Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist für die Entwicklung von medizinprodukten-software notwendig, um gesetzliche Anforderungen zu erfüllen, insbesondere die Validierung gemäß IEC 62304. Obwohl ein QMS nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, ist es ohne solches nicht sinnvoll, medizinische Software zu entwickeln. Unterstützung kann durch Prof. Dr. Christian Johner in Anspruch genommen werden.

1. QM-Systeme bei Mediziprodukte-Software
Christian Johner

2. Ist ein Qualitäts-
Management-System QMS
vorgeschrieben, um
Medizinprodukte-Software
zu entwickeln?

3. Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um
medizinische Software an sich handelt, muss die Software
entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die
Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements,
der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.
Das Gesetz verlangt:
MDDwww
Anhang I, Kapitel 12.1a

4. Wenn Sie die Norm IEC
62304 einhalten, wird
man vermuten, dass Sie
diese gesetzliche
Anforderung erfüllen.
Beweisführung

5. Die IEC 62304 wiederum
verlangt ein Qualitäts-
Management-System
(z.B. ISO 9001) und empfiehlt ein QMS
konform mit ISO 13485

6. Fazit
§ Ein QM-System ist nicht
gesetzlich vorgeschrieben.
§ Medizinprodukte-Software
ohne ein QM-System zu
entwickeln, ist nicht
sinnvoll möglich.

7. Benötigen Sie Unterstützung?
Prof. Dr. Christian Johner
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