1. http://vesinhantoanthucpham.com.vn/?p=1153
Thực hành sản xuất tốt GMP
Giới thiệu chung
Giới thiệu về GMP
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing
Practice”
– Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy
định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các
cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ
phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.
– GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu,
máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản
xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm
sai lỗi
– Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà
sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn
công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình,
lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy
số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác
nhau.
Lịch sử ra đời
– Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu
cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.
– Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản
510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice
(thực hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất,
thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có
thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh
mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm
nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các
thông tin khoa học phù hợp thời điểm.
– GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý
dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới,
chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU)
ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật
Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ.

2. – Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn GMP
– ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế.
– Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu
đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho
việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP).
Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong
nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp
tốt. Trong công nghiệp làm sạch là tiêu GHP “Good Hygien Practice” hoặc
GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt.
Tại Việt Nam
– Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết
định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP
áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm.
– Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển
khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân
dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến
hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-
ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng
ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.
– Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số
08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP).
– Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định
các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt
sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.
– Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về
việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm.
Trong đó yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn
HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
Tóm tắt về GMP
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:
– Nhân sự,
– Nhà xưởng,
– Thiết bị,
– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
– Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về
nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật
chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
– Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,
– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân,

3. đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,
– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
– Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:
Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công
nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn
sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản
phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần
công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm.
Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:
– Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một
phần công đoạn sản xuất đó,
– Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,
– Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một
phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm
bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,
– Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.
Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm
hai phần:
– Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm
sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm
quyền),
– 4 nội dung chính nêu trên.
Các Quy phạm vệ sinh tiêu chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating
Procedure): là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước,
nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản
phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất.
Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu
về vệ sinh chung của GMP.
Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần:
– Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có
thẩm quyền,
– Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện
có của doanh nghiệp,
– Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực
hiện để đạt yêu cầu vệ sinh,
– Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện
SSOP.

4. Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP: được thể hiện dưới dạng văn
bản, gồm hai phần:
– Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm
sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm
quyền),
– 4 nội dung chính nêu trên.
Các tài liệu khác:
– Văn bản quy định của pháp luật hiện hành,
– Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các
yêu cầu thao tác kỹ thuật,
– Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị,
– Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,
– Các thông tin khoa học mới,
– Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,
– Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
Mục đích
– Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,
thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo
điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất
lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và
ngoài nước.
Ý nghĩa và lợi ích
– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê
chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ
thuật,
– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các
yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được
chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ
ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay
đầu tư không đúng yêu cầu),
– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ
nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý,
Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả
năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,
Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng
được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
Triết lý
“Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”

5. – Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các
bộ phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật
của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt
động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu …
cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận
đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc … sẽ đảm
bảo được chất lượng sản phẩm.
– Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những
công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có,
tiết kiệm được thời gian, nhân lực…và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được
chi phí sản xuất.
– Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị
đúng ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.
Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:
– Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
– Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
– Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
– Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
– Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
– Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
– Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
– Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
Áp dụng SSOP và GMP tốt sẽ giảm thiểu gánh nặng cho áp dụng HACCP
Các nội dung và yêu cầu của GMP
Các yêu cầu của GMP
– Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển
dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe
(thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công
nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ
cho cán bộ, công nhân.
– Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải
có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng
nhà xưởng, thiết bị phù hợp.
– Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định
về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác
thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh
cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
– Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về
phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn
về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra,

6. giám sát.
– Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa
ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải
đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không
thay đổi chất lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu
nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất
cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược
phẩm, mỹ phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho
doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu
của doanh nghiệp.
Yêu cầu khi áp dụng GMP
– Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ
chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để
có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích
cực của các bộ phận có liên quan,
– Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
Đào tạo kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn GMP (nhập môn) cho tất cả mọi
thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ
thống và tự giác thực hiện các quy định.
Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn:
kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá
nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
– Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp
của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
– Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có
vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
Các bước áp dụng:
Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
– Các quy định của pháp luật hiện hành,
– Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,
– Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,
– Các thông tin khoa học mới,
– Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,
– Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
Xác định phạm vi áp dụng GMP
Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách,
Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn
Huấn luyện công nhân
Áp dụng thử, thẩm tra

7. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù
hợp. Phê duyệt áp dụng chính thức
Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
Ví dụ minh họa
Phạm vi kiểm soát của GMP
– Quản lý nhân sự,
– Nhà xưởng,
– Thiết bị,
– Nguồn nước,
– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
– Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về
nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật
chất của sản xuất, cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
– Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,
– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân,
đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,
– Xử lý sản phẩm không phù hợp,
– Xử lý rác thải, nước thải, khí thải (nếu có),
– Bảo dưỡng thiết bị, hiệu chuẩn thiết bị đo lường,
– Tài liệu, hồ sơ thực hiện ….
Danh mục một số tài liệu cần biên soạn của chương trình GMP
Các GMP:
– Yêu cầu vị trí, thiết kế và xây dựng nhà xưởng,
– Yêu cầu thiết kế và lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến,
– Quy định về tuyển dụng, đào tạo nhân sự,
– Quy trình chế biến,
– Yêu cầu kỹ thuật của từng công đoạn chế biến,
– Vận hành các thiết bị,
– Tiêu chuẩn nguyên vật liệu, bán thành phẩm, sản phẩm cuối
– Yêu cầu về pha chế, phối trộn nguyên liệu,
– Yêu cầu lấy mẫu phân tích, phương pháp thử,
– Yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường,
– Yêu cầu kiểm soát nguyên liệu, sản phẩm, quá trình sản xuất, nhà cung
ứng,
– Yêu cầu thông tin sản phẩm và ghi nhãn,
– Yêu cầu thu hồi sản phẩm sai lỗi và xử lý,
– Quy định bảo trì thiết bị,
– Quy trình hiệu chuẩn phương tiện theo dõi, kiểm tra, & đo lường,
– Quy định về giải quyết khiếu nại khách hàng,
– Yêu cầu về cấp thoát nước, thông gió, ….

8. Các SSOP:
– Yêu cầu thiết kế và lắp đặt công trình, phương tiện vệ sinh,
– Yêu cầu nguồn nước, nước đá (nếu có),
– Vệ sinh bề mặt tiếp xúc thực phẩm,
– Quy định vệ sinh thiết bị chế biến,
– Yêu cầu ngăn ngừa sự ô nhiễm chéo,
– Yêu cầu vệ sinh cá nhân: trang phục bảo hộ lao động, rửa tay, …,
– Quy định về yêu cầu, bảo quản, sử dụng hoá chất tẩy rửa,
– Quy định về kiểm tra sức khoẻ công nhân,
– Quy định về kiểm soát động vật gây hại,
– Quy định về xử lý chất thải,
– Quy định về vệ sinh vật liệu bao gói ….,
– Các hướng dẫn công việc và hệ thống các biểu mẫu/phiếu (đi kèm thủ
tục/quy trình/hướng dẫn).
Các tài liệu khác:
– Các quy định của pháp luật,
– Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,
– Các thông tin khoa học mới,
– Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu,
– Quy định về thiết lập tài liệu, lưu hồ sơ …,
Tài liệu tham khảo
– Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của
GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm, TỔNG CỤC TIÊU
CHUẨN ĐO LƯỜNG CHẤT LƯỢNG, 1997.
– Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ
chức Y tế Thế giới, BỘ Y TẾ, 2004.
– Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY Quy định triển khai áp dụng các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP), BỘ
NÔNG NGHIỆP VÀ PTNT, 2004.
http://vesinhantoanthucpham.com.vn/?p=1164
HACCP – Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn
HACCP là gì?
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) là hệ thống quản lý
mang tính phòng ngừa nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm thông qua nhận
biết mối nguy, thực hiện các biện pháp phòng ngừa và kiểm soát tại các
điểm tới hạn. Các nguyên lý của HACCP được thống nhất trên toàn thế giới
và có thể áp dụng trong tất cả các nghành sản xuất thực phẩm và đồ uống,
trong việc phân phối và bán sản phẩm. Hệ thống này có thể được áp dụng

