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1
Schweizerische Vereinigung
für Qualitäts- und Management-
Systeme (SQS)
Welche Auswirkungen hat die
neue ISO-Norm 9001:2015 auf
die zertifizierten Unternehmen?
Hubert Rizzi, SQS
Sharepoint & Office 365
Community
2
Ihr Referent
© SQS, August 2015
Hubert Rizzi
Leitender Auditor
SQS
Bernstrasse 103
3052 Zollikofen
Tel. 058 710 33 67
hubert.rizzi@sqs.ch
3
Anwender von ISO 9001
Weltweit 1.13 Mio.
Schweiz 20 000
Zusätzlich Vielzahl branchenspezifische Regelwerke, die auf der ISO 9001 basieren: z. B. ISO/TS 16949, AS/EN 9100,
IRIS, TL 9000, OHSAS 18001  ISO 45001 ……..
Quelle: ISO Survey 2013
© SQS, August 2015
ISO 9001 1995 2000 2005 2010 2011 2012 2013
Zentral- und
Südamerika
1.220 10.805 22.498 49.260 51.685 51.459 52.457
Nordamerika 10.374 48.296 59.663 36.632 37.530 38.586 48.579
Afrika 1.563 4.769 6.763 7.667 8.164 9.647 9.856
Europa 92.611 269.332 377.172 530.039 459.367 469.739 485.554
Ostasien +
Pazifik
19.766 109.217 266.100 438.477 471.836 476.106 467.320
Zentral- und
Südasien
1.038 6.411 27.966 37.596 33.577 32.373 44.847
Mittlerer Osten 776 9.003 13.681 18.839 17.069 19.050 20.812
Weltweit 127.348 457.833 773.843 1.118.510 1.079.228 1.096.987 1.129.446
4
Stand Normenrevision
5 Phasen
• Projektspezifikation
• Expertenentwürfe (Working-Drafts)
• Komitee-Entwurf (Committee-Drafts)
• Internationaler Normenentwurf (Draft International Standard)
• Schlussentwurf (Final Draft International Standard –in 3 Sprachen)
• Normenpublikation
3-Jahre
Projektdauer
© SQS, August 2015
55
Fahrplan der ISO 9001 Revision und
die Auswirkungen auf die
Organisation und die Zertifizierung
© SQS, August 2015
Sharepoint & Office 365
Community
6
Fahrplan ISO 9001:2015
© SQS, August 2015
Juni 2013 CD
(Komitee-
Entwurf)
Mai 2014 DIS
(Internationaler
Normenentwurf)
Juli 2015 FDIS
(Schlussentwurf)
September 2015 Publizierter IS
(Publikation ISO-Norm)
201520142013
+ Übergangsperiode
für Zertifizierung bis
spätestens September 2018
7
Umstellung des SQS-Zertifikats – 3 Varianten
© SQS, August 2015
Falls letztes RA vor September 2015
erfolgreich abgeschlossen wurde!
• Kunde macht volles ordentliches RA vor
September 2018
• Vorteil: Kostenneutral und neuer 3-
jähriger Gültigkeitszyklus ohne
Unterbruch
Legende: RA = Rezertifizierungsaudit AA = Aufrechterhaltungsaudit
RA
z.B.
Mai 2015
AA1
6
Mai
AA1
7
Mai
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Variante1
RA
2018
Mai
RA
z.B.
Februar
2016
AA1
7
Feb.
AA1
8
Feb.
ISO 9001:2008 (2 Jahre + 7 Monate Zertifikatslauftzeit) ISO 9001:2015
Variante2
RA
2018
ca.
August
Falls nächstes RA nach September 2015
noch nach ISO 9001:2008 erfolgt
• Beachten, dass Restzertifikatslaufzeit
verkürzt ist bis September 2018.
• Rechtzeitig vor September 2018 ist
Zertifikat mittels RA zu erneuern.
• Option: die AA’s in den Folgejahren
(Variante 3), oder ein vorgezogenes
volles RA zur Umstellung nutzen (neuer
3-järiger Gültigkeitszyklus).
8
Umstellungsbeispiele ISO 9001
© SQS, August 2015
RA
z.B. August
2015
red.
vorg.
RA
16
AA1
7
Formel: AA + 40%
mind. + 4 Stunden
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 (2 Jahre Zertifikatslaufzeit) ISO 9001:2015
Variante3
RA
2018
Falls in den Jahren 2016 und 2017 AA’s
anstehen
• Kunde macht Umstellung anlässlich AA16
d.h. ein reduziertes RA mit verkürzter
Zertifikatslaufzeit bis zum Enddatum des
bestehenden Zertifikats
• Option: Zeitpunkt AA 2016 oder 2017 für
ein vorgezogenes volles RA nutzen (neuer
3-Jahres- Gültigkeitszyklus)
99
Wichtigste Änderungen
ISO 9001:2015
© SQS, August 2015
Sharepoint & Office 365
Community
10
Wichtigste Änderungen ISO 9001:2015
• Anwendung der neuen Grundstruktur (High-Level-Structure – HLS)
• stärkere Betonung hinsichtlich der Erreichung der beabsichtigten
Ergebnisse eines QMS
• stärkerer Einbezug des organisatorischen Kontextes (intern/extern)
• Anforderungen von Interessierte Parteien.
• verstärkte Anforderungen an die Führung (Mitarbeitende, Kontext,
Strategie, Prozessführung, Ergebnisse, Integration)
• Stärkung des risikobasierten Denkens
• präzisierte Anforderungen hinsichtlich der Definition des QMS-
Anwendungsbereichs
• Handhabung von Wissen
• Steuerung der externen Anbieter (Produkte, Dienstleistungen,
Prozesse)
© SQS, August 2015
11
Grundstruktur (High-Level Structure)
© SQS, August 2015
Die neue einheitliche Grundstruktur wurde für den zukünftigen Einsatz in allen
gängigen Managementsystemen entwickelt und beinhaltet Haupt- und Untertitel.
Die Standardisierung betrifft insbesondere die Struktur, die Kerntexte sowie die
Definitionen.
Für Organisationen mit kombinierten Managementsystemen (z.B. Qualität, Umwelt,
Risiko und Arbeitssicherheit) wird eine bessere Systemintegration ermöglicht und
die Implementierung in der Praxis erleichtert.
Die Änderungen in der Struktur und den Begriffen der revidierten Normen müssen
nicht zwingend in die Systemdokumentation des Unternehmens übernommen
werden. Es besteht keine Anforderung zur Spiegelung der neuen Grundstruktur
ins Managementsystem der Organisation.
12
Grundstruktur (Abb. 1) (High Level Structure – HLS)
© SQS, August 2015
Führung
(5)
Verbesserung
(10)
Bewertung der
Leistung
(9)
Planung
(6)
K o n t e x t d e r O r g a n i s a t i o n
Interne und
externe Themen
(4.1)
Erfordernisse und
Erwartungen der
relevanten
interessierten
Parteien (4.2)
Anwendungsbereich des Systems (4.3/4.4)
Plan Do
CheckAct
Beabsichtigte
Ergebnisse
des MS
Anforderungen Zufriedenheit
Kunden &
interessierte
Parteien
Kunden &
interessierte
Parteien
I N P U T S O U T P U T S
Unterstützung
und Betrieb
(7 und 8)
13
4 Kontext der
Organisation
Verstehen der
Organisation und
ihres Kontextes
Erfordernisse
und Erwartungen
interessierter
Parteien
Festlegen des
QMS
Anwendungs-
bereichs
XX-management-
system
5 Führung
Führung und
Verpflichtung
Politik
Rollen, Verant-
wortlichkeiten,
Befugnisse
6 Planung
Massnahmen z.
Umgang mit
Risiken und
Chancen
Planung der
XX-Ziele
7 Unter-
stützung
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein
Kommunikation
8 Betrieb
Betriebliche
Planung und
Steuerung
9 Bewertung der
Leistung
Übwerwachung,
Messung,
Analyse und
Bewertung
Internes Audit
Management-
bewertung
10 Verbesserung
Nichtkonformität
und Korrektur-
massnahmen
PLAN DO CHECK ACT
Dokumentierte
Information
Grundstruktur (Abb. 2) (High Level Structure – HLS)
© SQS, August 2015
Fortlaufende
Verbesserung
14
4 Kontext der
Organisation
Verstehen der
Organisation und
ihres Kontextes
Erfordernisse
und Erwartungen
interessierter
Parteien
Festlegen des
QMS
Anwendungs-
bereichs
Qualitätsmana-
gementsystem
und dessen
Prozesse
5 Führung
Führung und
Verpflichtung
Qualitäts-
Politik
Rollen, Verant-
wortlichkeiten,
Befugnisse
6 Planung
Massnahmen
zum Umgang
mit Risiken
und Chancen
Qualitätsziele
und Planung
zu deren
Erreichung
7 Unter-
stützung
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein
Kommunikation
8 Betrieb
Betriebliche
Planung und
Steuerung
Anforderungen
an Produkte und
Dienstleistungen
Kommunikation
mit Kunden
Entwicklung von
Produkten und
Dienstleistungen
Kontrolle ext.
bereitgestellter
Produkte und DL
9 Bewertung der
Leistung
Übwerwachung,
Messung,
Analyse und
Bewertung
Internes Audit
Management
bewertung
10 Verbesserung
Fortlaufende
Verbesserung
PLAN DO CHECK ACT
Dokumentierte
Information
Produktion und
Dienstleistungs-
erbringung
Tätigkeiten nach
Lieferung
Lenkung von
Änderungen
Freigaben,
Kontrolle NC
Grundstruktur am Beispiel ISO 9001:2015
Planung von
Änderungen
Personen
Infrastruktur
Umgebung
Ressourcen zur
Überwachung
und Messung
Wissen der
Organisation
Kunden-
zufriedenheit
© SQS, August 2015
Nichtkonformität
und Korrektur-
massnahmen
ISO 9001:2015 Grundstruktur
1515
Neue Schwerpunkte und
Anforderungen der
ISO 9001:2015
© SQS, August 2015
Sharepoint & Office 365
Community
16
Präambel
© SQS, August 2015
Bei den nachfolgenden Normkriterien handelt es sich um einen Abgleich
zwischen der ISO 9001:2008 und der ISO/FDIS 9001:2015.
Es wurde nur ein Teil der neuen/präzisierten Forderungen in diese
Präsentation übernommen. Die Inhalte entsprechen somit nicht der
vollständigen ISO/FDIS 9001:2015.
17
4 Kontext der
Organisation
Verstehen der
Organisation und
ihres Kontextes
Erfordernisse
und Erwartungen
interessierter
Parteien
Festlegen des
QMS
Anwendungs-
bereichs
Qualitätsmana-
gementsystem
und dessen
Prozesse
5 Führung
Führung und
Verpflichtung
Politik
Rollen, Verant-
wortlichkeiten,
Befugnisse
6 Planung
Massnahmen
zum Umgang
mit Risiken
und Chancen
Qualitätsziele
und Planung
zu deren
Erreichung
7 Unter-
stützung
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein
Kommunikation
8 Betrieb
Betriebliche
Planung und
Steuerung
Anforderungen
an Produkte und
Dienstleistungen
Kommunikation
mit Kunden
Entwicklung von
Produkten und
Dienstleistungen
Steuerung ext.
bereitgestellter
Prozesse,
Produkte und DL
9 Bewertung der
Leistung
Übwerwachung,
Messung,
Analyse und
Bewertung
Internes Audit
Management
bewertung
10 Verbesserung
Fortlaufende
Verbesserung
PLAN DO CHECK ACT
Dokumentierte
Information
Produktion und
Dienstleistungs-
erbringung
Tätigkeiten nach
Lieferung
Lenkung von
Änderungen
Freigaben,
Kontrolle NC
ISO 9001:2015
Planung von
Änderungen
Personen
Infrastruktur
Umgebung
Ressourcen zur
Überwachung
und Messung
Wissen der
Organisation
Kunden-
zufriedenheit
© SQS, August 2015
Nichtkonformität
und Korrektur-
massnahmen
18
4 Kontext der Organisation
© SQS, August 2015
Normforderung N P A
4 Kontext der Organisation
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Bestimmung externer und interner Themen die relevant sind hinsichtlich
- dem Zweck und der strategischen Ausrichtung der Organisation
- der beabsichtigten Ergebnisse des QMS
Die zu diesen Themen gewonnene Information ist überwacht und überprüft
x
Wichtige Schnittstellen: 4.3 QMS Anwendungsbereich, 5.1 Führung und Verpflichtung, 6. Planung,
6.1.1 Risiken und Chancen, 6.1.2 Massnahmen zum Umgang mit Risiken, 9.1 Überwachung, Messung,
Analyse und Bewertung
Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
19
4 Kontext der Organisation
© SQS, August 2015
Normforderung N P A
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Entsprechend des potenziellen Einflusses auf die Fähigkeit der Organisation,
fortlaufend Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, welche
Kundenanforderungen sowie zutreffende gesetzliche Anforderungen erfüllen, sind
a) interessierte Parteien, welche für das QMS relevant sind, bestimmt
b) die QMS relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmt
Die Information über diese interessierten Parteien und ihre relevanten Anforderungen
sind überwacht und überprüft
x
x
Wichtige Schnittstellen: 4.3 QMS , 5.2 Qualitätspolitik, 6.2 Qualitätsziele, 6. Planung, 6.1.1 Chancen
und Risiken, 6.1.3 Bindende Verpflichtungen, 7.4 Kommunikation, 8.2.3 Kundenanforderungen,
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
20
4 Kontext der
Organisation
Verstehen der
Organisation und
ihres Kontextes
Erfordernisse
und Erwartungen
interessierter
Parteien
Festlegen des
QMS
Anwendungs-
bereichs
Qualitätsmana-
gementsystem
und dessen
Prozesse
5 Führung
Führung und
Verpflichtung
Politik
Rollen, Verant-
wortlichkeiten,
Befugnisse
6 Planung
Massnahmen
zum Umgang
mit Risiken
und Chancen
Qualitätsziele
und Planung
zu deren
Erreichung
7 Unter-
stützung
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein
Kommunikation
8 Betrieb
Betriebliche
Planung und
Steuerung
Anforderungen
an Produkte und
Dienstleistungen
Kommunikation
mit Kunden
Entwicklung von
Produkten und
Dienstleistungen
Steuerung ext.
