1. 08. 06. 2016 in Wien
Dr. Robert Leubolt
Akkreditierung Austria
Erfahrungsaustausch
Akkreditierung 2016
ISO/IEC CD2 17025

2. Einteilung ISO/IEC CD2 17025
1. Zweck
2. Normative Verweise
3. Definitionen
4. Allgemeine Anforderungen
4.1 Unparteilichkeit
4.2 Vertraulichkeit
5. Strukturelle Anforderungen
6. Anforderungen an Ressourcen
6.1 Allgemein
6.2 Personal
6.3 Laboreinrichtungen und Umgebungsbedingungen
6.4 Einrichtungen
6.5 Extern beschaffte Produkte und Dienstleistungen
6.6 Messtechnische Rückführung
08.06.2016 2Robert Leubolt

3. Einteilung ISO/IEC CD2 17025
7. Anforderungen an Prozesse
7.1 Anfragen, Angebote, Verträge
7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden
7.3 Probenahme
7.4 Handhabung von Prüfgegenständen
7.5 Technische Aufzeichnungen
7.6 Messunsicherheit
7.7 Analyse von Ergebnissen
7.8 Sicherstellung der Qualität der Ergebnisse
7.9 Angabe von Ergebnissen
7.10 Beschwerden
7.11 Lenkung fehlerhafter Arbeiten
7.12 Kontrolle Dateninformationen
08.06.2016 3Robert Leubolt

4. Einteilung ISO/IEC CD2 17025
8. Anforderungen an das Managementsystem
8.1 Optionen
8.2 Managementsystemdokumentation
8.3 Dokumentenlenkung
8.4 Aufzeichnungen
8.5 Risikoanalyse
8.6 Verbesserung
8.7 Korrekturmaßnahmen
8.8 Interne Audits
8.9 Managementbewertung
es fehlt derzeit: vorbeugende Maßnahmen
08.06.2016 4Robert Leubolt

5. ISO/IEC CD2 17025
Einleitung
wie in EN ISO/IEC 17020:2012
 „muss/müssen“ wird verwendet, um auf eine Anforderung hinzuweisen;
 „sollte/sollten“ wird verwendet, um auf eine Empfehlung hinzuweisen;
 „darf/dürfen“ wird verwendet, um auf eine Erlaubnis hinzuweisen;
 „kann/können“ wird verwendet, um auf eine Möglichkeit oder eine Fähigkeit
hinzuweisen.
Kapitel 1: Zweck
Punkte 1.1 bis 1.4: aus der alten Norm übernommen (1.1, 1.2 und 1.4)
Kapitel 2: Normative Verweisungen
ISO 9000 (derzeit gültig: 1.12.2005)
ISO/IEC 17000 (derzeit gültig: 1.12.2005)
JCGM 200:2012 internationales Vokabular der Metrologie
ist auf der Internetseite der BIPM verfügbar
http://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_20
0_2012.pdf
08.06.2016 5Robert Leubolt

6. ISO/IEC CD2 17025
Kapitel 3: Definitionen (neu)
Unparteilichkeit (Basis: ISO/IEC 17021-1)
Beschwerden, interlaboratory comparison, intralaboratory
comparison, proficiency testing
Validierung
Verifizierung mit Beispielen
Arbeitsstandard
Laboratorium: eine Organisation, die eine oder mehrere
Tätigkeiten ausführt:
- Kalibrieren
- Prüfen
- Probenahme mit anschließender Untersuchung oder
Kalibration
Entscheidungsgrundlagen
08.06.2016 6Robert Leubolt

7. ISO/IEC CD2 17025
Kapitel 4.1: Unparteilichkeit (neu)
4.1.1 Unparteiliche Durchführung; Sicherstellung der
Unparteilichkeit durch entsprechende Struktur und
Management
4.1.2 Management muss sich zur Unparteilichkeit
verpflichten
4.1.3 Labor für Unparteilichkeit verantwortlich, darf
keinen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck
zulassen, die Unparteilichkeit gefährden können
4.1.4 Risiken für Unparteilichkeit müssen laufend
überprüft werden
Wird ein Risiko identifiziert = Labor muss in der Lage sein
zu zeigen, wie Risiko beseitigt oder minimiert wird
08.06.2016 7Robert Leubolt

8. ISO/IEC CD2 17025
Kapitel 4.2: Vertraulichkeit (neu)
4.2.1 Schutz der vertraulichen Informationen der Kunden
4.2.2 Labor muss verantwortlich sein für die Lenkung von
Daten, die vom Kunden stammen oder
die bei der Untersuchung anfallen
rechtlich durchsetzbare Verpflichtungen
4.2.3 Weitergabe von vertraulichen Informationen
4.2.4 Informationen über Auftraggeber aus anderen Quellen
(Beschwerden, Behörden) = vertraulich zwischen Labor und
Informant
4.2.5 Personal (auch solche, im Auftrag des Laboratoriums
handeln) muss alle Informationen vertraulich behandeln
08.06.2016 8Robert Leubolt

