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Mehr Patientensicherheit bei Hochrisiko-Medizinprodukten                            Patientensicherheit ist ein hohes Gut....
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  1. 1. POSITIONSPAPIER DES AUFSICHTSRATES DES AOK-BUNDESVERBANDES · BERLIN, MÄRZ 2012Mehr Patientensicherheit bei Hochrisiko-Medizinprodukten
  2. 2. Mehr Patientensicherheit bei Hochrisiko-Medizinprodukten Patientensicherheit ist ein hohes Gut. Dies gilt vor allem für die Anwen­ dung von Medizinprodukten, mit deren Einsatz ein besonders hohes methodisches Risiko verbunden ist. Als Beispiele zu nennen sind Herz­ katheder, Stents, Hüftgelenke oder Silikonbrustimplantate. Die bestehen­ den Qualitätsstandards in Deutschland und Europa, Anforderungen an den Nachweis des Nutzens und der Sicherheit sowie an die Überwachung von Medizinprodukten sind weiterzuentwickeln und müssen im Vergleich höheren internationalen Standards entsprechen. Für den Einsatz von Arzneimitteln wurden vor über 30 Jahren die notwen­ digen Schlussfolgerungen aus den Ereignissen um das Medikament Contergan gezogen und die Patientensicherheit durch neue Rahmen­ bedingungen erhöht. Gleiches gilt es, für Hochrisiko-Medizinprodukte in Form von Qualitätssicherungsmaßnahmen zu schaffen. Drei Elemente führen bei Hochrisiko-Medizinprodukten zu einer erhöhten Patientensicherheit: √ Es dürfen nur Produkte angewendet werden, für die der gesundheitliche Nutzen nachgewiesen wurde. √ Es muss kontrollierbar sein, ob die erforderlichen Qualitätsstandards in der Realität wirklich eingehalten werden. √ Sollte es zu Qualitätsmängeln kommen, muss sichergestellt werden, dass die davon betroffenen Personen identifiziert werden und frühzeitig möglichen Risiken entgegengewirkt wird. Die Patientensicherheit lässt sich nur dann wirksam erhöhen, wenn gleichzeitig alle drei Elemente verbessert werden.Positionspapier des Aufsichtsrates des AOK-Bundesverbandes · Berlin, März 2012
  3. 3. Der Aufsichtsrat des AOK-Bundesverbands fordert Qualitätsverbesserun­gen in der Zulassung, in der Kontrolle und bei den Reaktionsmöglichkeitenim Schadensfall von Hochrisiko-Medizinprodukten:√ Für die Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten ist der Nachweisnotwendig, dass das Produkt einen Patientennutzen hat. Dies erfordertvergleichende Studien gegenüber dem Behandlungsstandard. Eine bloßeZertifizierung der Funktionalität und technischen Sicherheit – und dassogar nur nach Aktenlage – wie bisher, genügt nicht. Während der Studienkann eine begrenzte Zulassung für die Studienzentren erfolgen. Studien­protokolle müssen in einem öffentlich zugängigen Register veröffentlichtwerden.√ Es sind unangemeldete Kontrollen von Hochrisiko-Medizinproduktenbei den Herstellern erforderlich. Es muss sichergestellt werden, dassFehlfunktionen gemeldet und veröffentlicht werden und gehäufte Fehl­funktionen zu Warnhinweisen führen.√ Verpflichtende Register über das Produkt und seine Verwendung sindaufzusetzen, um Rückruf und Schadensbehebung von fehlerhaften Me­dizinprodukten schnell und effektiv durchführen und Probleme frühzeitigidentifizieren und beheben zu können. Als Blaupause für die Ausgestaltungkann das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), das vom AOK-Bundesverband gemeinsam mit der wissenschaftlichen Fachgesellschaft,dem vdek und Herstellern initierte wurde, und das voraussichtlich Mitte2012 seine Arbeit aufnehmen wird, dienen.Darüber hinaus müssen die Rechte von Patienten und von Krankenkassenim Schadensfall gestärkt werden. Hierzu gehören der Direktanspruch derPatienten gegen den Haftpflichtversicherer des Produzenten, die Rück­verfolgbarkeit der Medizinprodukte über die Krankenkassen und der Zugangvon Patienten und Krankenkassen zu den zulassungsrelevanten Unter-lagen. Bei einer Untersuchung von fehlerhaften Medizinprodukten durchden Hersteller müssen die Ergebnisse dem Patienten übermittelt und dasProdukt unzerstört zurückgegeben werden. Zerstörende Untersuchungendürfen nur von staatlichen Stellen (z.  . Materialprüfungsämter) durchge­ Bführt werden. Verantwortlich: AOK-Bundesverband, Geschäftsführender Vorstand, Rosenthaler Straße 31, 10178 Berlin
  4. 4. Endoprothesenregisterals FrühwarnsystemDas Einsetzen von künstlichen Hüft- und Knie­ gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätssicherunggelenken gehört zu den häufigsten Operationen zurück. Zusätzlich erfassen die am EPRD betei­in Deutschland. Allein im Jahr 2010 haben Ärzte ligten Kliniken alle Hüft- und Knie-Endoprothesenrund 390.000 Hüft- und Knie-Endoprothesen vor ihrem Einbau mit Hilfe einer neuen Softwareeingebaut. Darin enthalten sind knapp 37.000 und eines Barcode-Systems. Der Aufwand lohntWechseloperationen, bei denen die Kunstgelenke sich: Beispiele aus anderen Ländern zeigen, dassausgetauscht werden mussten. Über die Gründe sich mit Hilfe eines Registers die Zahl der Wech­dafür wollen Krankenkassen, Ärzteschaft und seloperationen deutlich senken lässt. So hat sichIndustrie mit Hilfe des Endoprothesenregisters in Schweden die Revisionsrate seit EinführungDeutschland (EPRD) mehr erfahren, um so die eines Registers Ende der 70er Jahre fast halbiert.Rate der Wechseloperationen zu senken und die Das EPRD befindet sich derzeit in der Testpha­Patientensicherheit zu erhöhen. Der AOK-Bundes­ se und nimmt seine Arbeit voraussichtlich Mitteverband hat den Aufbau des Registers von Anfang 2012 auf. Die Teilnahme an dem neuen Registerunterstützt. ist für Patienten und Kliniken freiwillig: Bislang Der Datenpool des EPRD gestattet es künftig, haben bereits mehr als 150 Krankenhäuser Inter­die Ursachen für einen eventuellen Misserfolg bei esse bekundet. Quelle: EPRDeinem Endoprothesen-Eingriff leichter als bisher Auf einen Blickaufzuschlüsseln. Es ist dann einfacher zu erken­ Das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) ist einenen, ob die verwendeten Implantate, das opera­ gemeinsame Initiative der Deutschen Gesellschaft fürtive Vorgehen oder patientenspezifische Merkma­ Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, des Verbandes der Ersatzkassen e. V., des AOK-Bundesverbandes, desle für die erneute Operation verantwortlich sind. Bundesverbandes Medizintechnologie und des BQS Ins-Zugleich erleichtert es das EPRD, Patienten bei tituts für Qualität und Patientensicherheit. Geschäftsfüh- rer der EPRD gGmbH mit Sitz in Berlin ist Prof. Dr. JoachimBedarf rasch und gezielt über fehlerhafte Implan­ Hassenpflug, der zugleich Direktor der Klinik für Orthopädietate zu informieren: Das Register kann als Früh- am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel ist. Das EPRD wird die Ergebnisse seiner Arbeit regelmäßig veröf-warnsystem für alle Beteiligten dienen. fentlichen. Schon vor dem Start ist das Register auf großes Das EPRD greift auf ohnehin vorhandene Ab­ Interesse bei Fachleutengestoßen: Im Juli 2011 hat das EPRD den dfg-Award in der Kategorie „Innovation“ erhalten.rechnungsdaten der Krankenkassen und ebenfallsvon den Kliniken bereits erhobene Daten aus der Mehr Informationen unter www.eprd.de

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