Patientensicherheit im Kontext der neuen StrlSchV in der perkutanen Strahlentherapie

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1Patientensicherheit
Proaktive Risikoanalyse und
reaktive Untersuchung von Vorkommnissen
in der perkutanen Strahlentherapie
gem. neuer StrlSchV
Stefan Gließmann
SG Medical Risk Management & Consulting
„An incident is just the tip of the iceberg, a sign of a much larger problem below the surface“
Stefan Gließmann | zertifizierter Risikomanager (TÜV) | zertifizierter klinischer Risikomanager (GBA/WHO) | SG Medical Risk Management & Consulting

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01. To Err is Human
02. Die neue StrlSchV und die perkutane Strahlentherapie
02.1 Pflicht zur Erstellung von schriftlichen Arbeitsanweisungen
02.2 Reaktive Untersuchung von (bedeutsamen) Vorkommnissen
03. Zusammenfassung
Agenda.
02.3 Proaktive Risikoanalyse
StefanGließmann|zertifizierterRisikomanager(TÜV)|zertifizierterklinischerRisikomanager(GBA/WHO)|SGMedicalRiskManagement&Consulting

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01. To Err is Human
03. Zusammenfassung
Agenda.

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01. To Err is Human
• Bericht des IOM Quality of Health Care in America Committee
• Gegründet im Juni 1998
• To Err Is Human: Building a Safer Health System.
Institute of Medicine. 1999. Washington, DC: The National Academies Press.
https://doi.org/10.17226/9728
• This report addresses issues related to patient safety, a subset of overall quality-related
concerns, and lays out a national agenda for reducing errors in health care and
improving patient safety.
• ~ 98.000 Personen p.a. sterben aufgrund von Behandlungsfehlern (1999)

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5
01. To Err is Human – 20 Jahre später – eine Dokumentation
https://vimeo.com/258832591

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01. To Err is Human

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01. To Err is Human

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01. To Err is Human

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01. To Err is Human

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01. To Err is Human
• World Health Organization Radiotherapy Risk Profile
• WHO/IER/PSP/2008.12 https://www.who.int/patientsafety/activities/technical/radiotherapy_risk_profile.pdf
• “Radiotherapy is widely known to be one of the safest areas of modern medicine,
yet, for some, this essential treatment can bring harm, personal tragedy and even death.”
• “To err is human, to cover up is unforgivable, and to fail to learn is inexcusable.”
Sir Liam Donaldson.

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01. To Err is Human
• Lessons Learnt from Past Incidents and Accidents in Radiation Oncology
• T. Knöös, Clinical Oncology, Volume 29, Issue 9, 2017, Pages 557-561, ISSN 0936-6555
• https://doi.org/10.1016/j.clon.2017.06.008.
• Abstract: The purpose of this report is to review and compile what have been and can be learnt from incidents and accidents in
radiation oncology, especially in external beam and brachytherapy. Some major accidents from the last 20 years will be discussed. The
relationship between major events and minor or so-called near misses is mentioned, leading to the next topic of exploring the
knowledge hidden among them. The main lessons learnt from the discussion here and elsewhere are that a well-functioning and safe
radiotherapy department should help staff to work with awareness and alertness and that documentation and procedures should be
in place and known by everyone. It also requires that trained and educated staff with the required competences are in place and,
finally, functions and responsibilities are defined and well known.
• Review of Some Accidents:
• Calibration
• Exeter, UK
• Ottawa, Canada
• Procedures, Knowledge and Training
• Glasgow, UK
• New York, NY, USA
• North Staffordshire, UK

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01. To Err is Human
03. Zusammenfassung
Agenda.

