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SKAN AG
Features des
Skan E-Beam Systemes
Manfred Holzer
Sales Manager
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 Skan E-Beam System - Layout & H...
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EN/ISO 11137 „Sterilization of health care products - Radiation“
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E-Beam Transfer-Technology
Tubs in nach
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E-Beam
-20 ~20-25 +40 Pa>0Pressure
cascade
Debagger E-Beam
section
Fillingline ...
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E-Beam – Layout & Hauptkomponenten
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DNA und führt zum Zelltod
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ebeam Emitter Typ EBA-200/270:
 Emitter, mit Dosismonitorsystem, Fenstergrösse...
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Skan Entscheidung für ebeam Emitter System
 Ermöglicht Dosis > 25 kGy auf alle...
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Spannung (keV):
 Die Eindringtiefe
 Die Reichweite des Elektrons
Strom (mA):
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Elektronen erzeugen Röntgenstrahlen = “Bremsstrahlung” wenn diese
durch Materie...
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Abschirmungssysteme sind nicht hermetisch geschlossen
Öffnungen sind Kabeldurch...
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Strahlenabschirmung
Geometrisch geschirmte S...
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Dynamisches parallel Shutter-Abschirmungssystem
 Entry / emitter / exit Sektio...
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Dynamic parallel shutter shielding System
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St...
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Edelstahl EdelstahlBlei
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Strahlenabschirmung
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Features of the Skan E-Beam System
Strahlenabschirmung – Blei Sandwich Techn.
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Sicherheitseinrichtung
 Integritätstest bei Skan
Limit = 1µSv/h at 100mm at Sk...
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Luftführung im Produktionsmode
 Unidirektionale Luftführung nach der Emitterzo...
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Luftführung im H2O2 Decontaminationsmodus
 H2O2 Dekontamination unabhängig ode...
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Tub Transport System
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Transport system
 Schonender Transport auf dem Flansch
 Der Flansch ist stabi...
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 Schonender geradeaus Transport  keine Partikelemission
emission
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Akzeptanz Level:
>25 kGy auf allen Oberflächen
Messung der Dosis
 Mit Filmdosi...
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Features of the Skan E-Beam System
Performance
 > 6 tubs/minute mit 25kGy Dosi...
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Performance
 Transport System, gerade, scho...
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Referenzen: Skan Isolatoren mit Linac E-Beam...
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Features of the Skan E-Beam System
Referenzen: Skan E-Beam System & Isolator
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Features of the Skan E-Beam System
Installierte Systeme
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Skan ebeam System - Handout

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Skan ebeam System - Handout

  1. 1. www.skan.ch SKAN AG Features des Skan E-Beam Systemes Manfred Holzer Sales Manager
  2. 2. www.skan.ch Together always one step ahead  Regularien  E-Beam als Transfer-Technology  Skan E-Beam System - Layout & Hauptkomponenten  Emitter System  E-Beam Eigenschaften  Emitter Konfiguration  Strahlenabschirmung  Tub Transport System  Luftführungs System  Dosimetrie  Performance  Referenzen  Installationen Features of the Skan E-Beam System CONTENT
