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Gesundheit und
Lebensmittel-
sicherheit
Bisphenol A in Medizinprodukten
Ist eine BPA-Exposition bei der Anwendung
von Medizinprodukten für Menschen sicher?
Bisphenol A (BPA) wird
zur Herstellung bes-
timmter Kunststoffe
wie Polycarbonate und
Epoxidharze einge-
setzt. Die meisten
Menschen sind ihm
über Nahrungsmit-
tel ausgesetzt, weil
BPA in Lebensmit-
telverpackungen
verwendet wird. BPA wird auch
in der Herstellung von Polymeren für Medi-
zinprodukte, wie etwa Katheter und Implan-
tate sowie einige zahnmedizinische Produkte
benutzt. Ist eine BPA-Exposition über Medi-
zinprodukte sicher? Gibt es Risiken?
 Was geschieht mit dem BPA wenn es
im Körper angelangt ist?
Nach der Aufnahme von BPA wird es vom
Verdauungsapparat absorbiert und von der
Leber wirksam in ein ungiftiges Produkt
abgebaut, das in den Blutkreislauf gelangt. Es
wird dann schnell über die Nieren mit dem Urin
ausgeschieden.
Wenn BPA durch die Verwendung von
Medizinprodukten - wie etwa Katheter oder
für Blutwäschegeräte verwendete Polymere
- in den Körper gelangt, ist die Effizienz des
Stoffwechsels, ein ungiftiges Abbauprodukt zu
bilden, geringer. Aber die Ausscheidung erfolgt
auch relativ schnell, so dass BPA sich im Körper
nicht ansammeln kann.
 Welches sind die Gesundheitsrisiken
einer  B P A - E x p o s i t i o n  ü ber
Nahrungsmittel und Medizinprodukte?
In der Wissenschaftsgemeinde läuft gerade
eine Debatte darüber, welcher Menge BPA
die Bevölkerung ausgesetzt ist und welche
Auswirkungen dies auf die Gesundheit haben
könnte.
Viele Studien über die Wirkungen von BPA
auf die Gesundheit zeigen, dass es bei der
tatsächlichen Exposition durch Nahrungsmittel
keine bedeutenden Risiken gibt, andere Studien
zeigen hingegen spezifische Wirkungen
bei niedrigen Dosierungen. Zum Beispiel
zeigt BPA bei relativ hohen Dosierungen
hormonähnliche Wirkungen, aber es gibt einige
Versuchsergebnisse, die vermuten lassen,
dass BPA auch bei sehr niedrigen Dosierungen
ähnliche Wirkungen haben könnte. BPA
könnte auch spezifische Auswirkungen auf
den Stoffwechsel und eine damit verbundene
Gewichtszunahme, sowie auf die Entwicklung
der Brustdrüsen, auf das Verhalten und auf
Angstgefühle haben. Aber die Ergebnisse zu
diesen Auswirkungen bleiben widersprüchlich.
Bis jetzt können noch keine eindeutigen
Schlüsse aus der verfügbaren und laufenden
Forschung gezogen werden.
Für die Risikobewertung von BPA in
Medizinprodukten nahm SCENIHR die
von der EFSA (Europäische Behörde für
Lebensmittelsicherheit) abgeleitete zeitweilig
erlaubte Tagesdosis (TDI), die 4µg pro
kg Körpergewicht und Tag beträgt. Der
Wissenschaftliche Ausschuss «Neu auftretende
und neu identifizierte Gesundheitsrisiken»
(SCENIHR) betrachtet dies als eine geeignete
Grundlage für die Bewertung von Risiken einer
BPA-Exposition durch Medizinprodukte.
 Beispiele von Medizinprodukten, die
unter Verwendung von BPA hergestellt
werden
BPA ist ein Hauptbestandteil einiger
Kunststoffe oder Derivate, die in einer Reihe
von medizinischen Anwendungen wie etwa
in der Zahnmedizin verwendete Kleber oder
Dichtmassen, Brutapparate für Frühgeborene,
Blutwäschegeräte und Herz-Lungen-Maschinen
vorkommen.
Das Risiko einer BPA-Exposition durch
Medizinprodukte hängt mit der Freisetzung
von BPA aus diesen Produkten zusammen.
