Wir erledigen alles sofort - Warum Qualität, Risikomanagement, Usability und...Marc Bless
Wir erledigen alles sofort - Warum Qualität, Risikomanagement, Usability und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind (Scrum Med 2013) (CONSANIS)
Consanis - die Nr. 1 für Agile Methoden in der Medizintechnik
http://www.consanis.de
The document summarizes changes between the 2003 and 2016 versions of ISO 13485, which provides requirements for quality management systems for organizations involved in the design and manufacture of medical devices. Some key changes include new requirements for risk management, supplier controls, feedback and verification/validation. The 2016 version also clarifies concepts, adds new definitions, and includes additional documentation requirements for areas like design and development and purchasing processes.
Medizinprodukte-Software: Ist QM-System notwendig?Christian Johner
Software kann Teil eines Medizinprodukts oder selbst ein Medizinprodukt sein (stand-alone Software). Viele Hersteller fragen sich, ob für die Entwicklung von "Medizinprodukte-Software" ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) notwendig ist. Diese kurze Präsentation gibt Antworten dazu.
Ein Projektmanager in der Medizintechnik muss über spezifische Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen. Beispielsweise muss er die einschlägigen Normen und Gesetze (z.B. IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485) kennen, er muss wissen, über welche Kompetenzen die Entwickler verfügen müssen, und welche Prozessmodelle für Medizinprodukte erlaubt sind.
Die Großen der Branchen - wie Google, LinkedIn, Zalando, Red Bull, Oracle & Co. - machen es vor. In modernen Unternehmen wird ein modernes und zeitgemäßes Framework zur Mitarbeiterführung verwendet - OKR (Objectives & Key Results). Zielvereinbarungen und New Work sind Gegensätze? OKR verbindet beides! Wir stellen die Methode und das Framework ausführlich vor und zeigen, warum es gerade jetzt - in Zeiten der digitalen Transformation - so erfolgreich ist.
Wir erledigen alles sofort - Warum Qualität, Risikomanagement, Usability und...Marc Bless
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Consanis - die Nr. 1 für Agile Methoden in der Medizintechnik
http://www.consanis.de
The document summarizes changes between the 2003 and 2016 versions of ISO 13485, which provides requirements for quality management systems for organizations involved in the design and manufacture of medical devices. Some key changes include new requirements for risk management, supplier controls, feedback and verification/validation. The 2016 version also clarifies concepts, adds new definitions, and includes additional documentation requirements for areas like design and development and purchasing processes.
Medizinprodukte-Software: Ist QM-System notwendig?Christian Johner
Software kann Teil eines Medizinprodukts oder selbst ein Medizinprodukt sein (stand-alone Software). Viele Hersteller fragen sich, ob für die Entwicklung von "Medizinprodukte-Software" ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) notwendig ist. Diese kurze Präsentation gibt Antworten dazu.
Ein Projektmanager in der Medizintechnik muss über spezifische Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen. Beispielsweise muss er die einschlägigen Normen und Gesetze (z.B. IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485) kennen, er muss wissen, über welche Kompetenzen die Entwickler verfügen müssen, und welche Prozessmodelle für Medizinprodukte erlaubt sind.
Die Großen der Branchen - wie Google, LinkedIn, Zalando, Red Bull, Oracle & Co. - machen es vor. In modernen Unternehmen wird ein modernes und zeitgemäßes Framework zur Mitarbeiterführung verwendet - OKR (Objectives & Key Results). Zielvereinbarungen und New Work sind Gegensätze? OKR verbindet beides! Wir stellen die Methode und das Framework ausführlich vor und zeigen, warum es gerade jetzt - in Zeiten der digitalen Transformation - so erfolgreich ist.
ACD Gruppe gründet neue Produktionsstätte in KadaňNicole Eisele
ACD Gruppe gründet neue Produktionsstätte in Kadaň
Erweiterung als Folge des dynamischen Wachstums
Neben dem Standort der ACD Elektronik GmbH im süddeutschen Achstetten und der ACD Systemtechnik GmbH im thüringischen Neustadt produziert die ACD Gruppe nun auch im tschechischen Kadaň.
Mit rund 850.000 Beschäftigten ist die Elektrotechnik- und Elektronikindustrie der zweitgrößte Industriearbeitgeber Deutschlands. Die Branche ist hochinnovativ und kann als Treiber für die digitale Transformation gesehen werden. Für jede dritte Innovation im verarbeitenden Gewerbe ist die Elektroindustrie Impulsgeber.
Ausblick Elektroindustrie zeigt beispielhaft, mit welchen Zukunftsthemen sich die Branche beschäftigt und welche Herausforderungen auf dem Arbeitsmarkt schon heute bestehen.
Thomas Schulz: Industrie 4.0 – Blaupause der digitalen Transformation In: ope...Thomas Schulz
Beim Thema Industrie 4.0, der Vernetzung und Digitalisierung industrieller Wertschöpfungsketten, ist die Entwicklung von Standards und gemeinsamen Architekturmodellen ein zentrales Thema.
