SlideShare ist ein Scribd-Unternehmen logo
1 von 28
Folie 1

agileMed 2014
ALM für medizinische Softwareentwicklung

Rico Unger

2014

19 Februar

WWW.INTLAND.COM
Folie 2

Kurze Vorstellung
Rico Unger
10-jährige Erfahrung im MedTech-Bereich
Entwickler von Hardware / embedded
Software / Software
Projektleiter und Teamleiter
Technischer Geschäftsführer dynamify GmbH
Email: rico.unger@dynamify.de
Tel: +49 179 2492867

WWW.INTLAND.COM
Folie 3

Kernpunkte
Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software

Kurze Entwicklungszeiten bei realistischen Kosten - vs Umfangreiche Prozesse, aufwendige Dokumentation und Zulassung

Schlanke Prozesse „gelebt“ über den kompletten Lifecycle

Compliance mit den IEC/ISO-Normen und FDA-Guidelines

Sichere Medizinprodukte hoher Qualität

WWW.INTLAND.COM
Folie 4

FDA Rückrufe
Daten für 2005-2013

Software Rückrufe
Anstieg der Software-Rückrufe
von 2010 - 2011 um 100%

Rückrufe der 1. Kategorie
(Class I) nehmen signifikant zu

2014 wurden bereits drei
Rückrufe der 1. Kategorie
(Class I) addressiert
Durchschnittlich sind 80% aller
Rückrufe der 2. Kategorie
(Class II) zuzuordnen.

WWW.INTLAND.COM
Folie 5

Kernpunkte
Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software

Vermeiden von Rückrufen aufgrund “eingebetteter” Software Fehler

Sachgemäße Eingrenzung von Risiken

Balance zwischen Aufwand und Kosten bei der Qualitätssicherung

Erlangen der Zulassung im Zielmarkt des Medizinproduktes

WWW.INTLAND.COM
Folie 6

Application Lifecycle Management
IEC 62304 compliance

LÖSUNG

codeBeamer ist eine umfassende ALM-Lösung!
IEC 62304 wird sowohl mit Agile, als auch mit
Wasserfall- oder V-Model-Methoden unterstützt.

DemandRequirements
Management

Development
Management - SCCM

Test und QA

IT Operation-Devops

WWW.INTLAND.COM
w
Ne

Folie 7

Überblick – IEC62304
5 Software Entwicklungs Prozess
Software Requirements, Software Design, Implementation
und Verification, Software Test, Software Release

6 Software Wartungs Prozess
Analyse, Bewertung und Implementation von Änderungen
- Upgrade/Updates

7 Risiko Management Prozess
Risiko Analyse, Definition und Umsetzung
risikominimierende Maßnahmen

8 Software Konfigurations Management Prozess

9 Software Problemlösungs Prozess
Umgang mit Bugs und Changes
WWW.INTLAND.COM
w
Ne

Folie 8

Überblick
Medical Wiki

Requirements
Trackers

Riskio Management

Release Management

Dokumenten
Management

Test und QA

WWW.INTLAND.COM
Web-basiert
Erreichbar duch
Browser (unterstüzte
Datenbanken:
MySQL, Oracle)

Folie 9

Features

Benutzerdefinierbar
Trackers, workflows,
Berechtigungen,
Dashboards

Benutzerfreundliche GUI
Gut strukurierte GUI,
Intuitiv, Einfach zu benutzen

RESTful API
Integration zu
Fremdanbietern

- IEC 62304 Compliance Liste

WWW.INTLAND.COM
Folie 10

Medical Wiki
Aufbau einer medizinischen Wissensdatenbank

Umfasst alle Kapitel von
IEC 62304
Direkte Links zu codeBeamer Trackers, Reports,
Dokumenten, Repositories und wieterführender
Dokumentation
Konfigurierbare Workflows garantieren
Traceability
Hauptelemente:
•
•
•
•

Software Entwicklungs Plan
Traceability Matrix
Risiko Management
Reporte und Dashboards

WWW.INTLAND.COM
Folie 11

Medical Wiki
IEC 62304 compliance

WWW.INTLAND.COM
Folie 12

Medical Wiki
Traceability Matrix

WWW.INTLAND.COM
Folie 13

Medical Wiki
Reports

WWW.INTLAND.COM
Folie 14

Medical Wiki
Dashboards

WWW.INTLAND.COM
Folie 15

Medical Trackers

Individuell Konfigurierbar
A

Requirements
Trackers

B

Risiko Tracker

C

Releases, Test-Fälle,
Test-Läufe,
Konfigurationen

Change Request Tracker

WWW.INTLAND.COM
Folie 16

Medical Trackers
Customer Requirements, System Requirements, Software Requirements…..

WWW.INTLAND.COM
Folie 17

Medical Trackers
Architektur – SOUP Komponenten

WWW.INTLAND.COM
Folie 18

Medical Trackers
Frei konfigurierbare, rollenbasierte Approval Workflows

WWW.INTLAND.COM
Anforderung

Test-Fall 1

TEST SET

Test-Fall 2

Requirements werden mit
Test Cases verknüpft

Test-Fall....n

Folie 19

Test Management und QA
Test-Lauf 1
Test-Lauf 2

Test Cases können zu unterschiedlichen
Test Runs zusammengestellt werden

Test-Lauf..n

Anforderungen
verifizieren

Release 1.1....n

WWW.INTLAND.COM
Folie 20

Risiko Analyse
Risiko einschätzen
Schweregrad und
Auftretenswahrschein
-lichkeit = bestimmen
das Risiko (IH Risiko)

Definition geeigneter
risikominimierender
Maßnahmen

Umsetzen dieser
Maßnahmen und
Neubewertung des Risikos
Schweregrad und
Auftretenswahrscheinlichkeit nach Mitigation =
RR

