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EHS Medizintechnik GmbH
Eindeutige Instrumentenmarkierung 04.01.2011 2 Kennzeichnung mit dem genadelten DataMatrix-Code
Aktuelle Pressemittleilungen 04.01.2011 3
Gesetzgebung und Empfehlungen Quelle GS1 04.01.2011 4
In der RKI-Richtlinie heißt es unter anderem: „Alle Einzelschritte der Aufbereitung müssen ... Durch Anwendung validierter Verfahren den Erfolg stets nachvollziehbar und reproduzierbar gewährleisten.“ ([1], Punkt 1) / § 4 MPBetriebV „Aufzeichnungen über die Einzelschritte der Aufbereitung von Medizinprodukten sind in Anlehnung an § 9 Abs. 2 MPBetreibV aufzubewahren.“ Die Erfüllung dieser Anforderungen, die durch die Erwähnung in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) quasi Gesetzescharakter haben, ist erst durch eine Kennzeichnung der Instrumente selbst konsequent möglich.  Kennzeichnung und Identifizierbarkeit auf Instrumentenebene Gesetzliche Anforderungen 04.01.2011 5
Wichtiger Baustein zur eindeutigen Nachverfolgbarkeit auf Instrumentenebene im Sterilgut-Management Eindeutige Instrumentenmarkierung Vorteile der Sterilgutkennzeichnung 04.01.2011 6
Dient der Prozesssicherheit und Unverwechselbarkeit Null Fehler bei der Siebzusammenstellung Kontrolle und Dokumentation der Reparaturen Überwachung der Anzahl der Sterilisationsdurchläufe  Überwachung der Wartungs- und Lebenszyklen auf Instrumentenebene Permanent-Inventur = Senkung der Lagerhaltung Rückverfolgbarkeit und Dokumentation der Instrumentenströme (Einzelinstrument) Aufzeichnung sämtlicher QM-relevanten Daten Erhöhung der Kostentransparenz und Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven Reduzierung von Instrumentenschwund Eindeutige Instrumentenmarkierung Vorteile der Sterilgutkennzeichnung 04.01.2011 7
Große Datenmengen auf kleinsten Raum Genadelte Code und Klarschriften sind eindeutig und dauerhaft Widerstandsfähig gegen aggressive Medien bspw. beim Waschen oder Strahlen Auch bei Teilzerstörung (20%) noch maschinell lesbar Keine zwingende Nachprägung nach der Reparatur (schleifen, polieren)  Temperaturbeständig Unempfindlich gegen Härteprozesse Keine Reinigungsbeeinträchtigung durch „kegelförmige Vertiefung“  Keine toxischen Rückstände auf dem Instrument Eindeutige Instrumentenmarkierung Vorteile der materialverdrängendenDataMatrix Codierung 04.01.2011 8
Durch die Nadelprägung wird die Oberfläche des Instrumentes nur „eingedrückt“! Somit bleibt die „Passiv-Oxid-Schicht“ erhalten und das Instrument ist weiterhin von schädlichen Umwelteinflüssen geschützt! Selbst bei sehr tiefen Prägungen entstehen lediglich sehr feine Risse in Passivschicht. Die Mikrorisse schließen sich allerdings innerhalb kurzer Zeit, da sich die Oxidschicht an der Umgebungsluft wieder neu bildet.  Eindeutige Instrumentenmarkierung Vorteile der materialverdrängenden Nadelschriftprägung 04.01.2011 9
DataMatrix Codierung gemäß den Anforderungen des HIBC und GS1 auf nahezu allen medizinischen Instrumenten und Sieben Prägedaten können direkt aus einer Datenbank übernommen werden BORRIES Software ist mit allen üblichen Instrumentenmanagement-Systemen integrierbar BORRIES DataMatrix-System BM52  Eindeutige Instrumentenmarkierung 04.01.2011 10
Speziell für die Medizintechnik                           entwickelt und angepasst Universelle Werkstückauflage hohe Präzision und Lebensdauer durch Linearführungen und Laufwagen dadurch langlebig und geringer Wartungsaufwand  Vorteile der BORRIES BM52 Nadelprägemaschine
Vorteile der BORRIES BM52 Nadelprägemaschine Elektrisch betriebenen Prägekopf                                       (wird auch in der Luft- und Automobil-Produktion eingesetzt) verursacht dadurch weniger Lärm, als bei den pneumatisch angetriebenen Systemen Kompakte Maschine, da die Steuerung integriert ist, somit geringer Platzbedarf Einfache Bedienoberfläche am Monitor
