KIEM NGHIEM THUOC KHOA DUOC DUNG CHO SINH VIEN DUOC NAM THU 4.pdf

TP. Hồ Chí Minh – Tháng 11/2021
1
KIỂM NGHIỆM THUỐC
Khoa Dược
HÓA CHUYÊN NGÀNH
Dùng cho sinh viên Dược năm thứ 4

CÔNG TÁC
Trình bày: TS. Chương Ngọc Nãi
2

3
MỤC TIÊU
1- Trình bày được nội dung cơ bản của công
tác KN
2- Nêu được các giai đoạn chính trong công
tác KN thuốc
3- Trình bày được cách viết phiếu KN cho
các trường hợp thanh tra chất lượng thuốc
hay mẫu gởi KN.

4
VĂN BẢN PHÁP LUẬT
LUẬT DƯỢC 105/2016/QH13
hiệu lực từ 01/01/2017
NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU
VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT
DƯỢC hiệu lực từ 01/7/2017

5
Thông tư 11/2018/TT-BYT Quy
định về chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
Hiệu lực 20 tháng 6 năm 2018
Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi
Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc do Bộ Y tế ban hành.

6
Thông tư 13/2018/TT-BYT do Bộ Y
tế ban hành ngày 15/5/2018 về Quy
định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ
truyền

7
THUẬT NGỮ
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với
cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

8
THUẬT NGỮ
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm
chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp
kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan
đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

9
Luật Dược
Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ
thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm
xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định
việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

10
Luật Dược
2.Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất
thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến
hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

11
Luật Dược
4.Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định
tại khoản 3 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm
nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước
khi lưu hành:
a)Vắc xin;
b)Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
c)Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết
quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến
chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

12
Luật Dược
Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1.Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản
lý nhà nước về dược có thẩm quyền.
2.Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu
tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh
tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc có khiếu nại về kết luận.
3.Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo
quy định của pháp luật về khiếu nại.

13
Luật Dược
KIỂM NGHIỆM THUỐC – NL - BBTT
-lấy mẫu,
-xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,
-tiến hành các thử nghiệm,
-xác định nguyên liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm
có đáp ứng tiêu chuẩn
chất lượng?
 Quyết định:
-chấp nhận?
-loại bỏ?

14
Luật Dược
KIỂM NGHIỆM
- thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là
việc lấy mẫu,
xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,
tiến hành TN tương ứng và cần thiết
nhằm
xác định sự phù hợp - đáp ứng TCCL
để
quyết định việc chấp nhận - loại bỏ

15
1. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN KIỂM NGHIỆM THUỐC
-Đơn vị kiểm nghiệm: phân tích lý, hóa, vi sinh....
-Hệ thống chất lượng: chính sách, mục tiêu, cơ cấu tổ chức,
nhiệm vụ, quy trình …  ĐBCL hoạt động của một đơn vị.
-Hệ thống phân tích: thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh
các thiết bị được dùng  phân tích trên một mẫu.
-Quy trình thao tác chuẩn: SOP các hướng dẫn chi tiết,
pháp lý cho việc thực hiện các bước của một thao tác, một
công việc hay một quá trình khi kiểm nghiệm thuốc.
-GLP: “Good Laboratory Practices”, “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”.

16
- Lô sản xuất: là một lượng
thuốc nhất định được sx trong
1 chu kỳ sx, phải đồng nhất
và được nhà sx ghi trên nhãn
và/hoặc các bao gói bằng cùng
một ký hiệu của lô sx.

17
-Đơn vị lấy mẫu: gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không
nguyên vẹn được chọn để lấy mẫu.
-Mẫu ban đầu: lượng thuốc lấy trực tiếp từ một phần hoặc
một vị trí/đơn vị lấy mẫu. Số lượng phải đủ để phân tích và lưu.
-Mẫu riêng: trộn đều các mẫu ban đầu từ 1 đơn vị lấy mẫu.
-Mẫu chung: trộn đều các mẫu riêng với nhau.
-Mẫu cuối cùng: một phần của mẫu chung để tạo mẫu PT và
mẫu lưu.
-Mẫu phân tích: một phần của mẫu cuối cùng phân tích ở các
phòng KN. Số lượng phải đủ để phân tích.
-Mẫu lưu: một phần của mẫu cuối cùng, được lưu để KN lại khi
cần thiết. Số lượng phải đủ để phân tích.

18
2.CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM
1. Lấy mẫu
2. Giao nhận mẫu – Lưu mẫu
3. Thực hiện kiểm nghiệm
4. Đánh giá kết quả phân tích
5. Viết phiếu trả lời

19
2.1. Lấy mẫu
- Các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng
mẫu nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất
lượng của lô dùng cho việc xác định chất lượng
Yêu cầu: khoa học, đúng kỹ thuật và đại diện cho tình
trạng của lô.

20
Đối tượng lấy mẫu
Thành phẩm thuốc
Nguyên liệu
Bao bì tiếp xúc trực tiếp
Việc lấy mẫu được thực hiện trong các trường hợp:
- tự kiểm tra chất lượng: tại các cơ sở sản xuất,
trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối thuốc:
tất cả lô SX.
- thanh tra, kiểm tra: chất lượng thuốc trên thị
trường

21
Việc lấy mẫu được thực hiện trong các trường hợp:
Thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc:
- theo kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã
được Bộ Y tế và các Sở y tế quy định, giao cho các cơ quan
kiểm tra chất lượng các cấp thực hiện tại các cơ sở.
(theo kế hoạch đã định, ưu tiên cho các loại thuốc có tầm
quan trọng trong việc điều trị và các thuốc có hiện tượng
chất lượng không ổn định).
- trong trường hợp có những thông tin
về thuốc kém chất lượng, không an toàn, ít hiệu lực,
có sự khiếu nại của người sử dụng và các trường hợp
nghi ngờ có lưu hành thuốc giả.

22
Điều kiện người lấy mẫu
Trường hợp tự kiểm tra chất lượng thuốc:
-cán bộ chuyên môn của bộ phận kiểm tra chất lượng
(có sự chứng kiến của cán bộ ở bộ phận được lấy mẫu)
Trường hợp thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc:
-thanh tra viên,
-cán bộ của các cơ quan quản lý,
-kiểm tra chất lượng nhà nước trực tiếp thực hiện (có
sự chứng kiến của cán bộ ở cơ sở được lấy mẫu)
Kiểm soát viên chất lượng thuốc các cấp

23
Người lấy mẫu phải là:
- thanh tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược
hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý, kiểm
tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập.
- cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc,
nắm vững các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc,
các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.
- phải được đào tạo về kỹ thuật và các quy định liên quan,
phải mặc trang phục bảo hộ lao động phù hợp khi lấy mẫu.

24
Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu:
- khi thi hành nhiệm vụ phải xuất trình thẻ thanh tra viên hay kiểm soát
viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu/quyết định thành lập đoàn kiểm tra do
thủ trưởng cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc ký.
- có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu liên
quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa
ra quyết định về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu
được lấy của lô thuốc trong quá trình lấy mẫu.
- có quyền lấy bất kỳ lô thuốc nào hoặc bao gói nào trong lô thuốc khi có
nghi ngờ về chất lượng.
- phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục
pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan
kiểm nghiệm.

25
Nơi lấy mẫu thuốc
-khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ sinh (cấp sạch) và các
yêu cầu kỹ thuật riêng của từng loại mẫu (nhiệt độ, độ ẩm, ánh
sáng, độ vô khuẩn...),
-tránh nguy cơ gây ô nhiễm, nhiễm chéo thay đổi phẩm chất
của mẫu đã lấy cũng như phần thuốc còn lại sau khi đã lấy mẫu.
-đối với nguyên liệu thuốc vô trùng, việc lấy mẫu phải được tiến
hành trong khu vực sạch, vô trùng.

26
Vận chuyển và bàn giao mẫu
1.Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu hoặc đoàn thanh
tra, kiểm tra phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu
thuốc và bàn giao càng sớm càng tốt cho cơ quan kiểm nghiệm.
Trường hợp đặc biệt, mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm
qua đường bưu điện, nhưng phải ghi rõ điều kiện bảo quản của
mẫu cần gửi.