bereitgestellter
Prozesse,
Produkte und DL
9 Bewertung der
Leistung
Übwerwachung,
Messung,
Analyse und
Bewertung
Internes Audit
Management
bewertung
10 Verbesserung
Fortlaufende
Verbesserung
PLAN DO CHECK ACT
Dokumentierte
Information
Produktion und
Dienstleistungs-
erbringung
Tätigkeiten nach
Lieferung
Lenkung von
Änderungen
Freigaben,
Kontrolle NC
ISO 9001:2015
Planung von
Änderungen
Personen
Infrastruktur
Umgebung
Ressourcen zur
Überwachung
und Messung
Wissen der
Organisation
Kunden-
zufriedenheit
© SQS, August 2015
Nichtkonformität
und Korrektur-
massnahmen
21
5 Führung
© SQS, August 2015
Normforderung N P A
5.1 Führung und Verpflichtung
Die Oberste Leitung legt ihre Führung und die Verpflichtung durch Folgendes dar
a) Übernahme der Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QMS
b) die Qualitätspolitik und die Ziele sind mit dem Kontext und der strategischen Aus-
richtung der Organisation vereinbar
c) die Integration der QMS-Anforderungen in die Geschäftsprozesse ist gewährleistet
d) Förderung der Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und des
risikobasierten Denkens
f) Vermittlung der Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie der
Wichtigkeit der Erfüllung von Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems
h) Personen einsetzen, anleiteten und unterstützten, damit diese zur Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems beitragen können
j) andere relevante Führungskräfte unterstützen, um deren Führungsrolle in deren
jeweiligem Verantwortungsbereich deutlich zu machen
x
x
x
x
x
x
x
Wichtige Schnittstellen: 4. Kontext, 6.1 Risiken und Chancen, 7.1 Ressourcen, 8.1 Betriebliche Planung
und Steuerung, 9.2 Internes Audit, 9.3 Managementbewertung
Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
22
4 Kontext der
Organisation
Verstehen der
Organisation und
ihres Kontextes
Erfordernisse
und Erwartungen
interessierter
Parteien
Festlegen des
QMS
Anwendungs-
bereichs
Qualitätsmana-
gementsystem
und dessen
Prozesse
5 Führung
Führung und
Verpflichtung
Politik
Rollen, Verant-
wortlichkeiten,
Befugnisse
6 Planung
Massnahmen
zum Umgang
mit Risiken
und Chancen
Qualitätsziele
und Planung
zu deren
Erreichung
7 Unter-
stützung
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein
Kommunikation
8 Betrieb
Betriebliche
Planung und
Steuerung
Anforderungen
an Produkte und
Dienstleistungen
Kommunikation
mit Kunden
Entwicklung von
Produkten und
Dienstleistungen
Steuerung ext.
bereitgestellter
Prozesse,
Produkte und DL
9 Bewertung der
Leistung
Übwerwachung,
Messung,
Analyse und
Bewertung
Internes Audit
Management
bewertung
10 Verbesserung
Fortlaufende
Verbesserung
PLAN DO CHECK ACT
Dokumentierte
Information
Produktion und
Dienstleistungs-
erbringung
Tätigkeiten nach
Lieferung
Lenkung von
Änderungen
Freigaben,
Kontrolle NC
ISO 9001:2015
Planung von
Änderungen
Personen
Infrastruktur
Umgebung
Ressourcen zur
Überwachung
und Messung
Wissen der
Organisation
Kunden-
zufriedenheit
© SQS, August 2015
Nichtkonformität
und Korrektur-
massnahmen
23
6 Planung
© SQS, August 2015
Normforderung N P A
6.1 Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.1.1 Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die in 4.1
genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen sowie die
Risiken und Chancen bestimmen, die betrachtet werden müssen, um:
a) zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten
Ergebnisse erzielen kann;
b) erwünschte Auswirkungen zu verstärken;
c) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern;
d) Verbesserung zu erreichen.
x
Wichtige Schnittstellen: 4.1 Kontext, 4.2 Interessierte Parteien, 4.4 QMS und dessen Prozesse,
5.1 Führung und Verpflichtung, 8.5.5 Aktivitäten nach Auslieferung, 9.3 Managementbewertung,
10.3 Kontinuierliche Verbesserung
Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
24
6 Planung
© SQS, August 2015
Normforderung N P A
6.1.2 Die Organisation muss planen:
a) Massnahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen
b) wie
1) die Massnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse der Organisation
integriert und dort umgesetzt werden (siehe 4.4),
2) - die Wirksamkeit dieser Massnahmen bewertet wird
Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zur
möglichen Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein.
x
x
x
x
Wichtige Schnittstellen: 4.4 QMS und dessen Prozesse, 5.1 Führung und Verpflichtung,
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung, 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung,
9.3 Managementbewertung
Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
25
Zusammenhang zwischen Kap. 4 & 6
© SQS, REG 09
Kontext Seite 1
Interne Themen:
I – 1 Prozesse, Infrastruktur
I – 2 Produktivität, Kostenstruktur
I – 3 Umsatzwachstum
I – 4 Mitarbeiter, Fluktuation, Know-how
I – 5 Liquidität
Externe Themen
E – 1 Digitalisierung
E – 2 Demografie, Nachfrage für unsere Produkte
E – 3 Klimawandel
E – 4 Wettbewerb
E – 5 Rohstoffe, Energie
Interessierte Parteien
IP - 1 Kunden; Zuverlässigkeit
IP - 2 Mitarbeiter; sichere Arbeitsplätze
IP - 3 Eigentümer; EK Rendite, Kontinuität
IP - 4 Lieferanten; Treue
Risiken & Chancen Seite 2
Risiken:
R - 1 Qualitätsmängel (I – 1 / IP – 1)
R - 2 Liquiditätsengpässe (I – 5 / IP – 3)
R - 3 Know-how Verlust (I – 4 / IP – 3)
R - 4 Energiekosten (E – 5 / E – 3 / I – 2)
Chancen:
C - 1 Kleine flexible Organisation (I – 4 / E – 5 / IP – 2)
C - 2 Älter werdende Bevölkerung (E – 2 / I – 3 / IP – 1)
C - 3 Projekte mit Lieferanten (I – 3 / IP – 4)
Massnahmen
1. Implementierung «Q-Check Produktion» (R – 1)
- Prozess 3.2 QS weiter ausbauen
- Bewertung: Management-Review 2015
2. Projekt «Nachfolge Kurt» (R – 3)
- Neuer Prozess Rekrutierung GL Mitglied
- Bewertung Management-Review 2015
3. Abläufe «Mahnwesen» (R – 2)
- Prozess Prüfung Kreditwürdigkeit erstellen
- Bewertung GL Sitzung September 2015
6.1.1
4.2
4.1
6.1.2
6.1.2 b) 1
6.1.2 b) 2
Dieses Beispiel zeigt die Zusammenhänge der Norm auf. Der Umfang ist nicht repräsentativ für die Erfüllung der Norm in jeder Organisationsgrösse und Branche.
