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„Möglichkeiten und Grenzen der amtlichen
          Lebensmittelkontrolle bei
         Nahrungsergänzungsmitteln“



Mag. Markus Zsivkovits, MScTOX
Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen und Risiko
Wien, 30.05.2012


www.ages.at              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Inhalt




• Definition / lebensmittelrechtlicher Rahmen
• Vertrieb / Konsum
• Herausforderungen in der Begutachtung
       - Claims
       - Höchstmengen
       - Abgrenzung


www.ages.at
RICHTLINIE 2002/46/EG
NEMV – BGBl. 88/2004

RICHTLINIE 2002/46/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND
DES RATES vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel




BGBl. II Nr. 88/2004 idgF Verordnung über Nahrungs-
ergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung - NEMV)

www.ages.at
LMSVG
                 Begriffsbestimmungen


§ 3: (4) Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, die dazu
bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus
Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder
sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiolo-
gischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr
gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen,
Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen,
Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen
und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und
Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.

Meldung/Anmeldung? (§ 18 LMG alt) nicht vorgesehen!

www.ages.at
Definition NEM § 3 Abs. 4 LMSVG

                         Nahrungsergänzungsmittel (NEM):



         Sind Lebensmittel

         Dienen zur Ergänzung der normalen Ernährung

         Bestehen aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von
              Nährstoffen oder sonstigen Stoffen

         Mit ernährungsspezifischer oder physiologischer
              Wirkung

         In dosierter Form (Kapseln, Pastillen, Flüssigampullen ect.)

         zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengen


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NEM Zusammenfassung

  Welche Vitamine / Mineralstoffe dürfen
  verwendet werden?

  Wie sind NEM zu kennzeichnen?

  Welche anderen Substanzen dürfen verwendet
  werden?
       Pflanzenextrakte, Glucosamin, Erden ...

  Wieviel darf man verwenden?

  Was darf man dazu sagen?
       Claims
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Verantwortlichkeiten

  Artikel 17 Verordnung (EG) Nr. 178/2002
  Zuständigkeiten
  (1) Die Lebensmittel[…]unternehmer sorgen auf allen Produktions-,
  Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den ihrer Kontrolle unter-
  stehenden Unternehmen dafür, dass die Lebensmittel […] die
  Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen, die für ihre Tätigkeit
  gelten, und überprüfen die Einhaltung dieser Anforderungen.




www.ages.at
NEM warum?




www.ages.at
NEM Ernährungserhebungen -
Österreich


     ca. 40 % der Erwachsenen konsumieren
      regelmäßig NEM
     bei Frauen am häufigsten Vitamin C, gefolgt
      von Magnesium u. Kalzium
     bei Männern am häufigsten Magnesium,
      gefolgt von Vitamin C, Vitamin E und
      Kalzium.


                  Quelle: Ernährung/Nutrition Volume 32 / Nov. 2008 / ÖGE- Jahrestagung 2008


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Vertrieb in Österr. Apotheken

                 Absatzzahlen

2005                                   2010
8,4 Mio. Packungen                     11,7 Mio. Packungen
13,3 % OTC-Packungen                   17,5 % OTC-Packungen
96 Mio. €                              167 Mio. €
                                             28% OTC




               Quelle: IMS OTC Offtake, Hochrechnung aus 280 Apotheken

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Markttrends BRD




              Quelle: Euroforum Jahrestagung NEM 2009
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Vertriebswege




www.ages.at
Lebensmittelkontrolle - AGES




  ► Probenziehung aufgrund des Probenplanes
    oder nationaler sowie EU-weiter Schwerpunktsaktionen

  ► Beurteilungskriterien
      » Zusammensetzung
      » Kennzeichnung/“claims“
      » Produktinformation/Aufmachung
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Probenstatistik NEM
Routineproben


                                                              Anteil
                                     Bean-
          Jahr   Probenzahl                               beanstandeter
                                  standungen
                                                             Proben

         2008       234                   98                  42 %
         2009       127                   35                  32 %
         2010       187                   74                  40 %
         2011       214                   74                  35 %




 www.ages.at              Markus Zsivkovits, 30.05.2012                   14
Planprobenbewertung

  Proben aus dem lebensmittelüblichen Vertriebswegen (Lebens-
  mittelhandel, Discounter, Drogeriemärkte, 47 % aller gezogenen
  Proben) waren zirka 14 % aller Fälle zu beanstanden.
  Aus für Nahrungsergänzungsmittel üblichen, jedoch lebens-
  mitteluntypischen Vertriebswegen (Sport(ler)fachgeschäfte, Apo-
  theken etc., 53 % aller Proben) waren 60 % aller Proben zu
  beanstanden.