27
Vận chuyển và bàn giao mẫu
2. Các mẫu thuốc đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù
hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích hợp để đảm bảo
mẫu được bảo quản theo đúng qui định, tránh bị hư hỏng, đổ
vỡ trong quá trình vận chuyển. Cần chú ý các mẫu thuốc có yêu
cầu bảo quản đặc biệt như vắc xin hay các sản phẩm sinh học
dùng cho điều trị, chẩn đoán.
3. Trong trường hợp cần thiết, đoàn thanh tra, kiểm tra có thể
tiến hành mã hóa mẫu đảm bảo một số thông tin bí mật trước
khi tiến hành bàn giao cho cơ quan kiểm nghiệm.

28
Lượng mẫu cần lấy
1. Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu được tính toán tuỳ
thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc áp dụng, phương pháp thử của mẫu nhưng ít nhất
phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép
thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.
2. Thông thường, mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫu
phân tích và một mẫu lưu tại cơ quan kiểm nghiệm). Trường hợp
cần thiết, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để
đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.

29
Lượng mẫu cần lấy
1. Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu được tính toán tuỳ
thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc áp dụng, phương pháp thử của mẫu nhưng ít nhất
phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép
thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.
2. Thông thường, mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫu
phân tích và một mẫu lưu tại cơ quan kiểm nghiệm). Trường hợp
cần thiết, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để
đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.

30
Thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra
Đối với nguyên liệu và bao bì:
+ thực hiện theo thứ tự tiếp nhận các phiếu kiểm hàng từ kho,
thời gian lấy mẫu cho một phiếu kiểm nhận hàng không quá
5 ngày.
+ Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì, cần lấy mẫu tại cùng
thời điểm, phòng KN căn cứ vào yêu cầu ưu tiên trên phiếu kiểm
nhận hàng và căn cứ vào kế hoạch sản xuất để tiến hành lấy
mẫu, trong điều kiện này, thời gian thực hiện cho một phiếu
kiểm nhận hàng không được quá 10 ngày.
Đối với nước cất dùng cho pha chế:
Nước được lấy mẫu ngay tại thùng chứa nồi cất nước và
trong vòng 3 giờ sau khi cất nước (nhiệt độ khoảng 45 oC).

31
Thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra
Đối với bán thành phẩm:
+ Cốm được lấy mẫu sau khi đã hoàn tất công đoạn pha
chế.
+ Bán thành phẩm được lấy mẫu ở các thời điểm đầu, giữa
và cuối lô.
+ Thuốc nước được lấy ở thùng chứa trung gian trước khi
vô chai, lọ.
Đối với thành phẩm:
+ được lấy khi đã hoàn tất giai đoạn đóng gói.

32
Kiểm tra khi lấy mẫu:
Trước khi lấy mẫu phải
+ xem xét bao bì bên ngoài  phân loại.
+ quan sát bên trong: nếu không đồng nhất  chia ra nhiều
phần, phần nào có tính chất giống nhau thì làm một lô riêng.
Tất cả nhận xét về cảm quan của mẫu phải được ghi vào biên
bản.
Trước khi thực hiện việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải kiểm
tra tính nguyên vẹn, mức độ hư hỏng của thùng đựng, sự
đồng đều của sản phẩm bên trong của mỗi đơn vị lấy mẫu.

33
Dụng cụ lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu phải được làm bằng
vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại
mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng
mẫu, không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm,
nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an
toàn cho người lấy mẫu.

34

35

36
Hình 3. Lấy mẫu từ các đồ đựng nguyên liệu rắn sâu lòng

37

38

39
Nguyên tắc lấy mẫu
- Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại sản
phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa chọn phương
pháp lấy mẫu thích hợp.
- Quá trình lấy mẫu phải được giám sát và được ghi
chép lại đầy đủ. Tất cả các dấu hiệu không đồng
nhất, hư hỏng của thuốc và bao bì bảo quản đều phải
được ghi chép lại.

40
- Quy trình lấy mẫu phải đảm bảo sao cho có thể kịp
thời phát hiện tính không đồng nhất của thuốc trong
từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô thuốc. Các dấu hiệu
không đồng nhất bao gồm sự khác nhau về hình
dạng, kích thước, hoặc màu sắc của các tiểu phân
chất rắn ở dạng kết tinh, dạng hạt hoặc dạng bột; lớp
vỏ ấm của các chất hút có tính hút ẩm; sự lắng đọng
các dược chất ở dạng rắn trong thuốc dạng chất lỏng
hoặc bán rắn; sự tách lớp của thuốc dạng chất lỏng.

41
- Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy từ các
phần có dấu hiệu khác nhau, từ các bao bì có nghi
ngờ chất lượng của lô thuốc, vì sự trộn lẫn này làm
che khuất các dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng thấp
hoặc các vấn đề chất lượng khác. Phải tạo thành mẫu
riêng biệt từ các phần, các bao bì này.

42
- Đối với thành phẩm thuốc, quy trình lấy mẫu cần
tính đến các phép thử chính thức và phép thử bổ
sung đối với từng dạng thuốc (ví dụ: thuốc viên nén,
hoặc thuốc tiêm truyền...). Các phép thử bổ sung bao
gồm các phép thử để xác định thuốc giả mạo, thuốc
bị pha trộn, thuốc thêm các chất không được phép.
- Không nên trộn lại thuốc đã lấy ra khỏi bao bì trực
tiếp với thuốc còn trong bao bì.

43
- Đối với thành phẩm thuốc, quy trình lấy mẫu cần
tính đến các phép thử chính thức và phép thử bổ
sung đối với từng dạng thuốc (ví dụ: thuốc viên nén,
hoặc thuốc tiêm truyền...). Các phép thử bổ sung bao
gồm các phép thử để xác định thuốc giả mạo, thuốc
bị pha trộn, thuốc thêm các chất không được phép.
- Không nên trộn lại thuốc đã lấy ra khỏi bao bì trực
tiếp với thuốc còn trong bao bì.

44
Trình tự lấy mẫu
- Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng: phân tách theo từng
loại sản phẩm và từng lô sản xuất, mỗi lô lại tách riêng các
thùng hàng có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh để
kiểm tra, lấy mẫu riêng. Loại bỏ các đơn vị bao gói không có
nhãn.
- Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị lấy mẫu, mở các bao gói để
lấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã được
lấy mẫu. Số lượng nguyên liệu trong mẫu ban đầu được tính
toán đủ để chuẩn bị mẫu tiếp sau.
- Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng của từng
đơn vị lấy mẫu.
- Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.
- Tạo mẫu cuối cùng: Từ mẫu chung lấy ra các phần bằng
nhau tạo thành mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.

45
Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng,
hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên
thuốc, tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, số
thùng đã lấy mẫu, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy (nếu mẫu
lấy là nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc và nguyên liệu thuốc phóng xạ số lượng cần
phải ghi bằng chữ), ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù
hợp với biên bản lấy mẫu.

46
Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia lấy mẫu phải
niêm phong riêng biệt mẫu phân tích và mẫu lưu để đảm bảo
mẫu được an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy mẫu
đến nơi giao mẫu. Trên niêm phong của mẫu phải ghi rõ ngày
tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại
diện cơ sở được lấy mẫu.
Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng
phải niêm phong để đề phòng sự tráo mẫu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.

47
Lập biên bản lấy mẫu: biên bản lấy mẫu phải ghi rõ số lô, ngày
lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép
về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường
của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy
mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.
Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu
thì phải có thêm chữ ký của Trưởng đoàn kiểm tra.
Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biên
bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng
kiến.
Biên bản phải làm thành ít nhất ba bản: một bản lưu tại cơ sở
được lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm, một bản
lưu tại cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc.

48
Lập biên bản lấy mẫu: biên bản lấy mẫu phải ghi rõ số lô, ngày
lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép
về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường
của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy
mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.
Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu
thì phải có thêm chữ ký của Trưởng đoàn kiểm tra.
Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biên
bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng
kiến.
Biên bản phải làm thành ít nhất ba bản: một bản lưu tại cơ sở
được lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm, một bản
lưu tại cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc.