Der IBS QMS:expertenkreis findet am 21./22. Oktober 2015 in Leipzig statt - wieder mit Best Practice-Vorträgen und einer exklusiven Werksführung - jetzt schon anmelden und Platz sichern.
productronica's official daily features information about trends and topics directly from the world's leading trade fair for electronics manufacturing.
______________________________
Die offizielle Tageszeitung der productronica informiert über Themen und Trends direkt von der Weltleitmesse der Elektronikfertigung.
Mehrwert durch Konnektivität und Interoperabilität - Interview technik report...Thomas Schulz
Industrial Internet
Vorschau zum Zweiten Fachkongress Industrie 4.0: technik report im Interview mit Thomas Schulz von General Electric (GE) Intelligent Platforms über den GE-Ansatz von Industrie 4.0 und mehr.Thomas Schulz von General Electric (GE) Intelligent Platforms ist seit 2013 Mitglied der strategischen Arbeitsgruppe „Referenzarchitektur und Standardisierung“ der Plattform Industrie 4.0 (einer Hightech-Strategie der Bundesrepublik Deutschland). Am 15. September ist Schulz Referent beim „Zweiten Fachkongress Industrie 4.0“ in Wien. Vorab informiert er im Interview über das Vorankommen im Bereich Standardisierung, über Informationssicherheit in der industriellen Automatisierung.
GAI NetConsult diskutiert auf Konferenz über Informationssicherheit in Energi...bhoeck
Experten tauschen sich auf der Fachtagung "IT-Sicherheit - Bedrohungen und Schutzmechanismen für elektrische Netze" über Lösungen für die Sicherheit in der Energiebranche aus.
Rethink! SPMS 2016 - Post Event ReportRamona Kohrs
Driving the Internet of Manufacturing
130 Werkleiter, Vorstände Produktion & Technik und Produktionsverantwortliche trafen sich zu diesem Strategie-Event, um aktuelle Projekte, neueste Entwicklungen, innovative Technologien und Trends im Bereich Smart Manufacturing, Lean Management und Industrie 4.0 auf einer Plattform an 2 ½ Tagen interaktiv zu diskutieren.
productronica's official daily features information about trends and topics directly from the world's leading trade fair for electronics manufacturing.
______________________________
Die offizielle Tageszeitung der productronica informiert über Themen und Trends direkt von der Weltleitmesse der Elektronikfertigung.
Vorschau "Irgendwas mit Medizintechnik"EditionAumann
Hier können Sie einen Blick ins Buch "Irgendwas mit Medizintechnik" von Till Kammerer werfen.
Diesen Ratgeber sowie weitere Bände der Reihe "Irgendwas mit..." finden Sie auf http://fachbuecher7-24.de/buch/irgendwas-mit-berufswahl.html
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ACD Gruppe gründet neue Produktionsstätte in KadaňNicole Eisele
ACD Gruppe gründet neue Produktionsstätte in Kadaň
Erweiterung als Folge des dynamischen Wachstums
Neben dem Standort der ACD Elektronik GmbH im süddeutschen Achstetten und der ACD Systemtechnik GmbH im thüringischen Neustadt produziert die ACD Gruppe nun auch im tschechischen Kadaň.
Mit rund 850.000 Beschäftigten ist die Elektrotechnik- und Elektronikindustrie der zweitgrößte Industriearbeitgeber Deutschlands. Die Branche ist hochinnovativ und kann als Treiber für die digitale Transformation gesehen werden. Für jede dritte Innovation im verarbeitenden Gewerbe ist die Elektroindustrie Impulsgeber.
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Mehrwert durch Konnektivität und Interoperabilität - Interview technik report...Thomas Schulz
Industrial Internet
Vorschau zum Zweiten Fachkongress Industrie 4.0: technik report im Interview mit Thomas Schulz von General Electric (GE) Intelligent Platforms über den GE-Ansatz von Industrie 4.0 und mehr.Thomas Schulz von General Electric (GE) Intelligent Platforms ist seit 2013 Mitglied der strategischen Arbeitsgruppe „Referenzarchitektur und Standardisierung“ der Plattform Industrie 4.0 (einer Hightech-Strategie der Bundesrepublik Deutschland). Am 15. September ist Schulz Referent beim „Zweiten Fachkongress Industrie 4.0“ in Wien. Vorab informiert er im Interview über das Vorankommen im Bereich Standardisierung, über Informationssicherheit in der industriellen Automatisierung.
