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Konformitätsbewertungsverfahren
In7SchrittenzumCE-Zeichen
Ein Crash-Kurs für (künftige) Medizinproduktehersteller
Schritt1:Produktqualifizieren
Dokumentieren Sie die Zweckbestimmung des Produkts
§ Medizinischer Zweck des Medizinprodukts
§ Vorgesehene Patienten, Diagnosen, Körperteile
§ Physikalisches Prinzip des Medizinprodukts
§ Vorgesehene Nutzer und Nutzungsumgebungen
§ ...
Stellen Sie anhand der Zweckbestimmung fest, ob das Produkt ein
Medizinprodukt ist.
Schritt2:Rechtsgrundlageidentifizieren
Stellen Sie fest, welche der folgenden EU-Verordnungen für Ihr
Medizinprodukt anwendbar sind:
§ Medizinprodukteverordnung MDR
§ In-vitro Diagnostik Verordnung IVDR
Lesen Sie dazu die Begriffsdefinitionen in der MDR.
Schritt3:RegulatorischeAnforderungenbestimmen
§ Klasse des Produkts bestimmen
– Die MDR unterscheidet die Klassen I, IIa, IIb und III
– Die IVDR unterscheidet die Klassen A bis D
– Die Anhänge VIII der MDR bzw. IVDR bestimmen die
Klassifizierungsregeln.
§ Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen (s. nächste Seite)
§ Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen bestimmen
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihre Benannte Stelle oder uns: www.johner-institut.de/kontakt
Annex II
Technical Documentation
Annex X
Conformity Assessment
by Type Examination
Annex IX
Conformity Ass. based on
QM System and Assessment of
Technical Documentation
Annex XI (Part A):
Conf. Ass. by Product
Conformity Verification:
Production QS
Annex IV and V
DoC to MDR
CE marking without NB
Annex IV and V
DoC to MDR
CE marking with NB
I IIb, III I*, IIa, IIb, III
I*, IIa
IIa
Specific
Assessment
Procedure
including
expert
panels
Annex XI (Part B):
Conf. Ass. by Product
Conformity Verification:
Product Verification (done by NB)
III*, IIb*
IIb, III
IIb, III
I*, IIa
DoC: Declaration of Conformität (Konformitätserklärung)
NB: Notified Body (benannte Stelle z.B. TÜV)
Klasse
Anmerkung
§ Sie benötigen immer ein QM-System.
§ Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang
IX (vorige Seite ganz rechts) muss dieses zertifiziert sein.
Schritt4:QM-Systemetablieren
§ Etablieren Sie ein ISO 13485 konformes QM-System. Dafür
benötigen Sie einige Monate.
§ Diese Investitionen wird Ihnen Monate an Zeitersparnis und
bessere Produkte erwirtschaften.
§ Wenn Sie nicht wissen, wie man ein QM-System etabliert, dann
fragen Sie uns: www.johner-institut.de/kontakt
Schritt5:Produktentwickelnunddokumentieren
§ Das Produkt konform mit dem eigenen QM-System entwickeln.
§ Auf diese Weise entsteht eine gesetzeskonforme Technische
Dokumentation. Diese enthält beispielsweise:
– Zweckbestimmung (s. Schritt 1) und Gebrauchsanweisung
– Risikomanagementakte
– Gebrauchstauglichkeitsakte
– Klinische Bewertung
Schritt6:DieKonformitäterklären/Produktzulassen
§ Erstellen Sie eine Konformitätserklärung
§ Beziehen Sie außer bei Klasse I eine benannte
Stelle ein
§ Bringen Sie das CE-Zeichen auf Ihrem Produkt an
§ Verkaufen Sie Ihr Produkt, helfen Sie damit
Patienten und verdienen so Geld! J
Schritt7:ProduktimMarktüberwachen
§ Plan (Post-Market-Surveillance-Plan) erstellen
§ Gemäß des Plans Informationen sammeln und bewerten
§ Bei Bedarf Maßnahmen festlegen und umsetzen (z.B. Produkt
verbessern, Prozesse verbessern, Produkt zurückrufen, Behörden
informieren)
§ Aktivitäten dokumentieren (z.B. Post-Market Surveillance Report)
BenötigenSieUnterstützung?
Nutzen Sie bei allen Schritten die schnelle und kompetente Hilfe des
Johner Instituts., damit Sie Ihre Produkte schnell und sicher in den
Markt bringen.
