Terveyssovellukset osaksi potilaan hoitoa - Mitä täytyy huomioida?

@ArtoHolopainen
TERVEYSSOVELLUKSET OSAKSI POTILAAN HOITOA –
MITÄ TÄYTYY HUOMIOIDA?
Arto Holopainen
Asiantuntija, Kuopio Innovation Oy
Hallituksen jäsen, Healthtech Finland
Puheenjohtaja, Suomen telelääketieteen ja eHealth Seura ry.
@ArtoHolopainen
Digitalisoituva lääkeala, 27.9.2016

@ArtoHolopainen
#rekisteröinti
#tietosuoja
#luotettavuus
#trendit

@ArtoHolopainen
Mitkä terveyssovellukset ovat
terveydenhuollon laitteiden lain alaisia?
Kuva: Arto Holopainen @ArtoHolopainen
Mahdollisesti kaikki!

@ArtoHolopainen
”sairas, vars. lääkärin t. sairaalahoidossa oleva.
Astma-, sydänpotilas. Lapsipotilas. Sairaalapotilas.
Vuode-, avohoitopotilas. Leikkauspotilas.
Psykiatrisen sairaalan potilaat. Potilaan
tutkiminen ja hoito. Olla jkn lääkärin potilaana.”
- Kielitoimiston sanakirja, tark. 20.9.2016
Potilas

@ArtoHolopainen
Tietojärjestelmät
tukevat työtäni
Sähköiset palvelut
ovat osa työtäni
Tieto palvelee
työtäni
Toimin
tietoturvallisesti
Elämänhallinta
Valinnan vapaus
Omat tiedot
Kansalainen
Pystyn itse
Ammattilainen
Kyvykkäille käyttäjille
fiksut järjestelmät
Lähde: Tieto hyvinvoinnin ja uudistuvien palvelujen tukena - Sote-tieto hyötykäyttöön -strategia 2020, STM

@ArtoHolopainen
Terveysteknologia EU:ssa
Työllistää
> 500 000
~ 25 000
yritystä
Suomessa
~ 10 000
Suomessa
~ 400
Suomessa
suurin hi-tech
vientiala
Lähde: MedTech Europe, Healthtech Finland @ArtoHolopainen

@ArtoHolopainenLähde: Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla, Tekes 2015 @ArtoHolopainen
Käyttötarkoituksen määrittely2
Tuoteluokan määrittely3
Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen4
Markkinoille saattaminen, CE-merkintä, rekisteröinti5
Tuotteen seuranta6
Markkinointistrategia kuntoon!1
Mitä huomioida terveyssovelluksissa?

@ArtoHolopainen
Kanada
• CMDR (Canadian Medical Device
Regulations)
• CMDCAS (Canadian Medical Devices
Conformity Assessment System)-prosessi
USA
• FDA (Food and Drug Administration) -
regulaatiot
Brasilia
• ANVISA (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) -regulaatiot Australia
• TGA (Therapeutic Goods Administration) -
regulaatiot
Japani
• JPAL (Japanese Regulations for
Medical Devices) -laki
Kiina
• SFDA (China Food and Drug
Administration) -regulaatiot
Eurooppa
• EU direktiivit, asetukset and lait
Reality Check
#rekisteröinti on erilainen eri maissa

@ArtoHolopainen
Sovelluksien digitaalinen jakelu on mahdollista
maailmanlaajuisesti lähes välittömästi
Miten huomioidaan regulaatiot?
Reality Check
#rekisteröinti on erilainen eri maissa

@ArtoHolopainen
11%
2%
Lähde: Mevvy. June 2015; IMS Health, AppScript. June 2015; IMS Institute for Healthcare Informatics, August 2015
Sairauskohtainen
Naisten terveys ja raskaus
Lääkitysmuistutukset ja -tieto
Terveydenhuolto ja vakuutusyhtiöt 2%
6%
7%
9%
Sairaudet ja hoidon hallinta 24%
Ruokavalio ja ravitsemus
Fitness ja ravitsemus
Elämäntapa ja stressi
36%
17 %
12 %
Hyvinvointi 65%
Muut 11%
”Tarjolla yli 165 000
mHealth
sovellusta„

@ArtoHolopainen
Miten tarkistan kuuluuko terveyssovellukseni
terveydenhuollon laitteiden lain piiriin?

@ArtoHolopainen
Itsenäinen terveyden-
huollon laite, vaatii CE:n
Onko tietokoneohjelma?
Sisältyykö ohjelmisto muuhun
terveydenhuollon laitteeseen?
Enemmän kuin tallennus, arkistointi,
tietoliikenne tai yksinkertainen haku?
Hyödyttääkö yksittäistä potilasta?
Täyttääkö terveydenhuollon
laitteen määritelmän?
Lisälaite?
KYLLÄ
EI
KYLLÄ
KYLLÄ
EI
Osa terveydenhuollon
laitetta, jonka CE merkki
kattaa myös ohjelmiston
Ohjelmisto ei ole
terveydenhuollon
laitteen lainsäädännön
alainen, eikä tarvitse
CE merkkiä
EI
KYLLÄ
Lisälaite, vaatii CE:n
KYLLÄ
KYLLÄ
EI
EI
EI
Lähde: Soveltaen, MEDDEV 2.1/6, July 2016 @ArtoHolopainen

