FÜR RISIKOBEWERTUNG                      „Risiken pflanzlicher Stoffe – NEM ohne                                     Risik...
Vorkommen und Bedeutung von Pflanzen(-teilen) in Lebensmitteln• Traditionelle Verwendung  • Gemüse und Früchte  • Gewürze ...
Beurteilung von potentiell toxischen Pflanzenstoffen              natürliche Bestandteile von Obst, Gemüse, Kräutern und ...
Besonderheiten bei der Risikobewertung von Pflanzenund pflanzlichen Zubereitungen               •   Matrixeffekte (Bioverf...
Mechanismen toxischer Wirkungen/Angriffspunkte               von Pflanzenstoffen                                          ...
1.92 g cinnamonStudy design                                  (coumarin: 6240 mg/kg,                                       ...
Results                                        (Abraham et al. Mol. Nutr. Food Res 2011)    ng/mL                         ...
Mechanismen toxischer Wirkungen/Angriffspunkte               von Pflanzenstoffen                                          ...
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Struktur: Isoflavone - EstradiolProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES...
Strukturähnlichkeiten mit Estradiol                         Phytoestrogene imitieren Östrogene                            ...
Molekulare Wirkungen von Hormonrezeptor-LigandenÖstrogene: 17 b-Estradiol [E2]                                            ...
Estrogenrezeptoren ER-alpha und ER-beta                                              Relative Bindungsaffinität:          ...
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Target group:                                  peri-/post-menopausal women                                                ...
Datenanalyse: Wachstumsstimulation von humanenBrustkrebszellen durch Genistein in vitroMCF7 = estrogen-sensitive humaneBru...
Datenanalyse: Wachstumsstimulation von humanen   Brustkrebszellen durch Genistein in vivo  Athymische, ovariektomierte Mäu...
BfR Risikobewertung: in vivo Daten Besorgnis über potenziell nachteilige Effekte, insbesondere Promotion einer Kanzerogene...
Datenanalyse: Humanstudien Isoflavone und BrustkrebsRisikoanalyse höchster Isoflavon-Aufnahme (20 mg                      ...
BfR Stellungnahme (039/2007):Isolierte Isoflavone sind nicht ohne RisikoLebensmittel müssen sicher sein, EU-Verordnung (EG...
Risikobewertung / Management: Maßnahmen              die Ableitung von TDIs (duldbare tägliche Aufnahmemenge),           ...
Besonderheiten bei der Risikobewertung von Pflanzen(-teilen) inLebensmitteln• Durch fehlende Erstattung von Phytopharmaka ...
Die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006: „Anreicherungsverordnung“• Bezieht sich auf den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen...
Welche Pflanzen werden bewertet?EFSA (2009)    http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/External_Rep/esco_report_botanicals...
„BVL-Stoffliste“• insgesamt >600 Pflanzen oder Pflanzenteile, die vorläufig einer der dreiListen zugeordnet wurden• Liste ...
Leitfaden zur Risikobewertung von Pflanzen undpflanzlichen Zubereitungen in LebensmittelnEFSA (2009) Guidance on Safety as...
Leitfaden zur Risikobewertung von Pflanzen undpflanzlichen Zubereitungen in Lebensmitteln1.     Identität der Pflanze bzw....
Leitfaden zur Risikobewertung von Pflanzen undpflanzlichen Zubereitungen in Lebensmitteln                  Bewertung der v...
ZusammenfassungBeurteilung von potentiell toxischen Pflanzenstoffen            Merke: „Natürlich bedeutet nicht „sicher“!“...
BfR Buch 01/2012:                                                                (ISBN 3-938163-76-3)Lycium barbarum (Goji...
FÜR RISIKOBEWERTUNG                      Vielen Dank für Ihre                      AufmerksamkeitBUNDESINSTITUT           ...
