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„Auf Herz und Nieren geprüft“
Der Weg zur
Medizinproduktentwicklung
mit in-Step®

Mirko Pracht
Beratung eines Kunden
Medizinische Produkte
sind vielgestaltig
Medizinproduktklasse

                        Dokumentation

                   HW     Mechanik       SW

                        Konformität/CE

                        Anforderungen

                           Testfälle
Prozessunterstützung?
Schritt 1




            Bestehende Prozesse
            nutzen
Das V-Modell® XT
Entscheidungs-                                                                Problem-
    punkte                     Anforderungen             Dokumente           meldungen
                 Systemstruktur



                                    AG/AN-
                 Tailoring        Schnittstelle          Prüffälle            Risiken
Dokument-
prüfungen


                      Projekt-                                 System-
                     abschnitte         Abhängigkeiten        prüfungen
   33 Rollen
                                                                           Änderungs-
                                                                            anträge

                  Ressourcen       Verantwortlich-
 Konfigu-                              keiten
  rations-                                                                Metamodell
management                                           Statusberichte
Erstellung von
Medizinprodukten



   Medizin-
   produkte-
   erstellung
ALARP                     FMEA          Validierung        Sicherheits-
                                                                 klassen
                 Pläne


                            93/42/EWG                            98/79/EG
                              (MDD)         Sicherheits-          (IVDD)
              Mechanik                        klassen
   SOUP


                   EN ISO                          EN ISO
                   13485         EN 62304          14971
  EN 62366
                                                              EN 60601

               Software
Konformität                   Hardware
                                                            Verifikation
                                               MPG
V-Modell® XT



    Tailoring


                Metamodell
V-Modell® XT


             Anforderungen   Dokumente

Systemstruktur



                             Prüffälle   Risiken
V-Modell® XT
               Anwender-        Lastenheft
               Anforderungen

               System-         Pflichtenheft
               Anforderungen

               System-           System-
               Anforderungen   spezifikation

               Komponenten-      SW/HW-
               Anforderungen   Spezifikation


               Modul-            SW/HW-
               Anforderungen   Spezifikation
Systemstruktur
                                  Sicherheits-
                                    klassen




             Systemstruktur

    EN ISO
    14971
                              Risiken
Medizin-
                                         Systemstruktur
produkte
                          System                     Systemebene

                                                     Segment- und
                          Segment                  Einheitenebene


  HW-Einheit      M-Einheit          SW-System           SOUP

                                                      Komponenten-
                                                    und Modulebene
HW-Komponente   M-Komponente       SW-Komponente


  HW-Modul        M-Modul            SW-Einheit         EN 62304
Gebrauchstauglichkeit




           EN 62366
Personas
           Name Alter Familie Freunde
           Ausbildung Vita Motto
           Vorlieben   Wissen
           Fähigkeiten Interessen
           Ziele Status Werte Herkunft
           Erfahrungen Job
           Motive Arbeitsumfeld
           Vermögen   Wohnsituation Einkommen
Gebrauchstauglichkeit

               Gebrauchstauglichkeitsakte
Persona             Anforderung               Usability-Test




                  Anforderungen             Modul / System - Tests
RE - Prozess
V-Modell® XT   Durchführungsstrategie



           Entscheidungs-
               punkte
V-Modell® XT            Durchführungsstrategie


  Projekt    Projekt    Anforderungen     Abnahme         Projekt
genehmigt   definiert     festgelegt       erfolgt     abgeschlossen


                              Iteration       Entwicklungs-
                               geplant          strategie
Medizin-
                                                               Durchführungsstrategie
produkte
      Projekt                                               Projekt                 Iteration
    genehmigt                                              definiert                 geplant


                                                                                       Abnahme
                                     Entwicklungsstrategie                              erfolgt


                                                                                          Konformitäts-
                                                                                          erklärung (CE)
   Inkrementelle                                                       Spezifisch
      System-                                                             für
    entwicklung                                                        HW/SW/M                     Projekt
                                                                                                abgeschlossen

