Die Qualitätskontrolle und -sicherung bestimmt wesentlich die pharmazeutische Wertschöpfung und Gesamt-Performance in den Unternehmen. Differenziert angewandte Lean Prinzipien helfen – trotzt umfangreicher Regularien – die Ergebnis-, Prozess- und Strukturqualität erheblich zu verbessern.

1. LEAN LAB
in der pharmazeutischen Industrie
LATC2021@Home
21. Jan 2021
LATC2021@Home 21. Jan 2021

2. Inhalt
(1) Wofür steht lean value?
(2) Herausforderungen in der Qualitätskontrolle
(3) Bedeutung der Qualitätskontrolle
(4) Konsequente Optimierung und Ausrichtung am Wertstrom
(5) Orientierung bei der Optimierung
(6) LEAN LAB
(7) Nutzen
LATC2021@Home 21. Jan 2021

3. © lean value 2021
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Expertise
 Lean Management
 Prozessoptimierung
Unternehmen
 Mittelständige
Unternehmens-
beratung
 Inhabergeführtes 8-
köpfiges Experten-
team
Branchenkompetenz
 Pharmazeutische
Industrie
 Medizintechnik
 Krankenhaus
Erfahrung
 Über 300 Projekte
 Mehr als 2.000
Personen trainiert
lean value ist ein Team von Spezialisten mit langjähriger Branchenexpertise

4. Lean LAB seit 2008 > 50 Projekte
Persönliche Erfahrung aus eigener Tätigkeit in F&E-Laboren
der pharmazeutischen Industrie
> 70 Laborprozesse
lean value bietet exzellente Erfahrung im Labor
Entwickeln innovativer Methoden und Lösungen für das Labor

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© lean value 2021
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Herausforderungen in der Qualitätskontrolle

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Herausforderungen in der Qualitätskontrolle
QC als Bottleneck in der
pharmazeutischen
Wertschöpfungskette
Hoher Kostendruck auf
die QC
Stark wechselnder Mix
aus Routine- und Nicht-
Routine-Tätigkeiten
BEISPIELE

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Herausforderungen in der Qualitätskontrolle
QC als Bottleneck in der
pharmazeutischen
Wertschöpfungskette
Hoher Kostendruck auf
die QC
Stark wechselnder Mix
aus Routine- und Nicht-
Routine-Tätigkeiten
BEISPIELE
Zahlreiche
Verschwendung in den
Vorbereitungen und
Analysenabläufen
z.T. stark schwankende
Analysenzahl und nicht
ausgeglichene Arbeitslast
zwischen den Laboren
Häufige Qualitätsmängel
in Laboren (z.B. hoher
Anteil OOS*, überfällige
CAPA´s*)
* Out of Specification
** CAPA = Abkürzung für „Corrective and Preventive Action“

8. © lean value 2021
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Herausforderungen in der Qualitätskontrolle
QC als Bottleneck in der
pharmazeutischen
Wertschöpfungskette
Hoher Kostendruck auf
die QC
Stark wechselnder Mix
aus Routine- und Nicht-
Routine-Tätigkeiten
BEISPIELE
Zahlreiche
Verschwendung in den
Vorbereitungen und
Analysenabläufen
z.T. stark schwankende
Analysenzahl und nicht
ausgeglichene Arbeitslast
zwischen den Laboren
Häufige Qualitätsmängel
in Laboren (z.B. hoher
Anteil OOS*, überfällige
CAPA´s*)
* Out of Specification
** CAPA = Abkürzung für „Corrective and Preventive Action“
z.T. sehr lange
Durchlaufzeiten in den
Laboren und bei der
Freigabe
Zugesagte Termine
werden häufig nicht
gehalten; geringer
Service Level
Oft geringe Labor-
Produktivität und -
transparenz

9. © lean value 2021
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Die Qualitätskontrolle und –sicherung sind Compliance fokussiert. Der OPEX-Gedanke ist zweitrangig
 Pharmafirmen fokussieren sich auf die geforderte
Qualität und Compliance Standards
 Qualität und Compliance gelten als
limitierender Faktor bei den Kosten
 Große, mitarbeiterintensive Abteilungen
verursachen zunehmende “Bürokratie”
 Effizienzgedanke oftmals nur zweitrangig
 Zahl der Firmen- und Behördeninspektionen
kontinuierlich steigend
*SOP = Standard Operating Procedure
ICH Q10
Pharmaceutical
quality system
Good
Manufacturing
Practise (GMP)
Grundsätze
Bedeutung Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie
Ca. 35% der
Mitarbeiter
für QC/QA