  3. 3. www.skan.ch Together always one step ahead Regularien EN/ISO 11137 „Sterilization of health care products - Radiation“ method 1: Dose will be based on the amount & resistance of the bioburden method 2: a sterilization dose of 25 kGy (15kGy) will be applied and verified USP <1211> “Sterilization and Sterility assurance of compendial Articles” Ph. Eur. Chapter 5.1.2 “Ionising Radiation Sterilisation„ Industriestandard => Industriestandard Akzeptanz Kriterium: ≥25 kGy Dosimetrie Ziel Dosis ≥ 25 kGy auf jeder Position an der Aussensseite des Tubs (innen Ethylen Oxid) Features of the Skan E-Beam System Regularien - Industry Standard
  4. 4. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System E-Beam Transfer-Technology Tubs in nach auspacken Tyvek-sheets out Tubs mit gefüllten Spritzen Isolator Grade A E-Beam C/D --> A Room Grade C/D Room Grade C/D Mit der vermehrten Nutzung vorsterilisierter genesteter Fertig- spritzen (Tubs), z.B. für Impfstoffe, wird die E-Beam Technology als Transfer-Technology mehr und mehr eingesetzt, da Sie eine kontinuierliche Zuführung in den Isolator erlaubt. Isolator Grade A
  5. 5. www.skan.ch Together always one step ahead E-Beam -20 ~20-25 +40 Pa>0Pressure cascade Debagger E-Beam section Fillingline & Isolator 0 Exit section Entry section Mousehole w. laminar flow 0.45m/s0.45m/s 0.45m/s0.45m/s 0.45m/s Features of the Skan E-Beam System E-Beam Transfer-Technology
  6. 6. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System E-Beam – Layout & Hauptkomponenten Frontansicht - Mit Türen - Hauptsektionen Hinter den Türen - Emitter - Abschirmung - Transportsystem - Lüftungssystem - Sicherheitskomponenten Door Entry Section Door Emitter Section Door Emitter Section Door Exit Section Base Frame Technical Section Intake / Exhaust Air
  7. 7. www.skan.ch Together always one step ahead  Ionisierte Strahlung zerstört die DNA und führt zum Zelltod  Elektronen zerstören alle Arten von Pathogenen wie Viren, Pilze, Bakterien, Sporen, usw.  Die Zerstörung ist proportional zur Dosis  Einheit der Dosis ist Gray [Gy] bzw. [kGy] Features of the Skan E-Beam System Eigenschaften von β- (Electron) Beams
  8. 8. www.skan.ch Together always one step ahead ebeam Emitter Typ EBA-200/270:  Emitter, mit Dosismonitorsystem, Fenstergrösse 270x40mm, ca. 14 kg  Hochspannungskabel mit Anschlussköpfen, Standard 10m, <15m Länge  HVPS-Einheit, 200keV / 4KW, liefert und kontrolliert Spannung & Strom  Wasserkühlungssystem Features of the Skan E-Beam System ebeam Emitter
  9. 9. www.skan.ch Together always one step ahead Skan Entscheidung für ebeam Emitter System  Ermöglicht Dosis > 25 kGy auf allen Tub Oberflächen  Kompaktes & modulares Design - keine komplexe Emitter Technology - kein Vakkuum oder Scanning System - einfache Integration  Einfacher Austausch der Emitter, - ca. 20min pro Emitter, “Lampenphilosophie” - mögl. durch eine Person ohne Spezialkenntnisse  Hohe Lebensdauer > 6’000h, Erwartung 8’000h  Wartungsfrei  hohe Produktionsverfügbarkeit  Ebeam/COMET: Umsatz & kontinuierliche R&D -> INVESTITIONSSICHERHEIT Features of the Skan E-Beam System ebeam Emitter
  10. 10. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System http://comet-ebeam.com
  11. 11. www.skan.ch Together always one step ahead Spannung (keV):  Die Eindringtiefe  Die Reichweite des Elektrons Strom (mA):  Die Höhe der Dosis Dosis auf der Tub Oberfläche ist eine Funktion von:  Spannung (keV)  Distanz bis zum weitesten Punkt am Tub  Strom (mA)  Höhe der Dosis auf dem Tub  Expositionszeit  Dosis proportional zur Verweildauer bzw. Geschwindigkeit (m/s) E-BeamFeatures of the Skan E-Beam System Dosis -> Spannung, Strom, Geschwindigkeit
  12. 12. www.skan.ch Together always one step ahead Elektronen erzeugen Röntgenstrahlen = “Bremsstrahlung” wenn diese durch Materie bzw. Atome gestoppt werden, wie z.B. Luft, Edelstahl, Polystyrol.. Ausschalten stoppt die Elektronenerzeugung  somit keine weitere Strahlenerzeugung β-Beam e- X-Ray Bremsstrahlung Features of the Skan E-Beam System Strahlenabschirmung
  13. 13. www.skan.ch Together always one step ahead Abschirmungssysteme sind nicht hermetisch geschlossen Öffnungen sind Kabeldurchführung, Luftkanäle, usw. 3–Stoss-Regel: Nach 3 Stössen verliert die Röntgenstrahlung Ihre Energie, da Sie mit jedem Stoss schwächer wird. Gilt für:  Kabeldurchführung  Luftkanäle  Geometrisch geschirmte Systeme  Dynamisch geschirmte Systeme Features of the Skan E-Beam System Strahlenabschirmung
  14. 14. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Strahlenabschirmung Geometrisch geschirmte Systeme  3 Stoss Regel  Kurven-Transportsysteme, Paternoster, etc.
