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Quality Matters
  Qualität ist planbar
Ein Qualitätsmanamegementsystem nach der ISO 9001:2008
        Wird in 20 Punkten unterteilt und aufgebaut




   Geschrieben von Frank Heppner - Ihrem QM-Berater

              Email: iso90012008@web.de
Verantwortung der Leitung
• Die Geschäftsführung muss Ziele vorgeben

• Verantwortliche müssen zugeteilt werden

• Erforderliche Mittel ( Sach –und Finanzmittel ) zur Verfügung
  stehen

• Die Wirkungsweise des QM-System überprüfen und bewerten
  gegebenfalls Lenkungsmaßnahmen einleiten



Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Qualitätsmanagementsystem
• Einführen, Beschreiben und Aufrechterhalten


• Die Beschreibung erfolgt in einem Qualitätsmanagement-
  Handbuch


• Die Verfahrensanweisungen werden in den
  Prozessanleitungen festgehalten


• Alle Verfahren müssen dokumentiert werden


Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Die Vertragsprüfung

• Von Angebotsannahme bis zur Anlieferung beim Kunden muss
  alles dokumentiert und festgehalten werden

• Stets auf Richtigkeit und Vollständigkeit prüfen

• Änderungen müssen geregelt und dokumentiert werden




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Die Designlenkung

• die Produktentwicklung oder Ihrer Dienstleistung muss
  geplant und organisiert sein

• Die Ergebnisse müssen schriftlich niedergelegt werden

• Erfüllbarkeit der Anforderungen prüfen




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Lenkung der Dokumente und Daten

• Interne und Externe Anweisungen sowie Formulare und
  Arbeitsunterlagen müssen registriert sein

• Änderungen müssen gekennzeichnet werden

• Aktuelle Unterlagen müssen stets griffbereit sein

• Alte und ungültige Unterlagen dürfen nicht mehr verwendet
  werden


Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Die Beschaffung

• Sicherstellen von geeigneten Produkten

• Lieferanten & Subunternehmen prüfen ob diese die
  erforderliche Qualitätsfähigkeit besitzen

• Vollständigkeit der wichtigsten Daten




Frank Heppner – Ihr QM – Berater     www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Lenkung der vom Kunden bereitgestellten Produkte



• Material, Geräte oder Teilprodukte auf Eignung prüfen



• Sorgfältiges umgehen und verwalten der Produkte




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von
                Produkten


• Das hergestellte oder bearbeitete Produkt muss
  gekennzeichnet sein

• Keine Verwechslung und somit Zuordnung

• Die Rückverfolgbarkeit dokumentieren
 ( von Entstehung bis Auslieferung )



Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Die Prozesslenkung
• Prozesse der Produktion und Montage müssen geplant und
  festgelegt werden

• Diese müssen in den Verfahrensanweisungen festgehalten
  und mit geeigneten Mitteln nach Parametern gelenkt werden




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Stetige Prüfungen vorausgesetzt
• Eignungs – Zwischen und Endprüfungen

• Prüfergebnisse müssen festgehalten, kenntlich und
  dokumentiert werden

• Nicht geprüfte Produkte dürfen nicht weiters verwendet oder
  freigegeben werden




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Prüfmittelüberwachung
• Die zum Prüfen eingesetzten Prüfmittel müssen einwandfrei
  funktionieren

• In regelmässigen Abständen überprüft, instand gehalten und
  kalibriert werden

• Aufzeichnungen über diese Prüfmittelüberwachung muss
  dokumentiert werden




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Der Prüfstatus
• Durchgeführte Prüfungen müssen am Produkt kenntlich
  gemacht werden

• Zu jederzeit nachvollziehbar während der Produktion und der
  Endmontage

• Freigabe der Produkte nur als Ordnungsgemäß
  gekennzeichnet




Frank Heppner – Ihr QM – Berater    www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Lenkung fehlerhafter Produkte
• Fehlerhafte Produkte müssen gekennzeichnet und
  abgesondert werden

• Nachbearbeitung / Reparatur & Sonderfreigaben eventueller
  alternativer Verwendung oder Verschrottung festlegen

• Nachgearbeitete Produkte erneut Prüfen




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Korrektur und Vorbeugemaßnahmen
• Verfahren zur Untersuchung von Fehlerursachen und deren
  Behebung

• Durch die Dokumentation sollen Fehler ausgeschlossen
  werden

• Schnelle Vorbeugemaßnahmen bei möglichen Risiken
  einleiten

• Durch Engagement spürbare Ergebnisverbesserung

Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Handhabung / Lagerung / Verpackung / Konservierung
                   und Versand



