Das Dokument bietet einen Überblick über Qualitätsmanagementsysteme (QMS) im deutschen Gesundheitswesen, betont die Notwendigkeit der Implementierung als festen Bestandteil der Unternehmensführung und diskutiert die Bedeutung von Zertifizierungen und Audits. Es wird erläutert, dass QMS mit Risikomanagement verbunden sein sollte und dass die ordnungsgemäße Einführung und Führung eines QMS nicht kostenintensiv ist. Das Dokument beschreibt auch die verschiedenen Zertifizierungsverfahren und deren Entwicklung im Gesundheitssektor seit 1995, einschließlich der Rolle von akkreditierenden Stellen.

1. Qualitätsmanagementsysteme im
deutschen Gesundheitswesen
Dr. Herfried Kohl
Vice President System Certification

2. will…
agen PRO CONTRA
le…
Und dann diese
Prüfungen und
Zertifizierungen…
rurtei
nen s
Außer Aufwand
n…
nichts gewesen
Muss halt sein… Haben wir keine
Fade
ige Vo
anderen Sorgen?
ich Ih
Hilft bei der
täglichen Arbeit Wer hat sich das
ausgedacht?
Roter
Gäng
Was

3. Einige brennende Fragen…
Externe Audits sind
in ALLEN Branchen
üblich geworden
Gut, aber wieso?
Perspektiven für die
Und woher kommt
Zukunft?
das?
Gibt es
Ist es sinnvoll?
Fehlentwicklungen?

4. Fakten und Behauptungen…..
1. SGB V und SGB XI fordern die Einführung eines einrichtungsinternen QM-
Systems.
2. QM sollte nicht als eine neue, sinnlose und nervige Zusatzanforderung verstanden
werden, sondern als fester Bestandteil der täglichen Unternehmensführung.
3. QM sollte immer in Verbindung mit Risikomanagement im weitesten Sinne
gesehen werden…. Und wer hat keine Risiken?
4. QM ist Voraussetzung für die Regelprüfungen und eine Zertifizierung, aber auch
an sich wichtig und sinnvoll.
5. Der formale Ablauf der jährlichen Prüfungen im Pflegebereich gem. § 113/114
SGB XI und der bei einer Zertifizierung ist fast derselbe…
6. Ein korrekt und sinnvoll eingeführtes und betriebenes QM-System ist weder
kostenintensiv, noch verlangt es zusätzlichen Aufwand.
4

5. Die Zutaten zu jedem QM-System sind eigentlich klar….
und nichts Besonderes
Leitung legt
fest, was sie Personal- Standards
eigentlich Konzepte für Abläufe
will
Spezielle
Themen
Qualitäts-
(Hygiene,
Controlling
HACCP
usw.)

6. Qualitätsmanagement, externe Kontrollen
und Zertifizierung
Woher kommt das eigentlich und wozu soll
es gut sein?

7. Wer oder was wird zertifiziert?
Es ist wichtig, folgende Aspekte der Zertifizierung zu unterscheiden:
 Zertifizierung von Systemen
 Z. B. QM-Systeme, UM-Systeme etc.
 Zertifizierung von Produkten
 Z. B. Medizinprodukte
 Zertifizierung von Personal
 Z. B. Auditoren, Prüfer, technisches Fachpersonal

8. Zertifizierung kommt aus der Industrie
Von Second Party Audits zu Third Party Audits
Lieferant
Abnehmer auditieren von
Lieferanten Produkten
und
Leistungen
Grundlegende Nachweispflichtig
Anforderungen an gegenüber
Lieferanten oft verschiedenen
weitgehend gleich Stellen

9. Zertifizierungen:
Woher kommen eigentlich die Standards?
Internationale
Nationale Gremien
Gremien
ZertStelle/
Abnehmer Prüfstelle führt
Audits/Prüfungen
Interessierte
Kreise Lieferant und ggf.
von Zertifizierungen
durch
Produkten
und
Leistungen

10. Zertifizierung im deutschen
Gesundheitswesen

11. Kurze geschichtliche Betrachtung…
 Erste Zertifizierungen im Gesundheitswesen wurden in Deutschland 1995
durchgeführt.
 Grundlage bildete die ISO 9001:1994.
 Interessenten waren auf freiwilliger Basis Einrichtungen, die das QMS zur
Optimierung interner Abläufe nutzen und durch die Darstellung nach außen
Wettbewerbsvorteile erzielen wollten.
 Resonanz auf erste Projekte war eher verhalten. Zertifizierung wurde als dem
Gesundheitswesen fremd und nicht angemessen angesehen.