  15. 15. www.skan.ch Together always one step ahead Dynamisches parallel Shutter-Abschirmungssystem  Entry / emitter / exit Sektion sind komplett geschirmte “Boxen”  Entry & exit Sektion ausgestattet mit parallel shutter System  3 Stoss-Regel Features of the Skan E-Beam System Strahlenabschirmung
  16. 16. www.skan.ch Together always one step ahead Dynamic parallel shutter shielding System Features of the Skan E-Beam System Strahlenabschirmung – Parallel Shutter
  17. 17. www.skan.ch Together always one step ahead Edelstahl EdelstahlBlei Features of the Skan E-Beam System Strahlenabschirmung Blei - Sandwich Technology  Verwendung von 6mm Bleilage  Blei wird komplett eingeschlossen durch Sandwich Technology: Edelstahl – Blei – Edelstahl  In GMP Räumen ist Blei oder Farbe nicht erwünscht
  18. 18. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Strahlenabschirmung – Blei Sandwich Techn.
  19. 19. www.skan.ch Together always one step ahead Sicherheitseinrichtung  Integritätstest bei Skan Limit = 1µSv/h at 100mm at Skan inkl. Protokoll  Behörde prüft jede E-Beam Anlage Getestet & Zertifiziert durch suva* Features of the Skan E-Beam System Strahlenabschirmung * Schweizerische Unfallversicherungsanstalt
  20. 20. www.skan.ch Together always one step ahead Luftführung im Produktionsmode  Unidirektionale Luftführung nach der Emitterzone  Druckkaskade SIS 0.45m/s0.45m/s Features of the Skan E-Beam System Luftführungssystem
  21. 21. www.skan.ch Together always one step ahead Luftführung im H2O2 Decontaminationsmodus  H2O2 Dekontamination unabhängig oder zusammen mit dem Isolator  Automatischer Verschluss mit aufblasbaren Dichtungen  Entry Sektion nicht dekontaminiert SIS Features of the Skan E-Beam System Airhandling System Entry Section
  22. 22. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Tub Transport System
  23. 23. www.skan.ch Together always one step ahead Transport system  Schonender Transport auf dem Flansch  Der Flansch ist stabil und ohne Toleranzen Features of the Skan E-Beam System Tub Transport System
  24. 24. www.skan.ch Together always one step ahead  Schonender geradeaus Transport  keine Partikelemission emission Features of the Skan E-Beam System Tub Transport System – Emitter an
  25. 25. www.skan.ch Together always one step ahead Akzeptanz Level: >25 kGy auf allen Oberflächen Messung der Dosis  Mit Filmdosimetern, z.B. Riso B3, verfügbar als Film oder “stix”  Auf der Tuboberfläche  Farbwechsel proportional zur indizierten Dosis  Auswertung mit Spektrometer or Scanner  In house Skan E-BeamFeatures of the Skan E-Beam System Dosimetrie mit Filmdosimetern
  26. 26. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Performance  > 6 tubs/minute mit 25kGy Dosis auf allen Oberflächen  Hohe Lebensdauer der Emitter, Erwartung > 8’000 hours  Einfaches System, keine Vakuumpumpe / Scanner  Einfacher Wechsel der Emitter  Nur 20 min. pro Emitter, ohne Hebewerkzeug  Wechsel mit eigenem Personal möglich,  Hohe Produktionsverfügbarkeit durch lange Lebensdauer und schnelle Wechselmöglichkeit  Edelstahl Sandwich Technology  Hochwertige, pharmagerechte Ausführung