26
SWOT-Portfoliomatrix
© SQS, REG 09
27
4 Kontext der
Organisation
Verstehen der
Organisation und
ihres Kontextes
Erfordernisse
und Erwartungen
interessierter
Parteien
Festlegen des
QMS
Anwendungs-
bereichs
Qualitätsmana-
gementsystem
und dessen
Prozesse
5 Führung
Führung und
Verpflichtung
Politik
Rollen, Verant-
wortlichkeiten,
Befugnisse
6 Planung
Massnahmen
zum Umgang
mit Risiken
und Chancen
Qualitätsziele
und Planung
zu deren
Erreichung
7 Unter-
stützung
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein
Kommunikation
8 Betrieb
Betriebliche
Planung und
Steuerung
Anforderungen
an Produkte und
Dienstleistungen
Kommunikation
mit Kunden
Entwicklung von
Produkten und
Dienstleistungen
Steuerung ext.
bereitgestellter
Prozesse,
Produkte und DL
9 Bewertung der
Leistung
Übwerwachung,
Messung,
Analyse und
Bewertung
Internes Audit
Management
bewertung
10 Verbesserung
Fortlaufende
Verbesserung
PLAN DO CHECK ACT
Dokumentierte
Information
Produktion und
Dienstleistungs-
erbringung
Tätigkeiten nach
Lieferung
Lenkung von
Änderungen
Freigaben,
Kontrolle NC
ISO 9001:2015
Planung von
Änderungen
Personen
Infrastruktur
Umgebung
Ressourcen zur
Überwachung
und Messung
Wissen der
Organisation
Kunden-
zufriedenheit
© SQS, August 2015
Nichtkonformität
und Korrektur-
massnahmen
28
7 Unterstützung
© SQS, August 2015
Normforderung N P A
7.1.6 Wissen der Organisation
Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse
durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu
erreichen.
Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfügung
gestellt werden.
Beim Umgang mit sich ändernden Erfordernissen und Entwicklungstendenzen muss die
Organisation ihr momentanes Wissen berücksichtigen und bestimmen, auf welche
Weise jegliches notwendige Zusatzwissen und erforderliche Aktualisierungen erlangt
oder darauf zugegriffen werden kann.
x
Wichtige Schnittstellen: 4.1 Kontext, 4.2 Interessierte Parteien, 6.1 Risiken und Chancen, 6.3 Planung
von Änderungen
Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
29
7 Unterstützung
© SQS, August 2015
Normforderung N P A
7.4 Kommunikation
Die Organisation muss die interne und externe Kommunikation in Bezug auf das
Qualitätsmanagementsystem bestimmen, einschliesslich
a) worüber kommuniziert wird
b) wann kommuniziert wird
c) mit wem kommuniziert wird
d) wie zu kommunizieren ist
e) und wer kommuniziert
x
x
x
x
x
x
Wichtige Schnittstellen: 4.2 Interessierte Parteien
Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
30
4 Kontext der
Organisation
Verstehen der
Organisation und
ihres Kontextes
Erfordernisse
und Erwartungen
interessierter
Parteien
Festlegen des
QMS
Anwendungs-
bereichs
Qualitätsmana-
gementsystem
und dessen
Prozesse
5 Führung
Führung und
Verpflichtung
Politik
Rollen, Verant-
wortlichkeiten,
Befugnisse
6 Planung
Massnahmen
zum Umgang
mit Risiken
und Chancen
Qualitätsziele
und Planung
zu deren
Erreichung
7 Unter-
stützung
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein
Kommunikation
8 Betrieb
Betriebliche
Planung und
Steuerung
Anforderungen
an Produkte und
Dienstleistungen
Kommunikation
mit Kunden
Entwicklung von
Produkten und
Dienstleistungen
Steuerung ext.
bereitgestellter
Prozesse,
Produkte und DL
9 Bewertung der
Leistung
Übwerwachung,
Messung,
Analyse und
Bewertung
Internes Audit
Management
bewertung
10 Verbesserung
Fortlaufende
Verbesserung
PLAN DO CHECK ACT
Dokumentierte
Information
Produktion und
Dienstleistungs-
erbringung
Tätigkeiten nach
Lieferung
Lenkung von
Änderungen
ISO 9001:2015
Planung von
Änderungen
Personen
Infrastruktur
Umgebung
Ressourcen zur
Überwachung
und Messung
Wissen der
Organisation
Kunden-
zufriedenheit
© SQS, August 2015
Nichtkonformität
und Korrektur-
massnahmen
31
8 Betrieb
© SQS, August 2015
Normforderung N P A
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten, Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
Die Organisation muss die Massnahmen zur Steuerung bestimmen, die für extern
bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen durchzuführen sind, wenn:
b) Produkte und Dienstleistungen dem/den Kunden direkt durch externe Anbieter im
Auftrag der Organisation bereitgestellt werden,
c) ein Prozess oder ein Teilprozess infolge einer Entscheidung durch die Organisation
von einem externen Anbieter bereitgestellt wird.
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
Die Organisation muss:
a) sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres
Qualitätsmanagementsystems verbleiben;
x
x
x
x
Wichtige Schnittstellen: 4.3 Anwendungsbereich, 4.4 QMS und dessen Prozesse, 6.1 Risiken und
Chancen, 6.2 Qualitätsziele
Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
32
4 Kontext der
Organisation
Verstehen der
Organisation und
ihres Kontextes
Erfordernisse
und Erwartungen
interessierter
Parteien
Festlegen des
QMS
Anwendungs-
bereichs
Qualitätsmana-
gementsystem
und dessen
Prozesse
5 Führung
Führung und
Verpflichtung
Politik
Rollen, Verant-
wortlichkeiten,
Befugnisse
6 Planung
Massnahmen
zum Umgang
mit Risiken
und Chancen
Qualitätsziele
und Planung
zu deren
Erreichung
7 Unter-
stützung
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein
Kommunikation
8 Betrieb
Betriebliche
Planung und
Steuerung
Anforderungen
an Produkte und
Dienstleistungen
Kommunikation
mit Kunden
Entwicklung von
Produkten und
Dienstleistungen
Steuerung ext.
bereitgestellter
Prozesse,
Produkte und DL
9 Bewertung der
Leistung
Übwerwachung,
Messung,
Analyse und
Bewertung
Internes Audit
Management
bewertung
10 Verbesserung
Fortlaufende
Verbesserung
PLAN DO CHECK ACT
Dokumentierte
Information
Produktion und
Dienstleistungs-
erbringung
Tätigkeiten nach
Lieferung
Lenkung von
Änderungen
Freigaben,
Kontrolle NC
ISO 9001:2015
Planung von
Änderungen
Personen
Infrastruktur
Umgebung
Ressourcen zur
Überwachung
und Messung
Wissen der
Organisation
Kunden-
zufriedenheit
© SQS, August 2015
Nichtkonformität
und Korrektur-
massnahmen
33
9 Bewertung der Leistung
© SQS, August 2015
Normforderung N P A
9.3 Managementbewertung
Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in
geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit
und Wirksamkeit sowie dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung der
Organisation sicherzustellen.
