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Medizinprodukte


Dr. Reinhard Berger
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

AGES Medizinmarktüberwachung 2012
30.05.2012     Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine
                        offizielle Aussagen der AGES MEA bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

www.basg.at                      Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Verkehrsfähigkeit von MP

           § 6. Es ist verboten, Medizinprodukte in
            Verkehr zu bringen, zu errichten, zu
            installieren, in Betrieb zu nehmen oder
            anzuwenden, wenn
           1. der begründete Verdacht besteht, dass sie
            die grundlegenden Anforderungen im Sinne
Anhang I




             der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 oder
             zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht
            erfüllen oder
           2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist.
           www.ages.at             ©Dr.   Reinhard BERGER         2
Verkehrsfähigkeit von MP
                                        Anhang I
Punkt 3:
Die Produkte müssen die vom
Hersteller vorgegebenen Leistungen
erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt,
hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet
sind, eine oder mehrere der in Artikel 1
Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen
entsprechend den Angaben des
Herstellers zu erfüllen
www.ages.at          ©Dr.   Reinhard BERGER        3
Definition Medizinprodukt
                  Die Anwendung richtet sich nach der vom Hersteller festgelegten
                  Zweckbestimmung des Produktes und dessen Funktionsweise

                  "Medizinprodukte“ sind alle einzeln oder miteinan-
                  der verbunden verwendeten Instrumente, Appara-
                  te, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen
Produktarten




                  Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller
                  speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder
                  therapeutische Zwecke bestimmten und für ein
                  einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts
                  eingesetzten Software, die vom Hersteller zur
                  Anwendung für Menschen bestimmt sind zur:
               www.basg.at                                                      4
Definition Medizinprodukt

                1. Erkennung, Verhütung, Überwachung,
                Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
                2. Erkennung, Überwachung, Behandlung,
                Linderung oder Kompensierung von Verletzungen
medizinischer
  Einsatz




                oder Behinderungen,
                3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz
                des anatomischen Aufbaus oder physiologischer
                Vorgänge oder
                4. Empfängnisregelung
          www.basg.at                                           5
Definition Medizinprodukt


                      und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung
                      im oder am menschlichen Körper weder durch
                      pharmakologische oder immunologische Mittel
Hauptwirkungsmecha-
  nismus im Körper




                      noch metabolisch erreicht wird, deren
                      Wirkungsweise aber durch solche Mittel
                      unterstützt werden kann.
                      Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes
                      Medizinprodukt gleich.

              www.basg.at                                           6
www.basg.at   Dr. Reinhard Berger   7
www.basg.at   Dr. Reinhard Berger   8
CE-Kennzeichnung




  Die CE-Kennzeichnung darf nur durch den Hersteller
  oder seinen Bevollmächtigen angebracht werden


(Zitiert aus EU-Verordnung 765/2008)




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Konformitätsbewertung und PMS

•! Der Hersteller bewertet das Produkt auf seine
   Konformität
•! Die Grundlegenden Anforderungen (Anhang I)
   der zutreffenden Direktive(n) müssen
   nachweislich erfüllt werden.
•! Der vorgegebene Prozess zur
   Konformitätsbewertung muss nachweislich
   eingehalten werden.
•! Der Hersteller muss ein PMS einrichten und
   unterhalten ! regelmäßige bis kontinuierliche
   Verifikation der Konformität
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Name & Adresse

Anhang I, Pkt. 13.3.a) - MDD
Die Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten:
a) Name oder Firma und Anschrift des HERSTELLERS;
   bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt
   werden, um dort vermarktet zu werden, muss die
   Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die
   Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die
   Anschrift des BEVOLLMÄCHTIGTEN enthalten,
   wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der
   Gemeinschaft hat;
 www.ages.at            ©Dr.   Reinhard BERGER       11
Hersteller – Name & Adresse

Anhang I, Pkt. 13.3.a) - MDD
•! „Name & Adresse“ des Herstellers ist die tatsächliche
   Firmenadresse; eine unvollständige Angabe (nur Ort,
   Postfach, etc.) ist unzulässig
•! „Besuchsadresse“
•! legale Adresse im Firmenbuch
•! einem Anwender/Patient müsste es möglich sein, ihre/
   seine Anliegen dort persönlich vorzubringen.

  Siehe auch z.B.
  http://www.cmc-md.eu/mediapool/97/978504/data/Decision_3_COEN-1.pdf

www.ages.at                   ©Dr.   Reinhard BERGER                    12
Import aus Sicht des
Medizinproduktegesetzes (MPG)

Innerhalb des EWR (zuzüglich CH und TR) sind konforme
 Produkte verkehrsfähig. Bestimmte nationale Anforderun-
 gen sind aber zu beachten, wie z.B. Dokumentationen
 sind in der/den jeweiligen Landessprache/n zu halten.

