Um medizinische Produkte herstellen zu können, ist ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO Norm 13485 erforderlich. Appsfactory berät Hersteller bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt. Einen ersten Überblick über Anforderungen und mögliche Lösungen, erhalten Sie in dieser Broschüre. Für mehr Informationen rund um alle Dienstleistungen besuchen Sie gerne unsere Medical Webseite oder kontaktieren Sie uns direkt über unser Formular.

1. Qualitätsmanagementsystem (QMS)
für Medizinprodukte mit Confluence
nach ISO 13485 mit IEC 62304 und ISO 14971

2. QMS Software für ISO 13485
Medizinprodukt QMS ISO 13485 sicheres Produkt
+ =
Ein QMS ist ein System ineinandergreifender Prozesse zur Sicherstellung gesetzter Qualitätsziele.
Um Medizinprodukte herstellen zu können, ist ein QMS nach der Norm ISO 13485 erforderlich, welches
darauf zielt, sichere Medizinprodukte für Patienten zu entwickeln.
Ein QMS besteht aus einer Vielzahl an gelenkten Dokumenten, welche gemeinschaftlich im
Unternehmen bearbeitet werden. Zudem werden bei der Herstellung von Medizinprodukten
Technische Dokumentationen erstellt, welche ebenfalls als gelenkte Dokumente vorliegen müssen.

3. Überblick QMS Software für ISO 13485
Es gibt eine Vielzahl an Softwarelösungen,
mit denen ein QMS aufgebaut werden kann:
● Q.wiki
● Roxtra
● Git & Markdown
● TrackWise EQMS
● Confluence
Warum empfehlen wir Confluence?
● Confluence ist ein De-Facto-Standard in der
Software-Entwicklung
● ein bestehendes Tool, mit welchem das
Entwicklungs-Teams die meiste Zeit arbeiten
● Ziel: kein zusätzliches Tool – keine zusätzliche
Komplexität
● sorgt von Beginn an für mehr Akzeptanz des QMS
● bietet wesentliche Funktionen, die für Dokumentation
und Lenkung notwendig sind

4. Aufbau eines QMS
Management-
verantwortung
erzielen
Kernprozesse
erarbeiten
QMS-Infrastruktur
bereitstellen
QMS leben Prüfung durch
Zertifizierungsstelle
QMS aufrechterhalten
& weiterentwickeln
Definition von Strategie,
Politik und Zielen
Erstellung VA, AA und
weiterer Vorgabe-
dokumente für die
Prozesse der Software-
Entwicklung
Erstellung aller übrigen
unterstützenden Prozesse
Arbeiten mit dem QMS.
Durchführung Interner
Audits, erster CAPA,
Lieferantenbewertungen,
Schulung der Mitarbeiter,
etc.
Auswahl einer
Zertifizierungsstelle inkl.
Durchführung der
Zertifizierung
Kontinuierliches
Anwenden der VA und
PDCA-Methodik zur
Weiterentwicklung des
QMS
Ergebnis
Beteiligte
PHASE 1 PHASE 2 PHASE 3 PHASE 4 PHASE 5 PHASE 6
QM Handbuch Verfahrensanweisungen,
Arbeitsanweisungen,
weitere Vorgabe-
dokumente für
Software-Entwicklung
Aufzeichnungen &
Technische
Dokumentation
Zertifikat Aktualisiertes
& erweitertes Handbuch,
VA, AA, Vorgabe-
dokumente,
Aufzeichnungen,
Technische
Dokumentation
Verfahrensanweisungen,
Arbeitsanweisungen,
weitere Vorgabe-
dokumente für
Dokumentenlenkung, HR,
Lieferantenmanagement,
verwendete Software, etc
Beratung
Geschäftsleitung
QMB
Beratung
QMB
Prozesseigner
SW-Entwicklung
Beratung
QMB
weitere Prozesseigner
Beratung
Team
Kunde
QMB
Interner Auditor
Beratung
QMB
Geschäftsleitung
Prozesseigner
Team
Team
Kunde
QMB
…
Fokus
VA = Verfahrensanweisung | AA = Arbeitsanweisung | QMB = Qualitätsmanagementbeauftragter | CAPA = Corrective And Preventive Action | PDCA = Plan Do Check Act

