Medizinal Cannabis I Glossar I Aurora Deutschland ……………………………………………………………………
• Was sind Rezepturarzneimittel?
• Wie werden Rezepturarzneimittel hergestellt?
• Welche Rezepturformeln wurden bislang für die Cannabisverordnung entwickelt?
Mehr dazu in unserem #Glossar für Medizinal-Cannabis
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2. REZEPTURARZNEIMITTEL
In § 1 Abs. 1 Satz 1 BtMVV schreibt der Gesetzgeber vor: „Die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel
dürfen nur als Zubereitungen, Cannabis auch in Form von getrockneten Blüten, verschrieben werden."
Cannabisextrakte und getrocknete Cannabisblüten werden folglich auf ärztliche Verschreibung hin von den Apotheken individuell
zubereitet. Sie stellen somit Ausgangsstoffe dar, deren Handhabung und Verwendung in § 11 ApBetrO beschrieben wird.
Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) regelt die Verschreibung, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von
Betäubungsmitteln. Sie ist sowohl von Ärzten als auch von Apothekern zu beachten.
Nach §1a Abs. 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) lautet die Definition einer Rezeptur wie folgt:
„Rezepturarzneimittel sind Arzneimittel die in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung
einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt werden."
„Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität
aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende
Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden
angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen
Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden." (§ 6 Abs. 1 ApBetrO)
https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/dap-lexikon/betaeubungsmittelverschreibungsverordnung-btmvv/,Zugriffam15.04.2020
§6-Apothekenbetriebsordnung(ApBetrO),onlineunter:https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__6.html,Zugriffam28.04.2020
Quellen:
3. REZEPTURARZNEIMITTEL
„Der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC) ist ein durch die ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.) herausgegebenes
Ergänzungsbuch zum Arzneibuch in Deutschland und erscheint gemeinsam mit dem NRF (Neues Rezeptur-Formularium). Es listet
Monographien für die Arzneimittelherstellung, die weder im europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) noch im deutschen Arzneibuch (DAB) noch im
Homöopathischen Arzneibuch (HAB) zu finden sind."
Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat in ihrem FAQ „Cannabisgesetz“ unter anderem folgendes zusammengefasst:
„Die Apotheke muss vor Zubereitung der Rezeptur überprüfen, ob alle erforderlichen Angaben gemäß § 9 BtMVV auf dem Betäubungs-
mittelrezept stehen."
„Sollte der Arzt „gemäß schriftlicher Anweisung“ verordnen, muss die schriftliche Anweisung der Apotheke bekannt sein. Ist dies nicht der
Fall, muss der Apotheker die Verordnung als „nicht plausibel“ bewerten und das Rezepturarzneimittel darf nach § 7 Abs. 1 ApBetrO bis zur
Klärung des Sachverhalts nicht hergestellt werden. Nicht plausible, also unklare Verordnungen, dürfen nach § 17 Abs. 5 ApBetrO
nicht beliefert werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist."
DefinitionDAC,onlineunter:https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/dap-lexikon/dac/,Zugriffam28.04.2020
https://www.abda.de/apotheke-in-deutschland/was-apotheken-leisten/luecken-schliessen/rezepturarzneimittel/,Zugriffam15.04.2020
FAQ„Cannabisgesetz“Washatsichdurchdas„GesetzzurÄnderungbetäubungsmittelrechtlicherundandererVorschriften“geändert?,onlineunter:
http://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Cannabis/FAQ_Cannabisgesetz_17_03_10.pdf,Seite7ff.,Zugriffam15.04.2020
Quellen:
