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SERKEM Lösung
GMP Systemvalidierung
in SAP
Gute Herstellpraxis für Arzneimittel und
Wirkstoffe effizient in SAP umgesetzt!
Ihre Anforderungen Unsere Lösung Ihre Vorteile
•	Qualitäts- und Risikomanagement
•	Dokumentenmanagement
•	Dokumentation der Prozesse
•	Übersichtlichkeit im Umgang mit
Arzneimitteln
•	Prozessdokumentation
•	Organisation
•	Übersichtlichkeit
•	Dokumentenmanagement
•	Vorlagen
•	Volle Transparenz über alle
Prozesse
•	Nachhaltig dokumentiert
•	Wissensmanagement
•	Effizienzsteigerung
GMP
Good Manufacturing Practice oder auch „Gute Herstellpraxis“,
beschreibt eine Form der Gewährleistung, dass Arzneimittel und Wirk-
stoffe dem höchsten Grad an Qualitätsanforderungen entsprechen
und ein gerichtetes Qualitätsmanagement verfolgt wird.
GMP
Qualitätsanforderungen
in Deutschland
cGMP
Qualitätsanforderungen
in den USA
Um die GMP-Vorgaben einhalten zu können, muss ein SAP-System über
ein umfassendes Qualitätssicherungssystem verfügen, vollständig
dokumentiert sowie überwacht sein.
Qualifizierung vs. Validierung
Qualifizierung
Eine Qualifizierung ist der dokumentierte
Nachweis, dass Prozesse nach gültigen
Regeln und Nutzeranforderungen geplant
sind, installiert werden und ebenso
funktionieren.
Validierung
Eine Validierung ist der dokumentierte
Nachweis, dass ein Prozess nach gültigen
Regeln und Nutzeranforderungen geplant
sowie durchgeführt wird. Das Ergebnis muss
dabei zu jeder Zeit reproduzierbar sein.
Validierungsphase
DQ IQ OQ PQ
Analyse Design Realisierung Implemen-
tierung
Nach-
betreuung
Designqualifizierung
Installationqualifizierung
Funktionsqualifizierung
Leistungsqualifizierung
DQ
IQ
OQ
PQ
Validierungsphase
Designqualifizierung/Design Qualification (DQ)
Installationsqualifizierung/Installation Qualification (IQ)
Der dokumentierte Nachweis, dass das Design des Prozesses oder des Systems die Anforderungen
des Lastenhefts, der GMP und der allgemeinen Qualitätssicherung erfüllt.
Der Nachweis, dass der Prozess oder das System bzw. die Infrastruktur gemäß den festgelegten
Spezifikationen, Lastenheften und Installationsvorschriften aufgebaut und installiert wurde.
Validierungsphase
Funktionsqualifizierung/Operations Qualification (OQ)
Leistungsqualifizierung/Performance Qualification (PQ)
Der dokumentierte Nachweis, dass der Prozess oder das System dauerhaft, wie vorab spezifiziert,
funktioniert und alle Funktionsanforderungen erfüllen kann.
Der dokumentierte Nachweis, dass die kritischen Prozesse oder die kritischen Systeme, die in der
Risikoanalyse definiert wurden, zuverlässig und dauerhaft einem geregelten Prozessablauf entsprechen.
V-Modell zur Qualitätssicherung
Benutzer-
anforderungen
Funktions-
spezifikationen
Technische
Anforderungen
Realisierung
Anforderungstest
Funktionstest
Integrationstest
Modultest
Das V-Modell wird zur Validierung
computergestützter Systeme verwendet.
Der Vorteil dabei ist, dass diese Art
von Modell in vielen verschiedenen
Ausprägungen dargestellt und verwendet
werden kann.
Das Modell eignet sich sehr gut zur
Darstellung von Spezifikations- und den
dazugehörigen Testphasen sowie zur
entsprechenden Anpassung an zuvor
angefertigte Vorgabedokumente, Benutzer-
anforderungen und Systemspezifikationen.
Benutzeranforderungen Funktionsanforderungen Technische
Anforderungen
•	Es werden sowohl prozess-
orientierte, als auch funktions-
basierte Anforderungen des
Benutzers bzw. der Prozess-
verantwortlichen erfasst
•	Bei diesem Dokument werden die
Benutzeranforderungen weiter
detailliert und entsprechende
Funktionen festgelegt
•	Auch Design-Spezifikationen
genannt
•	Bilden die Erläuterungen für den
Programmierer ab, wie die
Systemspezifikationen
umzusetzen sind
V-Modell zur Qualitätssicherung
Copyright  SERKEM GmbH. All Rights Reserved
 www.serkem.de SERKEM GmbH
Kollmering 14
94535 Eging am See
	 +49 8544 97260-0
 	 info@serkem.de
Das Fazit
Seit 1997 sind wir ein kompetenter und verlässlicher Partner für mittelständische
Unternehmen sowie Großkonzerne. Wir unterstützen unsere Kunden als internationaler
Lösungsanbieter und Implementierungspartner für Logistik, Produktion, FI/CO und HCM.