Ablauf der Nadelprägung Eindeutige Instrumentenmarkierung 04.01.2011 13 Übernahme der Seriennummer Einlesen des Codes Markieren des Instrumentes mit dem DataMatrix
Handgeführtes oder stationäres Code-Lesesystem: zum schnellen und sicheren Erfassen von DataMatrix codierten Sterilgut Liest alle gängigen DataMatrix-Codierungen Vielfältige Schnittstellen LAN, USB, RS232 Lese-Einheit: BORRIES DataMatrix-System BM52 04.01.2011 14
Krankenhäuser Fachkliniken,  Praxiskliniken,  Rehakliniken ambulante medizinische Versorgungszentren Sterilisationsdienstleister Medizintechnikhersteller Instrumentenhersteller Implantatehersteller Einsatzbereiche Eindeutige Instrumentenmarkierung 04.01.2011 15
Die Prägemaschine in Kombination mit einem Durchlaufsiegelgerät mit       Druckwerk für die Verpackung       von siegelbaren Klarsichtfolien-    Verpackung. Somit lassen sich einzelverpackte Instrumente am Packplatz sofort und eindeutig markieren. Das markierte Instrument kann durch die Klarsichtfolien-Verpackung am Durchlaufsiegelgerät eingelesen und mit der entsprechend hinterlegten Information bedruckt werden. Beschriftung des Instrumentes und der Verpackung Prägemaschine mit Durchlaufsiegelgerät 04.01.2011 16
Vielen Dank www.ehs.de EHS Medizintechnik GmbH Heilbronner Str. 3 70771 Leinfelden-Echterdingen Tel. 0711 7265-0 (Durchwahl -250) Fax 0711 7265-389 Volker.Seebach@ehs.de www.ehs.de EHS Medizintechnik GmbH Heilbronner Str. 3 70771 Leinfelden-Echterdingen Tel. 0711 7265-0 (Durchwahl -240) Fax 0711 7265-199 Andreas.Klopp@ehs.de www.ehs.de EHS Medizintechnik GmbH Heilbronner Str. 3 70771 Leinfelden-Echterdingen Tel. 0711 7265-0 (Durchwahl -1543) Fax 0711 7265-199 Christian.Summ@ehs.de www.ehs.de Volker Seebach Geschäftsführer Andreas Klopp Leiter IT-Solutions Christian Summ  Instrumenten -Management

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  • 2. Eindeutige Instrumentenmarkierung 04.01.2011 2 Kennzeichnung mit dem genadelten DataMatrix-Code
  • 4. Gesetzgebung und Empfehlungen Quelle GS1 04.01.2011 4
  • 5. In der RKI-Richtlinie heißt es unter anderem: „Alle Einzelschritte der Aufbereitung müssen ... Durch Anwendung validierter Verfahren den Erfolg stets nachvollziehbar und reproduzierbar gewährleisten.“ ([1], Punkt 1) / § 4 MPBetriebV „Aufzeichnungen über die Einzelschritte der Aufbereitung von Medizinprodukten sind in Anlehnung an § 9 Abs. 2 MPBetreibV aufzubewahren.“ Die Erfüllung dieser Anforderungen, die durch die Erwähnung in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) quasi Gesetzescharakter haben, ist erst durch eine Kennzeichnung der Instrumente selbst konsequent möglich.  Kennzeichnung und Identifizierbarkeit auf Instrumentenebene Gesetzliche Anforderungen 04.01.2011 5
  • 6. Wichtiger Baustein zur eindeutigen Nachverfolgbarkeit auf Instrumentenebene im Sterilgut-Management Eindeutige Instrumentenmarkierung Vorteile der Sterilgutkennzeichnung 04.01.2011 6
  • 7. Dient der Prozesssicherheit und Unverwechselbarkeit Null Fehler bei der Siebzusammenstellung Kontrolle und Dokumentation der Reparaturen Überwachung der Anzahl der Sterilisationsdurchläufe Überwachung der Wartungs- und Lebenszyklen auf Instrumentenebene Permanent-Inventur = Senkung der Lagerhaltung Rückverfolgbarkeit und Dokumentation der Instrumentenströme (Einzelinstrument) Aufzeichnung sämtlicher QM-relevanten Daten Erhöhung der Kostentransparenz und Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven Reduzierung von Instrumentenschwund Eindeutige Instrumentenmarkierung Vorteile der Sterilgutkennzeichnung 04.01.2011 7