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• EU-Richtlinie 2013/59/EURATOM - Europäische Richtlinie für den Strahlenschutz
• https://www.bmu.de/gesetz/richtlinie-201359euratom/
• Eine europäische Richtlinie zur Verbesserung
• des Strahlenschutzes am Arbeitsplatz und
• für die Bevölkerung sowie
• den medizinischen Strahlenschutz.
• Die Richtlinie basiert auf dem neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand und hat das Ziel, einen umfassenden Schutz vor
ionisierender Strahlung zu gewährleisten.
• Artikel 63 Unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen
• Buchstabe b  Risikoanalyse
• Buchstabe c  Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen
• Zu den wesentlichen Neuerungen der Richtlinie zählen:
• Ein verbesserter Strahlenschutz bei natürlich vorkommenden radioaktiven Stoffen, die sich in Böden und Gesteinen der
Erdkruste finden und infolge industrieller Verarbeitung ein Gesundheitsrisiko darstellen können
• Maßnahmen zum Schutz vor dem natürlich vorkommenden radioaktiven Edelgas Radon, das an Arbeitsplätzen und in
Wohngebäuden auftreten und Lungenkrebs verursachen kann
• Regelungen zur Bewältigung radiologischer Altlasten
• Regelungen zur natürlichen Radioaktivität in Baustoffen
• Detaillierte Vorgaben für die Notfallplanung und die verstärkte Kooperation aller Mitgliedsstaaten zum Zweck eines
einheitlichen Handelns im Notfall
• Klare Vorgaben für medizinische Früherkennungsuntersuchungen mit Röntgenstrahlung, um nicht erforderliche
Röntgenuntersuchungen zu vermeiden

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• Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 31.01.2014
• über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement
• https://www.g-ba.de/downloads/39-261-1919/2014-01-23_KQM-RL_137-1d_BAnz.pdf
§ 5 Klinisches Risikomanagement und Fehlermeldesysteme
1. Das Krankenhaus hat wesentliche Maßnahmen zur Weiterentwicklung der Patientensicherheit ein- und durchzuführen. Dazu werden […] Risiken identifiziert
und analysiert, wobei es Führungsaufgabe ist, die entsprechende Risikostrategie festzulegen. Identifizierte Risiken werden bewertet und durch die Ableitung
und Umsetzung von Präventionsmaßnahmen reduziert.
2. Die Krankenhausleitung bietet aktiv Unterstützung und gewährleistet den strukturierten Austausch aller Beteiligten. Für die Etablierung, Koordination und
Steuerung des klinischen Risikomanagements im Krankenhaus sind Verantwortliche zu benennen. Die Mitarbeiter sind regelmäßig und zeitnah über den
Sachstand zu informieren und in die geplanten Maßnahmen einzubinden. Hierzu gehören insbesondere Schulungen der Mitarbeiter sowie Fallanalysen und –
Besprechungen. Voraussetzungen für ein funktionsfähiges klinisches Risikomanagement sind entsprechende aufbau- und ablauforganisatorische
Rahmenbedingungen, […].
3. Ein Fehlermeldesystem muss für alle Mitarbeiter abteilungs- und berufsgruppenübergreifend niederschwellig zugänglich und einfach zu bewerkstelligen sein.
Die Meldungen müssen freiwillig, anonym und sanktionsfrei durch die Mitarbeiter erfolgen können. […] Es sind sowohl Einführungen in den Umgang mit
Fehlermeldesystemen als auch bei Bedarf regelmäßige Schulungen für die Mitarbeiter durchzuführen.
4. Auf der Grundlage eingegangener Meldungen erfolgt die Analyse der Prozesse, und nach zeitnaher Bearbeitung werden entsprechende
Präventionsmaßnahmen abgeleitet und umgesetzt. […]
5. Sowohl für das klinische Risikomanagement im Allgemeinen als auch für das Fehlermeldesystem im Besonderen ist eine entsprechende Dokumentation und
Nachvollziehbarkeit des Systems erforderlich. Nach Implementierung von Maßnahmen sollen eine Evaluation und gemäß des PDCA-Zyklus ggf. erforderliche
Anpassungen erfolgen.
6. Um Risiken und Fehlerquellen in der Versorgung zu erkennen und alle Einrichtungen von den Erfahrungen anderer hinsichtlich deren Analyse und
Präventionsmaßnahmen profitieren zu lassen, werden einrichtungsübergreifende Fehlermeldesysteme eingerichtet. Mindestanforderungen für die Teilnahme
an solchen einrichtungsübergreifenden, ggf. bundesweiten Fehlermeldesystemen sind z.B. die Einhaltung von Anonymität und Sanktionsfreiheit bei der
Meldung durch Mitarbeiter, die Freiwilligkeit der Teilnahme, entsprechende Schulungen der Mitarbeiter, die aktive Unterstützung durch Führungskräfte und die
Ableitung von Präventionsmaßnahmen. […]
7. Das Krankenhaus betreibt ein patientenorientiertes Beschwerdemanagement mit zügiger und transparenter Bearbeitung der Beschwerden. […] Die Ergebnisse
aus dem Beschwerdemanagement sollen auch in die Gestaltung des klinischen Risikomanagements einfließen. […]