49
Giá trị
n, p, r
Giá trị N
Sơ đồ n Sơ đồ p Sơ đồ r
2 Tới 3 Tới 25 Tới 2
3 4 - 6 25 – 56 3 – 4
4 7 – 13 57 – 100 5 – 7
5 14 – 20 101 – 156 8 – 11
6 21 – 30 157 - 225 12 – 16
7 31 – 42 17 – 22
8 43 – 56 23 – 28
9 57 – 72 29 – 36
10 73 - 90 37 - 44
Các giá trị n, p hoặc
r cho N đơn vị bao
gói

50
Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc
Trường hợp nguyên liệu chỉ có một bao gói:
a) Lấy mẫu nguyên liệu dạng rắn: Lấy mẫu ban đầu ở
các vị trí khác nhau của thùng hàng (phía trên, giữa và
đáy). Nếu các mẫu ban đầu không có các dấu hiệu
cảm quan khác nhau thì trộn đều các mẫu ban đầu
thành mẫu riêng.
b) Lấy mẫu nguyên liệu dạng lỏng hoặc bán rắn: Nấu
không đồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu. Ví
dụ nếu chế phẩm lỏng phân lớp phải khuấy đều trước
khi lấy mẫu, hoặc nếu có cặn lắng trong chất lỏng phải
làm tan cặn lắng hoặc phân tán đều trước khi lấy mẫu
bằng cách có thể làm ấm hoặc khuấy trộn đều.

51
Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc
Trường hợp nguyên liệu có nhiều bao gói:
Tùy theo mục đích của lấy mẫu kiểm tra, mức độ đồng
nhất và chất lượng của lô thuốc mà chọn phương án
lấy mẫu thích hợp theo quy định.

52
Giá trị n, p, r
Giá trị N
3 4-6 25-56 3-4
4 7-13 57-100 5-7
5 14-20 101 - 156 8 - 11
6 21 -30 157-225 12-16
7 31 -42 17-22
8 43-56 23-28
9 57-72 29-36
10 73-90 37-44
Bảng 1: Các giá trị n, p hoặc r cho N đơn vị bao gói

53
Lấy mẫu bán thành phẩm chưa đóng gói
Các sản phẩm loại này là thuốc bột, thuốc nước, siro
thuốc, thuốc mỡ, thuốc cốm, thuốc viên, thuốc tiêm...
chứa trong các bao gói lớn để chuyển đến cơ sở đóng
gói lẻ. Mỗi lô sản xuất được lấy mẫu theo cách sau:
1. Nếu lô sản phẩm chỉ có 1 - 2 bao gói, thì mở cả hai
bao gói. Nếu lô sản phẩm có từ 3 bao gói trở lên thì
mở ba bao gói. Lấy ít nhất 3 mẫu ban đầu ở các vị trí
khác nhau của mỗi bao gói.
2. Trộn các mẫu ban đầu lại thành mẫu chung rồi tạo
mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.

54
Lấy mẫu vật liệu bao gói
Lấy mẫu vật liệu bao gói thực hiện theo quy định.

55
Lấy mẫu thuốc thành phẩm
1. Lấy mẫu thuốc thành phẩm để kiểm tra hoặc giám
sát chất lượng:
a) Việc lấy mẫu theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên
và phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.
b) Căn cứ tiêu chuẩn chất lượng thuốc, số lượng thuốc
được lấy sao cho đủ để thử nghiệm và lưu mẫu.
Trường hợp không có đủ thông tin để tính toán chính
xác số lượng thuốc cần lấy, tham khảo số lượng thuốc
thành phẩm tối thiểu cần lấy theo quy định.
c) Trình tự lấy mẫu được thực hiện trên cơ sở hướng
dẫn.

56
Lấy mẫu thuốc thành phẩm
2. Lấy mẫu để kiểm tra cảm quan khi nhập thuốc:
Số lượng mẫu lấy để kiểm tra cảm quan theo quy định.

57
Lấy mẫu dược liệu
1. Dược liệu hoặc dược liệu đã được chế biến một
phần, kể cả động vật, thực vật (cây thuốc đã làm khô
và các phần của cây) và khoáng chất, được coi như
nguyên liệu không đồng đều, lấy mẫu theo quy định
theo Sơ đồ r.
2. Lấy mẫu để giám sát chất lượng dược liệu của cơ
quan kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước: Thực hiện
theo quy định tại “Hướng dẫn kiểm tra chất lượng
dược liệu” năm 2011 của Tổ chức Y tế thế giới (Quality
control methods for herbal materials 2011). Trường
hợp lô dược liệu không đồng nhất, việc lấy mẫu thực
hiện theo quy định.

58
Lấy mẫu dược liệu
1. Dược liệu hoặc dược liệu đã được chế biến một
phần, kể cả động vật, thực vật (cây thuốc đã làm khô
và các phần của cây) và khoáng chất, được coi như
nguyên liệu không đồng đều, lấy mẫu theo quy định
theo Sơ đồ r.
2. Lấy mẫu để giám sát chất lượng dược liệu của cơ
quan kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước: Thực hiện
theo quy định tại “Hướng dẫn kiểm tra chất lượng
dược liệu” năm 2011 của Tổ chức Y tế thế giới (Quality
control methods for herbal materials 2011). Trường
hợp lô dược liệu không đồng nhất, việc lấy mẫu thực
hiện theo quy định.

59
Sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói
Giá trị n, p, r
Giá trị N
3 4-6 25-56 3-4
4 7-13 57-100 5-7
5 14-20 101 - 156 8 - 11
6 21 -30 157-225 12-16
7 31 -42 17-22
8 43-56 23-28
9 57-72 29-36
10 73-90 37-44

60
Sơ đồ n
Sử dụng “Sơ đồ n” trong trường hợp lô nguyên liệu cần lấy
mẫu được coi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn
xác định. Có thể lấy mẫu từ bất kỳ phần nào trong thùng
nguyên liệu (thường từ lớp trên cùng). “Sơ đồ n” dựa trên
công thức n = 1 + √N , với N là số đơn vị bao gói của lô
hàng, số đơn vị lấy mẫu tối thiểu n có được bằng cách làm
tròn đơn giản. Từ n đơn vị lấy mẫu được chọn ngẫu nhiên,
lấy ra các mẫu ban đầu, đựng trong các đồ đựng mẫu riêng
biệt. Nếu các mẫu ban đầu lấy được không có nghi ngờ gì về
cảm quan và định tính, các mẫu ban đầu được trộn đều
thành mẫu riêng, mẫu chung để chia thành mẫu phân tích và
mẫu lưu theo trình tự chung.

61

62
Sơ đồ p
Sử dụng “sơ đồ p” trong trường hợp lô nguyên liệu được xem
là đồng nhất, từ một nguồn xác định và mục đích chính là để
kiểm tra định tính. “Sơ đồ p” dựa vào công thức p = 0,4√N ,
với N là số đơn vị bao gói của lô hàng. Giá trị p có được bằng
cách làm tròn lên đến số nguyên lớn nhất tiếp theo. Các mẫu
ban đầu được lấy từ mỗi trong số N đơn vị bao gói của lô
hàng và được đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt. Các
mẫu ban đầu này được kiểm tra về cảm quan, định tính. Nếu
kết quả phù hợp, p mẫu chung được tạo thành bằng cách
trộn lẫn thích hợp các mẫu ban đầu để lưu hoặc phân tích
(nếu cần thiết).

63

64
Sơ đồ r
Sử dụng “sơ đồ r” khi lô nguyên liệu bị nghi ngờ là không đồng
nhất và/hoặc tiếp nhận từ nguồn không xác định, dược liệu hay
các nguyên liệu ban đầu là dược liệu đã được chế biến một
phần. Sơ đồ này dựa trên công thức r =5 √N , với N là số đơn
vị bao gói của lô sản phẩm. Giá trị r thu được bằng cách làm
tròn tới số nguyên lớn nhất tiếp theo.
Các mẫu ban đầu được lấy từ mỗi trong số N đơn vị bao gói và
được đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt. Các mẫu ban đầu
này được kiểm tra cảm quan và định tính. Nếu kết quả phù
hợp, lựa chọn ngẫu nhiên r mẫu để thực hiện kiểm nghiệm
riêng rẽ. Nếu kết quả kiểm nghiệm đồng nhất, các mẫu lưu có
thể được gộp lại thành 01 mẫu lưu.

65

66
Lấy mẫu nguyên liệu ban đầu để định tính đối với các
cơ sở sản xuất không áp dụng các sơ đồ trên mà theo
nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo
khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).

