• Was ist #GMP bzw die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel? • Wie wird die Qualität des angebauten Cannabis zur medizinischen Verwendung sichergestellt? • Welche Herstellungs-und Prüfvorgänge werden für die Herstellungs des Arzneimittels durchgeführt? Mehr dazu in unserem #Glossar für Medizinal-Cannabis ➽ Auch hier als Download verfügbar

1. gmp
G

2. GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)
Arzneimittel verbessern und erhalten die Gesundheit vieler Menschen. Zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, ist es wichtig, dass bei der Arzneimittelherstellung Maßnahmen getroffen werden, die
sicherstellen,dassdieArzneimittelin dervorgeschriebenenQualitäthergestelltwerden.
Die Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln
undWirkstoffensindvonderEuropäischenKommissionindenGrundsätzenundLeitlinienderGutenHerstellungspraxis(GMP)
fürHumanarzneimittelundfürzurAnwendungbeimMenschenbestimmtePrüfpräparateformuliert.
Ausführliche Leitlinien zur Auslegung dieser Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis werden im EU-GMP-
LeitfadenundseinenverschiedenenAnnexenveröffentlicht.
DasBundesministeriumfürGesundheitstelltaufseinerInternetseite diedeutscheÜbersetzungdesEU-GMP-Leitfadenszur
Verfügung. Dass die vorgeschriebenen Qualitätsanforderungen eingehalten werden ist gesetzlich geregelt und liegt in der
Verantwortung des Hertstellers. Die Einhaltung wird dabei regelmäßig durch die zuständigen Behörden der Länder
überwacht.
Quelle:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/gmp.html,Zugriffam16.01.2020
Die EU-Kommission hat nun zu verschiedenen Themen und Gruppen von Wirkstoffen spezifische Anforderungen in weiteren
Annexenfestgelegt.FürdiepflanzlichenWirkstoffeerfolgtdiesinAnnex7.
In diesem Annex wird auf die Besonderheit bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln, wie Anbau, Ernte und
Weiterverarbeitungeingegangen.
Bodemann-Stolte|PflanzlicheArzneimittel–ausderPraxis,24.06.2019,Seite14

3. GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)
Quelle:
LeitfadenderGutenHerstellungspraxisTeilI-Arzneimittel
Kapitel 1 Qualitätsmanagement
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
Kapitel 8 Beanstandungen und Produktrückruf
Kapitel 9 Selbstinspektion
IndemLeitfadender
GutenHerstellungs-
praxisTeilIsinddie
grundlegenden
Anforderungenfür
Arzneimittelfestgelegt.
Räumlichkeiten und Ausrüstung
Dokumentation
Qualitätskontrolle
Anhang7giltfüralle
pflanzlichen
Ausgangsmaterialien:
Arzneipflanzen,
pflanzlicheStoffeoder
pflanzliche
Zubereitungen.
Anhang7zumEU-GMPLeitfaden:HerstellungvonpflanzlichenArzneimitteln

4. GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)
Abbildung: Flussdiagramm Anbau und Verarbeitung des Cannabis (eigene Quelle)
FREIGABE ZUR
WEITERVERARBEITUNG
01
06
02
05
03
04
TRIMMEN
TROCKNEN
VERPACKUNG ZUR
ZWISCHENLAGERUNG UND
PROBENAHME
FREIGABE UND
ZERTIFIZIERUNG
VERPACKUNG; KEIMREDUZIERUNG
UND PROBENAHME
07
LAGERUNG UND
DISTRIBUTION
Um die hohe Qualität unserer Arzneimittel gewährleisten zu können, werden alle Herstellungs- und Prüfvorgänge unter
Verantwortung der Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle auf der Basis von schriftlichen Anweisungen
undVerfahrensbeschreibungeninÜbereinstimmungmitGMPdurchgeführt.