• Eigene Produkte und überlassene Produkte fachgerecht
  behandeln

• Schäden und Beeinträchtigungen sollten vermieden werden




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen


• Geführte Aufzeichnungen zwecks Wiederauffindbarkeit
  aufbewahren

• Verluste und Beeinträchtigungen sollten damit
  ausgeschlossen werden

• Dienen als Nachweis der Qualität



Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Interne Qualitätsaudits
• Überprüfung aller Verfahren und Tätigkeiten der Qualität
  betreffend
• Wirksamkeit des QM-Systems sollte hinterfragt und
  eventuelle Abweichungen festgestellt werden
• Auditoren müssen unabhängig vom auditierten Bereich sein
• Aufzeichnungen müssen vorgelegt werden um
  Korrekturmaßnahmen einleiten zu können




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Schulung der Mitarbeiter
• Regelmässige Schulungen intern für alle Mitarbeiter die mit
  den Qualitätstätigkeiten verbunden sind

• Erforderliche Schulungsmaßnahmen dokumentieren

• Beachtung der Weiterentwicklung der Mitarbeiter durch
  qualitative Schulungen




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Die Wartung eines Produktes
• Wartung eines Produktes beim Kunden und der weiteren
     Betreuung muss vertraglich festgelegt werden

• Dazugehörige Verfahren dokumentieren

• Aufzeichnungen müssen als Nachweis geführt werden

• Wartung beim Kunden ausführen



Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Statische Methoden
• Erforderliche statische Methoden um die Prozessfähigkeit zu
  bestimmen und zu gewährleisten

• Die Methoden müssen in den Verfahrensanweisungen
  festgelegt sein

• Prozesse z.B. Stichprobenartig lenken wo eine Zuverlässigkeit
  errechnet sein muss




Frank Heppner – Ihr QM – Berater   www.iso90012008.de   Email: iso90012008@web.de
Ihr Qualitätsmanagement - Berater


                  Frank Heppner
     Kitzinger Str. 55 – 97320 Albertshofen
       Telefon: +49 ( 0 ) 93 21 – 38 95 55
   iPhone ( GSM ): +49 ( 0 ) 151 – 18 42 14 44
         Fax: +49 ( 0 ) 32 12 – 10 10 770
          Email: iso90012008@web.de
     Website: http://www.iso90012008.de

