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Neue Herausforderungen
für den Gemeinsamen
Bundesausschusses (G-BA)
Referent: Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA

BID 21.01.2014

Seite 1

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Der	
  G-­‐BA…	
  
•  …ist	
  das	
  oberste	
  Beschlussgremium	
  der	
  gemeinsamen	
  
Selbstverwaltung	
  von	
  Ärzten,	
  Zahnärzten,	
  Psycho-­‐
therapeuten,	
  Krankenhäusern	
  und	
  Krankenkassen	
  	
  
(=	
  Träger),	
  
•  …konkre@siert	
  in	
  Form	
  von	
  Richtlinien	
  (untergesetzliche	
  
Normen)	
  verbindlich	
  den	
  Leistungskatalog	
  der	
  GKV	
  	
  
für	
  etwa	
  70	
  Millionen	
  Versicherte,	
  
•  …Rechtsgrundlage	
  ist	
  das	
  Sozialgesetzbuch	
  V,	
  
•  …steht	
  unter	
  der	
  Rechtsaufsicht	
  des	
  BMG,	
  ist	
  aber	
  keine	
  
nachgeordnete	
  Behörde	
  >	
  mi>elbare	
  Staatsverwaltung,	
  
•  ...wurde	
  im	
  Jahr	
  2004	
  errichtet;	
  Vorgängerorganisa@onen	
  
gehen	
  zurück	
  bis	
  in	
  die	
  1920er	
  Jahre.	
  
Seite 2

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Das
	
  
Gesundheits-­‐
system
	
  
im	
  Überblick
	
  

Seite 3

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Rechtlicher	
  Rahmen	
  wird	
  durch	
  das	
  SGB	
  	
  	
  
festgelegt;	
  Rechtsaufsicht	
  durch	
  das	
  BMG	
  
	
  
	
  

A.	
  	
  

C.	
  	
  

	
  	
  
	
  

	
  	
  

B.	
  	
  

	
  	
  
beratende	
  	
  
Mitgliedscha[	
  

Patienten
Organisationen

Gemeinsamer	
  Bundesausschuss	
  (G-­‐BA)	
  

Entscheidungen	
  
	
  
zur	
  Konkre@sierung	
   	
  
des	
  Leistungskatalogs	
  
der	
  GKV	
  und	
  zu	
  	
  
Qualitätsanforderungen

C.	
  (GKV-­‐SV)	
  
Kranken-­‐	
  	
  
Kassen	
  	
  

	
  
B.	
  

A.	
  

(Deutsche)	
  	
  
Krankenhaus-­‐	
  
gesellscha[	
  

Kassen-­‐	
  
ärztl.	
  (Bundes)	
  	
  
Vereinigung	
  	
  

Pa@ent	
  /	
  Vers.	
  

	
  	
  

Seite 4

	
  

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Rechtsstellung	
  

Ministerium

Seite 5

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Struktur	
  

Seite 6

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Struktur:	
  Mitglieder	
  

Seite 7

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Hauptamtliche	
  unparteiische	
  Mitglieder	
  

J.	
  Hecken	
  

Dr.	
  H.	
  Deisler	
  

Dr.	
  R.	
  Klakow-­‐Franck

Unparteiischer	
  
Vorsitzender	
  
(2012	
  -­‐	
  2018)	
  

Unparteiisches	
  
Mitglied	
  
(2008	
  -­‐	
  2018)	
  

Unparteiisches	
  
Mitglied	
  
(2012	
  -­‐	
  2018)	
  

Seite 8

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Struktur:	
  Gremien	
  und	
  Unterausschüsse	
  

Seite 9

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
GeschäPsstelle	
  

Seite 10

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
AuPrag	
  
•  Arzneimieel/	
  frühe	
  Nutzenbewertung	
  
•  Qualitätssicherung	
  
•  Nicht-­‐medikamentöse	
  (diagnost.	
  &	
  therap.)	
  Methoden:	
  
evidenzbasierte	
  Entscheidungen	
  über	
  Innova@onen	
  
ü 
ü 

• 
• 
• 
• 
• 
• 

Ambulante	
  Versorgung:	
  Ein-­‐	
  und	
  Ausschluss	
  von	
  Leistungen	
  
Sta@onäre	
  Versorgung:	
  nur	
  Ausschluss	
  von	
  Leistungen	
  

Präven@on,	
  Impfungen	
  
Psychotherapie	
  
Veranlasste	
  Leistungen	
  
Zahnmedizin	
  
Ambulante	
  spezialfachärztliche	
  Versorgung	
  
DMP-­‐Richtlinien	
  

•  Bedarfsplanung	
  
Seite 11

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Der	
  G-­‐BA	
  ist	
  nicht	
  zuständig	
  für	
  
•  Verträge	
  zwischen	
  einzelnen	
  Kostenträgern	
  (z.	
  B.	
  
Krankenkassen)	
  und	
  Leistungserbringern	
  oder	
  Herstellern	
  	
  
•  Festsetzung	
  von	
  Versicherungsbeiträgen	
  
•  Risikostrukturausgleich	
  zwischen	
  den	
  Krankenkassen	
  
•  Arzthonorare	
  
•  Festsetzung	
  der	
  Erstaeungsbeträge	
  für	
  medizinische	
  
Leistungen/	
  Eingriffe	
  oder	
  Arzneimieel	
  
•  DRGs	
  
Seite 12

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Arbeitsweise	
  
Beratungsantrag
Beschluss in Kraft
Priorisierung

Veröffentlichung im
Bundesanzeiger

Ankündigung der Beratung
und Aufruf zur
Stellungnahme
Arbeitsgruppen,
Externe Aufträge

Beratungen im
Unterausschuss

Beanstandung

Nichtbeanstandung,
(ggf. mit Auflagen)

Stellungnahmeverfahren

Beratung und Beschluss

Seite 13

Prüfung durch BMG

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
 	
  

Das	
  IQWiG
	
  

Aufgaben:	
  	
  
• 

Bes@mmung	
  von	
  medizinischen	
  Standards	
  

• 

Recherche,	
  Darstellung	
  und	
  Bewertung	
  des	
  aktuellen	
  Wissensstands	
  zu	
  
diagnos@schen	
  und	
  therapeu@schen	
  Verfahren	
  und	
  zu	
  Arzneimieel-­‐Wirkstoffen	
  

• 
• 

Gutachten	
  und	
  Stellungnahmen	
  zu	
  Fragen	
  der	
  Qualität	
  und	
  Wirtscha[lichkeit	
  von	
  
Leistungen	
  in	
  der	
  GKV	
  
Empfehlungen	
  zu	
  DMPs	
  

• 
• 

Nutzenbewertungen	
  
Allgemein	
  verständliche	
  Gesundheitsinforma@onen	
  

Zusammenarbeit	
  G-­‐BA/	
  IQWiG:	
  	
  
• 

Errichtung	
  des	
  IQWiG	
  als	
  rechtsfähige	
  S@[ung	
  durch	
  den	
  G-­‐BA	
  	
  
>	
  garan@ert	
  fachliche	
  Unabhängigkeit	
  

• 

IQWiG	
  ist	
  organisatorisch	
  und	
  ins@tu@onell	
  eigenständig	
  

• 

Beau[ragung	
  möglich	
  durch	
  G-­‐BA,	
  BMG,	
  berech@gte	
  Pa@entenorganisa@on	
  oder	
  
Pa@entenbeau[ragten	
  der	
  Bundesregierung	
  

• 

Pflicht	
  des	
  G-­‐BA	
  zur	
  Berücksich@gung	
  der	
  Arbeitsergebnisse	
  des	
  IQWiG	
  >	
  
Begründungspflicht	
  bei	
  abweichender	
  Entscheidung!	
  
