1. Online
GCP-Training
für Prüfärzte & Studienassistenten
for Investigators & Study Nurses

2. Inhalt & Zielsetzung
In der klinischen Forschung wurden in den letzen Jahren nationale Gesetze und internationale
Richtlinien, sowie deren Durchführungsbestimmungen permanent weiterentwickelt.
Das Ziel unseres Online - Good Clinical Practice - Trainings ist die Vermittlung aktueller
gesetzlicher, ethischer und administrativer Anforderungen von klinischen Studien für das
in Studien eingebundene Personal von Prüfzentren.
Anhand von praxisnahen Beispielen werden sowohl Gesetze, als auch alle relevanten Aspekte
rund um den eigenen Verantwortungsbereich erläutert. Dies dient dazu, Ihnen ein besseres
Verständnis für die regulatorischen Anforderungen zu ermöglichen und Sie für mögliche
Problemfelder zu sensibilisieren.
Diese Schulung wird Ihnen dabei helfen, eine hohe Qualität bei
klinischen Studien, gemäß den regulatorischen Anforderungen, zu
erzielen und Risiken zu mindern. Durch die Reduzierung von
Fehlern bei der Durchführung von Studien werden Sie zudem in
Ihrer täglichen Arbeit zeitlich entlastet.
Content & Objective
In the field of clinical research, national laws, international
guidelines and their implementation have been under continuous
development in the past few years.
The goal of our Online – Good Clinical Practice – Training is the
communication of current legal, ethical and administrative
requirements to personnel of trial sites involved in studies.
On the basis of practical examples, both laws, as well as all relevant aspects concerning
your own responsibility are explained. This will help you to get a better understanding
of the regulatory requirements and to raise your awareness on possible problem areas.
This training will help you to achieve a high quality in clinical studies, in accordance
with the regulatory requirements and to minimise risks. Due to the reduction of errors
in the execution of studies you will also be relieved in time for your daily job.

3. Vorteile Advantages
1. Einfach in der Anwendung 1. Easy to use
2. Leicht verständlich in 8 Modulen 2. Easy to understand in 8 modules
– An jedes Modul schließt sich zur – A test with a set of random
Erfolgskontrolle ein Test mit questions is added to each module
zufallsgenerierten Fragen an for your control of success
3. Schnelle Durchführbarkeit 3. Fast feasibility
– Nach Zahlungseingang kann es – You can start after the payment
losgehen receipt
– Dauer: ca. 8 Stunden – Duration: approx. 8 hours
4. Räumliche Flexibilität 4. Spatial flexibility
– Wo immer Sie sich befinden – Wherever you are
(DSL-Verbindung vorausgesetzt) (given DSL-Connection)
– Keine Reisekosten – No travel costs
5. Zeitliche Flexibilität 5. Flexibility in time
– Wann immer Sie Zeit haben – Whenever you have time
– Jederzeit abzubrechen und – Cancel and resume at any time
wieder aufzunehmen (within 2 months)
(innerhalb von 2 Monaten)
6. Economical
6. Kostengünstig – 350,00 Euro (plus VAT)
– 350,00 Euro (zzgl. MwSt.) – 10,00 Euro thereof go to UNICEF
– 10,00 Euro davon an UNICEF
und entsprechend unseres and according to our Quality
Qualitätsanspruchs: Claim:
7. 8 CME - Anerkennung durch 7. 8 CME - Recognition by the
die Ärztekammer Bremen Medical Association of Bremen
8. Gemäß den Anforderungen 8. According to the requirements
deutscher Ethikkommissionen of German Ethics Committees

4. Der Schulungsinhalt
Modul 1 Modul 5
Entwicklung von Arzneimitteln & GCP-Anforderungen an Prüfärzte 1
Medizinprodukten – Studienprotokoll
– Definition von Arzneimitteln/Medizinprodukten – Teamschulung und Verantwortlichkeiten
– Zulassungsverfahren – Meldung von sicherheitsrelevanten Ereignissen
– Behörden und benannte Stellen – Patienteninformation
– Gesetze, Richtlinien und Regularien
Modul 6
Modul 2 GCP-Anforderungen an Prüfärzte 2,
Grundlagen der Biometrie sowie Sponsorenverantwortung &
– Statistische Grundbegriffe
Qualitätssicherung
– Darstellung von Studiendesigns – Studiendokumentation, Datenqualität,
– Erläuterung der Fallzahlberechnung Informationsfluss
– Verantwortung des Sponsors
Modul 3 – Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Deklaration von Helsinki & – Zweck von Audits und Durchführung
GCP-Richtlinien
– Geschichtliche Entwicklung Modul 7
– Ethik in der klinischen Prüfung Inspektionen & Arzneimittelsicherheit
– Begriffe und deren Abgrenzung im – Auslöser und Inhalt von Inspektionen
Rahmen von Studien – Definitionen, Beispiele und Meldungen
von unerwünschten Ereignissen (AEs,
Modul 4 SAEs und SUSARs)
Studiendokumente, Ethikkommissionen &
Qualitätsanforderungen Modul 8
– Studienprotokoll, Investigatorʼs Brochure, CRF Aktuelle Gesetze & Richtlinien
– Anforderungen durch Ethikkommissionen – Anforderungen durch das AMG und die
– Qualifikationsanforderungen von Prüfärzten GCP-Verordnung
– Gesetzliche Fristen und einzureichende
Dokumente bei Bundesoberbehörden
und Ethikkommissionen

