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Oracle White Paper
Aktualisiert: Oktober 2012
Produktlebenszyklusmanagement
in der Medizinproduktbranche
Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
1
Überblick
Die effiziente Erfüllung der Anforderungen der US-amerikanischen Lebensmittelüber-wachungs- und
Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und anderer regulatorischer
Vorgaben ist für die Medizinproduktbranche erfolgskritisch. Technologien, die das
Produktlebenszyklusmanagement (PLM) unterstützen, können hier einen wertvollen Beitrag leisten, da
sie den zuständigen Entscheidungsträgern eine umfassende, unternehmensweite und
funktionsübergreifende Entscheidungsgrundlage liefern. PLM verbindet Produktinformationen mit
Prozessen, Mitarbeitern und Methoden und unterstützt somit Unternehmen aus der
Medizinproduktbranche bei der effektiven und wirtschaftlichen Einhaltung aller geltenden
Vorschriften.
Produktlebenszyklusmanagement und QSIT
Die Compliance wird von der FDA mithilfe des so genannten QSIT (Quality System Inspection
Technique) Inspektionsverfahrens überwacht. Im Rahmen dieses Modells fokussiert sich die FDA auf
sechs grundlegende Qualitätsmanagement-Systeme, die im Unternehmen vorhanden sein müssen.
Daneben prüft die Behörde, dass die Verantwortlichen die wechselseitigen Abhängigkeiten dieser
Systeme kennen.
• Korrektive und präventive Maßnahmen (Corrective And Preventive Action, CAPA)
• Designkontrolle
• Datensätze, Dokumente und Änderungskontrolle
• Materialüberwachung
• Geräte- und Anlagenkontrolle
Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
2
Im Rahmen des QSIT-Prozesses prüft die FDA Unternehmen auf sechs grundlegende QM-Systeme.
Die FDA prüft die genannten Systeme und zugehörigen Daten mithilfe des QSIT-Verfahrens auf
Compliance. Besonderes Augenmerk wird dabei auf prozess- und systemübergreifende
Unterstützungs- und Kontrollmechanismen gelegt. Daneben legt die Behörde auch Wert darauf, dass
die Entscheidungsträger im Unternehmen transparente Einblicke in jedes Systemereignis haben und
genau nachvollziehen können, wie sich ein bestimmtes Ereignis vom Risikostandpunkt aus betrachtet
auf die Gesamtorganisation auswirkt.
Die Zahl der festgestellten Mängel bei FDA-Audits steigt von Jahr zu Jahr und wirkt sich merklich auf
die Unternehmensleistung aus. Medizinproduktunternehmen sollten daher bemüht sein, die
Erwartungen der FDA und anderer regulatorischen Organisationen möglichst schon von vornherein
zu erfüllen. Zahlreiche der weltweit führenden Medizinproduktunternehmen haben hierzu mithilfe
einer PLM-Lösung einen automatisierten Compliance-Prozess etabliert, der den strikten
Anforderungen der FDA und anderer Behörden in jeder Hinsicht gerecht wird.
PLM führt die einzelnen, von der FDA geprüften Teilsysteme in einem zentralen System zusammen.
Da die Daten über die Grenzen einzelner Abteilungen, Produktlinien und Produktionsstätten
zusammengeführt werden, fördert PLM die Standardisierung und verbessert so auch die
Verantwortung für die kritischen Prozesse in der gesamten Organisation. Darüber hinaus liefert PLM
der Geschäftsleitung die geforderte systemübergreifende Transparenz und unterstützt damit eine
optimierte Risikobeurteilung und Entscheidungsfindung.
Auf den folgenden Seiten werden die sechs Teilsysteme kurz vorgestellt. Außerdem wird gezeigt, wie
Unternehmen entsprechende regulatorische Anforderungen mithilfe von PLM zuverlässig erfüllen und
sich die damit verbundenen Geschäftsvorteile sichern.
Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
3
Die FDA schreibt die Etablierung von sechs grundlegenden QM-Kontrollsystemen vor:
1. CAPA
2. Designkontrolle
3. Daten-, Dokumenten- und Änderungskontrolle
4. Materialüberwachung
5. Geräte- und Anlagenkontrolle
6. Produktions- und Prozesskontrolle
Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)
Medizinproduktunternehmen müssen qualitätsrelevante Ereignisse ordnungsgemäß auf ihren
Schweregrad prüfen und zeitnah behandeln. Hierzu müssen die betroffenen Organisationen präzise
und unternehmensweit nachvollziehen können, welche Dokumente, Produktlinien und Prozesse von
einem solchen Ereignis betroffen sind und welche Änderungen zur Lösung des Problems erforderlich
sind. Anschließend müssen die entsprechenden Korrekturmaßnahmen umfassend und zuverlässig
durchgeführt werden.
Designkontrolle
Medizinproduktunternehmen benötigen Prozesse zur Designkontrolle, die transparente Einblicke in
sämtliche Projekte und die zugehörigen Aktivitäten liefern. Im Rahmen regelmäßig angesetzter
Prüfungen muss die Geschäftsleitung den Projektstatus verifizieren und die Einhaltung der
entsprechenden Anforderungen belegen. Der Ursprung sowie die Validierung oder Verifizierung jeder
Designvorgabe muss nachverfolgt werden können. Außerdem muss sichergestellt sein, dass sämtliche
Vorgaben im Endprodukt umgesetzt sind. Darüber ist im Rahmen des Risikomanagements
vorgeschrieben, dass Prozesse existieren, anhand derer nachvollzogen werden kann, inwieweit
Änderungen nach Markteinführung oder korrektive Maßnahmen die ursprünglichen Designvorgaben
beeinflussen.
Daten-, Dokumenten- und Änderungskontrolle
Medizinproduktunternehmen benötigen ein sicheres, umfassendes und zentrales System für die
Verwaltung aller qualitätsrelevanten Vorschriften, Produktdokumente und Fertigungsabläufe. Auch
müssen sich sämtliche Änderungen verfolgen und für Audits einfach abrufen lassen. Das
Dokumentmanagementsystem muss es dem Unternehmen ermöglichen, zuverlässig zu ermitteln,
welche Dokumente von qualitätsrelevanten Ereignissen und Produktänderungen betroffen sind.
Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
4
Materialüberwachung
Gemäß regulatorischer Anforderungen brauchen Medizinproduktunternehmen ein System, um
sämtliche bei der Produktion eingesetzten Materialien und deren Lieferanten nachvollziehen zu können
und sicherzustellen, dass die Qualität der betreffenden Materialien und Produkte die
Designspezifikationen erfüllen. Unternehmen müssen außerdem nachweisen, dass Lieferanten und
Materialien im Rahmen der Entwicklung freigegeben wurden.