Das Logo der Scrum Alliance® ist urheberrechtlich geschützt.
Scrum
Sprints                   Timeboxing         Selbst-
                                             organisation
                Lieferbare                                       Task Board
               Inkremente

                                                                 Definition
              Burndown                        Frühes              of Done
                Charts       Product         Feedback
  Velocity                   Backlog


                                                    Sprint
                  Kleine            Daily          Reviews
   3 Rollen       Teams             Scrum                          Retro-
                                                                 spektiven


              Individuen
Intensive                     Scrum Flow
Kommuni-                                                     Kontinuierliche
  kation                                    Hindernisse       Verbesserung
Scrum




        Scrum Flow
Scrum      Flow
                    24 Stunden
 Vision

                      1-4 Wochen   Potentiell
                                   lieferfähiges
                                   Produkt-
Product    Sprint                  inkrement
Backlog   Backlog




                                   
                                   x
Scrum



        Product
        Backlog
Scrum   Product Backlog
                      1) Planung & Steuerung
        Release 1.0   2) Inhalte

        Release 2.0
                      Zeit
Agile Projektdurchführung

Aufbau und Funktion des
Systems / Produkts        Anforderung 1         SW-System
 Systemelemente
                          Anforderung 1.1     SW-Komponente
 Anforderungen
 Prüffälle                                     SW-Einheit
                          Anforderung 1.1.1
 (Dokumente)


Stories für
                                                    Scrum

 Analysieren
 Spezifizieren
 Implementieren
 Testen
Medizin-
produkte-
erstellung
ALARP                     FMEA          Validierung        Sicherheits-
                                                                 klassen
                 Pläne


                            93/42/EWG                            98/79/EG
                              (MDD)         Sicherheits-          (IVDD)
              Mechanik                        klassen
   SOUP


                   EN ISO                          EN ISO
                   13485         EN 62304          14971
  EN 62366
                                                              EN 60601

               Software
Konformität                   Hardware
                                                            Verifikation
                                               MPG
Entscheidungs-                                                                Problem-
    punkte                     Anforderungen             Dokumente           meldungen
                 Systemstruktur



                                    AG/AN-
                 Tailoring        Schnittstelle          Prüffälle            Risiken
Dokument-
prüfungen


                      Projekt-                                 System-
                     abschnitte         Abhängigkeiten        prüfungen
   33 Rollen
                                                                           Änderungs-
                                                                            anträge

                  Ressourcen       Verantwortlich-
 Konfigu-                              keiten
  rations-                                                                Metamodell
management                                           Statusberichte
Sprints                   Anforderungen      Dokumente         Sicherheits-
                                                                    klassen
              Systemstruktur




              Tailoring                         Prüffälle          Risiken
Dokument-                       Product
prüfungen                       Backlog


                    EN ISO                            EN ISO
                    13485            EN 62304         14971
  EN 62366
                                                                EN 60601

               Ressourcen
Konformität                     Scrum Flow
                                                               Metamodell
                                                 MPG
Tailoring



Agile Vorgehensweise   Medizinproduktklasse     Projektgegenstand     Projektziel



                              I                     Mechanik         System



                             IIa                Mechanik/HW         Subsystem


                             IIb              Mechanik/HW/SW


                             III                      SW




 Schnell zum angepassten Projekt
Schritt 2 – Erweiterungen
Risikomanagement
Requirements Engineering                         Risikomanagement


                                        Risikoanalyse
        Anforderung

                 Reduzierung               Identifikation von
                 von Risiken auf            Gefährdungen /
                 akzeptable Stufe               Risiken

        Sicherheits-
        anforderung                 Gegenmaßnahmen
Schritt 2 – Erweiterungen
Risikomanagement mit ALARP