9. cho các sản phẩm đang tiêu thụ trên thị trường cũng như cho các sản phẩm
mới.
HACCP ra đời từ thập niên 60 cùng với chương trình vũ trụ của cơ quan
NASA Mỹ nhằm ngăn ngừa ngộ độc thực phẩm và đảm bảo an toàn vệ sinh
thực phẩm cho các phi hành gia khi phóng tàu vũ trụ Columbia lên không
trung. Năm 1971, HACCP bắt đầu được áp dụng trong ngành thực phẩm tại
Mỹ nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn thực phẩm thông qua kiểm soát các
mối nguy, sau đó HACCP nhanh chóng chở thành một hệ thống quản lý chất
lượng thực phẩm được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới.
Việc áp dụng HACCP không phải chỉ đơn thuận phân tích mối nguy và kiểm
soát các điểm tới hạn mà cần phải đảm bảo các điều kiện tiên quyết và
chương trình tiên quyết như Quy phạm Thực hành sản xuất tốt tiêu chuẩn
GMP (Good Manufacturing Practice), Quy phạm Thực hành vệ sinh tốt tiêu
chuẩn SSOP(Sanitation Standard Operating Procedures) cùng các chương
trình hỗ trợ khác để làm nền tả cho việc đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
Đối tượng áp dụng
Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thủy sản, thực phẩm, thức ăn chăn
nuôi…;
Các cơ sở sản xuất chế biến thực phẩm, khu chế xuất, thức ăn công nghiệp;
Cơ sở dịch vụ ăn uống, nhà hàng, khách sạn và các tổ chức hoạt đông liên
quan đến thực phẩm.
Lợi ích
Lợi ích với doanh nghiệp: nâng cao uy tín chất lượng phẩm của mình, tăng
tính cạnh tranh, khả năng chiếm lĩnh và mở rộng thị trường, đặc biệt đối với
thực phẩm xuất khẩu. Được phép in trên nhãn dấu chứng nhận phù hợp hệ
thống HACCP, tạo lòng tin với người tiêu dùng và bạn hàng. Là cơ sở đảm
bảo điều kiện thuận lợi cho việc đàm phán, ký kết hợp đồng thương mại
trong nước cũng như xuất khẩu và là cơ sở của chính sách ưu tiên đầu tư,
đào tạo của Nhà nước cũng như các đối tác nước ngoài;
Lợi ích với ngành công nghiệp: tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị; giảm
chi phí do giảm sản phẩm hỏng và phải thu hồi; cải tiến quá trình sản xuất và

10. điều kiện môi trường; cải tiến năng lực quản lý đảm bảo an toàn thực phẩm;
tăng cơ hội kinh doanh và xuất, nhập khẩu thực phẩm;
Lợi ích với nhà nước: cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và
kiểm soát thực phẩm; giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng; tạo điều kiện
thuận lợi cho sự phát triển thương mại; tạo lòng tin của người dân vào việc
cung cấp thực phẩm;
Lợi ích đối với người tiêu dùng: giảm nguy cơ các bệnh truyền qua thực
phẩm, nâng cao nhận thức về vệ sinh an toàn thực phẩm; tăng sự tin cậy vào
việc cung cấp thực phẩm; cải thiện cuộc sống trong lĩnh vực sức khỏe và
kinh tế – xã hội.
Các bước triển khai
- Cần xem xét lại điều kiện nhà xưởng, trang thiết bị và con người trước khi
tiến hành áp dụng HACCP, nếu chưa đáp ứng được các yêu cầu cơ bản về
đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm thì phải phải sửa chữa, nâng cấp… Để
áp dung thành công hệ thống HACCP, doanh nghiệp cần phải chú ý các điều
kiện sau:
Cam kết của lãnh đạo: Lãnh đạo doanh nghiệp phải cam kết đối với việc
triển khai áp dụng và duy trì hệ thống an toàn vệ sinh thực phẩm HACCP
thông qua đảm bảo cung cấp kịp thời các nguồn lực cần thiết theo các yêu
cầu đảm bảo an toàn thực phẩm.
Yếu tố con người: cán bộ quản lý chủ chốt phải được trang bị các kiến thức
về sản phẩm và quá trình sản xuất, kinh nghiệm thực tế và hiểu biết về các
nguyên tắc của HACCP, đồng thời nhận thức được vai trò của HACCP trong
việc đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
Nhà xưởng và trang thiết bị: công nghệ, thiết bị và điều kiện nhà xưởng
đóng một vai trò quan trọng trong việc đáp ứng các yêu cầu của pháp luật và
chế định về an toàn vệ sinh thực phẩm.
12 bước xây dựng hệ thống HACCP
Thành lập đội HACCP
Mô tả sản phẩm
Xác định mục đích sử dụng của sản phẩm
Thiết lập sơ đồ quy trình công nghệ
Kiểm tra sơ đồ quy trình công nghệ
Tiến hành phân tích mối nguy
Xác định điểm kiểm soát tới hạn (CCP)
Thiết lập các giới hạn tới hạn
Thiết lập hệ thống giám sát
Đề ra hành động sữa chữa
Thiết lập các thủ tục lưu trữ hồ hơ
Xây dựng các thủ tục thẩm tra

