Software kann Teil eines Medizinprodukts oder selbst ein Medizinprodukt sein (stand-alone Software). Viele Hersteller fragen sich, ob für die Entwicklung von "Medizinprodukte-Software" ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) notwendig ist. Diese kurze Präsentation gibt Antworten dazu.

1. QM-Systeme bei Mediziprodukte-Software
Christian Johner

2. Ist ein Qualitäts-
Management-System QMS
vorgeschrieben, um
Medizinprodukte-Software
zu entwickeln?

3. Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um
medizinische Software an sich handelt, muss die Software
entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die
Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements,
der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.
Das Gesetz verlangt:
MDDwww
Anhang I, Kapitel 12.1a

4. Wenn Sie die Norm IEC
62304 einhalten, wird
man vermuten, dass Sie
diese gesetzliche
Anforderung erfüllen.
Beweisführung

5. Die IEC 62304 wiederum
verlangt ein Qualitäts-
Management-System
(z.B. ISO 9001) und empfiehlt ein QMS
konform mit ISO 13485

6. Fazit
§ Ein QM-System ist nicht
gesetzlich vorgeschrieben.
§ Medizinprodukte-Software
ohne ein QM-System zu
entwickeln, ist nicht
sinnvoll möglich.

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Prof. Dr. Christian Johner
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