Als PDF, PPTX herunterladen
![© lean value 2019
Page 24
Beispielhafte Ansatzmöglichkeiten zur Reduzierung der Durchlaufzeit
Konsequente Optimierung und Ausrichtung am Wertstrom
Wareneingang
und Qualitäts-
kontrolle
Planung/
Disposition
Rohstoffe,
Hilfsmittel
Freigabe Wirk-,
Rohstoffe und
Hilfsmittel
Wartezeit bis
Bulk-Herstellung
Herstellung Bulk
Qualitäts-
kontrolle Bulk
Konfektionierung
Qualitäts-
kontrolle
Fertigware
Endfreigabe
(Qualified
Person)
Warenausgang
Fertigware
~5d ~25d ~20d ~15d ~20d
~25d ~5d ~10d ~8d ~8d ~10d
Wartezeit bis
Start
Konfektionierung
Packmittel
Anlieferung
~45d
196
75
30
86
Herstellung QC/QP
5
Planung Liefer-/
Wartezeit
Durchlaufzeit [d]
Lieferanten-
management
Qualitäts-
kontrolle
Planung und
Steuerung
OEE
Endfreigabe
Qualitäts-
kontrolle
OEE Logistik
Qualitäts-
kontrolle](https://image.slidesharecdn.com/05eckardtgrethlein-190412071028/85/LEAN-IN-DER-PHARMAZEUTISCHEN-INDUSTRIE-24-320.jpg)
![© lean value 2019
Page 25
Beispielhafte Ansatzmöglichkeiten zur Reduzierung der Durchlaufzeit
Konsequente Optimierung und Ausrichtung am Wertstrom
Wareneingang
und Qualitäts-
kontrolle
Planung/
Disposition
Rohstoffe,
Hilfsmittel
Freigabe Wirk-,
Rohstoffe und
Hilfsmittel
Wartezeit bis
Bulk-Herstellung
Herstellung Bulk
Qualitäts-
kontrolle Bulk
Konfektionierung
Qualitäts-
kontrolle
Fertigware
Endfreigabe
(Qualified
Person)
Warenausgang
Fertigware
~5d ~25d ~20d ~15d ~20d
~25d ~5d ~10d ~8d ~8d ~10d
Wartezeit bis
Start
Konfektionierung
Packmittel
Anlieferung
~45d
196
75
30
86
Herstellung
5
QK/QPPlanung Liefer-/
Wartezeit
Durchlaufzeit [d]
Lieferanten-
management
Qualitäts-
kontrolle
Planung und
Steuerung
OEE
Endfreigabe
Qualitäts-
kontrolle
OEE Logistik
Qualitäts-
kontrolle](https://image.slidesharecdn.com/05eckardtgrethlein-190412071028/85/LEAN-IN-DER-PHARMAZEUTISCHEN-INDUSTRIE-25-320.jpg)
![© lean value 2019
Page 27
Konzeptionelle Gestaltung Labor Layout und Materialversorgung
Beispiel LEAN LAB: Optimierung Qualitätskontrolle
2
3
5
6
7
8
9
10
11
12 13
14
1516
17
18
19
20
21
23
24
3
3
6
7
8
9
10
11
13
12
14
15
17
18
19
20
21
22
23
25
27
24
26
28
29
30
31
32
40
38
36
35
33
34
37
39
51
50
49
48
43
41
42
44
45
46
5259
58
57
56
55
54
53
7666
65
64
63
62
61
60
75
72
71
70
69
68
67
82
81
74
80
79
78
77
88
87 85
84
83
94
93
92
91
90
89
103
102
100
99
98
97
96
104 102
109
108
107
106
105
110
119
118
117
116
115114
112
111
25
26
126
120
121
122
▪ Arbeitsfläche von 100m2 auf 30 m2
reduziert
▪ Materialversorgung optimiert
▪ Verschwendung auf Basis Aufnahme
reduziert
▪ Wegestrecken optimiert