Die Managementbewertung behandelt folgende Aspekte
b) Veränderungen bei externen und internen Themen (4.1, 4.2) die das QMS betreffen
c) Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des QMS, inkl. Entwicklungen1)
d) die Wirksamkeit von Massnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen (6.1)
x
x
x
x
Anmerkung:
1) Entwicklungen hinsichtlich Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevanten interessierten
Parteien / Umfang, in dem Qualitätsziele erfüllt wurden / Prozessleistung und Konformität von Produkten
und Dienstleistungen / Nichtkonformitäten und Korrekturmassnahmen / Ergebnissen von Überwachungen
und Messungen / Auditergebnissen / Leistung externer Anbieter
Wichtige Schnittstellen: 4.1 Kontext, 4.2 Interessierte Parteien, 5.1 Führung und Verpflichtung,
6.2 Qualitätsziele, 6.1 Risiken und Chancen, 9.1. Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung,
10.3 Kontinuierliche Verbesserung
Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
34
4 Kontext der
Organisation
Verstehen der
Organisation und
ihres Kontextes
Erfordernisse
und Erwartungen
interessierter
Parteien
Festlegen des
QMS
Anwendungs-
bereichs
Qualitätsmana-
gementsystem
und dessen
Prozesse
5 Führung
Führung und
Verpflichtung
Politik
Rollen, Verant-
wortlichkeiten,
Befugnisse
6 Planung
Massnahmen
zum Umgang
mit Risiken
und Chancen
Qualitätsziele
und Planung
zu deren
Erreichung
7 Unter-
stützung
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein
Kommunikation
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Änderungen
Personen
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und Messung
Wissen der
Organisation
Kunden-
zufriedenheit
© SQS, August 2015
Nichtkonformität
und Korrektur-
massnahmen
35
10 Verbesserung
© SQS, August 2015
Normforderung N P A
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmassnahmen
10.2.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschliesslich derer, die sich aus
Reklamationen ergeben, muss die Organisation:
e) Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden, aktualisieren,
sofern notwendig
10.2.2 Dokumentierte Information ist aufbewahrt zu
- der Art der Nichtkonformität sowie daraufhin getroffener Massnahmen
- den Ergebnisse der Korrekturmassnahme
x
x
x
Wichtige Schnittstellen: 6.1 Risiken und Chancen, 6.2 Qualitätsziele, 9.1. Überwachung, Messung,
Analyse und Bewertung, 9.3 Managementbewertung
Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
3636
Ausblick und Abschliessendes
© SQS, August 2015
Sharepoint & Office 365
Community
37
Vorgehen zur Umstellung
8 Schritte zur Umstellung auf die neue Version von ISO 9001
• Auseinandersetzung mit der neuen Norm ISO 9001:2015
• Systemlücken identifizieren (z.B. durch SQS-GAP-Bewertung)
• Geeigneten Zeitpunkt für die Umstellung festlegen
• Implementierungsvorgehen bestimmen (z.B. Projektplan)
• Einbeziehung der wichtigsten Anspruchsgruppen (Management,
Mitarbeitende usw.)
• Aktualisierung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems
• Überprüfung der erfolgreichen Implementierung durch interne Audits
• Vorbereitung auf die Rezertifizierung
© SQS, August 2015
38
Weitere Angebote zur Normenrevision
© SQS, August 2015
• SQS Informationsveranstaltungen
• SQS-Voraudit/GAP-Bewertung durch Ihren Kundenbetreuer
• Vertiefungsseminar für die Umstellung auf ISO 9001:2015
39
Haben Sie Fragen?
© SQS, August 2015
40
Schweizerische Vereinigung
für Qualitäts- und Management-
Systeme (SQS)
Bernstrasse 103
Postfach 686
3052 Zollikofen
Schweiz
T +41 58 710 35 35
F +41 58 710 35 45
www.sqs.ch
Herzlichen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit und viel Erfolg
bei der Umsetzung!
Hubert Rizzi
Schweiz. Vereinigung
für Qualitäts- und Managementsysteme
Bernstrasse 103, 3052 Zollikofen
hubert.rizzi@sqs.ch

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ISO 9001:2015 : Welche Auswirkungen hat die neue ISO-Norm 9001:2015 auf die zertifizierten Unternehmen?

  • 1. 1 Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management- Systeme (SQS) Welche Auswirkungen hat die neue ISO-Norm 9001:2015 auf die zertifizierten Unternehmen? Hubert Rizzi, SQS Sharepoint & Office 365 Community
  • 2. 2 Ihr Referent © SQS, August 2015 Hubert Rizzi Leitender Auditor SQS Bernstrasse 103 3052 Zollikofen Tel. 058 710 33 67 hubert.rizzi@sqs.ch
  • 3. 3 Anwender von ISO 9001 Weltweit 1.13 Mio. Schweiz 20 000 Zusätzlich Vielzahl branchenspezifische Regelwerke, die auf der ISO 9001 basieren: z. B. ISO/TS 16949, AS/EN 9100, IRIS, TL 9000, OHSAS 18001  ISO 45001 …….. Quelle: ISO Survey 2013 © SQS, August 2015 ISO 9001 1995 2000 2005 2010 2011 2012 2013 Zentral- und Südamerika 1.220 10.805 22.498 49.260 51.685 51.459 52.457 Nordamerika 10.374 48.296 59.663 36.632 37.530 38.586 48.579 Afrika 1.563 4.769 6.763 7.667 8.164 9.647 9.856 Europa 92.611 269.332 377.172 530.039 459.367 469.739 485.554 Ostasien + Pazifik 19.766 109.217 266.100 438.477 471.836 476.106 467.320 Zentral- und Südasien 1.038 6.411 27.966 37.596 33.577 32.373 44.847 Mittlerer Osten 776 9.003 13.681 18.839 17.069 19.050 20.812 Weltweit 127.348 457.833 773.843 1.118.510 1.079.228 1.096.987 1.129.446
  • 4. 4 Stand Normenrevision 5 Phasen • Projektspezifikation • Expertenentwürfe (Working-Drafts) • Komitee-Entwurf (Committee-Drafts) • Internationaler Normenentwurf (Draft International Standard) • Schlussentwurf (Final Draft International Standard –in 3 Sprachen) • Normenpublikation 3-Jahre Projektdauer © SQS, August 2015
  • 5. 55 Fahrplan der ISO 9001 Revision und die Auswirkungen auf die Organisation und die Zertifizierung © SQS, August 2015 Sharepoint & Office 365 Community
  • 6. 6 Fahrplan ISO 9001:2015 © SQS, August 2015 Juni 2013 CD (Komitee- Entwurf) Mai 2014 DIS (Internationaler Normenentwurf) Juli 2015 FDIS (Schlussentwurf) September 2015 Publizierter IS (Publikation ISO-Norm) 201520142013 + Übergangsperiode für Zertifizierung bis spätestens September 2018
  • 7. 7 Umstellung des SQS-Zertifikats – 3 Varianten © SQS, August 2015 Falls letztes RA vor September 2015 erfolgreich abgeschlossen wurde! • Kunde macht volles ordentliches RA vor September 2018 • Vorteil: Kostenneutral und neuer 3- jähriger Gültigkeitszyklus ohne Unterbruch Legende: RA = Rezertifizierungsaudit AA = Aufrechterhaltungsaudit RA z.B. Mai 2015 AA1 6 Mai AA1 7 Mai ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Variante1 RA 2018 Mai RA z.B. Februar 2016 AA1 7 Feb. AA1 8 Feb. ISO 9001:2008 (2 Jahre + 7 Monate Zertifikatslauftzeit) ISO 9001:2015 Variante2 RA 2018 ca. August Falls nächstes RA nach September 2015 noch nach ISO 9001:2008 erfolgt • Beachten, dass Restzertifikatslaufzeit verkürzt ist bis September 2018. • Rechtzeitig vor September 2018 ist Zertifikat mittels RA zu erneuern. • Option: die AA’s in den Folgejahren (Variante 3), oder ein vorgezogenes volles RA zur Umstellung nutzen (neuer 3-järiger Gültigkeitszyklus).
