Eine korrekt formulierte Zweckbestimmung ist nicht nur für Mobile Medical Apps eine Voraussetzung, um zu entscheiden, ob das Produkt ein Medizinprodukt ist und unter die entsprechenden Richtlinien, Gesetze, Verordnungen und Regularien fällt. Die Zweckbestimmung ist auch die Basis für die Klassifizierung nach MDR, für das Risikomanagement (gemäß ISO 14971) und für die Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304. Vielen Medizinprodukte-Hersteller unterlaufen beim (impliziten) Formulierung der Zweckbestimmung Fehler, die zu fatalen rechtlichen Konsequenzen führen können. Diese kurze Präsentation verrät, wie Sie eine Zweckbestimmung (nicht nur) für Medizinprodukte korrekt formulieren.

1. Zweckbestimmung
richtigformulieren
Nichtnur für MobileMedicalApps
Prof. Dr. Christian Johner

2. Die Zweckbestimmungist entscheidend...
 für die Entscheidung,ob das Produkt ein
Medizinprodukt ist
 bei der Klassifizierung des Medizin-
produkts(Klassen I, IIa, IIb, III)
 fürs Risikomanagementnach ISO 14971
 für die „Use Specification“ nach
IEC 62366-1

3. Welche fünf Punkte eine
Zweckbestimmung
enthalten sollten, erfahren
Sie auf den nächsten Seiten

4. 1.BeabsichtigtermedizinischerNutzen
 Welchen Krankheiten oder Verletzungen
soll das Produkt (die App) dienen?
 Dient es der Diagnose, der Therapie,
Vorhersage oder/und der Überwachung?
 Für welche Indikationen ist es bestimmt?
Welche Kontraindikationen gelten?
 Wie dient es diesem Zweck?

5. 2.PhysikalischesPrinzip
Auf welchem physikalischen Prinzip basiert es?
Beispiele:
 Ein Röntgengerät basiert auf der
gewebespezifischen Absorption von
Röntgenstrahlen.
 Bei Apps können ggf. Algorithmen genannt
werden.

6. Beispiele für Attribute zur Charakterisierung:
 Alter, Geschlecht, körperliche
Einschränkungen
 Ausbildung, intellektuelle und sprachliche
Fähigkeiten
 Erfahrungen auf dem Gebiet bzw. mit dem
oder einem vergleichbaren Produkt
3.VorgeseheneAnwender

7. Beispiele für Attribute zur Charakterisierung:
 Demographische Angabe wie Alter und
Geschlecht
 Allgemeinzustand
 Sonstige Krankheiten, Verletzungen,
Komorbidität
4.Patientenpopulation

8. Beispiele für Attribute zur Charakterisierung
 physikalische Eigenschaften:
Geräuschpegel, Temperatur, Feuchtigkeit,
Helligkeit
 Arbeitsbelastung: Stress, mentaler
Workload, Schichtbetrieb
 Aufgaben
 Werkzeuge, Hilfsmittel
5.Nutzungskontext

9. TypischeFallen

10. Obwohl das Produkt gemäß der (implizit oder
explizit formulierten) Zweckbestimmung ein
Medizinprodukt ist, hat es der Hersteller nicht
als solches „zugelassen“.
Verstoßgegen Gesetze

11. Webseite, Marketingmaterialien (Flyer,
Broschüren) und die Beschreibung im
AppStore widersprechen sich: Entweder
das Produkt dient der Diagnose und
Therapie oder nicht.
InkonsistenteAussagen

12. Wir beantworten Ihre Fragen
Stellen Ihnen Templates zur Verfügung
Prüfen Ihre Zweckbestimmung
Entscheiden,ob Ihr Produkt ein Medizinproduktist
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