Als PDF, PPTX herunterladen
Risiken und Nutzen von Arzneimitteln
Das Dokument behandelt die Risikokommunikation von Behörden im Kontext von Arzneimitteln, betont die Notwendigkeit einer angemessenen Kommunikation von Nutzen und Risiken für informierte Entscheidungen von Patienten und Fachleuten. Es wird ein methodologischer Ansatz zur Risikokommunikation vorgestellt, der individuelle und strategische Aspekte berücksichtigt. Zudem werden konkrete Beispiele für Nutzen und Risiken von Medikamenten und Impfungen angeführt, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Risiken und Nutzen von Arzneimitteln
- 1. Risikokommunikation der Behörden Risiken und Nutzen von Arzneimitteln Marcus Müllner AGES PharmMed / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 21.11.2011 www.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
- 2. Warum gibt esuns? 1. Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittel müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen! 2. Größtmögliche Sicherheit von Medizinprodukten, Blut und Geweben! 3. PatientInnen, ÄrztInnen und ApothekerInnen müssen informierte Entscheidungen treffen können! 4. BürgerInnen müssen uns vertrauen können! Dazu müssen wir gut arbeiten UND das auch kommunizieren! 5. Den Wirtschaftsstandort Österreich fördern. (Wenn die ersten 4 Punkte erfüllt sind) www.basg.at 2
- 3. Kommunizieren von Risken Risikokommunikation Kommunizieren von Risken Ein methodologischer Zugang: Nutzen/Risiko – Für individuelle Entscheidungsebene Strategische Risikokommunikation Ein systematischer Zugang: Nutzen/Risiko – im Ereignisfall www.basg.at 3
- 4. Kommunizieren von Risken Kommunizieren von Risken Ein methodologischer Zugang: Nutzen/Risiko – Für individuelle Entscheidungsebene Strategische Risikokommunikation Ein systematischer Zugang: Nutzen/Risiko – im Ereignisfall www.basg.at 4
- 5. Innovation vs. Sicherheit? Eichler Nat Drug Rev 2008 www.basg.at
- 6. Wie gefährlich …? Drug risks - (Cohen and Neumann Health Affairs 2007) www.basg.at
- 7. Wie gefährlich …? Drug risks - (Cohen and Neumann Health Affairs 2007) www.basg.at
- 8. Wie groß istder Nutzen? Ein Cholesterinsenker Medikamentöse Senkung des Cholesterinspiegels in einer Hochrisikogruppe als Primärprophylaxe Wenn die Wenn die Therapie Therapie nicht eingesetzt wird, eingesetzt wird, dann erleiden … dann erleiden … Nutzen 2 von 100 3 von 100 … eine Koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang oder einen nicht tödlichen Herzinfarkt www.basg.at 8
- 9. Wie groß istdas Risiko? Ein Cholesterinsenker Medikamentöse Senkung des Cholesterinspiegels in einer Hochrisikogruppe als Primärprophylaxe Häufige: allergischen Reaktionen, Verstopfung oder Durchfall zwischen 1 in 100 und 1 in 10 Wenn die Therapie Wenn die Therapie nicht Risiko eingesetzt wird, eingesetzt wird, dann brechen … dann brechen… 5 von 100 4 von 100 … die Therapie ab. Selten: Thrombozytopenie, Cholestase, angioneurotisches Ödem – 1/10.000 bis 1/1.000 Sehr selten: Anaphylaxie, Leberversagen < 1 in 10.000 www.basg.at 9
- 10. Wie groß istder Nutzen? Grippeimpfung ≥65-Jährige © ÖVIH/BMG www.basg.at 10
- 11. Wie groß istdas Risiko? Grippeimpfung ≥65-Jährige © ÖVIH/BMG www.basg.at 11
- 12. Wie groß istder Nutzen? HPV-Impfung HPV 16/18 Krebsvorstufen / Adenokarzinomen in situ geimpft ungeimpft www.basg.at © Binder/Hofer MUW 12
- 13. Wie groß istdas Risiko? HPV-Impfung sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften): Schmerz, Schwellung und Rötung an Einstichstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit www.basg.at © Binder/Hofer MUW 13
- 14. Wie groß istdas Risiko? HPV-Impfung sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften): Atembeschwerden www.basg.at © Binder/Hofer MUW 14
- 15. Entscheidungshilfe zur Nutzen/Risikoabwägung? Ein paarRahmenvorgaben Nicht emotionalisierend Darstellung von Nutzen und Risiken (jedenfalls tabellarisch vergleichend, quantitativ grafisch möglich). Nutzen und Risken als absolute Angaben (natürliche Frequenzen, ggf. Prozent mit Denominator). Keine relativen Risiken bzw. Risikoreduktionen Erscheinungsdatum, Versionierung, Verantwortlichkeiten darstellt (Veranlassung, Inhalt, ggf. Prüfung und Freigabe durch BMG/BASG) www.basg.at
- 16. Nutzen und Risikenquantifizieren Praktische Probleme Woher bekommt man die Informationen? • Fachinformationen • Systematic Reviews und Metaanalysen Wie stellt man sie dar? • Numerisch narrativ oder tabellarisch? • Graphisch und wenn ja, wie? Wie geht man mit „Unsicherheit“ um? • statistische Unsicherheit • echte Evidenzlücken www.basg.at
- 17. Strategische Risikokommunikation Kommunizieren von Risken Ein methodologischer Zugang: Nutzen / Risiko – Für individuelle Entscheidungsebene Strategische Risikokommunikation Ein systematischer Zugang: Nutzen / Risiko – im Ereignisfall www.basg.at 17
- 18. Strategische Risikokommunikation DIA Genf, 29.03.2011, Collis Terrence www.basg.at
- 19. Strategische Risikokommunikation DIA Genf, 29.03.2011, Collis Terrence www.basg.at
- 20. Strategische Risikokommunikation DIA Genf, 30.03.2011, Frederic Bouder www.basg.at
- 21. Strategische Risikokommunikation • Vertrauens- und Markenbildung! - Rasche, Verlässliche und verständliche Informationen für Medien immer, nicht nur in Krisensituationen - Enge Zusammenarbeit mit Schlüsselpersonen erhöht Vertrauen in Krisensituationen - Soweit möglich: ein Gesicht, eine Stimme - Informationskampagnen unterstützen Vertrauen und Markenbildung www.basg.at 21
- 22.