67
Các bước thực hiện lấy mẫu
Các chế phẩm lỏng chờ đóng gói
- Đọc và hiểu các khuyến cáo thận trọng để đảm bảo an
toàn khi cấp phát nguyên liệu.
- Tập trung các thiết bị lấy mẫu cần thiết (ống lấy mẫu
hay bình lấy mẫu có thể cân được weighted sampling, các
bình đựng mẫu lấy và nhãn) và kiểm tra để đảm bảo tất
cả những dụng cụ cần thiết đều sạch.
- Xác định vị trí của lô.

68
- Kiểm tra các đồ đựng xem có dấu hiệu ô nhiễm lô hay
không. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.
- Kiểm tra các nhãn để phát hiện những khác biệt rõ ràng
và những dấu hiệu thay đổi, kể cả tẩy xoá và ghi nhãn
nhầm. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.
- Tìm hiểu và làm rõ các nguồn gốc gây sai sót vì bất kỳ lý
do gì trước khi tiến hành.

69
- Chọn ống lấy mẫu chế phẩm lỏng có cỡ và miệng phù hợp với
độ nhớt của chế phẩm lỏng cần lấy mẫu.
- Lấy mẫu chế phẩm lỏng, hỗn dịch hay nhũ tương (đã được
khuấy đều, nếu thích hợp) bằng cách ấn từ từ ống lấy mẫu để
mở vào chế phẩm lỏng theo phương thẳng đứng sao cho lấy
được sản phẩm từ mỗi lớp.
- Đóng chặt ống mẫu, rút ống mẫu ra khỏi chế phẩm lỏng và để
cho chế phẩm dính bên ngoài ống được róc hết. Chuyển toàn bộ
mẫu đã lấy trong ống sang một bình đựng mẫu sạch và có dán
nhãn.
- Lặp lại các bước trên cho đến khi lấy đủ mẫu để phân tích và
để lưu.

70
- Niêm phong bình đựng mẫu.
- Niêm phong lại thùng sản phẩm vừa lấy mẫu và dán nhãn “đã
lấy mẫu”.
- Làm sạch và khô ống lấy mẫu, lưu ý những thận trọng về an
toàn.
- Tiếp tục lấy mẫu ở những thùng sản phẩm khác theo cách
tương tự các bước ở trên.
- Làm sạch ống lấy mẫu bằng quy trình làm sạch đã quy định.
- Chuyển các mẫu phân tích tới phòng kiểm nghiệm và các mẫu
lưu đến kho lưu mẫu. Báo cáo lại bất cứ điểm nghi ngờ nào liên
quan tới việc lấy mẫu mà người phân tích và thanh tra viên cần
lưu ý.
- Kiểm tra giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp so với
các tiêu chuẩn, nếu có.

71
Nguyên liệu ban đầu dạng bột
Các bước cần thực hiện khi lấy mẫu nguyên liệu ban đầu
dạng bột như sau:
- Đọc và hiểu các lưu ý thận trọng cần thực hiện để đảm
bảo an toàn khi xử lý nguyên liệu.
- Tập hợp các thiết bị lấy mẫu (xiên lấy mẫu, bình đựng
mẫu lấy và nhãn) và kiểm tra xem tất cả có sạch hay
không.
- Xác định đợt hàng và đếm số thùng

72
- Kiểm tra tất cả các thùng xem có gì khác và có dấu hiệu
bị hư hỏng không. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.
- Kiểm tra tất cả các nhãn xem có khác hay có dấu hiệu
thay đổi nào không, kể cả tẩy xóa và ghi nhầm nhãn. Ghi
lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.
- Tách các thùng bị hư hỏng và những thùng mà sản phảm
bên trong nghi bị hỏng để kiểm tra riêng. Sau đó những
thùng này phải được đề cập hay bị từ chối.
- Tách riêng các thùng có số lô khác và xử lý riêng.
- Đánh số những thùng còn lại.

73
- Chọn sơ đồ lấy mẫu thích hợp (n, p hoặc r).
- Chọn những thùng cần lấy mẫu theo yêu cầu của sơ đồ
đã được chọn (dùng bảng số ngẫu nhiên, vẽ sơ đồ lô hay
dùng đánh số ngẫu nhiên).
- Mỗi lần mở một thùng và kiểm tra sản phẩm bên trong.
Ghi lại nếu có khác biệt.
- Chọn xiên lấy mẫu thích hợp và sạch, xiên (với cửa lấy
mẫu đóng kín) vào bột thuốc sao cho đầu xiên chạm đáy
thùng.

74
- Mở cửa để lấy bột thuốc vào các khoang xiên, sau đó
đóng lại
- Rút xiên ra khỏi thùng đựng mẫu và chuyển xiên đã chứa
bột thuốc được lấy sang một bình đựng mẫu đã dán nhãn
- Lặp lại các bước trên cho đến khi lấy đủ vật liệu để phân
tích và lưu.
- Niêm phong bình đựng mẫu lấy.
- Niêm phong lại thùng sản phẩm vừa lấy mẫu và dán nhãn
có ghi “đã lấy mẫu”.
- Lau sạch xiên lấy mẫu nếu cần, chú ý những thận trọng
về an toàn, trước khi lấy mẫu các thùng khác.
- Lặp lại các bước như trên với mỗi thùng đã chọn.

75
- Lau sạch xiên lấy mẫu dùng quy trình làm sạch đã quy
định.
- Chuyển các mẫu phân tích tới phòng kiểm nghiệm và các
mẫu lưu đến kho lưu mẫu. Báo cáo lại bất cứ nghi ngờ nào
liên quan tới lấy mẫu mà người phân tích và thanh tra viên
cần lưu ý.
- Kiểm tra giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp so
với các tiêu chuẩn, nếu có.

76
Nguyên liệu bao gói
- Kiểm tra đợt hàng so với hồ sơ liên quan.
- Kiểm tra các thùng trung chuyển theo các chi tiết sau và
báo cáo bất cứ sự chênh lệch nào nếu cần:
+ Xác định các thông tin đúng;
+ Niêm phong còn nguyên vẹn, nếu có niêm phong;
+ Không bị hư hỏng.
- Lấy mẫu cần thiết từ số thùng nguyên liệu theo yêu cầu,
đặc biệt lưu ý đến những quy định về lấy mẫu nguyên liệu
đóng gói ở Mục I, khoản 9 của Phụ lục I Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018

77
Nguyên liệu bao gói
- Đưa mẫu đã lấy vào các đồ đựng mẫu thích hợp.
- Đánh dấu các thùng nguyên liệu đã được lấy mẫu.
- Lưu ý bất kỳ tình huống đặc biệt nào xảy ra trong quá trình
lấy mẫu (ví dụ: hàng kém chất lượng hay các thành phần bị
hư hại). Báo cáo những bất thường quan sát được.
- Chuyển tất cả các pa-lét hay thùng nguyên liệu đã lấy mẫu
khỏi khu vực lấy mẫu cùng với toàn bộ hồ sơ.
- Kiểm tra giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp so
với các tiêu chuẩn, nếu có.

78
Thuốc thành phẩm
- Xác định số pa-lét cho mỗi lô trong đợt hàng.
- Tính toán số pa-lét dựa theo số đơn vị lấy mẫu để kiểm tra
mẫu bằng cảm quan quy định:
+ Kiểm tra điều kiện của pa-lét và bao bì về tính toàn vẹn
của nguyên liệu đóng gói bên ngoài.
+ Kiểm tra phía ngoài của hàng hóa trên các pa-lét xem có
sạch không.
+ Kiểm tra xem ghi nhãn trên các pa-lét có phù hợp với
danh mục hàng hóa đóng gói không.
+ Đếm, phân loại và ghi chép các sai sót.

79
- Tính tổng số gói (hộp) đựng hàng vận chuyển trên số pa-
lét hiện có và xác minh tổng số căn cứ vào danh mục đóng
gói hàng.
- Kiểm tra các gói (hộp) hàng vận chuyển (đơn vị đóng gói
trung gian) từ số pa-lét đã chọn:
+ Kiểm tra xem nguyên liệu đóng gói của các hộp đựng
hàng có còn nguyên vẹn không.
+ Kiểm tra xem các hộp có sạch không.

80
+ Kiểm tra xem nhãn trên các hộp có bị hư hỏng không.
+ Kiểm tra các hộp xem có hư hỏng gì không.
+ Kiểm tra các nhãn xem có lỗi chính tả không.
+ Kiểm tra ngày sản xuất và hạn dùng trên các nhãn.
+ Đếm, phân loại và ghi chép các sai sót.
- Kiểm tra bằng cảm quan các đơn vị đóng gói cuối cùng từ
các đơn vị đóng gói trung gian:
+ Kiểm tra xem vật liệu đóng gói của các đơn vị đóng gói
cuối cùng có còn nguyên vẹn không.

