Fünf-Jahresergebnisse nach Refractive Lenticule Extraction (ReLEx SMILE) im Vergleich zur Femto-LASIK Präsentiert von Detlev R.H. Breyer beim DGII-Jahreskongress 2018 in Dresden. Co-Autoren: H. Kaymak, K. Klabe, P.R. Hagen, C. Ullmann, F. T. A. Kretz

1. Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery and Premium Eyes are Consulting, Study Center & MAB for:
Abott, Alcon, AlimeraSciences, Allergan, AMO, Bayer, Carl Zeiss Meditec, Ellex, Fluoron, Geuder,
iOptics, LensAR, Medicem, Novartis, Oculentis, Oertli, Revision Optics, Santen, Staar Surgical,
Sifi Medtech, Thea, Topcon, Visufarma, Ziemer
Fünf-Jahresergebnisse nach Refractive Lenticule Extraction
(ReLEx SMILE) im Vergleich zur Femto-LASIK
Detlev R. H. Breyer, P. R. Hagen, H. Kaymak, K. Klabe, F. T. A. Kretz, G. U. Auffarth
Breyer, Kaymak & Klabe Eye Surgery and Premium Eyes are Consulting, Study Center & MAB for:
Abott, Alcon, AlimeraSciences, Allergan, AMO, Bayer, Carl Zeiss Meditec, Ellex, Fluoron, Geuder,
iOptics, LensAR, Medicem, Novartis, Oculentis, Oertli, Revision Optics, Santen, Staar Surgical,
Sifi Medtech, Thea, Topcon, Visufarma, Ziemer

2. Publizierte Langzeitergebnisse
Jahre des
Follow-up
(Femto-)LASIK vs. ReLEx SMILE
3
5
10
15
Retrospektive Analyse
unserer 5-Jahresdaten
von konsekutiven Fällen

3. VisuMax Mel 80
Material und Methoden: Präoperative Patientendaten
Behandlungsmethode
Femto-LASIK
(Topografie-basiert)
ReLEx SMILE
Laser-Platform CZM Mel 80 CZM VisuMax
# Augen 404 1192
M:W [%] 48:52 45:55
MW ± SD Min Median Max MW ± SD Min Median Max p
Alter [Jahre] 37 ± 9 18 37 70 34 ± 8 19 33 72 <0,001
Sphäre [dpt] -2,25 ± 2,19 -9,25 -2,25 5,50 -3,94 ± 1,90 -9,75 -3,75 0,75 <0,001
Zylinder [dpt] -0,90 ± 0,90 -4,75 -0,75 0,00 -0,69 ± 0,68 -3,50 -0,50 0,00 <0,001
Sphärisches Äquivalent (SÄ)
[dpt]
-2,70 ± 2,11 -10,00 -2,50 4,00 -4,29 ± 1,90 -10,00 -4,25 -0,13 <0,001
CDVA [logMAR] -0,01 ± 0,07 -0,28 0,00 0,36 -0,02 ± 0,06 -0,20 0,00 0,30 <0,001
UDVA [logMAR] 0,87 ± 0,40 -0,18 0,98 1,30 1,10 ± 0,30 -0,02 1,30 1,30 <0,001
Zentrale korneale Dicke [µm] 550 ± 30 442 550 632 549 ± 30 469 547 655 0,38
Flap-/Cap-Dicke [µm] 116 ± 9 100 120 160 138 ± 13 110 140 150 <0,001
Ablationons-/Lentikeldicke [µm] 66 ± 24 14 64 151 92 ± 29 36 89 168 <0,001
Zielrefraktion (Laser) [dpt] 0,02 ± 0,43 -1,50 0,00 1,00 0,38 ± 0,40 -2,00 0,50 1,25 <0,001
Hyperope
Augen bei
LASIK
aber nicht
bei SMILE
„Hyperope“
Zielrefraktion
durch internes
Nomogram