12. Zertifizierungsverfahren nach
Versorgungsbereichen
Aber heute….Eine Fülle an Verfahren…teilweise konkurrierend
 Es bietet sich an, die existierenden Zertifizierungsverfahren nach
Versorgungsbereichen zu clustern:
- Akutkliniken
- Rehabilitationskliniken
- Stationäre und ambulante Pflege
- Niedergelassene Ärzte
- Sonstige Versorgungseinrichtungen und –strukturen
+ Onkologische Zentren
+ Schlaganfallzentren
+…

13. Zertifizierung und Akkreditierung
spezieller Einrichtungen
 Für einige weitere Bereiche werden darüber hinaus auch spezielle
Zertifizierungs- und Akkreditierungsverfahren angewendet:
- Laboratorien
- Hygiene, Aufbereitung von Medizinprodukten
- Institute für Pathologie
- Hilfsmittellieferanten
- Apotheken (insbesondere, wenn sie produzieren oder Versorgungs-
verträge haben)

14. „Akkreditierung“ im deutschen Gesundheitswesen
 Eine Zertifizierungsstelle erhält die Kompetenzbestätigung für ihre Arbeit
durch eine Akkreditierungsstelle.
 In Deutschland ist die nationale Akkreditierungsstelle per Gesetz die DAkkS.
 Im deutschen Gesundheitswesen spielt jedoch die DAkkS eine
untergeordnete Rolle.
 Zertifizierungsstellen erhalten die Erlaubnis für die Zertifizierung nach den
vorhandenen Standards von den sogenannten „standardherausgebenden
Stellen“.

15. Fallbeispiel: REHA-Bereich 1
Standard • Entwickelt Standard
allein oder mit
herausgebende interessierten
Kreisen und reicht
Stelle diesen bei BAR ein
• Prüft eingereichten
Standard auf
BAR Erfüllung der BAR-
Kriterien hin
• Wird von der
herausgebenden
Stelle ausgewählt und
ZertGesellschaft mit der Durchführung
der Zertifizierungen
beauftragt

16. Fallbeispiel: REHA-Bereich 2
Reha-Klinik informiert sich Reha-Klinik nimmt Kontakt
Reha-Klinik optimiert
über die QM-Modelle nach mit zugelassener
vorhandenes oder führt ein
§ 20 Abs. 2a SGB IX und Zertifizierungsgesellschaft
QM-System ein
ihre Inhalte auf
Reha-Klinik und ZertGesellschaft prüft ZertGesellschaft prüft
ZertGesellschaft schließen eingereichte Unterlagen Zertifizierungsfähigkeit und
Vertrag und vereinbaren und führt Audit in der Reha- stellt im im positiven Falle
das weitere Vorgehen Klinik durch Zertifikat aus
Die den Standard
ZertGesellschaft meldet die ZertGesellschaft und Klinik
herausgebende Stelle
bestandene Zertifizierung bleiben während der
meldet die Zertifizierung an
an jeweilige den Standard Laufzeit des Zertifikates im
die BAR für das
herausgebende Stelle geschäftlichen Kontakt
Zentralregister

17. Kommentare....
Die große Anzahl von (konkurrierenden)
Zertifizierungsverfahren steht der gewollten
Transparenz entgegen.
Allein im REHA-Bereich derzeit (August/2011) 25
Verfahren von BAR zugelassen.
Qualitätssicherung der zahlreichen zertifizierenden
Stellen schwierig.

18. Was ist eine Zertifizierungsgesellschaft/Prüforganisation?
 Die Arbeitsweise von Zertifizierungsgesellschaften ist international durch die
ISO 17021 geregelt.
 Wesentliche Anforderungen sind:
- Rechtliche Identifizierbarkeit
- Wirtschaftliche und sonstige Unabhängigkeit sowie Unparteilichkeit
- Verantwortlichkeit für die erteilten Zertifikate
- Transparenz in der Durchführung der Zertifizierungsverfahren
- Klare Regeln bezüglich der Auditoren und des sonstigen Personals
- Beschreibung und Einhaltung der Prozesse für alle Phasen

19. Die typischen Prozess-Schritte einer Zertifizierung
Akquise, Planung des
Auftragsannahme Durchführung des
Audits und
Audits vor Ort
Vertragsabschluss Auditvorbereitung
Gegebenenfalls
Nachbereitung Entscheidung zur Überwachung der
des Audits Zertifizierung zertifizierten
Einrichtung

20. Überwachung der Zertifizierungsstelle durch den Akkreditierer
 Zertifizierungsstellen werden durch den Akkreditierer mehr oder weniger
intensiv überwacht. Dazu gehören:
- Geschäftsstellenaudits
- Witness-Audits
- Stichprobenhafte Überprüfungen von Zertifizierungsverfahren
- Überwachung der Arbeitsweise des Zertifizierers auf dem Markt
- Zertifizierung und Haftung der ZertGesellschaft –
… aber auch der Auditoren/Gutachter…!!

