Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal. 07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala

1. Sistemas de Gestión de Calidad
La evolución de los SGC y su vinculación con los
enfoques de inspección
Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios
aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal
07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala
Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias – twoller@twqs.com

2. Sistemas de Gestión de la Calidad
La evolución de los Sistemas de Calidad y su
vinculación con los enfoques de Inspección
Dr. Thierry Woller – woller@twqs.com

3. 3
La Revolución
Industrial
La producción
artesanal
1850-1914

4. Sistemas de Calidad
Evolución de la Estrategia
La calidad se orienta
al producto terminado
CLIENTE
1º GENERACION DE LA CALIDAD
PROVEEDOR INSUMO
ADMI-
NISTRACION
PROCESO
(Control de la Calidad)

5. Sistemas de Calidad
Evolución de la Estrategia
• Focalizado sobre el producto
• Altos costos de intervención
• No hay orientación al cliente
• El cliente absorbe los costos
de scrap y reprocesos.
• El cliente recibe un porcentaje
de productos defectuosos.
INSUMO PROCESO
INSPEC.
PROD. CLIENTE
SCRAP
REPROCESO
CUMPLE
NO CUMPLE
recursos
20 %

6. 6
El control tradicional
Reglas higiénicas
Producto terminado
GOBIERNO
Sistema reactivo enteramente regido por el
ente de control sobre el producto terminado
Sistema reactivo enteramente regido por el
ente de control sobre el producto terminado
Inspección
Fija estándares sanitarios
y nutritivos
En industria y mercado

7. 7
EJERCICIO # 1
Letras

8. Sistemas de Calidad
Evolución de la Estrategia
CLIENTE
Análisis de los procesos y causas de variabilidad.
Reglas de análisis de 5/6 M
PRODUCTO
METODOS MATERIAL/MP
MANO DE
OBRA
MEDIDAS MEDIO
PROCESO

9. 9
LA VARIACIÓN SIEMPRE ESTA PRESENTE
Tamaño
Predicción
Tamaño
Predicción
AL AZAR
ESTABLE PREDECIBLE
PATRON NO ALEATORIO
NO ESTABLE IMPREDECIBLE
CAUSAS COMUNES CAUSAS ESPECIALES
DEBEN MINIMIZARSE
CON REINGENIERIA DEL PROCESO
A TRAVÉS DE LA GERENCIA
DEBEN ELIMINARSE
A TRAVÉS DEL OPERADOR
DEL PROCESO

10. 10
Variabilidad de los procesos industriales
lo que se desea es un
Proceso estable predecible
Tamaño
Predicción

11. 11
Sistemas de Calidad
Evolución de la Estrategia
(Aseguramiento de la
Calidad)
• La calidad se orienta a los
procesos productivos
•. Hay capacitación en técnica
estadísticas.
• Se dominan las causas especiales
de variación.
• Se ahorra un 20 % de defectuosos
pero con costos indirectos altos.
2º GENERACION DE LA CALIDAD
CLIENTEPROVEEDOR INSUMO
ADMI-
NISTRACION
PROCESO

12. 12
El control tradicional
Reglas higiénicas
Producto terminado
GOBIERNO
Industria
Sistema reactivo enteramente regido por el
ente de control sobre producto y proceso
Sistema reactivo enteramente regido por el
ente de control sobre producto y proceso
Inspección
Fija estándares sanitarios
y nutritivos
En industria y
mercado
Proceso

13. • La calidad como estrategia
de negocios se orienta
(focalizada) al cliente.
• Empowerment
• Visión, Misión, Políticas, Planeamiento.
• Capacitación, formación de equipos de trabajo (jefe + personal).
• Se busca satisfacer las necesidades del cliente.
Sistemas de Calidad
Evolución de la Estrategia
CLIENTEPROVEEDOR INSUMO
ADMI-
NISTRACION
PROCESO
3º GENERACION DE LA CALIDAD
(El proceso de Calidad Total)

14. 14
Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9000 - 2000
La Norma define los requisitos de
Gestión de la Calidad que necesita una
organización para la satisfacción de las
necesidades de sus clientes y la
obtención de productos y/o servicios
conforme a los requisitos establecidos.