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"Risiken pflanzlicher Stoffe – NEM ohne Risiken ?" - Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR, Abteilung Lebensmittelsicherheit)

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1. AGES-BfR-Forum "Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen und Risiko", 30. Mai 2012 (AGES, Wien)

Anlässlich des 10-jährigen Bestehens der AGES und der 5-jährigen Kooperation mit dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) fand eine Spezialveranstaltung zum Thema Nahrungsergänzungsmittel (NEM) statt, bei der die bisher umfassendste Erhebung zum Thema im deutschen Sprachraum exklusiv präsentiert wurde. Risiken und Nutzen von NEM wurden aus Sicht der Lebensmittel- & Arzneimittelsicherheit, Risikobewertung & Risikokommunikation, die den Verbraucherinteressen gerecht wird, betrachtet. Die ExpertInnen von AGES und BfR diskutierten mit rund 120 Gästen aus Wissenschaft & Forschung, Wirtschaft & Industrie, Ärzteschaft & Apotheken sowie Behörden und Medien.

Dokumentation der Fachtagung mit Präsentationen:
http://www.ages.at/ages/ages-akademie/stakeholderveranstaltungen/wien-nahrungsergaenzungsmittel/

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"Risiken pflanzlicher Stoffe – NEM ohne Risiken ?" - Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR, Abteilung Lebensmittelsicherheit)

  1. 1. FÜR RISIKOBEWERTUNG „Risiken pflanzlicher Stoffe – NEM ohne Risiken ?“BUNDESINSTITUT Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen Abteilung Lebensmittelsicherheit Bundesinstitut für Risikobewertung
  2. 2. Vorkommen und Bedeutung von Pflanzen(-teilen) in Lebensmitteln• Traditionelle Verwendung • Gemüse und Früchte • Gewürze und Kräuter• „Neuere Einsatzgebiete“ • Nahrungsergänzungsmittel (NEM) • Neuartige Lebensmittel R R + R O • Isolierte Inhaltsstoffe R R R R OProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 2
  3. 3. Beurteilung von potentiell toxischen Pflanzenstoffen  natürliche Bestandteile von Obst, Gemüse, Kräutern und Gewürzen  normale und abwechslungsreiche Ernährung  geringe Exposition  Potentiell problematisch: erhöhte Exposition, z.B. bei einseitiger Ernährung oder bei Einnahme bestimmter Nahrungsergänzungsmittel Paracelsus (Theophrastus von Hohenheim, 1493-1541) „All Ding’ sind Gift und nichts ohn’ Gift; allein die Dosis macht, dass ein Ding kein Gift ist.“Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 3
  4. 4. Besonderheiten bei der Risikobewertung von Pflanzenund pflanzlichen Zubereitungen • Matrixeffekte (Bioverfügbarkeit, Bio(de)aktivierung) • Neubewertung von Zubereitungen (Extrakte, Konzentrate  NEM) • Abgrenzung zu Arzneimitteln (traditionelle AM) • Psychotrope Wirkungen • Expositionsabschätzung • Einzelfallentscheidung Coppens et al. (2006)Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 4
  5. 5. Mechanismen toxischer Wirkungen/Angriffspunkte von Pflanzenstoffen R1 4‘ 5 4 3‘ 3 5‘ Furocumarine Phototoxizität 2‘ 2 1‘ 8 1 O O O R2 Hyperforin MetabolisierungJohanniskraut von Fremdstoffen Cumarin, Lebertoxizität KavalaktoneCyanogeneGlykoside ZellatmungProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 5 Amygdalin
