am 09.06.2015, Wien
Dr. Robert Leubolt
Akkreditierung Austria
Das Managementsystem
akkreditierter KBS
Grundlagen
Das Managementsystem
ist ein System zum Festlegen von
- Politik = grundsätzliche
Regelungen
- Ziele
- Erreichen...
EN ISO/IEC 17025
4.2 MANAGEMENTSYSTEM
Das Laboratorium muss seine
grundsätzlichen Regelungen (=Politik),
Systeme, Programm...
Umfang des MS
a) Harmonisierten Normen
b) Anleitungsdokumente zur
Interpretation der Normforderungen
verbindlich erklärt i...
EN ISO/IEC 17025
Zwei maßgebliche Kapitel
Anforderungen an das
Management (im Kap.4)
Technische Anforderungen
(im Kap.5)
b...
EN ISO/IEC 17025
Normpunkte, die den technischen
Bereich bzw. deren MA nur „indirekt“
berühren
4.1 Organisation
4.7.2 Info...
EN ISO/IEC 17025
Allgemein gilt:
Die Vorgaben des
Managementsystems müssen den
technischen Anforderungen
genügen
Managemen...
EN ISO/IEC 17025
Beispiel 1: Verwendung ungültiger Dokumente=
MA im Labor muss das Verfahren (Kap. 4.3) bekannt sein
exter...
Kenntnisse der MA im technischen
Bereich
- Normkenntnisse
- zutreffende Leitfäden für den jeweiligen
Bereich sowie deren I...
Wirksamkeitsüberprüfung
Das VERTIKALE AUDIT
- Ausgangspunkt: z.B.: Prüfbericht
- Begutachtung ALLER zutreffenden
Normpunkt...
Vielen Dank
für die
Aufmerksamkeit
3. Erfahrungsaustausch
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Leubolt managementsystem

  1. 1. am 09.06.2015, Wien Dr. Robert Leubolt Akkreditierung Austria Das Managementsystem akkreditierter KBS
  2. 2. Grundlagen Das Managementsystem ist ein System zum Festlegen von - Politik = grundsätzliche Regelungen - Ziele - Erreichen der Ziele 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 2Akkreditierung - Managementsystem
  3. 3. EN ISO/IEC 17025 4.2 MANAGEMENTSYSTEM Das Laboratorium muss seine grundsätzlichen Regelungen (=Politik), Systeme, Programme, Verfahren und Anleitungen in dem erforderlichen Umfang schriftlich niederlegen, um die Qualität der Prüfergebnisse zu sichern 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 3Akkreditierung - Managementsystem
  4. 4. Umfang des MS a) Harmonisierten Normen b) Anleitungsdokumente zur Interpretation der Normforderungen verbindlich erklärt in Bescheidauflagen wichtig: IMPLEMENTIERUNG c) gesetzliche Anforderungen - AkkG - sonstige Gesetze und VO (national und EU) 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 4Akkreditierung - Managementsystem
  5. 5. EN ISO/IEC 17025 Zwei maßgebliche Kapitel Anforderungen an das Management (im Kap.4) Technische Anforderungen (im Kap.5) bilden eine Einheit 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 5Akkreditierung - Managementsystem
  6. 6. EN ISO/IEC 17025 Normpunkte, die den technischen Bereich bzw. deren MA nur „indirekt“ berühren 4.1 Organisation 4.7.2 Informationsrückfluss 4.8 Beschwerden (Ablauf) 4.14 Interne Audits 4.15 Managementbewertung 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 6Akkreditierung - Managementsystem
  7. 7. EN ISO/IEC 17025 Allgemein gilt: Die Vorgaben des Managementsystems müssen den technischen Anforderungen genügen Managementsystem und technischer Bereich sind eine untrennbare Einheit 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 7Akkreditierung - Managementsystem
  8. 8. EN ISO/IEC 17025 Beispiel 1: Verwendung ungültiger Dokumente= MA im Labor muss das Verfahren (Kap. 4.3) bekannt sein externe Dokumente Beispiel 2: Beschaffungsprozess was sind die Aufgaben der Labormitarbeiter Beispiel 3: interne Kommunikation über Wirksamkeit des Managementsystems Beispiel 4: vorbeugende Maßnahmen; Verbesserung betrifft hauptsächlich Technik, Datenanalyse, Kennzahlen Beispiel 5: Validierung Vorgaben des QM-Systems nicht immer ausreichend 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 8Akkreditierung - Managementsystem
  9. 9. Kenntnisse der MA im technischen Bereich - Normkenntnisse - zutreffende Leitfäden für den jeweiligen Bereich sowie deren Implementierung (nur Lenkung als externe Dokumente zu wenig) - gesetzliche Anforderungen im Bereich Analytik und Validierung kein Verweis auf QMB 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 9Akkreditierung - Managementsystem
  10. 10. Wirksamkeitsüberprüfung Das VERTIKALE AUDIT - Ausgangspunkt: z.B.: Prüfbericht - Begutachtung ALLER zutreffenden Normpunkte - 95% aller Normpunkte bzw. gesetzliche Anforderungen abgedeckt = Kontrolle der Wirksamkeit des MS der Korrekturen/Verbesserungen 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 10Akkreditierung - Managementsystem
  11. 11. Vielen Dank für die Aufmerksamkeit 3. Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 11Akkreditierung - Managementsystem

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