Seite 14

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Aktuelle	
  Themenschwerpunkte
	
  
•  Frühe	
  Nutzenbewertung	
  von	
  Arzneimieeln	
  	
  gemäß	
  SGB	
  V,	
  	
  
§	
  35a/	
  Nutzenbewertung	
  von	
  Arzneimieeln	
  aus	
  dem	
  
Bestandsmarkt	
  
•  Ambulante	
  spezialfachärztliche	
  Versorgung	
  	
  
gemäß	
  SGB	
  V,	
  §	
  116b	
  
•  Bedarfsplanung	
  für	
  die	
  Versorgung	
  mit	
  Ärzten,	
  Zahnärzten,	
  
Psychotherapeuten	
  im	
  ambulanten	
  Sektor	
  
•  Sektorenübergreifende	
  Qualitätssicherung	
  
•  Erprobungsregelung	
  für	
  innova@ve	
  Untersuchungs-­‐	
  	
  
und	
  Behandlungsmethoden	
  nach	
  SGB	
  V,	
  §	
  137e	
  
Seite 15

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Finanzierung	
  
Beschluss

Budget:	
  
~30	
  Mio.	
  €/J.,	
  
davon	
  ~12	
  Mio.	
  
für	
  externe	
  QS-­‐
Au[räge,	
  
IQWiG	
  nicht	
  
enthalten	
  

Seite 16

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Schlaglichter	
  

Qualitäts-­‐
sicherung	
  

Ambulante	
  
spezialfach-­‐
ärztliche	
  
Versorgung	
  

Seite 17

Nutzenbewertung	
  
von	
  Arzneimieeln	
  
Bedarfsplanung	
  

Erprobungs-­‐
regelung	
  

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Arzneimi>elpreisfindung	
  

Aufgabe	
  des	
  G-­‐BA	
  

Aufgabe	
  
des	
  G-­‐BA	
  

• Quelle Strukturgrafik: BMG 2013

Seite 18

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Bisherige	
  Ergebnisse	
  früher	
  Nutzenbewertungen	
  	
  
(Stand	
  19.12.2013)	
  

Geringerer	
   Nutzen Festbetrag Erheblich
0
2
0
Nicht	
  quantifizierbar
5

Stand: 19.12.2013

insgesamt	
  	
  	
  	
  62	
  	
   Bewertungen
	
  	
  	
   	
  

Beträchtlich
11

Erheblich
Beträchtlich

Gering
Kein	
  Zusatznutzen

Nicht	
  quantifizierbar

Kein	
  Zusatznutzen
24

Geringerer	
  Nutzen

Festbetrag

Gering
20

Seite 19

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

Bislang 62 Bewertungen
Ca. 60 % der Bewertungen
erfolgten mit positivem
Zusatznutzen à
Besser als internationaler
Durchschnitt.

21.01.2014 | Josef Hecken
Onkologische	
  Wirkstoffe	
  im	
  Verfahren	
  nach	
  	
  
§	
  35a	
  SGB	
  V	
  (Stand	
  19.12.2013)	
  
Ergebnisse	
  (höchste	
  Kategorie)

Anzahl

Anteil	
  unter	
  bisher	
  
abgeschlossenen	
  

Nicht	
  quantifizierbar

2

12%

beträchtlich

6

35%

gering

7

41%

kein	
  Zusatznutzen	
  

1

6%

kein	
  Zusatznutzen	
  weil	
  i nhaltlich	
  unvollständig	
  oder	
  kein	
  Dossier	
  e ingereicht

1

6%

noch	
  kein	
  Beschluss

10

Gesamtzahl
davon	
  abgeschlossen

27
17

Seite 20

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

100%

21.01.2014 | Josef Hecken
Onkologische	
  Wirkstoffe	
  im	
  Verfahren	
  
nach	
  	
  §	
  35a	
  SGB	
  V	
  
Wirkstoffname	
  

Therapeufsches	
  Gebiet	
  

Beschluss-­‐
datum	
  

Ausmaß	
  des	
  
Zusatznutzens	
  	
  
(höchste	
  Kategorie)	
  

Abirateronacetat	
  
Abirateronacetat	
  	
  

Prostatakarzinom	
  
Prostatakarzinom	
  

29.03.2012	
  
04.07.2013	
  

beträchtlich	
  
beträchtlich	
  

Aflibercept	
  
Axifnib	
  
Brentuximabvedofn	
  

metastasiertes	
  kolorektales	
  Karzinom	
  
Nierenzellkarzinom	
  
Hodgkin-­‐Lymphome,	
  anaplas@sche	
  großzellige	
  
Lymphome	
  

15.08.2013	
  
21.03.2013	
  
16.05.2013	
  

gering	
  
gering	
  
nicht	
  quan@fizierbar	
  

Bosufnib	
  
Cabazitaxel	
  
Crizofnib	
  
Decitabin	
  
Eribulin	
  
Ipilimumab	
  
Pertuzumab	
  
Pixantron	
  
Ruxolifnib	
  

chronische	
  myeloische	
  Leukämie	
  
Prostatakarzinom	
  
nicht	
  kleinzelliges	
  Bronchialkarzinom	
  
akute	
  myeloische	
  Leukämie	
  
Brustkrebs	
  
Melanom	
  
Brustkrebs	
  
Lymphome,	
  Non-­‐Hodgkin	
  
chronisch	
  myeloprolifera@ve	
  Erkrankungen	
  

17.10.2013	
  
29.03.2012	
  
02.05.2013	
  
02.05.2013	
  
19.04.2012	
  
02.08.2012	
  
01.10.2013	
  
16.05.2013	
  
07.03.2013	
  

nicht	
  quan@fizierbar	
  
gering	
  
beträchtlich	
  
gering	
  
gering	
  
beträchtlich	
  
beträchtlich	
  
nicht	
  belegt	
  
gering	
  

Tegafur,	
  Gimeracil,	
  
Oteracil	
  

Magenkrebs	
  

20.12.2012	
  

nicht	
  belegt	
  

Vandetanib	
  

Schilddrüsenkarzinom	
  (medulläres)	
  

05.09.2013	
  

gering	
  

Vemurafenib	
  

Melanom	
  

06.09.2012	
  

beträchtlich	
  

Seite 21

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Orphan	
  Drugs	
  und	
  ihr	
  Stellenwert	
  
EMA	
  2012:	
  	
  
	
  
96	
  Zulassungsanträge	
  
	
  
Davon	
  19	
  Orphans	
  (+36%)	
  

Von	
  48	
  abgeschlossenen	
  frühen	
  
Nutzenbewertungen	
  im	
  G-­‐BA	
  
waren	
  7	
  Orphans	
  (ca.	
  15	
  %)	
  
Bewertungsergebnis	
   Anzahl	
  

Anteil	
  

Nicht	
  quan@fizierbar	
  

2	
  

29	
  	
  %	
  

Beträchtlich	
  

1	
  

14	
  %	
  

Gering	
  

4	
  

57	
  %	
  

Seite 22

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
 
Orphan	
  Drug,	
  ein	
  Markteintri>smodell?	
  
Stand	
  2012	
  waren	
  66	
  Orphan	
  Drugs	
  im	
  Markt	
  
Gesamtumsatz	
  in	
  der	
  GKV:	
  1	
  Mrd.	
  €	
  
Gesamtzahl	
  der	
  Verordnungen	
  18	
  Mio.	
  	