2.035
500
Aktuell Neu
-75%
Weg-
strecke
[m]
400 km/a](https://image.slidesharecdn.com/05eckardtgrethlein-190412071028/85/LEAN-IN-DER-PHARMAZEUTISCHEN-INDUSTRIE-27-320.jpg)
![© lean value 2019
Page 28
Einsparung
Durchlaufzeit [d]
für 6 Produkte
Von der Simulation zur Umsetzung
Beispiel LEAN LAB: Optimierung Qualitätskontrolle
Simulationsrunden
Mitarbeiter
(MA)
Arbeitsinhalt
nachhervorher
-50%
Effizienzgewinn
[%]
nachhervorher
+20%
0,70Mio. US $ p.a.▪ Selbsterlernen = Mitarbeiter bringen sich ein
▪ Veränderung findet in den Köpfen statt
▪ Führungskräfte führen durch Fragen
▪ Lean Thinking als Basis des täglichen Handelns](https://image.slidesharecdn.com/05eckardtgrethlein-190412071028/85/LEAN-IN-DER-PHARMAZEUTISCHEN-INDUSTRIE-28-320.jpg)
![© lean value 2019
Page 29
Basis Administrative Wertströme
Beispiel Optimierung Endfreigabe
Durchlaufzeit
[d] 6
3
vorher nachher
-50%
47
35
vorher nachher
-26%
Aufwand je
Freigabe
[min]
Future
State
Ist
Aufnahme](https://image.slidesharecdn.com/05eckardtgrethlein-190412071028/85/LEAN-IN-DER-PHARMAZEUTISCHEN-INDUSTRIE-29-320.jpg)
![© lean value 2019
Page 30
Lean Management Ansätze helfen den deutschen Pharmaunter-
nehmen, sich im internationalen Wettbewerb besser aufzustellen
175
144
169
159
147
222
162
142
186
170
178
149
162
110
153
143
148 148
103
119
85
109
89
95
JAN FEB MRZAPR MAI JUN JUL AUG SEP OKTNOV DEZ JAN FEB MRZAPR MAI JUN JUL AUG SEP OKTNOV DEZ
▪ Betrachtung und Optimierung der
gesamten Wertschöpfungskette
▪ Verkürzung der Durchlaufzeit
▪ Kosteneinsparung
(auch in Qualitätskontrolle möglich)
▪ Know-how Aufbau + Qualifizierung
der Mitarbeiter und Führungskräfte
▪ Nachhaltiger Denk- und Kultur-
wandel
▪ Lean Thinking im täglichen
Arbeitsprozess
Durchlaufzeit Start Herstellung bis Freigabe Fertigware [d]
Projektbeispiel](https://image.slidesharecdn.com/05eckardtgrethlein-190412071028/85/LEAN-IN-DER-PHARMAZEUTISCHEN-INDUSTRIE-30-320.jpg)
Hochgeladen vonLean Knowledge Base UG
LEAN IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE
Das Dokument befasst sich mit der Anwendung von Lean Management in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in einem stark regulierten Umfeld. Es werden Herausforderungen wie Kostendruck, Wettbewerbsintensität und regulatorische Anforderungen thematisiert, sowie Lösungsansätze zur Effizienzsteigerung und Prozessoptimierung vorgestellt. Lean Management soll helfen, durch die Reduzierung von Verschwendung und Verbesserung der Prozessqualität, die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen zu erhöhen.
