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CE-Zeichen für Medizinprodukte

  • 1. Johner Institut Die Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte Christian Johner
  • 6. Zeit Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 7. Zeit Zweckbestimmung definieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 8. Zeit Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 9. Zeit Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 10. Zeit Konformitätsbewertungsverfahren wählen Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 11. Zeit Konformitätsbewertungsverfahren wählen Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 12. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Produktentwicklung Konformitätsbewertungsverfahren wählen Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 13. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 14. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Technische Dokumentation Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 15. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 16. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 17. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 18. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”) Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 19. Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Markt-überwachung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”) Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 20. Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle Technische Dokumentation Risiko Management Zeit Quality Management System etablieren Zutreffende Richtlinien ermitteln Zweckbestimmung definieren Produkt klassifizieren CE-Kennzeichnung Registrierung Produktentwicklung Klin. Bewertung Markt-überwachung Konformitätsbewertungsverfahren wählen • Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”) Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market
  • 21. Johner Institut Die Experten des Johner Instituts ✓beraten Medizinproduktehersteller, ✓bilden benannte Stellen aus, ✓sind Mitglieder der Normenkommissionen und ✓haben alle Kunden schnell und sicher durchs Audit und zum CE-Zeichen begleitet.
  • 22. Johner Institut Wir freuen uns auf Ihre Nachricht! -­‐ christian.johner@johner-institut.de -­‐ http://www.johner-institut.de/kontakt -­‐ +49 (700) 697 126 40 Wir helfen Ihnen auf Ihrem Weg zum CE-Zeichen