  6. 6. 1.92 g cinnamonStudy design (coumarin: 6240 mg/kg, 125 mL self-prepared cinnamon tea (coumarin: 96 mg/L, 12 mg) 12 mg) in 200 g rice pudding Way CFour-way crossover studyaccording to criteria ofinvestigation of bioequivalence(relative bioavailability) in Way DpharmacologyIntraindividual comparison ofkinetics reduces variability(Abraham et al. Way B Way AMol.Nutr. Food Res 2011) 1.92 g Cassia cinnamon 12 mg coumarin in a (coumarin: 6240 mg/kg, capsule, reference 12 mg) in 7 capsulesStudy group: 24 healthy non-smoking subjects (12 ♀ 12 ♂)each receiving all the 4 applications (one-week distance of time)administration in the morning on an empty stomachCollection of blood: after 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min (peak level: time, extent ?)Quantitative collection of urine: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8 h (amount excreted ?)Measurement: 7OHC (glucuronidase pre-treatment, LC-MS/MS, deuterated internal standard) Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 6
  7. 7. Results (Abraham et al. Mol. Nutr. Food Res 2011) ng/mL 7-OH-Coumarin in plasma 450 400 A Coumarin cps B Cinnamon cps 350 C Cinnamon tea D Rice pudding 300 250 200 150 100 50 0 0 15 30 45 60 75 90 105 120 min after administrationProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 7
  8. 8. Mechanismen toxischer Wirkungen/Angriffspunkte von Pflanzenstoffen O -Thujon Ephedrin Alkaloide GABA Antagonist Adrenalin Agonist NeurotoxizitätSolanin, ChaconinCholinesterasehemmung Morphin ZNSProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 8
  9. 9. Mechanismen toxischer Wirkungen/Angriffspunkte von Pflanzenstoffen O O CH2 CH2 CH Aristolochiasäure Safrol Genotoxizität/ Kanzerogenität Pyrrolizidinalkaloide Methyeugenol, Estragol OCH3 R CH2 CH2 CHProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 9
  10. 10. Mechanismen toxischer Wirkungen/Angriffspunkte von Pflanzenstoffen Hormonsystem COOH OH COOH OH O O H O OH OH H HO O OHOOC O O H OH OH Genistein OH Glycyrrhizin Isoflavone mineralkortikoide Wirkung estrogene WirkungProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 10
  11. 11. Struktur: Isoflavone - EstradiolProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 11
  12. 12. Strukturähnlichkeiten mit Estradiol Phytoestrogene imitieren Östrogene ER ER Phytoöstrogen Steroidales Östrogen (Daidzein) 17b-Estradiol ..wirken östrogenartig.... ER = humaner Östrogen-RezeptorProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 12
  13. 13. Molekulare Wirkungen von Hormonrezeptor-LigandenÖstrogene: 17 b-Estradiol [E2] Der Östrogen-Rezeptor [ER] Kernrezeptor Zellkern G Östrogen- Rezeptor G mRNA + Co-Faktoren G Zielproteine Zelle Zelluläre Funktionen werden beeinflusst z.B. Proliferation und Wachstum von Zellen Agonistische Wirkung: östrogenartige Wirkung Antagonistische Wirkung: antiöstrogenartige Wirkung Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 13
  14. 14. Estrogenrezeptoren ER-alpha und ER-beta Relative Bindungsaffinität: Deutliche Unterschiede je nach Ligand und Rezeptortyp 140000 Estradiol Coumestrol 120000 Genistein Daidzein 100000 Relative Lichteinheiten 80000 60000 40000 20000 0 0,0001 0,001 0,01 0,1 1 10 100 1000 10000 100000 Konzentration nMRelative potencyEC50 E2/EC50 test compound 1000-fold lessE2 1Daidzein 4 x 10-4 potentGenistein 3 x 10-4 Gruber et al. 2002; Kuiper et al. 1997 u. 1998 Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 14
  15. 15. Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 15
  16. 16. Target group: peri-/post-menopausal women = potential risk group ! Jakobs et al., 2009; Mol. Nutr. Food Res.: Systemtischer Review: keine nachweisbaren Wirkungen!Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 16
  17. 17. Datenanalyse: Wachstumsstimulation von humanenBrustkrebszellen durch Genistein in vitroMCF7 = estrogen-sensitive humaneBrustkrebszelllinieWachstumstimulation durch Isoflavonein niedrigen Konzentrationen in vitroDaten aus Hsieh et al. 1998Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 17