LEAN IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE
- 1. AGENDA Lean Management inder Pharmazeutischen Industrie - Erfolgsfaktor trotz reguliertem Umfeld? LATC 2019
- 2. AGENDA LATC 2019 ▪„Wer sind wir?“ ▪ „Wie stellt sich das pharmazeutische Umfeld dar?“ ▪ „Was heißt reguliertes Umfeld – was muss beachtet werden?“ ▪ „lean@pharma“
- 3. © lean value2019 Page 3 lean value - Ihr Partner Qualifiziertes Team und langjährige Branchenexpertise Expertise ▪ Lean Management ▪ Prozessoptimierung Unternehmen Mittelständische Unternehmens- beratung Branchenkompetenz ▪ Pharmazeutische Industrie ▪ Medizintechnik ▪ Krankenhaus Erfahrung ▪ Über 150 Projekte ▪ 1.500 Personen trainiert Pharma Referenzen Globale Top 10 Pharma Unternehmen Mittelständische Pharma Unternehmen
- 4. © lean value2019 Page 4 Unsere Lösungsansätze Schaffung von Effizienz-Standards – Minimierung der Verschwendung – Harmonisierung der Prozesse ▪ Exzellente Prozesse: Wertschöpfung auf hohem Niveau ▪ Optimierung: Ganzheitlich entlang der Wertschöpfungskette ▪ Flexibilität: Reduzierung von Prozessdurchlaufzeiten ▪ Effizienzsteigerung: Verschwendung und Kosten auf Dauer reduzieren ▪ Lernkultur: Nachhaltiges lernen und Umsetzung
- 5. AGENDA LATC 2019 ▪„Wer sind wir?“ ▪ „Wie stellt sich das pharmazeutische Umfeld dar?“ ▪ „Was heißt reguliertes Umfeld – was muss beachtet werden?“ ▪ „lean@pharma“
- 6. © lean value2019 Page 6 Die Pharmaindustrie in Deutschland auf einen Blick 1) Quelle BPI basierend auf Daten des VCI 2016 und des Statistischen Bundesamtes 70,9% 20,9% 8,3%< 100 Mitarbeiter 100 – 499 Mitarbeiter 500 und mehr Mitarbeiter Deutsche Pharma Unternehmen nach Größenklassen1) ▪ 580 Pharmazeutische Unternehmen 2016 ▪ Fast 92% haben weniger als 500 Mitarbeiter beschäftigt ▪ Hauptexportland USA ▪ Pharmamarkt USA Umsatz 395 Mrd.€ (Platz 1 weltweit) ▪ Pharmamarkt Deutschland Umsatz 40 Mrd.€ (Platz 4 weltweit)
- 7. © lean value2019 Page 7 Rückläufige Arzneimittelpreise in Deutschland 1) BPI basierend auf Daten des Wissenschaftlichen Instituts der Ortskrankenkassen sowie des Stat. Bundesamts 2017 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 100 Preisentwicklung bei Arzneimitteln1) Preis-Indizes im Vergleich (2010 = 100) Über die Hälfte aller im GKV-Markt abgegebenen Arzneimittel ist rabattgeregelt Preisentwicklung Arzneimittelpreise Großhandels- abschlag Apotheken- abschlag Patientenzu- zahlung Festbetrags- zahlungen Generika- abschläge Impfstoff- abschlag Preiserhöhungs- moratorium Kostendämpfungsmaßnahmen
- 8. © lean value2019 Page 8 Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie ▪ Wachsender Kostendruck ▪ Verschärfter Wettbewerb durch Generikahersteller ▪ Verkaufsrückgänge durch auslaufende Patente ▪ Steigende Kosten und Komplexität ▪ Verschärfung regulatorischer Anforderungen ▪ Fusion & Übernahmewelle ▪ …
- 9. AGENDA LATC 2019 ▪„Wer sind wir?“ ▪ „Wie stellt sich das pharmazeutische Umfeld dar?“ ▪ „Was heißt reguliertes Umfeld – was muss beachtet werden?“ ▪ „lean@pharma“
