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POSITIONSPAPIER DES AUFSICHTSRATES DES AOK-BUNDESVERBANDES · BERLIN, MÄRZ 2012


Mehr Patientensicherheit bei
    Hochrisiko-Medizinprodukten
Mehr Patientensicherheit bei Hochrisiko-Medizinprodukten




                            Patientensicherheit ist ein hohes Gut. Dies gilt vor allem für die Anwen­
                            dung von Medizinprodukten, mit deren Einsatz ein besonders hohes
                            methodisches Risiko verbunden ist. Als Beispiele zu nennen sind Herz­
                            katheder, Stents, Hüftgelenke oder Silikonbrustimplantate. Die bestehen­
                            den Qualitätsstandards in Deutschland und Europa, Anforderungen an
                            den Nachweis des Nutzens und der Sicherheit sowie an die Überwachung
                            von Medizinprodukten sind weiterzuentwickeln und müssen im Vergleich
                            höheren internationalen Standards entsprechen.


                            Für den Einsatz von Arzneimitteln wurden vor über 30 Jahren die notwen­
                            digen Schlussfolgerungen aus den Ereignissen um das Medikament
                            Contergan gezogen und die Patientensicherheit durch neue Rahmen­
                            bedingungen erhöht. Gleiches gilt es, für Hochrisiko-Medizinprodukte
                            in Form von Qualitätssicherungsmaßnahmen zu schaffen.


                            Drei Elemente führen bei Hochrisiko-Medizinprodukten zu einer erhöhten
                            Patientensicherheit:


                            √	 Es dürfen nur Produkte angewendet werden, für die der gesundheitliche
                            Nutzen nachgewiesen wurde.
                            √	 Es muss kontrollierbar sein, ob die erforderlichen Qualitätsstandards
                            in der Realität wirklich eingehalten werden.
                            √	 Sollte es zu Qualitätsmängeln kommen, muss sichergestellt werden,
                            dass die davon betroffenen Personen identifiziert werden und frühzeitig
                            möglichen Risiken entgegengewirkt wird.


                            Die Patientensicherheit lässt sich nur dann wirksam erhöhen, wenn
                            gleichzeitig alle drei Elemente verbessert werden.




Positionspapier des Aufsichtsrates des AOK-Bundesverbandes · Berlin, März 2012
Der Aufsichtsrat des AOK-Bundesverbands fordert Qualitätsverbesserun­
gen in der Zulassung, in der Kontrolle und bei den Reaktionsmöglichkeiten
im Schadensfall von Hochrisiko-Medizinprodukten:


√	 Für die Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten ist der Nachweis
notwendig, dass das Produkt einen Patientennutzen hat. Dies erfordert
vergleichende Studien gegenüber dem Behandlungsstandard. Eine bloße
Zertifizierung der Funktionalität und technischen Sicherheit – und das
sogar nur nach Aktenlage – wie bisher, genügt nicht. Während der Studien
kann eine begrenzte Zulassung für die Studienzentren erfolgen. Studien­
protokolle müssen in einem öffentlich zugängigen Register veröffentlicht
werden.
√	 Es sind unangemeldete Kontrollen von Hochrisiko-Medizinprodukten
bei den Herstellern erforderlich. Es muss sichergestellt werden, dass
Fehlfunktionen gemeldet und veröffentlicht werden und gehäufte Fehl­
funktionen zu Warnhinweisen führen.
√	 Verpflichtende Register über das Produkt und seine Verwendung sind
aufzusetzen, um Rückruf und Schadensbehebung von fehlerhaften Me­
dizinprodukten schnell und effektiv durchführen und Probleme frühzeitig
identifizieren und beheben zu können. Als Blaupause für die Ausgestaltung
kann das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), das vom AOK-
Bundesverband gemeinsam mit der wissenschaftlichen Fachgesellschaft,
dem vdek und Herstellern initierte wurde, und das voraussichtlich Mitte
2012 seine Arbeit aufnehmen wird, dienen.


