Diese Präsentation wurde erfolgreich gemeldet.
Wir verwenden Ihre LinkedIn Profilangaben und Informationen zu Ihren Aktivitäten, um Anzeigen zu personalisieren und Ihnen relevantere Inhalte anzuzeigen. Sie können Ihre Anzeigeneinstellungen jederzeit ändern.
ARZNEIMITTEL oderMEDIZINPRODUKT?Wissenswertesfür die lokaleWundbehandlung
Definition:Was ist einArzneimittel?∗ ...Stoffe,∗ Die zur Heilung oder Verhütungvon Krankheiten bestimmt sind,oder∗ die ver...
Kennzeichnung vonArzneimittelnIn der Europäischen Union:∗ Name des Arzneimittels∗ Stärke∗ Darreichungsform∗ Name Pharmaunt...
Definition:Was ist einMedizinprodukt?∗ …Instrumente, Apparate,Vorrichtungen, etc…∗ …mit der medizinischenZweckbestimmung:∗...
∗Überwiegend physikalische /mechanische Wirkung!Wirkung Medizinprodukt:
Abhängig vom Gefahrenpotential f. d. menschl. KörperKlasse l: Applikationshilfen, Gehhilfen,Krankenhausbett,…Klasse ll a: ...
Anwendungsdauer:∗ Vorübergehend: <60 Minuten∗ Kurzzeitig: bis 30 Tage∗ Z.B. Wundauflagen∗ Langzeitig: >30 Tage∗ Z.B. Impla...
Anwendungsort:- Nicht invasiv z.B. Wundauflagen- Invasiv z.B. Nasenspray- Chirurg. Invasiv z.B. PEG Sonde- ImplantierbarPa...
Parameter – 4 RisikoklassenProdukte in Verbindung mitArzneimittelnz.B. Biatain IbuProdukte aus tierischemGewebez.B. Kollag...
∗ Medicalprodukte = nicht aktive MPz.B. Verbandmittel, Implantate, OP- Materialien,…∗ Elektromedizinische Gerätez.B. Beatm...
∗ Medizintechnische Instrumente und Produktez.B. Skalpelle, Brillen, Rollstühle,…∗ Dentalprodukte∗ In-vitro-Diagnostika un...
∗ Arzneimittel…wenn pharmakologische Wirkung der Hauptzweckdes MP ist.z.B. Ibuprofen∗ Medizinprodukt Klasse 3…wenn die arz...
KennzeichnungMedizinprodukt
Kennzeichnung MP
Dekontamination –WundantiseptikBeispiel:
Dekontamination
Wundantiseptik
Produkte: Dekontamination -WundantiseptikMedizinproduktezur Wundspülung:ProntosanLavasorbOctenilinArzneimittel zurDesinfek...
Medizinprodukte-betreiberverordnungGemäß §2 MPBetreibVdürfen MP „nur ihrerZweckbestimmungentsprechend betriebenund angewen...
MPBetreibVODer Anwender hat sichvor der Anwendungeines MP von demordnungsgemäßenZustand zu überzeugenund dieGebrauchsanwei...
∗Betreiber, die MP mit nichtnachweislich kompatiblen Zubehörkombinieren, tragen allein diehaftungsrechtliche Verantwortung...
Dankefür dieAufmerksamkeit!!!
Nächste SlideShare
Wird geladen in …5
×

Arzneimittel oder Medizinprodukt?

1.744 Aufrufe

Veröffentlicht am

Wissenswertes für die lokale Wundbehandlung

Veröffentlicht in: Gesundheit & Medizin
  • Als Erste(r) kommentieren

  • Gehören Sie zu den Ersten, denen das gefällt!

Arzneimittel oder Medizinprodukt?