  
Von	
  den	
  30	
  Arzneimieeln	
  mit	
  den	
  höchsten	
  Preisen	
  	
  
sind	
  27	
  Orphan	
  Drugs	
  
•  Umsatzverteilung	
  ist	
  sehr	
  heterogen:	
  
	
  	
  
15	
  %	
  der	
  Orphans	
  
85	
  %	
  der	
  Orphans	
  
• 
• 
• 
• 

-­‐ 

Machen	
  einen	
  Umsatz	
  von	
  	
  
jeweils	
  über	
  30	
  Mio.	
  €	
  

-­‐ 

Machen	
  einen	
  Umsatz	
  von	
  	
  
jeweils	
  unter	
  30	
  Mio.	
  Euro	
  

-­‐ 

Vereinen	
  auf	
  sich	
  einen	
  Umsatzanteil	
  	
  
von	
  70	
  %	
  

-­‐ 

Haben	
  einen	
  Gesamtumsatzanteil	
  	
  
von	
  30	
  %	
  

-­‐ 

Vereinen	
  einen	
  Verordnungsanteil	
  	
  
von	
  63	
  %	
  auf	
  sich	
  

-­‐ 

Vereinen	
  einen	
  Verordnungsanteil	
  	
  
von	
  37	
  %	
  auf	
  sich	
  

Seite 23

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Beschlüsse	
  für	
  Orphan	
  Drugs	
  
Stand	
  15.11.2013	
  
Wirkstoff	
  

Therapeufsches	
  Gebiet	
  

Ausmaß	
  des	
  Zusatznutzens	
  

Beschluss	
  des	
  G-­‐BA	
  

Pirfenidon	
  

idiopathische	
  pulmonale	
  Fibrose	
  

nicht	
  quan@fizierbar	
  	
  

15.03.2012	
  

Tafamidis	
  Meglumin	
  

Amyloidose	
  

gering	
  

07.06.2012	
  

Pasireofd	
  

Hypophysendysfunk@on	
  

gering	
  

06.12.2012	
  

IvacaPor	
  

zys@sche	
  Fibrose	
  

beträchtlich	
  

07.02.2013	
  

Ruxolifnib	
  

chronisch	
  myeloprolifera@ve	
  
Erkrankungen	
  

gering	
  

07.03.2013	
  

Brentuximabvedofn	
  

Hodgkin-­‐Lymphome,	
  
anaplas@sche	
  großzellige	
  
Lymphome	
  

nicht	
  quan@fizierbar	
  	
  

16.05.2013	
  

Decitabin	
  

myeloische	
  Leukämie	
  

gering	
  

02.05.2013	
  

Bosufnib	
  

chronische	
  myeloische	
  Leukämie	
  

nicht	
  quan@fizierbar	
  

17.10.2013	
  

Ponafnib	
  

Leukämie	
  

Beschluss	
  voraussichtlich:	
  Ende	
  
Januar	
  2014	
  

23.01.2014	
  

Pomalidomid	
  

Mul@ples	
  Myelom	
  

Beschluss	
  voraussichtlich:	
  	
  
Miee	
  Februar	
  2014	
  

20.02.2014	
  

Seite 24

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Jahrestherapiekosten*	
  und	
  Pafentenanzahl	
  	
  
Jahrestherapiekosten

350.000 €
300.000 €
250.000 €
200.000 €
150.000 €
100.000 €
50.000 €
0€

Pafenten:	
  
	
  ca.	
  250	
  

Pafenten:	
  
	
  ca.	
  540	
  

Pafenten:	
  
	
  ca.	
  1600	
  

Pafenten:	
  
	
  ca.	
  170	
  

Pafenten:	
  
	
  ca.	
  260	
  

Pafenten:	
  
	
  ca.	
  70	
  

Pafenten:	
  
	
  ca.	
  6000	
  

Pafenten:	
  
	
  ca.	
  440	
  

* Kosten vor Erstattungsbetragsverhandlung laut G-BA-Beschluss
Seite 25

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Jahrestherapiekosten

350.000 €

6000
5500
5000
4500
4000
3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
0

300.000 €
250.000 €
200.000 €
150.000 €
100.000 €
50.000 €
0€

Anzahl Patienten

Jahrestherapiekosten*	
  und	
  Pafentenanzahl	
  	
  

* Kosten vor Erstattungsbetragsverhandlung laut G-BA-Beschluss
Seite 26

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Jährliche Gesamtkosten

Rechnerische	
  jährliche	
  Gesamtkosten	
  GKV*	
  
250.000.000 €

ca. 230 Mio. €

200.000.000 €
150.000.000 €
ca. 90 Mio. €

100.000.000 €

ca. 60 Mio. €
50.000.000 € ca. 40 Mio. €

ca. 50 Mio. €
ca.
ca. 15 Mio € 15 Mio. €

ca. 30 Mio €

0€

* Berechnung aus Mittelwerten der jeweiligen Spannen der Anzahl der Patienten
und der Jahrestherapiekosten unter der Annahme einer 100%-igen Versorgung
Seite 27

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Einige	
  Herausforderungen	
  bei	
  der	
  Bewertung	
  
von	
  Orphan	
  Drugs	
  
§  Häufig	
  kein	
  Komparator	
  in	
  
den	
  Studien	
  
§  Geringe	
  Pafentenzahlen	
  	
  
Ausm
in	
  den	
  Studien	
  
aß	
  
des	
  Z
usatz
§  Zum	
  Teil	
  Fehlen	
  von	
  
nutze
pafentenrelevanten	
  
ns	
  
Endpunkten	
  
§  Bei	
  Beschlüssen	
  zu	
  Orphan	
  
Drugs	
  unter	
  50	
  Mio.	
  
Jahreskosten	
  keine	
  
zweckmäßige	
  
Vergleichstherapie	
  =	
  keine	
  
Preisreferenz	
  im	
  Beschluss	
  
Seite 28
Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik
21.01.2014 | Josef Hecken
	
  
Umsatz	
  und	
  Marktanteil	
  des	
  Bestandsmarkt	
  	
  
im	
  Jahr	
  2011	
  

Seite 29

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Typisierter	
  Verordnungsverlauf	
  
und	
  Wachstumsrate	
  
700

250%
Verordnungen	
  i n	
  Tsd.	
  je
Patent

600

200%

Wachstumsrate
Verordnung

500

150%

400
100%
300
50%

200

0%

100
0

-­‐50%
1

2

3

Seite 30

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

14

15

16

21.01.2014 | Josef Hecken
Mechanismus	
  der	
  Vorausberechnung	
  
Produktstatus	
  bei	
  
Ergebnis	
  Erstaeungspreis-­‐
verhandlung	
  
Produktstaus	
  bei	
  
Datenerhebung	
  

Seite 31

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Leitwirkstoff	
  und	
  „Perlenke>e“	
  	
  
Leitwirkstoff	
  
1	
  

Leitwirkstoff	
  
2	
  
Anwendungs-­‐
gebiet	
  1	
  

Anwendungs-­‐
gebiet	
  1	
  

Seite 32

	
  
	
  Anwendungs-­‐
gebiet	
  2	
  
	
  

Leitwirkstoff	
  
3	
  
Anwendungs-­‐
gebiet	
  1	
  

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

	
  
	
  Anwendungs-­‐
gebiet	
  2	
  
	
  

21.01.2014 | Josef Hecken
1.	
  Aufruf	
  Aufruxe>en	
  und	
  Daten	
  
Wirkstoff	
  

Ke>e	
  

Maßgeblicher	
  Zeitpunkt	
  
zur	
  Dossiervorlage	
  

	
  	
  

•  Oxycodon-­‐/Nanolon-­‐
hydrochlorid* 	
  	
  

15.10.2013	
  (urspr.)	
  
15.02.2014	
  

	
  
	
  Denosumab	
  
	
  

	
  	
  

•  Ranelicsäure,	
  
Distron@umsalz**	
  
•  Parathyroidhormon,	
  
rekombiniert	
  	
  
•  Teripara@d	
  ** 	
  	
  

	
  
15.10.2013	
  
	
  

	
  	
  

Rivaroxaban	
  

	
  	
  

Dabigatran	
  	
  

01.12.2013	
  

	
  	
  

Liraglu@d	
  

	
  	
  

Exena@d	
   	
  	
  

01.01.2014	
  

	
  	
  

Agomela@n	
  
	
  

	
  	
  

Duloxe@n	
  **
	
  

01.02.2014	
  
	
  

	
  	
  

01.03.2014	
  

	
  	
  

	
  Tapentadol	
  

Tocilizumab	
  	
  

	
  	
  

Golimumab	
  	
  
Certolizumab	
  pegol	
  	
  

*)	
  	
  	
  Ergänzung	
  der	
  Keee	
  mit	
  Beschluss	
  vom	
  15.08.2013	
  	
  
**)	
  Befreiung	
  von	
  der	
  Dossierpflicht,	
  weil	
  Unterlagenschutz	
  während	
  des	
  Verfahrens	
  abläu[.	
  
Seite 33

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
2.	
  Aufruf:	
  Aufruxe>en	
  und	
  Daten	
  