                         Verwalten der Matrix

                         Bewerten von Risiken

                         Workflow-Unterstützung
Schritt 2 – Erweiterungen
Risikomanagement mit FMEA

              Identifikation von
                Fehlerzustand                  Anpassbarkeit der Formel


   RPZ =                                       Bewerten von Risiken
                                   Bedeutung
  S*O*D                               (S)
                  FMEA                         Workflow-Unterstützung



  Entdeckungswahr-         Auftretenswahr-
   scheinlichkeit (D)      scheinlichkeit (O)
Schritt 2 – Erweiterungen
Bauteil-orientierte Projektplanung


   HW-System


 HW-Komponente
                                     Systemstruktur
   HW-Einheit                        gibt Projektplan vor

                                     Phasen-übergreifende
                                     Abhängigkeiten
Wie geht es weiter?


Start                                         Ziel


                                          Prozess konform
                        Prozess konform       zu FDA-
        Erweiterungen
                        zu EU-Vorgaben       Vorgaben
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Medizinproduktentwicklung mit in-STEP BLUE

  • 1. „Auf Herz und Nieren geprüft“ Der Weg zur Medizinproduktentwicklung mit in-Step® Mirko Pracht
  • 2.
  • 5. Medizinproduktklasse Dokumentation HW Mechanik SW Konformität/CE Anforderungen Testfälle Prozessunterstützung?
  • 6. Schritt 1 Bestehende Prozesse nutzen
  • 8. Entscheidungs- Problem- punkte Anforderungen Dokumente meldungen Systemstruktur AG/AN- Tailoring Schnittstelle Prüffälle Risiken Dokument- prüfungen Projekt- System- abschnitte Abhängigkeiten prüfungen 33 Rollen Änderungs- anträge Ressourcen Verantwortlich- Konfigu- keiten rations- Metamodell management Statusberichte
  • 9. Erstellung von Medizinprodukten Medizin- produkte- erstellung
  • 10. ALARP FMEA Validierung Sicherheits- klassen Pläne 93/42/EWG 98/79/EG (MDD) Sicherheits- (IVDD) Mechanik klassen SOUP EN ISO EN ISO 13485 EN 62304 14971 EN 62366 EN 60601 Software Konformität Hardware Verifikation MPG
  • 11. V-Modell® XT Tailoring Metamodell
  • 12. V-Modell® XT Anforderungen Dokumente Systemstruktur Prüffälle Risiken
  • 13. V-Modell® XT Anwender- Lastenheft Anforderungen System- Pflichtenheft Anforderungen System- System- Anforderungen spezifikation Komponenten- SW/HW- Anforderungen Spezifikation Modul- SW/HW- Anforderungen Spezifikation
  • 14. Systemstruktur Sicherheits- klassen Systemstruktur EN ISO 14971 Risiken
  • 15. Medizin- Systemstruktur produkte System Systemebene Segment- und Segment Einheitenebene HW-Einheit M-Einheit SW-System SOUP Komponenten- und Modulebene HW-Komponente M-Komponente SW-Komponente HW-Modul M-Modul SW-Einheit EN 62304
  • 17. Personas Name Alter Familie Freunde Ausbildung Vita Motto Vorlieben Wissen Fähigkeiten Interessen Ziele Status Werte Herkunft Erfahrungen Job Motive Arbeitsumfeld Vermögen Wohnsituation Einkommen
  • 18. Gebrauchstauglichkeit Gebrauchstauglichkeitsakte Persona Anforderung Usability-Test Anforderungen Modul / System - Tests RE - Prozess
  • 19. V-Modell® XT Durchführungsstrategie Entscheidungs- punkte