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Aufbau eines QM-Systems

  • 1. Quality Matters Qualität ist planbar Ein Qualitätsmanamegementsystem nach der ISO 9001:2008 Wird in 20 Punkten unterteilt und aufgebaut Geschrieben von Frank Heppner - Ihrem QM-Berater Email: iso90012008@web.de
  • 2. Verantwortung der Leitung • Die Geschäftsführung muss Ziele vorgeben • Verantwortliche müssen zugeteilt werden • Erforderliche Mittel ( Sach –und Finanzmittel ) zur Verfügung stehen • Die Wirkungsweise des QM-System überprüfen und bewerten gegebenfalls Lenkungsmaßnahmen einleiten Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 3. Qualitätsmanagementsystem • Einführen, Beschreiben und Aufrechterhalten • Die Beschreibung erfolgt in einem Qualitätsmanagement- Handbuch • Die Verfahrensanweisungen werden in den Prozessanleitungen festgehalten • Alle Verfahren müssen dokumentiert werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 4. Die Vertragsprüfung • Von Angebotsannahme bis zur Anlieferung beim Kunden muss alles dokumentiert und festgehalten werden • Stets auf Richtigkeit und Vollständigkeit prüfen • Änderungen müssen geregelt und dokumentiert werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 5. Die Designlenkung • die Produktentwicklung oder Ihrer Dienstleistung muss geplant und organisiert sein • Die Ergebnisse müssen schriftlich niedergelegt werden • Erfüllbarkeit der Anforderungen prüfen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 6. Lenkung der Dokumente und Daten • Interne und Externe Anweisungen sowie Formulare und Arbeitsunterlagen müssen registriert sein • Änderungen müssen gekennzeichnet werden • Aktuelle Unterlagen müssen stets griffbereit sein • Alte und ungültige Unterlagen dürfen nicht mehr verwendet werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 7. Die Beschaffung • Sicherstellen von geeigneten Produkten • Lieferanten & Subunternehmen prüfen ob diese die erforderliche Qualitätsfähigkeit besitzen • Vollständigkeit der wichtigsten Daten Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 8. Lenkung der vom Kunden bereitgestellten Produkte • Material, Geräte oder Teilprodukte auf Eignung prüfen • Sorgfältiges umgehen und verwalten der Produkte Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 9. Die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten • Das hergestellte oder bearbeitete Produkt muss gekennzeichnet sein • Keine Verwechslung und somit Zuordnung • Die Rückverfolgbarkeit dokumentieren ( von Entstehung bis Auslieferung ) Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 10. Die Prozesslenkung • Prozesse der Produktion und Montage müssen geplant und festgelegt werden • Diese müssen in den Verfahrensanweisungen festgehalten und mit geeigneten Mitteln nach Parametern gelenkt werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 11. Stetige Prüfungen vorausgesetzt • Eignungs – Zwischen und Endprüfungen • Prüfergebnisse müssen festgehalten, kenntlich und dokumentiert werden • Nicht geprüfte Produkte dürfen nicht weiters verwendet oder freigegeben werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 12. Prüfmittelüberwachung • Die zum Prüfen eingesetzten Prüfmittel müssen einwandfrei funktionieren • In regelmässigen Abständen überprüft, instand gehalten und kalibriert werden • Aufzeichnungen über diese Prüfmittelüberwachung muss dokumentiert werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 13. Der Prüfstatus • Durchgeführte Prüfungen müssen am Produkt kenntlich gemacht werden • Zu jederzeit nachvollziehbar während der Produktion und der Endmontage • Freigabe der Produkte nur als Ordnungsgemäß gekennzeichnet Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 14. Lenkung fehlerhafter Produkte • Fehlerhafte Produkte müssen gekennzeichnet und abgesondert werden • Nachbearbeitung / Reparatur & Sonderfreigaben eventueller alternativer Verwendung oder Verschrottung festlegen • Nachgearbeitete Produkte erneut Prüfen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 15. Korrektur und Vorbeugemaßnahmen • Verfahren zur Untersuchung von Fehlerursachen und deren Behebung • Durch die Dokumentation sollen Fehler ausgeschlossen werden • Schnelle Vorbeugemaßnahmen bei möglichen Risiken einleiten • Durch Engagement spürbare Ergebnisverbesserung Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 16. Handhabung / Lagerung / Verpackung / Konservierung und Versand • Eigene Produkte und überlassene Produkte fachgerecht behandeln • Schäden und Beeinträchtigungen sollten vermieden werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 17. Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen • Geführte Aufzeichnungen zwecks Wiederauffindbarkeit aufbewahren • Verluste und Beeinträchtigungen sollten damit ausgeschlossen werden • Dienen als Nachweis der Qualität Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 18. Interne Qualitätsaudits • Überprüfung aller Verfahren und Tätigkeiten der Qualität betreffend • Wirksamkeit des QM-Systems sollte hinterfragt und eventuelle Abweichungen festgestellt werden • Auditoren müssen unabhängig vom auditierten Bereich sein • Aufzeichnungen müssen vorgelegt werden um Korrekturmaßnahmen einleiten zu können Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 19. Schulung der Mitarbeiter • Regelmässige Schulungen intern für alle Mitarbeiter die mit den Qualitätstätigkeiten verbunden sind • Erforderliche Schulungsmaßnahmen dokumentieren • Beachtung der Weiterentwicklung der Mitarbeiter durch qualitative Schulungen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 20. Die Wartung eines Produktes • Wartung eines Produktes beim Kunden und der weiteren Betreuung muss vertraglich festgelegt werden • Dazugehörige Verfahren dokumentieren • Aufzeichnungen müssen als Nachweis geführt werden • Wartung beim Kunden ausführen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 21. Statische Methoden • Erforderliche statische Methoden um die Prozessfähigkeit zu bestimmen und zu gewährleisten • Die Methoden müssen in den Verfahrensanweisungen festgelegt sein • Prozesse z.B. Stichprobenartig lenken wo eine Zuverlässigkeit errechnet sein muss Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
  • 22. Ihr Qualitätsmanagement - Berater Frank Heppner Kitzinger Str. 55 – 97320 Albertshofen Telefon: +49 ( 0 ) 93 21 – 38 95 55 iPhone ( GSM ): +49 ( 0 ) 151 – 18 42 14 44 Fax: +49 ( 0 ) 32 12 – 10 10 770 Email: iso90012008@web.de Website: http://www.iso90012008.de