4. 0%
25%
50%
75%
100%
3oder
mehrverl.
2verl.
1verl.
gleich
1gew.
2gew.
3oder
mehrgew.
AnteilderAugen[%]
∆CDVA [Snellen Lines]
Sicherheit: CDVA(post) - CDVA(prä)
Ergebnisse: Sicherheit
Signifikante Unterschiede (p<0,05):
• SMILE mit leicht besseren (1-2 Buchstaben)
Mittelwerten bei 6M, 1J und 2J
 Leichte Vorteile für ReLEx SMILE bei Sicherheit
∆CDVA = CDVA(post) - CDVA(prä)
n = #Augen
Femto-LASIK ReLEx SMILE p
MW ± SD
6 M
54 174
<0,05
0,01 ± 0,06 -0,01 ± 0,07
1 J
55 271
<0,05
0,00 ± 0,06 -0,05 ± 0,08
2 J
29 89
<0,05
0,01 ± 0,06 -0,03 ± 0,07
3 J
34 50
0,16
-0,03 ± 0,07 -0,01 ± 0,07
5 J
32 26
0,14
-0,03 ± 0,07 -0,01 ± 0,05
“n verl. (gew.)“:
≥5*n (≤-5*n) Buchstaben Unterschied
Kein Auge
mit Verlust
von 2 oder
mehr Zeilen

5. Ergebnisse: Vorhersagbarkeit
• Leichte Unterkorrektur von ca. 10%
 Verwende internes Nomogram
während Planungsphase der OP:
Erhöhe die Zielkorrektur des SÄ bei
myopen Augen um 10%.
Zielkorrektur SÄ =
SÄ(Laser-Ziel) – SÄ(prä)
Erzielte Korrektur SÄ =
SÄ(post) – SÄ(prä) Lineare Fitgerade: y = m*x + b
n = #Augen
Femto-
LASIK
ReLEx
SMILE
( m | b )
R²
6 M
54 176
( 0,96 | -0,20 ) ( 0,88 | 0,06 )
0,98 0,95
Vorhersagbarkeit
Zielkorrektur SÄ [dpt]
ErzielteKorrekturSÄ[dpt]

6. Ergebnisse: Vorhersagbarkeit
Lineare Fitgerade: y = m*x + b
n = #Augen
Femto-
LASIK
ReLEx
SMILE
( m | b )
R²
6 M
52 176
( 1,04 | -0,13 ) ( 0,96 | 0,06 )
0,98 0,95
1 J
53 272
( 0,98 | -0,07 ) ( 0,99 | -0,01 )
0,96 0,95
2 J
29 91
( 0,95 | -0,17 ) ( 1,00 | -0,03 )
0,95 0,95
3 J
33 50
( 1,09 | -0,25 ) ( 1,04 | -0,14 )
0,88 0,95
5 J
30 26
( 0,93 | 0,04 ) ( 1,12 | -0,63)
0,88 0,93
Zielkorrektur SÄ =
SÄ(Ziel) – SÄ(prä)
Erzielte Korrektur SÄ =
SÄ(post) – SÄ(prä)
Vorhersagbarkeit
Zielkorrektur SÄ [dpt]
ErzielteKorrekturSÄ[dpt]

7. Ergebnisse: Vorhersagbarkeit
Lineare Fitgerade: y = m*x + b
n = #Augen
Femto-
LASIK
ReLEx
SMILE
( m | b )
R²
6 M
52 176
( 1,04 | -0,13 ) ( 0,96 | 0,06 )
0,98 0,95
1 J
53 272
( 0,98 | -0,07 ) ( 0,99 | -0,01 )
0,96 0,95
2 J
29 91
( 0,95 | -0,17 ) ( 1,00 | -0,03 )
0,95 0,95
3 J
33 50
( 1,09 | -0,25 ) ( 1,04 | -0,14 )
0,88 0,95
5 J
30 26
( 0,93 | 0,04 ) ( 1,12 | -0,63)
0,88 0,93
Zielkorrektur SÄ =
SÄ(Ziel) – SÄ(prä)
Erzielte Korrektur SÄ =
SÄ(post) – SÄ(prä)
Vorhersagbarkeit
Zielkorrektur SÄ [dpt]
ErzielteKorrekturSÄ[dpt]