15. 15
Sistema de Gestión de la
Calidad
ISO 9000 - 2000
Proveedor Organización Cliente

16. Gestión de los Procesos (Cap.7)
Modelo de Procesos de Gestión de la Calidad
ISO 9000 -2000
Responsabilidad de la Dirección (Cap.5)
Gestión de los Recursos (Cap.6)
Mediciones y Análisis (cap. 8)
Datos
Partida
Datos
SalidaProcesos
Cliente Cliente

17. 17
Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9000/00
Capitulo 5: Responsabilidad de la
Dirección
5.1 General
5.2 Necesidades y Requisitos del cliente
5.3 Política de Calidad
5.4 Objetivos y Planificación de la Calidad
5.5 Sistema de Gestión de la Calidad
5.6 Revisión por la Dirección

18. 18
Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9000/00
Capitulo 6: Gestión de Recursos
6.1 General
6.2 Recursos Humanos
6.3 Otros Recursos

19. 19
Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9000/2000
Capitulo 7: Gestión de los Procesos
7.1 General
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.3 Diseño y Desarrollo
7.4 Compras
7.5 Operaciones de Producción y Servicio
7.6 Control de no-conformidad
7.7 Servicios de Entrega y Posventa

20. 20
Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9000/2000
Capitulo 8: Medida, Análisis y Mejora
8.1 General
8.2 Medidas
8.3 Análisis de los Datos

21. 21
Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9000/2000
Medidas
• Sistema:
Satisfacción del Cliente
Auditorías Internas
• Procesos:
Métodos de Medición de los Procesos
Análisis de Resultados (Oportunidad de mejora)
• Productos y Servicios:
Conceptos de Inspección
• Equipos de Inspección, Medición y Ensayo

22. 22
Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9000/2000
Análisis de Datos
• La eficacia del Sistema de Gestión de la
Calidad
• Tendencias de los Procesos
• Satisfacción del Cliente
• Conformidad con los requisitos del
Cliente

23. 23
Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9000/2000
Capitulo 9:
• Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM)
• Buenas Prácticas de laboratorio (BPL)

24. 24
Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9000/2000
Capitulo 10:
• Procedimientos Operativos
Estándar de Saneamiento (POES)

25. 25
Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9000/2000
Capitulo 11:
• Análisis de Riesgo y Puntos
Críticos de Control (HACCP)

26. 26
Sistemas de Calidad
ISO 9000 - Sistema documental
INSTRUCTIVOS, METODOS,
PLANES, ESPECIFICACIONES
PROCEDIMIENTOS
MANUAL
DE
CALIDAD
Visión, Misión, Políticas y
Objetivos de Calidad,
Organigrama, Directrices
Describen las actividades,
“Donde, Quien, Qué, Cuando”
Describen “como” se
realizan las tareas.
Evidencia objetiva de lo
realizado.
Reglamentaciones, leyes, etc.

27. 27
EJERCICIO # 2
Código

28. • La calidad se orienta a
mejorar continuamente y
optimizar actividades hacia
el cliente externo.
• La calidad es responsabilidad de todos.
• La capacitación se convierte en inversión.
• Se achata la pirámide jerárquica. Inicia delegación de autoridad
• Valor agregado al producto (producto + servicio)
• Sueldo/salarios con aportes variables de estimulo.
Evolución de la Estrategia
CLIENTEPROVEEDOR INSUMO
ADMI-
NISTRACION
PROCESO
4º GENERACION DE LA CALIDAD
(Los Procesos de Mejora Continua))
Sistemas de Calidad

29. 29
Gestión de los Procesos (Cap.7)
Sistema de Gestión de la Calidad
Responsabilidad de la Dirección (Cap.5)
Gestión de los Recursos (Cap.6)
Mediciones, Análisis y Mejora (cap. 8)
Datos
Partida
Datos
Salida
Procesos
Cliente
Cliente
Buenas Practicas de Manufactura/Lab (cap. 9)
Proc. Oper. Est. de Saneamiento (cap.10)
Análisis de Riesgo y PCC (HACCP) (cap. 11)
P H
A V
TW1

30. Diapositiva 29
TW1 Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (Circulo de Deming - virtuoso)
Thierry Woller, 05/07/2012

31. • La calidad se orienta a rediseñar
la empresa por procesos completos
con valor hacia el cliente.
• Se busca pertenencia de todos los integrantes, a la visión de calidad de la
empresa.
• Escuchar, coordinar y comunicar.
• Responsabilidad del grupo del inicio hasta el fin del proceso, incluyendo
cliente. (jefe de producto).
• Reducción de costos, tercerización,
menos burocracia.
Evolución de la Estrategia
5º GENERACION DE LA CALIDAD
(Reingeniería y calidad total)
CLIENTE
PROVEEDOR INSUMO
ADMI-
NISTRACION
PROCESO
TODO EL PROCESO
Sistemas de Calidad

32. Comercio y P. Consumidor
Servicios de Salud Publica
Servicios Agrícolas
Materia
prima
agropecuaria
Transporte
Transformación
primaria
Transformación
secundaria
Transporte
mercadería
Comercio
Interno y
externo
Consumidor
Transformación
secundaria
Materia prima no
agropecuaria
Alimentos
importados
Programa Nacional de Inocuidad con integración de instituciones
SISTEMA DE INOCUIDAD DE
LOS ALIMENTOS
Concepto “de la granja a la mesa”
Protección al
Consumidor