  18. 18. Datenanalyse: Wachstumsstimulation von humanen Brustkrebszellen durch Genistein in vivo Athymische, ovariektomierte Mäuse (implantierte MCF-7 Brustkrebszellen)MCF-7 = Kontrolle, 500 GEN = 500 ppm Genistein, E2 = NC ( Negativ-Kontrolle); SF (Sojamehl + Isoflavon-17beta-Estradiol Gemisch); MOL (Soja Melasse); NS (Soja-Extrakt- Präparat); MI (Isoflavon-Gemisch aufgereinigt); Gi (reines Genistin); PC (Positiv-Kontrolle mit 17beta-Estradiol) Daten aus Ju et al. 2006 und Allred et al., 2004 Gabe von Genistein in äquivalenten Mengen Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 18
  19. 19. BfR Risikobewertung: in vivo Daten Besorgnis über potenziell nachteilige Effekte, insbesondere Promotion einer Kanzerogenese Förderung der Kanzerogenese durch Genistein im Tiermodell (Xenograft) Im Tiermodell an Mäusen mit implantierten menschlichen Brustkrebszellen bewirkte Verfütterung von Genistein bzw. Sojaproteinisolat beschleunigte Wachstum dieser Tumorzellen. Ju et al., 2001; Ju et al., 2006; Power et al., 2006; Saarinen et al., 2006 Aber: Uneinheitliche Datenlage, verschiedene Tierstudien / Tiermodelle zeigen keine Tumor-promovierenden Effekte. Übertragbarkeit auf den Menschen gegeben? Besteht ein Risiko prokarzinogener Effekte insbesondere bei Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko bzw. mit bereits vorhandenen (unbekannten) Estrogenrezeptor- positiven Mammakarzinomzellen?Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 19
  20. 20. Datenanalyse: Humanstudien Isoflavone und BrustkrebsRisikoanalyse höchster Isoflavon-Aufnahme (20 mg Risikoanalyse höchster Isoflavon-Aufnahme (0,8 mgund mehr) gegen niedrigste Aufnahme ( 5 mg oder und mehr) gegen niedrigste Aufnahme ( 0,15 mgweniger) in Populationen asiatischem oder asiatisch- oder weniger) in Westlichen Populationenamerikanischem Ursprungs  Keine Effekte Eher protektive Eigenschaften Daten aus Wu et al. 2008Zielgruppe: Brustkrebspatientinnen• Begrenzte humane Datenlage weist auf keine adversen Effekte (sondern sogar eher auf protektive)am Brustgewebe hin (Guha et al. 2009, Wu et al. 2007, Boyapati et al. 2005, Shu et al. 2009, Khan etal. 2012 – Gewährleisten eher die Sicherheit von Sojalebensmittel)) Weitere Informationen siehe BfR-Review: „Risks and benefits of dietary isoflavones for cancer“; Andres et al. 2010, Critical Reviews in Toxicology, in press Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 20
  21. 21. BfR Stellungnahme (039/2007):Isolierte Isoflavone sind nicht ohne RisikoLebensmittel müssen sicher sein, EU-Verordnung (EG) Nr. 178/2002.• Behauptete günstige Wirkungen isolierter Isoflavone auf peri-/ postmenopausale Beschwerden (vasomotorische Symptome) eher fraglich (Health Claim von EFSA abgelehnt in 2011 !).• Potenzial zur Auslösung gesundheitlich nachteiliger Wirkungen (z. B. weibliche Brustdrüse, Uterus, Schilddrüse) unzulänglich untersucht.• Sicherheit beim Menschen nicht ausreichend belegt, insbesondere bei Langzeitgabe und höherer Dosierung. Gesundheitliche Unbedenklichkeit isolierter Isoflavone nicht ableitbar.• Zielgruppe = Risikogruppe? - Frauen in der peri-/ postmenopausalen Phase - erhöhtes BrustkrebsrisikoEmpfehlung BfR: Gegenwärtig keine wissenschaftliche Basis für Empfehlung der Einnahme isolierter / angereicherter Isoflavone in Lebensmitteln, insbesondere in höheren Dosen und langfristig.Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 21