  • 8. 8 Umstellungsbeispiele ISO 9001 © SQS, August 2015 RA z.B. August 2015 red. vorg. RA 16 AA1 7 Formel: AA + 40% mind. + 4 Stunden ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 (2 Jahre Zertifikatslaufzeit) ISO 9001:2015 Variante3 RA 2018 Falls in den Jahren 2016 und 2017 AA’s anstehen • Kunde macht Umstellung anlässlich AA16 d.h. ein reduziertes RA mit verkürzter Zertifikatslaufzeit bis zum Enddatum des bestehenden Zertifikats • Option: Zeitpunkt AA 2016 oder 2017 für ein vorgezogenes volles RA nutzen (neuer 3-Jahres- Gültigkeitszyklus)
  • 9. 99 Wichtigste Änderungen ISO 9001:2015 © SQS, August 2015 Sharepoint & Office 365 Community
  • 10. 10 Wichtigste Änderungen ISO 9001:2015 • Anwendung der neuen Grundstruktur (High-Level-Structure – HLS) • stärkere Betonung hinsichtlich der Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse eines QMS • stärkerer Einbezug des organisatorischen Kontextes (intern/extern) • Anforderungen von Interessierte Parteien. • verstärkte Anforderungen an die Führung (Mitarbeitende, Kontext, Strategie, Prozessführung, Ergebnisse, Integration) • Stärkung des risikobasierten Denkens • präzisierte Anforderungen hinsichtlich der Definition des QMS- Anwendungsbereichs • Handhabung von Wissen • Steuerung der externen Anbieter (Produkte, Dienstleistungen, Prozesse) © SQS, August 2015
  • 11. 11 Grundstruktur (High-Level Structure) © SQS, August 2015 Die neue einheitliche Grundstruktur wurde für den zukünftigen Einsatz in allen gängigen Managementsystemen entwickelt und beinhaltet Haupt- und Untertitel. Die Standardisierung betrifft insbesondere die Struktur, die Kerntexte sowie die Definitionen. Für Organisationen mit kombinierten Managementsystemen (z.B. Qualität, Umwelt, Risiko und Arbeitssicherheit) wird eine bessere Systemintegration ermöglicht und die Implementierung in der Praxis erleichtert. Die Änderungen in der Struktur und den Begriffen der revidierten Normen müssen nicht zwingend in die Systemdokumentation des Unternehmens übernommen werden. Es besteht keine Anforderung zur Spiegelung der neuen Grundstruktur ins Managementsystem der Organisation.
  • 12. 12 Grundstruktur (Abb. 1) (High Level Structure – HLS) © SQS, August 2015 Führung (5) Verbesserung (10) Bewertung der Leistung (9) Planung (6) K o n t e x t d e r O r g a n i s a t i o n Interne und externe Themen (4.1) Erfordernisse und Erwartungen der relevanten interessierten Parteien (4.2) Anwendungsbereich des Systems (4.3/4.4) Plan Do CheckAct Beabsichtigte Ergebnisse des MS Anforderungen Zufriedenheit Kunden & interessierte Parteien Kunden & interessierte Parteien I N P U T S O U T P U T S Unterstützung und Betrieb (7 und 8)
  • 13. 13 4 Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des QMS Anwendungs- bereichs XX-management- system 5 Führung Führung und Verpflichtung Politik Rollen, Verant- wortlichkeiten, Befugnisse 6 Planung Massnahmen z. Umgang mit Risiken und Chancen Planung der XX-Ziele 7 Unter- stützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation 8 Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung 9 Bewertung der Leistung Übwerwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Management- bewertung 10 Verbesserung Nichtkonformität und Korrektur- massnahmen PLAN DO CHECK ACT Dokumentierte Information Grundstruktur (Abb. 2) (High Level Structure – HLS) © SQS, August 2015 Fortlaufende Verbesserung
  • 14. 14 4 Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des QMS Anwendungs- bereichs Qualitätsmana- gementsystem und dessen Prozesse 5 Führung Führung und Verpflichtung Qualitäts- Politik Rollen, Verant- wortlichkeiten, Befugnisse 6 Planung Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 7 Unter- stützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation 8 Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit Kunden Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Kontrolle ext. bereitgestellter Produkte und DL 9 Bewertung der Leistung Übwerwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Management bewertung 10 Verbesserung Fortlaufende Verbesserung PLAN DO CHECK ACT Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungs- erbringung Tätigkeiten nach Lieferung Lenkung von Änderungen Freigaben, Kontrolle NC Grundstruktur am Beispiel ISO 9001:2015 Planung von Änderungen Personen Infrastruktur Umgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kunden- zufriedenheit © SQS, August 2015 Nichtkonformität und Korrektur- massnahmen ISO 9001:2015 Grundstruktur
  • 15. 1515 Neue Schwerpunkte und Anforderungen der ISO 9001:2015 © SQS, August 2015 Sharepoint & Office 365 Community
  • 16. 16 Präambel © SQS, August 2015 Bei den nachfolgenden Normkriterien handelt es sich um einen Abgleich zwischen der ISO 9001:2008 und der ISO/FDIS 9001:2015. Es wurde nur ein Teil der neuen/präzisierten Forderungen in diese Präsentation übernommen. Die Inhalte entsprechen somit nicht der vollständigen ISO/FDIS 9001:2015.