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• Empfehlungen von BfS, DEGRO, DGMP und DGN zur Risikoanalyse bei therapeutischen Strahlenanwendungen
nach Artikel 63 Buchstabe b der EU-Direktive 2013/59/EURATOM vom Dezember 2015
• https://www.bfs.de/SharedDocs/Downloads/BfS/DE/fachinfo/ion/empfehlungen-risikoanalyse.html
• Die Empfehlungen sollen eine Durchführungshilfe für die Risikoanalyse der Therapie mit ionisierender Strahlung sein.
• Basiert auf EC Radiation Protection report 181, 2015, "General guidelines on risk management in external beam radiotherapy"
• https://ec.europa.eu/energy/sites/ener/files/documents/RP181.pdf
• Eine an das FMEA-Konzept angelehnte Risikoanalyse einer therapeutischen Strahlenanwendung läuft typisch basierend auf den
Betriebsablaufbeschreibungen in drei Schritten ab:
1. Prozessbeschreibung: Die Betriebsabläufe in der jeweiligen Therapieeinheit werden systematisch auf die darin enthaltenen
Haupt- und Teilprozesse untersucht und z. B. in einem Prozessablaufdiagramm für alle Beteiligten schriftlich niedergelegt.
2. Identifikation der Risiken: In diesen Haupt- und Teilprozessen werden anschließend die Fehlermöglichkeiten identifiziert und
ihnen jeweils Bewertungsfaktoren in den drei Kategorien
• Schwere der Konsequenz,
• Eintrittswahrscheinlichkeit und
• Entdeckungswahrscheinlichkeit zugeordnet. […]
Die Multiplikation dieser drei Bewertungsfaktoren ergibt eine Risikoprioritätszahl (RPZ) für den jeweiligen Fehler im
untersuchten Prozess, die eine Orientierung für die Rangfolge der Dringlichkeit in der Bearbeitung der Fehlermöglichkeiten
ergibt.
3. Optimierung: Um eine Minimierung der Risiken und eine Optimierung der Prozesse zu erreichen, werden Möglichkeiten
gesucht, die Schwere der Konsequenz zu reduzieren, die Eintrittswahrscheinlichkeit zu reduzieren bzw. die
Entdeckungswahrscheinlichkeit für den jeweiligen Fehler zu erhöhen.

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• Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG) vom Juni 2017
• https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/index.html
• Umsetzung der EU Richtlinie in nationales Recht
• Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV) vom Dezember 2018
• https://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/index.html

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17
Untersuchungen von Vorkommnissen
§105 StrlSchV
§108 StrlSchV
§109 StrlSchV
Der SSV ist verpflichtet in systematischer
Weise geeignete Maßnahmen zu treffen, um
• ein Vorkommnis zu vermeiden,
• ein Vorkommnis zu erkennen und
• im Falle eins Vorkommnisses nachteilige
Auswirkungen so gering wie möglich zu
halten.
02
schriftliche Arbeitsanweisungen
§121 StrlSchV
Der Strahlenschutzverantwortliche (SSV)
ist angewiesen für jede Untersuchung und
Behandlung mit ionisierender Strahlung
schriftliche Arbeitsanweisungen zu erstellen
und zu pflegen.
01
Risikoanalyse vor Strahlenbehandlungen
§126 StrlSchV
Vor dem erstmaligen Einsatz oder bei
wesentlichen Änderungen eines
Behandlungsverfahrens ist der SSV
verpflichtet eine Analyse zur Identifikation
und Bewertung der potentiellen Gefahren
unbeabsichtigter Expositionen des Patienten
durchführen zu lassen.
03

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01. To Err is Human
03. Zusammenfassung
Agenda.

