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Konformitätsbewertungsverfahren
In7SchrittenzumCE-Zeichen
Ein Crash-Kurs für (künftige) Medizinproduktehersteller
Schritt1:Zweckbestimmungfestlegen
Dokumentieren Sie in der Zweckbestimmung:
§ Medizinischer Zweck Ihres Medizinprodukts
§ Vorgesehene Patienten, Diagnosen, Körperteile
§ Physikalisches Prinzip des Medizinprodukts
§ Vorgesehene Nutzer und Nutzungsumgebungen
§ ...
Schritt2:AnwendbareEU-Verordnungidentifizieren
Stellen Sie fest, welche der folgenden EU-Verordnungen für Ihr
Medizinprodukt anwendbar sind:
§ Medizinprodukteverordnung MDR
§ In-vitro Diagnostik Verordnung IVDR
Lesen Sie dazu die Begriffsdefinitionen in der MDR.
Schritt3:DieKlassedesProduktsbestimmen
Die MDR unterscheidet vier Klassen von Medizinprodukten:
I, IIa, IIb und III.
Der Anhang VIII der MDR bzw. IVDR bestimmt die
Klassifizierungsregeln.
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihre Benannte Stelle oder uns:
www.johner-institut.de/kontakt
Schritt4:Konformitätsbewertungsverfahrenauswählen
Abhängig von der Klasse Ihres Produkts (siehe Schritt 3) wählen
Sie ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren aus.
Die nächste Seite verrät Ihnen, welche es gibt.
Annex II
Technical Documentation
Annex X
Conformity Assessment
by Type Examination
Annex IX
Conformity Ass. based on
QM System and Assessment of
Technical Documentation
Annex XI (Part A):
Conf. Ass. by Product
Conformity Verification:
Production QS
Annex IV and V
DoC to MDR
CE marking without NB
Annex IV and V
DoC to MDR
CE marking with NB
I IIb, III I*, IIa, IIb, III
I*, IIa
IIa
Specific
Assessment
Procedure
including
expert
panels
Annex XI (Part B):
Conf. Ass. by Product
Conformity Verification:
Product Verification (done by NB)
III*, IIb*
IIb, III
IIb, III
I*, IIa
DoC: Declaration of Conformität (Konformitätserklärung)
NB: Notified Body (benannte Stelle z.B. TÜV)
Anmerkung
§ Sie benötigen immer ein QM-System.
§ Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang
IX (vorige Seite ganz rechts) muss dieses zertifiziert sein.
Schritt5:QM-Systemetablieren
Etablieren Sie ein ISO 13485 konformes QM-System. Dafür
benötigen Sie einige Monate.
Diese Investitionen wird Ihnen Monate an Zeitersparnis und
bessere Produkte erwirtschaften.
Wenn Sie nicht wissen, wie man ein QM-System etabliert, dann
fragen Sie uns: www.johner-institut.de/kontakt
Schritt6:Produktentwickeln
§ Das Produkt konform mit dem eigenen QM-System entwickeln.
§ Auf diese Weise entsteht eine gesetzeskonforme Technische
Dokumentation.
Schritt7:DieKonformitäterklären
§ Erstellen Sie eine Konformitätserklärung
§ Beziehen Sie außer bei Klasse I eine benannte
Stelle ein
§ Bringen Sie das CE-Zeichen auf Ihrem Produkt an
§ Verkaufen Sie Ihr Produkt, helfen Sie damit
Patienten und verdienen so Geld! J
BenötigenSieUnterstützung?
Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts helfen gerne,
schnell und kompetent.
Nehmen Sie Kontakt auf:
§ www.johner-institut.de/kontakt
§ info@johner-institut.de
§ +49 (7531) 94500 20

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  • 2. Schritt1:Zweckbestimmungfestlegen Dokumentieren Sie in der Zweckbestimmung: § Medizinischer Zweck Ihres Medizinprodukts § Vorgesehene Patienten, Diagnosen, Körperteile § Physikalisches Prinzip des Medizinprodukts § Vorgesehene Nutzer und Nutzungsumgebungen § ...
  • 3. Schritt2:AnwendbareEU-Verordnungidentifizieren Stellen Sie fest, welche der folgenden EU-Verordnungen für Ihr Medizinprodukt anwendbar sind: § Medizinprodukteverordnung MDR § In-vitro Diagnostik Verordnung IVDR Lesen Sie dazu die Begriffsdefinitionen in der MDR.
  • 4. Schritt3:DieKlassedesProduktsbestimmen Die MDR unterscheidet vier Klassen von Medizinprodukten: I, IIa, IIb und III. Der Anhang VIII der MDR bzw. IVDR bestimmt die Klassifizierungsregeln. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihre Benannte Stelle oder uns: www.johner-institut.de/kontakt
  • 5. Schritt4:Konformitätsbewertungsverfahrenauswählen Abhängig von der Klasse Ihres Produkts (siehe Schritt 3) wählen Sie ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren aus. Die nächste Seite verrät Ihnen, welche es gibt.
  • 6. Annex II Technical Documentation Annex X Conformity Assessment by Type Examination Annex IX Conformity Ass. based on QM System and Assessment of Technical Documentation Annex XI (Part A): Conf. Ass. by Product Conformity Verification: Production QS Annex IV and V DoC to MDR CE marking without NB Annex IV and V DoC to MDR CE marking with NB I IIb, III I*, IIa, IIb, III I*, IIa IIa Specific Assessment Procedure including expert panels Annex XI (Part B): Conf. Ass. by Product Conformity Verification: Product Verification (done by NB) III*, IIb* IIb, III IIb, III I*, IIa DoC: Declaration of Conformität (Konformitätserklärung) NB: Notified Body (benannte Stelle z.B. TÜV)
  • 7. Anmerkung § Sie benötigen immer ein QM-System. § Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX (vorige Seite ganz rechts) muss dieses zertifiziert sein.
  • 8. Schritt5:QM-Systemetablieren Etablieren Sie ein ISO 13485 konformes QM-System. Dafür benötigen Sie einige Monate. Diese Investitionen wird Ihnen Monate an Zeitersparnis und bessere Produkte erwirtschaften. Wenn Sie nicht wissen, wie man ein QM-System etabliert, dann fragen Sie uns: www.johner-institut.de/kontakt
  • 9. Schritt6:Produktentwickeln § Das Produkt konform mit dem eigenen QM-System entwickeln. § Auf diese Weise entsteht eine gesetzeskonforme Technische Dokumentation.
  • 10. Schritt7:DieKonformitäterklären § Erstellen Sie eine Konformitätserklärung § Beziehen Sie außer bei Klasse I eine benannte Stelle ein § Bringen Sie das CE-Zeichen auf Ihrem Produkt an § Verkaufen Sie Ihr Produkt, helfen Sie damit Patienten und verdienen so Geld! J
  • 11. BenötigenSieUnterstützung? Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts helfen gerne, schnell und kompetent. Nehmen Sie Kontakt auf: § www.johner-institut.de/kontakt § info@johner-institut.de § +49 (7531) 94500 20