81
+ Kiểm tra xem các gói hàng có sạch không.
+ Kiểm tra hình dạng và màu sắc của các gói hàng.
+ Kiểm tra xem nhãn trên các gói hàng có bị hư hỏng không.
+ Kiểm tra các gói xem có hư hỏng gì không.
+ Kiểm tra các nhãn xem có lỗi chính tả không.
+ Kiểm tra ngày sản xuất và hạn dùng trên các nhãn.
+ Đếm, phân loại và ghi chép số lỗi.

82
- Từ số gói hàng được chọn, dựa theo têu chuẩn chất lượng,
bằng phương pháp lấy mẫu ngẫu nhiên, tính số gói hàng cần
kiểm tra lý học, hóa học và số lượng cần cho mẫu lưu.
- Kiểm tra giấy xác nhận phân tích của nhà cung cấp so với
các tiêu chuẩn, nếu có.

83
Thao tác lấy mẫu
- thận trọng, tỉ mỉ, tránh gây nhiễm.
- quan sát các tình trạng bất thường, các dấu hiệu hư hỏng
Tất cả các quan sát phải được ghi lại trong biên bản lấy
mẫu.
- Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng:
- tách theo loại sản phẩm và lô sản xuất,
- tách riêng các thùng hàng/mỗi lô có dấu
hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh để
kiểm tra, lấy mẫu riêng loại bỏ các đơn vị
bao gói không có nhãn.

84
Cỡ lô
Số đơn vị bao gói
thương phẩm/lô
Số đơn vị bao gói
thương phẩm cần lấy
cho một mẫu kiểm tra
Từ 2 đến 8 2
9 - 15 3
16- 25 5
26- 50 8
51 - 90 13
91- 150 20
151 - 280 32
281 - 500 50
501 - 1200 80
1201 -3200 125
3201- 10 000 200
10 001 - 35 000 315
35 001 - 150 000 500
150 001 - 500 000 600
500 001 trở lên 1250
Số đơn vị bao
gói thương
phẩm của
thuốc thành
phẩm cần lấy
để kiểm tra
bằng cảm
quan (ISO
2859–1)

85
Cơ số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng - TT11/2018
STT Dạng bào chế Chủng loại,
quy cách
Số lượng
1 Thuốc viên nén,
viên nang, viên bao
1 hoạt chất 80 viên
 2 hoạt chất 120 viên
2 Thuốc nước ≥ 100 ml 20 chai (lọ)
10 - 100 ml 30 chai (lọ)
5ml - 10ml 50 chai (lọ)
< 5ml 100 chai (lọ)

86
3 Cốm, bột Đóng gói theo
đơn vị đơn liều
hoặc đa liều
~ 100 gam
Hoàn cứng, hoàn
mềm
> 0,5 g/viên 120 viên
0,1 - 0,5 g/viên 200 viên
< 0,1 g/viên 500 viên
4 Rượu thuốc ≤ 650 ml 7 chai
> 650 ml 5 chai

87
5 Dịch truyền  250 ml 20 chai
100 ml - 250 ml 25 chai
< 100 ml 50 chai
Ống tiêm 1ml 150 ống
 2 ml 120 ống
Nước cất tiêm 2 ml 250 ống
5 ml 100 ống
10 ml 80 ống

88
6 Thuốc nhỏ mắt ≤ 2ml/100mg 100 lọ
(tuýp)
> 2ml/100mg 80 lọ (tuýp)
7 Thuốc mỡ, kem, gel
dùng ngoài
≤ 100mg 30 lọ (tuýp)
> 100mg 40 lọ (tuýp)
8 Thuốc bột tiêm < 100 mg 150 lọ
100 - 450 mg 120 lọ
> 450 mg 100 lọ

89
9 Dầu xoa 1 - 2 ml 30 lọ
 5 ml 20 lọ
10 Cao thuốc Các loại ~ 100 g
11 Dược liệu Chứa tinh dầu 250 g
Không chứa tinh dầu 100 g
12 Tinh dầu Các loại 150 ml

90
13 Vắc xin, sinh
phẩm
Các loại Theo quy
định của
nhà sản
xuất
14 Nguyên liệu Nguyên liệu quý 20 g
Nguyên liệu kháng
sinh
50 g
Nguyên liệu thuốc
gây nghiện, hướng
thần, tiền chất
10 g
Nguyên liệu thường 100 g
Nhựa hạt 200 g

91
15 Dây truyền dịch Các loại 30 bộ
16 Ống thủy tinh rỗng 2 ml 500 ống
 5 ml 300 ống
17 Chai đựng dịch truyền Các loại 10 chai

92
Các mẫu phân tích và mẫu lưu
-Được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn.
-Nhãn của đồ đựng mẫu: phải ghi rõ tên thuốc, sản xuất, ký
hiệu lô sản xuất, hạn dùng, số thùng đã lấy mẫu, nơi lấy
mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo
quản phù hợp với biên bản lấy mẫu.
47

93
Sau khi lấy mẫu xong:
+ thành viên tham gia lấy mẫu phải niêm phong mẫu để
đảm bảo mẫu được an toàn trong quá trình vận chuyển
từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu.
Trên niêm phong của mẫu:
+ phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký
của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

94
Lập biên bản lấy mẫu:
Biên bản lấy mẫu phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa
điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về
bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất
thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ
ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.
Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến
hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trưởng
đoàn kiểm tra.
Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu
không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người
lấy mẫu và người chứng kiến.

95
Lập biên bản lấy mẫu:
Biên bản này làm thành ít nhất ba bản:
- một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu,
- một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm,
- một bản lưu tại cơ quan quản lý, kiểm
tra chất lượng thuốc.

96
2.2. Giao nhận mẫu - Lưu mẫu
Mẫu và hồ sơ kèm theo được gửi đến bộ phận đăng ký
Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra theo các yêu cầu sau:
- Tình trạng niêm phong của mẫu,
- Tình trạng bao bì và nhãn có ghi đầy đủ các thông tin cần
thiết như: tên sản phẩm, nơi sản xuất, cỡ mẫu, nồng độ/hàm
lượng, số lô, s đăng ký, hạn dùng, ĐK bảo quản.
-Tất cả mẫu mới nhận và các hồ sơ kèm theo phải được
đánh số để tiện theo dõi. Thuốc khác loại, khác dạng bào chế
hoặc cùng loại nhưng khác số lô phải có số khác nhau.
-Bộ phận đăng ký mẫu phải mở sổ theo dõi, ghi lại tất cả các
chi tiết liên quan: số thứ tự của mẫu, ngày nhận mẫu, ngày
chuyển mẫu đến các phòng chuyên môn.

97
Mẫu gửi đến cơ quan
KN phải:
-Lý do gửi, xuất xứ,
tình trạng, số lượng
tồn kho của mẫu,
nếu cần.
-Yêu cầu KN.
-Lấy mẫu đúng thủ
tục
-Niêm phong, ghi đủ
thông tin.
Giao nhận mẫu/ nội
bộ cơ sở cũng tuân
theo nguyên tắc.
Phòng nhận mẫu sẽ
chia mẫu theo yêu
cầu KN và lưu một
lượng mẫu tại phòng
để thử toàn bộ các
chỉ tiêu.
Mẫu nhận qua
bưu điện:
- phải soát xét
ngay xem mẫu
có được niêm
phong và đáp
ứng đủ các thủ
tục qui định?
Nhận mẫu
.

98
Nhận mẫu
- Nếu là thuốc chưa có tiêu chuẩn,
thuốc mới để xin phép đăng ký sản
xuất lưu hành thì phải gửi kèm theo
các tài liệu đã qui định. Số lượng mẫu
tùy yêu cầu xét duyệt tiêu chuẩn.
- Nếu là thuốc nhập, phải kèm theo
tiêu chuẩn của nhà SX hoặc theo DĐ.
Mẫu thử nghiệm
và mẫu lưu phải
được niêm phong và
có chữ ký của 2
người được ủy
nhiệm.
-Có thể qui định cụ
thể tùy theo tinh
hình của cơ sở
Mẫu nhận qua
bưu điện:
- thông báo cho
nơi gửi mẫu biết.
- Khi nhận được
trả lời của nơi gửi
mẫu mới
- tiến hành KN.