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19
• Bisher: für häufige Untersuchungen/Behandlungen gefordert
• Jetzt: für alle Anwendungen notwendig
• Komplette Prozessbeschreibung entlang der Behandlungskette (nach Empfehlung BfS, DEGRO, DGMP und DGN)
• Patientengespräch und Untersuchung
• Behandlungsentscheidung und -verordnung
• Simulation, Bildgebung und Zielvolumen-/Risikostrukturdefinition
• Bestrahlungsplanung
• Übertragung der Planinformation / Datenübertragung
• Erstbestrahlung / Patientenimmobilisation
• Patientenpositionierung
• Verifikation der Positionierung
• Monitoring der Bestrahlung
• Therapieabschluss/-gespräch
• Übergang in die Nachsorge /Sicherstellung der Nachsorge
• Arbeitsanweisungen spezifisch für Indikation, Behandlungstechnik und Dosierung
• Mammakarzinom
• Prostatakarzinom
• 3D, IMRT, VMAT, SBRT, SRS
• Fraktionierung, Gesamtdosis des Zielvolumen, …
• Anlage 14 Punkt III verweist auf „ … in der Arbeitsanweisung festgelegten Dosisbeschränkung für Risikoorgane …“

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20
01. To Err is Human
03. Zusammenfassung
Agenda.

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21
• Gesetz von Herbert William Heinrich (1886 - 1962)
• Durch Untersuchung von beinahe Vorfällen kann man schwere Vorfälle vermeiden.
• Fundamentales Arbeitsprinzip der Informations- und Meldesysteme von Vorkommnissen (CIRS)

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22
• Postulierung der „Dualism of Accident Causality“ von Herbert William Heinrich (1886 - 1962)
• Industrieunfälle entstehen entweder wegen
• einem technischen Defekt oder
• unsicheres menschliches Handeln
• Ein menschlicher Fehler ist
• nie die Ursache für ein Unfall,
• sondern ein beeinflussender Beitrag im System, in dem der Unfall erfolgt.
https://www.youtube.com/watch?v=Ygx2AI2RtkI https://www.youtube.com/watch?v=rHeukoWWtQ8

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23
• Human error: models and management nach James Reason (*1938) (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1117770/)
• “Errors are seen as consequences rather than causes, having their origins not so much in the perversity of human nature as in
upstream systemic factors.
These include recurrent error traps in the workplace and the organizational processes that give rise to them.”
https://doi.org/10.1016/j.icrp.2012.06.011

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• Schweizer Käse Modell nach James Reason (*1938) (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1117770/)
• Sicherheitsbarrieren können ein Risiko minimieren
• Sicherheitsbarrieren eines Systems sind aber nicht undurchdringlich
• Eine Verkettung von Ereignissen können zu einem Vorkommnis führen

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• Einführung und Verwendung eines anonymen, freiwilligen und sanktionsfreien Berichts- und Lernsystem spezifisch für die perkutane
Strahlentherapie
• Vorkommnisse können abteilungsintern dokumentiert und untersucht werden
• Berichts- und Lernsystem
• Informations- und Meldesystem
• Incident Reporting and Learning System (IRLS)
• Critical Incident Reporting System (CIRS)
• Der SSV muss dafür sorgen, dass der Eintritt eines bedeutsamen Vorkommnisses unverzüglich der zuständigen Behörde gemeldet wird
• Die Meldung eines bedeutsamen Vorkommnisses soll alle verfügbaren Angaben enthalten, die für die Bewertung erforderlich ist.
• Die Ursachen und Auswirkungen als auch
• die Maßnahmen
• zur Behebung der Auswirkungen und
• zur Vermeidung derartiger Vorkommnisse
sind anzugeben.
• Neben der unverzüglichen Meldung eines bedeutsamen Vorkommisses, hat der SSV Sorge zu tragen, dass die Ursache und Auswirkung
des Vorkommnisses unverzüglich in systematischer Weise untersucht werden. Des Weiteren muss der SSV dafür sorgen, dass
• das Eintreten eines Vorkommnisses,
• die Ergebnisse der Untersuchung des Vorkommnisses,
• die Maßnahmen zur Behebung der Auswirkungen des Vorkommisses, und
• die Maßnahmen zur Vermeidung eines ähnlichen Vorkommnisses
unverzüglich aufgezeichnet werden.
Diese Aufzeichnungen sind für 30 Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
§108StrlSchV§109StrlSchV§105StrlSchV