@ArtoHolopainen
terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä,
ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää
laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen:
a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, ennustamiseen,
prognoosiin, hoitoon tai lievitykseen;
b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon,
lievitykseen tai kompensointiin;
c) anatomian tai fysiologisen tai patologisen toiminnon tutkimiseen,
korvaamiseen tai muunteluun; taikka
d) hedelmöittymisen säätelyyn
Terveydenhuollon laitteen määritelmä?
(Ehdotettuja EU:n lääkintälaiteasetuksen muutoksia punaisella)
Lähde: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC,
Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 @ArtoHolopainen

@ArtoHolopainenLähde: The European Medical Technology industry 2015, MedTech Europe @ArtoHolopainen

@ArtoHolopainen
Kliininen arviointi on pakollinen!
Lähde: Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010, Valviran määräys 3/2010 ja 3/2011 @ArtoHolopainen
Kliininen arviointi
Kirjallisuus
Kliininen tutkimus
+
+
+

@ArtoHolopainen
Potilasturvallisuus keskiössä

@kuopioinno
@ArtoHolopainen
Lähde: 14.4.2016 Euroopan parlamentin hyväksymä Euroopan tietosuoja-asetusehdotus @ArtoHolopainen
#tietosuoja

Onko sovellus käytettävä?
Onko sovellus uskottava?
Onko sovellus luotettava?
Onko sovellus turvallinen?
Final version available
end-January 2017
May 2016
#luotettavuus
@ArtoHolopainen

@ArtoHolopainenLähde: Turun Sanomat, 13.5.2016

@ArtoHolopainen
”Monet terveydenhuollon suurimmista
kyberuhista liittyvät lääketieteellisiin
laitteisiin”
- Viestintäviraston ohje 1/2016
@ArtoHolopainen

@ArtoHolopainenLähde: Helsingin Sanomat 18.7.2016

@ArtoHolopainenLähde: Yle Uutiset 29.5.2016

@ArtoHolopainen
”Linjaus: Terveydenhuollon etäpalvelut
rinnastetaan perinteisiin vastaanottokäynteihin”
STM 28.10.2015 (3756/2015)
Lähde: STM [28.10.2015]: Terveydenhuollon etäpalvelut rinnastetaan perinteisiin vastaanottokäynteihin

@ArtoHolopainen
Asianmukaiset tilat, laitteet (ml. yhteydet)
Potilaan tietoinen suostumus
Salassapito, tietosuoja, tietoturva, potilasturvallisuus
Lähde: Valvira [15.1.2016]: Potilaille annettavat terveydenhuollon etäpalvelut @ArtoHolopainen

@ArtoHolopainen
”Terveydenhuollon etäpalveluista voi saada korvausta”
Kela 1.3.2016
Lähde: KELA [1.3.2016]: Terveydenhuollon etäpalveluista voi saada korvausta @ArtoHolopainen

@ArtoHolopainenLähde: Kauppalehti 19.8.2016 @ArtoHolopainen
#trendit

@ArtoHolopainen
Terveyspalveluiden pelillistäminen (Gamification, Games for Health)
Sopiva
haaste
Vuoro-
vaikutus
Säännöt
Selkeä
tavoite
Moti-
vointi
Sitout-
taminen
Innosta-
minen
Osallis-
taminen
Omahoito
Neuvonta
Toimintakyky
Terveyden edistäminen
Elämänhallinta
Lähde: Games for Health Finland @ArtoHolopainen
#trendit

Digitaalisia omahoitopisteitä
apteekkeihin?
10
terveyspistettä
(3/2016)
Vuodesta
2012
Lähde: Apteekkariliitto @ArtoHolopainen

Lähde: Robotit töihin, EVA raportti 2/2016 @ArtoHolopainen
Korvaako robotiikka hoitotyön?

@ArtoHolopainen
Keinoäly mahdollistajana
Syövän diagnoosi hengityksestä
Psykoosin tunnistaminen puheesta
Hemoglobiini silmäluomen kännykkäkuvasta
Aivohalvauksen ennakointi kännykällä
Lähde: TUVJ 1/2016 Teknologiamurros 2013-2016: Esiselvitys radikaalien teknologioiden kehityksestä 2013 katsauksen jälkeen @ArtoHolopainen

@ArtoHolopainen
Terveydenhuollon tietotekniikan
erityispätevyys lääkäreille
lähes
60
hyväksyttyä
(4/2016)
Vuodesta
2013
Lähde: Suomen telelääketieteen ja eHealth Seura ry. @ArtoHolopainen

Lähde: KAJAKKI-projektin loppuraporttiluonnos, STM raportteja ja muistioita 2016:28 @ArtoHolopainen

@ArtoHolopainen
KIITOS!
Arto Holopainen
Asiantuntija, Kuopio Innovation Oy
Hallituksen jäsen, Healthtech Finland
Puheenjohtaja, Suomen telelääketieteen ja eHealth Seura ry.
@ArtoHolopainen
Digitalisoituva lääkeala, 27.9.2016
www.kuopioinnovation.fi www.healthtechfinland.fi www.telemedicine.fi

Terveyssovellukset osaksi potilaan hoitoa - Mitä täytyy huomioida?

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Andere mochten auch

Andere mochten auch (16)

Ähnlich wie Terveyssovellukset osaksi potilaan hoitoa - Mitä täytyy huomioida?

Ähnlich wie Terveyssovellukset osaksi potilaan hoitoa - Mitä täytyy huomioida? (20)

Mehr von Games for Health Finland

Mehr von Games for Health Finland (20)

Terveyssovellukset osaksi potilaan hoitoa - Mitä täytyy huomioida?