5. Qualitätsmanagementhandbuch mit Confluence
QMS Handbuch in 4 Schritten
● Struktur aufbauen
● Inhalte erarbeiten
● Review und Verfeinerung
● Schulung

6. Kernprozesse mit Confluence
Beispiel: VA Software-Entwicklung
Inhalt der Softwareentwicklung in 5 Schritten
● Agile Entwicklungsmethodik im regulatorischen Rahmen erarbeiten
● Source Code Version Control Prozesse definieren
● DevOps Prozesse beschreiben
● Qualitätssicherungsanforderungen definieren
● Ausrollen und Schulung der Prozesse

7. QMS-Infrastruktur mit Confluence
Beispiel: VA Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Inhalt der QMS-Infrastruktur in 4 Schritten
● Identifikation der regulatorisch relevanten unterstützenden Prozesse
● Prozesseigner identifizieren
● Beschreiben der unterstützenden Prozesse
● Ausrollen und Schulung der Prozesse

8. QMS leben mit Confluence
Beispiel: Technische Dokumentation
Technische Dokumentation in 5 Schritten
● Hauptdokumente definieren
● Dokumente für Pläne, Anforderungen, Architekturen, etc. aufsetzen
● Permanentes Risikomanagement nach ISO 14971
● Kontinuierliche technische Dokumentation im agilen
Entwicklungsprozess
● Reviews, Freigaben & Release

9. Zertifizierung mit Confluence
Beispiel: Stufe-1-Audit
Zertifizierung ISO 13485 in 4 Schritten
● Auswahl eines Zertifizierers
● Audit Stufe 1: Zertifizierungsfähigkeit des Unternehmens feststellen
● Audit Stufe 2: Zertifizierung des Unternehmens
● evtl. Abweichungen beheben & Zertifikat erhalten

10. QMS weiterentwickeln mit Confluence
Beispiel: Managementbewertung
QMS weiterentwickeln unter Anwendung von PDCA in 4 Schritten
● Plan: u.a. Erstellung eines Jahresplans unter Berücksichtigung der
festgestellten Abweichungen und der strategischen Weiterentwicklung
● Do: u.a. Umsetzung der Vorgaben des QMS, kontinuierliche Schulung
● Check: u.a. Feststellen von Abweichungen, Soll-Ist-Vergleich,
Zielerreichungen prüfen
● Act: u.a. Abweichungen beheben, Korrekturen zur Zielerreichung
vornehmen, CAPA-Prozess anwenden

11. Fazit / Thesen
● Confluence ist als QMS für Medizinprodukte geeignet. Unsere Zertifizierung ist der Beweis.
● Confluence ist eines der günstigsten QMS (Kosten = 0, wenn Atlassian bereits im Einsatz).
● Die Akzeptanz des QMS auf Basis von Confluence ist bei unseren
Software-EntwicklerInnen sehr hoch!
● Spezifisches Detailwissen zu Confluence Best Practices, Berechtigungskonzepten, Makros,
Plugins, Templates und Workflows ist unabdingbar.
● Wenn man Unterstützung bei der Erstellung von Workflows und Templates hat, geht die
Implementierung des QMS deutlich schneller.

12. Unterstützung & Kontakt
Thomas Voß
Product Team Lead Medical
Qualitätsmanagementbeauftragter
Dr. Alexander Trommen
CEO
Dr. Rolf Kluge
CTO
Appsfactory Medical
Nikolaistr 28-32, Leipzig
medical@appsfactory.de
www.appsfactory-medical.de