11. Chương trình HACCP tốt là một chương trình rõ ràng, dễ hiểu và đầy đủ các
thủ tục hướng dẫn phương pháp thực hiện. Các biểu mẫu phải dễ sử dụng, dễ
ghi chép tất cả các kết quả giám sát, thẩm tra và hành động khắc phục.
http://vesinhantoanthucpham.com.vn/?p=1173
Tầm quan trọng của HACCP
HACCP (Phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn) là phương pháp
hiệu quả được sử dụng toàn cầu nhằm giúp các doanh nghiệp trong lĩnh vực
thực phẩm và đồ uống nhận diện, ngăn ngừa những mối nguy thực phẩm và
thỏa mãn những yêu cầu luật định
Tiêu chuẩn HACCP là yêu cầu bắt buộc ở hầu hết các nước bao gồm Mỹ và
Châu Âu. Việc chứng nhận bởi một cơ quan độc lập chứng tỏ sự cam kết của
bạn về thực phẩm an toàn.
1. Phương pháp HACCP là gì?
Quản lý rủi ro là bước căn bản đầu tiên trong chuỗi “phân tích rủi ro”
đây là quá trình hoạch định chính sách thay thế nhằm lựa chọn những
biện pháp kiểm soát và ngăn ngừa thích hợp. HACCP là công cụ quản lý
mối nguy đặc biệt được nghiên cứu cho lĩnh vực thực phẩm bởi Ủy ban
Thực phẩm Codex (Codex Alimentarius Commission), hình thành bởi
Tổ Nông Lương Quốc tế (FAO) và Tổ Chức Y tế Thế Giới (WHO).
Hoạt động quản lý rủi ro bao gồm:
 Đánh giá rủi ro
 Đánh giá quản lý rủi ro tùy chọn
 Thực hiện việc quyết định quản lý
 Giám sát và xem xét
HACCP có thể:
 Sửa chữa: áp dụng HACCP nhằm khẳng định mục tiêu an toàn
vệ sinh thực phẩm thỏa mãn các yêu cầu luật định, của ngành, quốc
gia hay Codex.
 Ngăn ngừa: phân tích mối nguy là nhận diện những mối nguy
tiềm ẩn cần được kiểm soát để ngăn ngừa thiệt hại tiềm ẩn có thể
gây ra cho người tiêu dùng.
2. Tại sao chứng nhận tốt cho công việc kinh doanh thực phẩm?
Lợi ích của HACCP rất nhiều, nhưng điểm quan trọng nhất là sự cải tiến
hữu hình và có thể chứng minh được của quá trình chế biến thực phẩm
an toàn và thỏa mãn những yêu cầu luật định. Mục tiêu cuối cùng của hệ