  Hauptbeanstandungsgründe waren – wie in der Vergangenheit –
  Kennzeichnungsverstöße.

  Somit ergibt sich bei Proben aus den lebensmitteluntypischen
  Vertriebswegen, bei fast identer Probenanzahl eine zirka 4-fache
  Beanstandungsquote.


www.ages.at
Claims V - Grundlagen




www.ages.at     Quelle: Mag. K. Koßdorff, Fachverband
Werbung Claims Verordnung




www.ages.at
EFSA- Bewertungen?
Positivliste

 80 % negative Bewertungen
 Zahlreiche v.a. „andere Substanzen“ durch EFSA negativ bewertet
 fast nur Claims für Nährstoffe (z.B. Vitamine / Mineralstoffe)
    http://ec.europa.eu/nuhclaims/index.cfm?event=register.home




www.ages.at
Nutzen durch pos. EFSA-
Bewertungen?


 Den Claims ein „Schnippchen“ schlagen
 Vitamine sind eine einfache und billige
  Reformulierungsmaßnahme
              siehe: Hagenmeyer et. Hahn, Stoff R, 06/2010, S 261 f.
              Vitamin C kostet ca. 12 €/kg; 
              12 mg (15 % RDA) kosten 0,000144 €

 15 Claims (Art. 13) wurden für Vitamin C zugelassen


 Macht das noch Sinn?
www.ages.at
Nutzen durch pos. EFSA-
Bewertungen?
              Aufgrund der bisherigen positiven Art. 13
              Claim Bewertungen („Batch 1 – 3“) können
              sehr viele gesundheitsbezogene „Indikationen“
              mittels einer einfachen Nährstoff-Formulierung
              ausgelobt werden:

              12 mg Vitamin C
              120 mg Kalzium                                                          sinnvoll ?
              1,25 mg Zink
              0,15 mg Kupfer

                                                            Quelle: Hagenmeyer/Hahn 2010



                     http://www.lexxion.de/de/zeitschriften/fachzeitschriften-deutsch/stoffr/archiv/heft-62010.html
www.ages.at
Werbung Claims Verordnung




www.ages.at
Höchstmengen in NEM




  C. Hauer 1997:
  Österreichisches Lebensmittelrecht und EU


www.ages.at
Festlegung der „Tolerable Upper
Intake Levels“ durch die EFSA




   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Document/upper_level_opinions_full-part33.pdf

www.ages.at
„Tolerable Upper Intake Levels“
Zusammenfassung




                                  IOM: Institute of Medicine, US
                                  EVM: Export Group on Vitamins and Minerals,
                                  UK

www.ages.at
Höchstmengen Vitamine
Mineralstoffe in NEM




www.ages.at
Empfehlungen Codex UK NEM




              http://bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/VerbraucherInnengesundheit/
              Lebensmittel/Nahrungsergaenzungsmittel/
www.ages.at
Abgrenzung im Wandel der Zeit

    Eine Kapsel/Tablette ist ein Arzneimittel
           „arzneimitteltypische Aufmachung“
    Schädliche oder gefährliche Produkte sind Arzneimittel
            Was schadet nicht  Toxikologie
            Gesundheitsgefahr ist kein Abgrenzungskriterium
    Wenn es wirkt ist es ein Arzneimittel
          sonst ist es ein Schwindelprodukt, nur AM wirken
          ernährungspezifische, physiologische Wirkung NEM
          Claims allgemein anerkannt Stand der Wissenschaft
    Pharmakologisch => relevante pharmakologische Wirkung
          wirken alle Arzneimittel relevant?
    Ein Lebensmittel bleibt ein Lebensmittel warum wird es
           ein Arzneimittel

www.ages.at
Abgrenzung




             Die Einstufung eines Produktes ergibt sich aus
              der Summe aller Beurteilungskriterien

             Sie orientiert sich hinsichtlich der qualitativen
              und    quantitativen   Zusammensetzung         an
              Produkten die als Arzneispezialität zugelassen
              sind

