Swiss eGovernment Forum

1. Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • 3000 Bern 9 • Schweiz • www.swissmedic.ch
Arzneimittelzulassung
Elektronische Einreichung und Prozessautomatisierung
Swiss eGovernment Forum, Bern, 8. März 2016
Heinz Knöpfli, Abteilungsleiter Innovationsmanagement Swissmedic
Gérard Plangger, Head of Architecture & User Experience AdNovum

2. Ziel dieses Vortrags
2
Elektronische Einreichung und Prozessautomatisierung
Arzneimittelzulassung
Einblick in Was, Woher, Warum,
Wie (Recht, Vorgehen, Technik)
1) Wer sind wir
2) Das Projekt
3) Herausforderungen
4) Lösungsansätze
5) Erfahrungen und Ausblick

3. 3
WER SIND WIR

4. Swissmedic – öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes
4
90 Mio. CHF 430 8’600
Arzneimittel> 80% Gebühren 360 FTE
Bewilligung Zulassung MarktüberwachungSwissmedic

5. 5
Kernkompetenz
 High-End Software & Security Engineering
Eckdaten
 Gegründet 1988 – privat gehaltene AG
 Standorte: Zürich (HQ), Bern, Budapest, Ho-Chi-Minh-Stadt, Singapur
 500 Mitarbeitende (320 CH, 120 HU, 35 SG, 25 VN),
davon 70% Ingenieure
 Geschäftsbereiche
 IT Consulting
 Application Development
& Integration
 Application Management
 Products
AdNovum
Zürich (HQ)
AdNovum
Bern
AdNovum
Singapur
AdNovum
Ungarn
AdNovum – Swiss Quality Software
AdNovum
Vietnam

6. 6
DAS PROJEKT

7. Die Ausgangslage
7

8. Das Ziel
8

9. Die Strategie
9
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Golive
eCTD step 1
 NAS
 BWS/generics
 …
Golive
eCTD step 2
 variations
 DMF
 …
Golive
eCTD step 3
 PSUR
 Art. 13
 …
Golive
eDOC
(non eCTD
format)
Golive
Swissmedic
portal
«track & trace»
Golive
DMS
Zentraler
Posteingang
Projekt
«eGov
extension»

10. 10
Absicht
bilden
Infos
be-
schaffen
Verfahren
anstossen
Mit-
wirken
Entgegen-
nehmen
Ergebnis
anfechten
bereit-
stellen
Infor-
mation
Verfahren
entgegen-
nehmen
formal und
inhaltlich
prüfen
mitbe-
teiligen
entschei
den
Leistung
übergeben
nach-
sorgen
P h a s e n i n V e r w a l t u n g s v e r f a h r e n
Swissmedic Homepage Swissmedic Portal
S i c h t S w i s s m e d i c
S i c h t F i r m a
Das Projekt

11. • Posteingang
• Registration
• Scanning
• Verteilung
• Lagerung
Eingehende
Gesuche
• Plausibilisierung
• Eingaben
• Prüfungen
• Management
Automation
• Drucken
• Sortieren
• Adressieren
• Verpacken
• Postgang
Ausgehende
Post
Der Nutzen
11
Papiereingang wird um über 50% reduziert
Arbeit: -40%
Payback-Periode 3,5 Jahre
Arbeit: -10% Arbeit: -30%

12. 12
HERAUSFORDERUNGEN

13. Herausforderung I: komplexe Anforderungen
13

14. Herausforderung II: Integration und Betreibbarkeit
14

15. Herausforderung III: rechtliche Anforderungen
15

16. 16
Lösungsansätze für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

17. 17
Lösungen für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

18. 18
Eine Lösung für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

19. 19
Architektur – bisher
DMS
Pharma
Portal
X
IDM

20. 20
Architektur – neu
DMS
MLP
Pharma
Archiv
Portal
§IDM

21. 21
Eine Lösung für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

22. 22
Schnittstellen
 Datenmenge / Durchsatz
 Synchron / asynchron
 Verarbeitungszeit
 Frequenzierung
 Protokoll
  Einfluss auf Sizing und Architektur-Patterns
 Verantwortungen festlegen
 Zentrale Dokumentation

23. 23
Eine Lösung für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

24. 24
Iteratives Vorgehen
PoC
Infrastruktur-
Release Integrations-
Release
Feature-
Release 1
Feature-
Release 2
Bugfix-
Release 1
Bugfix-
Release 2
Spezifikations-
Phase
Pilot
Go-Live

25. 25
Eine Lösung für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

26. 26
Exception Handling – Monitoring
MLP
DMS
Portal
MLP
DB
Überwachungssystem
(Monitoring)

27. 27
Eine Lösung für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

28. 28
User-Verwaltung
Portal
MLP
IDM
Admin
Mitarbeiter
Konto
Funktion
Daten
Konto
Pharma
Pharma Pharma
Pharma
MLP
DB

29. 29
Eine Lösung für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

30. 30
Nachweise
PDF
e
Archiv
Pharma
Audit Logs Dateien
MLP

31. 31
Eine Lösung für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

32. 32
Workflow

33. 33
Eine Lösung für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

34. 34
Konfigurierbar

35. 35
Eine Lösung für
- Integration und Betreibbarkeit > Architektur
> Schnittstellen
> Iteratives Vorgehen
> Exception Handling
- rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung
> Nachweise
- komplexe Anforderungen > Workflow
> Konfigurierbarkeit
> User Experience

36. User Experience
36

37. 37
ERFAHRUNGEN UND AUSBLICK

38. Erfahrungen und Ausblick
 Komplexität beherrschbar und wo möglich reduzieren
 Transportlösung mit «Begleitzettel»
 Rechtliche Risiken – es gibt nicht für alles technische Lösungen
 Transparenz – Risikobeurteilung – Entscheidung
 Wiederverwendbarkeit von Konzepten und Lösungsbausteinen
 Einsatz bestehender Lösungskonzepten
 Einsatz bestehender Lösungskomponenten
 «entlang der Strategie»
 Team, flexibel, pragmatisch
 Zeit
38
Analyse/Konzept Feb 15 – Aug 15
Spezifikation/Realisierung Okt 16 – Mai 16
Start Pilotbetrieb Juli 16

39. 3939
Danke für Ihre
Aufmerksamkeit
?
Swissmedic AdNovum
Heinz Knöpfli Gérard Plangger
heinz.knoepfli@swissmedic.ch gerard.plangger@adnovum.ch