WIRKSTOFF	
  

ANWENDUNGSGEBIETE1	
  

a)  Zustellung	
  des	
  Beschlusses	
  
nach	
  5.	
  Kapitel	
  
§	
  16	
  Abs.	
  2	
  VerfO	
  
b)  maßgeblicher	
  Zeitpunkt	
  zur	
  
Dossiervorlage	
  

Myelodysplas@sche	
  Syndrome	
  
Chronische	
  myelomonozytäre	
  Leukämie	
  
Akute	
  myeloische	
  Leukämie	
  

a)	
   	
  01.03.2014	
  

Nierenzellkarzinom	
  
Weichteilsarkom	
  

Azacifdin2	
  

a)	
   	
  01.04.2014	
  

Benigne	
  Prostatahyperplasie	
  

a) 	
  01.05.2014	
  

Histamin2,3	
   Akute	
  myeloische	
  Leukämie	
  

Pazopanib	
  
Sunifnib3	
  
Temsirolimus2,3	
  

Bevacizumab3	
  
Tasonermin3	
  
Trabectedin2,3	
  

Dutasterid	
  +	
  
Tamsulosin	
  
Dronedaron	
  
Lenalidomid2	
  

Nierenzellkarzinom	
  
Gastrointes@nale	
  Stromatumore	
  
Pankrea@sche	
  neuroendokrine	
  Tumore	
  
Nierenzellkarzinom	
  
Mantelzell-­‐Lymphom	
  
Nierenzellkarzinom	
  
Kolon-­‐	
  oder	
  Rektumkarzinom	
  
Mammakarzinom	
  
Nicht-­‐kleinzelliges	
  Bronchialkarzinom	
  
Ovarialkarzinom,	
  Eileiterkarzinom,	
  Peritonealkarzinom	
  
Weichteilsarkom	
  
Weichteilsarkom	
  
Ovarialkarzinom	
  

Vorhofflimmern	
  
Mul@ples	
  Myelom	
  
Myelodysplas@sche	
  Syndrome	
  

b)	
   	
  01.06.2014	
  

b)	
   	
  01.07.2014	
  

b)	
   	
  01.08.2014	
  

Bortezomib3	
   Mul@ples	
  Myelom	
  
1
2
3

Angaben	
  geben	
  die	
  zugelassenen	
  Anwendungsgebiete	
  nicht	
  im	
  Wortlaut	
  wieder.	
  	
  
	
  Für	
  Arzneimi:el	
  zur	
  Behandlung	
  eines	
  seltenen	
  Leidens	
  gelten	
  §	
  35a	
  Abs.6	
  S.3	
  i	
  V	
  m	
  	
  Abs.	
  1	
  Satz	
  10	
  bis	
  12	
  SGB	
  V.	
  
	
  Wirkstoffe	
  aus	
  dem	
  Bestandsmarkt,	
  deren	
  Arzneimi:el	
  in	
  mindestens	
  einem	
  Anwendungsgebiet	
  mit	
  denen	
  als	
  für	
  die	
  	
  
	
  Versorgung	
  bedeutsam	
  evaluierten	
  Wirkstoffen	
  übereinsKmmen.	
  

Seite 34

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Umsatz	
  und	
  Ne>okosten	
  der	
  Arzneimi>el	
  	
  
steigen	
  weiterhin	
  stärker	
  als	
  Verordnungen	
  

Seite 35

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Aus	
  dem	
  AVR-­‐Report	
  2013	
  
•  Verbrauch	
  an	
  
generischen	
  
Arzneimieeln	
  steigt	
  
unau~altsam	
  
•  Nicht-­‐Generika	
  
nehmen	
  immer	
  	
  
weiter	
  ab	
  
à Versorgung	
  der	
  	
  	
  	
  
Bevölkerung	
  mit	
  
generischen	
  
Arzneimieeln	
  ist	
  auf	
  
hohem	
  Niveau	
  möglich	
  
Seite 36

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
WirtschaPlicher	
  Erfolg	
  
und	
  Bewertungen	
  des	
  
G-­‐BA	
  
Wirkstoff	
  

Handelsname	
  

Anwendungsgebiet	
  

Umsatz	
  (2012)	
  

Bewertung	
  G-­‐BA	
  

Abirateronacetat	
  

Zy@ga	
  

Prostatakarzinom	
  

Telaprevir	
  

Telaprevir	
  

Hepa@@s	
  C	
  

118,2	
  Mio	
  
Hinweis	
  auf	
  einen	
  
(2	
  Jahre	
  nach	
  
beträchtlichen	
  
Markteinführung)	
   Zusatznutzen	
  
(März	
  2012)	
  
115,9	
  Mio	
  
Zusatznutzen	
  
(2	
  Jahre	
  nach	
  
nicht	
  
Markteinführung)	
   quan@fizierbar	
  
(29.03.2012)	
  

Durch	
  die	
  Wirkungen	
  des	
  AMNOG	
  und	
  
die	
  Bewertungen	
  des	
  G-­‐BA	
  wird	
  
wirtscha[licher	
  Erfolg	
  nicht	
  verhindert.	
  
Auch	
  wenn	
  eine	
  Quan@fizierung	
  des	
  
Zusatznutzens	
  aufgrund	
  der	
  Studienlage	
  
nicht	
  erfolgen	
  kann,	
  ist	
  ein	
  Markterfolg	
  
nicht	
  behindert.	
  
Seite 37

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
WirtschaPlicher	
  Erfolg	
  von	
  patentgeschützten	
  
Arzneimi>eln	
  
Trotz	
  rückläufiger	
  Mengen	
  
(DDD)	
  steigt	
  der	
  Umsatz	
  
patentgeschützter	
  
Arzneimieel	
  kon@nuierlich	
  
	
  
à	
  FORSCHUNG	
  UND	
  	
  	
  	
  
	
  	
  	
  	
  	
  INNOVATION	
  	
  	
  
	
  	
  	
  	
  	
  LOHNEN	
  SICH	
  	
  	
  	
  	
  
	
  	
  	
  	
  	
  WEITERHIN	
  

Seite 38

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Ambulante	
  spezialfachärztliche	
  Versorgung	
  	
  
Definifon	
  gem.	
  §	
  116b	
  Abs.	
  1	
  SGB	
  V	
  
Ziel:	
  
Hochspezialisierte	
  amublante	
  Leistungen	
  können	
  sowohl	
  vom	
  niedergelassenen	
  Vertragsarzt	
  
als	
  auch	
  im	
  Krankenhaus	
  erbracht	
  werden.	
  
	
  
Ambulante	
  spezialfachärztliche	
  Versorgung	
  
Diagnos@k	
  und	
  Behandlung	
  komplexer,	
  schwer	
  therapierbarer	
  Krankheiten,	
  	
  
die	
  je	
  nach	
  Krankheit	
  erfordern:	
  
• 

spezielle	
  Qualifika@on	
  

• 

interdisziplinäre	
  Zusammenarbeit	
  

• 

besondere	
  Ausstaeungen	
  

	
  
Ø 

3	
  Fallgruppen:	
  
1. 
2. 

Seltene	
  Erkrankungen	
  und	
  Erkrankungszustände	
  mit	
  entsprechend	
  geringen	
  
Fallzahlen	
  

3. 
	
  
	
  	
  

(Schwere	
  Verlaufsformen	
  von)	
  Erkrankungen	
  mit	
  besonderen	
  Krankheitsverläufen	
  

Hochspezialisierte	
  Leistungen	
  
Seite 39

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Bedarfsplanung:	
  

Die	
  Planungsbereiche	
  /	
  Versorgungsebenen	
  
Hausärztliche	
  
Versorgung	
  

Allg.	
  fachärztl.	
  
Versorgung	
  

Spezialisierte	
  
fachärztl.	
  Vers.	
  

Gesonderte	
  fachärztl.	
  
Versorg.	
  