             Die Entscheidung wird individuell für jedes
              Produkt getroffen


www.ages.at
Kontakt

          Mag. Markus Zsivkovits, MScTox
          AGES - Österreichische Agentur für
          Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
          Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
          Abteilung: SOWA
          Telefon: +43(0)5 0555 35292

          A-1220 Wien, Spargelfeldstrasse 191
          E-Mail: markus.zsivkovits@ages.at
          www.ages.at

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"Möglichkeiten und Grenzen der amtlichen Lebensmittelkontrolle bei Nahrungsergänzungsmitteln" - Mag. Markus Zsivkovits, MScTOX (AGES, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien)

  • 1. „Möglichkeiten und Grenzen der amtlichen Lebensmittelkontrolle bei Nahrungsergänzungsmitteln“ Mag. Markus Zsivkovits, MScTOX Institut für Lebensmittelsicherheit Wien Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen und Risiko Wien, 30.05.2012 www.ages.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
  • 2. Inhalt • Definition / lebensmittelrechtlicher Rahmen • Vertrieb / Konsum • Herausforderungen in der Begutachtung - Claims - Höchstmengen - Abgrenzung www.ages.at
  • 3. RICHTLINIE 2002/46/EG NEMV – BGBl. 88/2004 RICHTLINIE 2002/46/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel BGBl. II Nr. 88/2004 idgF Verordnung über Nahrungs- ergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung - NEMV) www.ages.at
  • 4. LMSVG Begriffsbestimmungen § 3: (4) Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiolo- gischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen. Meldung/Anmeldung? (§ 18 LMG alt) nicht vorgesehen! www.ages.at
  • 5. Definition NEM § 3 Abs. 4 LMSVG Nahrungsergänzungsmittel (NEM):  Sind Lebensmittel  Dienen zur Ergänzung der normalen Ernährung  Bestehen aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen  Mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung  In dosierter Form (Kapseln, Pastillen, Flüssigampullen ect.)  zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengen www.ages.at
  • 6. NEM Zusammenfassung Welche Vitamine / Mineralstoffe dürfen verwendet werden? Wie sind NEM zu kennzeichnen? Welche anderen Substanzen dürfen verwendet werden? Pflanzenextrakte, Glucosamin, Erden ... Wieviel darf man verwenden? Was darf man dazu sagen? Claims www.ages.at
  • 7. Verantwortlichkeiten Artikel 17 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Zuständigkeiten (1) Die Lebensmittel[…]unternehmer sorgen auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den ihrer Kontrolle unter- stehenden Unternehmen dafür, dass die Lebensmittel […] die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen, die für ihre Tätigkeit gelten, und überprüfen die Einhaltung dieser Anforderungen. www.ages.at
  • 9. NEM Ernährungserhebungen - Österreich  ca. 40 % der Erwachsenen konsumieren regelmäßig NEM  bei Frauen am häufigsten Vitamin C, gefolgt von Magnesium u. Kalzium  bei Männern am häufigsten Magnesium, gefolgt von Vitamin C, Vitamin E und Kalzium. Quelle: Ernährung/Nutrition Volume 32 / Nov. 2008 / ÖGE- Jahrestagung 2008 www.ages.at
  • 10. Vertrieb in Österr. Apotheken Absatzzahlen 2005 2010 8,4 Mio. Packungen 11,7 Mio. Packungen 13,3 % OTC-Packungen 17,5 % OTC-Packungen 96 Mio. € 167 Mio. € 28% OTC Quelle: IMS OTC Offtake, Hochrechnung aus 280 Apotheken www.ages.at
  • 11. Markttrends BRD Quelle: Euroforum Jahrestagung NEM 2009 www.ages.at
  • 13. Lebensmittelkontrolle - AGES ► Probenziehung aufgrund des Probenplanes oder nationaler sowie EU-weiter Schwerpunktsaktionen ► Beurteilungskriterien » Zusammensetzung » Kennzeichnung/“claims“ » Produktinformation/Aufmachung www.ages.at