WWW.INTLAND.COM
Submit

Identifizieren und
Erfassen eines Riskos

Neu

Folie 21

Risiko Management Workflow
Verifizieren

Risiko reduzieren

Definieren und Umsetzen
risikominimierender Maßnahmen

Risiko minimiert

Risiko Tracker Verlauf
Verlauf und Dokumentation

WWW.INTLAND.COM
Release Plannung
Hinzufügen von Requirements zum
Release aus dem Backlog

Kanban Board
Aufgaben Status mit WIP-Limits

Folie 22

Release Management
Release Verifizierung
Alle Requirements sind released
und getestet

WWW.INTLAND.COM
Folie 23

Release Management
Sprint Plannung

WWW.INTLAND.COM
Folie 24

Dokumenten Management

Zentrales Dokumenten-Management-System,
Versionierung, Erteilung von Zugriffsrechten

Prozess Templates
QMS Dokumentation
Risiko Management Dateien

WWW.INTLAND.COM
Folie 25

Vorteile
Wie können Sie durch die Nutzung unseres medical ALM-Systems profitieren?

+ Einfachere
Umsetzung

+ Signifikante
Zeitersparnis

+ Vollständige
Traceability

+ Agile und/oder
Wasserfall

IEC 62304 – Aufwandsund Kostenreduktion,
Vereinfachung von
Zulassung und Audits

Implementierungsaufwand kann deutlich
reduziert werden

Requirements, Risks, Tests,
Releases, Defects und
Änderungen sind lückenlos
dokumentiert

Beide
Entwicklungsmethoden
werden unterstützt

WWW.INTLAND.COM
Folie 26

Intland Software
Ihr deutscher Partner

Intland Software ist ein Anbieter von Application Lifecycle Management (ALM) Lösungen.
At Intland we are building software for great companies to make their systems better

Gründung

1993
25.000 +
90.000+
Nord-Amerika
Silicon Valley

codeBeamer Nutzer
weltweit
OSS-Javaforge Nutzer

Deutschland
HQ, Stuttgart

WWW.INTLAND.COM
Folie 27

Auswahl von Kunden

WWW.INTLAND.COM
info@intland.com
Headquarters
Stuttgart - Germany
Gropiusplatz 10
Download medical ALM hier:
http://intland.com/download-center/
Version: codeBeamer 7.2.1

WWW.INTLAND.COM

Folie 28

Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!

Weitere ähnliche Inhalte

Was ist angesagt?

Steps to iso 27001 implementation
Steps to iso 27001 implementationSteps to iso 27001 implementation
Steps to iso 27001 implementationRalf Braga
 
Cybersecurity risk management 101
Cybersecurity risk management 101Cybersecurity risk management 101
Cybersecurity risk management 101Srinivasan Vanamali
 
Governance Culture & Incentives- Fundamentals of Operational Risk
Governance Culture & Incentives- Fundamentals of Operational RiskGovernance Culture & Incentives- Fundamentals of Operational Risk
Governance Culture & Incentives- Fundamentals of Operational RiskAndrew Smart
 
Vision And Mission Strategic Management With Objectives Values And Action
Vision And Mission Strategic Management With Objectives Values And ActionVision And Mission Strategic Management With Objectives Values And Action
Vision And Mission Strategic Management With Objectives Values And ActionSlideTeam
 
Information Security By Design
Information Security By DesignInformation Security By Design
Information Security By DesignNalneesh Gaur
 
Business continuity management per ISO 22301 - a certification training cour...
 Business continuity management per ISO 22301 - a certification training cour... Business continuity management per ISO 22301 - a certification training cour...
Business continuity management per ISO 22301 - a certification training cour...Mart Rovers
 
Best Practices in Auditing ISO/IEC 27001
Best Practices in Auditing ISO/IEC 27001Best Practices in Auditing ISO/IEC 27001
Best Practices in Auditing ISO/IEC 27001PECB
 
Microsoft Dynamics CRM 2011 - Guide administrateur
Microsoft Dynamics CRM 2011 - Guide administrateurMicrosoft Dynamics CRM 2011 - Guide administrateur
Microsoft Dynamics CRM 2011 - Guide administrateurPhilippe LEAL
 
Enterprise risk management in practice telkom 2016
Enterprise risk management in practice   telkom 2016Enterprise risk management in practice   telkom 2016
Enterprise risk management in practice telkom 2016wisnu wardhana, i nyoman
 
Formation CISA Certification CISA ISACA Certified Information System Auditor,...
Formation CISA Certification CISA ISACA Certified Information System Auditor,...Formation CISA Certification CISA ISACA Certified Information System Auditor,...
Formation CISA Certification CISA ISACA Certified Information System Auditor,...Christophe Pekar
 
Qualys Corporate Brochure
Qualys Corporate BrochureQualys Corporate Brochure
Qualys Corporate BrochureQualys
 
Top management role to implement ISO 27001
Top management role to implement ISO 27001Top management role to implement ISO 27001
Top management role to implement ISO 27001PECB
 
TOGAF Certification
TOGAF Certification TOGAF Certification
TOGAF Certification Miguel Vilaca
 
Défis, enjeux et solutions de la GRC en sécurité de l’information
Défis, enjeux et solutions de la GRC en sécurité de l’informationDéfis, enjeux et solutions de la GRC en sécurité de l’information
Défis, enjeux et solutions de la GRC en sécurité de l’informationPECB
 
Information Security Management Systems(ISMS) By Dr Wafula
Information Security Management Systems(ISMS) By Dr  WafulaInformation Security Management Systems(ISMS) By Dr  Wafula
Information Security Management Systems(ISMS) By Dr WafulaDiscover JKUAT
 