  22. 22. Risikobewertung / Management: Maßnahmen  die Ableitung von TDIs (duldbare tägliche Aufnahmemenge), z.B. Cumarin  die Festlegung von Höchstmengen in Lebens- und Futtermitteln z.B. Thujon, Glycoalkaloide, Mutterkorn bzw. die Ableitung von „sicheren Höchstaufnahmemengen“ (safe upper limits), z.B. -Carotin  Verwendungs-, Verzehrsempfehlungen/-einschränkungen z.B. Estragol, Methyleugenol, Safrol, Glycyrrhizin  Information des Verbrauchers zu möglichen nachteiligen Wirkungen, z. B. Johanniskraut, Glycyrrhizin, Kava-Kava  Verbot spezifischer Pflanzenvarietäten und/oder deren Inhaltsstoffe, z.B. Aristolochiasäure, Pyrrolizidinalkaloide, Kava-KavaProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 22
  23. 23. Besonderheiten bei der Risikobewertung von Pflanzen(-teilen) inLebensmitteln• Durch fehlende Erstattung von Phytopharmaka (Arzneimittel, registriertoder zugelassen nach AMG) und Probleme bei der Neuzulassung hat sichin den letzten Jahren eine Verschiebung in Richtung Nahrungs-ergänzungsmittel („NEM“= Lebensmittel) ergeben• Neubewertung von Zubereitungen (Extrakte, Konzentrate → NEM)• Globalisierung: neue Pflanzen und Pflanzenteile aus anderen Kulturen inEuropa erhältlich• Expositionsabschätzungen, Matrixeffekte, Einzelfallentscheidungen Rechtliche Rahmenbedingungen für Lebensmittel müssen ! beachtet werden, d.h. sowohl nationale wie auch europäische RechtsnormenProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 23
  24. 24. Die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006: „Anreicherungsverordnung“• Bezieht sich auf den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen zuLebensmitteln• Gilt ebenso für „andere Stoffe“, unter die auch Pflanzen undPflanzenteile fallen, die Lebensmitteln zugesetzt werden• Artikel 8: Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, dieverboten sind oder die von der Gemeinschaft geprüft werden → Anhang III• 3 Kategorien in Anhang III: Teil A: Verbotene Stoffe Teil B: Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist Teil C: Stoffe, die von der Gemeinschaft geprüft werden  Es handelt sich um eine EU-Verordnung, die bisher von den Mitgliedsstaaten einzeln (=national) umgesetzt werden muss!Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 24
  25. 25. Welche Pflanzen werden bewertet?EFSA (2009) http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/External_Rep/esco_report_botanicals_en,0.pdf?ssbinary=true• Extrakt aus der getrockneten Schale von Bitterorganen• Grüntee-Extrakt• Extrakt aus getrockneten Blättern des Indischen Basilikums• Extrakte aus getrockneten Früchten des Bitterfenchels• Leinsamen• WeizenkleieAd-hoc AG „BVL-Stofflisten“EntscheidungsbaumTabelle mit ~ 600 Pflanzen und Pflanzenteilen ZubereitungenHitliste BfRProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 25
  26. 26. „BVL-Stoffliste“• insgesamt >600 Pflanzen oder Pflanzenteile, die vorläufig einer der dreiListen zugeordnet wurden• Liste enthält folgende Angaben: Beispiel: - Droge / Stoff Fingerhut - Synonyme Fingerkraut, Waldglöckchen, Waldschelle - Droge/Stoff (lat.) Digitalis …. folium - Stammpflanze Digitalis spp. - Angabe, ob als Lebensmittel bekannt nein - Einstufung als Novel Food nein - Verwendung als traditionelles Arzneimittel ja - Einordnung in Liste A, Liste B oder Liste C Liste A - Anmerkungen äußerst giftig Ia (Wink/ Wyk), sehr stark giftig +++ (Roth/ Daunderer), AT LM- Buch Tee: nicht verwendet - Risiken typische Herzglykosidvergiftung, sehr geringe therapeutische Breite, Senkung der Herzfrequenz, Herzstillstand, …, Tod - Kritische Inhaltsstoffe Herzwirksame GlykosideProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 26
  27. 27. Leitfaden zur Risikobewertung von Pflanzen undpflanzlichen Zubereitungen in LebensmittelnEFSA (2009) Guidance on Safety assessment of botanicals andbotanical preparations intended for use as ingredients in foodsupplements.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1249.pdfZiel der Bewertung: Aussage, ob die Verwendung einer Pflanze odereiner pflanzlichen Zubereitung in Lebensmitteln in der beabsichtigtenForm, Menge und Verabreichungsdauer basierend auf denvorliegenden Daten ein gesundheitliches Risiko darstellt.Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 27