10. © lean value 2021
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QC und QA als wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Wertschöpfung
Beispielhafte Supply Chain und die Supporteinheiten
Customer-
service
Einkauf
Finance HR
Lager
Int./ext
supplier
Lager
R&D Controlling Engineering
Disposition Produktion Logistik
Planung &
Steuerung
Quality
Control
Customer
Instand-
haltung
Marketing/
Vertrieb
Unternehmensbereiche
QA

11. © lean value 2021
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Empfehlung: „Erlaubt Euch gegenseitig das Öffnen dieser Blackboxes!“
Herausforderung: Wie erreichen wir ein „Out of the box“-Denken?!
Ansatzpunkt A:
Optimierung der Herstellungsprozesse; QC/QA = Blackbox
Disposition Produktion Logistik
Planung &
Steuerung
Quality
Control
QA
Häufiges „Silo-Denken“ bei der Optimierung der Wertschöpfungskette
Ansatzpunkt B:
Optimierung der QC/QA; Herstellungsprozesse = Blackbox
Disposition Produktion Logistik
Planung &
Steuerung
Quality
Control
QA

12. © lean value 2021
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Integration der QK und
Endfreigabe in den
Wertstrom zeigt das tatsächliche
Verbesserungspotenzial
[Schematisch; Auszug Herstellung]
Konsequente Optimierung und Ausrichtung am Wertstrom

13. © lean value 2019
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Ermittlung von Durchlaufzeiten in der Wertschöpfungskette
Wareneingang
und Qualitäts-
kontrolle
Planung/
Disposition
Rohstoffe,
Hilfsmittel
Freigabe Wirk-,
Rohstoffe und
Hilfsmittel
Wartezeit bis
Bulk-Herstellung
Herstellung Bulk
Qualitäts-
kontrolle Bulk
Konfektionierung
Qualitäts-
kontrolle
Fertigware
Endfreigabe
(Qualified
Person)
Warenausgang
Fertigware
~5d ~25d ~20d ~15d ~20d
~25d ~5d ~10d ~8d ~8d ~10d
Wartezeit bis
Start
Konfektionierung
Packmittel
Anlieferung
~45d
196
75
30
86
Liefer-/
Wartezeit
5
QK/QP
Herstellung
Planung
Durchlaufzeit [d]
PROJEKTBEISPIEL

14. © lean value 2019
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Labore und Endfreigabe sind häufig eine kritische Komponente im Wertstrom
Wareneingang
und Qualitäts-
kontrolle
Planung/
Disposition
Rohstoffe,
Hilfsmittel
Freigabe Wirk-,
Rohstoffe und
Hilfsmittel
Wartezeit bis
Bulk-Herstellung
Herstellung Bulk
Qualitäts-
kontrolle Bulk
Konfektionierung
Qualitäts-
kontrolle
Fertigware
Endfreigabe
(Qualified
Person)
Warenausgang
Fertigware
~5d ~25d ~20d ~15d ~20d
~25d ~5d ~10d ~8d ~8d ~10d
Wartezeit bis
Start
Konfektionierung
Packmittel
Anlieferung
~45d
196
75
30
86
Herstellung
5
QK/QP
Planung Liefer-/
Wartezeit
Durchlaufzeit [d]
Lieferanten-
management
Qualitäts-
kontrolle
Planung und
Steuerung OEE
Endfreigabe
Qualitäts-
kontrolle
OEE Logistik
Qualitäts-
kontrolle
Qualitäts-
kontrolle
PROJEKTBEISPIEL

15. © lean value 2021
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Orientierung bei der Optimierung
Drei Qualitäten für vier Perspektiven
Produkt- /
Leistungsqualität
Strukturqualität Prozessqualität
Mitarbeiter
Unternehmen
Kunde
Behörden

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LEAN LAB
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8
Identifizierung und Nivellierung
der Arbeitslast
High-volume Workcenters vs. punktuelle
Nachfrage; Tätigkeitsstrukturanalyse
Lean Thinking in Laborabläufen
Test Produktivität, Layout, Indirekte
Laborabläufe z.B. Materialversorgung, …)
Laborproduktivität erhöhen
Planung & Steuerung, #Test/Mitarbeiter
Gesamtheitliche
Wertstrombetrachtung
Wert aus Kundensicht, Durchlaufzeitreduzierung,
Wertstromanalyse
Transparenz erzeugen
Kaskadiertes Shopfloor-Management,
Systematische Problemlösung
Compliance &
Zuverlässigkeit erhöhen
RFT, OOS reduzieren, …
Fliesende Prozesse & Daten-
Integrität erzeugen
Wertschöpfungsanteil,
Automatisierung/Digitialsierung
Organisation & Leadership
Prozessorientierte Organisation &
Führungsqualität
LEAN LAB – Qualität-, Leistungs- und Prozessfähigkeit in allen Laboren