Présentation Méthode EBIOS Risk Manager
Présentation Méthode EBIOS Risk ManagerPrésentation Méthode EBIOS Risk Manager
Présentation Méthode EBIOS Risk ManagerComsoce
 
RMF STEP 2: SELECT (NIST 800-53 Rev. 3 Controls, Enhancements and Supplementa...
RMF STEP 2: SELECT (NIST 800-53 Rev. 3 Controls, Enhancements and Supplementa...RMF STEP 2: SELECT (NIST 800-53 Rev. 3 Controls, Enhancements and Supplementa...
RMF STEP 2: SELECT (NIST 800-53 Rev. 3 Controls, Enhancements and Supplementa...James W. De Rienzo
 

Was ist angesagt? (20)

How to use ChatGPT for an ISMS implementation.pdf
How to use ChatGPT for an ISMS implementation.pdfHow to use ChatGPT for an ISMS implementation.pdf
How to use ChatGPT for an ISMS implementation.pdf
 
Steps to iso 27001 implementation
Steps to iso 27001 implementationSteps to iso 27001 implementation
Steps to iso 27001 implementation
 
Cybersecurity risk management 101
Cybersecurity risk management 101Cybersecurity risk management 101
Cybersecurity risk management 101
 
Governance Culture & Incentives- Fundamentals of Operational Risk
Governance Culture & Incentives- Fundamentals of Operational RiskGovernance Culture & Incentives- Fundamentals of Operational Risk
Governance Culture & Incentives- Fundamentals of Operational Risk
 
Vision And Mission Strategic Management With Objectives Values And Action
Vision And Mission Strategic Management With Objectives Values And ActionVision And Mission Strategic Management With Objectives Values And Action
Vision And Mission Strategic Management With Objectives Values And Action
 
Information Security By Design
Information Security By DesignInformation Security By Design
Information Security By Design
 
Business continuity management per ISO 22301 - a certification training cour...
 Business continuity management per ISO 22301 - a certification training cour... Business continuity management per ISO 22301 - a certification training cour...
Business continuity management per ISO 22301 - a certification training cour...
 
Best Practices in Auditing ISO/IEC 27001
Best Practices in Auditing ISO/IEC 27001Best Practices in Auditing ISO/IEC 27001
Best Practices in Auditing ISO/IEC 27001
 
Microsoft Dynamics CRM 2011 - Guide administrateur
Microsoft Dynamics CRM 2011 - Guide administrateurMicrosoft Dynamics CRM 2011 - Guide administrateur
Microsoft Dynamics CRM 2011 - Guide administrateur
 
Enterprise risk management in practice telkom 2016
Enterprise risk management in practice   telkom 2016Enterprise risk management in practice   telkom 2016
Enterprise risk management in practice telkom 2016
 
Formation CISA Certification CISA ISACA Certified Information System Auditor,...
Formation CISA Certification CISA ISACA Certified Information System Auditor,...Formation CISA Certification CISA ISACA Certified Information System Auditor,...
Formation CISA Certification CISA ISACA Certified Information System Auditor,...
 
COBIT®5 - Foundation
COBIT®5 - FoundationCOBIT®5 - Foundation
COBIT®5 - Foundation
 
Qualys Corporate Brochure
Qualys Corporate BrochureQualys Corporate Brochure
Qualys Corporate Brochure
 
Top management role to implement ISO 27001
Top management role to implement ISO 27001Top management role to implement ISO 27001
Top management role to implement ISO 27001
 
TOGAF Certification
TOGAF Certification TOGAF Certification
TOGAF Certification
 
CISA Training - Chapter 1 - 2016
CISA Training - Chapter 1 - 2016CISA Training - Chapter 1 - 2016
CISA Training - Chapter 1 - 2016
 
Défis, enjeux et solutions de la GRC en sécurité de l’information
Défis, enjeux et solutions de la GRC en sécurité de l’informationDéfis, enjeux et solutions de la GRC en sécurité de l’information
Défis, enjeux et solutions de la GRC en sécurité de l’information
 
Information Security Management Systems(ISMS) By Dr Wafula
Information Security Management Systems(ISMS) By Dr  WafulaInformation Security Management Systems(ISMS) By Dr  Wafula
Information Security Management Systems(ISMS) By Dr Wafula
 
Présentation Méthode EBIOS Risk Manager
Présentation Méthode EBIOS Risk ManagerPrésentation Méthode EBIOS Risk Manager
Présentation Méthode EBIOS Risk Manager
 
RMF STEP 2: SELECT (NIST 800-53 Rev. 3 Controls, Enhancements and Supplementa...
RMF STEP 2: SELECT (NIST 800-53 Rev. 3 Controls, Enhancements and Supplementa...RMF STEP 2: SELECT (NIST 800-53 Rev. 3 Controls, Enhancements and Supplementa...
RMF STEP 2: SELECT (NIST 800-53 Rev. 3 Controls, Enhancements and Supplementa...
 

