Das Dokument beschreibt den Entwicklungsprozess von medizinischen Produkten unter Berücksichtigung von Anforderungen wie CE-Konformität und Risikomanagement. Es erläutert den Einsatz von Modellen wie dem V-Modell® XT zur Prozessunterstützung und der Planung von Testfällen sowie die Integration von Scrum-Methoden in agile Projekte. Zudem werden verschiedene Normen und Sicherheitsklassen für die Dokumentation und Validierung von medizinischen Produkten hervorgehoben.

1. „Auf Herz und Nieren geprüft“
Der Weg zur
Medizinproduktentwicklung
mit in-Step®
Mirko Pracht

3. Beratung eines Kunden

4. Medizinische Produkte
sind vielgestaltig

5. Medizinproduktklasse
Dokumentation
HW Mechanik SW
Konformität/CE
Anforderungen
Testfälle
Prozessunterstützung?

6. Schritt 1
Bestehende Prozesse
nutzen

7. Das V-Modell® XT

8. Entscheidungs- Problem-
punkte Anforderungen Dokumente meldungen
Systemstruktur
AG/AN-
Tailoring Schnittstelle Prüffälle Risiken
Dokument-
prüfungen
Projekt- System-
abschnitte Abhängigkeiten prüfungen
33 Rollen
Änderungs-
anträge
Ressourcen Verantwortlich-
Konfigu- keiten
rations- Metamodell
management Statusberichte

9. Erstellung von
Medizinprodukten
Medizin-
produkte-
erstellung

10. ALARP FMEA Validierung Sicherheits-
klassen
Pläne
93/42/EWG 98/79/EG
(MDD) Sicherheits- (IVDD)
Mechanik klassen
SOUP
EN ISO EN ISO
13485 EN 62304 14971
EN 62366
EN 60601
Software
Konformität Hardware
Verifikation
MPG

11. V-Modell® XT
Tailoring
Metamodell

12. V-Modell® XT
Anforderungen Dokumente
Systemstruktur
Prüffälle Risiken

13. V-Modell® XT
Anwender- Lastenheft
Anforderungen
System- Pflichtenheft
Anforderungen
System- System-
Anforderungen spezifikation
Komponenten- SW/HW-
Anforderungen Spezifikation
Modul- SW/HW-
Anforderungen Spezifikation

14. Systemstruktur
Sicherheits-
klassen
Systemstruktur
EN ISO
14971
Risiken

15. Medizin-
Systemstruktur
produkte
System Systemebene
Segment- und
Segment Einheitenebene
HW-Einheit M-Einheit SW-System SOUP
Komponenten-
und Modulebene
HW-Komponente M-Komponente SW-Komponente
HW-Modul M-Modul SW-Einheit EN 62304

16. Gebrauchstauglichkeit
EN 62366

17. Personas
Name Alter Familie Freunde
Ausbildung Vita Motto
Vorlieben Wissen
Fähigkeiten Interessen
Ziele Status Werte Herkunft
Erfahrungen Job
Motive Arbeitsumfeld
Vermögen Wohnsituation Einkommen

18. Gebrauchstauglichkeit
Gebrauchstauglichkeitsakte
Persona Anforderung Usability-Test
Anforderungen Modul / System - Tests
RE - Prozess

19. V-Modell® XT Durchführungsstrategie
Entscheidungs-
punkte

20. V-Modell® XT Durchführungsstrategie
Projekt Projekt Anforderungen Abnahme Projekt
genehmigt definiert festgelegt erfolgt abgeschlossen
Iteration Entwicklungs-
geplant strategie

21. Medizin-
Durchführungsstrategie
produkte
Projekt Projekt Iteration
genehmigt definiert geplant
Abnahme
Entwicklungsstrategie erfolgt
Konformitäts-
erklärung (CE)
Inkrementelle Spezifisch
System- für
entwicklung HW/SW/M Projekt
abgeschlossen
Das Logo der Scrum Alliance® ist urheberrechtlich geschützt.