9. ISO/IEC CD2 17025
Kapitel 5: Strukturelle Anforderungen
5.1 Rechtsperson oder Teil von Rechtsperson (4.1.1)
5.2 Management mit der Gesamtverantwortung ist zu definieren (neu)
5.3 Tätigkeit muss so ausgeführt werden, dass 17025, Anforderungen
der Kunden, von Gesetzgebern und von Organisationen, die
Anerkennung gewähren, erfüllt sind (4.1.2 & 4.1.3).
5.4 Versicherungspflicht (neu)
5.5 Umfang der Laboraktivitäten muss festgelegt werden (neu)
5.6 Das Laboratorium muss..... (4.1.5a, 4.1.5e, 4.1.5f, 4.1.5h)
5.6 e): Management muss definiert werden, das Verantwortung und
Befugnisse hat für
- a) Sicherstellung, dass Prozesse und Verfahren, die für das
Managementsystem erforderlich sind, erstellt, umgesetzt und aufrecht
erhalten werden; und
- b) Berichterstattung an die oberste Leitung über die
Leistungsfähigkeit des Managementsystems sowie jeglichen
Verbesserungsbedarf.
08.06.2016 9Robert Leubolt

10. ISO/IEC CD2 17025
5.7 Management muss sicherstellen, dass
a) es interne und externe Kommunikationsmechanismen gibt
b) Kommunikation über Wirksamkeit des Managementsystems
c) Wichtigkeit der Anforderungen der Kunden den MA
kommuniziert wird
d) bei Änderungen die Integrität des und Wirksamkeit des
Managementsystems erhalten bleibt
(erweiterter Punkt 4.1.6 der EN ISO/IEC 17025:2005)
08.06.2016 10Robert Leubolt

11. ISO/IEC CD2 17025
Kapitel 6 (Personal, Unterbringung, Umgebungs-
bedingungen, Messgeräte, IKT, unterstütz. Abt.)
- 6.2 Personal (Kompetenzansatz)
Ausbildung, Eignung, Schulung, techn. Kenntnisse,
Fertigkeiten, Aufgaben, Verantwortlichkeiten, Befugnisse
Prozesse für:
Auswahl, Schulung, Beaufsichtigung, Befugniserteilung, laufende
Überwachung
Methodenvalidierung, -verifizierung; Durchführung von Methoden und
Probenahmen; Analyse von Ergebnissen (einschließlich M & I,
Konformitätsaussagen); Genehmigung von Prüfberichten
Risikomanagement bzgl. Unparteilichkeit
durch zu große Vertrautheit zwischen MA und Kunden
08.06.2016 11Robert Leubolt

12. ISO/IEC CD2 17025
6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
alt: Kap. 5.3 der ISO/IEC 17025:2005
neu: „notwendige“ Anforderungen müssen dokumentiert werden
Kontrollmaßnahmen für Bereiche
neu: Aufzeichnungen zu „laufender“ Überwachung und
periodische Überprüfung
6.4 Einrichtungen
alt: Kap. 5.5 der ISO/IEC 17025:2005
neu: shall have access = Zugang
6.4.1 & 6.4.2 = 5.5.1 alt; 6.4.3 = 5.5.6 alt; 6.4.4 & 6.4.5 =
5.5.2 alt; 6.4.6 = 5.5.4 & 5.5.8 alt; 6.4.7 = 5.5.5 alt; 6.4.8 =
5.5.7 alt; 6.4.9 = 5.5.10 alt; 6.4.10 = 5.5.11 alt; 6.4.11 =
5.5.12 alt;
NEU: 6.4.12: Auswahl und Verwendung von RM
08.06.2016 12Robert Leubolt

13. ISO/IEC CD2 17025
6.5 Extern beschaffte Produkte und Dienstleistungen
- Einrichtungen, Geräte, Standards, Verbrauchsmaterial,
RM, Hilfseinrichtungen
- Kalibrierdienst, Probenahmen, Prüfungen, Service von
Anlagen und Geräten, Begutachtungen, Audits
6.5.2 Kontrolle von extern beschafften Produkten und DL
- detaillierte Vorgangsweise
- zusätzliche Anforderungen zu ISO/IEC 17025 alt
- Lieferantenbewertung
6.5.3 Vermittlung v. Informationen an externe Anbieter
- Anforderungen an Produkte und DL; Akzeptanzkriterien
- Kompetenzen und Qualifikationen von Personal des Anbieters
- Verifizierung von Aktivitäten in Einrichtungen eines externen Anbieters
08.06.2016 13Robert Leubolt

