Recent paper on clinical trial potential in emerging markets.

1. 36 Intro Wirtschaft Wissenschaft Politik Strukturen Spezial Verbände Service Extro
Klinische Studien
LLL Trend
Studien in Schwellenländern
regulatorische Aspekte, Patientenverfügbarkeit, aber auch die erfahrungen in der Zusammenarbeit
mit Behörden spielen eine große rolle, wenn es um die Vorbereitung von Studien im Ausland geht.
In den vergangenen 15 Jahren stiegen die auch Südkorea (sicherlich kein Schwellenland). den. Damit wären dann zusammen mit Polen
Studienaktivitäten in Schwellenländern kon- Indien bietet aus Sicht der Studiendurchfüh- auch die vier Länder mit der höchsten Einwoh-
tinuierlich auf Kosten der etablierten Märkte, rung mit die attraktivsten Rahmenbedingun- nerzahl der Region abgedeckt.
vorrangig der USA. Parallel kommen immer gen in Asien: eine Regierung, die gezielt die- Die Tabelle zeigt eine Grobübersicht der
weitere Länder hinzu, in denen erste Studien- se Aktivitäten fördert, so dass der behördliche Stärken, Schwächen, Möglichkeiten und Risi-
aktivitäten durchgeführt werden. So sind die Aufwand zur Studiengenehmigung im Rah- ken (SWOT-Analyse) der Studiendurchführung
Wachstumsraten gemessen an der Anzahl kli- men bleibt, sowie ein inzwischen recht etab- in Schwellenländern. Die Ausprägung und zu-
nischer Studien pro Jahr in den vergangenen liertes Netz an Studienzentren und CROs. Da- sätzliche Aspekte, die hier nicht berücksich-
Jahren besonders stark zum Beispiel in der Uk- bei zeichnet sich Indien auch hier durch seine tigt sind (z. B. Zollgebühren, Korruption, me-
raine, Rumänien, Südkorea und natürlich auch Vielfältigkeit aus: Immense Patientenzahlen in dizinische Standards, Logistik), ist dabei von
Indien und China gestiegen; alles allerdings manchen Indikationen zu günstigen Honora- Land zu Land sehr unterschiedlich. Genau da-
auf einem relativ gesehen niedrigen Gesamt- ren sind genauso vorhanden wie international rin liegt aber auch der besondere Wert der
niveau. [1] anerkannte private Kliniken und Krankenhäu- Auswahl geeigneter Studienländer. So, wie ei-
ser, die sich in Ausstattung und medizinischer ne strategisch wertvolle Forschungspipeline
Expertise auf einem Niveau mit den besten ein Portfolio an Substanzen mit unterschiedli-
FDA schult indische Inspektoren Zentren im Westen befinden. Darüber hinaus chem Risiko- und Ertragsprofil enthält, sollte
unterscheidet sich Indien durch die ethnische eine Studie ein auf die spezifischen Anforde-
Grundsätzlich finden sich attraktive Studien- Klassifizierung der Population als Kaukasier rungen des Projektes adaptiertes Länderport-
länder, die als Schwellenländer gelten, in Asien, von den Ländern Südostasiens und China. Sei- folio beinhalten.
Osteuropa sowie in Lateinamerika. Letzteres ne zunehmende Bedeutung als Produktionss-
ist einerseits durch die relative geographische tandort und Studienland wird auch durch das
Nähe zu den USA eine präferierte Option für von der FDA durchgeführte Training der in- Erstauswahl und Machbarkeit
viele US-amerikanische Firmen, andererseits dischen Inspektoren der Behörde (DCGI) ver-
zeigen sich oft regulatorische und andere Hür- deutlicht. [2] Bei der Festlegung der grundsätzlich in Frage
den und damit entsprechend auch weniger Mittel- und Osteuropa ist die dritte und si- kommenden Geographien und Länder spie-
ausgeprägte Wachstumsraten. Als recht eta- cherlich auch eine der attraktivsten Regionen. len in der Regel regulatorische Aspekte, die
bliert sollen hier Argentinien und Brasilien er- Dabei sollten einige Länder, wie z. B. Polen, Verfügbarkeit der Patienten basierend auf epi-
wähnt sein. China bietet ebenfalls eine Viel- Tschechien und Ungarn nicht als Schwellenlän- demiologischen Daten, Marketing-Aspekte
zahl von unterschiedlichen Optionen. In Bezug der angesehen werden. Sie haben sich als fes- (Einbeziehen von Meinungsbildnern für Markt
auf klinische Prüfungen ist das Land aber nicht te Größe etabliert. Sie genießen inzwischen ei- und/oder Behörde) und die bisherigen Erfah-
besonders entwickelt und die Laufzeiten zur ne hohe Datenakzeptanz bei EMA und FDA. rungen der Organisation in dieser Indikation
behördlichen Genehmigung von oft über ei- Die Vorteile von Schwellenmärkten, potentiell eine Rolle. Zusammenfassend ist es wichtig,
nem Jahr sind leider immer noch völlig inak- bessere Rekrutierung zu niedrigeren Kosten, die vorrangigen Ziele und Prioritäten der Stu-
zeptabel. Alternativen sind Indien, Thailand, sind weiter im Osten, beispielsweise in der Uk- die und deren Durchführung genau zu defi-
Taiwan, Malaysia und zu einem gewissen Grad raine, Russland oder auch in Rumänien zu fin- nieren. Erfahrungen in multinationalen Projek-
ten in verschiedensten Ländern – auch durch
die CRO – sind bei der Erstauswahl ebenfalls
Die Autoren hilfreich.
