Novel Food, News on Chia, Noni and CBD

1.  ZENK Rechtsanwälte Partnerschaft mbB
Hamburg | Berlin
Online-Seminar
Novel Food Verordnung –
Anwendungsbereich, Regelungs-
struktur, Umsetzung in der Praxis
28. April 2021
Rechtsanwältin Dr. Lisa Feuerhake
Präsentationsunterlagen nur zum internen Gebrauch

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I. Regelungsstruktur der Novel-Food-VO
 Vollständige Revision der alten Novel-Food VO (EG) 258/97 (Hintergrund:
technologischer Fortschritt; lange Verfahrensdauer)
 Neue Novel-Food-VO (EU) 2283/2015 gilt seit dem 1. Januar 2018
 Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 zur Unionsliste der neuartigen Lebensmittel
 Durchführungsverordnung (EU) 2017/2468 zu Anforderungen an traditionelle
Lebensmittel aus Drittländern
 Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 zu Anforderungen an die
Zulassungsanträge
 Verordnung zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften über neuartige
Lebensmittel (Neuartige Lebensmittel-Verordnung - NLV)

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I. Regelungsstruktur der Novel-Food-VO
 Zulassungsverfahren laufen direkt über die Kommission und nicht zuerst über die
Mitgliedstaaten
 Anmeldeverfahren für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
 Konsultationsverfahren bei Unklarheiten
 Erweiterung der Definition für neuartige Lebensmittel (u.a. auf Insekten)
 neue Begriffsbestimmung für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern eingeführt
worden
 Zulassungen gelten universell und nicht antragstellerbezogen (Datenschutzregelungen)
 Unionsliste mit allen bisher zugelassenen neuartigen Lebensmittel

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III. Anwendungsbereich
 „neuartiges Lebensmittel“ (Novel Food)
alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der
Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die in
mindestens eine der in Artikel 3 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283
genannten Kategorien fallen:
 mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur (z. B. Tagatose, Salatrim =
short and long chain acyl triglyceride molecules, die nicht zu anderen
Nahrungsfetten oder Ölen äquivalent sind)
 aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen (z.B. Algenöl aus der Mikroalge Ulkenia
sp.; DHA- und EPA-reiches Öl aus Schizochytrium sp., einer Mikroalge; Lycopin
aus Blakeslea trispora, einem Schimmelpilz)
 aus Materialien mineralischen Ursprungs (z.B. Klinoptilolith (Zeolith))
 aus Pflanzen oder Pflanzenteilen (z. B. Noni-Saft (Morinda citrifolia), Chiasamen
(Salvia hispanica))
 aus Tieren oder deren Teilen (z.B. Insekten, Öl aus antarktischem Krill (Euphasia
superba), Peptide aus dem Fisch Sardinops sagax; Proteinextrakt aus der
Schweineniere.)

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III. Anwendungsbereich
 aus Zell- oder Gewebekulturen (z. B. Extrakt aus Zellkulturen von Echinacea
angustifolia, in vitro Fleisch)
 die durch ein neuartiges, nicht übliches Verfahren hergestellt wurden (z. B.
hochdruckpasteurisierte Fruchtzubereitungen, UV-behandelte Pilze (Agaricus
bisporus), UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae), UV-behandelte
Milch)
 aus technisch hergestellten Nanomaterialien
 die Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe sind, die durch ein
Herstellungsverfahren, das vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht zur
Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurde, hergestellt wurden (z.B. Eisen (II)-
Ammoniumphosphat, Vitamin K2 (Menachinon), Chrompicolinat)
 die ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln als nicht neuartig gelten und nun
in anderen Lebensmitteln verwendet werden sollen (z.B. Maqui Beere (Aristotelia
chilensis), Rosenwurz (Rhodiola rosea)

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VI. Zulassungsverfahren nach der „neuen“ Novel-Food-VO
 Zulassungsverfahren wird auf EU-Ebene verlagert:
 Beantragung bei der EU-Kommission
 Begutachtung durch European Food Safety Authority (EFSA)
 EU-Kommission führt Zulassungslisten
 Zulassungen gelten universell
 Beschleunigung der Verfahren durch Fristvorgaben angestrebt

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VII.Traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
 Neues Zulassungsverfahren für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
 Mindestens 25-jährige, sichere Verwendung als Lebensmittel außerhalb der
Europäischen Union
 Meldung an die Europäische Kommission genügt grundsätzlich
 Mitgliedsstaaten können aber (begründete) Einwände im Hinblick auf die Sicherheit
geltend machen
 dann muss Zulassung bei EU Kommission beantragt werden und dabei auf
Sicherheits-Einwände eingegangen werden
 anschließend erstattet EFSA Gutachten (wie sonst auch)

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VIII. Datenschutz
Geheimnisschutz und Health Claims-Zulassungen
 Anträge sind zukünftig nicht mehr antragsteller-, sondern produktbezogen
 Nur in begründeten Ausnahmefällen kann zum Schutz neuer wissenschaftlicher
Erkenntnisse und zur Förderung von Innovationen antragstellerbezogene Zulassung
erfolgen
 in diesen Fällen können neue wissenschaftliche Erkenntnisse und Daten (sofern sie
im Antrag als „geschützt“ bezeichnet wurden) für 5 Jahre monopolisiert werden
 bei gleichzeitiger Beantragung der Zulassung eines Health Claims kann Novel
Food-Verfahren während Health Claim-Verfahren „angehalten“ werden, um
parallelen Ablauf der Geheimnisschutzfristen zu ermöglichen

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Dr. Lisa Feuerhake
Tel: 040 – 22664-167
feuerhake@zenk.com
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