Eine frühzeitige Analyse der Materialkosten ist auch mit Blick auf die Preisvorgabe für neue Produkte
entscheidend. Unternehmen müssen ermitteln können, ob qualitätsrelevante Ereignisse bei bereits
vermarkteten Produkten im Zusammenhang mit der Material- oder Lieferantenqualität stehen.
Geräte- und Anlagenkontrolle
Medizinproduktunternehmen müssen aufgrund regulatorischer Anforderungen auf globaler Ebene
Betriebsanweisungen etablieren und deren Einhaltung überprüfen. Zudem müssen Unternehmen
nachvollziehen können, ob qualitätsrelevante Ereignisse auf eine Anlage an einem bestimmten Standort
zurückzuführen sind. In diesem Zusammenhang wird auch erwartet, dass alle erforderlichen
Abhilfemaßnahmen umgehend durchgeführt werden.
Produktions- und Prozesskontrolle
Ähnlich wie bei der Geräte- und Anlagenkontrolle müssen Medizinproduktunternehmen für sämtliche
Fertigungsabläufe weltweit einheitliche Produktionsprozesse etablieren und deren Einhaltung
überwachen. Unternehmen müssen feststellen können, ob qualitätsrelevante Ereignisse auf bestimmte
Produktionsprozesse zurückzuführen sind. Ferner müssen sie ermitteln können, wie sich
qualitätsrelevante Ereignisse und Designänderungen auf die Produktion auswirken und welche Risiken
sich aus Änderungen am Produktionsprozess ergeben, um Entscheidungen zu treffen, ob eine erneute
Qualifizierung erforderlich ist.
Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
5
Automatisierung von Geschäftsprozessen mit PLM
Die meisten Life Science-Unternehmen verwalten ihre Qualitätsmanagement-Abläufe und Audit-
Anforderungen derzeit mit einer Kombination aus manuellen, papierbasierten Prozessen oder
einzelnen Punktlösungen für die Dokumenterstellung und Änderungskontrolle, die Verwaltung
qualitätsrelevanter Ereignisse, das Programmmanagement und Datenanalyse auf
Geschäftsleitungsebene. Mithilfe von PLM lässt sich jeder dieser vier zentralen Geschäftsprozesse
automatisieren und damit eine signifikante Verbesserungen der Abläufe und Compliance realisieren.
Dokumenterstellung und Änderungskontrolle
Gerade für Medizinproduktunternehmen, die im Rahmen ihrer Compliance-Bemühungen auf eine
Vielzahl unterschiedlichster Dokumente angewiesen sind, stellt das unternehmensweite
Dokumentmanagement eine beträchtliche Herausforderung dar. Der bestehende
Dokumentmanagement- und Änderungsprozess im Bereich der Life Science Industrie ist zwar gut
definiert, häufig jedoch fragmentiert, manuell ausgelegt und nicht mit dem ERP oder sonstigen
Unternehmenslösungen integriert. Mehrfache Eingabe derselben Daten in unterschiedliche Systeme ist
die Folge. Der aus vielen Einzelereignissen zusammengesetzte Prozess bringt zeitraubende
Vorgehensweisen mit sich und verursacht im Zusammenhang mit der Erstellung, Vorlage, mehrfacher
Prüfung, Freigabe, Ablage und Implementierung von Änderungsaufträgen einen erheblichen Aufwand,
der nicht zur Wertschöpfung beiträgt.
PLM modernisiert den Dokumentenmanagementprozess, indem eine gemeinsame Grundlage
geschaffen wird für die Archivierung und Nutzung von Produktdaten, Änderungsverwaltung,
Automatisierung der Compliance-Prozesse und geschützte Zusammenarbeit mit externen Partnern.
Mithilfe von PLM können Unternehmen einen zentralen Datenbestand aus sämtlichen Dokumenten,
Entscheidungen und Aktivitäten erstellen, der den Anforderungen der qualitätsrelevanten Systeme
optimal entspricht. Sämtliche Informationen sind automatisch synchronisiert und verbessern somit die
Unternehmensergebnisse und Compliance.
PLM unterstützt den Prozess für Dokumenterstellung und Änderungsmanagement in mehrfacher
Hinsicht:
• Gemeinsame Datenbank für verschiedenartige Inhalte, z.B. QMS-Betriebsanweisungen,
Entwicklungsdokumentation, digitale medizinische Berichte und Daten, die für die Erfüllung
regulatorischer Anforderungen relevant sind
• Kontinuierliche Erfassung sämtlicher Produktdaten und Änderungen
• Versionsverfolgung und -verwaltung
• Benutzerprofile und Berechtigungen für Dokumentzugriff und -änderung unter Berücksichtigung
des FDA 21 CFR part 11
• Standardisierte Abläufe zur Erstellung oder Überarbeitung von Dokumenten, ggf. unterschieden
nach Dokumentart
• ERP-Integration zur Übertragung von Materiallisten und Änderungsaufträgen
Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
6
Mit einem zentralen PLM-System, das Dokumentmanagement und Änderungskontrolle vereint,
können Unternehmen Zeit und Geld sparen bei der Suche nach Dokumenten, durch die Vermeidung
der Nutzung falscher oder veralteter Dokumenten, durch sinnvolle Wiederverwendung vorhandener
Daten und somit die Produktivität steigern und Betriebskosten einsparen.
Verwaltung qualitätsrelevanter Ereignisse
Für die Verwaltung von qualitätsrelevanten Ereignissen wie CAPA, Materialien, die die
Qualitätsanforderungen nicht erfüllen, Reklamationen, Audits und Designmindestanforderungen ist die
Qualitätssicherungsabteilung zuständig. Die entsprechenden Informationen sind jedoch nicht in jedem
Fall effektiv konsolidiert bzw. unternehmensweit verfügbar. Ohne PLM ist die Verknüpfung qualitäts-
und Compliance-bezogener Informationen mit den unterstützenden Datensätzen über heterogene
Dokument- und Qualitätsmanagementsysteme ein aufwändiger, ineffizienter und kostspieliger Prozess.
Entsprechend fragmentiert ist auch die funktionsübergreifende Analyse qualitätsrelevanter Ereignisse,
sodass sich nur schwer zeitnah Berichte erstellen lassen, Statusüberwachung gewährleistet ist und
geeignete Abhilfemaßnahmen implementiert werden können. Die Folge ist eine eher reaktiv als
proaktiv ausgelegte Unternehmenskultur, die die Leistungsfähigkeit und Compliance beeinträchtigt.
