Презентация

1. Нeрвиано, Итальянское производство
Oктябрь 2016
1

2. Actavis инъекционное производство
Генеральный
директор:
Bogdan Mihai
Oghina
Начальник
производствен
ного отдела
Fabio Augusto Bellia
Начальник отдела
сырьевых ресурсов
Andrea Frigeri
Начальник отдела
технического
обслуживания
Claudio Zaninetti
Начальник отдела
стратегии и
развития
Claudia Bianchi
Carnevale
Финансовый
директор
Massimiliano
Bastianelli
Начальник отдела
качества
Vera Terragni
Начальник отдела
кадровr
Cinzia Colzani
CMC Mенеджер
Felicita Greco
Mенеджер
информационных
технологий
Alessio Barenghi
Директор отдела
научных
исследований
Lorena Muggetti
EMенеджер отдела
безопасности
окружающей среды
Romano Colombo
Обозначения
Иерархия - прямая линия
Иерархия-пунктирная линия
2

3. РАСПОЛОЖЕНИЕ:
Нервиано (15 км от Милана), Италия
ОБЩАЯ ПЛОЩАДЬ ПРОИЗВОДСТВА:
300.000 м²
КОЛИЧЕСТВО СОТРУДНИКОВ:
около 450
РОД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
Фармацевтическое производство
Nerviano
3
Нервиано: общая информация

4. 4
Actavis Italy SpA
Via L. Pasteur, 10 – 20014 – Nerviano (MI) - Italy
Нервиано: общая информация
4

5. Site Evolution
2015
 1969: Farmitalia строит завод Нервиано по производству продуктов для здоровья животного происхождения
 1975: Farmitalia переносит производство антрациклинов на завод Нервиано
 1980: Farmitalia приобретает завод Карло Эрба и образует Farmitalia Carlo Erba (FICE)
 1982: FICE переместил производство всех инъекционных форм и всю R & D (research and development)
деятельность в Нервиано
 1994: Kabi Pharmacia приобретает FICE и образует Pharmacia
 1996: слияние Pharmacia с Upjohn – образование Pharmacia & Upjohn
 2000: слияние Pharmacia & Upjohn с Monsanto - созданиеPharmacia Corporation
 2003: Pfizer приобретает Pharmacia
 2004: Pfizer продает NRV R&D центр Nerviano Medical Sciences (NMS)
 2008: Actavis приобретает Nerviano Plant
 2012: Watson приобретает Actavis
 2015: Actavis приобретает Allergan
 2016: Teva приобретает Actavis Generics
August3,2016
5
TEVADAYONE

6. Персонал Nerviano
Средняя продолжительность работы в компании: 14 лет
текучесть кадров: 3,4%
Из них 220 непосредственно занятых в производстве и 232-косвенно
Производство
Warehouse
QC
QA
Техническоеобеспечение/
Техническоеобслуживание
R&D и RA
Другое
6
Производство 188
Хранение(склад) 18
Контроль качества продукта (QC) 84
Контроль качества процесса (QA) 25
Техническоеобеспечение/Техническоеобслуживание 54
Исследование и развитие (R&D и RA) 19
Другое
(Закупки, планирование, логистика, управление
персоналом, финансы, EHS, безопасность,
административные функции, IT.)
64
Всего 452

7. Трудовые ресурсы
Иерархическое распределение
Высший менеджмент- 2%
Средний менеджмент- 9%
Специалисты - 34%
Операторы - 44%
Ассистенты - 11%
-
10
20
30
40
50
49 50
40 41
43
С
р
е
д
н
и
й
в
о
з
р
а
с
т Уровень
СреднийВозраст/ УровеньКомпании
Высший менеджмент
Средний менеджмент
Специалисты
Операторы
Ассистенты
Образование
Университет - 18%
Высшая школа- 46%
Средняя школа- 24%
Начальная школа- 12%
Гендерное распределение
Mужчины - 51%
Женщины - 49%
7

8. Макет сайта
8

9. Рынки 2016
9

10. Деятельность Nerviano: текущие возможности
Объемные
флаконы, жидкости,
FD, PFS
Объемные флаконы
и специальные
жидкости
Упаковка: 6
автоматизированных
линий
Объемные
флаконы, FD,
жидкости,ампулы
10

11. Рortfolio продукции
•Цитотоксические стерильные парентеральные растворы, в том числе лиофилизированные
•Нецитотоксические стерильные парентеральные растворы, в том числе лиофилизированные
•Стерильные биологические лиофилизированные субстанции
•Инъекционные растворы
•Предварительно заполненные шприцы
Цитотоксические растворы
и FD
Нецитотоксические растворы
и FD
Упаковка
Предварительно заполненные
шприцы
11

