SlideShare ist ein Scribd-Unternehmen logo
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement
FAQ
QA Technic GmbH
Qualitätsmanagementsysteme
• ISO 50001 Energiemanagement
• ISO 13485 Medizinische Produkte
• OHSAS 18001 Occupational Health and Safety
• ISO 22000 Lebensmittelsicherheit
• ISO 27001 Informationssicherheit
• ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement
• ISO 14001 Umweltmanagement
Was ist ein Zertifikat ?
Ein Zertifikat ist eine Urkunde, welches zeitlich befristetet ist und
durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle ausgestellt wird.
Es zeigt auf, dass in dem Unternehmen bzw. in der Organisation
nach der jeweiligen Norm, Standard oder Regelwerk gearbeitet
wird.
Was ist eine Zertifizierung ?
Die Zertifizierung ist eine Konformitätsbewertung. Sie erbringt den
unabhängigen Nachweis, dass ein Unternehmen bzw. eine
Organisation vorgegebene Normen, Standards oder Richtlinien
einhaltet
http://www.qatechnic.de/service/faq/
Was muss ich tun, wenn das Zertifikat abläuft?Das ausgestellte Zertifikat ist 3 Jahre gültig und kann vor
Ablauf der Gültigkeitsdauer, auf Antrag des
Zertifikatinhabers, durch eine sogenannte Rezertifizierung
um weitere 3 Jahre verlängert werden.
Die Gültigkeit des Zertifikats beträgt 3 Jahre. Die zertifizierten
Unternehmen sind berechtigt, das erteilte Zertifikat sowie das
Zertifikatssymbol für z.B. Werbezwecke zu verwenden. Das
Zertifikat wird einmal jährlich durch ein Überwachungsaudit
bestätigt. Nach 3 Jahren erfolgt auf Wunsch des
Zertifikatinhabers ein Wiederholungsaudit zur Re-
Zertifizierung um weitere 3 Jahre.
Wie lange ist das Zertifikat gültig ?
Woran erkenne ich, ob eine Zertifizierung und/oder Zulassung gültig ist?
Das Zertifikat, dass vorliegt hat nach seiner Erteilung durch
ein Zertifizierungsaudit einen 3-Jahres Überprüfungszyklus:
1. Jahr Überwachungsaudit
2. Jahr Überwachungsaudit
3. Jahr Rezertifizierungsaudit
Es ist auch ersichtlich wer das Zertifikat ausgestellt hat.
(Name der Zertifizierungsstelle)
Man kann eine Authentizitätskontrolle durchführen.
Der Gesamteindruck des Zertifikats und auf sichtbare
Zeichen für eine Manipulation prüfen
Wie läuft eine Zertifizierung ab ?
1.Voraudit (optional)
Der Auditor führt Vorort eine Beurteilung durch. Hierbei stellt er fest, ob die Anforderungen der Norm in dem Unternehmen
bereits umgesetzt sind.
2.Zertifizierungsaudit
Das Zertifizierungsverfahren besteht aus zwei Stufen. Als Erstes prüft der Auditor unter anderem, ob die Dokumentation
des Managementsystems den Anforderungen und Richtlinien der Norm entspricht. Danach verlangt er anhand eines
Prozesses, dass ein Mitarbeiter des Unternehmens die praktische Anwendung und Wirksamkeit des Systems
demonstriert.
3.Zertifikatserteilung
Nach dem erfolgreichem Zertifizierungsverfahren erhält das Unternehmen ein Zertifikat für das Managementsystem
gemäß der jeweiligen Norm. Es bescheinigt die Normkonformität und Funktionsfähigkeit des Managementsystems.
Darüber hinaus kann das Unternehmen nun auch mit dem ISO Siegel für ein zertifiziertes Qualitätsmanagement werben.
4.Überwachungsaudits
Bei den jährlichen Überwachungsaudits überprüft der Auditor die kontinuierliche Optimierung der Prozesse im
Unternehmen und ob die Normkonformität aufrechterhalten werden konnte.
6.Re-Zertifizierung
Mit einer Re-Zertifizierung vor Ablauf von drei Jahren kann das Unternehmen den kontinuierlichen Verbesserungs-
prozess dauerhaft fortsetzen und dokumentiert hiermit das Engagement des Unternehmens gegenüber Partnern und
Kunden.