17. © lean value 2021
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Prozessmapping / Non-Value-Add-Analyse & Verschwendungsanalyse
LEAN LAB –Prozessmapping
Tätigkeiten
Non-value-add Analyse
BEISPIEL MA 1
Auswertung
Double
Check
Proben-
vorbereitung
Proben-
vorbereitung
Geräte-
vorbereitung
Sonstiges
Wertschöpfung
Betriebsnot-
wendig
Verschwendung
PROJEKTBEISPIEL

18. © lean value 2021
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Laufweganalyse eines Auftrags zeigt hohe Laufstecken des Mitarbeiters pro Jahr
LEAN LAB - Beispiel Laufweganalyse eines Auftrags PROJEKTBEISPIEL

19. © lean value 2021
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Einsparung
Durchlaufzeit [d]
für 6 Produkte
Von der Simulation zur Umsetzung
LEAN LAB – Selbständiges Erlernen als Basis einer Workcell-Einführung
Simulationsrunden
Mitarbeiter
(MA)
Arbeitsinhalt
vorher nachher
-50%
Effizienzgewinn
[%]
vorher nachher
+20%
0,70
Mio. US $ p.a.
 Selbsterlernen = Mitarbeiter bringen sich ein
 Veränderung findet in den Köpfen statt
 Führungskräfte führen durch Fragen
 Lean Thinking als Basis des täglichen Handelns
PROJEKTBEISPIEL

20. © lean value 2021
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LEAN LAB – Beispiel Gestaltung Labor Layout und Materialversorgung
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56
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66
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61
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72
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68
67
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81
74
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78
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87 85
84
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92
91
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98
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121
122
 Arbeitsfläche von 100m2 auf 30 m2 reduziert
 Materialversorgung optimiert
 Verschwendung auf Basis Aufnahme reduziert
 Wegestrecken optimiert
1.450
350
Aktuell Neu
-76%
Weg-
strecke
[m]
Produkt A
PROJEKTBEISPIEL

21. © lean value 2021
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Beispiel E2E Wertstrom Endfreigabe
LEAN LAB – Gesamtheitliche Prozessoptimierung
Durchlaufzeit
[d] 6
3
vorher nachher
-50%
47
35
vorher nachher
-26%
Aufwand je
Freigabe
[min]
Future
State
Ist
Aufnahme
Übergangszeiten 99 h
Rückfragezeiten 43 h
Prozesszeiten 1,5 h
Durchlaufzeiten (kritischer Pfad)
PROJEKTBEISPIEL

22. © lean value 2021
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LEAN LAB – Senkung der Laborkosten durch Eliminierung von Muda
 Blindleistung
 Hohe Arbeitsrückstände
 Unnötige Informationsflüsse
 Wartezeiten/Liegezeiten
 Nicht sachgerechter Technologieeinsatz
oder Arbeitsprozesse
 Unnötige Bewegungen
 Qualitätsprobleme und Rückfragen
Test- &
Analysenzeit
Qualifizierung
 Kosten je Mitarbeiter
Kapitalkosten
 Inventarkosten
Gesamtkosten
(ihr Labor vorher)
Benchmark
Gesamtkosten
(ihr Labor nachher)

23. © lean value 2021
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Nutzen LEAN LAB
 Lean Thinking als Denkweise und Transparenz verankert
 Culture of Excellence in QC/QA
 Gesamte Wertschöpfungskette integrativ betrachtet
 Schnittstellen zu angrenzenden Unternehmensbereichen optimiert
 Hohe Flexibilität bezüglich unterschiedlicher Produkt/Analysenvarianten erreicht
 Servicelevel definiert
 Verschwendung in den operativen Laborabläufen eleminiert
 Durchlaufzeit signifikant reduziert
 Arbeitslast zwischen den Laboren harmonisiert
 Transparente und vorausschauende Tages-/Wochenplanung
 Mitarbeiterqualifizierung deutlich vorangebracht
 Kosten reduziert

24. Need help?
www.leanvalue.de

25. © lean value 2021
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Schaffung von Effizienz – Standards – Minimierung der Verschwendung – Harmonisierung der Prozesse
lean value bietet Ihnen Lösungen mit hohem Nutzen
 Exzellente Prozesse:
Auf hohem Niveau Werte schaffen
 Optimierung:
Wertschöpfungsketten ganzheitlich betrachten
 Flexibilität:
Prozessdurchlaufzeiten reduzieren
 Effizienzsteigerung:
Verschwendung und Kosten auf Dauer reduzieren
 Lernkultur:
Nachhaltig lernen und umsetzen