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Compliance Anforderungen an 
© 2014 Ewen Consult S.à r.l. 
Computerisierte Systeme 
in der Pharma-, Chemie-, 
Nahrungsmittelbranche und Medizintechnik 
www.ewen-consult.com 
lich Willkommen, 
zum Thema
2 
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Inhalt 
Definition von Compliance 
Computerisierte Systeme 
Anforderungen an Computerisierte Systeme 
Validierung von Computerisierten Systemen 
Beispiele aus der Praxis 
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3 
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Definitionen von Compliance 
Das Wort Compliance (englisch für Einhaltung, 
Befolgung) bzw. Komplianz oder 
Regelkonformität steht für: 
IT-Compliance, die Einhaltung von 
Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien 
im IT-Bereich. 
Compliance (Medizin), die Einhaltung von 
Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien 
durch Patienten. 
Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Compliance, Stand 25. August 2014. 
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Definitionen von Compliance 
In general, compliance means conforming to a 
rule, such as a specification, policy, standard or 
law. 
Regulatory compliance describes the goal that 
organizations aspire to achieve in their efforts to 
ensure that they are aware of and take steps to 
comply with relevant laws and regulations. 
Quelle: http://en.wikipedia.org/wiki/Regulatory_compliance, as of 25th of August 2014 
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Definitionen von Compliance 
EC GMP – Volume 4 
Introduction 
The pharmaceutical industry of the European 
Union maintains high standards of Quality 
Management in the development, manufacture 
and control of medicinal products. A system of 
marketing authorisations ensures that all 
medicinal products are assessed by a 
competent authority to ensure compliance with 
contemporary requirements of safety, quality 
and efficacy. 
Quelle: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_intro_en.pdf 
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Computerisierte Systeme (CS) 
Software 
Hardware 
Firmware 
AA & 
Personal 
Equipment 
Computer System 
(Steuerndes System) 
Kontrollierte Funktion 
oder Prozess 
Computergestütztes System 
Betriebsumgebung 
(einschließlich anderer netzgekoppelter oder eigenständige computergestützte 
System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, PIC/S GUIDANCE Ausrüstung & AA) 
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Computerisierte Systeme (CS) 
AA & 
Personal 
Equipment 
Software 
Hardware 
Firmware 
Computer System 
(Steuerndes System) 
Kontrollierte Funktion 
oder Prozess 
Computergestütztes System 
Betriebsumgebung 
(einschließlich anderer netzgekoppelter oder eigenständige computergestützte 
System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, PIC/S GUIDANCE Ausrüstung & AA) 
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Computerisierte Systeme (CS) 
Computer System 
Computer hardware components assembled to 
perform in conjunction with a set of software 
programs, which are collectively designed to 
perform a specific function or group of functions. 
Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 (GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED 
SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS) 
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Computerisierte Systeme (CS) 
Computerised System 
A computer system plus the controlled function 
that it operates. 
Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 
© 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
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Computerisierte Systeme (CS) 
Computerised System 
A computer system plus the controlled function 
that it operates. 
[Authors note: Today this may be considered to be rather 
a narrow definition, especially in the context of integrated 
computers. The definition should therefore include all 
outside influences that interface with the computer 
system in its operating environment. These may typically 
include monitoring and network links, (to/from other 
systems or instruments), manual (keypad inputs), links to 
different media, manual procedures and automation. The 
term also covers automated instruments and systems…. 
Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 
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Computerisierte Systeme (CS) 
Computerised System 
Automated System: 
Term used to cover a broad range of systems, 
including automated manufacturing equipment, 
control systems, automated laboratory systems 
manufacturing execution systems and 
computers running laboratory or manufacturing 
database systems. 
Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 
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Computerisierte Systeme (CS) 
Computerised System 
Automated System: 
The automated system consists of the 
hardware, software and network components, 
together with the controlled functions and 
associated documentation. Automated systems 
are sometimes referred to as computerised 
systems; in this Guide the two terms are 
synonymous. 
Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Volume 4 ist in drei Teile (Part I bis Part III) gegliedert 
ergänzt von Anhängen. 
 Part I covers GMP principles for the manufacture of 
medicinal products. 
 Part II covers GMP for active substances used as 
starting materials. 
 Part III contains GMP related documents, which clarify 
regulatory expectations. 
 Annex 
 Die Dokumenten wurden nach den folgenden Begriffen 
durchsucht: Software, Hardware, Computer System, 
Computer(ised) System, sowie nach dem Begriff der Validierung 
in Sinne der Validierung eines Computer Systems. 