8. Ergebnisse: Vorhersagbarkeit
Lineare Fitgerade: y = m*x + b
n = #Augen
Femto-
LASIK
ReLEx
SMILE
( m | b )
R²
6 M
52 176
( 1,04 | -0,13 ) ( 0,96 | 0,06 )
0,98 0,95
1 J
53 272
( 0,98 | -0,07 ) ( 0,99 | -0,01 )
0,96 0,95
2 J
29 91
( 0,95 | -0,17 ) ( 1,00 | -0,03 )
0,95 0,95
3 J
33 50
( 1,09 | -0,25 ) ( 1,04 | -0,14 )
0,88 0,95
5 J
30 26
( 0,93 | 0,04 ) ( 1,12 | -0,63)
0,88 0,93
Zielkorrektur SÄ =
SÄ(Ziel) – SÄ(prä)
Erzielte Korrektur SÄ =
SÄ(post) – SÄ(prä)
Vorhersagbarkeit
Zielkorrektur SÄ [dpt]
ErzielteKorrekturSÄ[dpt]

9. Ergebnisse: Vorhersagbarkeit
Lineare Fitgerade: y = m*x + b
n = #Augen
Femto-
LASIK
ReLEx
SMILE
( m | b )
R²
6 M
52 176
( 1,04 | -0,13 ) ( 0,96 | 0,06 )
0,98 0,95
1 J
53 272
( 0,98 | -0,07 ) ( 0,99 | -0,01 )
0,96 0,95
2 J
29 91
( 0,95 | -0,17 ) ( 1,00 | -0,03 )
0,95 0,95
3 J
33 50
( 1,09 | -0,25 ) ( 1,04 | -0,14 )
0,88 0,95
5 J
30 26
( 0,93 | 0,04 ) ( 1,12 | -0,63)
0,88 0,93
Zielkorrektur SÄ =
SÄ(Ziel) – SÄ(prä)
Erzielte Korrektur SÄ =
SÄ(post) – SÄ(prä)
Vorhersagbarkeit
Zielkorrektur SÄ [dpt]
ErzielteKorrekturSÄ[dpt]

10. Ergebnisse: Vorhersagbarkeit
 Mehr 5-Jahresdaten benötigt
Lineare Fitgerade: y = m*x + b
n = #Augen
Femto-
LASIK
ReLEx
SMILE
( m | b )
R²
6 M
52 176
( 1,04 | -0,13 ) ( 0,96 | 0,06 )
0,98 0,95
1 J
53 272
( 0,98 | -0,07 ) ( 0,99 | -0,01 )
0,96 0,95
2 J
29 91
( 0,95 | -0,17 ) ( 1,00 | -0,03 )
0,95 0,95
3 J
33 50
( 1,09 | -0,25 ) ( 1,04 | -0,14 )
0,88 0,95
5 J
30 26
( 0,93 | 0,04 ) ( 1,12 | -0,63)
0,88 0,93
Zielkorrektur SÄ =
SÄ(Ziel) – SÄ(prä)
Erzielte Korrektur SÄ =
SÄ(post) – SÄ(prä)
Vorhersagbarkeit
Zielkorrektur SÄ [dpt]
ErzielteKorrekturSÄ[dpt]

11. Ergebnisse: Vorhersagbarkeit
∆SÄ = SÄ(post) - SÄ(Ziel)
n = #Augen
Femto-LASIK ReLEx SMILE pMW ± SD [dpt]
|∆SÄ| ≤0,5dpt, ≤1,0dpt
6 M
52 176
0,38-0,04 ± 0,42 -0,09 ± 0,44
81%, 96% 81%, 97%
1 J
53 272
0,21-0,13 ± 0,43 -0,05 ± 0,40
83%, 94% 81%, 98%
2 J
29 91
0,01-0,26 ± 0,38 -0,04 ± 0,38
79%, 97% 79%, 99%
3 J
33 50
0,80-0,01 ± 0,49 0,02 ± 0,41
79%, 97% 80%, 98%
5 J
30 26
0,78-0,13 ± 0,47 -0,10 ± 0,48
70%, 100% 89%, 92%
Signifikante (p<0,05) Unterschiede:
• SMILE leicht präziser 2 Jahre nach OP
0%
25%
50%
75%
100%
AnteilderAugen[%]
∆SÄ [dpt]
Vorhersagbarkeit: SÄ(post) - SÄ(Ziel)