Wann findet die Überwachung durch den Auditor statt ?Das Überwachungsaudit im ersten Jahr nach der Erstzertifizierung
Das Überwachungsaudit im zweiten Jahr nach der Erstzertifizierung
Für die Überwachungsaudits legen wir jeweils einen Aufwand von 1/3 gegenüber
dem Aufwand der Erstzertifizierungsaudits zu Grunde.
Welchen Umfang hat das Erstzertifizierungsaudit ?
Beim Erstzertifizierungsaudit handelt es sich um ein vollständiges Systemaudit.
Hierbei wird in einem 2-stufigen Verfahren auditiert.
Dieses Verfahren gliedert sich in 2 Stufen. Als Erstes erfolgt eine
Dokumentenprüfung. Die Stufe 1 dient zur Feststellung der Zertifizierungsreife.
Danach folgt in der Stufe 2 das eigentliche Zertifizierungsaudit, bei dem der
Nachweis erbracht werden muss, das die Implementierung des
Managementsystems erfolgt ist.
Wann wird das Erstzertifizierungsaudit durchgeführt ?Das Erstzertifizierungsaudit wird nach dem Stellen des „Antrag auf Zertifizierung“
und dessen Prüfung durchgeführt.
Bevor die Zertifizierung durchgeführt wird erhält der Kunde ein Angebot. Erfolgt
die Auftragserteilung, so wird mit dem Kunden ein Zertifizierungsvertrag zur
Zertifizierung des Unternehmens geschlossen.
Wann findet das Überwachungsaudit statt ?
Nach der Erstzertifizierung und der Ausstellung eines Zertifikats durch die
Zertifizierungsgesellschaft, überwacht sie das Managementsystem des
Unternehmens in regelmäßigen Abständen.
Dies geschieht durch Überwachungsaudits, die mindestens einmal im Jahr
durchgeführt werden müssen. Jedoch darf das 1. Überwachungsaudit nicht mehr
als 12 Monate (2. Überwachungsaudit 24 Monate) nach dem letzten Tag des
Zertifizierungsaudits liegen.
Was macht ein Auditor ?Die Audits werden von einem speziell hierfür geschulten Auditor durchgeführt. Er
untersucht, ob unternehmensinterne Prozesse, Anforderungen bzw. Richtlinien
die geforderten Standards erfüllen und analysiert diese nach
Optimierungspotenzialen.
Während dieses Audits werden objektive Nachweise gesucht, die belegen, dass
das Unternehmen bzw. die Organisation wirklich ihr Managementsystem wie im
QM-Handbuch beschrieben umgesetzt hat.
Am Ende erhält die Zertifizierungsstelle den Auditbericht und muss über die
Erteilung eines Zertifikats entscheiden. Hierbei kann sich die Zertifizierungsstelle
an den Bericht halten, aber kann auch eine vom Bericht abweichende
Entscheidung treffen.
Was ist ein Auditor ?
Ein Auditor ist eine Person, die ein Audit durchführt und durch Befragen, Beobachten, Zuhören in der
Gesamtheit (Systemaudit) überprüft, wie sich eine Person oder Organisation entwickelt und ob
Vorgaben des Managementsystems eingehalten werden.
Relevante persönliche Eigenschaften eines Auditors legt die ISO 19011 fest.
Beispiele hierfür sind:
Unabhängigkeit
Branchenkunde
Aufgeschlossenheit
Selbstsicherheit
Organisationstalent
Kulturelle Sensibilität
Teamfähigkeit
Offenheit für Verbesserungen
Diplomatie
Schnelle Auffassungsgabe
Der Auditor sollte über eine Ausbildung und Berufserfahrung verfügen, um die geforderten Kompetenzen
zu erwerben.
Grundsätzlich wird bei Auditoren zwischen Co- und Lead- Auditor unterschieden. Der Lead- Auditor
sollte zusätzliches Wissen und Fertigkeiten besitzen in Bezug auf das Management und die Leitung von
Auditteams.
Alberk QA Technic GMBH
• ISO 50001 Energiemanagement
• ISO 13485 Medizinische Produkte
• OHSAS 18001 Occupational Health
and Safety
• ISO 22000 Lebensmittelsicherheit
• ISO 27001 Informationssicherheit
• ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement
• ISO 14001 Umweltmanagement
Adresse
Webseite http://www.qatechnic.de
E-Mail info@qatechnic.de
Telefon +49 711 94 54 06 21