  28. 28. Leitfaden zur Risikobewertung von Pflanzen undpflanzlichen Zubereitungen in Lebensmitteln1. Identität der Pflanze bzw. der pflanzlichen Zubereitung2. Angewendete Produktionsverfahren3. Chemische Zusammensetzung4. Spezifikation Sachdaten5. Stabilität der verwendeten Pflanzen und pflanzlichen Zubereitungen6. Vorgeschlagener Verwendungszweck und –menge als Lebensmittel7. Andere Verwendungszwecke8. Bewertungen und Einstufungen durch andere Gremien9. Expositionsdaten und –abschätzung10. Gefahrenidentifizierung und –charakterisierung toxikol. Daten11. RisikocharakterisierungProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 28
  29. 29. Leitfaden zur Risikobewertung von Pflanzen undpflanzlichen Zubereitungen in Lebensmitteln Bewertung der verfügbaren Daten bezogen auf die Zubereitung (Prüfung auf Level A) Sicherheits- weitere Daten Keine bedenken erforderlich Sicherheits- bedenken z. B. presumption of safety Bewertung weiterer Daten bezogen auf die Zubereitung (Prüfung auf Level B) Sicherheits- Keine bedenken Sicherheits- bedenkenProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 29
  30. 30. ZusammenfassungBeurteilung von potentiell toxischen Pflanzenstoffen Merke: „Natürlich bedeutet nicht „sicher“!“  Es gibt ein breites Spektrum potentiell toxischer Pflanzeninhaltsstoffe  Für die Bewertung ist die Betrachtung der Aufnahmemenge entscheidend: Eine Aufnahme dieser Stoffe als Bestandteil natürlicher Nahrungsmittel in meist kleinen Aufnahmemengen ist in der Regel unbedenklich Die Verwendung in isolierter und angereicherter Form ist mit der natürlichen Aufnahme nicht vergleichbar Matrixeffekte (Bioverfügbarkeit, Aktivierung, Detoxifikation) noch unklar Abgrenzung zu Arzneimittel (traditionelle AM) Die Bewertung von NEM mit sog. „Botanical“ wird noch länger im Focus der Risikobewertung stehenProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 30
  31. 31. BfR Buch 01/2012: (ISBN 3-938163-76-3)Lycium barbarum (Gojibeeren): Sicherheitsbewertung auf Level A: z.Zt. Keine abschießende gesundheitliche Bewertung möglichWithania somnifera (Schlafbeere): Wurzel und Extrake daraus; Empfehlung: Aufnahme in Anhang III, Liste C der VO Nr 19257/2006Pueraria lobata (Kudzuwurzel): Empfehlung: Aufnahme in Anhang III, Liste CPausinystalia yohimbre (Yohimbe): Sicherheitsbewertung auf Level A: weitere Daten erforderlich, für Level B Vorlage klinischer Daten erforderlichCatha edulis (Khat): Sicherheitsbewertung auf Level A: Verwendung möglicherweise gesundheitsschädlich – Unsicherheiten hinsichtlich SuchpotentialAristolochia spp. (Aristolochia-Arten): RA auf Level A: Aufnahme in Liste A des Anhangs IIIAconitum spp. (Eisenhut-Arten): RA auf Level A: Aufnahme in Liste A des Anhangs IIIDigitalis spp. (Fingerhut-Arten): RA auf Level A: Aufnahme in Liste A des Anhangs IIIEphedra spp. (Meerträubel-Arten): RA auf Level A: Aufnahme in Liste A des Anhangs IIIProf. Dr. Dr. Alfonso Lampen, 30.05.2012, Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen u. Risiko; AGES Seite 31
  32. 32. FÜR RISIKOBEWERTUNG Vielen Dank für Ihre AufmerksamkeitBUNDESINSTITUT Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen Abteilung Lebensmittelsicherheit Bundesinstitut für Risikobewertung Thielallee 88-92  D-14195 Berlin Tel. 0 30 - 84 12 - 3747  Fax 0 30 - 84 12 - 3003 www.bfr.bund.de

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