今後必要になるイメージング技術サポート_公開用
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- 1. + 今後必要になるイメージング技術サポート 2016/4/21 A-8 11:30-12:30 Visionary Imaging Services, Inc. 小林達明（Tatsuaki KOBAYASHI） Patient first.
- 2. + 自己紹介 こばやしたつあき（Kobayashi Tatsuaki） 診療放射線技師、医療情報技師、医用画像情報専門技師 研究領域：医用画像情報（セマンティクス、画像解析など） 平成25年度日本放射線技術学会医療情報分野技術新人賞受賞 趣味はテニスとサーフィンです。 © Visionary Imaging Services, Inc.2
- 3. + 本日のキーワード イメージングスタディとその課題 医用画像ITシステムインフラ 医用画像技術がわかる技術者の育成 チームビルディング © Visionary Imaging Services, Inc.3
- 4. + はじめに 医用画像は体の内部の状態を定量化できる素晴ら しい技術です。 ただ、その取り扱いは専門的で、ときに複雑です。 医用画像を定量的な評価に利用する臨床試験/研究 は増えています。 ボトムアップのための対応方法が公開され始めて います（e.g. QIBA profile）。 © Visionary Imaging Services, Inc.4
- 5. + イメージング技術 ミクロ（細胞診断） マクロ（画像診断） 原発性肝細胞がんの例 本日は放射線医学的なマクロなイメージング技術につ いてお話しさせていただきます。 ※形態的イメージングと機能的イメージングがあります 。 © Visionary Imaging Services, Inc.5
- 6. + • 一般X線撮影 • X線透視（血管撮影など） • 骨塩定量 • 超音波 • CT • MRI • PET • PET-CT • PET-MRI • SPECT • SPECT-CT • etc 放射線医学で利用される 代表的なイメージング機器 © Visionary Imaging Services, Inc.6
- 7. + 放射線医学的な メディカルイメージング技術 イメージングプロセスに関わる技術を メディカルイメージング技術と呼んでいます。 検査や治療のオーダー 検査や治療の計画 検査や治療の手技の実施 その手技の評価（画像確認：検像など） 画像診断・レポーティング・ティーチングファイル その他：放射線部門システム（HIS、RIS、PACS） プ ロ セ ス © Visionary Imaging Services, Inc.7
- 8. + イメージングスタディ？ 画像評価から導き出す評価項目(イメージングエンド ポイント)から医療技術の有効性・安全性を評価する 臨床試験や臨床研究のことをイメージングスタディ と呼びます。 20mm 12mm 消失 投与から数ヶ月〜数年間の画像評価により腫瘍の縮 小率を判定することで有効性を判断 奏効なし 奏効あり 副作用がなく、奏功効果があるかどうかを定量化 肺がんの画像評価（RECIST1.1）の例 © Visionary Imaging Services, Inc.8
- 9. + 臨床試験と臨床研究の違い 臨床試験（治験） 臨床研究 国に認められて実施される試験。 メディカルスタッフが患者の同 意のもと、自身の熱意で行う研 究。 • 成果物は主に論文• 成果物は主に製品（医薬品・ 医療機器）や医療サービス • 実施にかかる主な規制は、医 薬品医療機器等法 • 実施にかかる主な規制は、人 を対象とする医学系研究に関 する倫理指針 © Visionary Imaging Services, Inc.9
- 10. + イメージングスタディのプロセス 日本の高い技術を持つCRAやデータマネージャーを中心とした 一貫したハンドリングにより実施されています。 ①データ収集 ②画像解析と統計解析 ③評価結果 一貫したモニタリングとデータマネージメント データ Data でーた 臨床試験の例 データ信頼性保証 © Visionary Imaging Services, Inc.10
- 11. + イメージングスタディの課題 放射線医学の固有の複雑さ • 面内空間分解能が一貫していること • ボクセルノイズが安定していること • 再構成FOVが一貫していること • 再構成スライス厚が一貫していること（体積評価の場合は、 2.5mm以下であること） • スライス間隔が0以下であること • 再構成方法はFiltered Back-Projectionであること • 再構成関数が一貫していること • 上記項目がDICOMヘッダーあるいは目視で確認できる CT画像品質確認の例； どうプロセスの信頼性を担保するか？？ © Visionary Imaging Services, Inc.11