Die ideale PLM-Lösung für Medizinproduktunternehmen führt das QM-System des Unternehmens
mit Audit-konformen Daten zu einem unternehmensweit verfügbaren Bestand an Daten zusammen,
mit dem sich anspruchsvolle Compliance-Aufgaben automatisieren lassen. Dabei sind zwei Aspekte
unerlässlich: (1) die verlässliche Ursachenbestimmung bei Qualitätsproblemen und (2) die Begrenzung
der Auswirkungen auf die Organisation.
PLM erleichtert als entscheidendes Bindeglied zwischen dem Ereignis und seiner Dokumentierung
nicht nur die Ursachen- und Wirkungsanalyse, sondern auch die Umsetzung der erforderlichen
Änderungen über sämtliche qualitätsrelevanten Systeme und Prozesse.
PLM unterstützt Unternehmen bei der Verwaltung qualitätsrelevanter Ereignisse:
• Verlaufskontrolle von Anfang bis Ende einschließlich Ursachenanalyse und Änderungsverwaltung
• Ein zentrales Datenbanksystem und einheitliche Prozesse für alle qualitätsrelevanten Ereignisse
• Zuverlässige Risikobeurteilung durch Zusammenführung qualitätsrelevanter Ereignisse
• Unternehmensweite Transparenz hinsichtlich der Auswirkungen qualitätsrelevanter Ereignisse
• Qualitätsprüfungen in Echtzeit
• Qualitätsarchiv zur Unterstützung von Audits
PLM ermöglicht Unternehmen eine schnellere Weitergabe meldepflichtiger Ereignisse und eine
effektivere Problemlösung. Auf diese Weise trägt PLM auch zur Kundenzufriedenheit, einer höheren
Produktqualität und besseren Auditergebnissen bei.
Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
7
Programmmanagement
Aktivitäten in der Produktentwicklung, klinische Studien, Produktionsübergaben und die CAPA-
Verwaltung erfordern ein formales Programmmanagement und müssen in die
Gesamtportfolioanalysen des Unternehmens einbezogen werden. Programme müssen in Bezug auf die
Leistungsfähigkeit und den Status beurteilt werden; Programmreife und Fertigstellungstermine müssen
prognostiziert werden und die Ressourcenverteilung priorisiert werden..
Das Programmmanagement wird erschwert, wenn die Daten über mehrere Systeme verteilt sind.. Die
Folge sind redundante Informationen, Ineffizienzen und Übertragungsfehler. Diese Fehler wirken sich
nachteilig auf die Behandlung qualitätsrelevanter Ereignisse und die Produktentwicklung aus und
ziehen dadurch wiederum Unterbrechungen und Produktionsausfälle,
Kostensteigerungen, Verzögerungen bei der Übergabe an die Produktion sowie deutlich höhere
Projektkosten und Compliance-Risiken nach sich.
PLM unterstützt das Programmmanagement: durch:
• Einheitliche Verwaltung von Produktentwicklungsakten, Produktionsübergaben,
Zulassungsprozessen und CAPA-Verwaltung
• Synchronisierung der Projektpläne mit dem Dokumentmanagement-/QM-System in einem
Datenbanksystem
• Ressourcenmanagement
• Überwachung von Projektmeilensteinen
• Direkter Zugriff auf Produktentwicklungsakten zur Beurteilung der Auswirkung von Änderungen
und zur Wiederverwendung
Das PLM-gestützte Programmmanagement bietet die Entscheidungsgrundlage, um Ressourcen
besonders vielversprechenden Projekten zuzuteilen und ermöglicht so eine schnellere Realisierung des
ROIs der Forschungs- und Entwicklungskosten. Der Entwicklungsprozess wird insgesamt gestrafft;
Zeitverluste durch nicht-wertschöpfende Aktivitäten werden minimiert. Entscheidungsträger können
bei Risikoanalysen jederzeit auf sämtliche Produktentwicklungsakten aus der Vergangenheit
zurückgreifen, wertvolles geistiges Eigentum optimal wiederverwenden und die Markteinführung somit
beschleunigen.
Datenanalyse auf Geschäftsleitungsebene
Entscheidungen, die die Zukunft des Unternehmens und dessen Erfolg am Markt maßgeblich
beeinflussen, sollten idealerweise auf fundierten Daten und Informationen beruhen. Häufig ist die
Beschaffung und Aufbereitung der Daten jedoch ein zeitraubender manueller Prozess, da verschiedene
Quellen zu Rate gezogen werden müssen. Es ist essentiell, laufend aktuelle und präzise Daten
verfügbar zu haben, z. B. über die finanziellen Auswirkungen von Qualitätsproblemen, CAPAs,
Rückrufaktionen, Kosten für die Lagerhaltung, Verzögerungen bei Markteinführungen. Folgen falscher
Entscheidungen sind nachteilige Auswirkungen auf den Unternehmenserfolg, Marktanteil, Kunden-
und Mitarbeiterzufriedenheit.
Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
8
Durch PLM sind alle relevanten Daten abteilungsübergreifend in einem zentralen System auf einer
einheitlichen Plattform zusammengeführt und stehen für Analysen jederzeit zur Verfügung.
PLM liefert den zuständigen Mitarbeitern unternehmensweit Transparenz und aussagekräftige
Einblicke als Entscheidungsgrundlage für zeitnahe, geschäftskritische Maßnahmen.
PLM unterstützt Entscheidungsträger durch:
• Automatische Echtzeit-Berichte über alle Unternehmensaktivitäten
• Standardberichte für Dokumentmanagement, qualitätsrelevante Ereignisse und Projekte
• Anpassbare „Dashboards“ zur übersichtlichen Anzeige kritischer Informationen
• Funktionsübergreifende Analyse und grafische Darstellung sämtlicher Daten
• Synchronisierung mit anderen unternehmenskritischen Systemen, z. B. ERP oder MES
PLM unterstützt das Management bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Qualitätsprobleme und
darüber hinaus. Auf diese Weise sparen Unternehmen Geld, gewährleisten die Kundenzufriedenheit
und sichern ihre Marktanteile.
Weitere PLM-gestützte Prozesse und Funktionen
Über die Produktentwicklung und qualitätsbezogene Aspekte hinaus unterstützt PLM
Medizinproduktunternehmen in weiteren geschäftskritischen Prozessen, die im Folgenden beschrieben
werden.