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Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System 
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System 
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 
14 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Part I - Basic Requirements for Medicinal Products 
No Chapter Year SW related Validation 
1 Quality Management 2008 No item No item 
2 Personnel -- No item No item 
3 Premise and Equipment -- No item No item 
4 Documentation 2011 Computerized System 
(Site Master File) 
No item 
5 Production -- No item (only a note 
regarding label content) 
No item 
6 Quality Control 2005 No item No item 
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Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System 
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System 
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Part I - Basic Requirements for Medicinal Products 
No Chapter Year SW related Validation 
7 Contract Manufacture and 
Analysis 
-- No item No item 
8 Complaints and Product 
Recall 
2005 No item No item 
9 Self Inspection -- No item No item 
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6 Documentation and Records -- 6.12 Validation report 
Hinweis: Es wurden nur die Kapitel aus dem Part II aufgeführt, die eine Relevanz besitzen. 
Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System 
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System 
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Part II - Basic Requirements for Active Substances used as 
Starting Materials (from 2014) 
Chapter SW related Validation 
5 Process Equipment 5.4 computerized Systems 5.40, 5.47 Validation 
12 Validation -- 12.10 Validation 
13 Change Control 13.11 Change Control -- 
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Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System 
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System 
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Part III – GMP related documents 
Document SW related Validation 
Site Master File 4.2.3 Description of GMP 
critical computerised 
systems 
-- 
Q9 Quality Risk Management II.4 Quality Risk 
Management for facilities 
equipment and utilities 
II.4 Quality Risk Management 
for facilities equipment and 
utilities 
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Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System 
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System 
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Part III – GMP related documents 
Document SW related Validation 
Q10 note for Guidance on 
Pharmaceutical Quality 
Systems 
No item No item 
MRA Batch Certificate No item No item 
Template for the “written 
confirmation” 
No item No item 
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Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System 
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System 
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Annexes 
No Title Year SW related Validation 
1 Manufacture of Sterile 
Medicinal Products 
2008 No item No item 
2 Manufacture of Biological 
Medicinal Products for 
Human Use 
-- No item No item 
3 Manufacture of 
Radiopharmaceuticals 
2008 35. Reference to 
Annex 11 
35. Reference to 
Annex 11 
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Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System 
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System 
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Annexes 
No Title Year SW related Validation 
4 Manufacture of Veterinary 
Medicinal Products other 
than Immunological 
Veterinary Medicinal 
Products 
-- No item No item 
5 Manufacture of 
Immunological Veterinary 
Medicinal Products 
-- No item No item 
6 Manufacture of Medicinal 
Gases 
2010 No item No item 
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Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System 
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System 
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Annexes 
No Title Year SW related Validation 
7 Manufacture of Herbal 
Medicinal Products 
2008 No item No item 
8 Sampling of Starting and 
Packaging Materials 
-- No item No item 
9 Manufacture of Liquids, 
Creams and Ointments 
-- No item No item 
10 Manufacture of Pressurised 
Metered Dose Aerosol 
Preparations for Inhalation 
-- No item No item 
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Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System 
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System 
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Annexes 
No Title Year SW related Validation 
11 Computerised Systems 2011 Whole document Whole document 
12 Use of Ionising Radiation in 
the Manufacture of 
Medicinal Products 
-- No item No item 
13 Manufacture of 
Investigational Medicinal 
Products 
2010 No item No item 
14 Manufacture of Products 
derived from Human Blood 
or Human Plasma 
2010 No item No item 
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Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System 
Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System 
Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Annexes 
No Title Year SW related Validation 
15 Qualification and validation 2001 No item No item 
16 Certification by a Qualified 
person and Batch Release 
2001 4.6 refers to Annex 11 No item 
17 Parametric Release 2001 No item No item 
19 Reference and Retention 
Samples 
2005 No item No item 
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Anforderungen an CS 
EC-GMP 
Key Facts 
 A system of marketing authorisations ensures that all 
medicinal products are assessed by a competent 
authority to ensure compliance with contemporary 
requirements of safety, quality and efficacy 
 A system of manufacturing authorisations ensures that 
all products authorised on the European market are 
manufactured/ imported only by authorised 
manufacturers, whose activities are regularly 
inspected by the competent authorities, using Quality 
Risk Management principles. 
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Anforderungen an CS 
US-GMP 
The object of 21 CFR Part 210 and 211 is to 
protect the: 
 safety 
 identity 
 strength 
 quality 
 and purity 
of a drug product. And thus to protect the safety 
of the patient / customer. 
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Anforderungen an CS 
US-GMP 
21 CFR Part 11 
Part 11 applies to records in electronic form that 
are created, modified, maintained, archived, 
retrieved, or transmitted under any records 
requirement set forth in Agency regulations. 
………. 
We will enforce all predicate rule 
requirements, including predicate rule record 
and recordkeeping requirements. 
Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003 
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Anforderungen an CS 
US-GMP 
Predicate Rule 
Electronic signatures are those that only replace 
hand written signatures as required by the 
predicate rules, e.g. as stated in the 
following (non-comprehensive) list or by 
company requirements. In practise, the 
organization should retrieve and clarify its 
use of electronic signatures, to avoid 
unnecessary steps. 
Quelle: Good Practise and Compliance for Electronic Record and Signature, September 2001 – Part 2 
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US-GMP 
Predicate Rule 
1. § 211.182 Equipment Changing and Use Log 
2. § 211.186 Master Production and Control Records 
3. § 211.188 Batch Production and Control Records 
4. § 211.192 Production Record Review 
5. § 211.194 Laboratory Records 
……. 
Electronic Signatures may also be used where required 
by internal procedures. 
1. Approvals for data capture or electronic logs 
2. Approvals for documents and procedures 
…… 
Quelle: Good Practise and Compliance for Electronic Record and Signature, September 2001 – Part 2 
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US-GMP 
Predicate Rule 
We recommend that you determine, based on 
the predicate rules, whether specific records 
are Part 11 records. 
…, we recommend that, for each record 
required to be maintained under predicate 
rules, you determine in advance whether 
you plan to rely on the electronic record or 
paper record to perform regulated activities. 
Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003 
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Anforderungen an CS 
US-GMP 
Predicate Rule 
GxP tells you what to keep as a record and 
what should be signed - not 21 CFR Part 11. 
Records are required by a predicate rule (like 
21 CFR 210/211 cGMP): 
1. what records must be maintained 
2. the content of the records 
3. if signatures are required 
4. how long records have to be maintained 
Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003 
© 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
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Anforderungen an CS 
Good Distribution Practice (GDP) 
3.3.1. Computerised systems 
Before a computerised system is brought into 
use, it should be demonstrated, through 
appropriate validation or verification studies, 
that the system is capable of achieving the 
desired results accurately, consistently and 
reproducibly. 
… 
Quelle: EC Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use 
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Anforderungen an CS 
Chemikaliengesetz - ChemG 
Abschnitt II Grundsätze der GLP 
1.1 2) Die Leitung hat zumindest: 
q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass 
computergestützte Systeme für ihre vorgesehene 
Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung 
mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis 
validiert, betrieben und gewartet werden. 
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html 
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Anforderungen an CS 
Chemikaliengesetz - ChemG 
Abschnitt II Grundsätze der GLP 
1.2 2) Aufgaben des Prüfleiters 
g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung 
eingesetzte computergestützte Systeme validiert 
sind. 
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html 
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Anforderungen an CS 
Chemikaliengesetz - ChemG 
Abschnitt II Grundsätze der GLP 
4 Geräte, Materialien und Reagenzien 
1) Geräte, einschließlich validierter 
computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, 
Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur 
Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen 
Umweltbedingungen verwendet werden, sind 
zweckmäßig unterzubringen und müssen eine 
geeignete Konstruktion und ausreichende 
Leistungsfähigkeit aufweisen. 
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html 
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Anforderungen an CS 
Chemikaliengesetz - ChemG 
Abschnitt II Grundsätze der GLP 
7 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) 
4) 2. Geräte, Materialien und Reagenzien 
b) Computergestützte Systeme Validierung, Betrieb, 
Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung 
(change control) und Datensicherung (back-up). 
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html 
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Anforderungen an CS 
Chemikaliengesetz - ChemG 
Abschnitt II Grundsätze der GLP 
7 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) 
4) 3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, 
Aufbewahrung und Wiederauffindung. 
Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen 
von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit 
Daten einschließlich Verwendung von 
computergestützten Systemen. 
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html 
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Anforderungen an CS 
Chemikaliengesetz - ChemG 
Abschnitt II Grundsätze der GLP 
8.3 Durchführung der Prüfung 
5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, 
sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür 
verantwortlichen Personen zu kennzeichnen. 
Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt 
sein, dass jederzeit die Aufzeichnung eines 
vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der 
sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die 
Originaldaten unkenntlich zu machen. 
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html 
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38 
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Anforderungen an CS 
Chemikaliengesetz - ChemG 
Abschnitt II Grundsätze der GLP 
8.3 Durchführung der Prüfung 
5) Alle Datenänderungen müssen mit der sie 
ändernden Person verknüpft werden können, z. B. 
durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit 
versehenen (elektronischen) Unterschriften. 
Änderungen sind zu begründen. 
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html 
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39 
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Anforderungen an CS 
VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002 
Kapitel I, Artikel 3 Sonstige Definitionen, 15. 
„Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, ein Lebensmittel 
oder Futtermittel, ein der Lebensmittelgewinnung 
dienendes Tier oder einen Stoff, der dazu bestimmt 
ist oder von dem erwartet werden kann, dass er in 
einem Lebensmittel oder Futtermittel verarbeitet wird, 
durch alle Produktions-, Verarbeitungs- und 
Vertriebsstufen zu verfolgen; 
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html 
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40 
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Anforderungen an CS 
VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002 
Kapitel II, Artikel 18 Rückverfolgbarkeit 
(1) Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und 
Futtermitteln, von der Lebensmittelgewinnung 
dienenden Tieren und allen sonstigen Stoffen, die 
dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden 
kann, dass sie in einem Lebensmittel oder 
Futtermittel verarbeitet werden, ist in allen 
Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen 
sicherzustellen. 
…. 
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html 
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41 
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Validierung von CS 
PIC/S 
For the validation of computerised systems 
there should be a system in place that assures 
the formal assessment and reporting of quality 
and performance measures for all the life-cycle 
stages of software and system development, its 
implementation, qualification and acceptance, 
operation, modification, requalification, 
maintenance and retirement 23. 
Fußnote 23: Tools and controls within the QMS, such as 
audits, change controls, configuration management and 
continuous improvement programmes may feature here. 
Quelle: 14.2: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 
© 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
42 
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Validierung von CS 
PIC/S 
This should enable both the regulated user, and 
competent authority, to have a high level of 
confidence in the integrity of both the processes 
executed within the controlling computer 
system(s) and in those processes controlled by 
and/or linked to the computer system(s), within 
the prescribed operating environment(s).24 (See 
also Section ‘4.6’) 
Fußnote 24: The italicised-bold part of this definition should be 
interpreted as requiring controlled documented methodology 
and records based on best compliance practices. … 
Quelle: 14.2: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 
© 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
43 
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Validierung von CS 
Authority (Auditor) 
Regulated User (Hersteller) 
SW supplier (SW Lieferant) 
Responsibility 
(Verantwortung) 
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44 
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Validierung von CS 
Validation of Computerised Systems 
4.6 The validation documentation should cover 
all the steps of the life-cycle with appropriate 
methods for measurement and reporting, (e.g. 
assessment reports and details of quality and 
test measures), as required. Regulated users 
should be able to justify and defend their 
standards, protocols, acceptance criteria, 
procedures and records in the light of their own 
documented risk and complexity assessments, 
aimed at ensuring fitness for purpose and 
regulatory compliance. 
Quelle: 4.6: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 
© 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
45 
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Validierung von CS 
PIC/S 
Reference for relevant standards and GMP 
Guides / Codes 
 EU Annex 11 to the EU guidelines of Good 
Manufacturing Practice for Medicinal Products. 
 Relevant CFR sections of the USFDA Register: 
Hardware 21 CFR 211.63, 67, 68 
Software 21 CFR 211.68, 180, 188, 192 
ER/ES 21 CFR Part 11 in the scope of HW and SW 
Quality system regulation 21 CFR 820 
Quelle: 25. REFERENCES FOR RELEVANT STANDARDS AND GMP GUIDES / CODES : PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 
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46 
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Validierung von CS 
Validierung 
im Produktiv 
-umfeld 
Projektspezifische, bzw. 
kundenspezifische Tests, 
Dokumentation, Schulung, etc. 
Interne Entwicklung, und 
Konfiguration inkl. Test, 
Dokumentation und Audits 
Lebenszyklusmodell 
Vorgaben, für die Entwicklung 
wie Programmierrichtlinien, 
Versionierung, Änderungs-lenkung, 
etc. 
Risikomanagement 
Validierbares Produkt 
Qualitätssystem 
Gesetzlichen 
Vorgaben 
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47 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Validierung von CS 
Product and Process Understanding 
Develop 
Medicinal 
Product 
Produce 
Medicinal 
Products 
Life Cycle Approach within a QMS 
Science based Quality Risk Management 
Scalable Life Cycle Activities 
Leverage Supplier Involvement 
Develop 
SW Products 
 Services 
Deliver 
SW Products 
 Services 
Product and Process Understanding 
Basiert auf GAMP5 Figure 2.1 Key concepts of this guide 
Market  
Distribute 
Medicinal 
Products 
Maintain 
 Support 
SW Products 
 Services 
Kunde 
Lieferant 
Product = Medizin-gerät 
oder Arzneimittel 
Product = 
SW Applikation 
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48 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Validierung von CS 
Kunde Lieferant 
Validierung 
im Produktiv 
-umfeld 
Verifizierung 
Validierung und Unterstützung 
Validierbares Produkt 
Qualitätssystem 
Gesetzlichen 
Vorgaben 
Lebenszyklusmodell 
Entwicklung von SW 
Vorgaben, für 
die Entwicklung 
Freigabe 
Umsetzung 
Lebenszyklusmodell 
Entwicklung von SW 
Planung 
Vorgaben, für 
die Validierung 
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49 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Validierung von CS 
Life Cycle Phasen eines Computerisierten System 
Planung 
Umsetzung 
Verifizierung 
Validation Plan (VP) 
User Requirement Specification (URS) 
Engineering according to the 
Development Life Cycle Model 
Qualification  Validation  Verification 
Validation Report (VR) 
Betrieb 
Change Management (CM) 
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V-Modell 
Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW 
FS = Functional Specification 
DS = Design Specification 
MS = Modul Specification 
50 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Validierung von CS 
VP 
VR 
URS Verification 
Verification 
Engineering 
FS 
DS 
MS 
Verification 
Verification 
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Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW 
FS = Functional Specification 
DS = Design Specification 
MS = Modul Specification 
51 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Validierung von CS 
VP 
VR 
URS Verification 
Verification 
Engineering 
FS 
DS 
MS 
Verification 
Verification 
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52 
Wissen vermitteln 
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Validierung von CS 
Lebenszyklusmodell für SW 
Planung Umsetzung Betrieb Stillegung 
Lebenszyklus Phasen 
Quelle: Basiert auf GAMP5 Figure 4.1 Project Stages and Supporting Processes within the life Cycle 
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53 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Beispiele aus der Praxis 
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54 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Beispiele aus der Praxis 
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55 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Compliance in der Praxis 
GAMP 5 
Die GAMP-Dokumente sind Leitfäden und keine 
Standards. Es liegt in der Verantwortung des 
regulierten Unternehmens, Grundsätze und 
Vorgehensweise zu etablieren, um die 
regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. 
Folglich ist es für Lieferanten oder Produkte 
unangebracht, zu behaupten sie seien GAMP 
zertifiziert, geprüft oder konform. 
Quelle: GAMP5, ISPE 2008 (ISBN 1-931879-63-X); Kapitel 1.3 Zweck 
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56 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Praxistipps 
Wo findet man die aktuellen Gesetze und 
Guidelines zu GMP: 
EU GMP: 
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/i 
ndex_en.htm 
FDA: 
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-table-search. 
html#page1 oder 
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdo 
cs/cfcfr/cfrsearch.cfm 
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57 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Praxistipps 
Wo findet man die aktuellen Gesetze und 
Guidelines zu GMP: 
ICH 
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/ar 
ticle/quality-guidelines.html 
PIC/S 
http://www.picscheme.org 
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58 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Fragen 
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59 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Abkürzungen 
AA Arbeitsanweisung 
CFR Code of Federal Regulation 
cGMP Current Good Manufacturing Practice 
ChemGChemikaliengesetz 
EC European Commission 
ER Electronic Records 
ES Electronic Signatures 
EU Europäische Union 
FDA Food and Drug Administration 
GDP Good Distribution Practice 
GAMP Good Automated Manufacturing Practice 
GMP Good Manufacturing Practice 
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60 
Wissen vermitteln 
Erfahrungen teilen 
Abkürzungen 
GLP Gute Labor Praxis 
HW Hardware 
ICH International Conference on Harmonization 
ISPE International Society for Pharmaceutical 
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Engineering 
PIC Pharmaceutical Inspection Convention 
PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 
RL Richtlinie 
SOP Standard Operating Procedures 
SW Software 
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61 
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Erfahrungen teilen 
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Vielen Dank für Ihr Interesse 
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Compliance Anforderungen an Computerisierte Systeme

  • 1. 1 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Compliance Anforderungen an © 2014 Ewen Consult S.à r.l. Computerisierte Systeme in der Pharma-, Chemie-, Nahrungsmittelbranche und Medizintechnik www.ewen-consult.com lich Willkommen, zum Thema
  • 2. 2 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Inhalt Definition von Compliance Computerisierte Systeme Anforderungen an Computerisierte Systeme Validierung von Computerisierten Systemen Beispiele aus der Praxis © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 3. 3 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Definitionen von Compliance Das Wort Compliance (englisch für Einhaltung, Befolgung) bzw. Komplianz oder Regelkonformität steht für: IT-Compliance, die Einhaltung von Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien im IT-Bereich. Compliance (Medizin), die Einhaltung von Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien durch Patienten. Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Compliance, Stand 25. August 2014. © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 4. 4 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Definitionen von Compliance In general, compliance means conforming to a rule, such as a specification, policy, standard or law. Regulatory compliance describes the goal that organizations aspire to achieve in their efforts to ensure that they are aware of and take steps to comply with relevant laws and regulations. Quelle: http://en.wikipedia.org/wiki/Regulatory_compliance, as of 25th of August 2014 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 5. 5 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Definitionen von Compliance EC GMP – Volume 4 Introduction The pharmaceutical industry of the European Union maintains high standards of Quality Management in the development, manufacture and control of medicinal products. A system of marketing authorisations ensures that all medicinal products are assessed by a competent authority to ensure compliance with contemporary requirements of safety, quality and efficacy. Quelle: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_intro_en.pdf © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 6. 6 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Software Hardware Firmware AA & Personal Equipment Computer System (Steuerndes System) Kontrollierte Funktion oder Prozess Computergestütztes System Betriebsumgebung (einschließlich anderer netzgekoppelter oder eigenständige computergestützte System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, PIC/S GUIDANCE Ausrüstung & AA) © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 7. 7 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) AA & Personal Equipment Software Hardware Firmware Computer System (Steuerndes System) Kontrollierte Funktion oder Prozess Computergestütztes System Betriebsumgebung (einschließlich anderer netzgekoppelter oder eigenständige computergestützte System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, PIC/S GUIDANCE Ausrüstung & AA) © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 8. 8 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computer System Computer hardware components assembled to perform in conjunction with a set of software programs, which are collectively designed to perform a specific function or group of functions. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 (GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS) © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 9. 9 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System A computer system plus the controlled function that it operates. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 10. 10 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System A computer system plus the controlled function that it operates. [Authors note: Today this may be considered to be rather a narrow definition, especially in the context of integrated computers. The definition should therefore include all outside influences that interface with the computer system in its operating environment. These may typically include monitoring and network links, (to/from other systems or instruments), manual (keypad inputs), links to different media, manual procedures and automation. The term also covers automated instruments and systems…. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 11. 11 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System Automated System: Term used to cover a broad range of systems, including automated manufacturing equipment, control systems, automated laboratory systems manufacturing execution systems and computers running laboratory or manufacturing database systems. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 12. 12 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System Automated System: The automated system consists of the hardware, software and network components, together with the controlled functions and associated documentation. Automated systems are sometimes referred to as computerised systems; in this Guide the two terms are synonymous. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 13. 13 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Volume 4 ist in drei Teile (Part I bis Part III) gegliedert ergänzt von Anhängen. Part I covers GMP principles for the manufacture of medicinal products. Part II covers GMP for active substances used as starting materials. Part III contains GMP related documents, which clarify regulatory expectations. Annex Die Dokumenten wurden nach den folgenden Begriffen durchsucht: Software, Hardware, Computer System, Computer(ised) System, sowie nach dem Begriff der Validierung in Sinne der Validierung eines Computer Systems. © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 14. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 14 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products No Chapter Year SW related Validation 1 Quality Management 2008 No item No item 2 Personnel -- No item No item 3 Premise and Equipment -- No item No item 4 Documentation 2011 Computerized System (Site Master File) No item 5 Production -- No item (only a note regarding label content) No item 6 Quality Control 2005 No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 15. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 15 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products No Chapter Year SW related Validation 7 Contract Manufacture and Analysis -- No item No item 8 Complaints and Product Recall 2005 No item No item 9 Self Inspection -- No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 16. 6 Documentation and Records -- 6.12 Validation report Hinweis: Es wurden nur die Kapitel aus dem Part II aufgeführt, die eine Relevanz besitzen. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 16 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (from 2014) Chapter SW related Validation 5 Process Equipment 5.4 computerized Systems 5.40, 5.47 Validation 12 Validation -- 12.10 Validation 13 Change Control 13.11 Change Control -- © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 17. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 17 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part III – GMP related documents Document SW related Validation Site Master File 4.2.3 Description of GMP critical computerised systems -- Q9 Quality Risk Management II.4 Quality Risk Management for facilities equipment and utilities II.4 Quality Risk Management for facilities equipment and utilities © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 18. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 18 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part III – GMP related documents Document SW related Validation Q10 note for Guidance on Pharmaceutical Quality Systems No item No item MRA Batch Certificate No item No item Template for the “written confirmation” No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 19. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 19 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Annexes No Title Year SW related Validation 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 2008 No item No item 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use -- No item No item 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals 2008 35. Reference to Annex 11 35. Reference to Annex 11 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 20. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 20 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Annexes No Title Year SW related Validation 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products -- No item No item 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products -- No item No item 6 Manufacture of Medicinal Gases 2010 No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 21. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 21 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Annexes No Title Year SW related Validation 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products 2008 No item No item 8 Sampling of Starting and Packaging Materials -- No item No item 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments -- No item No item 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation -- No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 22. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 22 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Annexes No Title Year SW related Validation 11 Computerised Systems 2011 Whole document Whole document 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products -- No item No item 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products 2010 No item No item 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma 2010 No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 23. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 23 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Annexes No Title Year SW related Validation 15 Qualification and validation 2001 No item No item 16 Certification by a Qualified person and Batch Release 2001 4.6 refers to Annex 11 No item 17 Parametric Release 2001 No item No item 19 Reference and Retention Samples 2005 No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 24. 24 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Key Facts A system of marketing authorisations ensures that all medicinal products are assessed by a competent authority to ensure compliance with contemporary requirements of safety, quality and efficacy A system of manufacturing authorisations ensures that all products authorised on the European market are manufactured/ imported only by authorised manufacturers, whose activities are regularly inspected by the competent authorities, using Quality Risk Management principles. © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 25. 25 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP The object of 21 CFR Part 210 and 211 is to protect the: safety identity strength quality and purity of a drug product. And thus to protect the safety of the patient / customer. © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 26. 