Mi>elbereiche	
  
	
  
[klein]	
  

Kreise	
  
	
  
[mi:el]	
  

Raumordnungs-­‐
regionen	
  
[größer]	
  

KVen	
  
	
  
[sehr	
  groß]	
  

Anzahl	
  
883	
  

Anzahl	
  
372	
  

Anzahl	
  
97	
  

Anzahl	
  
17	
  

Größe	
  der	
  Planungsbereiche	
  am	
  Beispiel	
  der	
  KV	
  WesMalen-­‐Lippe	
  
	
  
	
  
	
  

	
  
	
  

Seite 40

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Aktueller	
  Sachstand	
  

QS/QM-­‐Maßnahmen	
  des	
  G-­‐BA	
  –	
  	
  Gesamt-­‐Tableau	
  

Seite 41

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Einführung	
  des	
  §137e	
  SGB	
  V	
  (GKV-­‐VStG)	
  
Wege	
  in	
  die	
  Erprobung	
  
Methodenbewertung	
  §§	
  135,	
  137c	
  SGB	
  V	
  	
  
•  fehlender	
  Nutzenbeleg	
  
•  Potenzial	
  

Antrag	
  auf	
  Erprobungs-­‐Richtlinie	
  
•  Medizinproduktehersteller	
  
•  Anbieter	
  neuer	
  Methoden	
  mit	
  wirt.	
  
Interesse	
  an	
  Erbringung	
  

G-­‐BA	
  
§ 	
  Auswahl	
  aus	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  und	
  	
  	
  
§ 	
  Erprobung	
  (+)	
  und	
  Erprobungs-­‐RL	
  
Wiss.	
  Insftufon	
  
§ 	
  Studienprotokolle	
  
§ 	
  Kostenregelung	
  

G-­‐BA	
  
§ 	
  Bewertung	
  unter	
  Einbeziehung	
  der	
  Studienergebnisse	
  
Seite 42

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Neue	
  Aufgaben	
  des	
  G-­‐BA?!	
  

Excerpt	
  aus	
  dem	
  Koalifonspapier	
  Stand	
  20.11.2013	
  
Arzneimieel	
  

ASV	
  

DMP	
  

Methodenbewertung	
  

Wegfall	
  des	
  Bestandsmarkts	
  

Qualität	
  als	
  Kriterium	
  für	
  
Teilnahmeberech@gung	
  	
  

neue	
  DMP’s	
  für	
  	
  
Rückenleiden	
  und	
  	
  
Depression	
  

Nutzenbewertung	
  von	
  Methoden	
  
mit	
  neuen	
  Medizinprodukten	
  
hoher	
  Risikoklasse	
  

Subs@tu@onsliste	
  nicht	
  
austauschbarer	
  Arzneimieel	
  

	
  

Psychotherapie	
  
Grundsätzliche	
  RiLi	
  Überarbeitung	
  
Entbürokra@sierung	
  
Gutachterverfahren	
  Psychotherapie	
  
Gruppentherapie	
  fördern	
  

Seite 43

ASV	
  zusammenfassen	
  mit	
  
Ambulantem	
  Operieren,	
  
erweitern	
  um	
  ambulante	
  
Versorgung	
  psychisch	
  
kranker	
  Menschen	
  

Bedarfsplanung	
  
Arztgruppengleiche	
  MVZ	
  

Krankenhausplanung	
  
Qualität	
  als	
  Kriterium	
  der	
  
Krankenhausplanung	
  

Innova@onsfonds	
  
225	
  Mio.	
  für	
  neue	
  Versorgungsmodelle	
  in	
  
unterversorgten	
  Gebieten	
  
	
  Versorgungsleistungen	
  über	
  die	
  Regelversorgung	
  hinaus	
  

Elektronische	
  Kommunika@ons-­‐	
  und	
  
Informa@onstechnologien	
  in	
  die	
  Versorgung	
  einführen	
  
(außerdem	
  Berücksich@gung	
  Arztgruppengleiche	
  MVZ;	
  
Modellvorhaben	
  zur	
  Erprobung	
  neuer	
  Formen	
  der	
  
Subs@tu@on	
  ärztlicher	
  Leistungen	
  
Versorgungsforschung	
  (75	
  Mio.)	
  

Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

21.01.2014 | Josef Hecken
Seite 44
Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik

Vergütungssystem für psychiatrische und
psychosomatische Krankenhäuser

Stärkung der Patientenautonomie durch
Berücksichtigung von Patientenbefragungen

Vermeidung von Krankenhausinfektionen

Qualitätsberichte verständlicher, transparenter
gestalten,

Zweitmeinungsverfahren
(in spezifischen Indikationsgebieten)

Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen

verbesserte Qualitätsberichte durch risikoadjustierte
Ergebnisdokumentation

Qualitätsorientierte Mengenentwicklung (stationär)

modellhafte Qualitätsvereinbarungen zu planbaren
Leistungen ermöglichen

Mindestmengen rechtssicher gestalten

Modellvorhaben zur Erprobung neuer Formen der
Substitution ärztlicher Leistungen

Ausbau der sektorübergreifenden QS mit
Routinedaten

Institutionalisierung des QS-Instituts nach 137 a /
Stiftungsgründung

Neue	
  Aufgaben	
  des	
  G-­‐BA?!	
  

Excerpt	
  aus	
  dem	
  Koalifonspapier	
  Stand	
  20.11.2013	
  
	
  
Qualitätssicherung

21.01.2014 | Josef Hecken

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BID.workshop Gesundheitspolitik für Parlamentsmitarbeiter - Präsentation G-BA