- 10. © lean value2019 Page 10 Good Manufacturing Practise = umfassendes Qualitäts- sicherungssystem Die Regularien Bildquelle: https://www.google.de/search?q=tabletten&tbm=isch&tbs=rimg:CafxH8ThbZGgIjjDcYWjQuG − Code of Federal Regulations 21 CFR Part 210/211 − Arzneimittel- und Wirkstoffverordnung AMWHV − EG-GMP Leitfaden 91/356/EWG + Annex − EFTA Abkommen PIC/S Pharm. Inspection Conventions Share außerhalb
- 11. © lean value2019 Page 11 Good Manufacturing Practise (GMP) Grundsätze Gleichbleibende, reproduzierbare Produktqualität Vermeiden jeglicher Art von Kontaminationen Eindeutige Rückverfolgbarkeit Geprüfte Zwischen- und Endprodukte Validierte Produktionsprozesse Qualifiziertes Personal Dokumentationspflicht und Protokollierung Herstellvorschriften und Verfahrensbeschreibungen Geeignete Produktionsräume und -anlagen
- 12. © lean value2019 Page 12 Beobachtungen während des Audits2)Anzahl ausländischer FDA Audits1) Die FDA ist Vorreiter für die meisten GMP-Regeln – ihre Auditierungen sind gefürchtet 210 228 271 341 393 460 594 620 20102008 2009 2011 2012 2013 2014 2015 +195% 1) Datenquelle FDA.gov 2) FDA.gov 2014 52%40% 8% Keine Beanstandung Empfehlung Anweisung „Format 483“ Warning letter USA 42% 43% 15% Ausland 15 Tage Antwortzeit für Warning letter
- 13. © lean value2019 Page 13 Ein im Sinne des Unternehmens „problematischer 483er“ kostet Millionen 1) Quelle: Bain Comp. 2011 2) FDA: https: //blog.fdazilla.com/2018/08/what-does-getting-an-483-or-warning-letter-really-cost-you/ „Forget about actual warning letters. The cost of us receiving a moderately bad 483 is roughly $250 Mio. Adressierung eines „Warning letter“ $ 2 Mio. bis $ 20 Mio. 1) Abarbeitung eines Aufgabenpakets bis zu $ 100 Mio. 1) 2)
- 14. © lean value2019 Page 14 Etwa 35% des Personals beschäftigt sich in der pharmazeutischen Industrie mit Qualitätskontrolle und -sicherung ▪ Pharmafirmen fokusieren sich auf die geforderte Qualität und Compliance Standards ▪ Große, mitarbeiterintensive Abteilung verursachen zunehmende “Bürokratie” ▪ Effizienzgedanke oftmals nur zweitrangig ▪ Zahl der SOP´s kontinuierlich steigend ▪ Qualität und Compliance gelten als limitierender Faktor bei den Kosten SOP = Standard Operating Procedure
- 15. AGENDA LATC 2019 ▪„Wer sind wir?“ ▪ „Wie stellt sich das pharmazeutische Umfeld dar?“ ▪ „Was heißt reguliertes Umfeld – was muss beachtet werden?“ ▪ „lean@pharma“
- 16. Das ist dochnur etwas für Autobauer… Wir arbeiten im geregelten Umfeld, da kann man nicht einfach etwas ändern…
- 17. © lean value2019 Page 17 Wo ist die Verschwendung?
- 18. ▪ Prozess Robustheit ▪Qualitätssicherung − Reklamationen reduzieren − Abweichungen verhindern − Fehler reduzieren ▪ Validierter Prozess ▪ Umfangreiche Qualitätskontrolle (QC) ▪ Ausführliche Dokumentation ▪ Mitarbeitertraining ▪ Value Stream Mapping - Prozessorientierung ▪ Qualität erhöhen – keine Defekte ▪ Poka-Yoke („mistake-proofing“) ▪ Standardisierung der Arbeitsvorgänge ▪ Identifikation mit und Befolgen der selbst gesetzten Standards ▪ Eigenständiges Erkennen und Beseitigen von Schwachstellen ▪ Train-the-trainer program GMP und LEAN gehen „Hand-in-Hand“ zur Erreichung von Qualität und Prozess Excellence LEAN MANAGEMENTGMP
