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Aufbau eines QM-Systems
Das Dokument beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2008, das in 20 Punkte unterteilt ist, einschließlich der Verantwortung der Geschäftsführung, der Dokumentenlenkung und der Qualitätsprüfungen. Es betont die Notwendigkeit der Dokumentation aller Prozesse, der Schulung der Mitarbeiter sowie der regelmäßigen internen Audits zur Sicherstellung der Qualität. Fehlerbehandlung, Nachverfolgbarkeit der Produkte und Wartungsmaßnahmen beim Kunden werden ebenfalls hervorgehoben.
Aufbau eines QM-Systems
- 1. Quality Matters Qualität ist planbar Ein Qualitätsmanamegementsystem nach der ISO 9001:2008 Wird in 20 Punkten unterteilt und aufgebaut Geschrieben von Frank Heppner - Ihrem QM-Berater Email: iso90012008@web.de
- 2. Verantwortung der Leitung •Die Geschäftsführung muss Ziele vorgeben • Verantwortliche müssen zugeteilt werden • Erforderliche Mittel ( Sach –und Finanzmittel ) zur Verfügung stehen • Die Wirkungsweise des QM-System überprüfen und bewerten gegebenfalls Lenkungsmaßnahmen einleiten Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 3. Qualitätsmanagementsystem • Einführen, Beschreibenund Aufrechterhalten • Die Beschreibung erfolgt in einem Qualitätsmanagement- Handbuch • Die Verfahrensanweisungen werden in den Prozessanleitungen festgehalten • Alle Verfahren müssen dokumentiert werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 4. Die Vertragsprüfung • VonAngebotsannahme bis zur Anlieferung beim Kunden muss alles dokumentiert und festgehalten werden • Stets auf Richtigkeit und Vollständigkeit prüfen • Änderungen müssen geregelt und dokumentiert werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 5. Die Designlenkung • dieProduktentwicklung oder Ihrer Dienstleistung muss geplant und organisiert sein • Die Ergebnisse müssen schriftlich niedergelegt werden • Erfüllbarkeit der Anforderungen prüfen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 6. Lenkung der Dokumenteund Daten • Interne und Externe Anweisungen sowie Formulare und Arbeitsunterlagen müssen registriert sein • Änderungen müssen gekennzeichnet werden • Aktuelle Unterlagen müssen stets griffbereit sein • Alte und ungültige Unterlagen dürfen nicht mehr verwendet werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 7. Die Beschaffung • Sicherstellenvon geeigneten Produkten • Lieferanten & Subunternehmen prüfen ob diese die erforderliche Qualitätsfähigkeit besitzen • Vollständigkeit der wichtigsten Daten Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 8. Lenkung der vomKunden bereitgestellten Produkte • Material, Geräte oder Teilprodukte auf Eignung prüfen • Sorgfältiges umgehen und verwalten der Produkte Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 9. Die Kennzeichnung undRückverfolgbarkeit von Produkten • Das hergestellte oder bearbeitete Produkt muss gekennzeichnet sein • Keine Verwechslung und somit Zuordnung • Die Rückverfolgbarkeit dokumentieren ( von Entstehung bis Auslieferung ) Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 10. Die Prozesslenkung • Prozesseder Produktion und Montage müssen geplant und festgelegt werden • Diese müssen in den Verfahrensanweisungen festgehalten und mit geeigneten Mitteln nach Parametern gelenkt werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 11. Stetige Prüfungen vorausgesetzt •Eignungs – Zwischen und Endprüfungen • Prüfergebnisse müssen festgehalten, kenntlich und dokumentiert werden • Nicht geprüfte Produkte dürfen nicht weiters verwendet oder freigegeben werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 12. Prüfmittelüberwachung • Die zumPrüfen eingesetzten Prüfmittel müssen einwandfrei funktionieren • In regelmässigen Abständen überprüft, instand gehalten und kalibriert werden • Aufzeichnungen über diese Prüfmittelüberwachung muss dokumentiert werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 13. Der Prüfstatus • DurchgeführtePrüfungen müssen am Produkt kenntlich gemacht werden • Zu jederzeit nachvollziehbar während der Produktion und der Endmontage • Freigabe der Produkte nur als Ordnungsgemäß gekennzeichnet Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 14. Lenkung fehlerhafter Produkte •Fehlerhafte Produkte müssen gekennzeichnet und abgesondert werden • Nachbearbeitung / Reparatur & Sonderfreigaben eventueller alternativer Verwendung oder Verschrottung festlegen • Nachgearbeitete Produkte erneut Prüfen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 15. Korrektur und Vorbeugemaßnahmen •Verfahren zur Untersuchung von Fehlerursachen und deren Behebung • Durch die Dokumentation sollen Fehler ausgeschlossen werden • Schnelle Vorbeugemaßnahmen bei möglichen Risiken einleiten • Durch Engagement spürbare Ergebnisverbesserung Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 16. Handhabung / Lagerung/ Verpackung / Konservierung und Versand • Eigene Produkte und überlassene Produkte fachgerecht behandeln • Schäden und Beeinträchtigungen sollten vermieden werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 17. Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen •Geführte Aufzeichnungen zwecks Wiederauffindbarkeit aufbewahren • Verluste und Beeinträchtigungen sollten damit ausgeschlossen werden • Dienen als Nachweis der Qualität Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 18. Interne Qualitätsaudits • Überprüfungaller Verfahren und Tätigkeiten der Qualität betreffend • Wirksamkeit des QM-Systems sollte hinterfragt und eventuelle Abweichungen festgestellt werden • Auditoren müssen unabhängig vom auditierten Bereich sein • Aufzeichnungen müssen vorgelegt werden um Korrekturmaßnahmen einleiten zu können Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 19. Schulung der Mitarbeiter •Regelmässige Schulungen intern für alle Mitarbeiter die mit den Qualitätstätigkeiten verbunden sind • Erforderliche Schulungsmaßnahmen dokumentieren • Beachtung der Weiterentwicklung der Mitarbeiter durch qualitative Schulungen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 20. Die Wartung einesProduktes • Wartung eines Produktes beim Kunden und der weiteren Betreuung muss vertraglich festgelegt werden • Dazugehörige Verfahren dokumentieren • Aufzeichnungen müssen als Nachweis geführt werden • Wartung beim Kunden ausführen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 21. Statische Methoden • Erforderlichestatische Methoden um die Prozessfähigkeit zu bestimmen und zu gewährleisten • Die Methoden müssen in den Verfahrensanweisungen festgelegt sein • Prozesse z.B. Stichprobenartig lenken wo eine Zuverlässigkeit errechnet sein muss Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 22. Ihr Qualitätsmanagement -Berater Frank Heppner Kitzinger Str. 55 – 97320 Albertshofen Telefon: +49 ( 0 ) 93 21 – 38 95 55 iPhone ( GSM ): +49 ( 0 ) 151 – 18 42 14 44 Fax: +49 ( 0 ) 32 12 – 10 10 770 Email: iso90012008@web.de Website: http://www.iso90012008.de