12. Ergebnisse: UDVA
Signifikante (p<0,05 , Wilcoxon Rangsummentest) Unterschiede:
• SMILE mit leicht besserem UDVA 1 und 2 Jahre nach OP
Betrachte Untergruppe mit:
SÄ(Ziel) = 0,0 dpt ± 0,5 dpt
 Mehr Daten benötigt
monokularer UDVA(post) [logMAR]
Median Femto-
LASIK
ReLEx
SMILE
p
MW ± SD
6 M
0,00 0,00 0,05
0,04 ± 0,12 0,01 ± 0,12
1 J
0,00 -0,06 <0,001
0,01 ± 0,10 -0,03 ± 0,1
2 J
0,04 -0,04 <0,01
0,08 ± 0,20 -0,03 ± 0,09
3 J
0,03 0,00 0,05
0,06 ± 0,15 0,01 ± 0,13
5 J
0,02 0,00 0,82
0,03 ± 0,10 0,03 ± 0,10
Unkorrigierter Fernvisus
6M 1J 2J 3J 5J 6M 1J 2J 3J 5J
LASIK SMILE

13. • Geringe Komplikationsraten
(vergleichbar mit Literaturwerten)
• Geringe Rate an Nachbehandlungen
Vergleichbare Ergebnisse in beiden
Gruppen
Komplikationen & Nachbehandlungen
Behandlungen
Femto-
LASIK
SMILE
total 404 100% 1197 100%
vollendet 404 100% 1192 99,6%
abgebrochen 0 0% 5 0,42%
Komplikationen
Vakuumverlust 3 0,74% 6 0,50%
vollendet 3 2
abgebrochen 0 4
Lentikel nicht separierbar - 1 0,08%
…
Nachbehandlungen
refraktiv (meist innerhalb 6M) 5 1,24% 4 0,34%
Re-LASIK 5 -
PRK 0 3
ICL 0 1
Keratokonus
CXL 1 0,25% 1 0,08%
Sonstiges
Spülung 2 2
Flap-Lifting 6 -
1 x ICL,
3 x glasses/CL
1 x Trans-PRK

14. Zusammenfassung
Vergleich der Langzeitergebnisse (bis 5 Jahre):
• Signifikante Unterschiede (p<0,05) :
o Sicherheit: SMILE leicht besser (1-2 Buchstaben) bei 6M, 1J und 2J
o Vorhersagbarkeit:
 Internes Nomogram: Kompensation der Unterkorrektur von ca. 10%
 SMILE leicht präziser als LASIK bei 2J
o Astigmatismuskorrektur: Keine signifikanten Unterschiede
o Visusverlauf: SMILE mit leicht besseren UDVA-Werten bei 1J und 2J
 Insgesamt zeigt keine der Methoden einen eindeutige Überlegenheit
 Mehr Langzeitdaten benötigt
• Nachteile der retrospektiven Langzeitanalyse:
o Vorgesehen Nachkontrollen bei: 1D, 1W, 1M, 3M
 Geringer Anteile von Augen bei 6M, 1J, 2J, 3J, 5J
 Spätere Visiten von Augen mit eher schlechteren Resultaten dominiert?
• Patientenbefragung:
o Weniger trockene Augen, geringeres Schmerzempfinden und besserer
Patientenkomfort in der ReLEx SMILE-Gruppe
 ReLEx SMILE ist für uns die Behandlung der Wahl
Femto-LASIK ReLEx SMILE

15. Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
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