Ähnlich wie Codebeamer ALM für medizinische Softwareentwicklung

Compliance Anforderungen an Computerisierte Systeme
Compliance Anforderungen an Computerisierte SystemeCompliance Anforderungen an Computerisierte Systeme
Compliance Anforderungen an Computerisierte SystemeInboundLabs (ex mon.ki inc)
 
MedConf 2013 - Der Treffpunkt der Medizintechnik-Fachwelt
MedConf 2013 - Der Treffpunkt der Medizintechnik-FachweltMedConf 2013 - Der Treffpunkt der Medizintechnik-Fachwelt
MedConf 2013 - Der Treffpunkt der Medizintechnik-FachweltHLMC Events GmbH
 
Jan Christopher Brandt: Innovations- und Effizienzsprünge in der chemischen I...
Jan Christopher Brandt: Innovations- und Effizienzsprünge in der chemischen I...Jan Christopher Brandt: Innovations- und Effizienzsprünge in der chemischen I...
Jan Christopher Brandt: Innovations- und Effizienzsprünge in der chemischen I...InboundLabs (ex mon.ki inc)
 
IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrich...
IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrich...IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrich...
IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrich...InboundLabs (ex mon.ki inc)
 
Studie - SHUK 4.0: Neue Trends im Standardsoftwaremarkt
Studie - SHUK 4.0: Neue Trends im StandardsoftwaremarktStudie - SHUK 4.0: Neue Trends im Standardsoftwaremarkt
Studie - SHUK 4.0: Neue Trends im StandardsoftwaremarktPPI AG
 
Anforderungsanalyse - Zu Risiken und Nebenwirkungen (be-)fragen Sie Ihren Nut...
Anforderungsanalyse - Zu Risiken und Nebenwirkungen (be-)fragen Sie Ihren Nut...Anforderungsanalyse - Zu Risiken und Nebenwirkungen (be-)fragen Sie Ihren Nut...
Anforderungsanalyse - Zu Risiken und Nebenwirkungen (be-)fragen Sie Ihren Nut...Ergosign GmbH
 
Splunk Webinar: Maschinendaten anreichern mit Informationen
Splunk Webinar: Maschinendaten anreichern mit InformationenSplunk Webinar: Maschinendaten anreichern mit Informationen
Splunk Webinar: Maschinendaten anreichern mit InformationenGeorg Knon
 
Industrie 4.0 Checkliste
Industrie 4.0 ChecklisteIndustrie 4.0 Checkliste
Industrie 4.0 ChecklisteSrenRose1
 
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktKonformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktChristian Johner
 
Agile (Software-) Prozesse - Quo Vadis? [in German]
Agile (Software-) Prozesse - Quo Vadis? [in German]Agile (Software-) Prozesse - Quo Vadis? [in German]
Agile (Software-) Prozesse - Quo Vadis? [in German]Martin Gaedke
 
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktKonformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktChristian Johner
 
CE-Zeichen für Medizinprodukte
CE-Zeichen für MedizinprodukteCE-Zeichen für Medizinprodukte
CE-Zeichen für MedizinprodukteChristian Johner
 
Softwarequalität – Schlagwort oder Realität ?
Softwarequalität – Schlagwort oder Realität ?Softwarequalität – Schlagwort oder Realität ?
Softwarequalität – Schlagwort oder Realität ?Ernest Wallmueller
 
Verbesserung des Risikomanagements für Medizinprodukte
Verbesserung des Risikomanagements für MedizinprodukteVerbesserung des Risikomanagements für Medizinprodukte
Verbesserung des Risikomanagements für MedizinprodukteDenis Werner
 
Service oriented alerting
Service oriented alertingService oriented alerting
Service oriented alertinggeekQ
 
Splunk corporate overview German 2012
Splunk corporate overview German 2012Splunk corporate overview German 2012
Splunk corporate overview German 2012jenny_splunk
 
EMC Lösungen für das Internet der Dinge und Industrie 4.0 (DE) <<< OUT OF DAT...
EMC Lösungen für das Internet der Dinge und Industrie 4.0 (DE) <<< OUT OF DAT...EMC Lösungen für das Internet der Dinge und Industrie 4.0 (DE) <<< OUT OF DAT...
EMC Lösungen für das Internet der Dinge und Industrie 4.0 (DE) <<< OUT OF DAT...Dell Technologies
 

Ähnlich wie Codebeamer ALM für medizinische Softwareentwicklung (20)

Compliance Anforderungen an Computerisierte Systeme
Compliance Anforderungen an Computerisierte SystemeCompliance Anforderungen an Computerisierte Systeme
Compliance Anforderungen an Computerisierte Systeme
 
MedConf 2013 - Der Treffpunkt der Medizintechnik-Fachwelt
MedConf 2013 - Der Treffpunkt der Medizintechnik-FachweltMedConf 2013 - Der Treffpunkt der Medizintechnik-Fachwelt
MedConf 2013 - Der Treffpunkt der Medizintechnik-Fachwelt
 
Spirit4M - Entreprise Mobile Device Management im Griff
Spirit4M - Entreprise Mobile Device Management im GriffSpirit4M - Entreprise Mobile Device Management im Griff
Spirit4M - Entreprise Mobile Device Management im Griff
 
eHealth in der IT
eHealth in der ITeHealth in der IT
eHealth in der IT
 
Jan Christopher Brandt: Innovations- und Effizienzsprünge in der chemischen I...
Jan Christopher Brandt: Innovations- und Effizienzsprünge in der chemischen I...Jan Christopher Brandt: Innovations- und Effizienzsprünge in der chemischen I...
Jan Christopher Brandt: Innovations- und Effizienzsprünge in der chemischen I...
 
IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrich...
IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrich...IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrich...
IT-Unterstützung zur Einhaltung der EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrich...
 
Studie - SHUK 4.0: Neue Trends im Standardsoftwaremarkt
Studie - SHUK 4.0: Neue Trends im StandardsoftwaremarktStudie - SHUK 4.0: Neue Trends im Standardsoftwaremarkt
Studie - SHUK 4.0: Neue Trends im Standardsoftwaremarkt
 
Anforderungsanalyse - Zu Risiken und Nebenwirkungen (be-)fragen Sie Ihren Nut...
Anforderungsanalyse - Zu Risiken und Nebenwirkungen (be-)fragen Sie Ihren Nut...Anforderungsanalyse - Zu Risiken und Nebenwirkungen (be-)fragen Sie Ihren Nut...
Anforderungsanalyse - Zu Risiken und Nebenwirkungen (be-)fragen Sie Ihren Nut...
 