- 19. © lean value2019 Page 19 Pharma-spezifische Ansätze zur Erhöhung der Wettbewerbs- fähigkeit Komplexität reduzieren Optimierung der End-to-End Supply Chain Kosten senken Prozess- und Führungsexcellence
- 20. © lean value2019 Page 20 Pharma-spezifische Ansätze zur Erhöhung der Wettbewerbs- fähigkeit Optimierung der End-to-End Supply Chain Kosten senken Prozess- und Führungsexcellence Komplexität reduzieren ▪ Überflüssige Geschäftsaktivitäten identifizieren und beseitigen ▪ Vereinfachen der Prozesse ▪ Prozessorientierte Aufbau- organisation
- 21. © lean value2019 Page 21 Pharma-spezifische Ansätze zur Erhöhung der Wettbewerbs- fähigkeit Komplexität reduzieren Optimierung der End-to-End Supply Chain Prozess- und Führungsexcellence Kosten senken ▪ Kapazitäten synchronisieren und Bestände reduzieren ▪ Qualitätskosten senken ▪ Operational Excellence mit jährlichen Produktivitätszielen
- 22. © lean value2019 Page 22 Pharma-spezifische Ansätze zur Erhöhung der Wettbewerbs- fähigkeit Komplexität reduzieren Kosten senken Prozess- und Führungsexcellence Optimierung der End-to-End Supply Chain ▪ Auftragsabwicklungsprozess optimieren ▪ Transparenz & Durchlaufzeitreduzier- ung entlang der Wertschöpfungskette ▪ Liefertreue erhöhen, Bestandsreichweiten senken
- 23. © lean value2019 Page 23 Pharma-spezifische Ansätze zur Erhöhung der Wettbewerbs- fähigkeit Komplexität reduzieren Optimierung der End-to-End Supply Chain Kosten senken Prozess- und Führungsexcellence ▪ Prozess-Standards fixieren ▪ Shopfloor Management und Leistungsdialoge einführen ▪ Lean/OpEx Organisation etablieren
- 24. © lean value2019 Page 24 Beispielhafte Ansatzmöglichkeiten zur Reduzierung der Durchlaufzeit Konsequente Optimierung und Ausrichtung am Wertstrom Wareneingang und Qualitäts- kontrolle Planung/ Disposition Rohstoffe, Hilfsmittel Freigabe Wirk-, Rohstoffe und Hilfsmittel Wartezeit bis Bulk-Herstellung Herstellung Bulk Qualitäts- kontrolle Bulk Konfektionierung Qualitäts- kontrolle Fertigware Endfreigabe (Qualified Person) Warenausgang Fertigware ~5d ~25d ~20d ~15d ~20d ~25d ~5d ~10d ~8d ~8d ~10d Wartezeit bis Start Konfektionierung Packmittel Anlieferung ~45d 196 75 30 86 Herstellung QC/QP 5 Planung Liefer-/ Wartezeit Durchlaufzeit [d] Lieferanten- management Qualitäts- kontrolle Planung und Steuerung OEE Endfreigabe Qualitäts- kontrolle OEE Logistik Qualitäts- kontrolle
- 25. © lean value2019 Page 25 Beispielhafte Ansatzmöglichkeiten zur Reduzierung der Durchlaufzeit Konsequente Optimierung und Ausrichtung am Wertstrom Wareneingang und Qualitäts- kontrolle Planung/ Disposition Rohstoffe, Hilfsmittel Freigabe Wirk-, Rohstoffe und Hilfsmittel Wartezeit bis Bulk-Herstellung Herstellung Bulk Qualitäts- kontrolle Bulk Konfektionierung Qualitäts- kontrolle Fertigware Endfreigabe (Qualified Person) Warenausgang Fertigware ~5d ~25d ~20d ~15d ~20d ~25d ~5d ~10d ~8d ~8d ~10d Wartezeit bis Start Konfektionierung Packmittel Anlieferung ~45d 196 75 30 86 Herstellung 5 QK/QPPlanung Liefer-/ Wartezeit Durchlaufzeit [d] Lieferanten- management Qualitäts- kontrolle Planung und Steuerung OEE Endfreigabe Qualitäts- kontrolle OEE Logistik Qualitäts- kontrolle