Innovationsmanagement
Neue Produkte und deren schnelle und erfolgreiche Markteinführung sind entscheidende Faktoren für
Medizinproduktunternehmen. Aufgrund der zahlreichen regulatorischen Anforderungen sind in dieser
Branche jedoch viel höhere Hürden zu überwinden als in anderen Industrien. Umso wichtiger ist es,
Produkte zu entwickeln, die ein gutes Marktpotential haben und Aussicht auf hohe Gewinne
versprechen. Dafür ist eine kontinuierliche detaillierte Erfassung und Priorisierung von
Kundenanforderungen unerlässlich. Parallel dazu müssen qualitätsrelevante und regulatorische
Aspekte von Anfang an berücksichtigt werden, um die Zulassung und Freigabe nicht unnötig zu
verzögern
PLM ermöglicht die Verwaltung von Kundenanforderungen und deren Verfolgung über
Produktentwicklung und Test bis hin zur Produktion und Dokumentation. Die standardisierte
Erfassung von Kundenanforderungen und Innovationsideen bildet die nötige Basis zur
Kategorisierung, Gruppierung, Quervernetzung und Priorisierung. Historische Daten können zum
Vergleich herangezogen werden; Informationen über verworfene Vorschläge sind hierbei genauso
wichtig wie erfolgreich umgesetzte Ideen. Positive wie negative Erfahrungen mit Lieferanten und der
Qualität zugekaufter Teile sind im System dokumentiert und fließen in aktuelle Entscheidungen ein.
Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
9
Der zu erwartende regulatorische Aufwand für die Zulassung kann aufgrund vorhandener Daten und
Kenntnis der aktuell gültigen Vorschriften abgeschätzt werden. Ideen zu neuen oder modifizierten
Produkten werden transparent für alle zuständigen Mitarbeiter aufgeführt; informelle Kommentare und
formale Genehmigungen werden abteilungsübergreifend erfasst. Alle Schritte der Beurteilung von
Anforderungen und die mehrstufigen Entscheidungen zum weiteren Verfolgen einer Idee bis hin zur
Initiierung eines Entwicklungsprojekts werden nachvollziehbar dokumentiert.
PLM kann somit schon in einer sehr frühen Phase im Lebenszyklus eines Produkts nutzbringend
eingesetzt werden. Je umfassender die Informationen zu Qualität, Kosten, Marktpotential und
Aufwand bekannt sind, umso größer sind die Chancen für eine erfolgreiche Produkteinführung.
Eindeutige Geräteidentifizierung (Unique Device Identifier - UDI)
In verschiedenen Regionen der Welt ist die Einführung eines Systems zur eindeutigen
Geräteidentifizierung einschließlich einer zentralen Datenbank, die diese verwaltet, geplant oder wird
bereits implementiert. Es ist die Pflicht der Gerätehersteller, sämtliche Produkte entsprechend zu
kennzeichnen. Dabei müssen alle Bestandteile jedes Geräts eindeutig nachvollziehbar und
identifizierbar sein sowie Rückschlüsse auf Hersteller und Produktionsstätte erlauben. Das
Medizinproduktunternehmen muss die UDIs an die zentrale Stelle übermitteln. So sollen zum einen
Rückrufe erleichtert werden, zum anderen die Verbreitung gefälschter Produkte erschwert werden.
Darüber hinaus erhofft man sich, in der Zukunft langfristig präzise Daten über die Qualität und
eventuelle Probleme aller Medizinprodukte zu sammeln, die insgesamt zu einer Verbesserung der
Patientensicherheit führen.
PLM unterstützt die Verfolgbarkeit von Produktkomponenten und kann mit einem System zur
Generierung eindeutiger Geräteidentifizierungsnummern (UDI) gekoppelt werden, das auch die
automatische elektronische Weitergabe der Daten an die zentrale Datenbank der jeweils zuständigen
Behörde erlaubt.
Software Validation Pack
Softwaresysteme, die in regulierten Industrien implementiert sind, müssen validiert werden. Bei Audits
durch die FDA und andere Organisationen werden nicht nur die Prozesse, sondern auch die Eignung
der eingesetzten unterstützenden Systeme geprüft. Dies trifft auch auf die Medizinproduktbranche zu.
Die Verantwortung für die Validierung liegt beim Unternehmen, das die Software einsetzt; der
Anbieter der Software kann den Prozess jedoch maßgeblich unterstützen
Der Softwareanbieter muss dafür sorgen, dass Funktionen innerhalb der Software vorhanden sind, die
den Vorschriften diverser Behörden Rechnung tragen, z. B. Audit Trail und Verlaufshistorie,
Nutzerkennung/Passwort, abgestufte und konfigurierbare Berechtigungen, elektronische Unterschrift.
Die nicht-funktionale Unterstützung seitens des Anbieters umfasst eine ausführliche Dokumentation
der eigenen Produktentwicklung, das Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems, das
nachweislich den Anforderungen genügt und umgesetzt wird, die Systemspezifikation der betreffenden
Software (Development Qualification - DQ), detaillierte Installation Qualification (IQ) und
Operational Qualification (OC) Prozesse mit entsprechenden Dokumentenvorlagen. Darüber hinaus
Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
10
kann der Anbieter den Betreiber bei der Planung der Systemvalidierung und der Durchführung der
Performance Qualification (PQ) beraten.
PLM bietet ein Software Validation Pack, das die vorgenannten Komponenten abdeckt und dem
Betreiber die Sicherheit gibt, ein für die Erfüllung branchentypischer regulatorischer Anforderungen
geeignetes System zu implementieren.
ZUSAMMENFASSUNG
Medizinproduktunternehmen müssen Compliance- und Qualitätsabläufe automatisieren, um
regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig Geschäftsprozesse zu optimieren.
Voraussetzung dafür ist ein System, mit dem sich sämtliche Abläufe und die Verwaltung von
Dateninhalten funktions- und standortübergreifend effizienter gestalten lassen.
PLM ist ein ideales System für Medizinproduktunternehmen zur integrierten Erfüllung regulatorischer
Anforderungen. Mit gestrafften Qualitäts- und Compliance-Prozessen trägt PLM entscheidend dazu
bei, die Markteinführungszeit zu verkürzen, die Produktqualität zu verbessern, Kosten zu senken und
besser auf Kundenanforderungen zu reagieren.
Produktlebenszyklusmanagement in der
Medizinproduktbranche
Oktober 2012
Author: Oracle
Oracle Corporation
World Headquarters
500 Oracle Parkway
Redwood Shores, CA 94065
U.S.A.
