Medizinprodukte müssen ein CE-Zeichen tragen. Die Hersteller müssen dazu ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Diese Präsentation verrät Ihnen, wie Sie in 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen.

1. Konformitätsbewertungsverfahren
In7SchrittenzumCE-Zeichen
Ein Crash-Kurs für (künftige) Medizinproduktehersteller

2. Schritt1:Zweckbestimmungfestlegen
Dokumentieren Sie in der Zweckbestimmung:
§ Medizinischer Zweck Ihres Medizinprodukts
§ Vorgesehene Patienten, Diagnosen, Körperteile
§ Physikalisches Prinzip des Medizinprodukts
§ Vorgesehene Nutzer und Nutzungsumgebungen
§ ...

3. Schritt2:AnwendbareEU-Verordnungidentifizieren
Stellen Sie fest, welche der folgenden EU-Verordnungen für Ihr
Medizinprodukt anwendbar sind:
§ Medizinprodukteverordnung MDR
§ In-vitro Diagnostik Verordnung IVDR
Lesen Sie dazu die Begriffsdefinitionen in der MDR.

4. Schritt3:DieKlassedesProduktsbestimmen
Die MDR unterscheidet vier Klassen von Medizinprodukten:
I, IIa, IIb und III.
Der Anhang VIII der MDR bzw. IVDR bestimmt die
Klassifizierungsregeln.
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihre Benannte Stelle oder uns:
www.johner-institut.de/kontakt

5. Schritt4:Konformitätsbewertungsverfahrenauswählen
Abhängig von der Klasse Ihres Produkts (siehe Schritt 3) wählen
Sie ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren aus.
Die nächste Seite verrät Ihnen, welche es gibt.

6. Annex II
Technical Documentation
Annex X
Conformity Assessment
by Type Examination
Annex IX
Conformity Ass. based on
QM System and Assessment of
Technical Documentation
Annex XI (Part A):
Conf. Ass. by Product
Conformity Verification:
Production QS
Annex IV and V
DoC to MDR
CE marking without NB
Annex IV and V
DoC to MDR
CE marking with NB
I IIb, III I*, IIa, IIb, III
I*, IIa
IIa
Specific
Assessment
Procedure
including
expert
panels
Annex XI (Part B):
Conf. Ass. by Product
Conformity Verification:
Product Verification (done by NB)
III*, IIb*
IIb, III
IIb, III
I*, IIa
DoC: Declaration of Conformität (Konformitätserklärung)
NB: Notified Body (benannte Stelle z.B. TÜV)

7. Anmerkung
§ Sie benötigen immer ein QM-System.
§ Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang
IX (vorige Seite ganz rechts) muss dieses zertifiziert sein.

8. Schritt5:QM-Systemetablieren
Etablieren Sie ein ISO 13485 konformes QM-System. Dafür
benötigen Sie einige Monate.
Diese Investitionen wird Ihnen Monate an Zeitersparnis und
bessere Produkte erwirtschaften.
Wenn Sie nicht wissen, wie man ein QM-System etabliert, dann
fragen Sie uns: www.johner-institut.de/kontakt

9. Schritt6:Produktentwickeln
§ Das Produkt konform mit dem eigenen QM-System entwickeln.
§ Auf diese Weise entsteht eine gesetzeskonforme Technische
Dokumentation.

10. Schritt7:DieKonformitäterklären
§ Erstellen Sie eine Konformitätserklärung
§ Beziehen Sie außer bei Klasse I eine benannte
Stelle ein
§ Bringen Sie das CE-Zeichen auf Ihrem Produkt an
§ Verkaufen Sie Ihr Produkt, helfen Sie damit
Patienten und verdienen so Geld! J

11. BenötigenSieUnterstützung?
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