99
Lưu mẫu
Mẫu lưu
+ phải có cùng nguồn gốc với mẫu thử (lấy từ cùng lô hàng,
lấy cùng thời điểm) và được bảo quản trong phòng KN theo
đúng quy định.
+ sẽ được phân tích lại khi có tranh chấp về kết quả KN.
+ phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận đăng ký mẫu và có
cùng số đăng ký với mẫu thử.
+ Số lượng tùy thuộc vào số lần lập lại thử nghiệm, ít nhất
phải đủ cho 3 lần KN tất cả các chỉ tiêu trong TCCL.

100
Lưu mẫu
Khi kết thúc thử nghiệm,
+ tất cả các chai lọ, hộp, gói đựng mẫu phải được hàn kín ghi
ngày bắt đầu lưu và chuyển đến nơi lưu mẫu.
Mẫu lưu cần được đặt trong tủ có khóa an toàn và bảo quản
đúng điều kiện quy định, chú ý các điều kiện bảo quản đặc biệt
Thời gian lưu mẫu
+ Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc: lưu ít
nhất 1 năm sau khi hết hạn dùng của thuốc Thành phẩm.
+ Cơ quan KN: lưu ít nhất 1 năm sau khi hết hạn dùng của thuốc
hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới.
Khi hết thời gian lưu, cơ quan KN tổ chức hủy mẫu và lập biên
bản hủy mẫu theo đúng quy định.

101
Tóm
tắt
Mẫu
lưu
và
lưu
mẫu
Sample
storage
Phòng lưu mẫu:
Là một kho riêng biệt dùng để bảo quản các loại mẫu lưu khác nhau

102
Tiêu chuẩn phòng lưu mẫu

103
2.3. Thực hiện kiểm nghiệm
Thời gian thực hiện:
KN mẫu phải được tiến hành càng sớm
càng tốt kể từ khi hoàn tất việc ghi chép
ban đầu (số đăng ký, tên mẫu thử nghiệm
... ) để đảm bảo mẫu không bị biến đổi
chất lượng so với thời điểm lấy mẫu.
Nếu không thể KN ngay, cán bộ KN phải
ghi chú trong hồ sơ kiểm nghiệm và tạm
cất mẫu trong tủ có khóa, đảm bảo đúng
điều kiện bảo quản quy định về nhiệt độ,
độ ẩm, ánh sáng...

104
Chuẩn bị tài liệu thực nghiệm:
Các bộ phận kỹ thuật KN sau khi nhận được yêu cầu và mẫu KN cần:
- Nghiên cứu các yêu cầu KN để tiến hành kiểm nghiệm cho phù
hợp với yêu cầu.
-Chuẩn bị tài liệu để tiến hành kiểm nghiệm: việc kiểm nghiệm
thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ
sở sản xuất đã đăng ký.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp
trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y
tế. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc,
cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các
phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng
ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

105
Thực hiện kiểm nghiệm
Bố trí thí nghiệm
- Trước khi tiến hành phải:
Bố trí các bước thử thích hợp để tiết kiệm mẫu, tránh tình
trạng làm hết mẫu mà không kết luận được.
Chuẩn bị dụng cụ thí nghiệm: dùng các dụng cụ có độ chính
xác phù hợp theo yêu cầu của tiêu chuẩn đề ra.
Thí dụ: Khi cần xác định khối lượng trung bình của viên thì không cần
tới cân chính xác tới 0,1 mg. Nhưng khi yêu cầu cân chính xác một
lượng khoảng… thì bắt buộc phải cân trên cân phân tích.
Đảm bảo tình trạng sạch của dụng cụ nhất là trong trường hợp
thử tinh khiết. Không làm nhiễm bẩn hoặc biến chất mẫu cần thử.

106
Nhận xét kết quả
Khi kết quả thu được rõ ràng, tin cậy:
-Không cần lặp lại thử nghiệm đối với:
+ Các phân tích định tính dựa trên phép so màu, phản ứng kết
tủa, IR, UV, SKLM ...
+ Các thử nghiệm về độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa trên
phép so màu hoặc so độ đục, SKLM.
-Luôn luôn phải lặp lại thử nghiệm ít nhất hai lần và lấy giá trị
trung bình đối với:
+ Các phân tích định lượng cho dù bằng phương pháp nào (chuẩn
độ, khối lượng, đo quang, quang phổ tử ngoại, sắc ký khí, sắc ký lỏng
hiệu năng cao).
+ Các đo lường nhằm xác định tính chất vật lý như pH, năng suất
quay cực, chỉ số khúc xạ, điểm nóng chảy….

107
2.4. Đánh giá kết quả phân tích
Kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu
Khi đã hoàn thành các thử nghiệm  đối chiếu kết quả thu
được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn.
Nếu kết quả KN phù hợp và tất cả các chỉ tiêu đều đạt  ĐẠT.
 kết luận: mẫu thử đạt chất lượng theo tiêu chuẩn
“……………..”.
Kết quả kiểm nghiệm chưa phù hợp với yêu cầu
Có sự khác biệt giữa kết quả thu được và mức chỉ tiêu hay mức
chất lượng trong tiêu chuẩn quy định thì mẫu sẽ được làm lại
bởi một kiểm nghiệm viên khác hay bởi trưởng đơn vị.

108
2.4. Đánh giá kết quả phân tích
Trường hợp có nhiều đơn vị cùng tham gia
Nên để đơn vị kiểm nghiệm chính đánh giá kết quả
-Việc xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định việc Đạt
hay Không đạt căn cứ vào hướng dẫn xử lý số liệu thực
nghiệm).
-Việc xử lý các mẫu không đạt yêu cầu thuộc về những
người có thẩm quyền ra quyết định

109
Tóm tắt thử nghiệm và đánh giá kết quả

110
Tóm tắt thử nghiệm và đánh giá kết quả

111
2.5. Viết phiếu trả lời
- Sau khi hoàn thành thí nghiệm và đánh giá kết quả thì KN viên:
+ viết vào phiếu trả lời (lưu hành nội bộ - chưa phải phiếu
chính thức),
+ ký tên chịu trách nhiệm vào dưới phiếu, phụ trách phòng
duyệt lại,
+ trình lãnh đạo đơn vị duyệt lại lần cuối cùng trước khi trả
lời chính thức bằng phiếu của đơn vị.
- Phiếu trả lời cho cơ quan gửi mẫu
chỉ cần có chữ ký và con dấu
của thủ trưởng đơn vị.
-Phiếu gốc và các chứng từ gốc
cùng với bản đánh máy được lưu
tại phòng hành chánh.

112
2.6. Viết phiếu trả lời
Chỉ tiêu định tính ghi: đúng hay không đúng
Thí dụ: Định tính paracetamol
Đúng
Phải có phản ứng hóa học đặc trưng
của paracetamol
Sắc ký lớp mỏng: Rf và màu sắc tương
đương với vết paracetamol chuẩn
Đúng

113
2.6.2. Các chỉ tiêu khác: ghi đạt hay không đạt
Độ tan rã: Không quá 15 phút Đạt (8 phút)
Độ hòa tan: Phải đạt yêu cầu qui định
Đạt
(80%; 40 phút)
Định lượng: hàm lượng paracetamol từ 475
– 525 mg/nang
Đạt (501 mg)

114
2.6.3. Cách viết kết luận
*Mẫu thử đạt (hoặc không đạt) các chỉ tiêu KN ghi là:
+ Mẫu thử …. đạt (hoặc không đạt) yêu cầu theo DĐVN IV
(hoặc DĐ Anh, Mỹ … )
+ Mẫu thử …. đạt (hoặc không đạt) yêu cầu theo TCCS ....
*Mẫu thử không đạt một chỉ tiêu nào đó ghi rõ:
Thí dụ: Mẫu thử…… không đạt chỉ tiêu “pH” theo TCCS, các
chỉ tiêu khác đạt.
KẾT LUẬN:
Mẫu kiểm nghiệm thành phẩm viên nang paracetamol 500 mg lô
Z đạt yêu cầu theo TCCS.
Ngày tháng năm
TP. Kiểm Tra Chất Lượng
Ds. A