14. ISO/IEC CD2 17025
6.6 Metrologische Rückführung
1. früher Kapitel 5.6,
2. keine Trennung zwischen Prüf- und Kalibrierlabs,
3. wenn technisch keine Rückführung auf SI-Einheiten,
- CRMs,
- Vergleich mit Referenzverfahren,
- spezielle Verfahren oder Konsensstandards
4. metrologische Rückführung durch Kalibration
sicherstellen; Kompetenz, Leistungsvermögen und
Rückführbarkeit des Kalibrierlabors müssen
sichergestellt sein
08.06.2016 14Robert Leubolt

15. ISO/IEC CD2 17025
7. Anforderungen an Prozesse
7.1.1 Prüfung von Angeboten, Anfragen und Verträgen
7.1.1.1 & 7.1.1.4 = 4.1.1 alt; 7.1.1.5 = 4.4.4 alt, 7.1.1.6 = 4.4.5
alt; 7.1.1.7 = 4.7.1 alt; 7.1.1.8 = 4.4.2 alt
NEU: 7.1.1.2: Behauptung der Übereinstimmung mit
ISO/IEC 17025 nur für jene Tätigkeiten, die in Kap. 5.5
beschrieben sind!!
(ähnlich wie in öst. AkkG und AkkZV)
7.1.1.3: fordert der Kunde Konformitätsaussagen:
Vorgaben und Entscheidungsgrundsätze müssen klar
definiert sein und dem Kunden mitgeteilt werden.
7.1.2 Extern besorgte Laboraktivitäten
7.1.2.1 = 4.4.3 & 4.5.2 alt
7.1.2.2: UA muss Anforderung des Kunden und
zutreffende Anforderungen der 17025 erfüllen
7.1.2.3: Auswahl von UA gemäß Kap. 6.5
08.06.2016 15Robert Leubolt

16. ISO/IEC CD2 17025
7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren
7.2.1.1 & 7.2.1.2 & 7.2.1.3 = 5.4.1 alt (Allgemeines)
7.2.2 Auswahl und Verifizierung von Verfahren
7.2.2.1 & 7.2.2.2 & 7.2.2.4 = 5.4.2 alt
Neu: 7.2.2.3: Verifizierung, Aufzeichnungen dazu, Wiederholung der
Verifizierung, wenn Verfahren geändert
7.2.2.5: keine Standardmethode (z.T. 5.4.4 alt, ohne Anmerk):
- Gegenstand der Kundenvereinbarung mit
- eindeutiger Spezifikation der Kundenanforderung
7.2.2.6: Methodenentwicklung
- geplante Aktivität von qualifiziertem Personal;
- periodische Überprüfung, ob Kundenanforderung weiterhin erfüllt;
08.06.2016 16Robert Leubolt

17. ISO/IEC CD2 17025
7.2.3 Validierung von Verfahren
7.2.3.1 = 5.4.5.2 alt; 7.2.3.3 = 5.4.5.3 alt
Neu: 7.2.3.2: Änderungen in der nicht-Standardmethode: Einfluss
auf Änderungen dokumentieren und ev. neue Validierung
7.2.3.4: Anforderung an Aufzeichnungen
- Ablauf
- Spezifikation der Anforderungen
- Charakteristik des Verfahrens
- Ergebnisse
- Check, ob Anforderungen erfüllt sind
- Aussage zur Gültigkeit
- Aussage zur Eignung des Verfahrens
08.06.2016 17Robert Leubolt

18. ISO/IEC CD2 17025
7.3 Probenahme
7.3.1 = 5.7.1 alt; 7.3.4 = 5.7.3 alt
Neu: 7.3.2: Anforderungen an Probenahmeverfahren
Auswahl der Proben; der Orte, Probenahmeplan, Vorbereitung der
Proben usw.
7.3.3.: Überbrachte Proben (z.B. vom Kunden === Hinweis
im Bericht)
7.4 Handhabung von Prüfgegenständen (= 5.8 alt)
7.4.1 = 5.8.1 & 5.8.4 alt; 7.4.2 = 5.8.2 alt
7.4.3 = 5.8.3 alt; 7.4.4 = 5.8.4 alt, 7.4.5 = 5.8.4 alt
7.5 Technische Aufzeichnungen
7.5.1 & 7.5.2 = 4.13.2 alt (umgruppiert)
7.6 Ermittlung Messunsicherheit
7.6.1 & 7.6.2 & 7.6.3 = 5.4.6.1 & 5.4.6.2 & 5.4.6.3 alt;
08.06.2016 18Robert Leubolt