12. thống là đảm bảo thực phẩm an toàn bởi những phương pháp nhận diện
và quản lý mối nguy thay cho việc kiểm soát kém hiệu quả và lỗi thời.
Chứng nhận hệ thống HACCP có thể giúp doanh nghiệp bạn:
 Tự tin tiếp xúc với khách hàng, chứng minh rằng sản xuất thực
phẩmbằng những phương pháp an toàn.
 Chứng minh thực phẩm được quản lý bằng tất cả những biện
pháp ngăn ngừa hợp lý để đảm bảo sản phẩm là thực phẩm an toàn.
 Cho phép khách hàng yêu cầu nhà cung ứng phải được đánh giá
và chứng nhận nếu hoạt động trong một nước có luật định vệ sinh
an toàn thực phẩm nghiêm ngặt.
 Giảm số lượng đánh giá của khách hàng, và điều đó hiển nhiên,
tiết kiệm thời gian quản lý và những chi phí liên quan khác.
 Giảm thiểu những sản phẩm hư hỏng & sản phẩm thu hồi.
 Tăng cường mối quan hệ với các nhà chức trách về an toàn thực
phẩm.
 Tăng cường tính hiệu quả.
Chứng nhận tiêu chuẩn HACCP là một phương pháp giao tiếp hiệu quả
với nhà đầu tư và các bên liên quan khác, là yếu tố quan trọng chứng
minh sự cam kết thực phẩm sạch dưới những yêu cầu về quản lý đoàn
thể, trách nhiệm đoàn thể và báo cáo tài chính.
3. Chuẩn bị chứng nhận như thế nào?
Những suy nghĩ về biện pháp ngăn ngừa là thái độ giúp bạn đạt được
những kết quả quan trọng. Quá trình này bao gồm:
 Nhận diện mối nguy an toàn thực phẩm và những mối nguy
quan trọng.
 Nhận diện những biện pháp kiểm soát mà khả năng tự loại bỏ
những mối nguy an toàn thực phẩm liên quan hoặc giảm thiểu
chúng với cấp độ chấp nhận cho phép.
 Xác định những thông số cần thiết để đảm bảo biện pháp kiểm
soát hiệu quả bao gồm qui trình kiểm soát và hành động khắc phục
trong trường hợp bị lỗi.
 Kiểm tra những biện pháp kiểm soát.
 Văn bản hóa hệ thống HACCP bao gồm kế hoạch HACCP.
 Thực hiện, kiểm tra và cải tiến hệ thống HACCP.

13. Một trong những điều quan trọng cần chú ý nhất của sự cải tiến, thực hiện và
chứng nhận hệ thống HACCP là một quá trình liên tục với việc đánh giá độc
lập đại diện cho một yếu tố của cả quá trình đánh giá tổng thể
http://vesinhantoanthucpham.com.vn/?p=1207
Chương trình SSOP – Quy trình làm vệ sinh và thủ tục kiểm soát vệ sinh
1. Định nghĩa
SSOP là 4 chữ cái của 4 từ tiếng Anh: Sanitation Standard Operating
Procedures. Nghĩa là: Quy phạm vệ sinh hoặc nói cụ thể hơn là: Quy trình
làm vệ sinh và thủ tục kiểm soát vệ sinh.
Vai trò, tầm quan trọng của SSOP: SSOP cùng với tiêu chuẩn
GMP là những chương trình tiên quyết bắt buộc phải áp dụng
 Ngay cả khi không có chương trình HACCP.
 Giảm số lượng các điểm kiểm soát tới hạn (CCP) trong kế
hoạch HACCP.
SSOP cùng với GMP kiểm soát các điểm kiểm soát CP, giúp làm tăng
hiệu quả của kế hoạch HACCP.
Bảng 12: Phân biệt SSOP, GMP và tiêu chuẩn HACCP
TT Tiêu chí GMP SSOP HACCP
Đối tượng Điều kiện sản xuấtĐiều kiện sản xuấtCác điểm kiểm
1 kiểm soát soát tới hạn (trọng
yếu)
2 Mục tiêu kiểm - CP - CP - CCP
soát - Quy định các - Là các quy phạm - Là các quy định