5. The Course Content
Module 1 Module 5
Development of Drugs & Medical GCP Requirements for Investigators 1
Devices – Study protocol
– Definition of drugs/medical devices – Team training and responsibilities
– Approval procedure – Reporting of safety related events
– Authorities and notified bodies – Patient information
– Laws, guidelines and regulations
Module 6
Module 2 GCP Requirements for Investigators 2,
Basics of Biometry as well as Sponsor Responsibility &
– Basic statistical concepts
Quality Assurance
– Presentation of study designs – Study documentation, data quality and
– Explanation of sample size calculation information flow
– Responsibility of the sponsor
Module 3 – Quality assurance and quality control
Declaration of Helsinki & GCP – Purpose of audits and implementation
Guidelines
– Historical development Module 7
– Ethical aspects of clinical trials Inspections & Pharmacovigilance
– Terms and their definition in the context – Triggers and content of inspections
of studies – Definitions, examples and reporting of
Adverse Events (AEs, SAEs and SUSARs)
Module 4
Study Documents, Ethics Committees & Module 8
Quality Requirements Current Legislations & Regulations on
– Study protocol, Investigator’s Brochure, CRF Clinical Trials in Europe
– Requirements by ethics committees – Requirements for trials within the EU
– Qualification requirements of investigators – Content of EU Directives
– Legal timelines and documents to be
submitted to competent authorities and
ethics committees
Mindestsystemvoraussetzungen / Minimum System Requirements
Windows XP, Adobe Acrobat Reader Version 9.x, Adobe Flash Player Version 10.x, Windows Media
Player Version 11 (configured to play MP3 files), Processor 1 GHz, 512 MB RAM, DSL-Internetzugang
(DSL Internet access), Internet Explorer Version 8 / Firefox Version 3.

6. Screenshot (German Version)
Training, Training, Training,.... Weitere Leistungen
Additional Services
• „8,7% der Wissenschaftler haben in den letzten 3 Jahren ein gravierendes
Fehlverhalten in der eigenen Abteilung beobachtet, davon wurden 37%
nicht gemeldet“. (Nature 2008; 453:980-2)
• Presence Training at your or our office
• „Medizin und Biowissenschaften scheinen anfällig für Fehlverhalten in der
klinischen Forschung zu sein“. (Deutsches Ärzteblatt; Jg.105, Heft 40,
• Clinical Monitoring
03.10.2008)
• „Eine an der Medizinischen Universität Innsbruck durchgeführte Studie zur
Evaluation einer neuartigen Zelltherapie bei Blasenschwäche weist
gravierende Mängel auf; zu diesem Schluss ist ein Untersuchungsbericht der
• Project Management
staatlichen Österreichischen Agentur für Gesundheit und
Ernährungssicherheit (Ages) gekommen.“ (16. August 2008, Neue Züricher
• Data Management
Zeitung)
• „Hinsichtlich Ververhalten bzw. Betrug in der klinischen Prüfung sind drei
• Quality Assurance
Aspekte zu beachten: Unbeabsichtigtes Fehlverhalten, absichtliches
Fehlverhalten und Betrug: Unbeabsichtigtes Fehlverhalten kommt relativ
• Auditing
häufig vor...“ (Zeitschrift für Pharmazeutische Medizin, Nr. 4/2008) • Quality Risk Management
(incl. QCTMS Software)
®
© GCP-Service International
Für Sponsoren For Sponsors
GCP-Service bietet Ihnen neben dem Zugriff GCP-Service offers customised training
auf unsere Prüfungsfragen zwecks Kontrolle according to your own SOPs next to the
Ihrer eigenen Trainings auch individuell access to our exam questions in order to
gestaltete Trainings nach Ihren eigenen control your own training. You can control
SOPs an. Trainingseffekte können Sie mittels and optimise training effects via web
Web-Portal kontrollieren und optimieren. portal.
Ihnen stehen jederzeit die relevanten You have access at any time to the relevant
Prüfungsfragen zu den folgenden Modulen test questions regarding the following
und entsprechenden Referenzdokumenten modules and reference documents: ICH
zur Verfügung: AMG, ICH GCP, MPG, ISO GCP, ISO 14155 and EU regulations.
14155 und EU-Regularien.
Anmeldung Registration
Melden Sie sich telefonisch oder per You can register to the Online GCP-Training
Webformular zum Online GCP-Training an. either by telephone or web form.
Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine After your registration you will receive
Rechnung. Sobald wir Ihre Zahlung an invoice. Once we received your
verbuchen können, erhalten Sie payment you get your username and
Benutzername und Passwort per E-Mail. password by email.
Ihre Login-Daten sind anschließend Your login data will be valid for two
für zwei Monate gültig. consecutive months.
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