  • 17. 17 4 Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des QMS Anwendungs- bereichs Qualitätsmana- gementsystem und dessen Prozesse 5 Führung Führung und Verpflichtung Politik Rollen, Verant- wortlichkeiten, Befugnisse 6 Planung Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 7 Unter- stützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation 8 Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit Kunden Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Steuerung ext. bereitgestellter Prozesse, Produkte und DL 9 Bewertung der Leistung Übwerwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Management bewertung 10 Verbesserung Fortlaufende Verbesserung PLAN DO CHECK ACT Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungs- erbringung Tätigkeiten nach Lieferung Lenkung von Änderungen Freigaben, Kontrolle NC ISO 9001:2015 Planung von Änderungen Personen Infrastruktur Umgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kunden- zufriedenheit © SQS, August 2015 Nichtkonformität und Korrektur- massnahmen
  • 18. 18 4 Kontext der Organisation © SQS, August 2015 Normforderung N P A 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Bestimmung externer und interner Themen die relevant sind hinsichtlich - dem Zweck und der strategischen Ausrichtung der Organisation - der beabsichtigten Ergebnisse des QMS Die zu diesen Themen gewonnene Information ist überwacht und überprüft x Wichtige Schnittstellen: 4.3 QMS Anwendungsbereich, 5.1 Führung und Verpflichtung, 6. Planung, 6.1.1 Risiken und Chancen, 6.1.2 Massnahmen zum Umgang mit Risiken, 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
  • 19. 19 4 Kontext der Organisation © SQS, August 2015 Normforderung N P A 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Entsprechend des potenziellen Einflusses auf die Fähigkeit der Organisation, fortlaufend Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, welche Kundenanforderungen sowie zutreffende gesetzliche Anforderungen erfüllen, sind a) interessierte Parteien, welche für das QMS relevant sind, bestimmt b) die QMS relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmt Die Information über diese interessierten Parteien und ihre relevanten Anforderungen sind überwacht und überprüft x x Wichtige Schnittstellen: 4.3 QMS , 5.2 Qualitätspolitik, 6.2 Qualitätsziele, 6. Planung, 6.1.1 Chancen und Risiken, 6.1.3 Bindende Verpflichtungen, 7.4 Kommunikation, 8.2.3 Kundenanforderungen, 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
  • 20. 20 4 Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des QMS Anwendungs- bereichs Qualitätsmana- gementsystem und dessen Prozesse 5 Führung Führung und Verpflichtung Politik Rollen, Verant- wortlichkeiten, Befugnisse 6 Planung Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 7 Unter- stützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation 8 Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit Kunden Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Steuerung ext. bereitgestellter Prozesse, Produkte und DL 9 Bewertung der Leistung Übwerwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Management bewertung 10 Verbesserung Fortlaufende Verbesserung PLAN DO CHECK ACT Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungs- erbringung Tätigkeiten nach Lieferung Lenkung von Änderungen Freigaben, Kontrolle NC ISO 9001:2015 Planung von Änderungen Personen Infrastruktur Umgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kunden- zufriedenheit © SQS, August 2015 Nichtkonformität und Korrektur- massnahmen
  • 21. 21 5 Führung © SQS, August 2015 Normforderung N P A 5.1 Führung und Verpflichtung Die Oberste Leitung legt ihre Führung und die Verpflichtung durch Folgendes dar a) Übernahme der Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QMS b) die Qualitätspolitik und die Ziele sind mit dem Kontext und der strategischen Aus- richtung der Organisation vereinbar c) die Integration der QMS-Anforderungen in die Geschäftsprozesse ist gewährleistet d) Förderung der Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und des risikobasierten Denkens f) Vermittlung der Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie der Wichtigkeit der Erfüllung von Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems h) Personen einsetzen, anleiteten und unterstützten, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen können j) andere relevante Führungskräfte unterstützen, um deren Führungsrolle in deren jeweiligem Verantwortungsbereich deutlich zu machen x x x x x x x Wichtige Schnittstellen: 4. Kontext, 6.1 Risiken und Chancen, 7.1 Ressourcen, 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung, 9.2 Internes Audit, 9.3 Managementbewertung Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
  • 22. 22 4 Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des QMS Anwendungs- bereichs Qualitätsmana- gementsystem und dessen Prozesse 5 Führung Führung und Verpflichtung Politik Rollen, Verant- wortlichkeiten, Befugnisse 6 Planung Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 7 Unter- stützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation 8 Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit Kunden Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Steuerung ext. bereitgestellter Prozesse, Produkte und DL 9 Bewertung der Leistung Übwerwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Management bewertung 10 Verbesserung Fortlaufende Verbesserung PLAN DO CHECK ACT Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungs- erbringung Tätigkeiten nach Lieferung Lenkung von Änderungen Freigaben, Kontrolle NC ISO 9001:2015 Planung von Änderungen Personen Infrastruktur Umgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kunden- zufriedenheit © SQS, August 2015 Nichtkonformität und Korrektur- massnahmen
  • 23. 23 6 Planung © SQS, August 2015 Normforderung N P A 6.1 Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.1.1 Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die in 4.1 genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen bestimmen, die betrachtet werden müssen, um: a) zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann; b) erwünschte Auswirkungen zu verstärken; c) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern; d) Verbesserung zu erreichen. x Wichtige Schnittstellen: 4.1 Kontext, 4.2 Interessierte Parteien, 4.4 QMS und dessen Prozesse, 5.1 Führung und Verpflichtung, 8.5.5 Aktivitäten nach Auslieferung, 9.3 Managementbewertung, 10.3 Kontinuierliche Verbesserung Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
  • 24. 24 6 Planung © SQS, August 2015 Normforderung N P A 6.1.2 Die Organisation muss planen: a) Massnahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen b) wie 1) die Massnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse der Organisation integriert und dort umgesetzt werden (siehe 4.4), 2) - die Wirksamkeit dieser Massnahmen bewertet wird Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zur möglichen Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein. x x x x Wichtige Schnittstellen: 4.4 QMS und dessen Prozesse, 5.1 Führung und Verpflichtung, 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung, 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung, 9.3 Managementbewertung Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
  • 25. 25 Zusammenhang zwischen Kap. 4 & 6 © SQS, REG 09 Kontext Seite 1 Interne Themen: I – 1 Prozesse, Infrastruktur I – 2 Produktivität, Kostenstruktur I – 3 Umsatzwachstum I – 4 Mitarbeiter, Fluktuation, Know-how I – 5 Liquidität Externe Themen E – 1 Digitalisierung E – 2 Demografie, Nachfrage für unsere Produkte E – 3 Klimawandel E – 4 Wettbewerb E – 5 Rohstoffe, Energie Interessierte Parteien IP - 1 Kunden; Zuverlässigkeit IP - 2 Mitarbeiter; sichere Arbeitsplätze IP - 3 Eigentümer; EK Rendite, Kontinuität IP - 4 Lieferanten; Treue Risiken & Chancen Seite 2 Risiken: R - 1 Qualitätsmängel (I – 1 / IP – 1) R - 2 Liquiditätsengpässe (I – 5 / IP – 3) R - 3 Know-how Verlust (I – 4 / IP – 3) R - 4 Energiekosten (E – 5 / E – 3 / I – 2) Chancen: C - 1 Kleine flexible Organisation (I – 4 / E – 5 / IP – 2) C - 2 Älter werdende Bevölkerung (E – 2 / I – 3 / IP – 1) C - 3 Projekte mit Lieferanten (I – 3 / IP – 4) Massnahmen 1. Implementierung «Q-Check Produktion» (R – 1) - Prozess 3.2 QS weiter ausbauen - Bewertung: Management-Review 2015 2. Projekt «Nachfolge Kurt» (R – 3) - Neuer Prozess Rekrutierung GL Mitglied - Bewertung Management-Review 2015 3. Abläufe «Mahnwesen» (R – 2) - Prozess Prüfung Kreditwürdigkeit erstellen - Bewertung GL Sitzung September 2015 6.1.1 4.2 4.1 6.1.2 6.1.2 b) 1 6.1.2 b) 2 Dieses Beispiel zeigt die Zusammenhänge der Norm auf. Der Umfang ist nicht repräsentativ für die Erfüllung der Norm in jeder Organisationsgrösse und Branche.