Die tatsächliche Expositionshöhe wurde
für verschiedene Verwendungsszenarien
ermittelt. Im den meisten dieser Anwendungen,
einschließlich der Verwendung in der
Zahnmedizin, wird die Menge an BPA, der
Menschen ausgesetzt sind, als sicher erachtet,
weil sie den TDI-Grenzwert von 4 µg pro kg
Körpergewicht und Tag nicht überschreitet.
Darüber hinaus besteht eine BPA-Exposition
durch Medizinprodukte gewöhnlich nur für
kurze Zeit, wogegen die erlaubte Tagesdosis
(TDI) von einer dauernden Exposition
ausgeht - jeden Tag und ein Leben lang.
 Gibt es Anwendungen, bei denen
ein Risiko aus der BPA-Exposition
besteht?
Die stärkste geschätzte BPA-Exposition
tritt auf, wenn langfristige medizinische
Verfahren durchgeführt werden,
insbesondere an Frühgeborenen in
Intensivstationen, für die Behandlung
von Säuglingen und Dialysepatienten.
Auf Grundlage der verfügbaren Daten
zieht der SCENIHR den Schluss, dass in
solchen Fällen ein Risiko nachteiliger
Wirkungen aus BPA bestehen könnte,
da die Exposition den Grenzwert
überschreitet und die exponierte
Bevölkerung besonders empfindlich sein
kann.
 Sollte BPA in Medizinprodukten
verboten werden?
Der Nutzen von Medizinprodukten sollte
auch berücksichtigt werden, z.B. hängt
das Überleben von Frühgeborenen
oft davon ab. Es muss die Möglichkeit
des Findens von Alternativen für BPA-
haltiges Material geprüft werden, und
zwar sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit
der Behandlung als auch hinsichtlich der
möglichen Toxizität der Alternativen.
Dies ist jedoch noch nicht möglich, weil
es derzeit nicht genügend Informationen
zu möglichen alternativen Materialien
gibt.
Die Stellungnahme ist erhältlich bei:
http://ec.europa.eu/health/scientific_
committees/emerging/opinions/index_
en.htm
Dieses Informationsblatt basiert auf
der Stellungnahme des unabhängigen
Wissenschaftlichen Ausschusses „Neu
auftretende und neu identifizierte
Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR): “The
safety of the use of bisphenol A in
medical devices". Februar 2015

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  • 1. Gesundheit und Lebensmittel- sicherheit Bisphenol A in Medizinprodukten Ist eine BPA-Exposition bei der Anwendung von Medizinprodukten für Menschen sicher? Bisphenol A (BPA) wird zur Herstellung bes- timmter Kunststoffe wie Polycarbonate und Epoxidharze einge- setzt. Die meisten Menschen sind ihm über Nahrungsmit- tel ausgesetzt, weil BPA in Lebensmit- telverpackungen verwendet wird. BPA wird auch in der Herstellung von Polymeren für Medi- zinprodukte, wie etwa Katheter und Implan- tate sowie einige zahnmedizinische Produkte benutzt. Ist eine BPA-Exposition über Medi- zinprodukte sicher? Gibt es Risiken?  Was geschieht mit dem BPA wenn es im Körper angelangt ist? Nach der Aufnahme von BPA wird es vom Verdauungsapparat absorbiert und von der Leber wirksam in ein ungiftiges Produkt abgebaut, das in den Blutkreislauf gelangt. Es wird dann schnell über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden. Wenn BPA durch die Verwendung von Medizinprodukten - wie etwa Katheter oder für Blutwäschegeräte verwendete Polymere - in den Körper gelangt, ist die Effizienz des Stoffwechsels, ein ungiftiges Abbauprodukt zu bilden, geringer. Aber die Ausscheidung erfolgt auch relativ schnell, so dass BPA sich im Körper nicht ansammeln kann.  