  • 1. Neue Herausforderungen für den Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Referent: Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA BID 21.01.2014 Seite 1 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 2. Der  G-­‐BA…   •  …ist  das  oberste  Beschlussgremium  der  gemeinsamen   Selbstverwaltung  von  Ärzten,  Zahnärzten,  Psycho-­‐ therapeuten,  Krankenhäusern  und  Krankenkassen     (=  Träger),   •  …konkre@siert  in  Form  von  Richtlinien  (untergesetzliche   Normen)  verbindlich  den  Leistungskatalog  der  GKV     für  etwa  70  Millionen  Versicherte,   •  …Rechtsgrundlage  ist  das  Sozialgesetzbuch  V,   •  …steht  unter  der  Rechtsaufsicht  des  BMG,  ist  aber  keine   nachgeordnete  Behörde  >  mi>elbare  Staatsverwaltung,   •  ...wurde  im  Jahr  2004  errichtet;  Vorgängerorganisa@onen   gehen  zurück  bis  in  die  1920er  Jahre.   Seite 2 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 3. Das   Gesundheits-­‐ system   im  Überblick   Seite 3 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 4. Rechtlicher  Rahmen  wird  durch  das  SGB       festgelegt;  Rechtsaufsicht  durch  das  BMG       A.     C.               B.         beratende     Mitgliedscha[   Patienten Organisationen Gemeinsamer  Bundesausschuss  (G-­‐BA)   Entscheidungen     zur  Konkre@sierung     des  Leistungskatalogs   der  GKV  und  zu     Qualitätsanforderungen C.  (GKV-­‐SV)   Kranken-­‐     Kassen       B.   A.   (Deutsche)     Krankenhaus-­‐   gesellscha[   Kassen-­‐   ärztl.  (Bundes)     Vereinigung     Pa@ent  /  Vers.       Seite 4   Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 5. Rechtsstellung   Ministerium Seite 5 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 6. Struktur   Seite 6 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 7. Struktur:  Mitglieder   Seite 7 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 8. Hauptamtliche  unparteiische  Mitglieder   J.  Hecken   Dr.  H.  Deisler   Dr.  R.  Klakow-­‐Franck Unparteiischer   Vorsitzender   (2012  -­‐  2018)   Unparteiisches   Mitglied   (2008  -­‐  2018)   Unparteiisches   Mitglied   (2012  -­‐  2018)   Seite 8 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 9. Struktur:  Gremien  und  Unterausschüsse   Seite 9 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 10. GeschäPsstelle   Seite 10 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 11. AuPrag   •  Arzneimieel/  frühe  Nutzenbewertung   •  Qualitätssicherung   •  Nicht-­‐medikamentöse  (diagnost.  &  therap.)  Methoden:   evidenzbasierte  Entscheidungen  über  Innova@onen   ü  ü  •  •  •  •  •  •  Ambulante  Versorgung:  Ein-­‐  und  Ausschluss  von  Leistungen   Sta@onäre  Versorgung:  nur  Ausschluss  von  Leistungen   Präven@on,  Impfungen   Psychotherapie   Veranlasste  Leistungen   Zahnmedizin   Ambulante  spezialfachärztliche  Versorgung   DMP-­‐Richtlinien   •  Bedarfsplanung   Seite 11 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 12. Der  G-­‐BA  ist  nicht  zuständig  für   •  Verträge  zwischen  einzelnen  Kostenträgern  (z.  B.   Krankenkassen)  und  Leistungserbringern  oder  Herstellern     •  Festsetzung  von  Versicherungsbeiträgen   •  Risikostrukturausgleich  zwischen  den  Krankenkassen   •  Arzthonorare   •  Festsetzung  der  Erstaeungsbeträge  für  medizinische   Leistungen/  Eingriffe  oder  Arzneimieel   •  DRGs   Seite 12 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 13. Arbeitsweise   Beratungsantrag Beschluss in Kraft Priorisierung Veröffentlichung im Bundesanzeiger Ankündigung der Beratung und Aufruf zur Stellungnahme Arbeitsgruppen, Externe Aufträge Beratungen im Unterausschuss Beanstandung Nichtbeanstandung, (ggf. mit Auflagen) Stellungnahmeverfahren Beratung und Beschluss Seite 13 Prüfung durch BMG Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 14.     Das  IQWiG   Aufgaben:     •  Bes@mmung  von  medizinischen  Standards   •  Recherche,  Darstellung  und  Bewertung  des  aktuellen  Wissensstands  zu   diagnos@schen  und  therapeu@schen  Verfahren  und  zu  Arzneimieel-­‐Wirkstoffen   •  •  Gutachten  und  Stellungnahmen  zu  Fragen  der  Qualität  und  Wirtscha[lichkeit  von   Leistungen  in  der  GKV   Empfehlungen  zu  DMPs   •  •  Nutzenbewertungen   Allgemein  verständliche  Gesundheitsinforma@onen   Zusammenarbeit  G-­‐BA/  IQWiG:     •  Errichtung  des  IQWiG  als  rechtsfähige  S@[ung  durch  den  G-­‐BA     >  garan@ert  fachliche  Unabhängigkeit   •  IQWiG  ist  organisatorisch  und  ins@tu@onell  eigenständig   •  Beau[ragung  möglich  durch  G-­‐BA,  BMG,  berech@gte  Pa@entenorganisa@on  oder   Pa@entenbeau[ragten  der  Bundesregierung   •  Pflicht  des  G-­‐BA  zur  Berücksich@gung  der  Arbeitsergebnisse  des  IQWiG  >   Begründungspflicht  bei  abweichender  Entscheidung!   Seite 14 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 15. Aktuelle  Themenschwerpunkte   •  Frühe  Nutzenbewertung  von  Arzneimieeln    gemäß  SGB  V,     §  35a/  Nutzenbewertung  von  Arzneimieeln  aus  dem   Bestandsmarkt   •  Ambulante  spezialfachärztliche  Versorgung     gemäß  SGB  V,  §  116b   •  Bedarfsplanung  für  die  Versorgung  mit  Ärzten,  Zahnärzten,   Psychotherapeuten  im  ambulanten  Sektor   •  Sektorenübergreifende  Qualitätssicherung   •  Erprobungsregelung  für  innova@ve  Untersuchungs-­‐     und  Behandlungsmethoden  nach  SGB  V,  §  137e   Seite 15 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 16. Finanzierung   Beschluss Budget:   ~30  Mio.  €/J.,   davon  ~12  Mio.   für  externe  QS-­‐ Au[räge,   IQWiG  nicht   enthalten   Seite 16 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 17. Schlaglichter   Qualitäts-­‐ sicherung   Ambulante   spezialfach-­‐ ärztliche   Versorgung   Seite 17 Nutzenbewertung   von  Arzneimieeln   Bedarfsplanung   Erprobungs-­‐ regelung   Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 18. Arzneimi>elpreisfindung   Aufgabe  des  G-­‐BA   Aufgabe   des  G-­‐BA   • Quelle Strukturgrafik: BMG 2013 Seite 18 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 19. Bisherige  Ergebnisse  früher  Nutzenbewertungen     (Stand  19.12.2013)   Geringerer   Nutzen Festbetrag Erheblich 0 2 0 Nicht  quantifizierbar 5 Stand: 19.12.2013 insgesamt        62     Bewertungen         Beträchtlich 11 Erheblich Beträchtlich Gering Kein  Zusatznutzen Nicht  quantifizierbar Kein  Zusatznutzen 24 Geringerer  Nutzen Festbetrag Gering 20 Seite 19 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik Bislang 62 Bewertungen Ca. 60 % der Bewertungen erfolgten mit positivem Zusatznutzen à Besser als internationaler Durchschnitt. 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 20. Onkologische  Wirkstoffe  im  Verfahren  nach     §  35a  SGB  V  (Stand  19.12.2013)   Ergebnisse  (höchste  Kategorie) Anzahl Anteil  unter  bisher   abgeschlossenen   Nicht  quantifizierbar 2 12% beträchtlich 6 35% gering 7 41% kein  Zusatznutzen   1 6% kein  Zusatznutzen  weil  i nhaltlich  unvollständig  oder  kein  Dossier  e ingereicht 1 6% noch  kein  Beschluss 10 Gesamtzahl davon  abgeschlossen 27 17 Seite 20 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 100% 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 21. Onkologische  Wirkstoffe  im  Verfahren   nach    §  35a  SGB  V   Wirkstoffname   Therapeufsches  Gebiet   Beschluss-­‐ datum   Ausmaß  des   Zusatznutzens     (höchste  Kategorie)   Abirateronacetat   Abirateronacetat     Prostatakarzinom   Prostatakarzinom   29.03.2012   04.07.2013   beträchtlich   beträchtlich   Aflibercept   Axifnib   Brentuximabvedofn   metastasiertes  kolorektales  Karzinom   Nierenzellkarzinom   Hodgkin-­‐Lymphome,  anaplas@sche  großzellige   Lymphome   15.08.2013   21.03.2013   16.05.2013   gering   gering   nicht  quan@fizierbar   Bosufnib   Cabazitaxel   Crizofnib   Decitabin   Eribulin   Ipilimumab   Pertuzumab   Pixantron   Ruxolifnib   chronische  myeloische  Leukämie   Prostatakarzinom   nicht  kleinzelliges  Bronchialkarzinom   akute  myeloische  Leukämie   Brustkrebs   Melanom   Brustkrebs   Lymphome,  Non-­‐Hodgkin   chronisch  myeloprolifera@ve  Erkrankungen   17.10.2013   29.03.2012   02.05.2013   02.05.2013   19.04.2012   02.08.2012   01.10.2013   16.05.2013   07.03.2013   nicht  quan@fizierbar   gering   beträchtlich   gering   gering   beträchtlich   beträchtlich   nicht  belegt   gering   Tegafur,  Gimeracil,   Oteracil   Magenkrebs   20.12.2012   nicht  belegt   Vandetanib   Schilddrüsenkarzinom  (medulläres)   05.09.2013   gering   Vemurafenib   Melanom   06.09.2012   beträchtlich   Seite 21 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 22. Orphan  Drugs  und  ihr  Stellenwert   EMA  2012:       96  Zulassungsanträge     Davon  19  Orphans  (+36%)   Von  48  abgeschlossenen  frühen   Nutzenbewertungen  im  G-­‐BA   waren  7  Orphans  (ca.  15  %)   Bewertungsergebnis   Anzahl   Anteil   Nicht  quan@fizierbar   2   29    %   Beträchtlich   1   14  %   Gering   4   57  %   Seite 22 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 23.   Orphan  Drug,  ein  Markteintri>smodell?   Stand  2012  waren  66  Orphan  Drugs  im  Markt   Gesamtumsatz  in  der  GKV:  1  Mrd.  €   Gesamtzahl  der  Verordnungen  18  Mio.     Von  den  30  Arzneimieeln  mit  den  höchsten  Preisen     sind  27  Orphan  Drugs   •  Umsatzverteilung  ist  sehr  heterogen:       15  %  der  Orphans   85  %  der  Orphans   •  •  •  •  -­‐  Machen  einen  Umsatz  von     jeweils  über  30  Mio.  €   -­‐  Machen  einen  Umsatz  von     jeweils  unter  30  Mio.  Euro   -­‐  Vereinen  auf  sich  einen  Umsatzanteil     von  70  %   -­‐  Haben  einen  Gesamtumsatzanteil     von  30  %   -­‐  Vereinen  einen  Verordnungsanteil     von  63  %  auf  sich   -­‐  Vereinen  einen  Verordnungsanteil     von  37  %  auf  sich   Seite 23 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 24. Beschlüsse  für  Orphan  Drugs   Stand  15.11.2013   Wirkstoff   Therapeufsches  Gebiet   Ausmaß  des  Zusatznutzens   Beschluss  des  G-­‐BA   Pirfenidon   idiopathische  pulmonale  Fibrose   nicht  quan@fizierbar     15.03.2012   Tafamidis  Meglumin   Amyloidose   gering   07.06.2012   Pasireofd   Hypophysendysfunk@on   gering   06.12.2012   IvacaPor   zys@sche  Fibrose   beträchtlich   07.02.2013   Ruxolifnib   chronisch  myeloprolifera@ve   Erkrankungen   gering   07.03.2013   Brentuximabvedofn   Hodgkin-­‐Lymphome,   anaplas@sche  großzellige   Lymphome   nicht  quan@fizierbar     16.05.2013   Decitabin   myeloische  Leukämie   gering   02.05.2013   Bosufnib   chronische  myeloische  Leukämie   nicht  quan@fizierbar   17.10.2013   Ponafnib   Leukämie   Beschluss  voraussichtlich:  Ende   Januar  2014   23.01.2014   Pomalidomid   Mul@ples  Myelom   Beschluss  voraussichtlich:     Miee  Februar  2014   20.02.2014   Seite 24 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 25. Jahrestherapiekosten*  und  Pafentenanzahl     Jahrestherapiekosten 350.000 € 300.000 € 250.000 € 200.000 € 150.000 € 100.000 € 50.000 € 0€ Pafenten:    ca.  250   Pafenten:    ca.  540   Pafenten:    ca.  1600   Pafenten:    ca.  170   Pafenten:    ca.  260   Pafenten:    ca.  70   Pafenten:    ca.  6000   Pafenten:    ca.  440   * Kosten vor Erstattungsbetragsverhandlung laut G-BA-Beschluss Seite 25 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 26. Jahrestherapiekosten 350.000 € 6000 5500 5000 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 300.000 € 250.000 € 200.000 € 150.000 € 100.000 € 50.000 € 0€ Anzahl Patienten Jahrestherapiekosten*  und  Pafentenanzahl     * Kosten vor Erstattungsbetragsverhandlung laut G-BA-Beschluss Seite 26 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 27. Jährliche Gesamtkosten Rechnerische  jährliche  Gesamtkosten  GKV*   250.000.000 € ca. 230 Mio. € 200.000.000 € 150.000.000 € ca. 90 Mio. € 100.000.000 € ca. 60 Mio. € 50.000.000 € ca. 40 Mio. € ca. 50 Mio. € ca. ca. 15 Mio € 15 Mio. € ca. 30 Mio € 0€ * Berechnung aus Mittelwerten der jeweiligen Spannen der Anzahl der Patienten und der Jahrestherapiekosten unter der Annahme einer 100%-igen Versorgung Seite 27 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 28. Einige  Herausforderungen  bei  der  Bewertung   von  Orphan  Drugs   §  Häufig  kein  Komparator  in   den  Studien   §  Geringe  Pafentenzahlen     Ausm in  den  Studien   aß   des  Z usatz §  Zum  Teil  Fehlen  von   nutze pafentenrelevanten   ns   Endpunkten   §  Bei  Beschlüssen  zu  Orphan   Drugs  unter  50  Mio.   Jahreskosten  keine   zweckmäßige   Vergleichstherapie  =  keine   Preisreferenz  im  Beschluss   Seite 28 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken  
  • 29. Umsatz  und  Marktanteil  des  Bestandsmarkt     im  Jahr  2011   Seite 29 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 30. Typisierter  Verordnungsverlauf   und  Wachstumsrate   700 250% Verordnungen  i n  Tsd.  je Patent 600 200% Wachstumsrate Verordnung 500 150% 400 100% 300 50% 200 0% 100 0 -­‐50% 1 2 3 Seite 30 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 14 15 16 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 31. Mechanismus  der  Vorausberechnung   Produktstatus  bei   Ergebnis  Erstaeungspreis-­‐ verhandlung   Produktstaus  bei   Datenerhebung   Seite 31 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 32. Leitwirkstoff  und  „Perlenke>e“     Leitwirkstoff   1   Leitwirkstoff   2   Anwendungs-­‐ gebiet  1   Anwendungs-­‐ gebiet  1   Seite 32    Anwendungs-­‐ gebiet  2     Leitwirkstoff   3   Anwendungs-­‐ gebiet  1   Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik    Anwendungs-­‐ gebiet  2     21.01.2014 | Josef Hecken
  • 33. 1.  Aufruf  Aufruxe>en  und  Daten   Wirkstoff   Ke>e   Maßgeblicher  Zeitpunkt   zur  Dossiervorlage       •  Oxycodon-­‐/Nanolon-­‐ hydrochlorid*     15.10.2013  (urspr.)   15.02.2014      Denosumab         •  Ranelicsäure,   Distron@umsalz**   •  Parathyroidhormon,   rekombiniert     •  Teripara@d  **       15.10.2013         Rivaroxaban       Dabigatran     01.12.2013       Liraglu@d       Exena@d       01.01.2014       Agomela@n         Duloxe@n  **   01.02.2014         01.03.2014        Tapentadol   Tocilizumab         Golimumab     Certolizumab  pegol     *)      Ergänzung  der  Keee  mit  Beschluss  vom  15.08.2013     **)  Befreiung  von  der  Dossierpflicht,  weil  Unterlagenschutz  während  des  Verfahrens  abläu[.   Seite 33 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 34. 2.  Aufruf:  Aufruxe>en  und  Daten   WIRKSTOFF   ANWENDUNGSGEBIETE1   a)  Zustellung  des  Beschlusses   nach  5.  