115
Yêu cầu Kết quả
1. Tính chất: nang đầu xanh đầu trắng, bột thuốc màu trắng, gần như không mùi. Đạt
2. Định tính: phải cho phép thử định tính của paracetamol Đúng
3. Độ đồng đều khối lượng: khối lượng trung bình viên ± 7,5%. Đạt
4. Tạp chất liên quan: bất cứ vết nào trên sắc ký đồ của mẫu thử ngoài vết tương
ứng với cloroacetanilid và vết chính không được đậm màu hơn vết thu được từ sắc
ký đồ của dung dịch đối chiếu chứa 0,25% cloroacetanilid.
Đạt
4. Định lượng: hàm lượng paracetamol (C8H9NO2 ) từ (95,0 - 105,0%) so với hàm
lượng ghi trên nhãn.
Đạt
(99,90 %)
Kết luận:
Mẫu thử ........, hàm lượng nhãn, số lô, nhà sản xuất
đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn DĐVN IV.
THÍ DỤ CÁCH VIẾT PHIẾU KIỂM NGHIỆM

116
Hồ sơ và tài liệu
74

117
http://mip-
site.lsec.dnd.ca/qsd_
current_version/qsm
anual.htm
Sổ tay chất lượng và
Hồ sơ và tài liệu 74

118
Hồ sơ và tài liệu
Sổ tay chất lượng gồm
a. Tổ chức của phòng KN
b. Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến CL
c. Các quy trình đảm bảo CL chung
d. Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu
e. Thông báo và các biện pháp xử lý khi phát hiện sai lệch
trong quá trình thử nghiệm
f. Quy trình giải quyết các khiếu nại g- Sơ đồ
đường đi của mẫu
h. Quy định chất lượng: TC của công tác KN, mục đích của hệ
thống CL, việc thi hành các quy trình và quy định CL trong
công tác KN.

119
CÂU HỎI THẢO LUẬN
1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?
2. Nêu các định nghĩa: Lô sản xuất, đơn vị lấy mẫu, mẫu ban đầu, mẫu
riêng, mẫu chung, mẫu cuối cùng, mẫu phân tích, mẫu lưu.
3. Trình bày trường hợp lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng hoặc
thanh tra.
4. Trình bày trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng.
5. Nêu các giai đoạn để tiến hành kiểm nghiệm.
6. Nêu cách đánh gái kết quả phân tích.
7. Nâu các quy ước chung về cách viết phiếu trả lời.
8. Nêu nguồn gốc của mẫu lưu và cách lưu mẫu? Thời gian lưu mẫu.
9. Liệt kê các hồ sơ tài liệu chính thúc sử dụng trong phòng kiểm nghiệm.

1
Khoa Dược
HÓA CHUYÊN NGÀNH
Dùng cho sinh viên Dược năm thứ 4

CÔNG TÁC
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC
2
Trình bày: TS. Chương Ngọc Nãi
Khoa Dược
HÓA CHUYÊN NGÀNH

3
1. THUỐC VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
MỤC TIÊU
2. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
3. HỆ THỐNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

4
LUẬT DƯỢC 105/2016/QH13
NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ
ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI
HÀNH LUẬT DƯỢC

5
1. THUỐC VÀ CHẤT LƯỢNG
1.1.THUỐC
1.2. CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.3. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.1. THUỐC
6
THUỐC
NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
DƯỢC

7
THUỐC
Dược chất Dược liệu
Thuốc hóa dược
Thuốc dược liệu
Thuốc cổ truyền
Vắc xin
Sinh phẩm
1.1. THUỐC

8
Thuốc
- là chế phẩm có chứa dược chất hoặc
dược liệu dùng cho người nhằm mục đích.
- phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh,
điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người.
- bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
1.1. THUỐC

9
Dược chất (còn gọi là hoạt chất)
(Drug substance, Active substance, Active
ingredient)
là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất
thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng
trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh,
chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
1.1. THUỐC

10
Dược liệu
là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên
từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu
chuẩn làm thuốc.
1.1. THUỐC

11
Thuốc hóa dược
là thuốc có chứa dược chất đã được xác định
thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu
chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được
chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược
chất với các dược liệu đã được chứng minh về
tính an toàn và hiệu quả.
1.1. THUỐC

12
Thuốc dược liệu
là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác
dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc
cổ truyền.
1.1. THUỐC

13
Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ
truyền)
là thuốc có thành phần dược liệu được chế
biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và
phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo
kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng
bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
1.1. THUỐC

14
Vị thuốc cổ truyền
là dược liệu được chế biến theo lý luận và
phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản
xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh,
chữa bệnh.
1.1. THUỐC

15
Vị thuốc cổ truyền
là dược liệu được chế biến theo lý luận và
phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản
xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh,
chữa bệnh.
1.1. THUỐC

16
Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học)
là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc
quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất
cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả
dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có
nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể
phân lập thành những chất tinh khiết và sinh
phẩm chẩn đoán in vitro.

17
Vắc xin
là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả
năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục
đích phòng bệnh, chữa bệnh.

18
Thuốc mới
là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần
đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;
thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã
lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng
làm thuốc tại Việt Nam.
1.1. THUỐC

19
Biệt dược gốc
là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên
cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn,
hiệu quả.
Thuốc generic
là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng
bào chế với biệt dược gốc và thường được sử
dụng thay thế biệt dược gốc.

20
là sản phẩm đã qua tất cả các công đoạn chế
biến, sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối
cùng và dán nhãn.
Bán thành phẩm thuốc
là sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả
các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công
đoạn đóng gói cuối cùng.

21
Thuốc gây nghiện
Thuốc hướng thần
Thuốc tiền chất
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Thuốc phóng xạ
Đồng vị phóng xạ
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt
1.1. THUỐC

22
Thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bao gồm:
- Thuốc hoặc Nguyên liệu làm thuốc chứa
chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất
(đơn chất/ phối hợp) hoặc chất phóng xạ
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc.
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị
cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
cụ thể theo quy định của Chính phủ.
Thông tư 20/2017/TT-BYT về hướng dẫn Luật dược
và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1.1. THUỐC

23
Thuốc không kê đơn
là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không
cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê
đơn theo Thông tư 07/2017/TT-BYT.
Thuốc kê đơn
là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có
đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định
của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính
mạng, sức khỏe.
1.1. THUỐC

24
Thuốc thiết yếu
là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe
của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc
thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thuốc hiếm
là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh
hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
1.1. THUỐC

25
Theo WHO, thuốc có thể định nghĩa theo 1 trong 3 cách
sau:
- Là chất hóa học có thể ảnh hưởng đến sự phát triển
của tinh thần hoặc thể chất.
- Là bất kỳ chất hóa học nào sử dụng cho người hay cho
động vật nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị hay
phòng bệnh (hoặc trong điều kiện bất thường khác), để
làm nhẹ cơn đau / làm tăng sức chịu đựng,/ để kiểm
tra hoặc cải thiện trạng thái bệnh lý hay trạng thái sinh
lý.
- Là chất sử dụng không thường xuyên do ảnh hưởng
của nó trên hệ thần kinh trung ương.
1.1. THUỐC

26

27
Chất lượng thuốc
Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã
định theo những điều kiện xác định vê kinh tế,
kỹ thuật xã hội.

28
Có hiệu lực
phòng bệnh và chữa bệnh
Ổn định về chất lượng
trong thời hạn đã xác định
Không có
hoặc
ít có tác dụng có hại
Tiện dụng và dễ bảo quản
Tính chất đặc trưng

29
Thuốc đạt chất lượng
là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký
theo TC DĐ hiện hành hoặc TCCS của NSX.

30
Chất lượng của dược liệu – (Điều 68 - luật Dựơc 2016)
1.Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất
xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức
tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn
kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược
liệu không được vượt mức quy định.
2.Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng
dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của
pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp
dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm
về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan
quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được
nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản
xuất thuốc.

31
Chất lượng thuốc cổ truyền: (Điều 73 - luật Dựơc 2016)
1. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc,
được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(quy định khoản 1 và khoản 2, Điều 70 của Luật Dựơc 2016
phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định).
2. Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất
lượng theo quy định (Điều 102 và Điều 103 của Luật Dựơc
2016).
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ
truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc
được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế
biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của
y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có
dạng bào chế hiện đại.

32
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Thuốc đạt chất lượng
là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký
theo Tiêu chuẩn DĐ hiện hành hoặc TCCS của
NSX.