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Vorschau "Irgendwas mit Medizintechnik"EditionAumann
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Audit zur Zertifizierung ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen
1. PRESSEINFORMATION
Achstetten, August 2014
ACD Elektronik GmbH: Zertifizierte Prozesse zur
Entwicklung und Produktion von Komponenten in der
Medizintechnik
Audit zur Zertifizierung ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen
Die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnikprodukten bzw.
deren Komponenten unterliegt hohen Anforderungen. Besonders in
diesem Bereich kann es verhängnisvolle Folgen haben, wenn ein
Ger ät nicht einwandfrei funktioniert. Um Kunden aus dem Bereich
Medizintechnik die nötige Sicherheit zu geben, hat sich die ACD
Elektronik GmbH im süddeutschen Achstetten Ende Juni durch den
Qualit äts- und Sicherheitsdienstleister Intertek Deutschland GmbH
nach der Medizinnorm ISO 13485 zertifizieren lassen. Die ISO
13485 baut in ihren Grundzügen auf der ISO 9001 auf, geht
allerdings weit darüber hinaus. Eine deutliche Abgrenzung zur ISO
9001 ist die Tatsache, dass bei Dienstleistungen und Produkten
aus dem Medizinbereich strengere behördliche Anforderungen und
gesetzliche Vorgaben gelten. Ziel der Norm ist in erster Linie eine
Vereinheitlichung geltender internationaler gesetzlicher
Anforderungen an Medizinprodukte (Deutsches
Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung). Der Geltungsbereich
bezieht sich auf die Entwicklung und Produktion elektronischer
Baugruppen für die Verwendung in Medizinger äten sowie Prüfung
von Leiterplatten für Medizinger äte nach Kundenwunsch. “Wir
haben bereits einige Kunden aus dem Bereich der Medizintechnik.
Um diesen den von ACD gewohnten Full-Service im Bereich
Entwicklung und Produktion anbieten zu können, war die
Auditierung für uns nur ein konsequenter Schritt“, erkl är t Andreas
Zwißler, Gesch äf tsführer der ACD Elektronik GmbH.
Neben der Erweiterung bestehender Verfahrensanweisungen mit erforderlichen
Punkten aus dem Medizintechnikbereich, wurden durch das Projektteam
speziell für den Medizinbereich neue Anweisungen, erarbeitet. Besonderes
Augenmerk lag dabei auf der Rückverfolgung (Traceability) der verbauten
Materialien. Da diese gewährleistet werden muss, bekommen selbst kleinste
Bauteile bereits im Wareneingang eine eindeutige Chargennummer
zugewiesen, die über den gesamten Produktionsprozess lückenlos verfolgt
werden kann. Auf diese Weise ist selbst im Störfall eine Rückverfolgung
sichergestellt. Die ACD Elektronik GmbH ist bereits seit Jahren Lieferant für
Komponenten von Medizinprodukten, die überwiegend im Bereich der
Augenheilkunde, in Operationssälen und bei Zahnärzten zum Einsatz
kommen. Mit dem nun erfolgreich abgeschlossenen Audit in Achstetten ist die
gesamte Gruppe in der Lage, Kunden aus dem Medizinbereich noch
umfangreicher als Full-Service-Dienstleister an allen Standorten zu unterstützen.
Bildmaterial steht Ihnen unter http://amid-pr.press-n-relations.com zum Download zur
Verfügung. Bitte geben Sie als Suchwort „ISO 13485“ an.
2. Weitere Informationen:
ACD Elektronik GmbH, Nicole Eisele
Engelberg 2, D-88480 Achstetten
Tel.: +49 7392 708 404
Fax: +49 7392 708 490
nicole.eisele@acd-elektronik.de
www.acd-gruppe.de
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit:
Press’n’Relations GmbH, Desiree Müller
Magirusstraße 33, D-89077 Ulm
Tel.: +49 731 96 287-32
Fax: +49 731 96 287-97
dmt@press-n-relations.de
www.press-n-relations.de
ACD Gruppe
Die ACD Elektronik GmbH, ein Unternehmen der ACD Gruppe, ist Hersteller und
Entwicklungsdienstleister in den Bereichen Mobile Datenerfassung, kundenspezifische Bediengeräte,
EMS-Dienstleistungen sowie für den Energie- und Sozialmarkt. Neben der ACD Elektronik GmbH setzt
sich die heutige ACD Gruppe aus der ACD Systemtechnik GmbH und ACD Antriebstechnik GmbH
zusammen und ist in Deutschland an zwei verschiedenen Standorten vertreten. Gegründet wurde die
jetzige ACD Elektronik GmbH im Jahre 1976 in Achstetten bei Ulm durch Karl-Heinz Andes, Johann
Bolkart und Fritz Guther. Die ACD Systemtechnik GmbH mit Sitz in Neustadt (Orla) wurde 15 Jahre
später, am 5. Dezember 1991, durch die Geschäftsführer der ACD Elektronik GmbH und Hartmut
Wengel ins Leben gerufen. Gründung der ACD Antriebstechnik erfolgte 1996 in Neustadt (Orla). Die
Gruppe beschäftigt an beiden Standorten insgesamt ca. 340 Mitarbeiter und erwirtschaftete 2013 einen
Jahresumsatz von fast 60 Millionen Euro.