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Phone: +1.650.506.7000
Fax: +1.650.506.7200
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trademarks or registered trademarks of Advanced Micro Devices. UNIX is a registered trademark of The Open Group. 0612

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  • 1. Oracle White Paper Aktualisiert: Oktober 2012 Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche
  • 2. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche 1 Überblick Die effiziente Erfüllung der Anforderungen der US-amerikanischen Lebensmittelüber-wachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und anderer regulatorischer Vorgaben ist für die Medizinproduktbranche erfolgskritisch. Technologien, die das Produktlebenszyklusmanagement (PLM) unterstützen, können hier einen wertvollen Beitrag leisten, da sie den zuständigen Entscheidungsträgern eine umfassende, unternehmensweite und funktionsübergreifende Entscheidungsgrundlage liefern. PLM verbindet Produktinformationen mit Prozessen, Mitarbeitern und Methoden und unterstützt somit Unternehmen aus der Medizinproduktbranche bei der effektiven und wirtschaftlichen Einhaltung aller geltenden Vorschriften. Produktlebenszyklusmanagement und QSIT Die Compliance wird von der FDA mithilfe des so genannten QSIT (Quality System Inspection Technique) Inspektionsverfahrens überwacht. Im Rahmen dieses Modells fokussiert sich die FDA auf sechs grundlegende Qualitätsmanagement-Systeme, die im Unternehmen vorhanden sein müssen. Daneben prüft die Behörde, dass die Verantwortlichen die wechselseitigen Abhängigkeiten dieser Systeme kennen. • Korrektive und präventive Maßnahmen (Corrective And Preventive Action, CAPA) • Designkontrolle • Datensätze, Dokumente und Änderungskontrolle • Materialüberwachung • Geräte- und Anlagenkontrolle
  • 3. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche 2 Im Rahmen des QSIT-Prozesses prüft die FDA Unternehmen auf sechs grundlegende QM-Systeme. Die FDA prüft die genannten Systeme und zugehörigen Daten mithilfe des QSIT-Verfahrens auf Compliance. Besonderes Augenmerk wird dabei auf prozess- und systemübergreifende Unterstützungs- und Kontrollmechanismen gelegt. Daneben legt die Behörde auch Wert darauf, dass die Entscheidungsträger im Unternehmen transparente Einblicke in jedes Systemereignis haben und genau nachvollziehen können, wie sich ein bestimmtes Ereignis vom Risikostandpunkt aus betrachtet auf die Gesamtorganisation auswirkt. Die Zahl der festgestellten Mängel bei FDA-Audits steigt von Jahr zu Jahr und wirkt sich merklich auf die Unternehmensleistung aus. Medizinproduktunternehmen sollten daher bemüht sein, die Erwartungen der FDA und anderer regulatorischen Organisationen möglichst schon von vornherein zu erfüllen. Zahlreiche der weltweit führenden Medizinproduktunternehmen haben hierzu mithilfe einer PLM-Lösung einen automatisierten Compliance-Prozess etabliert, der den strikten Anforderungen der FDA und anderer Behörden in jeder Hinsicht gerecht wird. PLM führt die einzelnen, von der FDA geprüften Teilsysteme in einem zentralen System zusammen. Da die Daten über die Grenzen einzelner Abteilungen, Produktlinien und Produktionsstätten zusammengeführt werden, fördert PLM die Standardisierung und verbessert so auch die Verantwortung für die kritischen Prozesse in der gesamten Organisation. Darüber hinaus liefert PLM der Geschäftsleitung die geforderte systemübergreifende Transparenz und unterstützt damit eine optimierte Risikobeurteilung und Entscheidungsfindung. Auf den folgenden Seiten werden die sechs Teilsysteme kurz vorgestellt. Außerdem wird gezeigt, wie Unternehmen entsprechende regulatorische Anforderungen mithilfe von PLM zuverlässig erfüllen und sich die damit verbundenen Geschäftsvorteile sichern.
  • 4. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche 3 Die FDA schreibt die Etablierung von sechs grundlegenden QM-Kontrollsystemen vor: 1. CAPA 2. Designkontrolle 3. Daten-, Dokumenten- und Änderungskontrolle 4. Materialüberwachung 5. Geräte- und Anlagenkontrolle 6. Produktions- und Prozesskontrolle Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA) Medizinproduktunternehmen müssen qualitätsrelevante Ereignisse ordnungsgemäß auf ihren Schweregrad prüfen und zeitnah behandeln. Hierzu müssen die betroffenen Organisationen präzise und unternehmensweit nachvollziehen können, welche Dokumente, Produktlinien und Prozesse von einem solchen Ereignis betroffen sind und welche Änderungen zur Lösung des Problems erforderlich sind. Anschließend müssen die entsprechenden Korrekturmaßnahmen umfassend und zuverlässig durchgeführt werden. Designkontrolle Medizinproduktunternehmen benötigen Prozesse zur Designkontrolle, die transparente Einblicke in sämtliche Projekte und die zugehörigen Aktivitäten liefern. Im Rahmen regelmäßig angesetzter Prüfungen muss die Geschäftsleitung den Projektstatus verifizieren und die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen belegen. Der Ursprung sowie die Validierung oder Verifizierung jeder Designvorgabe muss nachverfolgt werden können. Außerdem muss sichergestellt sein, dass sämtliche Vorgaben im Endprodukt umgesetzt sind. Darüber ist im Rahmen des Risikomanagements vorgeschrieben, dass Prozesse existieren, anhand derer nachvollzogen werden kann, inwieweit Änderungen nach Markteinführung oder korrektive Maßnahmen die ursprünglichen Designvorgaben beeinflussen. Daten-, Dokumenten- und Änderungskontrolle Medizinproduktunternehmen benötigen ein sicheres, umfassendes und zentrales System für die Verwaltung aller qualitätsrelevanten Vorschriften, Produktdokumente und Fertigungsabläufe. Auch müssen sich sämtliche Änderungen verfolgen und für Audits einfach abrufen lassen. Das Dokumentmanagementsystem muss es dem Unternehmen ermöglichen, zuverlässig zu ermitteln, welche Dokumente von qualitätsrelevanten Ereignissen und Produktänderungen betroffen sind.