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26
Was ist ein bedeutsames Vorkommnis?
Anlage 14 Punkt III listet die Kriterien für die Bedeutsamkeit eines Vorkommnisses bei der Behandlung mit ionisierender Strahlung als:
• Jede Abweichung der Gesamtdosis im Zielvolumen oder am Referenzpunkt um > 10% von der im Bestrahlungsplan festgelegten Dosis,
sofern die Abweichung min. 4 Gy beträgt
• Jede ungeplante Überschreitung der in der Arbeitsanweisung festgelegten Dosisbeschränkung für Risikoorgane,
sofern die Überschreitung > 10% beträgt
• Jede Abweichung der mittleren Gesamtdosis um > 10% von der festgelegten mittleren Dosis im Zielvolumen oder für Risikoorgane
• Jede Abweichung von der im Bestrahlungsplan festgelegten Gesamtbehandlungszeit um mehr als eine Woche,
sofern die Abweichung nicht durch die behandelte Person bedingt ist
• Jede Personen- oder Bestrahlungsplanverwechslung
• Jedes Auftreten einer deterministischen Wirkung, die für die festgelegt Behandlung nicht zu erwarten war

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27
Wie untersucht man (bedeutsames) Vorkommnis?
• Systemanalyse klinischer Zwischenfälle nach dem Londoner Protokoll
https://www.imperial.ac.uk/patient-safety-translational-research-centre/education/training-materials-for-use-in-research-and-clinical-practice/the-london-protocol/

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28
01. To Err is Human
03. Zusammenfassung
Agenda.

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29
• Workshop „Strahlenschutzrechtsneuordnung – was heißt das für die Strahlentherapie?“ vom 07.02.2019 in Pillnitz
• Veranstaltet vom Sächsischen Landesamt für Umwelt und Geologie (Genehmigungs-und Aufsichtsbehörde nach StrlSchV in Sachsen)
• Einbettung der Risikoanalyse in das Qualitätsmanagement
• Stand der Wissenschaft und Technik: DIN 6870-1
• Qualitätsmanagementsystem in der medizinischen Radiologie - Teil 1: Strahlentherapie
• § 135a SGB V Verpflichtung der Leistungserbringer zur Qualitätssicherung (https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__135a.html)
• (2) 2. … einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln
• Verbindlich für den Freistaat Sachen: 01.01.2020

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30
• Workshop „Strahlenschutzrechtsneuordnung – was heißt das für die Strahlentherapie?“ vom 07.02.2019 in Pillnitz
• Veranstaltet vom Sächsischen Landesamt für Umwelt und Geologie (Genehmigungs-und Aufsichtsbehörde nach StrlSchV in Sachsen)
• Umsetzung der proaktiven Risikoanalyse gemäß
• Empfehlungen von BfS, DEGRO, DGMP und DGN zur Risikoanalyse bei therapeutischen Strahlenanwendungen
nach Artikel 63 Buchstabe b der EU-Direktive 2013/59/EURATOM vom Dezember 2015
• The report of Task Group 100 of the AAPM: Application of risk analysis methods to radiation therapy quality management (2016)
https://doi.org/10.1118/1.4947547
• Verwendung der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
• Prozessbeschreibung
• Identifizierung der möglichen Risiken
• Bewertung nach
• Schwere der möglichen Konsequenz (S)
• Auftrittwahrscheinlichkeit (A) 𝑅𝑃𝑍 = (𝑆, 𝐴, 𝐸)
• Entdeckungswahrscheinlichkeit (E)
• Optimierung (Risikoreduzierung durch Maßnahmen)
• Umsetzung in funktionsübergreifendem Risikomanagement-Team mit externen Moderator
• Verbindlich für den Freistaat Sachen: 01.01.2020