Weitere ähnliche Inhalte

Ähnlich wie Qualitätsmanagement

Beratung Consulting Krankenhausreinigung
Beratung Consulting KrankenhausreinigungBeratung Consulting Krankenhausreinigung
Beratung Consulting Krankenhausreinigung
contest2014
 
ISO 9001 Zertifizierung
ISO 9001 ZertifizierungISO 9001 Zertifizierung
ISO 9001 Zertifizierung
Holger Grosser
 
DIN EN ISO 50001 Einführung
DIN EN ISO 50001 EinführungDIN EN ISO 50001 Einführung
DIN EN ISO 50001 Einführung
Isabell_Echemendia_Camejo
 
Compliance & Unternehmensführung für KMU & EPU
Compliance & Unternehmensführung für KMU & EPUCompliance & Unternehmensführung für KMU & EPU
Compliance & Unternehmensführung für KMU & EPU
Verband Österreichischer Wirtschaftsakademiker
 
The AuditFactory _outsourcing_interne_revision
The AuditFactory _outsourcing_interne_revisionThe AuditFactory _outsourcing_interne_revision
The AuditFactory _outsourcing_interne_revision
Daniel Hertneck
 
Plm med dev-white-paper (deutsch)
Plm med dev-white-paper (deutsch)Plm med dev-white-paper (deutsch)
Plm med dev-white-paper (deutsch)
Ralf Kittel
 
Csr zertifizierung workshop allgemein
Csr   zertifizierung workshop allgemeinCsr   zertifizierung workshop allgemein
Csr zertifizierung workshop allgemein
fokusprinzip
 
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktKonformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Christian Johner
 
Weninger qmb kompetenzen-präsentation
Weninger qmb kompetenzen-präsentationWeninger qmb kompetenzen-präsentation
Weninger qmb kompetenzen-präsentation
Werner Weninger
 
Qualitätssicherung vom Erzeuger bis zur Ladentheke
Qualitätssicherung vom Erzeuger bis zur LadenthekeQualitätssicherung vom Erzeuger bis zur Ladentheke
Qualitätssicherung vom Erzeuger bis zur Ladentheke
QS Qualität und Sicherheit GmbH
 
Legal Compliance Audit
Legal Compliance AuditLegal Compliance Audit
Legal Compliance Audit
BITE GmbH
 
Leubolt managementsystem
Leubolt managementsystem Leubolt managementsystem
Leubolt managementsystem
Werner Weninger
 
FITNESS CHECK
FITNESS CHECKFITNESS CHECK
Think pi beratung, training und coaching
Think pi beratung, training und coachingThink pi beratung, training und coaching
Think pi beratung, training und coaching
think-pi
 
Präsentation: Educational Media - Qualitätmanagement
Präsentation: Educational Media - QualitätmanagementPräsentation: Educational Media - Qualitätmanagement
Präsentation: Educational Media - Qualitätmanagement
Dennis Schäffer
 
Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte mit Confluence
Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte mit ConfluenceQualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte mit Confluence
Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte mit Confluence
Appsfactory GmbH
 
090505 Reklamationsmanagement
090505 Reklamationsmanagement090505 Reklamationsmanagement
090505 Reklamationsmanagement
BITE GmbH
 