  • 5. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche 4 Materialüberwachung Gemäß regulatorischer Anforderungen brauchen Medizinproduktunternehmen ein System, um sämtliche bei der Produktion eingesetzten Materialien und deren Lieferanten nachvollziehen zu können und sicherzustellen, dass die Qualität der betreffenden Materialien und Produkte die Designspezifikationen erfüllen. Unternehmen müssen außerdem nachweisen, dass Lieferanten und Materialien im Rahmen der Entwicklung freigegeben wurden. Eine frühzeitige Analyse der Materialkosten ist auch mit Blick auf die Preisvorgabe für neue Produkte entscheidend. Unternehmen müssen ermitteln können, ob qualitätsrelevante Ereignisse bei bereits vermarkteten Produkten im Zusammenhang mit der Material- oder Lieferantenqualität stehen. Geräte- und Anlagenkontrolle Medizinproduktunternehmen müssen aufgrund regulatorischer Anforderungen auf globaler Ebene Betriebsanweisungen etablieren und deren Einhaltung überprüfen. Zudem müssen Unternehmen nachvollziehen können, ob qualitätsrelevante Ereignisse auf eine Anlage an einem bestimmten Standort zurückzuführen sind. In diesem Zusammenhang wird auch erwartet, dass alle erforderlichen Abhilfemaßnahmen umgehend durchgeführt werden. Produktions- und Prozesskontrolle Ähnlich wie bei der Geräte- und Anlagenkontrolle müssen Medizinproduktunternehmen für sämtliche Fertigungsabläufe weltweit einheitliche Produktionsprozesse etablieren und deren Einhaltung überwachen. Unternehmen müssen feststellen können, ob qualitätsrelevante Ereignisse auf bestimmte Produktionsprozesse zurückzuführen sind. Ferner müssen sie ermitteln können, wie sich qualitätsrelevante Ereignisse und Designänderungen auf die Produktion auswirken und welche Risiken sich aus Änderungen am Produktionsprozess ergeben, um Entscheidungen zu treffen, ob eine erneute Qualifizierung erforderlich ist.
  • 6. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche 5 Automatisierung von Geschäftsprozessen mit PLM Die meisten Life Science-Unternehmen verwalten ihre Qualitätsmanagement-Abläufe und Audit- Anforderungen derzeit mit einer Kombination aus manuellen, papierbasierten Prozessen oder einzelnen Punktlösungen für die Dokumenterstellung und Änderungskontrolle, die Verwaltung qualitätsrelevanter Ereignisse, das Programmmanagement und Datenanalyse auf Geschäftsleitungsebene. Mithilfe von PLM lässt sich jeder dieser vier zentralen Geschäftsprozesse automatisieren und damit eine signifikante Verbesserungen der Abläufe und Compliance realisieren. Dokumenterstellung und Änderungskontrolle Gerade für Medizinproduktunternehmen, die im Rahmen ihrer Compliance-Bemühungen auf eine Vielzahl unterschiedlichster Dokumente angewiesen sind, stellt das unternehmensweite Dokumentmanagement eine beträchtliche Herausforderung dar. Der bestehende Dokumentmanagement- und Änderungsprozess im Bereich der Life Science Industrie ist zwar gut definiert, häufig jedoch fragmentiert, manuell ausgelegt und nicht mit dem ERP oder sonstigen Unternehmenslösungen integriert. Mehrfache Eingabe derselben Daten in unterschiedliche Systeme ist die Folge. Der aus vielen Einzelereignissen zusammengesetzte Prozess bringt zeitraubende Vorgehensweisen mit sich und verursacht im Zusammenhang mit der Erstellung, Vorlage, mehrfacher Prüfung, Freigabe, Ablage und Implementierung von Änderungsaufträgen einen erheblichen Aufwand, der nicht zur Wertschöpfung beiträgt. PLM modernisiert den Dokumentenmanagementprozess, indem eine gemeinsame Grundlage geschaffen wird für die Archivierung und Nutzung von Produktdaten, Änderungsverwaltung, Automatisierung der Compliance-Prozesse und geschützte Zusammenarbeit mit externen Partnern. Mithilfe von PLM können Unternehmen einen zentralen Datenbestand aus sämtlichen Dokumenten, Entscheidungen und Aktivitäten erstellen, der den Anforderungen der qualitätsrelevanten Systeme optimal entspricht. Sämtliche Informationen sind automatisch synchronisiert und verbessern somit die Unternehmensergebnisse und Compliance. PLM unterstützt den Prozess für Dokumenterstellung und Änderungsmanagement in mehrfacher Hinsicht: • Gemeinsame Datenbank für verschiedenartige Inhalte, z.B. QMS-Betriebsanweisungen, Entwicklungsdokumentation, digitale medizinische Berichte und Daten, die für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen relevant sind • Kontinuierliche Erfassung sämtlicher Produktdaten und Änderungen • Versionsverfolgung und -verwaltung • Benutzerprofile und Berechtigungen für Dokumentzugriff und -änderung unter Berücksichtigung des FDA 21 CFR part 11 • Standardisierte Abläufe zur Erstellung oder Überarbeitung von Dokumenten, ggf. unterschieden nach Dokumentart • ERP-Integration zur Übertragung von Materiallisten und Änderungsaufträgen
  • 7. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche 6 Mit einem zentralen PLM-System, das Dokumentmanagement und Änderungskontrolle vereint, können Unternehmen Zeit und Geld sparen bei der Suche nach Dokumenten, durch die Vermeidung der Nutzung falscher oder veralteter Dokumenten, durch sinnvolle Wiederverwendung vorhandener Daten und somit die Produktivität steigern und Betriebskosten einsparen. Verwaltung qualitätsrelevanter Ereignisse Für die Verwaltung von qualitätsrelevanten Ereignissen wie CAPA, Materialien, die die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen, Reklamationen, Audits und Designmindestanforderungen ist die Qualitätssicherungsabteilung zuständig. Die entsprechenden Informationen sind jedoch nicht in jedem Fall effektiv konsolidiert bzw. unternehmensweit verfügbar. Ohne PLM ist die Verknüpfung qualitäts- und Compliance-bezogener Informationen mit den unterstützenden Datensätzen über heterogene Dokument- und Qualitätsmanagementsysteme ein aufwändiger, ineffizienter und kostspieliger Prozess. Entsprechend fragmentiert ist auch die funktionsübergreifende Analyse qualitätsrelevanter Ereignisse, sodass sich nur schwer zeitnah Berichte erstellen lassen, Statusüberwachung gewährleistet ist und geeignete Abhilfemaßnahmen implementiert werden können. Die Folge ist eine eher reaktiv als proaktiv ausgelegte Unternehmenskultur, die die Leistungsfähigkeit und Compliance beeinträchtigt. Die ideale PLM-Lösung für Medizinproduktunternehmen führt das QM-System des Unternehmens mit Audit-konformen Daten zu einem unternehmensweit verfügbaren Bestand an Daten zusammen, mit dem sich anspruchsvolle Compliance-Aufgaben automatisieren lassen. Dabei sind zwei Aspekte unerlässlich: (1) die verlässliche Ursachenbestimmung bei Qualitätsproblemen und (2) die Begrenzung der Auswirkungen auf die Organisation. PLM erleichtert als entscheidendes Bindeglied zwischen dem Ereignis und seiner Dokumentierung nicht nur die Ursachen- und Wirkungsanalyse, sondern auch die Umsetzung der erforderlichen Änderungen über sämtliche qualitätsrelevanten Systeme und Prozesse. PLM unterstützt Unternehmen bei der Verwaltung qualitätsrelevanter Ereignisse: • Verlaufskontrolle von Anfang bis Ende einschließlich Ursachenanalyse und Änderungsverwaltung • Ein zentrales Datenbanksystem und einheitliche Prozesse für alle qualitätsrelevanten Ereignisse • Zuverlässige Risikobeurteilung durch Zusammenführung qualitätsrelevanter Ereignisse • Unternehmensweite Transparenz hinsichtlich der Auswirkungen qualitätsrelevanter Ereignisse • Qualitätsprüfungen in Echtzeit • Qualitätsarchiv zur Unterstützung von Audits PLM ermöglicht Unternehmen eine schnellere Weitergabe meldepflichtiger Ereignisse und eine effektivere Problemlösung. Auf diese Weise trägt PLM auch zur Kundenzufriedenheit, einer höheren Produktqualität und besseren Auditergebnissen bei.