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31
• The report of Task Group 100 of the AAPM: Application of risk analysis methods to radiation therapy quality management (2016)
https://doi.org/10.1118/1.4947547
https://doi.org/10.1118/1.4947547

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33
• Dokumentation
• Risikopolitik und Strategie
• Kriterien für die Vertretbarkeit von Risiken
• Teilnehmer des RM-Teams
• Risiken identifizieren
• Risiken analysieren
• Risiken bewerten
• Risiken bewältigen
• Risikenbewältigungsmaßnahmen auf- und umsetzen
• Wirksamkeit der Bewältigungsmaßnahmen überprüfen
• DIN EN ISO 14971 beschreibt Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
• Dokumentation wesentlicher Aktivitäten und deren Ergebnisse erfolgt in der Risikomanagement-Akte

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01. To Err is Human
03. Zusammenfassung
Agenda.

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35
Einführung eines Informations- und
Meldesystems
§105 StrlSchV
§108 StrlSchV
§109 StrlSchV
Der SSV ist verpflichtet in systematischer
Weise geeignete Maßnahmen zu treffen, um
• ein Vorkommnis zu vermeiden,
• ein Vorkommnis zu erkennen und
• im Falle eins Vorkommnisses nachteilige
Auswirkungen so gering wie möglich zu
halten.
02
Erstellung von schriftlichen
Arbeitsanweisungen
§121 StrlSchV
Der Strahlenschutzverantwortliche (SSV)
ist angewiesen für jede Untersuchung und
Behandlung mit ionisierender Strahlung
schriftliche Arbeitsanweisungen zu erstellen
und zu pflegen.
01
Erstellung von Risikoanalyse vor
Strahlenbehandlungen
§126 StrlSchV
Vor dem erstmaligen Einsatz oder bei
wesentlichen Änderungen eines
Behandlungsverfahrens ist der SSV
verpflichtet eine Analyse zur Identifikation
und Bewertung der potentiellen Gefahren
unbeabsichtigter Expositionen des Patienten
durchführen zu lassen.
03
03. Zusammenfassung

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03. Zusammenfassung
• Erheblicher Aufwand bzgl. Qualitätsmanagement und klinischen Risikomanagement
• Kurzfristige Sicherstellung eines entsprechenden Budgets
• Klarstellung von Verantwortlichkeit, Aufgaben und Kompetenzen
• Aufbauorganisation
• Strahlenschutzverantwortlicher (SSV)
• Risikomanagementverantwortlicher
• Strahlenschutzbeauftragter (SSB)
• Risikomanagementbeauftragter
• Ablauforganisation
• Strahlenschutzbeauftragter (SSB)
• Risikomanagementbeauftragter
• Medizinphysik-Experte (MPE)
• Risikomanagement-Team
• Externer Moderator
• ISO 31000
• Erstellung einer mittelfristigen Budgetplanung für drei Jahre
• Personen
• Dedizierte Person zur Umsetzung der RM-Strategie in Radiologie und
Radioonkologie
• Personen mit Methodenwissen für FMEA und Untersuchung von
Vorkommnissen (Londoner Protokoll) (Risikomanager)
• „Hinzuziehung“ von Medizinphysik-Experten (MPE)
• Risikomanagementbeauftragte
• Risikomanagement-Team: Ärzte, Physiker, MTA-R, Anmeldung, „Patient“
• Sachmittel
• Risikomanagementsystem (RMS)
• CIRS für Radioonkologie
• Dokumentenmanagementsystem für Prozesse und Arbeitsanweisungen
• DIN 6870-1:2009-02: Qualitätsmanagementsystem in der medizinischen
Radiologie - Teil 1: Strahlentherapie
• Fortbildung
• Ressourcen (€ & ) zur Umsetzung von Risikobewältigungsmaßnahmen

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38Contact.
Stefan Gließmann | zertifizierter Risikomanager (TÜV) | zertifizierter klinischer Risikomanager (GBA/WHO) | SG Medical Risk Management & Consulting
“An incident is just the tip of the iceberg,
a sign of a much larger problem below the surface.”
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