33
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các
trường hợp sau đây:[Điều 2. Giải thích từ ngữ/ luật Dược 105/2016/QH13- số 22]
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn
hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong
giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm
lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành
hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này
trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo
danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

34

35
Dược liệu giả: là dược liệu thuộc một trong các trường
hợp sau đây: [Điều 2. Giải thích từ ngữ/ luật Dược 105/2016/QH13 số 34]
a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở
kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm
theo;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không
phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất
hoạt chất;
c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo
danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

36

37
Quy định về lưu hành thuốc
Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu
sau đây:
a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn,
hiệu quả;
b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định và các quy
định khác của pháp luật có liên quan;
c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu
bảo đảm chất lượng thuốc.

38
Quy định về lưu hành nguyên liệu làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp
ứng các yêu cầu sau đây:
a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo
đảm về an toàn, hiệu quả;
b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định và các
quy định khác của pháp luật có liên quan;
c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu
bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

39
Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể
hiện các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;
c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược
liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc
Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép
không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng
dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà
nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu;
g) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản
xuất, ngày sản xuất;
h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
i) Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

40
Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

41
Hành vi nghiêm cấm
Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn
gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu
làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
d) Thuốc thử lâm sàng;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm,
nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc
khác có quy định không được bán;
h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;
i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

42
Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại
khoản 1 Điều 59 của Luật này;
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định
tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;
c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2
Điều 59 của Luật này;
d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất
từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về
thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất
lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về
dược của nước ngoài.

43
Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu
hồi trong trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;
b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
trong trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;
c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3
Điều 59 của Luật này;
d) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất
xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
đ) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được
kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi
xuất xưởng;
e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan
quản lý về dược của nước ngoài.

46
Thuốc muốn đạt chất lượng phải được đảm
bảo chất lượng trong toàn bộ quá trình từ
lúc còn là nguyên liệu  sản phẩm,  tồn
trữ  lưu thông phân phối  người sử
dụng  Phải thực hành tốt
Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản
xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn
thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái
dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên
cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của
các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên
hoặc công nhận)-Điều 2. Giải thích từ ngữ theo luật Dược 2016

47
Đảm bảo chất lượng:
+ khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh
hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản
phẩm
+ toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để
đảm bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được
mục đích sử dụng.
Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay
người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt các nguyên tắc
của thực hành tốt (GPs).

48
Các nguyên tắc của thực hành tốt (GPs):
1. Thực hành tốt sản xuất GMP
Good Manufacturing Practices
2. Thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP
Good Laboratory Practices
3. Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP
Good Storage Practices
4. Thực hành tốt phân phối thuốc GDP
Good Distribution Practices
5. Thực hành tốt nhà thuốc GPP
Good Pharmacy Practices

49
Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất,
nhập khẩu, lưu hành và sử dụng
 tuân thủ các quy định:
- Luật Dược (105/2016/QH13)
- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 68/2006/QH11
- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa (2007)
- Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12
- Các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan
- Thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế
về dược

50
Hiện nay Việt Nam có 63
tỉnh thành phố trong đó có 5
thành phố trực thuộc trung
ương là :
TP Hà Nội,
TP Hồ Chí Minh,
TP Hải Phòng,
TP Đà Nẵng,
TP Cần Thơ.
Có 28 tỉnh thành phố giáp
biển, 12 huyện đảo

51
Cơ quan quản lý nhà nước về dược
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về
dược.
2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ
thực hiện quản lý nhà nước về dược.
3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm
vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà
nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc
thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân
công của Chính phủ.
4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi
nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý
nhà nước về dược tại địa phương.

52
Bộ Y tế
Vị trí và chức năng
Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng
quản lý nhà nước về y tế, bao gồm các lĩnh vực: Y tế dự
phòng; khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng;
giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y, dược cổ
truyền; sức khỏe sinh sản; trang thiết bị y tế; dược, mỹ
phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số; quản lý
nhà nước các dịch vụ công trong lĩnh vực thuộc phạm vi
quản lý nhà nước của bộ.
(Nghị định 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ y tế)

53
Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
(Quyết định 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ y tế)
Vị trí, chức năng
1. Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện
chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và
tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động
chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa
dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn
đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm
dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh là: Drug
Administration of Vietnam, viết tắt là DAV.
2. Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con
dấu riêng, có trụ sở làm việc chính tại thành phố Hà Nội.

54
Nhiệm vụ, quyền hạn
1. Công tác xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm.
2. Công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Công tác thử thuốc trên lâm sàng.
4. Công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược.
5. Công tác quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược
và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
7. Công tác quản lý giá thuốc.
8. Công tác dược bệnh viện.
9. Công tác quản lý mỹ phẩm.
10. Công tác dược địa phương, kiểm tra, thanh tra.
11. Các nhiệm vụ khác.

55
Sở Y tế địa phương
Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân
dân tỉnh, thành phố thuộc Trung ương (UBND cấp tỉnh)
có chức năng tham mưu, giúp UBND cấp tỉnh quản lý
nhà nước về y tế, bao gồm: Y tế dự phòng; khám
bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y
khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; trang
thiết bị y tế; dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo
hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình; sức khỏe
sinh sản và công tác y tế khác trên địa bàn theo quy
định của pháp luật.
BAN QL AN TOÀN THỰC PHẨM
TP. Hồ Chí Minh
TP. Đà Nẵng
Tỉnh Bắc Ninh

56
Cục Quản lý dược – CƠ QUAN QLNN VỀ CHẤT LƯỢNG
THUỐC – Trung ương
Chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực
hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng
thuốc trên phạm vi cả nước.
Sở Y tế - CƠ QUAN QLNN VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC - Địa
phương
- Chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc
ở địa phương.
- Chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, thanh tra, kiểm
tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế

57
Nhiệm vụ - Quyền hạn

58
Sở Y tế
Nhiệm vụ - Quyền hạn

59
3.1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc bao gồm:
a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc của Nhà nước;
b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh
dược.

60
Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
Ở Trung ương:
 Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương.
 Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP. Hồ Chí Minh.
 Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y
tế.
 Các TTKN dược phẩm, mỹ phẩm khu vực.
Ở địa phương:
 TTKN dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung Ương

61
Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương
National Institute of Drug Quality Control (NIDQC)
+ Cơ sở 1: 48, phố Hai Bà Trưng, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội
+ Cơ sở 2: Tam Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội
www.nidqc.org.vn

62
Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP. Hồ Chí Minh
Institute of Drug Quality Control HCM City (IDQC HCMC)
200 Cô Bắc, Phường Cô Giang, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh
https://www.idqc-hcm.gov.vn/

63
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
National Institute for Control of Vaccine and Biologicals (NICVB)
Địa chỉ: Phường Đại Kim-Quận Hoàng Mai- TP. Hà Nội
http://nicvb.org.vn/

64
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
National Institute for Control of Vaccine and Biologicals (NICVB)
Địa chỉ: Phường Đại Kim-Quận Hoàng Mai- TP. Hà Nội
http://nicvb.org.vn/

65
Viện KNT TW
Viện KNT
TP.HCM

66
Thông tư 11/2018/TT-BYT Quy định về
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi
Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y
tế ban hành.

67
a) Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế;
c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ
thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù
hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội;
d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
đ) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc,
mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
đã kiểm nghiệm.
3.2. Trách nhiệm của cơ sở KN thuốc, nguyên
liệu làm thuốc của Nhà nước

KIEM NGHIEM THUOC KHOA DUOC DUNG CHO SINH VIEN DUOC NAM THU 4.pdf

KIEM NGHIEM THUOC KHOA DUOC DUNG CHO SINH VIEN DUOC NAM THU 4.pdf

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Was ist angesagt?

Was ist angesagt? (20)

Ähnlich wie KIEM NGHIEM THUOC KHOA DUOC DUNG CHO SINH VIEN DUOC NAM THU 4.pdf

Ähnlich wie KIEM NGHIEM THUOC KHOA DUOC DUNG CHO SINH VIEN DUOC NAM THU 4.pdf (20)

Mehr von Nguyen Thanh Tu Collection

Mehr von Nguyen Thanh Tu Collection (20)

Kürzlich hochgeladen

Kürzlich hochgeladen (17)

KIEM NGHIEM THUOC KHOA DUOC DUNG CHO SINH VIEN DUOC NAM THU 4.pdf