26 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP 21 CFR Part 11 Part 11 applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under any records requirement set forth in Agency regulations. ………. We will enforce all predicate rule requirements, including predicate rule record and recordkeeping requirements. Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 27. 27 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP Predicate Rule Electronic signatures are those that only replace hand written signatures as required by the predicate rules, e.g. as stated in the following (non-comprehensive) list or by company requirements. In practise, the organization should retrieve and clarify its use of electronic signatures, to avoid unnecessary steps. Quelle: Good Practise and Compliance for Electronic Record and Signature, September 2001 – Part 2 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 28. 28 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP Predicate Rule 1. § 211.182 Equipment Changing and Use Log 2. § 211.186 Master Production and Control Records 3. § 211.188 Batch Production and Control Records 4. § 211.192 Production Record Review 5. § 211.194 Laboratory Records ……. Electronic Signatures may also be used where required by internal procedures. 1. Approvals for data capture or electronic logs 2. Approvals for documents and procedures …… Quelle: Good Practise and Compliance for Electronic Record and Signature, September 2001 – Part 2 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 29. 29 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP Predicate Rule We recommend that you determine, based on the predicate rules, whether specific records are Part 11 records. …, we recommend that, for each record required to be maintained under predicate rules, you determine in advance whether you plan to rely on the electronic record or paper record to perform regulated activities. Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 30. 30 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP Predicate Rule GxP tells you what to keep as a record and what should be signed - not 21 CFR Part 11. Records are required by a predicate rule (like 21 CFR 210/211 cGMP): 1. what records must be maintained 2. the content of the records 3. if signatures are required 4. how long records have to be maintained Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 31. 31 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Good Distribution Practice (GDP) 3.3.1. Computerised systems Before a computerised system is brought into use, it should be demonstrated, through appropriate validation or verification studies, that the system is capable of achieving the desired results accurately, consistently and reproducibly. … Quelle: EC Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 32. 32 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 1.1 2) Die Leitung hat zumindest: q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis validiert, betrieben und gewartet werden. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 33. 33 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 1.2 2) Aufgaben des Prüfleiters g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 34. 34 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 4 Geräte, Materialien und Reagenzien 1) Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 35. 35 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 7 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) 4) 2. Geräte, Materialien und Reagenzien b) Computergestützte Systeme Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und Datensicherung (back-up). Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 36. 36 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 7 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) 4) 3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung. Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 37. 37 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 8.3 Durchführung der Prüfung 5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 38. 38 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 8.3 Durchführung der Prüfung 5) Alle Datenänderungen müssen mit der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 39. 39 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002 Kapitel I, Artikel 3 Sonstige Definitionen, 15. „Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, ein Lebensmittel oder Futtermittel, ein der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier oder einen Stoff, der dazu bestimmt ist oder von dem erwartet werden kann, dass er in einem Lebensmittel oder Futtermittel verarbeitet wird, durch alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen zu verfolgen; Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 40. 40 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002 Kapitel II, Artikel 18 Rückverfolgbarkeit (1) Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Futtermitteln, von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und allen sonstigen Stoffen, die dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden kann, dass sie in einem Lebensmittel oder Futtermittel verarbeitet werden, ist in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen sicherzustellen. …. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 41. 41 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS PIC/S For the validation of computerised systems there should be a system in place that assures the formal assessment and reporting of quality and performance measures for all the life-cycle stages of software and system development, its implementation, qualification and acceptance, operation, modification, requalification, maintenance and retirement 23. Fußnote 23: Tools and controls within the QMS, such as audits, change controls, configuration management and continuous improvement programmes may feature here. Quelle: 14.2: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 42. 42 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS PIC/S This should enable both the regulated user, and competent authority, to have a high level of confidence in the integrity of both the processes executed within the controlling computer system(s) and in those processes controlled by and/or linked to the computer system(s), within the prescribed operating environment(s).24 (See also Section ‘4.6’) Fußnote 24: The italicised-bold part of this definition should be interpreted as requiring controlled documented methodology and records based on best compliance practices. … Quelle: 14.2: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 43. 43 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Authority (Auditor) Regulated User (Hersteller) SW supplier (SW Lieferant) Responsibility (Verantwortung) © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 44. 