Das Dokument beschreibt die Bedeutung der eindeutigen Instrumentenmarkierung in der Medizintechnik gemäß gesetzlichen Anforderungen zur Nachverfolgbarkeit und Dokumentation von medizinischen Instrumenten. Vorteile der markierten Instrumente umfassen Prozesssicherheit, Kostenreduktion, und Beständigkeit gegen Umwelteinflüsse, während die Nutzung von Datamatrix-Codes und speziellen Prägemaschinen deren Einsetzbarkeit in verschiedenen medizinischen Einrichtungen verbessert. Die Borries Software für Instrumentenmanagement-Systeme unterstützt dabei die Integration und Verwaltung von Markierungsdaten.

1. EHS Medizintechnik GmbH

2. Eindeutige Instrumentenmarkierung04.01.20112Kennzeichnung mit dem genadelten DataMatrix-Code

3. Aktuelle Pressemittleilungen04.01.20113

4. Gesetzgebung und EmpfehlungenQuelle GS104.01.20114

5. In der RKI-Richtlinie heißt es unter anderem:„Alle Einzelschritte der Aufbereitung müssen ... Durch Anwendung validierter Verfahren den Erfolg stets nachvollziehbar und reproduzierbar gewährleisten.“ ([1], Punkt 1) / § 4 MPBetriebV„Aufzeichnungen über die Einzelschritte der Aufbereitung von Medizinprodukten sind in Anlehnung an § 9 Abs. 2 MPBetreibV aufzubewahren.“Die Erfüllung dieser Anforderungen, die durch die Erwähnung in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) quasi Gesetzescharakter haben, ist erst durch eine Kennzeichnung der Instrumente selbst konsequent möglich. Kennzeichnung und Identifizierbarkeit auf InstrumentenebeneGesetzliche Anforderungen04.01.20115

6. Wichtiger Baustein zur eindeutigen Nachverfolgbarkeit auf Instrumentenebene im Sterilgut-ManagementEindeutige InstrumentenmarkierungVorteile der Sterilgutkennzeichnung04.01.20116

7. Dient der Prozesssicherheit und UnverwechselbarkeitNull Fehler bei der SiebzusammenstellungKontrolle und Dokumentation der ReparaturenÜberwachung der Anzahl der Sterilisationsdurchläufe Überwachung der Wartungs- und Lebenszyklen auf InstrumentenebenePermanent-Inventur = Senkung der LagerhaltungRückverfolgbarkeit und Dokumentation der Instrumentenströme (Einzelinstrument)Aufzeichnung sämtlicher QM-relevanten DatenErhöhung der Kostentransparenz und Erschließung von WirtschaftlichkeitsreservenReduzierung von InstrumentenschwundEindeutige InstrumentenmarkierungVorteile der Sterilgutkennzeichnung04.01.20117

8. Große Datenmengen auf kleinsten RaumGenadelte Code und Klarschriften sind eindeutig und dauerhaftWiderstandsfähig gegen aggressive Medien bspw. beim Waschen oder StrahlenAuch bei Teilzerstörung (20%) noch maschinell lesbarKeine zwingende Nachprägung nach der Reparatur (schleifen, polieren) TemperaturbeständigUnempfindlich gegen HärteprozesseKeine Reinigungsbeeinträchtigung durch „kegelförmige Vertiefung“ Keine toxischen Rückstände auf dem InstrumentEindeutige InstrumentenmarkierungVorteile der materialverdrängendenDataMatrix Codierung04.01.20118

9. Durch die Nadelprägung wird die Oberfläche des Instrumentes nur „eingedrückt“!Somit bleibt die „Passiv-Oxid-Schicht“ erhalten und das Instrument ist weiterhin von schädlichen Umwelteinflüssen geschützt!Selbst bei sehr tiefen Prägungen entstehen lediglich sehr feine Risse in Passivschicht. Die Mikrorisse schließen sich allerdings innerhalb kurzer Zeit, da sich die Oxidschicht an der Umgebungsluft wieder neu bildet. Eindeutige InstrumentenmarkierungVorteile der materialverdrängenden Nadelschriftprägung04.01.20119

10. DataMatrix Codierung gemäß den Anforderungen des HIBC und GS1 auf nahezu allen medizinischen Instrumenten und SiebenPrägedaten können direkt aus einer Datenbank übernommen werdenBORRIES Software ist mit allen üblichen Instrumentenmanagement-Systemen integrierbarBORRIES DataMatrix-System BM52 Eindeutige Instrumentenmarkierung04.01.201110

11. Speziell für die Medizintechnik entwickelt und angepasstUniverselle Werkstückauflagehohe Präzision und Lebensdauer durch Linearführungen und Laufwagendadurch langlebig und geringer Wartungsaufwand Vorteile der BORRIES BM52Nadelprägemaschine

12. Vorteile der BORRIES BM52NadelprägemaschineElektrisch betriebenen Prägekopf (wird auch in der Luft- und Automobil-Produktion eingesetzt)verursacht dadurch weniger Lärm, als bei den pneumatisch angetriebenen SystemenKompakte Maschine, da die Steuerung integriert ist, somit geringer PlatzbedarfEinfache Bedienoberfläche am Monitor

13. Ablauf der NadelprägungEindeutige Instrumentenmarkierung04.01.201113Übernahme der SeriennummerEinlesen des CodesMarkieren des Instrumentes mit dem DataMatrix

14. Handgeführtes oder stationäres Code-Lesesystem:zum schnellen und sicheren Erfassen von DataMatrix codierten SterilgutLiest alle gängigen DataMatrix-CodierungenVielfältige SchnittstellenLAN, USB, RS232Lese-Einheit:BORRIES DataMatrix-System BM5204.01.201114

15. KrankenhäuserFachkliniken, Praxiskliniken, Rehaklinikenambulante medizinische VersorgungszentrenSterilisationsdienstleisterMedizintechnikherstellerInstrumentenherstellerImplantateherstellerEinsatzbereicheEindeutige Instrumentenmarkierung04.01.201115

16. Die Prägemaschine in Kombination mit einem Durchlaufsiegelgerät mit Druckwerk für die Verpackung von siegelbaren Klarsichtfolien- Verpackung.Somit lassen sich einzelverpackte Instrumente am Packplatz sofort und eindeutig markieren.Das markierte Instrument kann durch die Klarsichtfolien-Verpackung am Durchlaufsiegelgerät eingelesen und mit der entsprechend hinterlegten Information bedruckt werden.Beschriftung des Instrumentes und der VerpackungPrägemaschine mit Durchlaufsiegelgerät04.01.201116

17. Vielen Dankwww.ehs.deEHS Medizintechnik GmbHHeilbronner Str. 370771 Leinfelden-EchterdingenTel. 0711 7265-0 (Durchwahl -250)Fax 0711 7265-389Volker.Seebach@ehs.dewww.ehs.deEHS Medizintechnik GmbHHeilbronner Str. 370771 Leinfelden-EchterdingenTel. 0711 7265-0 (Durchwahl -240)Fax 0711 7265-199Andreas.Klopp@ehs.dewww.ehs.deEHS Medizintechnik GmbHHeilbronner Str. 370771 Leinfelden-EchterdingenTel. 0711 7265-0 (Durchwahl -1543)Fax 0711 7265-199Christian.Summ@ehs.dewww.ehs.deVolker SeebachGeschäftsführerAndreas KloppLeiter IT-SolutionsChristian Summ Instrumenten -Management