090505 Reklamationsmanagement
090505 Reklamationsmanagement090505 Reklamationsmanagement
090505 Reklamationsmanagement
BITE GmbH
 

Ähnlich wie Qualitätsmanagement (20)

Zertifizierungen 1
Zertifizierungen 1Zertifizierungen 1
Zertifizierungen 1
 
ISO aufbau-2011
ISO aufbau-2011ISO aufbau-2011
ISO aufbau-2011
 
Beratung Consulting Krankenhausreinigung
Beratung Consulting KrankenhausreinigungBeratung Consulting Krankenhausreinigung
Beratung Consulting Krankenhausreinigung
 
ISO 9001 Zertifizierung
ISO 9001 ZertifizierungISO 9001 Zertifizierung
ISO 9001 Zertifizierung
 
DIN EN ISO 50001 Einführung
DIN EN ISO 50001 EinführungDIN EN ISO 50001 Einführung
DIN EN ISO 50001 Einführung
 
Compliance & Unternehmensführung für KMU & EPU
Compliance & Unternehmensführung für KMU & EPUCompliance & Unternehmensführung für KMU & EPU
Compliance & Unternehmensführung für KMU & EPU
 
The AuditFactory _outsourcing_interne_revision
The AuditFactory _outsourcing_interne_revisionThe AuditFactory _outsourcing_interne_revision
The AuditFactory _outsourcing_interne_revision
 
Plm med dev-white-paper (deutsch)
Plm med dev-white-paper (deutsch)Plm med dev-white-paper (deutsch)
Plm med dev-white-paper (deutsch)
 
Csr zertifizierung workshop allgemein
Csr   zertifizierung workshop allgemeinCsr   zertifizierung workshop allgemein
Csr zertifizierung workshop allgemein
 
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktKonformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt
 
Weninger qmb kompetenzen-präsentation
Weninger qmb kompetenzen-präsentationWeninger qmb kompetenzen-präsentation
Weninger qmb kompetenzen-präsentation
 
Qualitätssicherung vom Erzeuger bis zur Ladentheke
Qualitätssicherung vom Erzeuger bis zur LadenthekeQualitätssicherung vom Erzeuger bis zur Ladentheke
Qualitätssicherung vom Erzeuger bis zur Ladentheke
 
Legal Compliance Audit
Legal Compliance AuditLegal Compliance Audit
Legal Compliance Audit
 
Leubolt managementsystem
Leubolt managementsystem Leubolt managementsystem
Leubolt managementsystem
 
FITNESS CHECK
FITNESS CHECKFITNESS CHECK
FITNESS CHECK
 
Think pi beratung, training und coaching
Think pi beratung, training und coachingThink pi beratung, training und coaching
Think pi beratung, training und coaching
 
Präsentation: Educational Media - Qualitätmanagement
Präsentation: Educational Media - QualitätmanagementPräsentation: Educational Media - Qualitätmanagement
Präsentation: Educational Media - Qualitätmanagement
 
Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte mit Confluence
Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte mit ConfluenceQualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte mit Confluence
Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte mit Confluence
 
