¿Tienes dudas sobre la aplicación y ventajas de la revisión anual o periódica de producto? ¿Quisieras aprovechar al máximo esta herramienta? Que no te sorprendan por revisiones deficientes…

1. REVISIÓN ANUAL DE
PRODUCTO Y VERIFICACIÓN
CONTINUA DE LA CALIDAD.
¿HASTA DONDE ABARCAR?
18 y 19 de Agosto 2021.

2. ¿Tienes dudas sobre la aplicación y
ventajas de la revisión anual o periódica
de producto?
¿Quisieras aprovechar al máximo esta
herramienta?
Que no te sorprendan por revisiones
deficientes…

3. Objetivos:
Al término del curso el participante:
 Comprenderá como aprovechar de mejor
mejor manera la información que proporciona
proporciona la Revisión Anual de Producto
Producto demostrando la reproducibilidad de
reproducibilidad de los procesos.
 Reconocerá la importancia de la verificación
verificación continua de la calidad y como
como apoya a la Revisión Anual de Producto
Producto generando reportes confiables.

4. Temario:
o Introducción
o Definiciones principales
o Panorama regulatorio internacional en
en Revisión Anual de Producto (RAP).
(RAP).
o ¿Qué es y qué No es la Revisión Anual de
Anual de Producto?
o Objetivos y Alcances
o ¿Agrupación de productos?

5. o Aplicaciones en el caso de productos
de importación
o Comité participante
o Detalle de la revisión anual de
producto. Enfoque en:
 Identificación del producto
 Documentación
 Formula

6.  Especificaciones de producto
 Historial de insumos
 Sistema de gestión de calidad
 Desviaciones y producto no
conforme
 Controles de cambio
 Devoluciones, quejas y retiros
 Notificación de sospecha de
reacciones adversas

7.  Resultados fuera de especificaciones
y de tendencia
 Parámetros críticos de proceso
 Controles de proceso
 Validación de proceso
 Métodos analíticos
 Sistemas críticos
 Demostración del mantenimiento del
estado validado

8.  Muestras de retención
 Estabilidad
 Actividades subcontratadas
 Modificaciones a las condiciones
de registro
 Compromisos post mercadeo
adquiridos con las agencias
regulatorias
o Acciones derivadas de la
revisión de la RAP anterior

9. o Análisis de resultados
o Conclusiones y acciones derivadas
o ¿Cómo demostrar confiabilidad en
los resultados?
o ¿Qué auditarle al sistema de
revisión anual de producto?
o Casos prácticos durante el
desarrollo del curso

10. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en:
Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48
74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y
(52) (55) 4444 3257 Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes
sociales o a través de nuestra pagina web.
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