14. yêu cầu vệ sinh vệ sinh dùng để để kiểm soát các
chung và biện đạt được các yêu mối nguy tại các
pháp ngăn ngừa cầu vệ sinh chung CCP.
các yếu tố ô của GMP.
nhiễm vào thực
phẩm do điều kiện
vệ sinh kém.
Đặc điểm Đầu tư vật chất Đầu tư vật chất Đầu tư năng lực
3
quản lý.
Tính pháp lý Bắt buộc Bắt buộc Bắt buộc với thực
4 phẩm nguy cơ
cao.
Thời gian Trước HACCP Trước HACCP Sau hoặc đồng
5 thời với GMP và
SSOP.
Bản chất vấn Quy phạm sản Quy phạm vệ sinh Phân tích mối
6 đề xuất nguy và kiểm soát
điểm tới hạn.
2. Phạm vi kiểm soát của SSOP
SSOP cùng GMP, kiểm soát tất cả những yếu tố liên quan đến chất
lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của sản phẩm trong quá trình sản xuất,
chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng. Song,
GMP là Quy phạm sản xuất, là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân
thủ nhằm đảm bảo sản xuất ra những sản phẩm đạt yêu cầu CLVSATTP,
nghĩa là GMP quy định các yêu cầu vệ sinh chung và biện pháp ngăn
ngừa các yếu tố ô nhiêm vào thực phẩm do điều kiện vệ sinh kém. Còn
SSOP là Quy phạm vệ sinh và thủ tục kiểm soát vệ sinh, nghĩa là các quy
phạm vệ sinh dùng để đạt được các yêu cầu vệ sinh chung của GMP.
http://vesinhantoanthucpham.com.vn/?p=1181
Quy trình vận hành tiêu chuẩn vệ sinh SSOP
SSOP đóng một vai trò rất quan trọng trong việc hỗ trợ cho hệ thống
HACCP/ ISO 22000. Khi các quy trình vận hành tiêu chuẩn vệ sinh an toàn
thực phẩm đã được hòan chỉnh thì HACCP có thể hữu hiệu hơn bởi vì nó có

15. thể tập trung vào những rủi ro liên quan đến thực phẩm hoặc việc chế biến
thực phẩm.
Cấu trúc của SSOP sẽ biến đổi tùy theo tiện nghi, mỗi tiện nghi đều được
thiết kế khác nhau. Các Quy trình vận hành tiêu chuẩn vệ sinh (SSOP) phải
được văn bản hóa trong khi các Chương trình Thực hành sản xuất tốt thì lại
không cần. Tuy nhiên, các GMP thường là một phần trong các quy trình
SSOP và trong các hướng dẫn họat động.
Các kiểm sóat vệ sinh có thể nằm trong chương trình HACCP. Tuy nhiên,
trong chừng mực là một sự giám sát, các giám sát vệ sinh không cần thiết
phải nằm trong chương trình HACCP và ngược lại
Trong quá trình sản xuất, mỗi công ty chế biến phải thường xuyên kiểm sóat
các điều kiện và cách vận dụng để bảo đảm, tối thiểu, phù hợp với các điều
kiện và cách vận dụng thích hợp cho nhà máy và lọai thực phẩm đang được
chế biến mà còn liên quan đến các vấn đề:
1. Tính an tòan của nguồn nước sử dụng cho thực phẩm hoặc các giao
diện tiếp xúc với thực phẩm, hoặc dùng để sản xuất đá;
2. Điều kiện và tính vệ sinh của các giao diện tiếp xúc với thực phẩm, kể
cả các dụng cụ, găng tay và quần áo bảo hộ;
3. Ngăn ngừa sự ô nhiễm chéo từ các vật thiếu vệ sinh xâm nhập vào
thực phẩm, vật liệu đóng gói thực phẩm và các giao diện khác tiếp xúc
với thực phẩm, kể cả các dụng cụ, găng tay và quần áo bảo hộ, và từ các
sản phẩm nguyên liệu truyền sang các sản phẩm đang chế biến;
4. Bảo trì các tiện nghi rửa tay, làm vệ sinh tay và tiện nghi vệ sinh;
5. Bảo vệ không cho thực phẩm, vật liệu đóng gói thực phẩm và các giao
diện tiếp xúc với thực phẩm bị ô nhiễm bởi dầu nhờn, nhiên liệu, các
loài côn trùng, hoá chất lau chùi, chất làm vệ sinh, chất kết tủa và các
hoá chất khác, các chất gây ô nhiễm về vật lý và sinh vật.
6. Dán nhãn, bảo quản và sữ dụng các hoá chất có độc tính.
7. Kiểm soát tình trạng sức khỏe của nhân viên, nguyên do có thể gây
nên sự ô nhiễm vi sinh vật cho thực phẩm, các vật liệu đóng gói thực
phẩm và các giao diện tiếp xúc với thực phẩm
8. Diệt sạch các côn trùng ở nhà máy thực phẩm