  • 20. V-Modell® XT Durchführungsstrategie Projekt Projekt Anforderungen Abnahme Projekt genehmigt definiert festgelegt erfolgt abgeschlossen Iteration Entwicklungs- geplant strategie
  • 21. Medizin- Durchführungsstrategie produkte Projekt Projekt Iteration genehmigt definiert geplant Abnahme Entwicklungsstrategie erfolgt Konformitäts- erklärung (CE) Inkrementelle Spezifisch System- für entwicklung HW/SW/M Projekt abgeschlossen Das Logo der Scrum Alliance® ist urheberrechtlich geschützt.
  • 22. Scrum
  • 23. Sprints Timeboxing Selbst- organisation Lieferbare Task Board Inkremente Definition Burndown Frühes of Done Charts Product Feedback Velocity Backlog Sprint Kleine Daily Reviews 3 Rollen Teams Scrum Retro- spektiven Individuen Intensive Scrum Flow Kommuni- Kontinuierliche kation Hindernisse Verbesserung
  • 24. Scrum Scrum Flow
  • 25. Scrum Flow 24 Stunden Vision 1-4 Wochen Potentiell lieferfähiges Produkt- Product Sprint inkrement Backlog Backlog  x
  • 26. Scrum Product Backlog
  • 27. Scrum Product Backlog 1) Planung & Steuerung Release 1.0 2) Inhalte Release 2.0 Zeit
  • 28. Agile Projektdurchführung Aufbau und Funktion des Systems / Produkts Anforderung 1 SW-System  Systemelemente Anforderung 1.1 SW-Komponente  Anforderungen  Prüffälle SW-Einheit Anforderung 1.1.1  (Dokumente) Stories für Scrum  Analysieren  Spezifizieren  Implementieren  Testen
  • 30. ALARP FMEA Validierung Sicherheits- klassen Pläne 93/42/EWG 98/79/EG (MDD) Sicherheits- (IVDD) Mechanik klassen SOUP EN ISO EN ISO 13485 EN 62304 14971 EN 62366 EN 60601 Software Konformität Hardware Verifikation MPG
  • 31. Entscheidungs- Problem- punkte Anforderungen Dokumente meldungen Systemstruktur AG/AN- Tailoring Schnittstelle Prüffälle Risiken Dokument- prüfungen Projekt- System- abschnitte Abhängigkeiten prüfungen 33 Rollen Änderungs- anträge Ressourcen Verantwortlich- Konfigu- keiten rations- Metamodell management Statusberichte
  • 32. Sprints Anforderungen Dokumente Sicherheits- klassen Systemstruktur Tailoring Prüffälle Risiken Dokument- Product prüfungen Backlog EN ISO EN ISO 13485 EN 62304 14971 EN 62366 EN 60601 Ressourcen Konformität Scrum Flow Metamodell MPG
  • 33. Tailoring Agile Vorgehensweise Medizinproduktklasse Projektgegenstand Projektziel I Mechanik System IIa Mechanik/HW Subsystem IIb Mechanik/HW/SW III SW Schnell zum angepassten Projekt
  • 34. Schritt 2 – Erweiterungen Risikomanagement Requirements Engineering Risikomanagement Risikoanalyse Anforderung Reduzierung Identifikation von von Risiken auf Gefährdungen / akzeptable Stufe Risiken Sicherheits- anforderung Gegenmaßnahmen
  • 35. Schritt 2 – Erweiterungen Risikomanagement mit ALARP Verwalten der Matrix Bewerten von Risiken Workflow-Unterstützung
  • 36. Schritt 2 – Erweiterungen Risikomanagement mit FMEA Identifikation von Fehlerzustand Anpassbarkeit der Formel RPZ = Bewerten von Risiken Bedeutung S*O*D (S) FMEA Workflow-Unterstützung Entdeckungswahr- Auftretenswahr- scheinlichkeit (D) scheinlichkeit (O)
  • 37. Schritt 2 – Erweiterungen Bauteil-orientierte Projektplanung HW-System HW-Komponente Systemstruktur HW-Einheit gibt Projektplan vor Phasen-übergreifende Abhängigkeiten
  • 38. Wie geht es weiter? Start Ziel Prozess konform Prozess konform zu FDA- Erweiterungen zu EU-Vorgaben Vorgaben