Darüber hinaus müssen die Rechte von Patienten und von Krankenkassen
im Schadensfall gestärkt werden. Hierzu gehören der Direktanspruch der
Patienten gegen den Haftpflichtversicherer des Produzenten, die Rück­
verfolgbarkeit der Medizinprodukte über die Krankenkassen und der Zugang
von Patienten und Krankenkassen zu den zulassungsrelevanten Unter-
lagen. Bei einer Untersuchung von fehlerhaften Medizinprodukten durch
den Hersteller müssen die Ergebnisse dem Patienten übermittelt und das
Produkt unzerstört zurückgegeben werden. Zerstörende Untersuchungen
dürfen nur von staatlichen Stellen (z.  . Materialprüfungsämter) durchge­
                                      B
führt werden.




                  Verantwortlich: AOK-Bundesverband, Geschäftsführender Vorstand, Rosenthaler Straße 31, 10178 Berlin
Endoprothesenregister
als Frühwarnsystem
Das Einsetzen von künstlichen Hüft- und Knie­       gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätssicherung
gelenken gehört zu den häufigsten Operationen       zurück. Zusätzlich erfassen die am EPRD betei­
in Deutschland. Allein im Jahr 2010 haben Ärzte     ligten Kliniken alle Hüft- und Knie-Endoprothesen
rund 390.000 Hüft- und Knie-Endoprothesen           vor ihrem Einbau mit Hilfe einer neuen Software
eingebaut. Darin enthalten sind knapp 37.000        und eines Barcode-Systems. Der Aufwand lohnt
Wechseloperationen, bei denen die Kunstgelenke      sich: Beispiele aus anderen Ländern zeigen, dass
ausgetauscht werden mussten. Über die Gründe        sich mit Hilfe eines Registers die Zahl der Wech­
dafür wollen Krankenkassen, Ärzteschaft und         seloperationen deutlich senken lässt. So hat sich
Industrie mit Hilfe des Endoprothesenregisters      in Schweden die Revisionsrate seit Einführung
Deutschland (EPRD) mehr erfahren, um so die         eines Registers Ende der 70er Jahre fast halbiert.
Rate der Wechseloperationen zu senken und die        Das EPRD befindet sich derzeit in der Testpha­
Patientensicherheit zu erhöhen. Der AOK-Bundes­     se und nimmt seine Arbeit voraussichtlich Mitte
verband hat den Aufbau des Registers von Anfang     2012 auf. Die Teilnahme an dem neuen Register
unterstützt.                                        ist für Patienten und Kliniken freiwillig: Bislang
   Der Datenpool des EPRD gestattet es künftig,     haben bereits mehr als 150 Krankenhäuser Inter­
die Ursachen für einen eventuellen Misserfolg bei   esse bekundet.                                  Quelle: EPRD
einem Endoprothesen-Eingriff leichter als bisher
                                                                        Auf einen Blick
aufzuschlüsseln. Es ist dann einfacher zu erken­
                                                     Das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) ist eine
nen, ob die verwendeten Implantate, das opera­
                                                     gemeinsame Initiative der Deutschen Gesellschaft für
tive Vorgehen oder patientenspezifische Merkma­      Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, des Verbandes
                                                     der Ersatzkassen e. V., des AOK-Bundesverbandes, des
le für die erneute Operation verantwortlich sind.
                                                     Bundesverbandes Medizintechnologie und des BQS Ins-
Zugleich erleichtert es das EPRD, Patienten bei      tituts für Qualität und Patientensicherheit. Geschäftsfüh-
                                                     rer der EPRD gGmbH mit Sitz in Berlin ist Prof. Dr. Joachim
Bedarf rasch und gezielt über fehlerhafte Implan­
                                                     Hassenpflug, der zugleich Direktor der Klinik für Orthopädie
tate zu informieren: Das Register kann als Früh-     am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel ist. Das
                                                     EPRD wird die Ergebnisse seiner Arbeit regelmäßig veröf-
warnsystem für alle Beteiligten dienen.
                                                     fentlichen. Schon vor dem Start ist das Register auf großes
   Das EPRD greift auf ohnehin vorhandene Ab­        Interesse bei Fachleutengestoßen: Im Juli 2011 hat das
                                                     EPRD den dfg-Award in der Kategorie „Innovation“ erhalten.
rechnungsdaten der Krankenkassen und ebenfalls
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AOK-Positionspapier Medizinprodukte.pdf