  1. 1. ARZNEIMITTEL oderMEDIZINPRODUKT?Wissenswertesfür die lokaleWundbehandlung
  2. 2. Definition:Was ist einArzneimittel?∗ ...Stoffe,∗ Die zur Heilung oder Verhütungvon Krankheiten bestimmt sind,oder∗ die verabreicht werden, umphysiologische Funktionen durcheine pharmakologische,immunologische odermetabolische Wirkungwiederherzustellen...∗
  3. 3. Kennzeichnung vonArzneimittelnIn der Europäischen Union:∗ Name des Arzneimittels∗ Stärke∗ Darreichungsform∗ Name Pharmaunternehmen∗ Packungsgröße∗ Verfalldatum∗ Chargennummer∗ Zulassungsnummer (Z.Nr.)In Deutschland:∗ Pharmazentralnummer (PZN)
  4. 4. Definition:Was ist einMedizinprodukt?∗ …Instrumente, Apparate,Vorrichtungen, etc…∗ …mit der medizinischenZweckbestimmung:∗ - Erkennen, überwachen,behandeln von Krankheiten,Verletzungen,…∗ - Untersuchen, ersetzen,verändern des anatom. Aufbausod. physiolog. Vorganges∗ - Empfängnisregelung
  5. 5. ∗Überwiegend physikalische /mechanische Wirkung!Wirkung Medizinprodukt:
  6. 6. Abhängig vom Gefahrenpotential f. d. menschl. KörperKlasse l: Applikationshilfen, Gehhilfen,Krankenhausbett,…Klasse ll a: OP-Handschuhe, Katheter, RR,…Klasse ll b: Alginate, HCV, Schaumverband,…Klasse lll: - implantierbare MP mit langerVerweildauer im Körper, z.B.Endoprothesen.- MP tierischen Ursprungs, z.B.Kollagen, Hyaluronsäure.4 Risikoklassen
  7. 7. Anwendungsdauer:∗ Vorübergehend: <60 Minuten∗ Kurzzeitig: bis 30 Tage∗ Z.B. Wundauflagen∗ Langzeitig: >30 Tage∗ Z.B. ImplantateParameter – 4 Risikoklassen
  8. 8. Anwendungsort:- Nicht invasiv z.B. Wundauflagen- Invasiv z.B. Nasenspray- Chirurg. Invasiv z.B. PEG Sonde- ImplantierbarParameter – 4 Risikoklassen
  9. 9. Parameter – 4 RisikoklassenProdukte in Verbindung mitArzneimittelnz.B. Biatain IbuProdukte aus tierischemGewebez.B. Kollagen,Hyaluronsäure
  10. 10. ∗ Medicalprodukte = nicht aktive MPz.B. Verbandmittel, Implantate, OP- Materialien,…∗ Elektromedizinische Gerätez.B. Beatmungsgeräte,…∗ Aktive, implantierbare medizinische Gerätez.B. Herzschrittmacher,…Arten von MP
  11. 11. ∗ Medizintechnische Instrumente und Produktez.B. Skalpelle, Brillen, Rollstühle,…∗ Dentalprodukte∗ In-vitro-Diagnostika und In-vitro-Geräte∗ Produkte zur EmpfängnisregelungArten von MP
  12. 12. ∗ Arzneimittel…wenn pharmakologische Wirkung der Hauptzweckdes MP ist.z.B. Ibuprofen∗ Medizinprodukt Klasse 3…wenn die arzneiliche Wirkung den Hauptzweckdes Produktes lediglich unterstützt.z.B. SilberwundauflagenKombination: MP oder AM
  13. 13. KennzeichnungMedizinprodukt
  14. 14. Kennzeichnung MP
  15. 15. Dekontamination –WundantiseptikBeispiel:
  16. 16. Dekontamination
  17. 17. Wundantiseptik
  18. 18. Produkte: Dekontamination -WundantiseptikMedizinproduktezur Wundspülung:ProntosanLavasorbOctenilinArzneimittel zurDesinfektion:OcteniseptBetaisodona Lsg.Lavasept
  19. 19. Medizinprodukte-betreiberverordnungGemäß §2 MPBetreibVdürfen MP „nur ihrerZweckbestimmungentsprechend betriebenund angewendetwerden.“MP dürfen nur vonPersonen betriebenwerden, die dafür dieerforderlicheAusbildung oderKenntnis/Erfahrunghaben.
  20. 20. MPBetreibVODer Anwender hat sichvor der Anwendungeines MP von demordnungsgemäßenZustand zu überzeugenund dieGebrauchsanweisungzu beachten.Es muss ein Gerätebuchgeführt werden.
  21. 21. ∗Betreiber, die MP mit nichtnachweislich kompatiblen Zubehörkombinieren, tragen allein diehaftungsrechtliche Verantwortungfür die Sicherheit derProduktkombination!!!Anforderungen an Betrieb undAnwendung
  22. 22. Dankefür dieAufmerksamkeit!!!

×