  • 8. Große Datenmengen auf kleinsten Raum Genadelte Code und Klarschriften sind eindeutig und dauerhaft Widerstandsfähig gegen aggressive Medien bspw. beim Waschen oder Strahlen Auch bei Teilzerstörung (20%) noch maschinell lesbar Keine zwingende Nachprägung nach der Reparatur (schleifen, polieren) Temperaturbeständig Unempfindlich gegen Härteprozesse Keine Reinigungsbeeinträchtigung durch „kegelförmige Vertiefung“ Keine toxischen Rückstände auf dem Instrument Eindeutige Instrumentenmarkierung Vorteile der materialverdrängendenDataMatrix Codierung 04.01.2011 8
  • 9. Durch die Nadelprägung wird die Oberfläche des Instrumentes nur „eingedrückt“! Somit bleibt die „Passiv-Oxid-Schicht“ erhalten und das Instrument ist weiterhin von schädlichen Umwelteinflüssen geschützt! Selbst bei sehr tiefen Prägungen entstehen lediglich sehr feine Risse in Passivschicht. Die Mikrorisse schließen sich allerdings innerhalb kurzer Zeit, da sich die Oxidschicht an der Umgebungsluft wieder neu bildet. Eindeutige Instrumentenmarkierung Vorteile der materialverdrängenden Nadelschriftprägung 04.01.2011 9
  • 10. DataMatrix Codierung gemäß den Anforderungen des HIBC und GS1 auf nahezu allen medizinischen Instrumenten und Sieben Prägedaten können direkt aus einer Datenbank übernommen werden BORRIES Software ist mit allen üblichen Instrumentenmanagement-Systemen integrierbar BORRIES DataMatrix-System BM52 Eindeutige Instrumentenmarkierung 04.01.2011 10
  • 11. Speziell für die Medizintechnik entwickelt und angepasst Universelle Werkstückauflage hohe Präzision und Lebensdauer durch Linearführungen und Laufwagen dadurch langlebig und geringer Wartungsaufwand Vorteile der BORRIES BM52 Nadelprägemaschine
  • 12. Vorteile der BORRIES BM52 Nadelprägemaschine Elektrisch betriebenen Prägekopf (wird auch in der Luft- und Automobil-Produktion eingesetzt) verursacht dadurch weniger Lärm, als bei den pneumatisch angetriebenen Systemen Kompakte Maschine, da die Steuerung integriert ist, somit geringer Platzbedarf Einfache Bedienoberfläche am Monitor
  • 13. Ablauf der Nadelprägung Eindeutige Instrumentenmarkierung 04.01.2011 13 Übernahme der Seriennummer Einlesen des Codes Markieren des Instrumentes mit dem DataMatrix
  • 14. Handgeführtes oder stationäres Code-Lesesystem: zum schnellen und sicheren Erfassen von DataMatrix codierten Sterilgut Liest alle gängigen DataMatrix-Codierungen Vielfältige Schnittstellen LAN, USB, RS232 Lese-Einheit: BORRIES DataMatrix-System BM52 04.01.2011 14
  • 15. Krankenhäuser Fachkliniken, Praxiskliniken, Rehakliniken ambulante medizinische Versorgungszentren Sterilisationsdienstleister Medizintechnikhersteller Instrumentenhersteller Implantatehersteller Einsatzbereiche Eindeutige Instrumentenmarkierung 04.01.2011 15
  • 16. Die Prägemaschine in Kombination mit einem Durchlaufsiegelgerät mit Druckwerk für die Verpackung von siegelbaren Klarsichtfolien- Verpackung. Somit lassen sich einzelverpackte Instrumente am Packplatz sofort und eindeutig markieren. Das markierte Instrument kann durch die Klarsichtfolien-Verpackung am Durchlaufsiegelgerät eingelesen und mit der entsprechend hinterlegten Information bedruckt werden. Beschriftung des Instrumentes und der Verpackung Prägemaschine mit Durchlaufsiegelgerät 04.01.2011 16
  • 17. Vielen Dank www.ehs.de EHS Medizintechnik GmbH Heilbronner Str. 3 70771 Leinfelden-Echterdingen Tel. 0711 7265-0 (Durchwahl -250) Fax 0711 7265-389 Volker.Seebach@ehs.de www.ehs.de EHS Medizintechnik GmbH Heilbronner Str. 3 70771 Leinfelden-Echterdingen Tel. 0711 7265-0 (Durchwahl -240) Fax 0711 7265-199 Andreas.Klopp@ehs.de www.ehs.de EHS Medizintechnik GmbH Heilbronner Str. 3 70771 Leinfelden-Echterdingen Tel. 0711 7265-0 (Durchwahl -1543) Fax 0711 7265-199 Christian.Summ@ehs.de www.ehs.de Volker Seebach Geschäftsführer Andreas Klopp Leiter IT-Solutions Christian Summ Instrumenten -Management