22. Scrum

23. Sprints Timeboxing Selbst-
organisation
Lieferbare Task Board
Inkremente
Definition
Burndown Frühes of Done
Charts Product Feedback
Velocity Backlog
Sprint
Kleine Daily Reviews
3 Rollen Teams Scrum Retro-
spektiven
Individuen
Intensive Scrum Flow
Kommuni- Kontinuierliche
kation Hindernisse Verbesserung

24. Scrum
Scrum Flow

25. Scrum Flow
24 Stunden
Vision
1-4 Wochen Potentiell
lieferfähiges
Produkt-
Product Sprint inkrement
Backlog Backlog

x

26. Scrum
Product
Backlog

27. Scrum Product Backlog
1) Planung & Steuerung
Release 1.0 2) Inhalte
Release 2.0
Zeit

28. Agile Projektdurchführung
Aufbau und Funktion des
Systems / Produkts Anforderung 1 SW-System
 Systemelemente
Anforderung 1.1 SW-Komponente
 Anforderungen
 Prüffälle SW-Einheit
Anforderung 1.1.1
 (Dokumente)
Stories für
Scrum
 Analysieren
 Spezifizieren
 Implementieren
 Testen

29. Medizin-
produkte-
erstellung

30. ALARP FMEA Validierung Sicherheits-
klassen
Pläne
93/42/EWG 98/79/EG
(MDD) Sicherheits- (IVDD)
Mechanik klassen
SOUP
EN ISO EN ISO
13485 EN 62304 14971
EN 62366
EN 60601
Software
Konformität Hardware
Verifikation
MPG

31. Entscheidungs- Problem-
punkte Anforderungen Dokumente meldungen
Systemstruktur
AG/AN-
Tailoring Schnittstelle Prüffälle Risiken
Dokument-
prüfungen
Projekt- System-
abschnitte Abhängigkeiten prüfungen
33 Rollen
Änderungs-
anträge
Ressourcen Verantwortlich-
Konfigu- keiten
rations- Metamodell
management Statusberichte

32. Sprints Anforderungen Dokumente Sicherheits-
klassen
Systemstruktur
Tailoring Prüffälle Risiken
Dokument- Product
prüfungen Backlog
EN ISO EN ISO
13485 EN 62304 14971
EN 62366
EN 60601
Ressourcen
Konformität Scrum Flow
Metamodell
MPG

33. Tailoring
Agile Vorgehensweise Medizinproduktklasse Projektgegenstand Projektziel
I Mechanik System
IIa Mechanik/HW Subsystem
IIb Mechanik/HW/SW
III SW
Schnell zum angepassten Projekt

34. Schritt 2 – Erweiterungen
Risikomanagement
Requirements Engineering Risikomanagement
Risikoanalyse
Anforderung
Reduzierung Identifikation von
von Risiken auf Gefährdungen /
akzeptable Stufe Risiken
Sicherheits-
anforderung Gegenmaßnahmen

35. Schritt 2 – Erweiterungen
Risikomanagement mit ALARP
Verwalten der Matrix
Bewerten von Risiken
Workflow-Unterstützung

36. Schritt 2 – Erweiterungen
Risikomanagement mit FMEA
Identifikation von
Fehlerzustand Anpassbarkeit der Formel
RPZ = Bewerten von Risiken
Bedeutung
S*O*D (S)
FMEA Workflow-Unterstützung
Entdeckungswahr- Auftretenswahr-
scheinlichkeit (D) scheinlichkeit (O)

37. Schritt 2 – Erweiterungen
Bauteil-orientierte Projektplanung
HW-System
HW-Komponente
Systemstruktur
HW-Einheit gibt Projektplan vor
Phasen-übergreifende
Abhängigkeiten

38. Wie geht es weiter?
Start Ziel
Prozess konform
Prozess konform zu FDA-
Erweiterungen
zu EU-Vorgaben Vorgaben

39. Vielen Dank