  • 1. POSITIONSPAPIER DES AUFSICHTSRATES DES AOK-BUNDESVERBANDES · BERLIN, MÄRZ 2012 Mehr Patientensicherheit bei Hochrisiko-Medizinprodukten
  • 2. Mehr Patientensicherheit bei Hochrisiko-Medizinprodukten Patientensicherheit ist ein hohes Gut. Dies gilt vor allem für die Anwen­ dung von Medizinprodukten, mit deren Einsatz ein besonders hohes methodisches Risiko verbunden ist. Als Beispiele zu nennen sind Herz­ katheder, Stents, Hüftgelenke oder Silikonbrustimplantate. Die bestehen­ den Qualitätsstandards in Deutschland und Europa, Anforderungen an den Nachweis des Nutzens und der Sicherheit sowie an die Überwachung von Medizinprodukten sind weiterzuentwickeln und müssen im Vergleich höheren internationalen Standards entsprechen. Für den Einsatz von Arzneimitteln wurden vor über 30 Jahren die notwen­ digen Schlussfolgerungen aus den Ereignissen um das Medikament Contergan gezogen und die Patientensicherheit durch neue Rahmen­ bedingungen erhöht. Gleiches gilt es, für Hochrisiko-Medizinprodukte in Form von Qualitätssicherungsmaßnahmen zu schaffen. Drei Elemente führen bei Hochrisiko-Medizinprodukten zu einer erhöhten Patientensicherheit: √ Es dürfen nur Produkte angewendet werden, für die der gesundheitliche Nutzen nachgewiesen wurde. √ Es muss kontrollierbar sein, ob die erforderlichen Qualitätsstandards in der Realität wirklich eingehalten werden. √ Sollte es zu Qualitätsmängeln kommen, muss sichergestellt werden, dass die davon betroffenen Personen identifiziert werden und frühzeitig möglichen Risiken entgegengewirkt wird. Die Patientensicherheit lässt sich nur dann wirksam erhöhen, wenn gleichzeitig alle drei Elemente verbessert werden. Positionspapier des Aufsichtsrates des AOK-Bundesverbandes · Berlin, März 2012
  • 3. Der Aufsichtsrat des AOK-Bundesverbands fordert Qualitätsverbesserun­ gen in der Zulassung, in der Kontrolle und bei den Reaktionsmöglichkeiten im Schadensfall von Hochrisiko-Medizinprodukten: √ Für die Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten ist der Nachweis notwendig, dass das Produkt einen Patientennutzen hat. Dies erfordert vergleichende Studien gegenüber dem Behandlungsstandard. Eine bloße Zertifizierung der Funktionalität und technischen Sicherheit – und das sogar nur nach Aktenlage – wie bisher, genügt nicht. Während der Studien kann eine begrenzte Zulassung für die Studienzentren erfolgen. Studien­ protokolle müssen in einem öffentlich zugängigen Register veröffentlicht werden. √ Es sind unangemeldete Kontrollen von Hochrisiko-Medizinprodukten bei den Herstellern erforderlich. Es muss sichergestellt werden, dass Fehlfunktionen gemeldet und veröffentlicht werden und gehäufte Fehl­ funktionen zu Warnhinweisen führen. √ Verpflichtende Register über das Produkt und seine Verwendung sind aufzusetzen, um Rückruf und Schadensbehebung von fehlerhaften Me­ dizinprodukten schnell und effektiv durchführen und Probleme frühzeitig identifizieren und beheben zu können. Als Blaupause für die Ausgestaltung kann das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), das vom AOK- Bundesverband gemeinsam mit der wissenschaftlichen Fachgesellschaft, dem vdek und Herstellern initierte wurde, und das voraussichtlich Mitte 2012 seine Arbeit aufnehmen wird, dienen. Darüber hinaus müssen die Rechte von Patienten und von Krankenkassen im Schadensfall gestärkt werden. Hierzu gehören der Direktanspruch der Patienten gegen den Haftpflichtversicherer des Produzenten, die Rück­ verfolgbarkeit der Medizinprodukte über die Krankenkassen und der Zugang von Patienten und Krankenkassen zu den zulassungsrelevanten Unter- lagen. Bei einer Untersuchung von fehlerhaften Medizinprodukten durch den Hersteller müssen die Ergebnisse dem Patienten übermittelt und das Produkt unzerstört zurückgegeben werden. Zerstörende Untersuchungen dürfen nur von staatlichen Stellen (z.  . Materialprüfungsämter) durchge­ B führt werden. Verantwortlich: AOK-Bundesverband, Geschäftsführender Vorstand, Rosenthaler Straße 31, 10178 Berlin
  • 4. Endoprothesenregister als Frühwarnsystem Das Einsetzen von künstlichen Hüft- und Knie­ gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätssicherung gelenken gehört zu den häufigsten Operationen zurück. Zusätzlich erfassen die am EPRD betei­ in Deutschland. Allein im Jahr 2010 haben Ärzte ligten Kliniken alle Hüft- und Knie-Endoprothesen rund 390.000 Hüft- und Knie-Endoprothesen vor ihrem Einbau mit Hilfe einer neuen Software eingebaut. Darin enthalten sind knapp 37.000 und eines Barcode-Systems. Der Aufwand lohnt Wechseloperationen, bei denen die Kunstgelenke sich: Beispiele aus anderen Ländern zeigen, dass ausgetauscht werden mussten. Über die Gründe sich mit Hilfe eines Registers die Zahl der Wech­ dafür wollen Krankenkassen, Ärzteschaft und seloperationen deutlich senken lässt. So hat sich Industrie mit Hilfe des Endoprothesenregisters in Schweden die Revisionsrate seit Einführung Deutschland (EPRD) mehr erfahren, um so die eines Registers Ende der 70er Jahre fast halbiert. Rate der Wechseloperationen zu senken und die Das EPRD befindet sich derzeit in der Testpha­ Patientensicherheit zu erhöhen. Der AOK-Bundes­ se und nimmt seine Arbeit voraussichtlich Mitte verband hat den Aufbau des Registers von Anfang 2012 auf. Die Teilnahme an dem neuen Register unterstützt. ist für Patienten und Kliniken freiwillig: Bislang Der Datenpool des EPRD gestattet es künftig, haben bereits mehr als 150 Krankenhäuser Inter­ die Ursachen für einen eventuellen Misserfolg bei esse bekundet. Quelle: EPRD einem Endoprothesen-Eingriff leichter als bisher Auf einen Blick aufzuschlüsseln. Es ist dann einfacher zu erken­ Das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) ist eine nen, ob die verwendeten Implantate, das opera­ gemeinsame Initiative der Deutschen Gesellschaft für tive Vorgehen oder patientenspezifische Merkma­ Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, des Verbandes der Ersatzkassen e. V., des AOK-Bundesverbandes, des le für die erneute Operation verantwortlich sind. Bundesverbandes Medizintechnologie und des BQS Ins- Zugleich erleichtert es das EPRD, Patienten bei tituts für Qualität und Patientensicherheit. Geschäftsfüh- rer der EPRD gGmbH mit Sitz in Berlin ist Prof. Dr. Joachim Bedarf rasch und gezielt über fehlerhafte Implan­ Hassenpflug, der zugleich Direktor der Klinik für Orthopädie tate zu informieren: Das Register kann als Früh- am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel ist. Das EPRD wird die Ergebnisse seiner Arbeit regelmäßig veröf- warnsystem für alle Beteiligten dienen. fentlichen. Schon vor dem Start ist das Register auf großes Das EPRD greift auf ohnehin vorhandene Ab­ Interesse bei Fachleutengestoßen: Im Juli 2011 hat das EPRD den dfg-Award in der Kategorie „Innovation“ erhalten. rechnungsdaten der Krankenkassen und ebenfalls von den Kliniken bereits erhobene Daten aus der Mehr Informationen unter www.eprd.de