Welches sind die Gesundheitsrisiken einer  B P A - E x p o s i t i o n  ü ber Nahrungsmittel und Medizinprodukte? In der Wissenschaftsgemeinde läuft gerade eine Debatte darüber, welcher Menge BPA die Bevölkerung ausgesetzt ist und welche Auswirkungen dies auf die Gesundheit haben könnte. Viele Studien über die Wirkungen von BPA auf die Gesundheit zeigen, dass es bei der tatsächlichen Exposition durch Nahrungsmittel keine bedeutenden Risiken gibt, andere Studien zeigen hingegen spezifische Wirkungen bei niedrigen Dosierungen. Zum Beispiel zeigt BPA bei relativ hohen Dosierungen hormonähnliche Wirkungen, aber es gibt einige Versuchsergebnisse, die vermuten lassen, dass BPA auch bei sehr niedrigen Dosierungen ähnliche Wirkungen haben könnte. BPA könnte auch spezifische Auswirkungen auf den Stoffwechsel und eine damit verbundene Gewichtszunahme, sowie auf die Entwicklung der Brustdrüsen, auf das Verhalten und auf Angstgefühle haben. Aber die Ergebnisse zu diesen Auswirkungen bleiben widersprüchlich. Bis jetzt können noch keine eindeutigen Schlüsse aus der verfügbaren und laufenden Forschung gezogen werden. Für die Risikobewertung von BPA in Medizinprodukten nahm SCENIHR die von der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) abgeleitete zeitweilig erlaubte Tagesdosis (TDI), die 4µg pro kg Körpergewicht und Tag beträgt. Der Wissenschaftliche Ausschuss «Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken» (SCENIHR) betrachtet dies als eine geeignete Grundlage für die Bewertung von Risiken einer BPA-Exposition durch Medizinprodukte.  Beispiele von Medizinprodukten, die unter Verwendung von BPA hergestellt werden BPA ist ein Hauptbestandteil einiger Kunststoffe oder Derivate, die in einer Reihe von medizinischen Anwendungen wie etwa in der Zahnmedizin verwendete Kleber oder Dichtmassen, Brutapparate für Frühgeborene, Blutwäschegeräte und Herz-Lungen-Maschinen vorkommen. Das Risiko einer BPA-Exposition durch Medizinprodukte hängt mit der Freisetzung von BPA aus diesen Produkten zusammen. Die tatsächliche Expositionshöhe wurde für verschiedene Verwendungsszenarien ermittelt. Im den meisten dieser Anwendungen, einschließlich der Verwendung in der Zahnmedizin, wird die Menge an BPA, der Menschen ausgesetzt sind, als sicher erachtet, weil sie den TDI-Grenzwert von 4 µg pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschreitet. Darüber hinaus besteht eine BPA-Exposition durch Medizinprodukte gewöhnlich nur für kurze Zeit, wogegen die erlaubte Tagesdosis (TDI) von einer dauernden Exposition ausgeht - jeden Tag und ein Leben lang.  Gibt es Anwendungen, bei denen ein Risiko aus der BPA-Exposition besteht? Die stärkste geschätzte BPA-Exposition tritt auf, wenn langfristige medizinische Verfahren durchgeführt werden, insbesondere an Frühgeborenen in Intensivstationen, für die Behandlung von Säuglingen und Dialysepatienten. Auf Grundlage der verfügbaren Daten zieht der SCENIHR den Schluss, dass in solchen Fällen ein Risiko nachteiliger Wirkungen aus BPA bestehen könnte, da die Exposition den Grenzwert überschreitet und die exponierte Bevölkerung besonders empfindlich sein kann.  Sollte BPA in Medizinprodukten verboten werden? Der Nutzen von Medizinprodukten sollte auch berücksichtigt werden, z.B. hängt das Überleben von Frühgeborenen oft davon ab. Es muss die Möglichkeit des Findens von Alternativen für BPA- haltiges Material geprüft werden, und zwar sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung als auch hinsichtlich der möglichen Toxizität der Alternativen. Dies ist jedoch noch nicht möglich, weil es derzeit nicht genügend Informationen zu möglichen alternativen Materialien gibt. Die Stellungnahme ist erhältlich bei: http://ec.europa.eu/health/scientific_ committees/emerging/opinions/index_ en.htm Dieses Informationsblatt basiert auf der Stellungnahme des unabhängigen Wissenschaftlichen Ausschusses „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR): “The safety of the use of bisphenol A in medical devices". Februar 2015