090505 Reklamationsmanagement
090505 Reklamationsmanagement090505 Reklamationsmanagement
090505 Reklamationsmanagement
 
090505 Reklamationsmanagement
090505 Reklamationsmanagement090505 Reklamationsmanagement
090505 Reklamationsmanagement
 

Qualitätsmanagement

  • 2. QA Technic GmbH Qualitätsmanagementsysteme • ISO 50001 Energiemanagement • ISO 13485 Medizinische Produkte • OHSAS 18001 Occupational Health and Safety • ISO 22000 Lebensmittelsicherheit • ISO 27001 Informationssicherheit • ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement • ISO 14001 Umweltmanagement
  • 3. Was ist ein Zertifikat ? Ein Zertifikat ist eine Urkunde, welches zeitlich befristetet ist und durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle ausgestellt wird. Es zeigt auf, dass in dem Unternehmen bzw. in der Organisation nach der jeweiligen Norm, Standard oder Regelwerk gearbeitet wird.
  • 4. Was ist eine Zertifizierung ? Die Zertifizierung ist eine Konformitätsbewertung. Sie erbringt den unabhängigen Nachweis, dass ein Unternehmen bzw. eine Organisation vorgegebene Normen, Standards oder Richtlinien einhaltet http://www.qatechnic.de/service/faq/
  • 5. Was muss ich tun, wenn das Zertifikat abläuft?Das ausgestellte Zertifikat ist 3 Jahre gültig und kann vor Ablauf der Gültigkeitsdauer, auf Antrag des Zertifikatinhabers, durch eine sogenannte Rezertifizierung um weitere 3 Jahre verlängert werden. Die Gültigkeit des Zertifikats beträgt 3 Jahre. Die zertifizierten Unternehmen sind berechtigt, das erteilte Zertifikat sowie das Zertifikatssymbol für z.B. Werbezwecke zu verwenden. Das Zertifikat wird einmal jährlich durch ein Überwachungsaudit bestätigt. Nach 3 Jahren erfolgt auf Wunsch des Zertifikatinhabers ein Wiederholungsaudit zur Re- Zertifizierung um weitere 3 Jahre. Wie lange ist das Zertifikat gültig ?
  • 6. Woran erkenne ich, ob eine Zertifizierung und/oder Zulassung gültig ist? Das Zertifikat, dass vorliegt hat nach seiner Erteilung durch ein Zertifizierungsaudit einen 3-Jahres Überprüfungszyklus: 1. Jahr Überwachungsaudit 2. Jahr Überwachungsaudit 3. Jahr Rezertifizierungsaudit Es ist auch ersichtlich wer das Zertifikat ausgestellt hat. (Name der Zertifizierungsstelle) Man kann eine Authentizitätskontrolle durchführen. Der Gesamteindruck des Zertifikats und auf sichtbare Zeichen für eine Manipulation prüfen
  • 7. Wie läuft eine Zertifizierung ab ? 1.Voraudit (optional) Der Auditor führt Vorort eine Beurteilung durch. Hierbei stellt er fest, ob die Anforderungen der Norm in dem Unternehmen bereits umgesetzt sind. 2.Zertifizierungsaudit Das Zertifizierungsverfahren besteht aus zwei Stufen. Als Erstes prüft der Auditor unter anderem, ob die Dokumentation des Managementsystems den Anforderungen und Richtlinien der Norm entspricht. Danach verlangt er anhand eines Prozesses, dass ein Mitarbeiter des Unternehmens die praktische Anwendung und Wirksamkeit des Systems demonstriert. 3.Zertifikatserteilung Nach dem erfolgreichem Zertifizierungsverfahren erhält das Unternehmen ein Zertifikat für das Managementsystem gemäß der jeweiligen Norm. Es bescheinigt die Normkonformität und Funktionsfähigkeit des Managementsystems. Darüber hinaus kann das Unternehmen nun auch mit dem ISO Siegel für ein zertifiziertes Qualitätsmanagement werben. 4.Überwachungsaudits Bei den jährlichen Überwachungsaudits überprüft der Auditor die kontinuierliche Optimierung der Prozesse im Unternehmen und ob die Normkonformität aufrechterhalten werden konnte. 6.Re-Zertifizierung Mit einer Re-Zertifizierung vor Ablauf von drei Jahren kann das Unternehmen den kontinuierlichen Verbesserungs- prozess dauerhaft fortsetzen und dokumentiert hiermit das Engagement des Unternehmens gegenüber Partnern und Kunden.