- 12. + 課題は1つ；標準化の範囲と程度 医療技術開発プロセスの信頼性を保証するために、な にを標準として自らの業務を客観的に評価するか？ 例えば、 どんなインフラが必要だろうか？ イメージング機器の再現性の保証は必須だろう か？ 画質点検の細かさはどの程度にしたらいいだろう か？ © Visionary Imaging Services, Inc.12 標準化とは、 何かの標準に合わせる、近づけるという意味。
- 13. + 課題解決に向けた対応 世界的なデファクトスタンダード 「QIBAプロファイル」 アクター アクティビティ 取得デバイス 被験者取り扱い 画像データ取得 技術者（例えば技師） 被験者取り扱い 画像データ取得 画像データ再構成 放射線科医 被験者取り扱い 画像解析 再構成ソフトウェア 画像データ再構成 画像解析ツール 画像解析 臨床試験において、 アクターが留意す べき項目を明記し た文書。 ※QIBAプロトコル もあります。 CTV ver1.0の例 © Visionary Imaging Services, Inc.13
- 15. + QIBAプロファイルに対応するとい うこと 専門的なモニタリン グに対応するという こと。 • 被験者管理 • 画像データ取得 • 画像データ再構成 • 画像解析 QIBAプロファイ ルの仕様に適合 した業務を実施 する。 © Visionary Imaging Services, Inc.15
- 16. + QIBAプロファイルに適合するため に必要なもの 医用画像に対応するためのITインフラ 医用画像に特化した専門人材 © Visionary Imaging Services, Inc.16
- 17. + QIBAプロファイルに対応するために； ITインフラ 国際標準規格：DICOMの運用 ①データ収集 ②画像解析と統計解析 ③評価結果 データ Data でーた DICOM CDISC 医用画像データを取り扱うインフラが必要 医用画像保管共有システム 治験情報システム（EDC） © Visionary Imaging Services, Inc.17
- 18. + • 初歩的な基礎医学 • 画像解剖の知識 • 初歩的な画像診断の知識 • 画像検査技術 • 画像処理技術 • 医療ITスキル（DICOM etc…） • 治験のスキル（GCP etc…） モダリティ？ 部位？ 造影？ スライス厚？ 再構成？ 画像アーチファクト？ ソフトウェア？ QIBAプロファイルに対応するために； 医用画像の専門人材の育成 医用画像の品質を確認できるスキル © Visionary Imaging Services, Inc.18
- 19. + コミュニケーションのための チームビルディングへの理解も必要 医用画像のリテラシーのある者を含むチームビル ディングを行うことで全体最適化が期待できます。 専門人材は、橋渡しができる人材 • 高度な技術に伴う、 放射線医学の複雑さ • 知識・技術の共有 • ワークフローの構造化支援 • ITツール支援 緩 和 © Visionary Imaging Services, Inc.19
- 20. + オーバークオリティへの配慮 承認実績もありますし、これまでのやり方で問題ありま せん。 これ以上の現状の高品質化は無意味です。 今、世界の意識は変わりつつあります。 大切なことはリスクテイキング © Visionary Imaging Services, Inc.20
- 21. + 事例：MRI画像 同一患者、一般的にT1強調画像と言われる撮像方法で取得 医療施設や撮影する技師によって検査条件が変わるた め、同じ画質が得られないことがあります。 7.53mm 7.05mm © Visionary Imaging Services, Inc.21
- 22. + ベンダー間の画質の違い イメージング機器が 異なると、得られる 画質もばらつきます。 評価に影響のない画 質を保つことが重要 です。 © Visionary Imaging Services, Inc.22
- 23. + ポジトロンエミッショントモグラフィー （PET）の事例 12の異なるPET/CT装置でファントムを撮像 © Visionary Imaging Services, Inc.23
- 24. + 最後に イメージングスタディにとって、医用画像業 務プロセスの高品質化はキーファクターです。 試験の成功のために、QIBAを参考に、医用 画像の技術サポート面を考慮されることをお 奨めいたします。 本日のキーワード 医療情報と治験情報を統合できるITシステム 医用画像の専門人材 チームビルディング Thank you for your attention. © Visionary Imaging Services, Inc.24