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Hochgeladen vonWerner Weninger
Leubolt managementsystem
Das Dokument behandelt die Anforderungen an das Managementsystem von akkreditierten Laboren gemäß EN ISO/IEC 17025, einschließlich der Notwendigkeit, eine schriftliche Dokumentation von Regelungen, Zielen und Verfahren zur Qualitätssicherung zu führen. Es werden sowohl technische Anforderungen als auch Managementanforderungen hervorgehoben, die miteinander verbunden sind. Außerdem wird darauf eingegangen, dass die Wirksamkeit des Managementsystems durch Audits und die Berücksichtigung gesetzlicher Vorgaben überprüft werden muss.
Leubolt managementsystem
- 1. am 09.06.2015, Wien Dr.Robert Leubolt Akkreditierung Austria Das Managementsystem akkreditierter KBS
- 2. Grundlagen Das Managementsystem ist einSystem zum Festlegen von - Politik = grundsätzliche Regelungen - Ziele - Erreichen der Ziele 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 2Akkreditierung - Managementsystem
- 3. EN ISO/IEC 17025 4.2MANAGEMENTSYSTEM Das Laboratorium muss seine grundsätzlichen Regelungen (=Politik), Systeme, Programme, Verfahren und Anleitungen in dem erforderlichen Umfang schriftlich niederlegen, um die Qualität der Prüfergebnisse zu sichern 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 3Akkreditierung - Managementsystem
- 4. Umfang des MS a)Harmonisierten Normen b) Anleitungsdokumente zur Interpretation der Normforderungen verbindlich erklärt in Bescheidauflagen wichtig: IMPLEMENTIERUNG c) gesetzliche Anforderungen - AkkG - sonstige Gesetze und VO (national und EU) 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 4Akkreditierung - Managementsystem
- 5. EN ISO/IEC 17025 Zweimaßgebliche Kapitel Anforderungen an das Management (im Kap.4) Technische Anforderungen (im Kap.5) bilden eine Einheit 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 5Akkreditierung - Managementsystem
- 6. EN ISO/IEC 17025 Normpunkte,die den technischen Bereich bzw. deren MA nur „indirekt“ berühren 4.1 Organisation 4.7.2 Informationsrückfluss 4.8 Beschwerden (Ablauf) 4.14 Interne Audits 4.15 Managementbewertung 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 6Akkreditierung - Managementsystem
- 7. EN ISO/IEC 17025 Allgemeingilt: Die Vorgaben des Managementsystems müssen den technischen Anforderungen genügen Managementsystem und technischer Bereich sind eine untrennbare Einheit 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 7Akkreditierung - Managementsystem
- 8. EN ISO/IEC 17025 Beispiel1: Verwendung ungültiger Dokumente= MA im Labor muss das Verfahren (Kap. 4.3) bekannt sein externe Dokumente Beispiel 2: Beschaffungsprozess was sind die Aufgaben der Labormitarbeiter Beispiel 3: interne Kommunikation über Wirksamkeit des Managementsystems Beispiel 4: vorbeugende Maßnahmen; Verbesserung betrifft hauptsächlich Technik, Datenanalyse, Kennzahlen Beispiel 5: Validierung Vorgaben des QM-Systems nicht immer ausreichend 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 8Akkreditierung - Managementsystem
- 9. Kenntnisse der MAim technischen Bereich - Normkenntnisse - zutreffende Leitfäden für den jeweiligen Bereich sowie deren Implementierung (nur Lenkung als externe Dokumente zu wenig) - gesetzliche Anforderungen im Bereich Analytik und Validierung kein Verweis auf QMB 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 9Akkreditierung - Managementsystem
- 10. Wirksamkeitsüberprüfung Das VERTIKALE AUDIT -Ausgangspunkt: z.B.: Prüfbericht - Begutachtung ALLER zutreffenden Normpunkte - 95% aller Normpunkte bzw. gesetzliche Anforderungen abgedeckt = Kontrolle der Wirksamkeit des MS der Korrekturen/Verbesserungen 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 10Akkreditierung - Managementsystem
- 11. Vielen Dank für die Aufmerksamkeit 3.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 11Akkreditierung - Managementsystem