Hersteller, welche nicht im EWR ansässig sind, müssen
 EINEN Bevollmächtigten benennen, der den Hersteller
 und dessen Verpflichtungen im EWR vertritt (z.B.
 Kommunikation mit den Behörden, Vorlage der
 technsichen Dokumentation, usw.)

www.ages.at             ©Dr.   Reinhard BERGER          13
Import aus Sicht des
Medizinproduktegesetzes (MPG)

Importeure von Produkten, deren Hersteller außerhalb des
 EWR ansässig sind, sollen sich im Vorfeld versichern, dass
 ein Bevollmächtigter vom Hersteller geeignet und korrekt
 benannt ist und dieser seine Verpflichtungen erfüllen
 kann.

Werden Produkte aus Drittländern importiert und es ist
 noch keine Bevollmächtigter benannt, muss dies davor
 erfolgen. Weiters ist sicherzustellen, dass die Produkte im
 EWR verkehrsfähig sind (siehe vorher...)!

www.ages.at               ©Dr.   Reinhard BERGER           14
www.basg.at   Dr. Reinhard Berger   15
•!www.basg.gv.at




•!www.ages.at




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"Medizinprodukte", Dr. Reinhard Berger, Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz (AGES Medizinüberwachung)

  • 1. Medizinprodukte Dr. Reinhard Berger Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz AGES Medizinmarktüberwachung 2012 30.05.2012 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES MEA bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen www.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
  • 2. Verkehrsfähigkeit von MP § 6. Es ist verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, zu errichten, zu installieren, in Betrieb zu nehmen oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die grundlegenden Anforderungen im Sinne Anhang I der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 oder zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht erfüllen oder 2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist. www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 2
  • 3. Verkehrsfähigkeit von MP Anhang I Punkt 3: Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 3
  • 4. Definition Medizinprodukt Die Anwendung richtet sich nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung des Produktes und dessen Funktionsweise "Medizinprodukte“ sind alle einzeln oder miteinan- der verbunden verwendeten Instrumente, Appara- te, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Produktarten Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur: www.basg.at 4
  • 5. Definition Medizinprodukt 1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, 2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen medizinischer Einsatz oder Behinderungen, 3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder 4. Empfängnisregelung www.basg.at 5
  • 6. Definition Medizinprodukt und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel Hauptwirkungsmecha- nismus im Körper noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich. www.basg.at 6
  • 7. www.basg.at Dr. Reinhard Berger 7
  • 8. www.basg.at Dr. Reinhard Berger 8
  • 9. CE-Kennzeichnung Die CE-Kennzeichnung darf nur durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigen angebracht werden (Zitiert aus EU-Verordnung 765/2008) www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 9
  • 10. Konformitätsbewertung und PMS •! Der Hersteller bewertet das Produkt auf seine Konformität •! Die Grundlegenden Anforderungen (Anhang I) der zutreffenden Direktive(n) müssen nachweislich erfüllt werden. •! Der vorgegebene Prozess zur Konformitätsbewertung muss nachweislich eingehalten werden. •! Der Hersteller muss ein PMS einrichten und unterhalten ! regelmäßige bis kontinuierliche Verifikation der Konformität www.basg.at 10
  • 11. Name & Adresse Anhang I, Pkt. 13.3.a) - MDD Die Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten: a) Name oder Firma und Anschrift des HERSTELLERS; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des BEVOLLMÄCHTIGTEN enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat; www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 11
  • 12. Hersteller – Name & Adresse Anhang I, Pkt. 13.3.a) - MDD •! „Name & Adresse“ des Herstellers ist die tatsächliche Firmenadresse; eine unvollständige Angabe (nur Ort, Postfach, etc.) ist unzulässig •! „Besuchsadresse“ •! legale Adresse im Firmenbuch •! einem Anwender/Patient müsste es möglich sein, ihre/ seine Anliegen dort persönlich vorzubringen. Siehe auch z.B. http://www.cmc-md.eu/mediapool/97/978504/data/Decision_3_COEN-1.pdf www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 12
  • 13. Import aus Sicht des Medizinproduktegesetzes (MPG) Innerhalb des EWR (zuzüglich CH und TR) sind konforme Produkte verkehrsfähig. Bestimmte nationale Anforderun- gen sind aber zu beachten, wie z.B. Dokumentationen sind in der/den jeweiligen Landessprache/n zu halten. Hersteller, welche nicht im EWR ansässig sind, müssen EINEN Bevollmächtigten benennen, der den Hersteller und dessen Verpflichtungen im EWR vertritt (z.B. Kommunikation mit den Behörden, Vorlage der technsichen Dokumentation, usw.) www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 13
  • 14. Import aus Sicht des Medizinproduktegesetzes (MPG) Importeure von Produkten, deren Hersteller außerhalb des EWR ansässig sind, sollen sich im Vorfeld versichern, dass ein Bevollmächtigter vom Hersteller geeignet und korrekt benannt ist und dieser seine Verpflichtungen erfüllen kann. Werden Produkte aus Drittländern importiert und es ist noch keine Bevollmächtigter benannt, muss dies davor erfolgen. Weiters ist sicherzustellen, dass die Produkte im EWR verkehrsfähig sind (siehe vorher...)! www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 14
  • 15. www.basg.at Dr. Reinhard Berger 15