Splunk Webinar: Maschinendaten anreichern mit Informationen
Splunk Webinar: Maschinendaten anreichern mit InformationenSplunk Webinar: Maschinendaten anreichern mit Informationen
Splunk Webinar: Maschinendaten anreichern mit Informationen
 
Industrie 4.0 Checkliste
Industrie 4.0 ChecklisteIndustrie 4.0 Checkliste
Industrie 4.0 Checkliste
 
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktKonformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
 
Agile (Software-) Prozesse - Quo Vadis? [in German]
Agile (Software-) Prozesse - Quo Vadis? [in German]Agile (Software-) Prozesse - Quo Vadis? [in German]
Agile (Software-) Prozesse - Quo Vadis? [in German]
 
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktKonformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
 
CE-Zeichen für Medizinprodukte
CE-Zeichen für MedizinprodukteCE-Zeichen für Medizinprodukte
CE-Zeichen für Medizinprodukte
 
Softwarequalität – Schlagwort oder Realität ?
Softwarequalität – Schlagwort oder Realität ?Softwarequalität – Schlagwort oder Realität ?
Softwarequalität – Schlagwort oder Realität ?
 
Verbesserung des Risikomanagements für Medizinprodukte
Verbesserung des Risikomanagements für MedizinprodukteVerbesserung des Risikomanagements für Medizinprodukte
Verbesserung des Risikomanagements für Medizinprodukte
 
Service oriented alerting
Service oriented alertingService oriented alerting
Service oriented alerting
 
Splunk corporate overview German 2012
Splunk corporate overview German 2012Splunk corporate overview German 2012
Splunk corporate overview German 2012
 
EMC Lösungen für das Internet der Dinge und Industrie 4.0 (DE) <<< OUT OF DAT...
EMC Lösungen für das Internet der Dinge und Industrie 4.0 (DE) <<< OUT OF DAT...EMC Lösungen für das Internet der Dinge und Industrie 4.0 (DE) <<< OUT OF DAT...
EMC Lösungen für das Internet der Dinge und Industrie 4.0 (DE) <<< OUT OF DAT...
 
CWMC Insights 2020|12 - Einführung IIoT Architekturen
CWMC Insights 2020|12 - Einführung IIoT ArchitekturenCWMC Insights 2020|12 - Einführung IIoT Architekturen
CWMC Insights 2020|12 - Einführung IIoT Architekturen
 

Mehr von Intland Software GmbH

Agile in MedTech: Essential Best Practices, and How to Support Them
Agile in MedTech: Essential Best Practices, and How to Support ThemAgile in MedTech: Essential Best Practices, and How to Support Them
Agile in MedTech: Essential Best Practices, and How to Support ThemIntland Software GmbH
 
Dr. Andreas Birk: Patterns of Agile Success in Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Patterns of Agile Success in Medical Device DevelopmentDr. Andreas Birk: Patterns of Agile Success in Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Patterns of Agile Success in Medical Device DevelopmentIntland Software GmbH
 
Dr. Andreas Birk: Agile Practices for Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Agile Practices for Medical Device DevelopmentDr. Andreas Birk: Agile Practices for Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Agile Practices for Medical Device DevelopmentIntland Software GmbH
 
ISO/PAS 21448 (SOTIF) in the Development of ADAS and Autonomous Vehicles
ISO/PAS 21448 (SOTIF) in the Development of ADAS and Autonomous VehiclesISO/PAS 21448 (SOTIF) in the Development of ADAS and Autonomous Vehicles
ISO/PAS 21448 (SOTIF) in the Development of ADAS and Autonomous VehiclesIntland Software GmbH
 
Dr. Andreas Birk: Approaches to Agile in Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Approaches to Agile in Medical Device DevelopmentDr. Andreas Birk: Approaches to Agile in Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Approaches to Agile in Medical Device DevelopmentIntland Software GmbH
 
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 22 Oct 2020
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 22 Oct 2020Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 22 Oct 2020
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 22 Oct 2020Intland Software GmbH
 
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 21 Oct 2020
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 21 Oct 2020Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 21 Oct 2020
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 21 Oct 2020Intland Software GmbH
 
Intland Software | codeBeamer ALM: What’s in the Pipeline for the Automotive ...
Intland Software | codeBeamer ALM: What’s in the Pipeline for the Automotive ...Intland Software | codeBeamer ALM: What’s in the Pipeline for the Automotive ...
Intland Software | codeBeamer ALM: What’s in the Pipeline for the Automotive ...Intland Software GmbH
 
Intland Software | Enabling Safe Medical Software Development through a Purpo...
Intland Software | Enabling Safe Medical Software Development through a Purpo...Intland Software | Enabling Safe Medical Software Development through a Purpo...
Intland Software | Enabling Safe Medical Software Development through a Purpo...Intland Software GmbH
 
Intland Software | Intland Retina: What’s in the Pipeline for the Life Scienc...
Intland Software | Intland Retina: What’s in the Pipeline for the Life Scienc...Intland Software | Intland Retina: What’s in the Pipeline for the Life Scienc...
Intland Software | Intland Retina: What’s in the Pipeline for the Life Scienc...Intland Software GmbH
 
Volkswagen | ECU Software Development with codeBeamer ALM: IT Aspects
Volkswagen | ECU Software Development with codeBeamer ALM: IT AspectsVolkswagen | ECU Software Development with codeBeamer ALM: IT Aspects
Volkswagen | ECU Software Development with codeBeamer ALM: IT AspectsIntland Software GmbH
 