  • 8. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche 7 Programmmanagement Aktivitäten in der Produktentwicklung, klinische Studien, Produktionsübergaben und die CAPA- Verwaltung erfordern ein formales Programmmanagement und müssen in die Gesamtportfolioanalysen des Unternehmens einbezogen werden. Programme müssen in Bezug auf die Leistungsfähigkeit und den Status beurteilt werden; Programmreife und Fertigstellungstermine müssen prognostiziert werden und die Ressourcenverteilung priorisiert werden.. Das Programmmanagement wird erschwert, wenn die Daten über mehrere Systeme verteilt sind.. Die Folge sind redundante Informationen, Ineffizienzen und Übertragungsfehler. Diese Fehler wirken sich nachteilig auf die Behandlung qualitätsrelevanter Ereignisse und die Produktentwicklung aus und ziehen dadurch wiederum Unterbrechungen und Produktionsausfälle, Kostensteigerungen, Verzögerungen bei der Übergabe an die Produktion sowie deutlich höhere Projektkosten und Compliance-Risiken nach sich. PLM unterstützt das Programmmanagement: durch: • Einheitliche Verwaltung von Produktentwicklungsakten, Produktionsübergaben, Zulassungsprozessen und CAPA-Verwaltung • Synchronisierung der Projektpläne mit dem Dokumentmanagement-/QM-System in einem Datenbanksystem • Ressourcenmanagement • Überwachung von Projektmeilensteinen • Direkter Zugriff auf Produktentwicklungsakten zur Beurteilung der Auswirkung von Änderungen und zur Wiederverwendung Das PLM-gestützte Programmmanagement bietet die Entscheidungsgrundlage, um Ressourcen besonders vielversprechenden Projekten zuzuteilen und ermöglicht so eine schnellere Realisierung des ROIs der Forschungs- und Entwicklungskosten. Der Entwicklungsprozess wird insgesamt gestrafft; Zeitverluste durch nicht-wertschöpfende Aktivitäten werden minimiert. Entscheidungsträger können bei Risikoanalysen jederzeit auf sämtliche Produktentwicklungsakten aus der Vergangenheit zurückgreifen, wertvolles geistiges Eigentum optimal wiederverwenden und die Markteinführung somit beschleunigen. Datenanalyse auf Geschäftsleitungsebene Entscheidungen, die die Zukunft des Unternehmens und dessen Erfolg am Markt maßgeblich beeinflussen, sollten idealerweise auf fundierten Daten und Informationen beruhen. Häufig ist die Beschaffung und Aufbereitung der Daten jedoch ein zeitraubender manueller Prozess, da verschiedene Quellen zu Rate gezogen werden müssen. Es ist essentiell, laufend aktuelle und präzise Daten verfügbar zu haben, z. B. über die finanziellen Auswirkungen von Qualitätsproblemen, CAPAs, Rückrufaktionen, Kosten für die Lagerhaltung, Verzögerungen bei Markteinführungen. Folgen falscher Entscheidungen sind nachteilige Auswirkungen auf den Unternehmenserfolg, Marktanteil, Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit.
  • 9. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche 8 Durch PLM sind alle relevanten Daten abteilungsübergreifend in einem zentralen System auf einer einheitlichen Plattform zusammengeführt und stehen für Analysen jederzeit zur Verfügung. PLM liefert den zuständigen Mitarbeitern unternehmensweit Transparenz und aussagekräftige Einblicke als Entscheidungsgrundlage für zeitnahe, geschäftskritische Maßnahmen. PLM unterstützt Entscheidungsträger durch: • Automatische Echtzeit-Berichte über alle Unternehmensaktivitäten • Standardberichte für Dokumentmanagement, qualitätsrelevante Ereignisse und Projekte • Anpassbare „Dashboards“ zur übersichtlichen Anzeige kritischer Informationen • Funktionsübergreifende Analyse und grafische Darstellung sämtlicher Daten • Synchronisierung mit anderen unternehmenskritischen Systemen, z. B. ERP oder MES PLM unterstützt das Management bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Qualitätsprobleme und darüber hinaus. Auf diese Weise sparen Unternehmen Geld, gewährleisten die Kundenzufriedenheit und sichern ihre Marktanteile. Weitere PLM-gestützte Prozesse und Funktionen Über die Produktentwicklung und qualitätsbezogene Aspekte hinaus unterstützt PLM Medizinproduktunternehmen in weiteren geschäftskritischen Prozessen, die im Folgenden beschrieben werden. Innovationsmanagement Neue Produkte und deren schnelle und erfolgreiche Markteinführung sind entscheidende Faktoren für Medizinproduktunternehmen. Aufgrund der zahlreichen regulatorischen Anforderungen sind in dieser Branche jedoch viel höhere Hürden zu überwinden als in anderen Industrien. Umso wichtiger ist es, Produkte zu entwickeln, die ein gutes Marktpotential haben und Aussicht auf hohe Gewinne versprechen. Dafür ist eine kontinuierliche detaillierte Erfassung und Priorisierung von Kundenanforderungen unerlässlich. Parallel dazu müssen qualitätsrelevante und regulatorische Aspekte von Anfang an berücksichtigt werden, um die Zulassung und Freigabe nicht unnötig zu verzögern PLM ermöglicht die Verwaltung von Kundenanforderungen und deren Verfolgung über Produktentwicklung und Test bis hin zur Produktion und Dokumentation. Die standardisierte Erfassung von Kundenanforderungen und Innovationsideen bildet die nötige Basis zur Kategorisierung, Gruppierung, Quervernetzung und Priorisierung. Historische Daten können zum Vergleich herangezogen werden; Informationen über verworfene Vorschläge sind hierbei genauso wichtig wie erfolgreich umgesetzte Ideen. Positive wie negative Erfahrungen mit Lieferanten und der Qualität zugekaufter Teile sind im System dokumentiert und fließen in aktuelle Entscheidungen ein.