Kapitel   §  16  Abs.  2  VerfO   b)  maßgeblicher  Zeitpunkt  zur   Dossiervorlage   Myelodysplas@sche  Syndrome   Chronische  myelomonozytäre  Leukämie   Akute  myeloische  Leukämie   a)    01.03.2014   Nierenzellkarzinom   Weichteilsarkom   Azacifdin2   a)    01.04.2014   Benigne  Prostatahyperplasie   a)  01.05.2014   Histamin2,3   Akute  myeloische  Leukämie   Pazopanib   Sunifnib3   Temsirolimus2,3   Bevacizumab3   Tasonermin3   Trabectedin2,3   Dutasterid  +   Tamsulosin   Dronedaron   Lenalidomid2   Nierenzellkarzinom   Gastrointes@nale  Stromatumore   Pankrea@sche  neuroendokrine  Tumore   Nierenzellkarzinom   Mantelzell-­‐Lymphom   Nierenzellkarzinom   Kolon-­‐  oder  Rektumkarzinom   Mammakarzinom   Nicht-­‐kleinzelliges  Bronchialkarzinom   Ovarialkarzinom,  Eileiterkarzinom,  Peritonealkarzinom   Weichteilsarkom   Weichteilsarkom   Ovarialkarzinom   Vorhofflimmern   Mul@ples  Myelom   Myelodysplas@sche  Syndrome   b)    01.06.2014   b)    01.07.2014   b)    01.08.2014   Bortezomib3   Mul@ples  Myelom   1 2 3 Angaben  geben  die  zugelassenen  Anwendungsgebiete  nicht  im  Wortlaut  wieder.      Für  Arzneimi:el  zur  Behandlung  eines  seltenen  Leidens  gelten  §  35a  Abs.6  S.3  i  V  m    Abs.  1  Satz  10  bis  12  SGB  V.    Wirkstoffe  aus  dem  Bestandsmarkt,  deren  Arzneimi:el  in  mindestens  einem  Anwendungsgebiet  mit  denen  als  für  die      Versorgung  bedeutsam  evaluierten  Wirkstoffen  übereinsKmmen.   Seite 34 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 35. Umsatz  und  Ne>okosten  der  Arzneimi>el     steigen  weiterhin  stärker  als  Verordnungen   Seite 35 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 36. Aus  dem  AVR-­‐Report  2013   •  Verbrauch  an   generischen   Arzneimieeln  steigt   unau~altsam   •  Nicht-­‐Generika   nehmen  immer     weiter  ab   à Versorgung  der         Bevölkerung  mit   generischen   Arzneimieeln  ist  auf   hohem  Niveau  möglich   Seite 36 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 37. WirtschaPlicher  Erfolg   und  Bewertungen  des   G-­‐BA   Wirkstoff   Handelsname   Anwendungsgebiet   Umsatz  (2012)   Bewertung  G-­‐BA   Abirateronacetat   Zy@ga   Prostatakarzinom   Telaprevir   Telaprevir   Hepa@@s  C   118,2  Mio   Hinweis  auf  einen   (2  Jahre  nach   beträchtlichen   Markteinführung)   Zusatznutzen   (März  2012)   115,9  Mio   Zusatznutzen   (2  Jahre  nach   nicht   Markteinführung)   quan@fizierbar   (29.03.2012)   Durch  die  Wirkungen  des  AMNOG  und   die  Bewertungen  des  G-­‐BA  wird   wirtscha[licher  Erfolg  nicht  verhindert.   Auch  wenn  eine  Quan@fizierung  des   Zusatznutzens  aufgrund  der  Studienlage   nicht  erfolgen  kann,  ist  ein  Markterfolg   nicht  behindert.   Seite 37 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 38. WirtschaPlicher  Erfolg  von  patentgeschützten   Arzneimi>eln   Trotz  rückläufiger  Mengen   (DDD)  steigt  der  Umsatz   patentgeschützter   Arzneimieel  kon@nuierlich     à  FORSCHUNG  UND                  INNOVATION                LOHNEN  SICH                    WEITERHIN   Seite 38 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 39. Ambulante  spezialfachärztliche  Versorgung     Definifon  gem.  §  116b  Abs.  1  SGB  V   Ziel:   Hochspezialisierte  amublante  Leistungen  können  sowohl  vom  niedergelassenen  Vertragsarzt   als  auch  im  Krankenhaus  erbracht  werden.     Ambulante  spezialfachärztliche  Versorgung   Diagnos@k  und  Behandlung  komplexer,  schwer  therapierbarer  Krankheiten,     die  je  nach  Krankheit  erfordern:   •  spezielle  Qualifika@on   •  interdisziplinäre  Zusammenarbeit   •  besondere  Ausstaeungen     Ø  3  Fallgruppen:   1.  2.  Seltene  Erkrankungen  und  Erkrankungszustände  mit  entsprechend  geringen   Fallzahlen   3.        (Schwere  Verlaufsformen  von)  Erkrankungen  mit  besonderen  Krankheitsverläufen   Hochspezialisierte  Leistungen   Seite 39 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 40. Bedarfsplanung:   Die  Planungsbereiche  /  Versorgungsebenen   Hausärztliche   Versorgung   Allg.  fachärztl.   Versorgung   Spezialisierte   fachärztl.  Vers.   Gesonderte  fachärztl.   Versorg.   Mi>elbereiche     [klein]   Kreise     [mi:el]   Raumordnungs-­‐ regionen   [größer]   KVen     [sehr  groß]   Anzahl   883   Anzahl   372   Anzahl   97   Anzahl   17   Größe  der  Planungsbereiche  am  Beispiel  der  KV  WesMalen-­‐Lippe             Seite 40 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 41. Aktueller  Sachstand   QS/QM-­‐Maßnahmen  des  G-­‐BA  –    Gesamt-­‐Tableau   Seite 41 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 42. Einführung  des  §137e  SGB  V  (GKV-­‐VStG)   Wege  in  die  Erprobung   Methodenbewertung  §§  135,  137c  SGB  V     •  fehlender  Nutzenbeleg   •  Potenzial   Antrag  auf  Erprobungs-­‐Richtlinie   •  Medizinproduktehersteller   •  Anbieter  neuer  Methoden  mit  wirt.   Interesse  an  Erbringung   G-­‐BA   §   Auswahl  aus                    und       §   Erprobung  (+)  und  Erprobungs-­‐RL   Wiss.  Insftufon   §   Studienprotokolle   §   Kostenregelung   G-­‐BA   §   Bewertung  unter  Einbeziehung  der  Studienergebnisse   Seite 42 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 43. Neue  Aufgaben  des  G-­‐BA?!   Excerpt  aus  dem  Koalifonspapier  Stand  20.11.2013   Arzneimieel   ASV   DMP   Methodenbewertung   Wegfall  des  Bestandsmarkts   Qualität  als  Kriterium  für   Teilnahmeberech@gung     neue  DMP’s  für     Rückenleiden  und     Depression   Nutzenbewertung  von  Methoden   mit  neuen  Medizinprodukten   hoher  Risikoklasse   Subs@tu@onsliste  nicht   austauschbarer  Arzneimieel     Psychotherapie   Grundsätzliche  RiLi  Überarbeitung   Entbürokra@sierung   Gutachterverfahren  Psychotherapie   Gruppentherapie  fördern   Seite 43 ASV  zusammenfassen  mit   Ambulantem  Operieren,   erweitern  um  ambulante   Versorgung  psychisch   kranker  Menschen   Bedarfsplanung   Arztgruppengleiche  MVZ   Krankenhausplanung   Qualität  als  Kriterium  der   Krankenhausplanung   Innova@onsfonds   225  Mio.  für  neue  Versorgungsmodelle  in   unterversorgten  Gebieten    Versorgungsleistungen  über  die  Regelversorgung  hinaus   Elektronische  Kommunika@ons-­‐  und   Informa@onstechnologien  in  die  Versorgung  einführen   (außerdem  Berücksich@gung  Arztgruppengleiche  MVZ;   Modellvorhaben  zur  Erprobung  neuer  Formen  der   Subs@tu@on  ärztlicher  Leistungen   Versorgungsforschung  (75  Mio.)   Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken
  • 44. Seite 44 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik Vergütungssystem für psychiatrische und psychosomatische Krankenhäuser Stärkung der Patientenautonomie durch Berücksichtigung von Patientenbefragungen Vermeidung von Krankenhausinfektionen Qualitätsberichte verständlicher, transparenter gestalten, Zweitmeinungsverfahren (in spezifischen Indikationsgebieten) Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen verbesserte Qualitätsberichte durch risikoadjustierte Ergebnisdokumentation Qualitätsorientierte Mengenentwicklung (stationär) modellhafte Qualitätsvereinbarungen zu planbaren Leistungen ermöglichen Mindestmengen rechtssicher gestalten Modellvorhaben zur Erprobung neuer Formen der Substitution ärztlicher Leistungen Ausbau der sektorübergreifenden QS mit Routinedaten Institutionalisierung des QS-Instituts nach 137 a / Stiftungsgründung Neue  Aufgaben  des  G-­‐BA?!   Excerpt  aus  dem  Koalifonspapier  Stand  20.11.2013     Qualitätssicherung 21.01.2014 | Josef Hecken