21. Sachverständige und Prüfinstitutionen für Verfahren nach
§ 113/114 SGB XI
Zugelassen werden können durch den jeweils zuständigen
Landesverband der Pflegekassen:
- Natürliche Personen als Sachverständige
- Organisationen
Für Organisationen ist die Akkreditierung nach der DIN EN ISO 17021
wesentlich und gefordert.
Wieder eine Ähnlichkeit zwischen Zertifizierung und Pflichtprüfungen.

22. Übrigens und nur am Rande…
Zur Globalisierung im
Gesundheitswesen
22 12.10.2011

24. Medical Travel Routes

25. Globalisierung des Gesundheitswesens
Wir betreuen medizinische Versorgungseinrichtungen unter anderem in
folgenden Ländern:
Deutschland, Tschechische Republik, Polen, Schweiz, Österreich,
Großbritannien, Spanien, Ukraine, Russland, Lettland, China, Indien, ...

26. Audits und Prüfungen…
Zentral für externe
Kontrollmaßnahmen
Wichtig für das
Eigenkontrollsystem

27. Die Rolle interner/externer Audits
 Alle Standards für Managementsysteme erfordern die Durchführung interner
Audits als ein Verfahren des Eigenkontrollsystems.
 Siehe Pflichtprüfungen gemäß §113/114 SGB XI.
 Interne Audits sind kein Universalverfahren. In der Praxis müssen sie durch
andere Methoden der Eigenkontrolle ergänzt werden. (Möglichst statistisch
basiert).
 Interne und externe Audits sind wesentliche Instrumente des RISK-
MANAGEMENTS.

28. Standardisierung von Audits
 Mit Hinblick auf die Bedeutung interner/externer Auditmaßnahmen ist die
generelle Vorgehensweise mit der ISO 19011standardisiert worden.
 Dieser Standard hat folgende Strukturelemente:
- Management von Auditprogrammen;
- Qualifikation und Bewertung von Auditoren;
- Audittätigkeiten.

29. Planung und Gestaltung von Auditprogrammen
Die Notwendigkeit, Auditmaßnahmen ausreichend zu planen, ergibt sich leicht
aus der Diskussion einiger Beispiele:
 Design eines Auditprogramms für eine Universitätsklinik.
 Anforderungen an ein Auditprogramm in einem Klinikkonzern.
 Anforderungen an ein Auditprogramm für eine Gruppe von
Pflegeeinrichtungen.
 Anforderungen an ein Auditprogramm nach dem Auftreten unerwünschter
Ereignisse.
WENN INTERNE AUDITS, DANN SINNVOLL UND AUSSAGEFÄHIG!

30. Qualifikation von Auditoren
Auditoren aber auch Zertifizierungspersonal treffen wichtige Entscheidungen. Daraus
ergeben sich direkt einige grundlegende Anforderungen an diese Personen.
1. Fachliche Anforderungen
1. Ausreichende berufliche Erfahrung, Fachliche Kompetenz, Auditoren-Lizenzen
2. Regelmäßige Fort- und Weiterbildung
2. Persönliche Anforderungen
1. Kooperativer Stil, Akzeptanz bei den zu auditierenden Personengruppen,
stabiles Wesen
2. Integrität im weitesten Sinne….insbesondere Unabhängigkeit und Neutralität
Siehe auch dezidierte Zulassungsanforderungen für die Prüfer!
Bemerkungen zur Ausbildung der Prüfer….

31. Grundregeln bei der Auditdurchführung
Das Personal sollte auf die Prüfungs-/Auditsituation gezielt vorbereitet
werden.
Interne Audits helfen hierbei.
Es sollte immer ein entspannte Atmosphäre angestrebt werden.
Kollegiale Dialoge zwischen Prüfer/Auditor und dem Personal sollten der
Standard sein.

32. Unterschiedliche Auditansätze
Es gibt unterschiedliche Auditansätze.
- Vertikale Audits
- Horizontale Audits
- Angemeldete vs. nicht angemeldete Audits
Fallbeispiele und Diskussion der Vor- und Nachteile der einzelnen Verfahren.
Siehe Detailvorgaben für die Pflicht-Prüfungen nach § 113/114 SGB XI!

33. Fazit ….
Prüf- und
Zertifizierungsmassnahmen Wenn man es richtig macht, Es gilt wie überall: Suchen
sind jetzt der Standard in trägt es zu besserer und Sie sich die richtigen
allen Branchen der sicherer Betriebsführung bei Partner
Wirtschaft
33 12.10.2011 Präsentation TÜV Rheinland

34. Nach der externen Prüfung/Zertifizierung ...
ist vor der externen Prüfung/Zertifizierung.
Danke für die Aufmerksamkeit und auf eine gute
Zusammenarbeit!