44 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Validation of Computerised Systems 4.6 The validation documentation should cover all the steps of the life-cycle with appropriate methods for measurement and reporting, (e.g. assessment reports and details of quality and test measures), as required. Regulated users should be able to justify and defend their standards, protocols, acceptance criteria, procedures and records in the light of their own documented risk and complexity assessments, aimed at ensuring fitness for purpose and regulatory compliance. Quelle: 4.6: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 45. 45 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS PIC/S Reference for relevant standards and GMP Guides / Codes EU Annex 11 to the EU guidelines of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Relevant CFR sections of the USFDA Register: Hardware 21 CFR 211.63, 67, 68 Software 21 CFR 211.68, 180, 188, 192 ER/ES 21 CFR Part 11 in the scope of HW and SW Quality system regulation 21 CFR 820 Quelle: 25. REFERENCES FOR RELEVANT STANDARDS AND GMP GUIDES / CODES : PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 46. 46 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Validierung im Produktiv -umfeld Projektspezifische, bzw. kundenspezifische Tests, Dokumentation, Schulung, etc. Interne Entwicklung, und Konfiguration inkl. Test, Dokumentation und Audits Lebenszyklusmodell Vorgaben, für die Entwicklung wie Programmierrichtlinien, Versionierung, Änderungs-lenkung, etc. Risikomanagement Validierbares Produkt Qualitätssystem Gesetzlichen Vorgaben © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 47. 47 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Product and Process Understanding Develop Medicinal Product Produce Medicinal Products Life Cycle Approach within a QMS Science based Quality Risk Management Scalable Life Cycle Activities Leverage Supplier Involvement Develop SW Products Services Deliver SW Products Services Product and Process Understanding Basiert auf GAMP5 Figure 2.1 Key concepts of this guide Market Distribute Medicinal Products Maintain Support SW Products Services Kunde Lieferant Product = Medizin-gerät oder Arzneimittel Product = SW Applikation © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 48. 48 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Kunde Lieferant Validierung im Produktiv -umfeld Verifizierung Validierung und Unterstützung Validierbares Produkt Qualitätssystem Gesetzlichen Vorgaben Lebenszyklusmodell Entwicklung von SW Vorgaben, für die Entwicklung Freigabe Umsetzung Lebenszyklusmodell Entwicklung von SW Planung Vorgaben, für die Validierung © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 49. 49 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Life Cycle Phasen eines Computerisierten System Planung Umsetzung Verifizierung Validation Plan (VP) User Requirement Specification (URS) Engineering according to the Development Life Cycle Model Qualification Validation Verification Validation Report (VR) Betrieb Change Management (CM) © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 50. V-Modell Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW FS = Functional Specification DS = Design Specification MS = Modul Specification 50 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS VP VR URS Verification Verification Engineering FS DS MS Verification Verification © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 51. Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW FS = Functional Specification DS = Design Specification MS = Modul Specification 51 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS VP VR URS Verification Verification Engineering FS DS MS Verification Verification © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 52. 52 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Lebenszyklusmodell für SW Planung Umsetzung Betrieb Stillegung Lebenszyklus Phasen Quelle: Basiert auf GAMP5 Figure 4.1 Project Stages and Supporting Processes within the life Cycle © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 53. 53 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Beispiele aus der Praxis © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 54. 54 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Beispiele aus der Praxis © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 55. 55 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Compliance in der Praxis GAMP 5 Die GAMP-Dokumente sind Leitfäden und keine Standards. Es liegt in der Verantwortung des regulierten Unternehmens, Grundsätze und Vorgehensweise zu etablieren, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Folglich ist es für Lieferanten oder Produkte unangebracht, zu behaupten sie seien GAMP zertifiziert, geprüft oder konform. Quelle: GAMP5, ISPE 2008 (ISBN 1-931879-63-X); Kapitel 1.3 Zweck © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 56. 56 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Praxistipps Wo findet man die aktuellen Gesetze und Guidelines zu GMP: EU GMP: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/i ndex_en.htm FDA: http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-table-search. html#page1 oder http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdo cs/cfcfr/cfrsearch.cfm © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 57. 57 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Praxistipps Wo findet man die aktuellen Gesetze und Guidelines zu GMP: ICH http://www.ich.org/products/guidelines/quality/ar ticle/quality-guidelines.html PIC/S http://www.picscheme.org © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 58. 58 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Fragen © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 59. 59 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Abkürzungen AA Arbeitsanweisung CFR Code of Federal Regulation cGMP Current Good Manufacturing Practice ChemGChemikaliengesetz EC European Commission ER Electronic Records ES Electronic Signatures EU Europäische Union FDA Food and Drug Administration GDP Good Distribution Practice GAMP Good Automated Manufacturing Practice GMP Good Manufacturing Practice © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  • 60. 60 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Abkürzungen GLP Gute Labor Praxis HW Hardware ICH International Conference on Harmonization ISPE International Society for Pharmaceutical © 2014 Ewen Consult S.à r.l. Engineering PIC Pharmaceutical Inspection Convention PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme RL Richtlinie SOP Standard Operating Procedures SW Software www.ewen-consult.com
  • 61. 61 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen © 2014 Ewen Consult S.à r.l. Vielen Dank für Ihr Interesse www.ewen-consult.com Ewen Consult S.à r.l. 13, rue de Luxembourg L-6750 Grevenmacher E-Mail: info@ewen-consult.com