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Technische Dokumentation 
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CE-Zeichen für Medizinprodukte

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Lernen Sie, wie Sie Schritt für Schritt zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen und dass es kein CE-Audit und keine Zulassung gibt.
Die Präsentation beschreibt den Weg von der Zweckbestimmung, über die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Klassifzierung, den Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit harmonisierten Normen über die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens bis zur Post-Market-Phase.

Veröffentlicht in: Ingenieurwesen
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CE-Zeichen für Medizinprodukte

  1. 1. Johner Institut Die Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte Christian Johner
  2. 2. Zeit
  3. 3. Zeit Startphase
  4. 4. Zeit Startphase Entwicklung & Test
  5. 5. Zeit Startphase Entwicklung & Test Release
  6. 6. Zeit Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  7. 7. Zeit Zweckbestimmung definieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  8. 8. Zeit Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  9. 9. Zeit Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  10. 10. Zeit Konformitätsbewertungsverfahren wählen Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  11. 11. Zeit Konformitätsbewertungsverfahren wählen Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  12. 12. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Produktentwicklung Konformitätsbewertungsverfahren wählen Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  13. 13. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  14. 14. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Technische Dokumentation Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  15. 15. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  16. 16. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  17. 17. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  18. 18. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”) Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  19. 19. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Markt-überwachung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”) Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  20. 20. Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation Risiko Management Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Markt-überwachung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”) Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  21. 21. Johner Institut Die Experten des Johner Instituts ✓beraten Medizinproduktehersteller, ✓bilden benannte Stellen aus, ✓sind Mitglieder der Normenkommissionen und ✓haben alle Kunden schnell und sicher durchs Audit und zum CE-Zeichen begleitet.
  22. 22. Johner Institut Wir freuen uns auf Ihre Nachricht! -­‐ christian.johner@johner-institut.de -­‐ http://www.johner-institut.de/kontakt -­‐ +49 (700) 697 126 40 Wir helfen Ihnen auf Ihrem Weg zum CE-Zeichen

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