  • 27. 27 4 Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des QMS Anwendungs- bereichs Qualitätsmana- gementsystem und dessen Prozesse 5 Führung Führung und Verpflichtung Politik Rollen, Verant- wortlichkeiten, Befugnisse 6 Planung Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 7 Unter- stützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation 8 Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit Kunden Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Steuerung ext. bereitgestellter Prozesse, Produkte und DL 9 Bewertung der Leistung Übwerwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Management bewertung 10 Verbesserung Fortlaufende Verbesserung PLAN DO CHECK ACT Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungs- erbringung Tätigkeiten nach Lieferung Lenkung von Änderungen Freigaben, Kontrolle NC ISO 9001:2015 Planung von Änderungen Personen Infrastruktur Umgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kunden- zufriedenheit © SQS, August 2015 Nichtkonformität und Korrektur- massnahmen
  • 28. 28 7 Unterstützung © SQS, August 2015 Normforderung N P A 7.1.6 Wissen der Organisation Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt werden. Beim Umgang mit sich ändernden Erfordernissen und Entwicklungstendenzen muss die Organisation ihr momentanes Wissen berücksichtigen und bestimmen, auf welche Weise jegliches notwendige Zusatzwissen und erforderliche Aktualisierungen erlangt oder darauf zugegriffen werden kann. x Wichtige Schnittstellen: 4.1 Kontext, 4.2 Interessierte Parteien, 6.1 Risiken und Chancen, 6.3 Planung von Änderungen Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
  • 29. 29 7 Unterstützung © SQS, August 2015 Normforderung N P A 7.4 Kommunikation Die Organisation muss die interne und externe Kommunikation in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem bestimmen, einschliesslich a) worüber kommuniziert wird b) wann kommuniziert wird c) mit wem kommuniziert wird d) wie zu kommunizieren ist e) und wer kommuniziert x x x x x x Wichtige Schnittstellen: 4.2 Interessierte Parteien Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
  • 30. 30 4 Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des QMS Anwendungs- bereichs Qualitätsmana- gementsystem und dessen Prozesse 5 Führung Führung und Verpflichtung Politik Rollen, Verant- wortlichkeiten, Befugnisse 6 Planung Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 7 Unter- stützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation 8 Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit Kunden Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Steuerung ext. bereitgestellter Prozesse, Produkte und DL 9 Bewertung der Leistung Übwerwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Management bewertung 10 Verbesserung Fortlaufende Verbesserung PLAN DO CHECK ACT Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungs- erbringung Tätigkeiten nach Lieferung Lenkung von Änderungen ISO 9001:2015 Planung von Änderungen Personen Infrastruktur Umgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kunden- zufriedenheit © SQS, August 2015 Nichtkonformität und Korrektur- massnahmen
  • 31. 31 8 Betrieb © SQS, August 2015 Normforderung N P A 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten, Dienstleistungen 8.4.1 Allgemeines Die Organisation muss die Massnahmen zur Steuerung bestimmen, die für extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen durchzuführen sind, wenn: b) Produkte und Dienstleistungen dem/den Kunden direkt durch externe Anbieter im Auftrag der Organisation bereitgestellt werden, c) ein Prozess oder ein Teilprozess infolge einer Entscheidung durch die Organisation von einem externen Anbieter bereitgestellt wird. 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung Die Organisation muss: a) sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres Qualitätsmanagementsystems verbleiben; x x x x Wichtige Schnittstellen: 4.3 Anwendungsbereich, 4.4 QMS und dessen Prozesse, 6.1 Risiken und Chancen, 6.2 Qualitätsziele Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
  • 32. 32 4 Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des QMS Anwendungs- bereichs Qualitätsmana- gementsystem und dessen Prozesse 5 Führung Führung und Verpflichtung Politik Rollen, Verant- wortlichkeiten, Befugnisse 6 Planung Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 7 Unter- stützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation 8 Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit Kunden Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Steuerung ext. bereitgestellter Prozesse, Produkte und DL 9 Bewertung der Leistung Übwerwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Management bewertung 10 Verbesserung Fortlaufende Verbesserung PLAN DO CHECK ACT Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungs- erbringung Tätigkeiten nach Lieferung Lenkung von Änderungen Freigaben, Kontrolle NC ISO 9001:2015 Planung von Änderungen Personen Infrastruktur Umgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kunden- zufriedenheit © SQS, August 2015 Nichtkonformität und Korrektur- massnahmen
  • 33. 33 9 Bewertung der Leistung © SQS, August 2015 Normforderung N P A 9.3 Managementbewertung Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen. Die Managementbewertung behandelt folgende Aspekte b) Veränderungen bei externen und internen Themen (4.1, 4.2) die das QMS betreffen c) Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des QMS, inkl. Entwicklungen1) d) die Wirksamkeit von Massnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen (6.1) x x x x Anmerkung: 1) Entwicklungen hinsichtlich Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien / Umfang, in dem Qualitätsziele erfüllt wurden / Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen / Nichtkonformitäten und Korrekturmassnahmen / Ergebnissen von Überwachungen und Messungen / Auditergebnissen / Leistung externer Anbieter Wichtige Schnittstellen: 4.1 Kontext, 4.2 Interessierte Parteien, 5.1 Führung und Verpflichtung, 6.2 Qualitätsziele, 6.1 Risiken und Chancen, 9.1. Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, 10.3 Kontinuierliche Verbesserung Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
  • 34. 34 4 Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des QMS Anwendungs- bereichs Qualitätsmana- gementsystem und dessen Prozesse 5 Führung Führung und Verpflichtung Politik Rollen, Verant- wortlichkeiten, Befugnisse 6 Planung Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 7 Unter- stützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation 8 Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit Kunden Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Steuerung ext. bereitgestellter Prozesse, Produkte und DL 9 Bewertung der Leistung Übwerwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Management bewertung 10 Verbesserung Fortlaufende Verbesserung PLAN DO CHECK ACT Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungs- erbringung Tätigkeiten nach Lieferung Lenkung von Änderungen Freigaben, Kontrolle NC ISO 9001:2015 Planung von Änderungen Personen Infrastruktur Umgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kunden- zufriedenheit © SQS, August 2015 Nichtkonformität und Korrektur- massnahmen
  • 35. 35 10 Verbesserung © SQS, August 2015 Normforderung N P A 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmassnahmen 10.2.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschliesslich derer, die sich aus Reklamationen ergeben, muss die Organisation: e) Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden, aktualisieren, sofern notwendig 10.2.2 Dokumentierte Information ist aufbewahrt zu - der Art der Nichtkonformität sowie daraufhin getroffener Massnahmen - den Ergebnisse der Korrekturmassnahme x x x Wichtige Schnittstellen: 6.1 Risiken und Chancen, 6.2 Qualitätsziele, 9.1. Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, 9.3 Managementbewertung Legende: N = Neu P = Präzisierung A = Aufhebung
  • 36. 3636 Ausblick und Abschliessendes © SQS, August 2015 Sharepoint & Office 365 Community
  • 37. 37 Vorgehen zur Umstellung 8 Schritte zur Umstellung auf die neue Version von ISO 9001 • Auseinandersetzung mit der neuen Norm ISO 9001:2015 • Systemlücken identifizieren (z.B. durch SQS-GAP-Bewertung) • Geeigneten Zeitpunkt für die Umstellung festlegen • Implementierungsvorgehen bestimmen (z.B. Projektplan) • Einbeziehung der wichtigsten Anspruchsgruppen (Management, Mitarbeitende usw.) • Aktualisierung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems • Überprüfung der erfolgreichen Implementierung durch interne Audits • Vorbereitung auf die Rezertifizierung © SQS, August 2015
  • 38. 38 Weitere Angebote zur Normenrevision © SQS, August 2015 • SQS Informationsveranstaltungen • SQS-Voraudit/GAP-Bewertung durch Ihren Kundenbetreuer • Vertiefungsseminar für die Umstellung auf ISO 9001:2015
  • 39. 39 Haben Sie Fragen? © SQS, August 2015
  • 40. 40 Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management- Systeme (SQS) Bernstrasse 103 Postfach 686 3052 Zollikofen Schweiz T +41 58 710 35 35 F +41 58 710 35 45 www.sqs.ch Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit und viel Erfolg bei der Umsetzung! Hubert Rizzi Schweiz. Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme Bernstrasse 103, 3052 Zollikofen hubert.rizzi@sqs.ch