  • 8. Wann findet die Überwachung durch den Auditor statt ?Das Überwachungsaudit im ersten Jahr nach der Erstzertifizierung Das Überwachungsaudit im zweiten Jahr nach der Erstzertifizierung Für die Überwachungsaudits legen wir jeweils einen Aufwand von 1/3 gegenüber dem Aufwand der Erstzertifizierungsaudits zu Grunde. Welchen Umfang hat das Erstzertifizierungsaudit ? Beim Erstzertifizierungsaudit handelt es sich um ein vollständiges Systemaudit. Hierbei wird in einem 2-stufigen Verfahren auditiert. Dieses Verfahren gliedert sich in 2 Stufen. Als Erstes erfolgt eine Dokumentenprüfung. Die Stufe 1 dient zur Feststellung der Zertifizierungsreife. Danach folgt in der Stufe 2 das eigentliche Zertifizierungsaudit, bei dem der Nachweis erbracht werden muss, das die Implementierung des Managementsystems erfolgt ist.
  • 9. Wann wird das Erstzertifizierungsaudit durchgeführt ?Das Erstzertifizierungsaudit wird nach dem Stellen des „Antrag auf Zertifizierung“ und dessen Prüfung durchgeführt. Bevor die Zertifizierung durchgeführt wird erhält der Kunde ein Angebot. Erfolgt die Auftragserteilung, so wird mit dem Kunden ein Zertifizierungsvertrag zur Zertifizierung des Unternehmens geschlossen. Wann findet das Überwachungsaudit statt ? Nach der Erstzertifizierung und der Ausstellung eines Zertifikats durch die Zertifizierungsgesellschaft, überwacht sie das Managementsystem des Unternehmens in regelmäßigen Abständen. Dies geschieht durch Überwachungsaudits, die mindestens einmal im Jahr durchgeführt werden müssen. Jedoch darf das 1. Überwachungsaudit nicht mehr als 12 Monate (2. Überwachungsaudit 24 Monate) nach dem letzten Tag des Zertifizierungsaudits liegen.
  • 10. Was macht ein Auditor ?Die Audits werden von einem speziell hierfür geschulten Auditor durchgeführt. Er untersucht, ob unternehmensinterne Prozesse, Anforderungen bzw. Richtlinien die geforderten Standards erfüllen und analysiert diese nach Optimierungspotenzialen. Während dieses Audits werden objektive Nachweise gesucht, die belegen, dass das Unternehmen bzw. die Organisation wirklich ihr Managementsystem wie im QM-Handbuch beschrieben umgesetzt hat. Am Ende erhält die Zertifizierungsstelle den Auditbericht und muss über die Erteilung eines Zertifikats entscheiden. Hierbei kann sich die Zertifizierungsstelle an den Bericht halten, aber kann auch eine vom Bericht abweichende Entscheidung treffen.
  • 11. Was ist ein Auditor ? Ein Auditor ist eine Person, die ein Audit durchführt und durch Befragen, Beobachten, Zuhören in der Gesamtheit (Systemaudit) überprüft, wie sich eine Person oder Organisation entwickelt und ob Vorgaben des Managementsystems eingehalten werden. Relevante persönliche Eigenschaften eines Auditors legt die ISO 19011 fest. Beispiele hierfür sind: Unabhängigkeit Branchenkunde Aufgeschlossenheit Selbstsicherheit Organisationstalent Kulturelle Sensibilität Teamfähigkeit Offenheit für Verbesserungen Diplomatie Schnelle Auffassungsgabe Der Auditor sollte über eine Ausbildung und Berufserfahrung verfügen, um die geforderten Kompetenzen zu erwerben. Grundsätzlich wird bei Auditoren zwischen Co- und Lead- Auditor unterschieden. Der Lead- Auditor sollte zusätzliches Wissen und Fertigkeiten besitzen in Bezug auf das Management und die Leitung von Auditteams.
  • 12. Alberk QA Technic GMBH • ISO 50001 Energiemanagement • ISO 13485 Medizinische Produkte • OHSAS 18001 Occupational Health and Safety • ISO 22000 Lebensmittelsicherheit • ISO 27001 Informationssicherheit • ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement • ISO 14001 Umweltmanagement Adresse Webseite http://www.qatechnic.de E-Mail info@qatechnic.de Telefon +49 711 94 54 06 21