FutureLink | Strategic Tooling Decisions in ALM Engineering: Migrate or Coexi...
FutureLink | Strategic Tooling Decisions in ALM Engineering: Migrate or Coexi...FutureLink | Strategic Tooling Decisions in ALM Engineering: Migrate or Coexi...
FutureLink | Strategic Tooling Decisions in ALM Engineering: Migrate or Coexi...Intland Software GmbH
 
Bertrandt | Automotive Best Practice: How to Design, Review, Approve, and Eff...
Bertrandt | Automotive Best Practice: How to Design, Review, Approve, and Eff...Bertrandt | Automotive Best Practice: How to Design, Review, Approve, and Eff...
Bertrandt | Automotive Best Practice: How to Design, Review, Approve, and Eff...Intland Software GmbH
 
McKinsey | When Things Get Complex: Complex Systems, Challenges and Where to ...
McKinsey | When Things Get Complex: Complex Systems, Challenges and Where to ...McKinsey | When Things Get Complex: Complex Systems, Challenges and Where to ...
McKinsey | When Things Get Complex: Complex Systems, Challenges and Where to ...Intland Software GmbH
 
Roche | The Design History File in codeBeamer ALM: Electronic Records, Signat...
Roche | The Design History File in codeBeamer ALM: Electronic Records, Signat...Roche | The Design History File in codeBeamer ALM: Electronic Records, Signat...
Roche | The Design History File in codeBeamer ALM: Electronic Records, Signat...Intland Software GmbH
 
Cosylab | codeBeamer ALM as a Swiss Army Knife on a Particle Therapy Project
Cosylab | codeBeamer ALM as a Swiss Army Knife on a Particle Therapy ProjectCosylab | codeBeamer ALM as a Swiss Army Knife on a Particle Therapy Project
Cosylab | codeBeamer ALM as a Swiss Army Knife on a Particle Therapy ProjectIntland Software GmbH
 
Adesso | Principles of Tool Validation and Infrastructure Qualification using...
Adesso | Principles of Tool Validation and Infrastructure Qualification using...Adesso | Principles of Tool Validation and Infrastructure Qualification using...
Adesso | Principles of Tool Validation and Infrastructure Qualification using...Intland Software GmbH
 
Automotive SPICE Level 3 and Beyond with codeBeamer ALM
Automotive SPICE Level 3 and Beyond with codeBeamer ALMAutomotive SPICE Level 3 and Beyond with codeBeamer ALM
Automotive SPICE Level 3 and Beyond with codeBeamer ALMIntland Software GmbH
 
27 Nov 2019 – Experts Talk: Integrated MedTech Delivery from Requirements thr...
27 Nov 2019 – Experts Talk: Integrated MedTech Delivery from Requirements thr...27 Nov 2019 – Experts Talk: Integrated MedTech Delivery from Requirements thr...
27 Nov 2019 – Experts Talk: Integrated MedTech Delivery from Requirements thr...Intland Software GmbH
 
13 Nov 2019 - Experts Talk: Balancing Innovation, Risks, and Compliance in Me...
13 Nov 2019 - Experts Talk: Balancing Innovation, Risks, and Compliance in Me...13 Nov 2019 - Experts Talk: Balancing Innovation, Risks, and Compliance in Me...
13 Nov 2019 - Experts Talk: Balancing Innovation, Risks, and Compliance in Me...Intland Software GmbH
 

Mehr von Intland Software GmbH (20)

Agile in MedTech: Essential Best Practices, and How to Support Them
Agile in MedTech: Essential Best Practices, and How to Support ThemAgile in MedTech: Essential Best Practices, and How to Support Them
Agile in MedTech: Essential Best Practices, and How to Support Them
 
Dr. Andreas Birk: Patterns of Agile Success in Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Patterns of Agile Success in Medical Device DevelopmentDr. Andreas Birk: Patterns of Agile Success in Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Patterns of Agile Success in Medical Device Development
 
Dr. Andreas Birk: Agile Practices for Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Agile Practices for Medical Device DevelopmentDr. Andreas Birk: Agile Practices for Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Agile Practices for Medical Device Development
 
ISO/PAS 21448 (SOTIF) in the Development of ADAS and Autonomous Vehicles
ISO/PAS 21448 (SOTIF) in the Development of ADAS and Autonomous VehiclesISO/PAS 21448 (SOTIF) in the Development of ADAS and Autonomous Vehicles
ISO/PAS 21448 (SOTIF) in the Development of ADAS and Autonomous Vehicles
 
Dr. Andreas Birk: Approaches to Agile in Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Approaches to Agile in Medical Device DevelopmentDr. Andreas Birk: Approaches to Agile in Medical Device Development
Dr. Andreas Birk: Approaches to Agile in Medical Device Development
 
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 22 Oct 2020
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 22 Oct 2020Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 22 Oct 2020
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 22 Oct 2020
 
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 21 Oct 2020
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 21 Oct 2020Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 21 Oct 2020
Intland Software | Welcome and Opening Remarks - Intland Connect - 21 Oct 2020
 
Intland Software | codeBeamer ALM: What’s in the Pipeline for the Automotive ...
Intland Software | codeBeamer ALM: What’s in the Pipeline for the Automotive ...Intland Software | codeBeamer ALM: What’s in the Pipeline for the Automotive ...
Intland Software | codeBeamer ALM: What’s in the Pipeline for the Automotive ...
 
Intland Software | Enabling Safe Medical Software Development through a Purpo...
Intland Software | Enabling Safe Medical Software Development through a Purpo...Intland Software | Enabling Safe Medical Software Development through a Purpo...
Intland Software | Enabling Safe Medical Software Development through a Purpo...
 