  27. 27. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Performance  Transport System, gerade, schonend, partikelfrei mit  Tub Position Detektion & Geschwindigkeitsmessung  Manueller Modus  Luftführungssystem  Unidirektionale Luftführung Grade A nach Emitter Zone  Integriertes H2O2 Dekontaminations System  Max. 1 Tub in der Emitter Zone, max. 3 Tubs im System  Einfacher Zugang für Wartung und Reinigung durch 8 Türen  Alle Services wie Dosimetrie / Wartung können durch Skan durchgeführt werden  Sehr geringe Länge: 2.4 x 1.2 Meter, Gewicht 2t per m2
  28. 28. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Referenzen: Skan Isolatoren mit Linac E-Beam Skan lieferte für den E-Beam das H2O2 Dekontaminations System SIS 700, Luftführungssystem, Isolatorintegration & Validierung der Gesamtanlage • GSK Pharma., Bondeville France 2013 - • Kitasato Daiichi, Kitamoto Japan 2012 - • Novartis, Liverpool UK 2009 - • Novartis, Holly Springs USA 2009 - • Amgen, Juncos, Puerto R. USA 2009 - • GSK Pharma, Bondeville France 2008 FDA/EMA inspected • GSK Bio, Saint Armand (2) France 2007 FDA/EMA inspected • Sanofi, Le Trait (3) France 2007 FDA/EMA inspected • Sanofi Past., Val d. Reuil (2) France 2006 FDA/EMA inspected • Novartis, Stein Switzerland 2006 FDA/EMA inspected • Pfizer (exWyeth), Dublin Ireland 2006 - • Janssen, Beerse Belgium 2005 FDA/EMA inspected • GSK, Dresden (2) Germany 01/02 FDA/EMA inspec. • GSK, Wavre (2) Belgium 00/01 FDA/EMA inspe.
  29. 29. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Referenzen: Skan E-Beam System & Isolator 1. Confidential, - USA 2009  Status*: Validation finished, in production, FDA visited 2. Pfizer (Wyeth), Grange castle Ireland 2009  Status*: Validation finished, in production 3. Merck S.&D., Carlow Ireland 2009  Status*: Validation finished, in production 4. Confidential, - USA 2010 Validation finished, in production 5. Amgen, Dun Laoghaire Ireland 2012 -> ebeam emitter  Status*: Validation phase 6. Sandoz, Kundl Austria 2014 -> ebeam emitter  Status: In Installation bei Sandoz 7. Sanofi, Le Trait France 2015 -> ebeam emitter  Order at Skan May 14, FAT July 2015 8. Aspen, Port Elizabeth South Afr. 2015 -> ebeam emitter  Order at Skan May 14, FAT Aug. 2015 Alle Aufträge inkl. Validierungsservices Erste Systeme wurden von der FDA inspiziert, erfolgreich
  30. 30. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Installierte Systeme
  31. 31. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Installierte Systeme
  32. 32. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Installierte Systeme
  33. 33. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Installierte Systeme
  34. 34. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Installierte Systeme
  35. 35. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Installierte Systeme
  36. 36. www.skan.ch Together always one step ahead Features of the Skan E-Beam System Installierte Systeme
  37. 37. www.skan.ch Together always one step ahead Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Skan AG Manfred Holzer +41 61 465 44 42 Manfred.Holzer@Skan.ch & http://comet-ebeam.com

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