Webbutbildning 15.2.2021. Överläkare Maija Kaukonen, Fimea. Översättelse Rosemarie Ölander.

1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Systemet för läkemedelsövervakning
- Anmälan om biverkningar av
coronavirusvaccin
Maija Kaukonen, LT, Dos
Överläkare, enhetschef
15.2.2021
15.2.2021
Maija Kaukonen

2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Övervakningen av läkemedelssäkerheten
15.2.2021
Maija Kaukonen
• Syftet med systemet är att uppnå en godtagbar läkemedelssäkerhet på
befolkningsnivå
• Enheten som vårdar patienten gör beslut som gäller individen
• För- och nackdelar i relation till andra vårdalternativ eller ingen vård alls
Åldringar?
Barn?
Multimedicinering?
Nya forskningsrön
Förbättrad vård
Förändringar i verksamhetsmiljön
Mer ovanliga
biverkningar
FÖRDEL
NACK-
DEL

3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Biverkning av läkemedel
Definition:
• Biverkningar skadliga och oavsedda effekter orsakade av ett läkemedel
(Läkemedelslagen 30 a §)
• Oavsedd eller skadlig effekt orsakad av läkemedel som använts med normal
dosering för att förebygga sjukdom, för vård eller diagnostik (WHO)
Läkemedelsmyndigheternas behörighet gäller preparatets försäljningstillstånd
• Uppdatering av produktinformation (t.ex. nya varningar)
• Begränsningar vid användning (t.ex. nya kontraindikationer)
• Återkallande av försäljningstillståndet
15.2.2021
Maija Kaukonen

4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
När skall en biverkningsanmälan göras?
Anmälan är en rättighet, inte en skyldighet
15.2.2021 4
Biverkningen är oväntad
Viktigt att Fimea får
information!
Om biverkningen
förknippas med
avvikande användning,
doseringsfel eller
överdos
Biverkning av ett
nytt preparat
Biverkningen är allvarlig:
• död
• livshotande
• sjukhusvård
• bestående/betydande
funktionsnedsättning
• medfödd missbildning
Skadlig
samverkan
Om frekvensen av
biverkningen ser ut
att öka
1.Patient
2. Biverkning
3. Det misstänkta
läkemedlet
4. Anmälaren
Maija Kaukonen

5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Hur gör jag en biverkningsanmälan?
www.fimea.fi
15.2.2021
Maija Kaukonen
För närvarande:
- Blanketten sänds med skyddad e-post
(turvasähköposti)
- Med Fimnet–koder via nätet
- Med posten som pappersversion
På kommande:
- Elektronisk blankett för alla
- Kräver en stark identifiering
Anmälan av biverkningar
Se: https://www.fimea.fi/web/sv/lakemedelssakerhet_och_information/lakemedelssakerhet

6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Fimeas register för biverkningsanmälningar
• Fr.o.m. -73 finns ett elektroniskt register, > 40 000 anmälningar
• Anmälare: hälso- och sjukvårdspersonalen och läkemedelsanvändarna
• Misstänkta/konstaterade biverkningar
• Varje anmälan bedöms utgående från
• allvarlighetsgrad,
• sannolikhet,
• behovet av eventuell uppföljning
• Anmälan är frivillig, således
• finns det ingen statistik över uppkomna biverkningar i Finland
• kan man inte beräkna omfattningen av biverkningarna på basen av
anmälningarna
• kan man inte jämföra olika läkemedels säkerhet på basen av antalet
anmälningar
15.2.2021
Maija Kaukonen

7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Uppföljning av biverkningsanmälningar
15.2.2021
Maija Kaukonen
Biverkningsanmälningar i
Finland
Fimeas databas
för biverkningar
Innehavaren av
försäljnings-
tillståndets
databas för
biverkningar
(global)
Europeiska
läkemedels-
myndighetens
(EMA) databas för
biverkningar EV
Andra EU-länders
nationella databaser
för biverkningar
Myndigheterna i
länder utanför EU
Databaser för
biverkningar
(t.ex. USA)
Eudra Vigilance (EV)
Totalt 16.7 miljoner rapporter för
alla läkemedel, motsvarar 9.47
miljoner patientepisoder

8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Övervakningen av Covid –vaccinets läkemedels-
säkerhet efter att försäljningstillståndet beviljats
Plan för riskhantering och åtgärder för att minimera riskerna
Försäljningstillståndet
beviljat Biverkningsanmälningar
etc. ad infinitum
Säkerhetsgranskningar
Signal??
1 mån 1 mån Intervallerna minskar med tiden

9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Signalspårning
• Från Europeiska läkemedelsmyndighetens databas Eudravigilance
(EV) med hjälp av redskap för datautvinning
• Andra källor: innehavaren av försäljningstillståndet, publikation,
forskning, annan myndighet, media
• Innehavaren av försäljningstillståndet är skyldig att följa upp
eventuella signaler för det egna preparaten
• Signalspårning i Finland
• Fimea – Databasen för biverkningar och enskilda anmälningar
• THL –datautvinning från hälsovårdens databaser
• Spårning är en fortgående verksamhet i realtid
24.11.2020
Maija Kaukonen

10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Uppföljning av läkemedelssäkerheten
• Efter det att försäljningstillståndet beviljats (COVID vaccinet)
• Mottagande av biverkningsrapporteringar
• Övervakning av enskilda rapporter
• Signalobservationer
• Ackumulering av en biverkning – många enskilda rapporter
• Säkerhetsanalyser
• Med 1 månads intervall, senare mer sällan
• Alla rapporterade biverkningar, forskningsresultat och
publicerad litteratur genomgås
• Uppföljningsstudier (s.k. PASS –studier)

11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
24.11.2020
Maija Kaukonen
PRAC
Europeiska läkemedelsverkets (EMA)
säkerhetskommittén för läkemedel
(PRAC)
• Alla uppgifter som förknippas med riskhantering
av läkemedespreparat
• Identifiering av risken, bedömning, minimering
och kommunikation
• Säkerhetsreferraler Art 107, Art 20 ja Art 31
• PSUSA -bedömningar (säkerhetsöversikter)
• Signaler
• PASS protokollen och slutgiltiga resultat
• RMP-bedömningar
• Läkemedelssäkerhetskontroller
• Omstruktureringar, årliga nya utvärderingar

12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Information
På EMAs (Europeiska läkemedesmyndigheten) webbsidor information om
säkerhetskommittén (PRAC)
Uppgifter om medlemmarna och deras förbindelser
• Föredragningslistan i början av mötet
• Slutliga protokollet
• ”Meeting highlights”, ”Public Health Communications”
• På EMAs sidor uppgifter om referralerna. Dessutom om signalerna och PSUSA -
utvärderingar om resultatet är en variation (d.v.s. om en ändring i produktresumén föreslås).
Fimeas information på webbsidorna
• Rekommendationer av säkerhetskommittén
• Meddelanden om läkemedelssäkerhet (DHPC) – Meddelanden från innehavaren av
försäljningstillståndet till professionella inom hälsovården – publiceras på Fimeas sidor.
• Biverkningar av coronavirusvaccin i Finland:
• Antalet biverkningar publiceras 3 gånger i veckan
• På onsdagar publiceras en digrare rapport där även antalet reaktioner publiceras
24.11.2020
Maija Kaukonen

13. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Tack
15.2.2021
Maija Kaukonen