33. Producto
Peligro
Proceso
El nuevo objetivoEl nuevo objetivo
Reglas: objetivos
Medios espec.Medios espec.
Verificación
Validación
Los análisis sirven para validar y
monitorear el proceso
Los análisis sirven para validar y
monitorear el proceso
proced. HACCP GOBIERNOGOBIERNO
Análisis Microbiano,
químico y físico
Análisis Microbiano,
químico y físico

34. • Se realiza Control de la
reingeniería a través del metaanálisis.
• Se busca el deleite del Cliente interno y externo, a través de la
constante incorporación de valor agregado.
• La Calidad no debe ser percibida por los integrantes de la
empresa, debe ser transparente.
Sistemas de Calidad
6º GENERACION DE LA CALIDAD
(Generación del Conocimiento)
PROCESOS
(TBTM)
CLIENTE
EXTERNO
CLIENTE
INTERNO
PROVEEDOR
Evolución de la Estrategia
TBTM: Total Business Transformation Management
(marketing, sales, operations, financial)

35. Sistemas de Calidad
7º GENERACION DE LA CALIDAD
(El liderazgo de la Calidad)
Todos los integrantes de la Compañía
son lideres en el valor agregado de la
Calidad, buscando la satisfacción de su cliente.
No existen estrellas, solo equipos.
PROCESOS
(TQL)
CLIENTE
EXTERNO
CLIENTE
INTERNO
PROVEEDOR
Evolución de la Estrategia
TQL: Total Quality Leadership

36. 35
Interacción de normativas del
sector alimenticio
SG
Sistema de Gestión
Programa de
Control de Plagas
Desarrollo de Proveedores
Capacitación de
Manipuladores de Alimentos
Programa Operativo
Estandarizado de Saneamiento
HACCP
Análisis de Peligros y
Control de Puntos
Críticos
BP
Buenas Prácticas
Control y
Monitoreo
IOV
Identificación y trazabilidad

37. 36
GFSI
Global Food Safety Initiative
Iniciativa Global para la Inocuidad
Integración

38. 37
Sistema Transversal de Gestión
Granja
Proceso
primario
Proceso
Industrial
Venta
Mayorista
Venta
Minorista
BPA – BPP
PRP
BPA - BPM
BPM – POES
HACCP – PRP
Eurepgap
Certificac.
Orgánica
Transporte
Animal
AG9000
Fair Trade
Orgánico
BRC-IOP
QS
Aditivos
BRC-IOP
Aditivos
IFS
BRC-GFS
BPC BPC/m
Sysco QA
M&S
WM
Carrefour
Certificac.
Cadenas de
Restauración
y puntos de
venta
Sistemas estándares de gestión transversal
ISO 9000; 14001; 22000; OHSAS 18001; SA 8000

39. 38
ISO 22000 - Planificación de alimentos inocuos
7.3.2 Equipo de IA
7.3.3 Características del producto
7.3.5.2 Descripción de las etapas
del proceso y de las medidas de control
7.4.2 Identificación de peligros y
determinación de los limites aceptables
7.4.3 Evaluación de peligros
7.4.4 Selección y evaluación de
medidas de control
7.5 Establecer programas
de prerrequisito operacional
7.6 Establecer
un Plan HACCP
8.2 Validación de las combinaciones
de medidas de control
7.8 Planificación de la verificación
7.2 Programas
de
Prerrequisitos
4.2 & 7.7
Requisitos
de la
documentación
7.3.4 Uso previsto
7.3.5.1 Diagrama de flujo
1
2
3
4&5
2&6
6&7
7,8,
9&10
6
6
12

40. Línea de Tiempo de los Sistemas de Calidad
S XIX 1900 1914 1938 1960 1970 1980 1990 2000
Incidente de la Talidomida
Pésimas condiciones de higiene en el envasado de
carnes. (Libro "La Jungla" de U. Sinclair).
Suero antitetánico causó difteria.
Propolio en Argentina
“Soy Cuyano”
Contaminación de aguardiente
en El Salvador 180 muertos
2010

41. Aunque se ha mostrado la interrelación
entre los sistemas de calidad y su
evaluación con los sistemas de control
y vigilancia es importante destacar que
siempre debe mantenerse separado los
objetivos para lo cual existen unos y
otros
Recepción
Materia prima
Cocción
Pre-Enfriamiento
Congelado
Deposito
congelado
Transporte
- 24ºC
- 18ºC
- 18ºC
90ºC
- 10ºC
- 4ºC
- 10ºC
72ºC
Limites de
Calidad
Limites de
Inocuidad
Parámetros de Calidad versus Inocuidad