Intland Software | Intland Retina: What’s in the Pipeline for the Life Scienc...
Intland Software | Intland Retina: What’s in the Pipeline for the Life Scienc...Intland Software | Intland Retina: What’s in the Pipeline for the Life Scienc...
Intland Software | Intland Retina: What’s in the Pipeline for the Life Scienc...
 
Volkswagen | ECU Software Development with codeBeamer ALM: IT Aspects
Volkswagen | ECU Software Development with codeBeamer ALM: IT AspectsVolkswagen | ECU Software Development with codeBeamer ALM: IT Aspects
Volkswagen | ECU Software Development with codeBeamer ALM: IT Aspects
 
FutureLink | Strategic Tooling Decisions in ALM Engineering: Migrate or Coexi...
FutureLink | Strategic Tooling Decisions in ALM Engineering: Migrate or Coexi...FutureLink | Strategic Tooling Decisions in ALM Engineering: Migrate or Coexi...
FutureLink | Strategic Tooling Decisions in ALM Engineering: Migrate or Coexi...
 
Bertrandt | Automotive Best Practice: How to Design, Review, Approve, and Eff...
Bertrandt | Automotive Best Practice: How to Design, Review, Approve, and Eff...Bertrandt | Automotive Best Practice: How to Design, Review, Approve, and Eff...
Bertrandt | Automotive Best Practice: How to Design, Review, Approve, and Eff...
 
McKinsey | When Things Get Complex: Complex Systems, Challenges and Where to ...
McKinsey | When Things Get Complex: Complex Systems, Challenges and Where to ...McKinsey | When Things Get Complex: Complex Systems, Challenges and Where to ...
McKinsey | When Things Get Complex: Complex Systems, Challenges and Where to ...
 
Roche | The Design History File in codeBeamer ALM: Electronic Records, Signat...
Roche | The Design History File in codeBeamer ALM: Electronic Records, Signat...Roche | The Design History File in codeBeamer ALM: Electronic Records, Signat...
Roche | The Design History File in codeBeamer ALM: Electronic Records, Signat...
 
Cosylab | codeBeamer ALM as a Swiss Army Knife on a Particle Therapy Project
Cosylab | codeBeamer ALM as a Swiss Army Knife on a Particle Therapy ProjectCosylab | codeBeamer ALM as a Swiss Army Knife on a Particle Therapy Project
Cosylab | codeBeamer ALM as a Swiss Army Knife on a Particle Therapy Project
 
Adesso | Principles of Tool Validation and Infrastructure Qualification using...
Adesso | Principles of Tool Validation and Infrastructure Qualification using...Adesso | Principles of Tool Validation and Infrastructure Qualification using...
Adesso | Principles of Tool Validation and Infrastructure Qualification using...
 
Automotive SPICE Level 3 and Beyond with codeBeamer ALM
Automotive SPICE Level 3 and Beyond with codeBeamer ALMAutomotive SPICE Level 3 and Beyond with codeBeamer ALM
Automotive SPICE Level 3 and Beyond with codeBeamer ALM
 
27 Nov 2019 – Experts Talk: Integrated MedTech Delivery from Requirements thr...
27 Nov 2019 – Experts Talk: Integrated MedTech Delivery from Requirements thr...27 Nov 2019 – Experts Talk: Integrated MedTech Delivery from Requirements thr...
27 Nov 2019 – Experts Talk: Integrated MedTech Delivery from Requirements thr...
 
13 Nov 2019 - Experts Talk: Balancing Innovation, Risks, and Compliance in Me...
13 Nov 2019 - Experts Talk: Balancing Innovation, Risks, and Compliance in Me...13 Nov 2019 - Experts Talk: Balancing Innovation, Risks, and Compliance in Me...
13 Nov 2019 - Experts Talk: Balancing Innovation, Risks, and Compliance in Me...
 