  • 14. Probenstatistik NEM Routineproben Anteil Bean- Jahr Probenzahl beanstandeter standungen Proben 2008 234 98 42 % 2009 127 35 32 % 2010 187 74 40 % 2011 214 74 35 % www.ages.at Markus Zsivkovits, 30.05.2012 14
  • 15. Planprobenbewertung Proben aus dem lebensmittelüblichen Vertriebswegen (Lebens- mittelhandel, Discounter, Drogeriemärkte, 47 % aller gezogenen Proben) waren zirka 14 % aller Fälle zu beanstanden. Aus für Nahrungsergänzungsmittel üblichen, jedoch lebens- mitteluntypischen Vertriebswegen (Sport(ler)fachgeschäfte, Apo- theken etc., 53 % aller Proben) waren 60 % aller Proben zu beanstanden. Hauptbeanstandungsgründe waren – wie in der Vergangenheit – Kennzeichnungsverstöße. Somit ergibt sich bei Proben aus den lebensmitteluntypischen Vertriebswegen, bei fast identer Probenanzahl eine zirka 4-fache Beanstandungsquote. www.ages.at
  • 16. Claims V - Grundlagen www.ages.at Quelle: Mag. K. Koßdorff, Fachverband
  • 18. EFSA- Bewertungen? Positivliste  80 % negative Bewertungen  Zahlreiche v.a. „andere Substanzen“ durch EFSA negativ bewertet  fast nur Claims für Nährstoffe (z.B. Vitamine / Mineralstoffe) http://ec.europa.eu/nuhclaims/index.cfm?event=register.home www.ages.at
  • 19. Nutzen durch pos. EFSA- Bewertungen?  Den Claims ein „Schnippchen“ schlagen  Vitamine sind eine einfache und billige Reformulierungsmaßnahme siehe: Hagenmeyer et. Hahn, Stoff R, 06/2010, S 261 f. Vitamin C kostet ca. 12 €/kg;  12 mg (15 % RDA) kosten 0,000144 €  15 Claims (Art. 13) wurden für Vitamin C zugelassen Macht das noch Sinn? www.ages.at
  • 20. Nutzen durch pos. EFSA- Bewertungen? Aufgrund der bisherigen positiven Art. 13 Claim Bewertungen („Batch 1 – 3“) können sehr viele gesundheitsbezogene „Indikationen“ mittels einer einfachen Nährstoff-Formulierung ausgelobt werden: 12 mg Vitamin C 120 mg Kalzium sinnvoll ? 1,25 mg Zink 0,15 mg Kupfer Quelle: Hagenmeyer/Hahn 2010 http://www.lexxion.de/de/zeitschriften/fachzeitschriften-deutsch/stoffr/archiv/heft-62010.html www.ages.at
  • 22. Höchstmengen in NEM C. Hauer 1997: Österreichisches Lebensmittelrecht und EU www.ages.at
  • 23. Festlegung der „Tolerable Upper Intake Levels“ durch die EFSA http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Document/upper_level_opinions_full-part33.pdf www.ages.at
  • 24. „Tolerable Upper Intake Levels“ Zusammenfassung IOM: Institute of Medicine, US EVM: Export Group on Vitamins and Minerals, UK www.ages.at
  • 26. Empfehlungen Codex UK NEM http://bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/VerbraucherInnengesundheit/ Lebensmittel/Nahrungsergaenzungsmittel/ www.ages.at
  • 27. Abgrenzung im Wandel der Zeit Eine Kapsel/Tablette ist ein Arzneimittel „arzneimitteltypische Aufmachung“ Schädliche oder gefährliche Produkte sind Arzneimittel Was schadet nicht  Toxikologie Gesundheitsgefahr ist kein Abgrenzungskriterium Wenn es wirkt ist es ein Arzneimittel sonst ist es ein Schwindelprodukt, nur AM wirken ernährungspezifische, physiologische Wirkung NEM Claims allgemein anerkannt Stand der Wissenschaft Pharmakologisch => relevante pharmakologische Wirkung wirken alle Arzneimittel relevant? Ein Lebensmittel bleibt ein Lebensmittel warum wird es ein Arzneimittel www.ages.at
  • 28. Abgrenzung  Die Einstufung eines Produktes ergibt sich aus der Summe aller Beurteilungskriterien  Sie orientiert sich hinsichtlich der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung an Produkten die als Arzneispezialität zugelassen sind  Die Entscheidung wird individuell für jedes Produkt getroffen www.ages.at
  • 29. Kontakt Mag. Markus Zsivkovits, MScTox AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Institut für Lebensmittelsicherheit Wien Abteilung: SOWA Telefon: +43(0)5 0555 35292 A-1220 Wien, Spargelfeldstrasse 191 E-Mail: markus.zsivkovits@ages.at www.ages.at