Der Machbarkeitsstudie kommt eine ent-
Dr. Antal K. Hajos, seit 2008 Geschäftsführer der Ecron Acu- scheidende Bedeutung zu. Hier werden die
nova GmbH, ist seit fast 20 Jahren im Bereich der Arzneimittel- Daten zur Strategiefestlegung erhoben, um
entwicklung und klinischen Prüfung tätig. Ab 2001 war er bei der zum optimalen Portfolio zu kommen. Damit
Altana Pharma AG als Director Global Cli- kann das Risiko in der Studiendurchführung
nical Operations für die internationalen deutlich gesenkt werden kann. Die Machbar-
Prüfungen zuständig. Dr. Agnes Schiewe keitsstudie ist besonders in Schwellenländern
ist seit mehr als 17 Jahren bei der Ecron wichtig und auch aufwendiger. [3] Neben der
Acunova GmbH. Nach mehrjähriger Füh- Erfassung des Patientenpotentials sowie der
rung der Abteilung Clinical Operations Europe verantwortet sie Zentrengegebenheiten sind hier Aspekte zur
seit 2010 als Director Global Clinical Operations unter anderem Diagnostik, Behandlungspraxis und zur loka-
die globale Entwicklung und Positionierung. len Strukturen des Versorgungsapparates ent-
scheidend, die oft nur von lokal ansässigem
Itranskript I Nr. 7 I 16. Jahrgang 2010

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Klinische Studien
SWOT-Analyse Studien in Schwellenländern
Strength Weaknesses Opportunities Threats
Niedrige operative Kosten Infrastruktur, Supply Chain Kostenvorteile (z. B. Prüferhono- Patentsituation teilweise noch
rare) besonders bei aufwendigen unklar (Gerichte)
Untersuchungen
Meist solide medizinische CRO Compliance und Service Kulturelle und ethnische Diversität Unsicherheit betr. Ausmaß der
Ausbildung Levels variieren stark Behördenakzeptanz der Daten
Große Patientenpopulation, hohe Investitionen in Training und ggf. Optimierte Patientenrekrutierung Kostenspirale, Wettbewerb,
Bereitschaft zur Studienteilnahme, Technologietransfer notwendig und -effizienz Personalfluktuation
hohe Patientencompliance
Arbeitsmoral, Erfahrungsschatz, Einstieg in schnell wachsende Begrenzte Kontrollmöglichkeit,
Leistungsbereitschaft Projektmanagement Märkte d. h. höhere Qualitätsrisiken und
Aufwand der Überwachung
Hajos, A. K., V. Interdisziplinäres Expertengespräch „Erfolgreiche Arzneimittelentwicklung unter Kostenzwängen und Regelungsdichte”, PharmaProjekthaus, Frankfurt/M. 25. Sept. 2009.
Adopted from: CHA report Globalization of Drug Development: India 2006, Progressions 2006 Ernst & Young
und erfahrenem Personal ausreichend erho- weniger Länder mit einer entsprechend höhe- der individuellen Studie orientiert. Gelingt das,
ben werden können. Eine hohe Patientenzahl ren Zentrenzahl pro Land besser zu steuern. sind Kosten- oder Laufzeitvorteile von 20% re-
verringert primär die Gesamtkosten an Prüfer- Abhängig vom Projekt fällt die Entscheidung alisierbar. Dass sich die Verlagerung von Studi-
honoraren. Mindestens so wertvoll ist jedoch auch mal gänzlich gegen die Einbindung von en in Schwellenländer fortsetzen wird, ist ge-
auch eine hohe Zahl an rekrutierten und vali- Schwellenländern. Denn grundsätzlich bieten wiss. Sind doch die Schwellenländer von heute
den Patienten pro Zentrum. Hier können er- die etablierten Märkte, insbesondere in Eu- die Märkte von morgen. [4] D
hebliche Effizienzen im klinischen Monitoring ropa, Vorteile, und es ist sicher nicht zufällig,
und somit in den Durchführungskosten der kli- dass Deutschland weltweit das Studienland [1] FICCI (Hrsg). Ernst & Young India, (http://www.
nischen Studie realisiert werden. Daraus folgt Nummer zwei nach den USA ist. Die Durch- ficci.com/publication-page.asp?spid=20026)
die Notwendigkeit einer Risikobetrachtung führung von klinischen Studien in Schwellen- [2] http://economictimes.indiatimes.com/news/
(Ausfall von Zentren oder Ländern durch regu- ländern bietet eine Vielzahl an Vorteilen, die [3] Hajos, A. K., Kamble S. (2008) The road to site
latorische Schwierigkeiten, unzureichende Re- aber Planung und Erfahrungen erfordern. Da- selection in India. GCPj, June 2008
krutierung usw.), die einen geeigneten Mix aus bei sollte ein optimiertes Länderportfolio an- [4] Hajos, A. K., Koch, M. and Paschke, C. (2009)
etablierten Märkten zur Risikominimierung gestrebt werden, das sich an den spezifischen Ausgabe Gesundheitsmarkt Indien, Gabler
und Schwellenländern ergeben sollte. Oft sind Zielen, Prioritäten und zu erwartenden Hürden Verlag ISBN: 3834907456
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