SERKEM. Ihr Partner rund um SAP-Lösungen
Die wichtigsten Richtlinien und Normen
•	EG GMP-Leitfaden – Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung
•	PIC/S PI 006-2 Recommendations on Validation Master Plan, Installation and
Operation Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning Validation
•	Aide Memoire 0712 1104: Inspektion von Qualifizierung und Validierung in
Pharmazeutische Herstellung und Qualitätskontrolle
•	ISO 14644, Teil 4
•	VDI 2083, Blatt 4.1, Blatt 11

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GMP Systemvalidierung in SAP

  • 1. SERKEM Lösung GMP Systemvalidierung in SAP Gute Herstellpraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe effizient in SAP umgesetzt!
  • 2. Ihre Anforderungen Unsere Lösung Ihre Vorteile • Qualitäts- und Risikomanagement • Dokumentenmanagement • Dokumentation der Prozesse • Übersichtlichkeit im Umgang mit Arzneimitteln • Prozessdokumentation • Organisation • Übersichtlichkeit • Dokumentenmanagement • Vorlagen • Volle Transparenz über alle Prozesse • Nachhaltig dokumentiert • Wissensmanagement • Effizienzsteigerung
  • 3. GMP Good Manufacturing Practice oder auch „Gute Herstellpraxis“, beschreibt eine Form der Gewährleistung, dass Arzneimittel und Wirk- stoffe dem höchsten Grad an Qualitätsanforderungen entsprechen und ein gerichtetes Qualitätsmanagement verfolgt wird. GMP Qualitätsanforderungen in Deutschland cGMP Qualitätsanforderungen in den USA Um die GMP-Vorgaben einhalten zu können, muss ein SAP-System über ein umfassendes Qualitätssicherungssystem verfügen, vollständig dokumentiert sowie überwacht sein.
  • 4. Qualifizierung vs. Validierung Qualifizierung Eine Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Prozesse nach gültigen Regeln und Nutzeranforderungen geplant sind, installiert werden und ebenso funktionieren. Validierung Eine Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess nach gültigen Regeln und Nutzeranforderungen geplant sowie durchgeführt wird. Das Ergebnis muss dabei zu jeder Zeit reproduzierbar sein.
  • 5. Validierungsphase DQ IQ OQ PQ Analyse Design Realisierung Implemen- tierung Nach- betreuung Designqualifizierung Installationqualifizierung Funktionsqualifizierung Leistungsqualifizierung DQ IQ OQ PQ
  • 6. Validierungsphase Designqualifizierung/Design Qualification (DQ) Installationsqualifizierung/Installation Qualification (IQ) Der dokumentierte Nachweis, dass das Design des Prozesses oder des Systems die Anforderungen des Lastenhefts, der GMP und der allgemeinen Qualitätssicherung erfüllt. Der Nachweis, dass der Prozess oder das System bzw. die Infrastruktur gemäß den festgelegten Spezifikationen, Lastenheften und Installationsvorschriften aufgebaut und installiert wurde.
  • 7. Validierungsphase Funktionsqualifizierung/Operations Qualification (OQ) Leistungsqualifizierung/Performance Qualification (PQ) Der dokumentierte Nachweis, dass der Prozess oder das System dauerhaft, wie vorab spezifiziert, funktioniert und alle Funktionsanforderungen erfüllen kann. Der dokumentierte Nachweis, dass die kritischen Prozesse oder die kritischen Systeme, die in der Risikoanalyse definiert wurden, zuverlässig und dauerhaft einem geregelten Prozessablauf entsprechen.
  • 8. V-Modell zur Qualitätssicherung Benutzer- anforderungen Funktions- spezifikationen Technische Anforderungen Realisierung Anforderungstest Funktionstest Integrationstest Modultest Das V-Modell wird zur Validierung computergestützter Systeme verwendet. Der Vorteil dabei ist, dass diese Art von Modell in vielen verschiedenen Ausprägungen dargestellt und verwendet werden kann. Das Modell eignet sich sehr gut zur Darstellung von Spezifikations- und den dazugehörigen Testphasen sowie zur entsprechenden Anpassung an zuvor angefertigte Vorgabedokumente, Benutzer- anforderungen und Systemspezifikationen.
  • 9. Benutzeranforderungen Funktionsanforderungen Technische Anforderungen • Es werden sowohl prozess- orientierte, als auch funktions- basierte Anforderungen des Benutzers bzw. der Prozess- verantwortlichen erfasst • Bei diesem Dokument werden die Benutzeranforderungen weiter detailliert und entsprechende Funktionen festgelegt • Auch Design-Spezifikationen genannt • Bilden die Erläuterungen für den Programmierer ab, wie die Systemspezifikationen umzusetzen sind V-Modell zur Qualitätssicherung
  • 10. Copyright  SERKEM GmbH. All Rights Reserved  www.serkem.de SERKEM GmbH Kollmering 14 94535 Eging am See  +49 8544 97260-0  info@serkem.de Das Fazit Seit 1997 sind wir ein kompetenter und verlässlicher Partner für mittelständische Unternehmen sowie Großkonzerne. Wir unterstützen unsere Kunden als internationaler Lösungsanbieter und Implementierungspartner für Logistik, Produktion, FI/CO und HCM. SERKEM. Ihr Partner rund um SAP-Lösungen Die wichtigsten Richtlinien und Normen • EG GMP-Leitfaden – Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung • PIC/S PI 006-2 Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operation Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning Validation • Aide Memoire 0712 1104: Inspektion von Qualifizierung und Validierung in Pharmazeutische Herstellung und Qualitätskontrolle • ISO 14644, Teil 4 • VDI 2083, Blatt 4.1, Blatt 11