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ISD2016_Solution_F_Gerard_Plangger_Heinz_Köpfli
Der Vortrag gibt einen Überblick über die elektronische Einreichung und Prozessautomatisierung der Arzneimittelzulassung bei Swissmedic, einschließlich der Herausforderungen und Lösungsansätze. Es werden die Projektziele, Strategien und die Rolle von Adnovum als Partner hervorgehoben. Diskutiert werden auch Erfahrungen und Ausblicke bezüglich rechtlicher Anforderungen und der Integration von IT-Systemen.
ISD2016_Solution_F_Gerard_Plangger_Heinz_Köpfli
- 1. Swissmedic • SchweizerischesHeilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • 3000 Bern 9 • Schweiz • www.swissmedic.ch Arzneimittelzulassung Elektronische Einreichung und Prozessautomatisierung Swiss eGovernment Forum, Bern, 8. März 2016 Heinz Knöpfli, Abteilungsleiter Innovationsmanagement Swissmedic Gérard Plangger, Head of Architecture & User Experience AdNovum
- 2. Ziel dieses Vortrags 2 ElektronischeEinreichung und Prozessautomatisierung Arzneimittelzulassung Einblick in Was, Woher, Warum, Wie (Recht, Vorgehen, Technik) 1) Wer sind wir 2) Das Projekt 3) Herausforderungen 4) Lösungsansätze 5) Erfahrungen und Ausblick
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- 4. Swissmedic – öffentlich-rechtlicheAnstalt des Bundes 4 90 Mio. CHF 430 8’600 Arzneimittel> 80% Gebühren 360 FTE Bewilligung Zulassung MarktüberwachungSwissmedic
- 5. 5 Kernkompetenz High-End Software& Security Engineering Eckdaten Gegründet 1988 – privat gehaltene AG Standorte: Zürich (HQ), Bern, Budapest, Ho-Chi-Minh-Stadt, Singapur 500 Mitarbeitende (320 CH, 120 HU, 35 SG, 25 VN), davon 70% Ingenieure Geschäftsbereiche IT Consulting Application Development & Integration Application Management Products AdNovum Zürich (HQ) AdNovum Bern AdNovum Singapur AdNovum Ungarn AdNovum – Swiss Quality Software AdNovum Vietnam
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- 9. Die Strategie 9 2009 20102011 2012 2013 2014 2015 2016 Golive eCTD step 1 NAS BWS/generics … Golive eCTD step 2 variations DMF … Golive eCTD step 3 PSUR Art. 13 … Golive eDOC (non eCTD format) Golive Swissmedic portal «track & trace» Golive DMS Zentraler Posteingang Projekt «eGov extension»
- 10. 10 Absicht bilden Infos be- schaffen Verfahren anstossen Mit- wirken Entgegen- nehmen Ergebnis anfechten bereit- stellen Infor- mation Verfahren entgegen- nehmen formal und inhaltlich prüfen mitbe- teiligen entschei den Leistung übergeben nach- sorgen P ha s e n i n V e r w a l t u n g s v e r f a h r e n Swissmedic Homepage Swissmedic Portal S i c h t S w i s s m e d i c S i c h t F i r m a Das Projekt
- 11. • Posteingang • Registration •Scanning • Verteilung • Lagerung Eingehende Gesuche • Plausibilisierung • Eingaben • Prüfungen • Management Automation • Drucken • Sortieren • Adressieren • Verpacken • Postgang Ausgehende Post Der Nutzen 11 Papiereingang wird um über 50% reduziert Arbeit: -40% Payback-Periode 3,5 Jahre Arbeit: -10% Arbeit: -30%
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- 13. Herausforderung I: komplexeAnforderungen 13
- 14. Herausforderung II: Integrationund Betreibbarkeit 14
- 15. Herausforderung III: rechtlicheAnforderungen 15
- 16. 16 Lösungsansätze für - Integrationund Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
- 17. 17 Lösungen für - Integrationund Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
- 18. 18 Eine Lösung für -Integration und Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
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- 21. 21 Eine Lösung für -Integration und Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
- 22. 22 Schnittstellen Datenmenge /Durchsatz Synchron / asynchron Verarbeitungszeit Frequenzierung Protokoll Einfluss auf Sizing und Architektur-Patterns Verantwortungen festlegen Zentrale Dokumentation
- 23. 23 Eine Lösung für -Integration und Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
- 24. 24 Iteratives Vorgehen PoC Infrastruktur- Release Integrations- Release Feature- Release1 Feature- Release 2 Bugfix- Release 1 Bugfix- Release 2 Spezifikations- Phase Pilot Go-Live
- 25. 25 Eine Lösung für -Integration und Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
- 26. 26 Exception Handling –Monitoring MLP DMS Portal MLP DB Überwachungssystem (Monitoring)
- 27. 27 Eine Lösung für -Integration und Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
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- 29. 29 Eine Lösung für -Integration und Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
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- 31. 31 Eine Lösung für -Integration und Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
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- 33. 33 Eine Lösung für -Integration und Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
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- 35. 35 Eine Lösung für -Integration und Betreibbarkeit > Architektur > Schnittstellen > Iteratives Vorgehen > Exception Handling - rechtliche Anforderungen > User-Verwaltung > Nachweise - komplexe Anforderungen > Workflow > Konfigurierbarkeit > User Experience
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- 38. Erfahrungen und Ausblick Komplexität beherrschbar und wo möglich reduzieren Transportlösung mit «Begleitzettel» Rechtliche Risiken – es gibt nicht für alles technische Lösungen Transparenz – Risikobeurteilung – Entscheidung Wiederverwendbarkeit von Konzepten und Lösungsbausteinen Einsatz bestehender Lösungskonzepten Einsatz bestehender Lösungskomponenten «entlang der Strategie» Team, flexibel, pragmatisch Zeit 38 Analyse/Konzept Feb 15 – Aug 15 Spezifikation/Realisierung Okt 16 – Mai 16 Start Pilotbetrieb Juli 16
- 39. 3939 Danke für Ihre Aufmerksamkeit ? SwissmedicAdNovum Heinz Knöpfli Gérard Plangger heinz.knoepfli@swissmedic.ch gerard.plangger@adnovum.ch