Medizinprodukte-Software: Ist QM-System notwendig?

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Software kann Teil eines Medizinprodukts oder selbst ein Medizinprodukt sein (stand-alone Software). Viele Hersteller fragen sich, ob für die Entwicklung von "Medizinprodukte-Software" ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) notwendig ist. Diese kurze Präsentation gibt Antworten dazu.

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Medizinprodukte-Software: Ist QM-System notwendig?

  1. 1. QM-Systeme bei Mediziprodukte-Software Christian Johner
  2. 2. Ist ein Qualitäts- Management-System QMS vorgeschrieben, um Medizinprodukte-Software zu entwickeln?
  3. 3. Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. Das Gesetz verlangt: MDDwww Anhang I, Kapitel 12.1a
  4. 4. Wenn Sie die Norm IEC 62304 einhalten, wird man vermuten, dass Sie diese gesetzliche Anforderung erfüllen. Beweisführung
  5. 5. Die IEC 62304 wiederum verlangt ein Qualitäts- Management-System (z.B. ISO 9001) und empfiehlt ein QMS konform mit ISO 13485
  6. 6. Fazit §  Ein QM-System ist nicht gesetzlich vorgeschrieben. §  Medizinprodukte-Software ohne ein QM-System zu entwickeln, ist nicht sinnvoll möglich.
  7. 7. Benötigen Sie Unterstützung? Prof. Dr. Christian Johner Wir helfen gerne, schnell und kompetent. Nehmen Sie Kontakt auf: §  www.johner-institut.de/kontakt §  christian@johner-institut.de §  +49 (700) 697 12 640

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