  • 10. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche 9 Der zu erwartende regulatorische Aufwand für die Zulassung kann aufgrund vorhandener Daten und Kenntnis der aktuell gültigen Vorschriften abgeschätzt werden. Ideen zu neuen oder modifizierten Produkten werden transparent für alle zuständigen Mitarbeiter aufgeführt; informelle Kommentare und formale Genehmigungen werden abteilungsübergreifend erfasst. Alle Schritte der Beurteilung von Anforderungen und die mehrstufigen Entscheidungen zum weiteren Verfolgen einer Idee bis hin zur Initiierung eines Entwicklungsprojekts werden nachvollziehbar dokumentiert. PLM kann somit schon in einer sehr frühen Phase im Lebenszyklus eines Produkts nutzbringend eingesetzt werden. Je umfassender die Informationen zu Qualität, Kosten, Marktpotential und Aufwand bekannt sind, umso größer sind die Chancen für eine erfolgreiche Produkteinführung. Eindeutige Geräteidentifizierung (Unique Device Identifier - UDI) In verschiedenen Regionen der Welt ist die Einführung eines Systems zur eindeutigen Geräteidentifizierung einschließlich einer zentralen Datenbank, die diese verwaltet, geplant oder wird bereits implementiert. Es ist die Pflicht der Gerätehersteller, sämtliche Produkte entsprechend zu kennzeichnen. Dabei müssen alle Bestandteile jedes Geräts eindeutig nachvollziehbar und identifizierbar sein sowie Rückschlüsse auf Hersteller und Produktionsstätte erlauben. Das Medizinproduktunternehmen muss die UDIs an die zentrale Stelle übermitteln. So sollen zum einen Rückrufe erleichtert werden, zum anderen die Verbreitung gefälschter Produkte erschwert werden. Darüber hinaus erhofft man sich, in der Zukunft langfristig präzise Daten über die Qualität und eventuelle Probleme aller Medizinprodukte zu sammeln, die insgesamt zu einer Verbesserung der Patientensicherheit führen. PLM unterstützt die Verfolgbarkeit von Produktkomponenten und kann mit einem System zur Generierung eindeutiger Geräteidentifizierungsnummern (UDI) gekoppelt werden, das auch die automatische elektronische Weitergabe der Daten an die zentrale Datenbank der jeweils zuständigen Behörde erlaubt. Software Validation Pack Softwaresysteme, die in regulierten Industrien implementiert sind, müssen validiert werden. Bei Audits durch die FDA und andere Organisationen werden nicht nur die Prozesse, sondern auch die Eignung der eingesetzten unterstützenden Systeme geprüft. Dies trifft auch auf die Medizinproduktbranche zu. Die Verantwortung für die Validierung liegt beim Unternehmen, das die Software einsetzt; der Anbieter der Software kann den Prozess jedoch maßgeblich unterstützen Der Softwareanbieter muss dafür sorgen, dass Funktionen innerhalb der Software vorhanden sind, die den Vorschriften diverser Behörden Rechnung tragen, z. B. Audit Trail und Verlaufshistorie, Nutzerkennung/Passwort, abgestufte und konfigurierbare Berechtigungen, elektronische Unterschrift. Die nicht-funktionale Unterstützung seitens des Anbieters umfasst eine ausführliche Dokumentation der eigenen Produktentwicklung, das Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems, das nachweislich den Anforderungen genügt und umgesetzt wird, die Systemspezifikation der betreffenden Software (Development Qualification - DQ), detaillierte Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OC) Prozesse mit entsprechenden Dokumentenvorlagen. Darüber hinaus
  • 11. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche 10 kann der Anbieter den Betreiber bei der Planung der Systemvalidierung und der Durchführung der Performance Qualification (PQ) beraten. PLM bietet ein Software Validation Pack, das die vorgenannten Komponenten abdeckt und dem Betreiber die Sicherheit gibt, ein für die Erfüllung branchentypischer regulatorischer Anforderungen geeignetes System zu implementieren. ZUSAMMENFASSUNG Medizinproduktunternehmen müssen Compliance- und Qualitätsabläufe automatisieren, um regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig Geschäftsprozesse zu optimieren. Voraussetzung dafür ist ein System, mit dem sich sämtliche Abläufe und die Verwaltung von Dateninhalten funktions- und standortübergreifend effizienter gestalten lassen. PLM ist ein ideales System für Medizinproduktunternehmen zur integrierten Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Mit gestrafften Qualitäts- und Compliance-Prozessen trägt PLM entscheidend dazu bei, die Markteinführungszeit zu verkürzen, die Produktqualität zu verbessern, Kosten zu senken und besser auf Kundenanforderungen zu reagieren.
  • 12. Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche Oktober 2012 Author: Oracle Oracle Corporation World Headquarters 500 Oracle Parkway Redwood Shores, CA 94065 U.S.A. Worldwide Inquiries: Phone: +1.650.506.7000 Fax: +1.650.506.7200 oracle.com Copyright © 2012, Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. This document is provided for information purposes only and the contents hereof are subject to change without notice. This document is not warranted to be error-free, nor subject to any other warranties or conditions, whether expressed orally or implied in law, including implied warranties and conditions of merchantability or fitness for a particular purpose. We specifically disclaim any liability with respect to this document and no contractual obligations are formed either directly or indirectly by this document. This document may not be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, for any purpose, without our prior written permission. Oracle and Java are registered trademarks of Oracle and/or its affiliates. Other names may be trademarks of their respective owners. Intel and Intel Xeon are trademarks or registered trademarks of Intel Corporation. All SPARC trademarks are used under license and are trademarks or registered trademarks of SPARC International, Inc. AMD, Opteron, the AMD logo, and the AMD Opteron logo are trademarks or registered trademarks of Advanced Micro Devices. UNIX is a registered trademark of The Open Group. 0612