- 26. © lean value2019 Page 26 Prozessmapping / Non-Value-Add-Analyse & Verschwendungsanalyse Beispiel LEAN LAB: Optimierung Qualitätskontrolle Tätigkeiten Non-value-add Analyse BEISPIEL MA 1 Auswertung Double Check Proben- vorbereitung Proben- analyse Geräte- vorbereitung Sonstiges Wertschöpfung Betriebsnot- wendig Verschwendung
- 27. © lean value2019 Page 27 Konzeptionelle Gestaltung Labor Layout und Materialversorgung Beispiel LEAN LAB: Optimierung Qualitätskontrolle 2 3 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1516 17 18 19 20 21 23 24 3 3 6 7 8 9 10 11 13 12 14 15 17 18 19 20 21 22 23 25 27 24 26 28 29 30 31 32 40 38 36 35 33 34 37 39 51 50 49 48 43 41 42 44 45 46 5259 58 57 56 55 54 53 7666 65 64 63 62 61 60 75 72 71 70 69 68 67 82 81 74 80 79 78 77 88 87 85 84 83 94 93 92 91 90 89 103 102 100 99 98 97 96 104 102 109 108 107 106 105 110 119 118 117 116 115114 112 111 25 26 126 120 121 122 ▪ Arbeitsfläche von 100m2 auf 30 m2 reduziert ▪ Materialversorgung optimiert ▪ Verschwendung auf Basis Aufnahme reduziert ▪ Wegestrecken optimiert 2.035 500 Aktuell Neu -75% Weg- strecke [m] 400 km/a
- 28. © lean value2019 Page 28 Einsparung Durchlaufzeit [d] für 6 Produkte Von der Simulation zur Umsetzung Beispiel LEAN LAB: Optimierung Qualitätskontrolle Simulationsrunden Mitarbeiter (MA) Arbeitsinhalt nachhervorher -50% Effizienzgewinn [%] nachhervorher +20% 0,70Mio. US $ p.a.▪ Selbsterlernen = Mitarbeiter bringen sich ein ▪ Veränderung findet in den Köpfen statt ▪ Führungskräfte führen durch Fragen ▪ Lean Thinking als Basis des täglichen Handelns
- 29. © lean value2019 Page 29 Basis Administrative Wertströme Beispiel Optimierung Endfreigabe Durchlaufzeit [d] 6 3 vorher nachher -50% 47 35 vorher nachher -26% Aufwand je Freigabe [min] Future State Ist Aufnahme
- 30. © lean value2019 Page 30 Lean Management Ansätze helfen den deutschen Pharmaunter- nehmen, sich im internationalen Wettbewerb besser aufzustellen 175 144 169 159 147 222 162 142 186 170 178 149 162 110 153 143 148 148 103 119 85 109 89 95 JAN FEB MRZAPR MAI JUN JUL AUG SEP OKTNOV DEZ JAN FEB MRZAPR MAI JUN JUL AUG SEP OKTNOV DEZ ▪ Betrachtung und Optimierung der gesamten Wertschöpfungskette ▪ Verkürzung der Durchlaufzeit ▪ Kosteneinsparung (auch in Qualitätskontrolle möglich) ▪ Know-how Aufbau + Qualifizierung der Mitarbeiter und Führungskräfte ▪ Nachhaltiger Denk- und Kultur- wandel ▪ Lean Thinking im täglichen Arbeitsprozess Durchlaufzeit Start Herstellung bis Freigabe Fertigware [d] Projektbeispiel
- 31. wenn bestehende Qualitätsprinzipienbei der Optimierung von Prozessen eingebunden werden wenn die Vision „jederzeit Auditierungsfähig“ in den Köpfen der Mitarbeiter und Führungskräfte verankert ist Lean und GMP funktioniert…
- 32. Pharmaunternehmen, die - führendim Bereich Quality Compliance sind - ihre Effizienz steigern und Kosten reduzieren sowie - einen nachaltigen Denk- und Kulturwandel praktizieren werden Gewinner im tief greifenden Veränderungsprozess der pharmazeutischen Industrie sein
- 33.
- 34. © lean value2019 Page 34