12. Продукция: утвержденная или представленная І
Calcium Folinate 3 mg/mL (30/10) инъекционный
Calcium Folinate 10mg/mL (30/3, 100/10) инъекционный
Carboplatin 10 mg/mL (50/5, 150/15, 450/45, 600/60)инъекционный
Cisplatin 1 mg/mL (10/10, 50/50, 100/100) Iинъекционный
Cytarabine 100 mg/mL (100/1, 500/5, 1000/10, 2000/20) инъекционный
Daptomycin 500 mg/vial лиофилизированный
Dexmedetomidine 100mcg/mL (200mcg/2) инъекционный
Docetaxel 20 mg/mL (20/1, 80/4, 140/7, 160/8) инъекционный
Docetaxel Povidon free 20 mg/mL (20/1, 80/4) инъекционный
Doxorubicin 2 mg/mL (10/5, 20/10, 50/25, 100/50, 150/75, 200/100) инъекционный
Doxorubicin 10 mg/флакон и 50 mg / лиофилизированный
Epirubicin 2 mg /mL (10/5, 20/10, 50/25, 100/50, 200/100) инъекционный
Epirubicin 10 mg/флакон, 50 mg/лиофилизированный
Fludarabine 50 mg/2ml инъекционный
Fulvestrant Copy PFS 50mg/ml (250mg/5ml) инъекционный
Gemcitabine 200 mg/1000 mg /флакон, 2000mg/лиофилизированный
Gemcitabine 40 mg/mL (200/5, 1000/25, 2000/50) инъекционный
Gemcitabine Aqueous 40 mg/mL (200/5, 1000/25, 2000/50) инъекционный
Gemcitabine Aqueous 38 mg/mL (200/5,26, 1000/26,3, 2000/52,6) инъекционный
Irinotecan 20 mg/ml (40/2,100/5, 300/15, 500/25) инъекционный
Levoleucovorin 50 mg,175mg/лиофилизированный
Liposomal Doxorubicin 2 mg/ml (20/10, 50/25) инъекционный
Metotrexate PFS (2,5 mg/0,33 ml, 7,5 mg/0,30 ml,10 mg/0,40 ml, 12,5
mg/0,3125 ml, 15 mg/0,375 ml, 17,5 mg/0,4375 ml, 20 mg/0,50 ml, 22,5
mg/0,5625 ml, 25 mg/0,625 ml, 27,5 mg/0,6875 ml, 30 mg/0,75 ml)
Methylnaltrexone 12mg/0,6ml – инъекционный
Methylnatrexone PFS 8mg/0,4ml, 12mg/0,6ml
12

13. Продукция: утвержденная или представленная II
Oxaliplatin 100 mg/флаконы, 50 mg/лиофилизированный
Oxaliplatin 5mg/mL (50/10, 100/20, 200/40) инъекционный
Paclitaxel 6 mg/mL (30/5, 100/16.7, 150/25, 260/43.3, 300/50) инъекционный
Pantoprazole 40mg/лиофилизированный
Pemetrexed 25mg/mL (500/20, 1000/40) инъекционный
Rapilysin 10U/лиофилизированный
Vinorelbine 10 mg/mL (10/1 and 50/5) инъекционный
Voriconazole 200mg/лиофилизированный
Zoledronic Acid 4 mg/5 ml инъекционный
13

14. Продукция: готовится к представлению
ABP 980 60mg/vial, 150 mg/флаконы 440 mg/флаконы замороженные
ABP 980 diluent 1,1% benzylic acid WFI
Anidulafungin 200 mg/лиофилизированный
Carbamazepine продукт под эгидой R&D разработки
Fondaparinux PFS 5mg/ml (2.5/0.5) инъекционный
Fondaparinux PFS 12.5mg/ml (5/0.4, 7.5/0.6, 10/0.8) инъекционный
Fosaprepitant 150 mg/лиофилизированный
Fulvestrant Novel PFS 50mg/ml (250/5) инъекционный
Micafungin 50 mg/vial 100mg/лиофилизированный
Pemetrexed 25mg/mL (500/20, 850/34, 1000/40) инъекционный-продукт под эгидой R&D разработки
Rifampin 600mg/лиофилизированный
14

15. Одобрение регулирующих органов
Проверки регулирующих органов за последние 5 лет
Служба здравоохранения Год Заметки
AIFA-Italian Health Authority –
covers EU countries
2010, 2012,
2013 2015
2016
В 2010: A90/A100 реконструкция;
В 2013 2 раза:A200 реконструкция & GMP;
В 2015 2 раза: биологическая аккредитация & GMP
В 2016: новые лаборатории
FDA-US
2011, 2013,
2015
ANVISA 2010, 2013 Инспекция и аккредитация
PMDA 2013, 2014 Аккредитация и инспекция
Nigeria Ministry of Health 2014
Kazakhstan Ministry of Health 2014
Kenya Ministry of Health 2013
GCC 2011
Turkish Ministry of Health 2011
Montenegro Ministry of Health 2011
15

16. Наши EH&S сертификаты
certifications
16

17. 17