19. ISO/IEC CD2 17025
7.7 Analyse der Ergebnisse (NEU)
7.7.1 Aussage zur Konformität
- dokumentierte Regeln für die Entscheidung
- Berücksichtigung des Risikos
- Anwendung dieser Regeln
7.7.2 Meinungen und Interpretationen
- Basis muss der Prüfgegenstand sein
- nur durch befugtes Personal
- Grundlagen für M & I muss dokumentiert werden
7.8 Sicherung der Qualität der Ergebnisse
7.8.1 = 5.9.1 alt; erweitert
- z.B.: Blindwerte, Regelkarten, Datenüberprüfung
7.8.2 = 5.9.1 b) alt; (ILCs, PTs)
7.8.3 = 5.9.2 alt;
08.06.2016 19Robert Leubolt

20. ISO/IEC CD2 17025
7.9 Prüfberichte
7.9.1.1 & 7.9.1.2 = 5.10.1 alt;
7.9.2.1 = 5.10.2 alt (erweitert)
- Leistungsdaten der Methode
- Ausstellungsdatum
- Referenz auf die Probenahmeplan oder -verfahren, wo
relevant (vom Labor oder von anderen!)
7.9.2.3 = 5.10.3.2 alt
Neu: 7.9.2.3: Labor ist für alle Daten verantwortlich
- Ausnahme: wenn vom Kunden erhalten!!
- Kennzeichnung im Bericht
- eventuell Hinweis darauf
7.9.3 = 5.10.3 alt; 7.9.4 = 5.10.4 alt
7.9.5.2 = 5.10.5 alt; 7.9.6 = 5.10.9 alt
Neu: 7.9.5.1: Aussage zur Konformität !!
08.06.2016 20Robert Leubolt

21. ISO/IEC CD2 17025
7.10 Beschwerden (neu)
- ähnlich EN ISO /IEC 17020:2012
- keine Unterauftragsvergabe
- von anderer Person (2-Mann-Prüfstelle)
7.11 Lenkung fehlerhafter Arbeiten
7.11.1 = 4.9.1 alt; 7.11.2 = 4.9.2 alt
7.12 Datenkontrolle – Informationsmanagement (neu)
- Schutz vor unautorisiertem Zugriff
- Sicherung gegen Verlust
- entsprechende Umgebungsbedingungen
- entsprechende Instandhaltung und Wartung
- nationale Vorgaben sind zu berücksichtigen
- externe Anbieter: müssen zutreffende Anforderungen der
ISO/IEC 17025 erfüllen
- Prüfung der Datenübertragungen
08.06.2016 21Robert Leubolt

22. ISO/IEC CD2 17025
8 Anforderungen an das Management
ähnlich EN ISO/IEC 17020:2012
Option A oder B
8.2 Managementsystemdokumentation
- Politik und Zielvorgaben
- Kompetenz, Unparteilichkeit, Betrieb
- kein QMH, aber Referenzierung
- Zugang der MA zur Dokumentation, die für diese zutreffen
8.3 Dokumetenlenkung
abgespeckte Version des Kap. 4.3. der alten 17025
8.4 Aufzeichnungen
ähnlich zum Kap. 4.13 der alten 17025.
08.06.2016 22Robert Leubolt

23. ISO/IEC CD2 17025
8.5 Risiko und Möglichkeiten (neu)
a) Identifizierung der Risiken und Möglichkeiten
b) Tätigkeiten müssen geplant werden
- wie wird implementiert
- Evaluierung der Effektivität
Aktionen proportional zu
- möglichen Einfluss auf die Tätigkeit des Laboratoriums
- Qualität der Ergebnisse
8.6 Verbesserung
ähnlich Kap. 4.10 der alten 17025, etwas ausführlicher
8.7 Korrekturmaßnahmen
ähnlich Kap. 4.11 der alten 17025
08.06.2016 23Robert Leubolt

24. ISO/IEC CD2 17025
8.8 Internes Audit
geplante Intervalle (derzeit nicht innerhalb 12 Monate)
Auditprogramm
Frequenz, Verantwortlichkeiten, Berücksichtigung
der Wichtigkeit der Prozesse, Änderungen
Auditkriterien
Kompetenz der Auditoren, Unparteilichkeit
Berichte an betroffenes Management
Korrekturmaßnahmen ohne Verzögerung
Aufzeichnungen
8.9 Managementbewertung
umfangreicher als in alter 17025 und EN ISO/IEC 17020:2012
alle 12 Monate
08.06.2016 24Robert Leubolt

25. Vielen Dank
für die
Aufmerksamkeit
08.06.2016 25Robert Leubolt