Codebeamer ALM für medizinische Softwareentwicklung

  • 1. Folie 1 agileMed 2014 ALM für medizinische Softwareentwicklung Rico Unger 2014 19 Februar WWW.INTLAND.COM
  • 2. Folie 2 Kurze Vorstellung Rico Unger 10-jährige Erfahrung im MedTech-Bereich Entwickler von Hardware / embedded Software / Software Projektleiter und Teamleiter Technischer Geschäftsführer dynamify GmbH Email: rico.unger@dynamify.de Tel: +49 179 2492867 WWW.INTLAND.COM
  • 3. Folie 3 Kernpunkte Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software Kurze Entwicklungszeiten bei realistischen Kosten - vs Umfangreiche Prozesse, aufwendige Dokumentation und Zulassung Schlanke Prozesse „gelebt“ über den kompletten Lifecycle Compliance mit den IEC/ISO-Normen und FDA-Guidelines Sichere Medizinprodukte hoher Qualität WWW.INTLAND.COM
  • 4. Folie 4 FDA Rückrufe Daten für 2005-2013 Software Rückrufe Anstieg der Software-Rückrufe von 2010 - 2011 um 100% Rückrufe der 1. Kategorie (Class I) nehmen signifikant zu 2014 wurden bereits drei Rückrufe der 1. Kategorie (Class I) addressiert Durchschnittlich sind 80% aller Rückrufe der 2. Kategorie (Class II) zuzuordnen. WWW.INTLAND.COM
  • 5. Folie 5 Kernpunkte Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software Vermeiden von Rückrufen aufgrund “eingebetteter” Software Fehler Sachgemäße Eingrenzung von Risiken Balance zwischen Aufwand und Kosten bei der Qualitätssicherung Erlangen der Zulassung im Zielmarkt des Medizinproduktes WWW.INTLAND.COM
  • 6. Folie 6 Application Lifecycle Management IEC 62304 compliance LÖSUNG codeBeamer ist eine umfassende ALM-Lösung! IEC 62304 wird sowohl mit Agile, als auch mit Wasserfall- oder V-Model-Methoden unterstützt. DemandRequirements Management Development Management - SCCM Test und QA IT Operation-Devops WWW.INTLAND.COM
  • 7. w Ne Folie 7 Überblick – IEC62304 5 Software Entwicklungs Prozess Software Requirements, Software Design, Implementation und Verification, Software Test, Software Release 6 Software Wartungs Prozess Analyse, Bewertung und Implementation von Änderungen - Upgrade/Updates 7 Risiko Management Prozess Risiko Analyse, Definition und Umsetzung risikominimierende Maßnahmen 8 Software Konfigurations Management Prozess 9 Software Problemlösungs Prozess Umgang mit Bugs und Changes WWW.INTLAND.COM
  • 8. w Ne Folie 8 Überblick Medical Wiki Requirements Trackers Riskio Management Release Management Dokumenten Management Test und QA WWW.INTLAND.COM
  • 9. Web-basiert Erreichbar duch Browser (unterstüzte Datenbanken: MySQL, Oracle) Folie 9 Features Benutzerdefinierbar Trackers, workflows, Berechtigungen, Dashboards Benutzerfreundliche GUI Gut strukurierte GUI, Intuitiv, Einfach zu benutzen RESTful API Integration zu Fremdanbietern - IEC 62304 Compliance Liste WWW.INTLAND.COM
  • 10. Folie 10 Medical Wiki Aufbau einer medizinischen Wissensdatenbank Umfasst alle Kapitel von IEC 62304 Direkte Links zu codeBeamer Trackers, Reports, Dokumenten, Repositories und wieterführender Dokumentation Konfigurierbare Workflows garantieren Traceability Hauptelemente: • • • • Software Entwicklungs Plan Traceability Matrix Risiko Management Reporte und Dashboards WWW.INTLAND.COM
  • 11. Folie 11 Medical Wiki IEC 62304 compliance WWW.INTLAND.COM
  • 12. Folie 12 Medical Wiki Traceability Matrix WWW.INTLAND.COM
  • 15. Folie 15 Medical Trackers Individuell Konfigurierbar A Requirements Trackers B Risiko Tracker C Releases, Test-Fälle, Test-Läufe, Konfigurationen Change Request Tracker WWW.INTLAND.COM
  • 16. Folie 16 Medical Trackers Customer Requirements, System Requirements, Software Requirements….. WWW.INTLAND.COM
  • 17. Folie 17 Medical Trackers Architektur – SOUP Komponenten WWW.INTLAND.COM
  • 18. Folie 18 Medical Trackers Frei konfigurierbare, rollenbasierte Approval Workflows WWW.INTLAND.COM
  • 19. Anforderung Test-Fall 1 TEST SET Test-Fall 2 Requirements werden mit Test Cases verknüpft Test-Fall....n Folie 19 Test Management und QA Test-Lauf 1 Test-Lauf 2 Test Cases können zu unterschiedlichen Test Runs zusammengestellt werden Test-Lauf..n Anforderungen verifizieren Release 1.1....n WWW.INTLAND.COM
  • 20. Folie 20 Risiko Analyse Risiko einschätzen Schweregrad und Auftretenswahrschein -lichkeit = bestimmen das Risiko (IH Risiko) Definition geeigneter risikominimierender Maßnahmen Umsetzen dieser Maßnahmen und Neubewertung des Risikos Schweregrad und Auftretenswahrscheinlichkeit nach Mitigation = RR WWW.INTLAND.COM
  • 21. Submit Identifizieren und Erfassen eines Riskos Neu Folie 21 Risiko Management Workflow Verifizieren Risiko reduzieren Definieren und Umsetzen risikominimierender Maßnahmen Risiko minimiert Risiko Tracker Verlauf Verlauf und Dokumentation WWW.INTLAND.COM
  • 22. Release Plannung Hinzufügen von Requirements zum Release aus dem Backlog Kanban Board Aufgaben Status mit WIP-Limits Folie 22 Release Management Release Verifizierung Alle Requirements sind released und getestet WWW.INTLAND.COM
  • 23. Folie 23 Release Management Sprint Plannung WWW.INTLAND.COM
  • 24. Folie 24 Dokumenten Management Zentrales Dokumenten-Management-System, Versionierung, Erteilung von Zugriffsrechten Prozess Templates QMS Dokumentation Risiko Management Dateien WWW.INTLAND.COM
  • 25. Folie 25 Vorteile Wie können Sie durch die Nutzung unseres medical ALM-Systems profitieren? + Einfachere Umsetzung + Signifikante Zeitersparnis + Vollständige Traceability + Agile und/oder Wasserfall IEC 62304 – Aufwandsund Kostenreduktion, Vereinfachung von Zulassung und Audits Implementierungsaufwand kann deutlich reduziert werden Requirements, Risks, Tests, Releases, Defects und Änderungen sind lückenlos dokumentiert Beide Entwicklungsmethoden werden unterstützt WWW.INTLAND.COM
  • 26. Folie 26 Intland Software Ihr deutscher Partner Intland Software ist ein Anbieter von Application Lifecycle Management (ALM) Lösungen. At Intland we are building software for great companies to make their systems better Gründung 1993 25.000 + 90.000+ Nord-Amerika Silicon Valley codeBeamer Nutzer weltweit OSS-Javaforge Nutzer Deutschland HQ, Stuttgart WWW.INTLAND.COM
  • 27. Folie 27 Auswahl von Kunden WWW.INTLAND.COM
  • 28. info@intland.com Headquarters Stuttgart - Germany Gropiusplatz 10 Download medical ALM hier: http://intland.com/download-center/ Version: codeBeamer 7.2.1 WWW.INTLAND.COM Folie 28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!