Nehmen Sie Kontakt auf:
§ www.johner-institut.de/kontakt
§ info@johner-institut.de
§ +49 (7531) 94500 20

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Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt

  • 2. Schritt1:Produktqualifizieren Dokumentieren Sie die Zweckbestimmung des Produkts § Medizinischer Zweck des Medizinprodukts § Vorgesehene Patienten, Diagnosen, Körperteile § Physikalisches Prinzip des Medizinprodukts § Vorgesehene Nutzer und Nutzungsumgebungen § ... Stellen Sie anhand der Zweckbestimmung fest, ob das Produkt ein Medizinprodukt ist.
  • 3. Schritt2:Rechtsgrundlageidentifizieren Stellen Sie fest, welche der folgenden EU-Verordnungen für Ihr Medizinprodukt anwendbar sind: § Medizinprodukteverordnung MDR § In-vitro Diagnostik Verordnung IVDR Lesen Sie dazu die Begriffsdefinitionen in der MDR.
  • 4. Schritt3:RegulatorischeAnforderungenbestimmen § Klasse des Produkts bestimmen – Die MDR unterscheidet die Klassen I, IIa, IIb und III – Die IVDR unterscheidet die Klassen A bis D – Die Anhänge VIII der MDR bzw. IVDR bestimmen die Klassifizierungsregeln. § Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen (s. nächste Seite) § Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen bestimmen Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihre Benannte Stelle oder uns: www.johner-institut.de/kontakt
  • 5. Annex II Technical Documentation Annex X Conformity Assessment by Type Examination Annex IX Conformity Ass. based on QM System and Assessment of Technical Documentation Annex XI (Part A): Conf. Ass. by Product Conformity Verification: Production QS Annex IV and V DoC to MDR CE marking without NB Annex IV and V DoC to MDR CE marking with NB I IIb, III I*, IIa, IIb, III I*, IIa IIa Specific Assessment Procedure including expert panels Annex XI (Part B): Conf. Ass. by Product Conformity Verification: Product Verification (done by NB) III*, IIb* IIb, III IIb, III I*, IIa DoC: Declaration of Conformität (Konformitätserklärung) NB: Notified Body (benannte Stelle z.B. TÜV) Klasse
  • 6. Anmerkung § Sie benötigen immer ein QM-System. § Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX (vorige Seite ganz rechts) muss dieses zertifiziert sein.
  • 7. Schritt4:QM-Systemetablieren § Etablieren Sie ein ISO 13485 konformes QM-System. Dafür benötigen Sie einige Monate. § Diese Investitionen wird Ihnen Monate an Zeitersparnis und bessere Produkte erwirtschaften. § Wenn Sie nicht wissen, wie man ein QM-System etabliert, dann fragen Sie uns: www.johner-institut.de/kontakt
  • 8. Schritt5:Produktentwickelnunddokumentieren § Das Produkt konform mit dem eigenen QM-System entwickeln. § Auf diese Weise entsteht eine gesetzeskonforme Technische Dokumentation. Diese enthält beispielsweise: – Zweckbestimmung (s. Schritt 1) und Gebrauchsanweisung – Risikomanagementakte – Gebrauchstauglichkeitsakte – Klinische Bewertung
  • 9. Schritt6:DieKonformitäterklären/Produktzulassen § Erstellen Sie eine Konformitätserklärung § Beziehen Sie außer bei Klasse I eine benannte Stelle ein § Bringen Sie das CE-Zeichen auf Ihrem Produkt an § Verkaufen Sie Ihr Produkt, helfen Sie damit Patienten und verdienen so Geld! J
  • 10. Schritt7:ProduktimMarktüberwachen § Plan (Post-Market-Surveillance-Plan) erstellen § Gemäß des Plans Informationen sammeln und bewerten § Bei Bedarf Maßnahmen festlegen und umsetzen (z.B. Produkt verbessern, Prozesse verbessern, Produkt zurückrufen, Behörden informieren) § Aktivitäten dokumentieren (z.B. Post-Market Surveillance Report)
  • 11. BenötigenSieUnterstützung? Nutzen Sie bei allen Schritten die schnelle und kompetente Hilfe des Johner Instituts., damit Sie Ihre Produkte schnell und sicher in den Markt bringen. Nehmen Sie Kontakt auf: § www.johner-institut.de/kontakt § info@johner-institut.de § +49 (7531) 94500 20