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GMP Systemvalidierung in SAP
Das Dokument beschreibt die Umsetzung der GMP-Systemvalidierung in SAP zur Erfüllung von Qualitätsanforderungen für Arzneimittel und Wirkstoffe. Es erläutert die Unterschiede zwischen Qualifizierung und Validierung sowie die verschiedenen Phasen des Validierungsprozesses und die Anwendung des V-Modells zur Qualitätssicherung. Serkem GmbH positioniert sich seit 1997 als kompetenter Partner für Unternehmen in der Implementierung von SAP-Lösungen.
GMP Systemvalidierung in SAP
- 1. SERKEM Lösung GMP Systemvalidierung inSAP Gute Herstellpraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe effizient in SAP umgesetzt!
- 2. Ihre Anforderungen UnsereLösung Ihre Vorteile • Qualitäts- und Risikomanagement • Dokumentenmanagement • Dokumentation der Prozesse • Übersichtlichkeit im Umgang mit Arzneimitteln • Prozessdokumentation • Organisation • Übersichtlichkeit • Dokumentenmanagement • Vorlagen • Volle Transparenz über alle Prozesse • Nachhaltig dokumentiert • Wissensmanagement • Effizienzsteigerung
- 3. GMP Good Manufacturing Practiceoder auch „Gute Herstellpraxis“, beschreibt eine Form der Gewährleistung, dass Arzneimittel und Wirk- stoffe dem höchsten Grad an Qualitätsanforderungen entsprechen und ein gerichtetes Qualitätsmanagement verfolgt wird. GMP Qualitätsanforderungen in Deutschland cGMP Qualitätsanforderungen in den USA Um die GMP-Vorgaben einhalten zu können, muss ein SAP-System über ein umfassendes Qualitätssicherungssystem verfügen, vollständig dokumentiert sowie überwacht sein.
- 4. Qualifizierung vs. Validierung Qualifizierung EineQualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Prozesse nach gültigen Regeln und Nutzeranforderungen geplant sind, installiert werden und ebenso funktionieren. Validierung Eine Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess nach gültigen Regeln und Nutzeranforderungen geplant sowie durchgeführt wird. Das Ergebnis muss dabei zu jeder Zeit reproduzierbar sein.
- 5. Validierungsphase DQ IQ OQPQ Analyse Design Realisierung Implemen- tierung Nach- betreuung Designqualifizierung Installationqualifizierung Funktionsqualifizierung Leistungsqualifizierung DQ IQ OQ PQ
- 6. Validierungsphase Designqualifizierung/Design Qualification (DQ) Installationsqualifizierung/InstallationQualification (IQ) Der dokumentierte Nachweis, dass das Design des Prozesses oder des Systems die Anforderungen des Lastenhefts, der GMP und der allgemeinen Qualitätssicherung erfüllt. Der Nachweis, dass der Prozess oder das System bzw. die Infrastruktur gemäß den festgelegten Spezifikationen, Lastenheften und Installationsvorschriften aufgebaut und installiert wurde.
- 7. Validierungsphase Funktionsqualifizierung/Operations Qualification (OQ) Leistungsqualifizierung/PerformanceQualification (PQ) Der dokumentierte Nachweis, dass der Prozess oder das System dauerhaft, wie vorab spezifiziert, funktioniert und alle Funktionsanforderungen erfüllen kann. Der dokumentierte Nachweis, dass die kritischen Prozesse oder die kritischen Systeme, die in der Risikoanalyse definiert wurden, zuverlässig und dauerhaft einem geregelten Prozessablauf entsprechen.
- 8. V-Modell zur Qualitätssicherung Benutzer- anforderungen Funktions- spezifikationen Technische Anforderungen Realisierung Anforderungstest Funktionstest Integrationstest Modultest DasV-Modell wird zur Validierung computergestützter Systeme verwendet. Der Vorteil dabei ist, dass diese Art von Modell in vielen verschiedenen Ausprägungen dargestellt und verwendet werden kann. Das Modell eignet sich sehr gut zur Darstellung von Spezifikations- und den dazugehörigen Testphasen sowie zur entsprechenden Anpassung an zuvor angefertigte Vorgabedokumente, Benutzer- anforderungen und Systemspezifikationen.
- 9. Benutzeranforderungen Funktionsanforderungen Technische Anforderungen • Eswerden sowohl prozess- orientierte, als auch funktions- basierte Anforderungen des Benutzers bzw. der Prozess- verantwortlichen erfasst • Bei diesem Dokument werden die Benutzeranforderungen weiter detailliert und entsprechende Funktionen festgelegt • Auch Design-Spezifikationen genannt • Bilden die Erläuterungen für den Programmierer ab, wie die Systemspezifikationen umzusetzen sind V-Modell zur Qualitätssicherung
- 10. Copyright SERKEMGmbH. All Rights Reserved www.serkem.de SERKEM GmbH Kollmering 14 94535 Eging am See +49 8544 97260-0 info@serkem.de Das Fazit Seit 1997 sind wir ein kompetenter und verlässlicher Partner für mittelständische Unternehmen sowie Großkonzerne. Wir unterstützen unsere Kunden als internationaler Lösungsanbieter und Implementierungspartner für Logistik, Produktion, FI/CO und HCM. SERKEM. Ihr Partner rund um SAP-Lösungen Die wichtigsten Richtlinien und Normen • EG GMP-Leitfaden – Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung • PIC/S PI 006-2 Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operation Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning Validation • Aide Memoire 0712 1104: Inspektion von Qualifizierung und Validierung in Pharmazeutische Herstellung und Qualitätskontrolle • ISO 14644, Teil 4 • VDI 2083, Blatt 4.1, Blatt 11